文章核心观点 - 欧洲委员会批准Biogen公司的QALSODY用于治疗SOD1 - ALS成人患者，这是欧盟首个针对ALS遗传病因的疗法，为患者带来希望，公司致力于让更多患者获得该治疗 [1][3][4] 分组1：QALSODY获批情况 - 欧洲委员会在特殊情况下授予QALSODY营销授权并维持其孤儿药指定，用于治疗SOD1 - ALS成人患者，这是欧盟首个针对ALS遗传病因的疗法 [1][5] - 营销授权基于整体证据，包括作用机制、生物标志物和临床数据，在3期VALOR研究中，结果数值上倾向于QALSODY，但无统计学意义，治疗组血浆神经丝轻链（NfL）降低55%，安慰剂组增加12% [3] - 常见不良反应包括疼痛、疲劳、肌肉和关节疼痛、发烧以及脑脊液中蛋白质和/或白细胞计数增加 [3] 分组2：各方反应 - Biogen神经肌肉开发部门负责人表示获批是ALS社区共同努力的结果，公司将尽快让患者用上药 [2] - 比利时教授称获批是SOD1 - ALS治疗的范式转变，欧洲神经病学学会确认新治疗指南将QALSODY列为一线治疗 [3] - 欧洲ALS组织主席称这是ALS社区的重要里程碑，感谢Biogen的科研和临床开拓努力 [4] 分组3：公司举措 - Biogen通过早期访问计划已让约330名SOD1 - ALS患者在18个欧盟国家接受QALSODY治疗，该药物在美国也已获批，公司正与其他地区监管机构沟通 [4] - 除3期VALOR研究的开放标签扩展外，QALSODY正在3期随机安慰剂对照ATLAS研究中进行研究，以评估其在有SOD1基因突变和疾病活动生物标志物证据的无症状个体中能否延迟临床发病 [6] 分组4：疾病介绍 - 肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种罕见、进行性和致命的神经退行性疾病，患者平均预期寿命为症状出现后3至5年 [7] - SOD1基因突变导致约2%的全球ALS患者患病，SOD1 - ALS患者体内的突变基因会产生有毒的错误折叠SOD1蛋白，导致运动神经元退化 [7] 分组5：公司对ALS的研究承诺 - Biogen十多年来一直致力于推进ALS研究，尽管2013年停止了一个晚期ALS资产项目，但仍继续投资和开拓研究，将经验应用于遗传和其他形式ALS的资产组合 [8] - 除QALSODY外，公司还有强大的发现管道，包括针对TDP43病理的研究，TDP43病理在97%的ALS病例中可见 [8] 分组6：公司简介 - Biogen成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，为股东和社区创造价值 [9]

文章核心观点 - 全球领先独立私募股权基金Jeito Capital宣布其投资组合公司EyeBio将被默克公司以最高30亿美元收购，体现Jeito独特投资模式，EyeBio有望借助默克专业知识和商业能力推进临床开发 [1][2][5] 收购交易情况 - 默克将通过子公司收购EyeBio全部流通股，最高价值30亿美元，包括13亿美元现金预付款和最高17亿美元开发、监管及商业里程碑付款，交易预计2024年第三季度完成 [2] EyeBio公司情况 - 专注为威胁视力眼病开发新一代疗法，有临床和临床前阶段候选药物管线，用于预防和治疗与视网膜血管渗漏相关视力丧失 [1][2] - 其主要资产Restoret是Wnt激动剂，2023年6月启动针对两种视网膜疾病的1b/2a期AMARONE研究，2024年2月报告首批积极结果，预计2024年下半年进入治疗糖尿病黄斑水肿的关键2b/3期试验 [5] Jeito Capital投资情况 - 2022年2月作为联合领投方参与EyeBio6500万美元A轮融资，2023年11月参与其6500万美元A轮融资扩展，与生命科学行业其他主要投资者共同投资 [3] - 与EyeBio管理团队合作推动公司战略发展，提供战略、运营和财务支持，使EyeBio快速确立Restoret在两种适应症的概念验证 [4] 各方观点 - Jeito Capital创始人兼首席执行官表示投资EyeBio体现公司将有潜力生物制药公司转变为全球市场领导者的雄心，此次成功退出展示独特投资策略和专业知识带来的价值 [6] - Jeito Capital合伙人祝贺EyeBio团队取得进展，认为其经验丰富，此次收购将带来更多成功 [6] - EyeBio首席执行官称公司成功组建新候选药物管线，成为默克子公司后将有资源支持临床、监管和商业开发并推向全球患者 [6] Jeito Capital介绍 - 是全球领先私募股权基金，以患者受益为导向，为突破性医疗创新提供资金并加速其发展和增长，管理资金5.34亿欧元，投资组合快速增长，在欧洲和美国设有办公室 [7]

文章核心观点 - Biogen Inc. (BIIB) 的最新财报显示，第一季度业绩喜忧参半，每股收益超出预期，但销售额未达预期。公司股价在过去一个月内上涨了约7.7%，表现优于标准普尔500指数。[1] 第一季度业绩 - 第一季度调整后每股收益（EPS）为$3.67，超出Zacks共识预期$3.45，同比增长8%，主要得益于成本节约和利润率改善。在固定汇率基础上，收益持平。[2] - 总收入为$22.9亿美元，同比下降7%，主要由于Tecfidera、Tysabri和Spinraza销售额下降。新推出的Leqembi、Skyclarys和Zurzuvae在第一季度有所增长。销售额未达到Zacks共识预期的$23.2亿美元。[2] - 产品销售额为$17.1亿美元，同比下降3%。抗CD20治疗项目的收入下降1%至$3.94亿美元。合同制造和特许权使用费收入下降39%至$1.846亿美元。[2][3] 多发性硬化症（MS）收入 - 多发性硬化症收入为$10.8亿美元，同比下降4%，主要由于Tecfidera的仿制药竞争和MS市场的竞争加剧。Tecfidera销售额下降7.4%至$2.543亿美元，但超出预期。Vumerity销售额增长18%至$1.275亿美元，Tysabri销售额下降9%至$4.313亿美元。[4][5] 罕见病药物 - Spinraza销售额下降23%至$3.413亿美元，主要由于美国以外市场的销售额下降。Skyclarys销售额为$7800万美元，环比增长。Qalsody销售额为$460万美元，环比增长。[7][8] 其他产品 - 生物仿制药收入增长2%至$1.969亿美元。预计2024年生物仿制药收入增长将较为温和。[9] 成本下降 - 研发费用下降22%至$4.47亿美元，调整后的销售、一般和管理费用下降6%至$5.69亿美元。[10] 2024年指引 - 管理层重申了2024年的指引，预计总收入将同比下降低至中个位数百分比。核心制药收入预计将持平，合同制造收入将显著下降。预计2024年调整后每股收益在$15.00至$16.00之间，同比增长约5%。[12][13] 市场反应 - 过去一个月，投资者见证了估计修订的下降趋势。Biogen的Zacks排名为3（持有），预计未来几个月股价将持平。[14][16]

文章核心观点 Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC律所通知投资者已对百健公司（Biogen Inc.）及其部分高管提起集体诉讼，指控其在特定期间违反联邦证券法，投资者可参与诉讼索赔 [1] 分组1：集体诉讼基本信息 - 律所Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC为全国知名律所，已对百健公司及其部分高管提起集体诉讼 [1] - 诉讼旨在代表2022年2月3日至2024年2月13日期间购买百健公司证券的所有个人和实体，就被告涉嫌违反联邦证券法的行为追讨损失 [2] 分组2：案件详情 - 投诉称在集体诉讼期间，被告就公司业务、运营和合规政策作出重大虚假和误导性陈述 [3] - 具体包括夸大提升透明度、公司治理和合规控制程序的努力及效果，海外业务合规控制程序不足，公司和/或员工在多个国家有不当行为等八项内容 [3] 分组3：后续行动 - 集体诉讼已提起，投资者可访问bgandg.com/BIIB查看投诉副本，或联系律所人员 [4] - 若在百健公司投资受损，需在2024年7月22日前申请成为首席原告，不担任首席原告也可参与赔偿分配 [4] 分组4：费用说明 - 律所按风险代理收费，仅在胜诉时请求法院报销自付费用和律师费，通常为总赔偿的一定比例 [5] 分组5：律所优势 - Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC代表投资者参与证券欺诈集体诉讼和股东派生诉讼，已为全国投资者追回数亿美元 [6]

文章核心观点 Schall Law Firm提醒投资者对Biogen Inc.发起集体诉讼 指控其违反1934年《证券交易法》相关条款 鼓励在特定时期购买该公司证券且受损的投资者参与诉讼以挽回损失 [1][2] 诉讼相关信息 - Schall Law Firm对Biogen Inc.发起集体诉讼 指控其违反1934年《证券交易法》第10(b)和20(a)条以及美国证券交易委员会颁布的规则10b - 5 [1] - 集体诉讼的适格投资者为在2022年2月3日至2024年2月13日期间购买该公司证券的投资者 需在2024年7月22日前联系律所 [1] - 集体诉讼的类别尚未得到认证 在此之前投资者无律师代表 若不采取行动可作为缺席集体成员 [2] 指控理由 - 公司向市场作出虚假和误导性陈述 夸大了加强控制和程序的努力 [2] - 公司未能维持足够的控制 特别是在国外业务运营方面 其员工在某些国外市场存在非法行为 [2] 联系方式 - 投资者可联系Schall Law Firm的Brian Schall 地址为2049 Century Park East, Suite 2460, Los Angeles, CA 90067 电话310 - 301 - 3335 [1] - 也可通过律所网站www.schallfirm.com或邮箱[email protected]联系 [1][3]

文章核心观点 Biogen以11.5亿美元预付款收购HI - Bio，该收购将拓展其罕见病管线，交易预计2024年第三季度完成，总潜在交易价值达18亿美元，同时还提及相关公司的业务情况及股票表现 [1][2] 收购情况 - Biogen与HI - Bio达成最终协议，以11.5亿美元预付款收购HI - Bio [1] - 除预付款外，Biogen有权向HI - Bio支付最高6.5亿美元的潜在里程碑付款，总潜在交易价值达18亿美元 [2] - 交易预计不影响Biogen 2024年财务指引，预计2024年第三季度完成 [2] 收购意义 - 收购将通过增加HI - Bio的主要候选药物felzartamab来拓展Biogen的罕见病管线 [1] - Biogen面临多发性硬化症药物竞争激烈和阿尔茨海默病新药销售缓慢问题，收购是战略举措，助其将业务从神经科学领域拓展到免疫学等其他治疗领域 [3] 候选药物情况 - felzartamab是一种全人抗CD38单克隆抗体，已在三种肾脏疾病中显示对关键生物标志物和临床终点有影响，正在进行IgA肾病（IgAN）的II期研究，另外两种肾脏疾病的II期研究已完成，HI - Bio计划将其推进到所有适应症的III期研究 [1] - felzartamab在原发性膜性肾病（PMN）适应症上获得FDA的突破性疗法认定和孤儿药认定（ODD），在肾移植疾病的抗体介导排斥（AMR）上获得ODD [2] - HI - Bio的管线还包括处于I期开发阶段的抗C5aR1抗体zastobart/HIB210，有潜力用于一系列补体介导的疾病 [2] 相关公司动态 - HI - Bio从德国全球生物制药公司MorphoSys AG获得felzartamab在除中国外所有国家和地区的独家开发和商业化权利 [3] - MorphoSys AG最初开发felzartamab用于治疗多发性骨髓瘤，诺华将以每股68欧元、总计27亿欧元收购MorphoSys