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SAR446523

Orphan drug designation

Press Release: Sanofi's Sarclisa approved in the EU for the treatment of transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma

SAR446523

看好小分子偶联药物及相关标的

财通证券· 2025-07-28 16:00

核心观点 - 小分子偶联药物结合小分子灵活性与偶联技术增效潜力，推动肿瘤治疗向高效低毒演进，是偶联药物赛道有潜力的分支，国内亲合力生物等企业成果显著，可关注相关公司及合作上市企业 [5][17] 看好小分子偶联药物及亲合力等公司 - 小分子偶联药物始于对传统化疗及抗体偶联药物优化，全球约 10 款候选药处于临床，适应症集中实体瘤，由小分子靶向配体、连接子和载荷药物组成，经内吞精准杀伤肿瘤细胞 [8] - 小分子偶联药物临床优势基于小分子特性，有高肿瘤穿透性、低毒性、无免疫原性，易控成本，分子量低能克服递送瓶颈，主要经肾代谢，稳定性好 [11] - 亲合力生物开发多种偶联药物产品，小分子偶联药物莱古比星和莱古杉醇临床疗效好，IMD101 展现良好安全性和有效性 [12][13] - 莱古比星设计特色是 6 - 马来酰亚胺基团降低毒性、延长半衰期，四肽氨基酸基团增强特异性和靶向性 [16][17] - 2024 年 2 月昂利康与亲合力合作，小分子偶联药物赛道潜力大，可关注相关公司及合作上市企业如昂利康等，还可关注创新药海外 BD 趋势和国内政策新增量相关机会及对应公司 [17][18] 板块行情回顾医疗保健行业估值情况 - 截至 2025 年 7 月 25 日，医药生物行业 TTM - PE 为 51.14 倍，比历史最低高 110%，相对沪深 300 溢价率 279%，高于过去十年平均 38 个百分点 [19] 行业指数表现 - 2025 年 7 月 21 日 - 25 日，上证综指涨 1.67%、创业板涨 2.76%、沪深 300 涨 1.69%，建筑材料等涨幅靠前，银行等下跌较多，医药生物涨 1.90%，在 27 个子行业中排第 16 位 [26] 子行业一周表现 - 本周医药生物板块涨 1.90%，医疗服务、医疗器械和化学原料药涨幅靠前，仅化学制剂下跌 [29] 行业个股表现 - 板块涨幅前 3 个股为海特生物、振东制药、塞力医疗，跌幅前 3 为永安药业、力生制药、信立泰 [32] 行业动态 - 2025 年 7 月 22 日，免疫治疗公司 Scancell 的 DNA 癌症疫苗 SCIB1 与其改良版 iSCIB1 + 在 2 期试验中疗效显著，安全性好，将对 iSCIB1 + 进一步开发 [33][34][35] - 2025 年 7 月 22 日，赛诺菲以 16 亿美元收购 Vicebio，加强呼吸道病毒疫苗领域研发布局，Vicebio 专注开发新一代呼吸道病毒疫苗，其 VXB - 241 疫苗 1 期试验安全性和耐受性良好 [36][37] - Ionis 的反义寡核苷酸疗法 donidalorsen 在 3 期研究中使患者平均每月 HAE 发作次数减少 62%，84% 患者更偏好该疗法 [38][39] - 2025 年 7 月 23 日，pnimed 公司的潜在“first - in - class”口服候选药物 AD109 在 3 期试验中达主要终点，计划 2026 年初向美国 FDA 递交新药申请 [40][41] - 2025 年 7 月 23 日，美国 FDA 批准 LEO Pharma 的 Anzupgo 乳膏用于治疗中重度慢性手部湿疹成人患者，该药物是“first - in - class”外用泛 JAK 抑制剂 [42][43] - 2025 年 7 月 23 日，Revolution Medicines 的 RAS（ON）G12C 选择性抑制剂 elironrasib 获美国 FDA 突破性疗法认定，之前试验显示其耐受性好，疗效佳 [44] - 2025 年 7 月 23 日，Abivax 公司的 obefazimod 在两项 3 期试验中达主要和关键次要终点，耐受性良好，维持治疗研究预计 2026 年二季度公布结果 [45][46] - 2025 年 7 月 23 日，Avidity Biosciences 的 delpacibart zotadirsen 获美国 FDA 突破性疗法认定，预计年底向 FDA 提交生物制品许可申请，之前研究显示其疗效显著 [48] - 2025 年 7 月 25 日，欧洲药品管理局人用药品委员会对反义寡核苷酸疗法 Tryngolza 给出积极意见，推荐用于治疗家族性乳糜微粒血症成人患者，研究显示其能降低甘油三酯水平和急性胰腺炎风险，安全性好 [50][51]

