新产品和新技术研发 - HLX22联合德曲妥珠单抗治疗乳腺癌2期临床在中国首例给药[3] - HLX22用于治疗胃癌2025年3月获美国孤儿药资格认定[6] - HLX22多个联合治疗方案处于不同阶段临床试验[6] 业绩总结 - 2024年靶向HER2单抗产品中国境内销售约97.86亿元[7]

文章核心观点 生物医药领域扩张后，Biotech财务数据与商业化成果成二级投资者选标指令 复宏汉霖兼具管线进展和财务数据优势，股价放量大涨 公司研发投入高、管线进展快、业绩增长稳定、国际化进程加速，获券商看多，有望在创新药板块复苏中持续反弹 [1][2][9] 研发与管线进展 - 2024年研发支出18.405亿元，同比增长28.4%，推动创新增长 [3] - 2025年管线进展频繁 2月帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理，汉斯状®获欧盟批准用于小细胞肺癌治疗，注射用HLX43开展2期临床研究 [3] - 3月HLX22国际多中心3期临床研究完成日本首例患者给药，用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定，HLX79注射液II期临床试验申请获中国药监局批准 [4] - 4月重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O 3期临床研究达主要研究终点，注射用HLX43联合汉斯状开展1b/2期临床研究 [4] 业绩表现 - 2024年公司收入57.244亿元，同比增长6.1%；净利润8.205亿元，同比增长50.3%；现金流达12.4亿元，连续两年全年盈利 [7] - 汉曲优®2024年全球销售额28.100亿元，同比增长27.0%，得益于广泛应用和市场推广策略 [7] - H药汉斯状®2024年全球销售收入13.126亿元，同比增长17.2%，填补肺癌治疗市场空白 [7] 国际化进程 - 2024年实现国际化闭环1.0，汉曲优®、汉利康®、汉贝泰®等产品在多个国家上市 [8] - 进入日本市场，配备运营团队，待肠癌数据发布后推进汉斯状和HLX22市场 [8] - 与全球100多个市场建立授权合作网络，4款产品覆盖50多个国家 [9] - 2024年起战略级合作频繁，完善乳腺癌领域治疗布局 [9] - 建成48000升商业化产能，实现多地区常态化、稳定供货 [9] 市场表现与券商评级 - 2月至今股价放量大涨超90%，成交额超24亿港元，换手率52% [1] - 天风、招银证券给予“买入”评级，认为持续投入和全球化布局带来长期增长动力 [9]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业 - **公司**：复兴医药、格兰德、富宏汉宁、和睦家等 纪要提到的核心观点和论据 产品与研发 - **产品增长预期**：费金、奥康泽、费文、尼西兰等产品今年增长态势更明显，2025年希腊帕洛、1594、371、赖达奇等产品会有更新 [1] - **研发策略聚焦**：研发聚焦肿瘤、自免免疫和慢病领域，加速现有产品研发，引进外部管线，虽投入有浮动但不影响总体力度，同时砍掉低差异化仿制药项目 [32][33][35] - **重点项目优势**：非肿瘤方面，鼓起B因子已进入临床二期，相比诺华对标产品有活性、用药频率、安全性等优势；HLX43为自研产品，开展二期临床，在全球处于领先阶段，临床疗效优越 [33][46][47] 业务合作与引进 - **澳语合作信息**：澳语业务今年有重要信息待公布，吴主管提出不少于三个创新产品引进，团队在国际谈判中 [2] - **BD策略作用**：BD作为研发策略一部分，加强现有管线不足，增加创新性和价值，补足年份缺口，采用国内与海外数据互补、共同开展MRCT的方式提升全球开发能力 [3][4] 现金流与财务 - **现金流改善**：2024年经济先进流57.7亿，同比增长31%，各业务单元现金流改善，通过优化资产结构和控制资本支出，自由现金流大幅改善 [8][9] - **财务费用优化**：持续优化销售、管理等费用，调整债务结构，中美降息周期下财务费用预期稳定下降 [35][36] 业务板块情况 - **医疗服务板块**：亏损减少1.2亿，聚焦非核心业务减少亏损，2025年盈利能力有望改善，有初步分拆上市计划，约七年时间，但需做好资产聚焦和业绩提升 [23][24] - **医疗器械板块**：2024年剔除检测业务影响后实现收入增长，英美产品在北美市场因高利率销售略有下降，2025年美国降息或带来恢复 [22] 市场与政策影响 - **商宝与产品销售**：商宝落地有望带动伊凯达等产品销售增长，2025年患者回收人数预计从不到370人上升到500人左右 [10][11] - **关税政策影响**：复兴医药海外业务约15.7亿美金，美国业务约6.5亿美金，可能受影响的是生物类食药、原料药和氨基酸销售，但药品有刚性需求，影响有限 [27][29] - **生物类似物集采**：今年安徽牵头全国生物类似物集采，预计年内落地，具体方案和纳入品种未知，公司建议考虑行业回报周期和生产风险 [51][52] 国际化业务 - **区域布局拓展**：从区域上全面拓展，在东南亚成立东盟公司，扩大印度业务，在非洲扩大产品注册范围 [38][39][40] - **产品销售预期**：2025 - 2026年主要靠海伦生物类食药、PTY等产品体现销售收入，希望2025年国际收入有两位数增长 [39][41] 2025年展望 - **收入增长期望**：期望2025年收入在2024年411亿基础上增长，尤其在抗性病药方面寻求突破，保持成熟药品销售规模稳定，医疗服务稳定增长 [42][43] - **经营目标实现**：通过结构调整、成本控制、提升运营效率等措施，实现经营利润增速优于收入增速，加强现金流管理，降低负债规模 [44][45] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **高校基金合作**：建立高校基金与高校合作，提升backing class和working class产品，属于中长期BD，投入低、风险高但价值高 [6] - **HLX22联用决策**：HLX22单抗联用主要考虑针对儿童，是否与其他核酷ADC联用待二期结果出来后决策 [49][50] - **富宏汉宁H股全流通**：股东大会未通过自由化方案，但股价超要约价格，体现投资者认可；董事会已批准H股全流通议案，待证监会和联交所程序完成，全流通后有望补充H股流动性 [16][17][18] - **资产剥离情况**：出售和睦家股权获约6.5亿出售收益，医疗服务板块计划分拆上市，战略重点集中在大湾区并推进意识化运营 [13][14]

股東周年大會通告 茲通告上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）謹訂於2025年5月8日 （星期四）上午10時正假座中國上海市徐匯區宜州路188號B8幢10樓會議室舉行股東周 年大會（「股東周年大會」），以考慮及酌情通過以下決議案為普通決議案及特別決議案 （除非另有說明，否則本通告及下列決議案所用詞彙與本公司日期為2025年4月15日之 通函所定義者具相同涵義）： 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本通告的內容概不負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本通告全部或任何 部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 普通決議案 – 1 – 1. 審議及批准本公司及其附屬公司（「本集團」）2024年年度報告。 2. 審議及批准本公司董事會（「董事會」）2024年度工作報告。 3. 審議及批准本公司監事會2024年度工作報告。 4. 審議及批准本集團2024年度財務決算報告。 5. 審議及批准 ...

此乃要件 請即處理 閣下如對本通函任何方面或應採取之行動有任何疑問，應諮詢股票經紀或其他註冊證券商、銀行經理、律師、專業會 計師或其他專業顧問。 閣下如已出售或轉讓名下所有上海復宏漢霖生物技術股份有限公司之股份，應立即將本通函連同隨附之代表委任表格 送交買主或承讓人，或經手買賣或轉讓之銀行、股票經紀或其他代理商，以便轉交買主或承讓人。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本通函之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何 聲明，並表明概不就因本通函全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 （股份代號：2696） (1) 2024年年度報告 (2) 2024年度董事會工作報告 (3) 2024年度監事會工作報告 (4) 2024年度財務決算報告 (5) 2024年度利潤分配預案 (6) 2025年度財務預算方案 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） (7) 續聘審計機構 (8) 2024年專職執行董事的報酬 (9) 2025年專職執行董事的報酬方案 (10) 授予發 ...