AG，该收购将为诺华的管线增加晚期肿瘤候选药物pelabresib [3] 股票表现 - Biogen今年迄今股价下跌13%，而行业下跌5.2% [2] - Atara Biotherapeutics今年股价上涨36.5%，过去60天，Zacks对其2024年和2025年每股亏损的共识估计均收窄 [4] 盈利情况 - Atara Biotherapeutics在过去四个季度中有两个季度盈利超预期，另外两个季度未达预期，四个季度平均盈利惊喜为9.17% [5] 股票评级 - Biogen目前Zacks排名为3（持有） [4] - Atara Biotherapeutics Zacks排名为2（买入） [4]

文章核心观点 - 百健（Biogen）以至少11.5亿美元收购生物技术公司Human Immunology Biosciences（HI - Bio）以拓展免疫学药物领域，交易还可能包含6.5亿美元里程碑付款 [1] 收购交易情况 - 百健宣布以至少11.5亿美元收购私人控股的HI - Bio，11.5亿美元为预付款，若达成特定里程碑可能再支付6.5亿美元 [1] HI - Bio公司情况 - HI - Bio是专注于为严重免疫介导疾病患者提供靶向疗法的生物技术公司 [1] 核心资产情况 - HI - Bio的主要资产felzartamab是一种抗体，可治疗原发性膜性肾病，还能帮助肾移植患者解决免疫系统产生抗体攻击新器官的问题 [1] - felzartamab在2期研究中取得成功，HI - Bio计划推进至3期试验，也在分析用于治疗另一种慢性肾病IgA肾病 [1] 百健官方表态 - 百健开发主管Priya Singhal博士称felzartamab是百健产品组合的战略补充，有助于扩充管线和积累免疫学专业知识 [1] 百健股价表现 - 周三百健股价下跌1.1%，收于225.21美元，过去12个月股价下跌约四分之一 [1]

文章核心观点 - 波美兰茨律师事务所对百健公司及其某些高管提起集体诉讼，指控被告在集体诉讼期间就公司业务、运营和合规政策作出重大虚假和误导性陈述，导致投资者受损 [1][9] 诉讼相关 - 集体诉讼已向美国科罗拉多地区联邦地方法院提起，代表在2022年2月3日至2024年2月13日期间购买百健证券的所有个人和实体，旨在追讨被告违反联邦证券法造成的损失 [1] - 在此期间购买百健证券的股东可在2024年7月22日前请求法院指定其为集体诉讼的首席原告，可在www.pomerantzlaw.com获取投诉副本 [2] 公司概况 - 百健是一家全球生物制药公司，在美洲、欧洲和亚洲多个国家开展业务，产品包括治疗阿尔茨海默病的Leqembi和Aduhelm，以及治疗多发性硬化症的多种药物 [3][4] - 多发性硬化症相关产品的销售历史上占公司产品收入的大部分，但近年来，仿制药生物类似药的竞争侵蚀了这些产品的收入增长，导致销售额下降，公司因此加大新产品开发力度 [4] 公司争议事件 - 2021年，百健因被调查报道揭露与美国食品药品监督管理局代表进行可能不当的沟通以获得Aduhelm治疗阿尔茨海默病的监管批准而陷入争议，该事件受到多个机构调查 [5] - 2022年，美国司法部宣布百健同意支付9亿美元，以解决其通过向医生支付回扣诱导他们开公司多发性硬化症相关药物，从而向医疗保险和医疗补助计划提交虚假索赔的指控 [6] 公司业务动态 - 百健与卫材合作开发的Leqembi于2023年获得FDA批准用于治疗阿尔茨海默病，双方设定了到2024年3月底让10000名患者使用该药物的目标 [7] - 2023年2月，百健提供了2023财年非公认会计准则摊薄后每股收益15.00 - 16.00美元的指引，并在多个季度重申该指引 [7] - 2023年7月，百健宣布以每股172.50美元的现金收购Reata Pharmaceuticals，企业价值约73亿美元，称此次收购对2023年非公认会计准则摊薄后每股收益的稀释作用“轻微” [8] 公司业绩及股价表现 - 