公司核心产品动态 - 复宏汉霖旗下产品复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）获纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 此次获纳入医保的适应症为联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品属性与市场准入历程 - 复妥宁®系公司许可引进的创新型CDK4/6小分子抑制剂 [1] - 该产品于2025年5月在中国境内首次获批上市，适应症为联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 2025年9月，复妥宁®在中国境内新增获批一项适应症，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗 [1]

重大事项：产品研发、临床进展与监管批准 - 创胜集团-B公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据 [1] - 亚盛医药-B耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 百奥赛图-B业务合作伙伴IDEAYA取得美国FDA对IDE034的IND批准 [1] - 劲方医药-B启动GFH375治疗转移性胰腺癌的全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究 [1] - 石药集团GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液在美国获临床试验批准 [1] - 沛嘉医疗-B国家药监局受理TaurusNXT®"非醛交联"干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请 [1] - 维立志博-B LBL-034临床数据于第67届ASH年会发布 [1] 重大事项：业务合作与战略布局 - 力量发展拟3.84亿元收购太原实地100%股权及合共8633万元收购东直门物业 [1] - 信达生物完成与武田制药的全球战略合作及根据一般授权发行691.38万股 [1] - 喜相逢集团附属与哈啰租车签订业务合作协议，拟于指定城市以"联名店"模式开展汽车租赁业务合作 [1] - 国际商业结算与香港南极光订立计算机芯片销售协议，以把握IC芯片市场的增长机遇 [1] - MIRXES-B拟与晶泰科技共建AI赋能的、创新的"诊疗一体化"研究及产业化平台 [1] - 正通汽车拟斥资合共约8.16亿元收购厦门信达4S经销店以及汽车销售及出口业务 [1] - 国锐生活拟2.69亿元收购北京春雨天下软件已发行股本总额约78.3% [1] 重大事项：医保目录纳入 - 信达生物达伯舒®、信必敏®等七款创新产品(含新适应症)成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 复星医药药品新纳入国家医保目录及商保创新药目录 [1] - 君实生物拓益®新增适应症和君适达®纳入国家医保目录 [1] - 康方生物5款已上市药物所有获批适应症均被成功纳入最新版国家医保药品目录 [1] - 复宏汉霖复妥宁®(枸橼酸伏维西利胶囊)获纳入国家医保药品目录 [1] - 绿叶制药五款新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录 [1] - 银诺医药-B核心产品纳入《国家医保药品目录》 [1] 经营业绩：销售与运营数据 - 保利置业集团前11个月合同销售金额约477亿元，同比减少8.45% [2] - 广汽集团11月汽车销量为约17.97万辆，同比下降9.72% [2] - 协合新能源11月权益发电量为697.23GWh，同比增长7.77% [2]

公司核心产品动态 - 复宏汉霖旗下产品复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）获纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 此次获纳入医保的适应症为联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品属性与市场准入 - 复妥宁系公司许可引进的创新型CDK4/6小分子抑制剂 [1] - 该产品于2025年5月在中国境内首次获批上市，适应症为联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 2025年9月，复妥宁在中国境内新增获批一项适应症，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗 [1]

本次复妥宁获纳入国家医保目录，体现了国家医疗保障局对其临床价值、患者获益、创新程度等方面的 认可，提升了HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者可及性，亦有利于复妥宁的市场推广和销售布局。 复妥宁系公司许可引进的创新型CDK4/6小分子抑制剂。2025年5月，于中国境内获批上市，首次获批适 应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子 受体2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者；2025年9月，复妥宁®于中国境内新增获批一项适应 症，用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与 芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。 格隆汇12月7日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊)获纳入《国家基本医 疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》("国家医保药品目录")乙类范围，获纳入的适应症为 联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式 ...