GlobeNewswire News Room· 2025-07-25 13:00

欧盟批准Sarclisa用于治疗适合移植的新诊断多发性骨髓瘤 - 欧洲委员会批准Sarclisa联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者的诱导治疗[1] - 该批准基于GMMG-HD7三期研究第一部分的结果，显示Sarclisa-VRd相比单独VRd在18周诱导期结束时显著提高了微小残留病(MRD)阴性率(主要终点)[2] - Sarclisa-VRd组53.1%的患者持续保持MRD阴性(对照组为38%)，且无进展生存期(PFS)显著改善[3] GMMG-HD7研究详情 - 该研究是一项两阶段、双随机、开放标签的多中心三期研究，在德国67个中心招募了662名适合移植的NDMM患者[7] - 研究第一部分评估Sarclisa在诱导阶段的效果，第二部分评估其在维持阶段的效果[6] - 主要终点包括诱导治疗后MRD阴性率和移植后PFS，次要终点包括完全缓解率、总生存期和安全性[9] Sarclisa的全球适应症 - Sarclisa已在50多个国家获批用于多发性骨髓瘤的多线治疗，包括美国、欧盟、日本和中国[11] - 基于不同研究，Sarclisa获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)和一线治疗[11] - 此次欧盟批准使Sarclisa成为首个在适合移植NDMM患者中获批的全球治疗方案[8] 公司战略与行业影响 - 该批准进一步巩固了Sarclisa作为多发性骨髓瘤治疗选择的地位，反映了公司解决该领域未满足需求的雄心[5] - 公司致力于通过开发创新免疫和靶向疗法来改变癌症治疗，特别是针对难治性癌症[12] - GMMG作为德国最大的多发性骨髓瘤研究组，20多年来已开展多项研究，包括5项随机三期研究[13]

Sanofi(US:SNY)

Press Release: Sanofi’s Sarclisa approved in the EU for the treatment of transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma

Globenewswire· 2025-07-25 13:00

核心观点 - 欧盟委员会批准Sarclisa联合VRd方案用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者的诱导治疗[1] - 该批准基于GMMG-HD7三期研究第一部分数据，显示Sarclisa-VRd组患者微小残留病(MRD)阴性率显著优于对照组(53.1% vs 38%)[3][8] - 这是Sarclisa在全球首次获批用于适合移植的NDMM一线治疗，使其在欧盟实现全治疗线覆盖[8][11] 临床数据 - GMMG-HD7研究纳入德国67个中心的662名患者，采用双随机设计比较Sarclisa-VRd与VRd的诱导效果[7] - 主要终点MRD阴性率在18周诱导期后达到统计学显著差异，次要终点无进展生存期(PFS)也显示临床意义改善[2][8] - 第二部分维持期数据尚未公布，将评估Sarclisa联合来那度胺的维持治疗效果[6][9] 产品定位 - Sarclisa已在全球50多个国家获批4个适应症，包括2个一线治疗方案[5][11] - 在美欧中日分别获批不同治疗线：美国/日本用于≥2线R/R MM，中国用于≥1线治疗，欧盟新增移植适应症[11] - 基于IMROZ研究已在欧美中获批用于不适合移植NDMM患者的一线治疗[11] 研发背景 - GMMG-HD7是德国骨髓瘤多中心组主导的三期研究，赛诺菲提供资金支持并共同制定方案[6][13] - 该研究采用两阶段设计：第一阶段评估诱导效果，第二阶段评估维持治疗效果[6][7] - GMMG过去20年完成5项三期研究涉及4000名患者，专注抗体联合疗法的开发[13] 公司战略 - 赛诺菲通过加速Sarclisa临床开发扩大适应症覆盖，体现其解决MM未满足需求的战略[2][5] - 公司聚焦肿瘤领域创新疗法开发，特别是针对难治癌症的免疫及靶向治疗[12][14] - 此次获批强化Sarclisa作为MM基础治疗选择的地位，与VRd方案形成完整治疗路径[5][11]