公司业绩与盈利情况 - 公司呈報截至2024年12月31日止財政年度之年度業績[12] - 2024年公司憑藉市場表現和商業運營效能實現連續盈利[12] - 2024年全年营收57.244亿元，净利润达8.205亿元，连续第二年盈利且利润同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%[17] - 2024年公司总收入约5724.4百万元，较2023年增加约329.5百万元，增长约6.1%[22] - 2024年公司盈利总额约820.5百万元，较2023年增加约274.5百万元[23] - 报告期内公司实现营业收入约5724.4百万元，同比增长6.1%[102] - 2024年盈利约8.205亿元，较2023年增加约2.745亿元[119] 公司核心竞争力与发展策略 - 公司以一體化生物製藥平台為基石構建獨特競爭優勢[12] - 公司以差異化策略聚焦臨床未滿足需求加速靶點發現驗證[12] - 公司通過技術創新與流程優化提升生產效率[12] - 公司構建營銷網絡提升品牌影響力與市場滲透率[13] - 公司與更多夥伴開展多元戰略合作深化全球佈局[13] - 公司以構建全球化產品矩陣為核心強化供應鏈與運營能力[13] 公司人员变动 - Wenjie Zhang於2025年3月24日起由執行董事改任非執行董事[8] 公司产品获批与惠及情况 - 截至2024年底，公司已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达50多个国家和地区，惠及全球超75万患者[17] - 截至最后实际可行日期，汉曲优®已累计惠及超24万名中国患者，2024年新增美国、加拿大等国家获批[17][26] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®已累计惠及超10万名中国患者，2024 - 2025年获批多个新适应症及海外市场[17][27][28] - 截至最后实际可行日期，汉利康®累计惠及超30万名中国患者[29] - 2024年初至今，汉利康®在秘鲁、尼加拉瓜及玻利维亚获批上市注册申请；2024年2月汉达远®新增四项适应症补充申请获受理，5月获批；2024年12月汉贝泰®在玻利维亚获批上市[30][32] - 截至最后实际可行日期，公司6个产品（24项适应症）于中国境内上市销售，4个产品于欧美等国家/地区获批上市[53] - 2024年初至今，汉曲优®获美国、加拿大批准上市，汉斯状®联合化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗于欧盟获批上市[53] - 2024年初至今，汉利康®获秘鲁批准上市，汉贝泰®获玻利维亚批准上市[53] - HLX14上市注册申请于欧盟、美国、加拿大获受理，HLX11上市注册申请于美国、欧盟获受理[53] - 汉曲优已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入，惠及超24万名患者，在50多个国家和地区获批上市，覆盖全球100多个国家/地区[55][57] - 2024年4月，注射用曲妥珠单抗获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗等，8月其加拿大上市注册申请获批准，年初至今在巴西等国家/地区获批[57] - 公司许可引进汉奈佳，与汉曲优序贯治疗，已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入[59] - 汉斯状新增非鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症获批，在中国境内获批多个适应症，惠及超10万名癌症患者[62] - 汉斯状对外授权覆盖多个国家和地区，已累计在30多个国家和地区获批上市，获美欧瑞孤儿药资格认定[63][64] - 2024年1月，汉斯状获英国创新通行证资格认定[64] - 汉利康已累计惠及超30万名中国患者，报告期内在秘鲁等国获批上市[65] - 2024年4月，汉斯状在柬埔寨获批用于治疗广泛期小细胞肺癌[67] - 2024年7月，汉斯状在泰国获批用于治疗广泛期小细胞肺癌[67] - 2025年1月，汉斯状在印尼、泰国再度获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌，2月在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[67] - 2024年2月汉达远®新增四项适应症补充申请获国家药监局受理，5月获批，截至报告期末已获批八项适应症[68] - 2024年12月汉贝泰®获批准于玻利维亚上市[68] - 截至最後實際可行日期，公司6款產品已在多個國家╱地區獲批上市[96] 公司研发管线进展 - 公司打造了覆盖约50个分子的多元创新管线，聚焦单抗、多抗、ADC、融合蛋白等前沿领域[18] - 公司在研靶向HER2创新型单抗HLX22在HER2阳性晚期胃癌中的国际多中心III期临床试验完成首例患者给药[18] - 作为全球第二款、国内首款进入临床阶段的PD - L1 ADC，HLX43在实体瘤中开展的II期临床研究已完成首例受试者给药[18] - 2024年11月HLX22国际多中心3期临床研究在中国境内完成首例患者给药，2025年3月完成日本首例给药；2025年3月HLX22获美国FDA孤儿药资格认定[39] - 2024年5月汉斯状®国际多中心2/3期临床试验3期部分在中国境内完成首例患者给药，后续在日本、印度尼西亚获批开展并完成首例患者给药；2025年1月相关3期临床研究完成受试者招募入组[39] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验开设逾100个试验中心，受试者招募持续进行中[39] - 2024年1月HLX04 - O国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组；2024年4月HLX14国际多中心3期临床研究达主要研究终点，上市注册申请获EMA、加拿大卫生部及美国FDA受理[39] - 2024年9月HLX11国际多中心3期临床研究达主要研究终点；2025年1月及3月该产品上市许可申请分别获美国FDA及EMA受理[39] - 2024年12月，注射用HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，其在复发/转移性食管鳞癌患者中的2期临床研究于2025年1月完成首例患者给药[41] - 2024年12月，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药监局批准[41] - 2024年4月，HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的临床试验申请获国家药监局批准，该联合治疗方案的2期临床试验于2024年8月完成首例患者给药[41] - 