公司核心产品动态 - 复宏汉霖旗下产品复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）获纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 此次获纳入医保的适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品属性与市场准入 - 复妥宁®系公司许可引进的创新型CDK4/6小分子抑制剂 [1] - 该产品于2025年5月在中国境内首次获批上市，适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性乳腺癌患者 [1] - 2025年9月，复妥宁®在中国境内新增获批一项适应症，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗 [1]

产品进展 - 复妥宁®于2025年5月在中国境内获批上市[4] - 2025年9月在中国境内新增获批一项适应症[4] 医保纳入 - 复妥宁®获纳入2025年国家医保目录乙类范围[3] - 新版医保目录2026年1月1日起实施[3] 意义影响 - 获纳入医保利于市场推广和销售布局[5]

文章核心观点 - 中国创新药审批上市速度显著加快 今年1-8月已批准56个创新药 超过2024年全年的48个 [1] - 药监部门通过建立全流程加快上市机制 强化研发生产质量管理 严把审评审批关口 加强上市后监管等多重措施 保障创新药的质量与安全 [1][2][5][7][8] 创新药审批加速与市场动态 - 2025年1-8月 中国共批准创新药56个 已超去年全年的48个 呈现快速增长态势 [1] - “十四五”时期 中国批准上市创新药达210个 [1][2] - 国家药监局针对创新药设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快上市通道 [2] - 近期获批的典型创新药包括：2025年5月上市的芦沃美替尼片（用于治疗Ⅰ型神经纤维瘤病）[1][2] 2025年4月上市的波哌达可基注射液（国内首款血友病B基因治疗药物）[4] 2025年5月上市的注射用维拉苷酶β（国内首款用于治疗戈谢病）[4] 研发投入与质量管理体系 - 创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点 通常10亿元的研发投入耗时10年成功率仅约10% [6] - 领先药企持续高额研发投入：恒瑞医药自1997年成立以来累计研发投入超480亿元 每年研发投入占营收比例保持在20%以上 [6] 2024年复星医药制药业务研发投入49.1亿元 占营收比例近17% [6] 复宏汉霖2024年全年研发投入达18.405亿元 占营收比例约为32% [6] - 药企通过建立高标准质量管理体系保障药品质量 例如复宏汉霖建立了符合国际质量标准、覆盖研发至上市后全环节的质量管理体系 其生产基地已通过多国药监机构核查 [6] - 药品研发需经过严格的科学流程：化学结构确证、动物试验、人体临床试验 然后才能建立质量控制标准并实现工业化生产 [5] 药监审评审批与监管机制 - 国家药监局推动建立药品上市许可持有人制度 落实全生命周期风险管理责任 [7] - 审评决策过程充分发挥多学科平行审评、专业审评会、专家咨询委员会等机制作用 [7] - 截至2025年9月 累计发布589个技术指导原则 为创新产品的安全有效奠定科学基石 [7] - 加强上市后监管 要求持有人建立健全药品质量保证体系 严格按照核准工艺生产和质量标准检验 [8] - 建立严密的上市后风险监测体系 包括抽检和药物警戒 并针对创新药建立专门的药物警戒工作机制 [8][9] - 加强信息化监管手段 实现药企信息实时共享 建立国家与省级联动的一体化监测评价协作平台 [9][10]

