昭衍新药2025年业绩预告 - 预计2025年实现归属于上市公司股东的净利润约2.33亿元到3.49亿元，同比增加214%到371% [1] - 业绩大幅增长主要原因是报告期内生物资产市场价格上涨叠加自身自然生长增值，驱动公允价值正向变动 [1] 凯因科技药品注册申请撤回 - 公司主动撤回培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）的药品注册申请 [2] - 对相关开发支出全额计提资产减值准备1.1亿元，减少2025年度利润总额 [2] 奇正藏药产品获批保护 - 公司控股子公司西藏藏药集团股份有限公司的十味龙胆花胶囊获批国家中药二级保护品种 [3] - 保护期限自公告日起7年，该药品主要用于呼吸系统疾病的治疗 [3] GSK收购RAPT Therapeutics - GSK宣布达成最终协议，收购致力于开发炎症和免疫疾病创新疗法的RAPT Therapeutics [4] - 收购资产包括处于IIb期临床开发阶段的长效抗IgE单克隆抗体Ozureprubart，用于预防食物过敏 [4] - 该交易预计将于2026年第一季度完成 [4] 齐鲁制药双抗ADC临床进展 - 齐鲁制药登记了QLS5316针对晚期实体瘤的I期临床，根据公开资料为首次启动临床 [5] - 该药物若为靶向EGFR/c-MET的双抗ADC，有望通过协同抑制关键通路提升治疗潜力 [5]

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，百利天恒(688506.SH)自主研发的全球首创EGFR×HER3 双抗ADC药物：iza-bren（BL-B01D1），其用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请（NDA）已正式获得受理。 这意味着，iza-bren在两个月内已接连斩获两项适应症的NDA受理。此前于2025年11月下旬，其针对鼻咽癌治疗的 NDA已率先获受理。 监管审评通道的接连放行，意味着这款代表中国原始创新的"全球新"药物，正驶向商业化的快车道。这不仅是一款明 星药物的成功，更是一个清晰的信号：在双抗ADC这一全球前沿的治疗赛道上，中国创新力量正在从过去的追赶者， 转变为重要的定义者与竞争者。 | 受理品种目录浏览 | ○ 当前位置:信息公开 >> 受理品种信息 | 在审品种目录浏览 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 年 度: | 2026 | > | 药品类型: | 全部 | ▼ 申请类型: | | 毛部 A | | | 受理号: | CXSS2600012 | | 药品名称: ...