2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究完成受试者招募入组[41] - 2024年12月，帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请获国家药监局受理[44] - 2025年4月，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究达到主要研究终点[44] - 截至最后实际可行日期，公司管线共计约50个分子和14个研发平台，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物等丰富药物形式[45] - 截至最后实际可行日期，集团在全球开展30多项临床试验有序推进[76] - 2024年11月HLX22国际多中心3期临床研究于中国境内完成首例患者给药，2025年3月完成日本首例患者给药[77] - 2025年3月HLX22用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定[77] - 2024年5月汉斯状®国际多中心2/3期临床试验于中国境内完成3期部分首例患者给药[77] - 2025年1月汉斯状®用于治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组[77] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已开设逾100个试验中心[77] - 2024年4月地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，报告期内上市注册申请获EMA、加拿大卫生部及美国FDA受理[77] - 2024年9月，帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心3期临床研究达主要研究终点；2025年1、3月，其上市许可申请分别获美国FDA及欧洲EMA受理；2024年12月，其上市注册申请获国家药监局受理[78][81] - 2024年12月，注射用HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准；2025年1月，其在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的2期临床研究完成首例患者给药；2025年1月，其联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准[79][81] - 2024年12月，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药监局批准[79] - 2024年4月，HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的临床试验申请获国家药监局批准，2期临床试验于2024年8月完成首例患者给药；2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究完成受试者招募入组[79] - 2024年1月，地舒单抗生物类似药HLX14在男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成；2024年3月，HLX6018用于特发性肺纤维化治疗的临床试验申请获国家药监局批准，1期临床研究于2024年4月完成首例受试者给药；2024年3月，注射用HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中开展的1期临床研究完成首例患者给药[79] - 2024年5月，HLX78的临床试验申请获国家药监局批准，1期临床研究于2024年11月完成首例受试者给药；其联合阿贝西利对比氟维司群联合阿贝西利用于局部晚期或转移性乳腺癌的国际多中心3期临床研究于2024年12月完成中国境内首例患者给药[81] - 2024年6月，达雷妥尤单抗生物类似药HLX15在男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成[81] - 2025年4月，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究达主要研究终点[81] - 2024年9月，HLX17的临床试验申请获国家药监局批准；2025年2月，小分子创新药HLX99的临床试验申请获美国FDA批准；2025年3月，HLX79注射液联合汉利康®治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药监局批准[81] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已开设逾100个试验中心，受试者招募持续进行中[82] - 公司管线共计约50个分子和14个研发平台，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物等丰富药物形式[87] - HLX14（RANKL）于2024年4月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，5月MAA获EMA受理，9月NDS获加拿大卫生部受理，10月BLA获FDA受理[84] - HLX11（HER2）于2024年9月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，2025年1月BLA获FDA受理，3月MAA获EMA受理，12月NDA获国家药监局受理[84][85] - HLX04 - O（VEGF）于2024年1月国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组，2025年4月3期临床研究达到主要研究终点[84][85] - HLX43（PD - L1 ADC）于2024年12月1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，2025年1月在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的2期临床研究完成首例患者给药[84] - 汉斯状®联合化疗（PD - 1）于2024年4月3期临床研究完成受试者招募入组[85] - HLX6018（GARP/TGF - β1）于2024年3月临床试验申请获国家药监局批准，4月1期临床研究完成首例受试者给药[85] - HLX78（SERM）于2024年5月临床试验申请获国家药监局批准，11月1期临床研究完成首例受试者给药，12月国际多中心3期临床研究完成中国境内首例患者给药[85] - HLX17（PD - 1）于2024年9月临床试验申请获国家药监局批准[86] 公司产能与基地建设 - 