2023年11月8日，百健公布2023年第三季度业绩，下调2023财年非公认会计准则摊薄后每股收益指引至14.50 - 15.00美元，远低于此前指引，股价下跌13.92美元，跌幅5.67% [10] - 2024年1月8日，百健首席执行官在会议上讨论Leqembi推出面临的挑战，股价在三个交易日内下跌10.77美元，跌幅4.17% [10][11] - 2024年1月31日，百健宣布停止Aduhelm的开发和商业化，记录了约6000万美元的一次性费用 [11] - 2024年2月6日，有报道称卫材在推出Leqembi时面临挑战，美国只有2000名患者使用该药物，股价下跌5.01美元，跌幅2.04% [11] - 2024年2月13日，百健公布2023年第四季度和全年业绩，未达市场共识预期，股价下跌18.09美元，跌幅7.39% [12][14] - 2024年2月14日，百健披露收到美国司法部传票，股价下跌5.91美元，跌幅2.61% [14]

文章核心观点 - 百健（Biogen）将以11.5亿美元预付款和最高6.5亿美元里程碑付款收购Human Immunology Biosciences（HI - Bio），旨在增强免疫学领域实力，推进felzartamab等疗法开发 [1][6] 交易概述 - 百健与HI - Bio达成最终协议，百健将收购HI - Bio，预付款11.5亿美元，若felzartamab项目达成特定开发里程碑，HI - Bio股东还可获最高6.5亿美元付款，交易预计2024年第三季度完成 [1][6] 收购资产情况 felzartamab - 是一种研究性抗CD38单克隆抗体，可选择性耗竭CD38 + 细胞，在多种免疫介导疾病中显示出改善临床结果的潜力，最初由MorphoSys AG为多发性骨髓瘤开发，HI - Bio获除中国外全球开发和商业化权利 [1][2][8] - 已获美国FDA针对原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定（BTD）和孤儿药认定（ODD），以及肾移植受者抗体介导排斥反应（AMR）的ODD，PMN和AMR的2期研究已完成，IgA肾病（IgAN）的2期研究正在进行，HI - Bio计划推进各适应症至3期 [3] 其他管线 - HI - Bio管线还包括处于1期试验的抗C5aR1抗体izastobart/HIB210，有潜力用于一系列补体介导疾病，还有处于发现阶段的肥大细胞项目，在多种免疫介导疾病中有潜在应用 [5] 各方观点 - 百健开发主管表示felzartamab是战略补充，期待HI - Bio员工加入，共同为罕见免疫疾病患者推进潜在疗法 [4] - HI - Bio首席执行官称百健有能力加速新药开发，期待结合双方专长 [4] 公司计划 - 百健计划利用其在罕见病的全球开发和商业化能力以及免疫学专业知识，支持felzartamab和HI - Bio管线推进，保留HI - Bio专业人才，在旧金山湾区组建团队专注免疫介导疾病 [4] 疾病背景 抗体介导排斥反应（AMR） - 是肾移植失败主要原因，慢性AMR影响美国每年约12%肾移植患者，是肾移植受者晚期移植物丢失主要原因，有效治疗选择有限 [9] 原发性膜性肾病（PMN） - 是一种影响肾脏的罕见免疫介导疾病，美国年发病率约为1/10万，目前无专门获批疗法，标准治疗包括多种非标签药物使用，约三分之一患者无法缓解 [10] IgA肾病（IgAN） - 是全球最常见的原发性肾小球肾炎，是慢性肾病主要原因，多达40%患者在诊断约20年后进展为终末期肾病，在不同地区肾活检占比不同 [11] 公司介绍 百健 - 成立于1978年，是领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，创造股东和社区价值 [12] HI - Bio - 由ARCH Venture Partners和Monograph Capital孵化，开发免疫介导疾病精准疗法，其最先进候选药物felzartamab可耗竭CD38 + 细胞，涉及多种适应症 [13] 交易顾问 - 科温顿·柏灵律师事务所（Covington & Burling LLP）担任百健法律顾问，高盛集团（Goldman Sachs & Co. LLC）和美国银行证券（BofA Securities, Inc.）担任HI - Bio财务顾问，Goodwin Procter LLP担任HI - Bio法律顾问 [7]