行业政策与监管框架 - 国家药监局针对创新药设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快上市通道，建立了从研发前端到审评末端的全流程加快上市机制[2] - 国家药监局推动建立药品上市许可持有人制度，落实全生命周期风险管理责任，强化企业主体责任意识[7] - 国家药监局建立了科学、公开、公正且持续改进的药品审评质量管理规范，决策过程发挥多学科平行审评、专业审评会、专家咨询委员会等机制作用[7] - 截至2025年9月，国家药监局累计发布了589个技术指导原则，为前沿创新产品的安全有效奠定基石[7] - 药品监管部门建立了包括上市后抽检和药物警戒的严密风险监测体系，并针对创新药密集上市情况，专门加强了上市后风险监测，建立创新药药物警戒专门工作机制[8] - 国家药监局持续加强信息化手段在药品上市后监管中的应用，实现药企创新药质量标准、生产工艺等信息实时共享，并建立国家和省两级一体化监测评价体系和协作平台[9] 行业发展趋势与数据 - “十四五”时期，我国批准上市创新药达210个[1][2] - 2025年1-8月，我国共批准创新药56个，已超2024年全年的48个，呈现快速增长态势[1] - 创新药加速上市为临床患者提供了治疗新选择，例如芦沃美替尼片于2025年5月获批，用于治疗两岁及以上的Ⅰ型神经纤维瘤病患儿[2] - 国内药企加大研发力度，上市了一批填补空白或实现进口替代的创新药，例如2025年4月获批的国内首款血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液，以及5月获批的国内首款注射用维拉苷酶β[4] 公司研发与投入 - 复宏汉霖聚焦患者未满足的临床需求，以抗体技术为关键打造创新管线，研发队伍达500余人，涵盖临床运营、医学、数据、质量保证、药物警戒等领域[6] - 创新药研发通常投入高、耗时长、成功率低，例如10亿元的研发投入耗时10年成功率仅约10%[6] - 恒瑞医药自1997年成立以来累计研发投入超480亿元，每年研发投入占营收比例保持在20%以上[6] - 2024年，复星医药制药业务研发投入49.1亿元，占营收比例近17%；复宏汉霖全年研发投入达18.405亿元，占营收比例约为32%[6] 公司质量管理与生产 - 复宏汉霖建立了符合国际质量标准的全面质量管理体系，覆盖研发、物料管理、质量控制、供应链管理、产品上市后跟踪等各环节[6] - 复宏汉霖的国内外生产基地及配套质量管理体系已通过多国药监机构和合作伙伴的核查、审计，并获得药品生产许可[6] - 药品安全有效是企业研发的基本前提，须依靠扎实的科学研究、可靠的临床试验来保障[4] - 创新药研发需经历化学结构确证、动物试验、人体临床试验等严格步骤，并建立药品质量控制标准，才能将实验室产品转化为工业化产品[5] 药品上市后监管与风险控制 - 药品监管部门要求上市许可持有人必须按照法规要求建立健全药品质量保证体系，严格按照核准的生产工艺组织生产，并按照批准的质量标准进行检验[8] - 对收集到的创新药风险信号及时组织研判并与审评部门联动，通过修订说明书、增加用药风险提示、严格使用范围和要求等方式控制安全风险[9] - 国家药监局主动开展5年监测期内的一类化学药品监测评价[9]

行业政策与监管框架 - 国家药监局针对创新药设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快上市通道 [2] - 国家药监局持续推进药品审评审批制度改革，“十四五”时期批准上市创新药达210个 [1][2] - 国家药监局推动建立药品上市许可持有人制度，落实全生命周期风险管理责任 [7] - 国家药监局累计发布589个技术指导原则，为创新产品安全有效奠定基石 [7] - 药品监管部门建立严密的上市后风险监测体系，包括抽检和药物警戒，并针对创新药建立专门药物警戒工作机制 [8] - 国家药监局加强信息化监管，实现药企信息实时共享，并建立国家与省级一体化监测评价协作平台 [9] 创新药市场发展态势 - 2025年1-8月，中国共批准创新药56个，已超过2024年全年的48个，呈现快速增长态势 [1] - 近期获批的创新药包括国内首款血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液，以及用于治疗戈谢病的注射用维拉苷酶β [4] - 芦沃美替尼片于2025年5月获批上市，用于治疗两岁及以上Ⅰ型神经纤维瘤病患儿 [2] 药品研发与质量保障 - 创新药研发过程严格，需经过化学结构确证、动物试验和规范的人体临床试验 [4][5] - 药品研发投入巨大，通常10亿元研发投入耗时10年成功率仅10% [5] - 药企需建立高标准药品生产质量管理体系，覆盖研发、物料管理、质量控制、供应链及上市后跟踪等全环节 [6] - 药品生产企业需严格按照核准工艺生产，并依据批准质量标准检验，合格后方可上市 [8] 领先药企研发投入与布局 - 恒瑞医药自1997年成立以来累计研发投入超480亿元，每年研发投入占营收比例保持在20%以上 [5] - 2024年，复星医药制药业务研发投入49.1亿元，占营收比例近17% [5] - 复宏汉霖2024年全年研发投入达18.405亿元，占营收比例约为32% [5] - 复宏汉霖研发队伍达500余人，涵盖临床运营、医学、数据、合规及质量保证等多个领域 [5] - 复宏汉霖已在全球获批上市多款创新药，用于治疗胃癌、肺癌、肝癌、淋巴瘤等，惠及90余万名患者 [5] 临床需求与患者获益 - 创新药加速上市为临床患者提供了新的治疗选择，尤其针对罕见病和此前无药可用的疾病 [1][2] - 以芦沃美替尼片为例，其获批使Ⅰ型神经纤维瘤病患儿病情得到控制，为患者带来新希望 [2] - 专家认为，对于严重致残致死且无药可治的疾病，只要药物不良反应可控，创新药就值得尝试 [3]