公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地24,000升、松江基地（一）24,000升[46] - 徐汇基地完成汉斯状®、汉曲优®、汉达远®等产品多个海外地区首批商业化发货及多次海外客户审计[46] - 松江基地（一）完成汉曲优®于美国的首批商业化发货，松江基地（二）一期项目整体厂房建设完成[46] - 截至报告期末，公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地24,000升、松江基地（一）24,000升[88] - 徐匯基地獲中國、歐盟、巴西和印度尼西亞GMP認證，實現全球市場供貨常態化[92] - 松江基地（一）具備24,000升商業化產能，獲中國和美國GMP認證，2025年初通過ISO 14001和ISO 45001認證[92] - 松江基地（二）一期項目總規劃用地面積200畝，第一、二階段設計產能合計36,000升，整體廠房建設已完成[92] - 公司预计投资不超25.4亿元建设“松江基地（二）”一期项目[132] 公司未来规划 - 2025年公司將拓展下沉市場穩固漢曲優®市場份額，推動漢奈佳®商業化[94] - 漢斯狀®於2025年初獲批在歐盟上市，公司將擴大其在多個治療領域市場份額[94] - 2025年公司將推動多個創新產品的臨床試驗申請申報工作[97] - 2025年漢斯狀®聯合化療用於多個適應症有望在更多國家及地區獲批上市[98] - 帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的生物製品許可申請有望於2025年在美國獲批[98] - 地

1 2024年環境、社會及管治報告 | 目錄 關於本報告 管理層致辭 | | 3 人才 4 員工權益與僱傭 | | | --- | --- | --- | --- | | | | 2024 ESG 亮點績效 5 員工培育與成長 | | | | | | 走進復宏漢霖 7 員工回饋與關愛 | | | 關於我們 | 7 職業健康與安全 | | | 企業管治 | 42 | | --- | --- | | 企業治理與管理 | 43 | | 落實責任經營 | 45 | | 附錄一：關鍵績效表 | 48 | | 附錄二：GRI 內容索引 | 54 | | 附錄三：聯交所指引 | 58 | | 附錄四：意見反饋 | 62 | | 鑑證聲明 | 63 | 2 2024年環境、社會及管治報告 ESG 管理策略 利益相關方溝通 重大性議題矩陣 產品 產品管線 產品普惠 創新研發 品質引領 環境 應對氣候變化 夯實環境管理 社會 供應鏈管理與發展 共建溫暖家園 行業合作與發展 8 9 10 11 12 13 16 17 21 22 23 25 28 29 30 32 37 38 41 41 關於本報告 管理層致辭 2024 ESG ...

文章核心观点 复宏汉霖股价上涨 其自主研发的创新型单抗H药汉斯状两项胃癌领域最新研究结果入选第16届国际胃癌大会[1] 公司股价表现 - 复宏汉霖涨超4% 截至发稿涨4.45% 报31.7港元 成交额2551.34万港元[1] 公司产品动态 - 第16届国际胃癌大会将于2025年5月7 - 10日在荷兰阿姆斯特丹召开 复宏汉霖自主研发的创新型单抗H药汉斯状两项胃癌领域最新研究结果入选 其中斯鲁利单抗同步放化疗新辅助治疗胃食道结合部腺癌的II期研究入选大会口头报告[1] - H药汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD - 1单抗 已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市 截至目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌[2] - 复宏汉霖聚焦肺癌和消化道肿瘤等全球高发癌种 在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究 于中国、美国、日本等国家和地区累计入组逾4900人[2]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43联合汉斯状®治疗实体瘤1b/2期临床完成首例患者给药[3] - HLX43引进开发及各阶段试验获批、启动有时间节点[5] 市场扩张 - 汉斯状®在中国获批多适应症，在多国上市[6] - 全球尚无同类联合用药方案获批上市[7]

文章核心观点 - 复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O在湿性年龄相关性黄斑变性中国患者3期临床研究达主要终点 [1] 分组1：临床研究情况 - 研究为多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，比较HLX04 - O与雷珠单抗玻璃体注射在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性 [2] - 入组患者按1:1比例随机接受HLX04 - O(1.25 mg)或雷珠单抗(0.5 mg)玻璃体注射，每四周一次，持续治疗一年 [2] - 主要研究终点为第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化，HLX04 - O组结果非劣于雷珠单抗组 [2] - 次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标 [2] - HLX04 - O和雷珠单抗对患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征相似且良好 [2] 分组2：产品情况 - HLX04 - O是在汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)基础上，根据眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺开发的新眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗 [3] - 除已达主要研究终点的3期临床研究外，HLX04 - O在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的国际多中心3期临床研究在多个国家和地区有序开展 [3] - 2023年7月，HLX04 - O在1/2期临床研究结果显示安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效 [3] 分组3：行业情况 - 中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性适应症 [3] - 2024年，中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的药物销售额约为人民币41.8亿元 [3]