文章核心观点 - 百健（Biogen）将以11.5亿美元预付款和最高6.5亿美元潜在里程碑付款收购Human Immunology Biosciences（HI - Bio），旨在增强免疫学领域实力，推进felzartamab等疗法开发 [1][6] 收购交易信息 - 百健与HI - Bio达成最终协议，百健将以11.5亿美元预付款收购HI - Bio，若felzartamab项目达成特定开发里程碑，HI - Bio股东还可获得最高6.5亿美元付款，交易总价值最高达18亿美元 [1][6] - 收购预计不影响百健2024年先前发布的业绩指引，百健计划用现金为收购融资，也可能动用循环信贷协议，交易预计2024年第三季度完成 [6] 收购标的资产情况 felzartamab - 是一种研究性抗CD38单克隆抗体，临床研究显示其可选择性耗竭CD38 + 细胞，有望改善多种免疫介导疾病临床结局 [2][7] - 已获美国FDA针对原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定（BTD）和孤儿药认定（ODD），以及肾移植受者抗体介导排斥反应（AMR）的ODD [3] - PMN和AMR的2期研究已完成，IgA肾病（IgAN）的2期研究正在进行，HI - Bio计划将各适应症推进至3期 [3] - HI - Bio计划在即将举行的欧洲肾脏协会（ERA）大会上展示两项摘要，包括肾移植患者AMR研究的完整2期数据和IgAN研究的中期数据 [3] 其他资产 - HI - Bio管线还包括izastobart/HIB210，一种抗C5aR1抗体，目前处于1期试验，有潜力用于一系列补体介导疾病的后续开发 [5] - HI - Bio还有处于发现阶段的肥大细胞项目，在一系列免疫介导疾病中有潜在应用 [5] 收购双方情况 百健 - 成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，创造股东和社区价值 [10] - 计划利用其在罕见病领域的全球开发和商业化能力以及免疫学方面的强大科学专业知识，支持felzartamab和HI - Bio管线的推进 [4] HI - Bio - 由ARCH Venture Partners和Monograph Capital孵化，专注为免疫介导疾病开发精准疗法 [11] - 采用靶向和耗竭驱动免疫介导疾病免疫细胞类型的治疗策略，其最先进候选药物felzartamab已在临床研究中显示出耗竭CD38 + 细胞的作用 [11] 相关疾病情况 肾移植受者抗体介导排斥反应（AMR） - 是肾移植失败的主要原因，慢性AMR影响美国每年约12%的肾移植患者，是肾移植受者晚期移植物丢失的主要原因，目前有效治疗方案有限 [9] 原发性膜性肾病（PMN） - 是一种影响肾脏的罕见免疫介导疾病，美国年发病率约为1/10万，目前尚无专门批准的疗法，标准治疗包括多种非标签药物，约三分之一患者无法缓解 [9] IgA肾病（IgAN） - 是全球最常见的原发性肾小球肾炎，是慢性肾病的主要原因，多达40%的患者在诊断约20年后进展为终末期肾病，在不同地区的肾活检占比不同 [9] 交易顾问 - 柯温顿·柏灵律师事务所（Covington & Burling LLP）担任百健的法律顾问 [7] - 高盛集团（Goldman Sachs & Co. LLC）和美国银行证券（BofA Securities, Inc.）担任HI - Bio的财务顾问，Goodwin Procter LLP担任其法律顾问 [7]