文章核心观点 - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请（NDA）获受理，这是该药在两个月内获得的第二项NDA受理，标志着其商业化进程加速，并代表中国在双抗ADC这一全球前沿赛道正从追赶者转变为定义者与竞争者 [1] 药物与适应症进展 - 药物iza-bren（BL-B01D1）的食管鳞癌新适应症NDA于2026年1月20日正式获得受理，受理号为CXSS2600012，注册分类为1类新药 [2] - 此前于2025年11月下旬，该药针对鼻咽癌治疗的NDA已率先获受理，意味着其在两个月内接连斩获两项适应症的NDA受理 [1] - 该药此次获受理的适应症精准聚焦于“既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌” [4] 临床需求与市场背景 - 全球每年新发食管癌约51.1万例，死亡约44.5万例，中国新发病例高达22.4万例，占全球总病例数的43.8% [4] - 在中国，超过90%的食管癌病理类型为鳞状细胞癌 [4] - 针对晚期食管鳞癌，一线标准方案失败后有效的后线治疗选择极为匮乏，存在巨大未满足的临床需求 [4] 临床数据与监管认可 - 关键III期注册临床研究（BL-B01D1-305）的期中分析结果显示，iza-bren在预设的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要终点上均取得阳性结果，成为全球首个在食管癌领域取得PFS与OS双阳性结果的ADC药物III期研究 [5] - 其Ib期研究结果已于2025年7月登顶国际顶级期刊《Nature Medicine》 [5] - 2026年1月6日，CDE已将iza-bren该食管癌适应症正式纳入优先审评程序 [5] - 该药在鼻咽癌领域的III期研究已于2025年7月达到主要终点，并于2025年9月被纳入优先审评 [5] - 截至目前，该药已累计获得CDE授予的7项“突破性治疗药物”认定，以及美国FDA授予的1项突破性疗法认定 [6] 药物机制与研发潜力 - iza-bren采用全球首创的“EGFR×HER3双抗ADC”设计，通过同时靶向在实体瘤中广泛共表达的EGFR与HER3，实现对肿瘤细胞的“双重锁定”，有望提升杀伤效率并降低脱靶毒性，奠定其潜在的“广谱”抗肿瘤特性科学基础 [8] - 截至2025年底，iza-bren在中美两地同步推进的临床试验已超过40项，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌等十余种高发实体瘤 [8] - 仅在中国，就有10项III期注册研究齐头并进，其中7项已获突破性治疗认定 [8] 全球合作与商业价值 - 2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成了总额最高达84亿美元的全球授权与合作，创下当时ADC领域单笔交易纪录，其8亿美元首付款及全球分成的合作模式是中国原创新药获得国际顶级药企深度认可的重要里程碑 [9] 商业化路径与未来展望 - 后线基石：在食管癌、鼻咽癌、肺癌和乳腺癌等已获突破的领域，快速填补临床空白 [10] - 一线革新：在肺癌等大适应症中，与TKI和PD-1/L1等疗法联用，有潜力替代现有标准疗法中的化疗部分，重塑一线治疗格局；2025年世界肺癌大会（WCLC）数据显示，其与奥希替尼联用一线治疗EGFR突变肺癌，实现了100%客观缓解率（ORR） [10] - 联合前沿：探索与各类新疗法的联合应用，例如与BMS合作探索iza-bren与PD-L1/VEGF双抗进行联用，相关临床试验已经启动 [10] - 公司已构建起“ADC+GNC+ARC”三大技术平台组成的创新引擎，除iza-bren外，其全球首创的GNC多特异性抗体平台已有四条管线进入临床，而ARC平台的首个候选药物也已进入临床 [10]

核心事件与里程碑 - 合作伙伴IDEAYA Biosciences获得美国FDA的临床试验用新药批准，推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物项目IDE034的I期临床试验 [1] - IDE034是公司自主开发并于2024年7月授权给IDEAYA的潜在同类首创双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC，此次IND获批标志着双方合作迈入重要里程碑 [1] 产品与临床开发计划 - IDE034是一款潜在同类首创的双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC [1] - IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组，初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤 [1] - IDEAYA计划探索IDE034与其PARG抑制剂IDE161的联合治疗策略，并计划在2026年上半年重要医学会议上分享更多支持PARG与TOP1 ADC联合治疗机制的数据 [2] 临床前数据与市场潜力 - 临床前研究显示，IDE034单药在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模型中表现出深度且持久的肿瘤回缩，显示出强效抗肿瘤活性 [2] - B7H3和PTK7在肺癌、结直肠癌及头颈癌等实体瘤中的共表达比例分别约为30%、46%和27%，显示IDE034广泛的临床适应症潜力 [2] 技术平台验证与公司战略 - IDE034的进展验证了公司的RenLite平台及专有linker-payload技术在双抗ADC发现与优化中的领先能力 [2] - 公司将继续以“千鼠万抗”为合作伙伴提供优质源头分子，推动授权项目的临床转化，并积极探索更多早期潜力资产的外部授权机会 [2]