行业监管与政策框架 - 国家药监局针对创新药设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快上市通道，建立了从研发前端到审评末端的全流程加快上市机制[2] - 国家药监局持续完善药品审评审批制度和流程，推动建立药品上市许可持有人制度，落实全生命周期风险管理责任[7] - 国家药监局建立了科学、公开、公正且持续改进的药品审评质量管理规范，决策过程发挥多学科平行审评、专业审评会、专家咨询委员会等机制作用[7] - 截至2025年9月，国家药监局累计发布了589个技术指导原则，为前沿创新产品的安全有效奠定基石[7] - 药品监管部门建立了包括上市后抽检和药物警戒在内的严密风险监测体系，并针对创新药密集上市情况加强了上市后风险监测，建立了专门的药物警戒工作机制[8] - 国家药监局加强信息化监管手段，实现各地药监部门对药企创新药质量标准、生产工艺等信息的实时共享，并建立了国家和省两级一体化监测评价体系和协作平台[9] 行业发展趋势与市场表现 - “十四五”时期（2021-2025年），中国批准上市创新药达210个[1] - 2025年1月至8月，中国共批准创新药56个，已超过2024年全年的48个，呈现快速增长态势[1] - 创新药加速上市为临床患者提供了新的治疗选择，特别是在罕见病和重大疾病领域，例如2025年5月获批的芦沃美替尼片用于治疗Ⅰ型神经纤维瘤病患儿，以及2025年4月获批的国内首款血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液[2][4] - 国内首款注射用维拉苷酶β于2025年5月获批上市，主要用于治疗戈谢病，有望实现进口替代并降低患者用药费用[4] 公司研发投入与策略 - 创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点，通常10亿元人民币的研发投入耗时10年成功率仅为10%[5] - 恒瑞医药自1997年成立以来累计研发投入超过480亿元人民币，每年研发投入占营收比例保持在20%以上[5] - 2024年，复星医药制药业务研发投入为49.1亿元人民币，占营收比例近17%[5] - 2024年，复宏汉霖全年研发投入达18.405亿元人民币，占营收比例约为32%[5] - 复宏汉霖聚焦患者未满足的临床需求，以抗体技术为核心打造创新管线，其研发队伍超过500人，涵盖临床运营、医学、数据、质量保证等多个领域[5] - 复宏汉霖已在全球获批上市多款用于治疗胃癌、肺癌、肝癌、淋巴瘤等重大疾病的创新药，惠及超过90万名患者[5] 药品质量与生产管理 - 国家药监局对新药研发、生产、上市作出一系列严格规定，要求药物需经过化学结构确证、动物试验、规范的临床试验等步骤，并建立药品质量控制标准以确保质量稳定可控[4][5] - 复宏汉霖建立了符合国际质量标准的全面质量管理体系，覆盖研发、物料管理、质量控制、供应链及上市后跟踪等各环节，其国内外生产基地及质量管理体系已通过多国药监机构的核查并获得生产许可[6] - 药品监管部门要求上市许可持有人必须按照法规建立健全药品质量保证体系，生产企业需严格按照核准工艺生产，并在药品出厂前全面回顾生产参数，依据批准质量标准进行检验[8]