核心事件与里程碑 - 合作伙伴IDEAYA Biosciences获得美国FDA的临床试验用新药批准 推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物项目IDE034的I期临床试验 [1] - IDE034是一款潜在同类首创的双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC 于2024年7月授权给IDEAYA公司 [1] - 此次IND获批标志着双方合作迈入重要里程碑 为推进IDE034后续临床开发奠定基础 [1] 产品与临床开发计划 - IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组 [1] - 初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型 包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢╱妇科肿瘤 [1] - IDEAYA计划探索IDE034与其PARG抑制剂IDE161的联合治疗策略 以增强疗效持续性 [2] - 计划在2026年上半年重要医学会议上分享更多支持PARG与TOP1 ADC联合治疗机制的数据 [2] 临床前数据与市场潜力 - 临床前研究显示 IDE034单药在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模型中表现出深度且持久的肿瘤回缩 显示出强效抗肿瘤活性 [2] - B7H3和PTK7在肺癌、结直肠癌及头颈癌等实体瘤中的共表达比例分别约为30%、46%和27% 显示IDE034广泛的临床适应症潜力 [2] 技术平台验证与公司战略 - IDE034获批IND充分验证了公司的RenLite®平台及专有linker-payload技术在双抗ADC发现与优化中的领先能力 [2] - 公司期待IDE034能在多种B7H3/PTK7共表达实体瘤中展现临床潜力 为患者提供新的治疗选择 [2] - 公司将继续以“千鼠万抗”为合作伙伴提供优质源头分子 推动授权项目的临床转化 [2] - 公司积极探索更多早期潜力资产的外部授权机会 [2]

公司与产品概述 - 公司是一家综合性生物医药企业，聚焦全球生物医药前沿领域，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发、临床开发和生产供应能力，并计划在2029年形成全球商业化能力 [1] - 核心产品iza-bren（BL-B01D1）是公司自主研发的全球首创、新概念EGFR×HER3双抗ADC，是唯一进入III期临床阶段的产品，具有显著的全球临床价值和市场潜力 [1] 合作协议与财务条款 - 2023年12月11日，公司关联方SystImmune与百时美施贵宝（BMS）就iza-bren项目达成独家许可与合作协议 [1] - 合作协议生效后，BMS向SystImmune支付了8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款 [2] - 潜在交易总额最高可达84亿美元，包括8亿美元首付款、最高5亿美元近期或有付款以及最高71亿美元的开发、注册和销售里程碑付款 [2] - 近期，SystImmune收到由BMS支付的2.5亿美元里程碑付款 [1][3] - 此次2.5亿美元付款的触发条件是全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑在2025年9月30日达成 [2] - 公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及在达到特定的开发、注册和销售里程碑后最高可达71亿美元的额外付款 [3] 合作分工 - 根据协议，SystImmune与BMS将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化 [2] - SystImmune通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化及生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品 [2] - BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化 [2]

报告行业投资评级 - 报告对医药板块持积极看法，推荐了多家公司，其中绝大多数为“买入”评级，仅共同药业为“增持”评级 [1] 报告核心观点 - 医药板块本周上涨3.29%，跑赢沪深300指数4.37个百分点，建议重视市场定价权资金变化带来的增量影响，重点布局创新药及相关产业链 [2][12] - 创新药领域受益于港股流动性和风险偏好提升，数据和BD（业务发展）催化有望成为全年主线，国内企业在双抗ADC、TYK2抑制剂等管线处于全球领先状态 [2][12] - 原料药行业去库存阶段已结束，需求端边际改善明显，2025-2030年下游制剂专利到期影响的销售额为3900亿美元，较2019-2024年增长124% [3][13] - CXO（医药外包）领域受益于美联储降息周期开启带来的流动性宽裕，以及A+H股创新药企市值提升带动本土投融资好转和海外需求改善 [4][14] - 仿制药行业在集采、MAH（药品上市许可持有人）制度等政策深化下，行业集中度有望提升 [7][16] 行业表现总结 - 本周医药生物行业整体上涨3.29%，二级子行业中医药商业（+7.31%）、药店（+6.83%）、创新药（+5.01%）涨幅居前，医疗设备（+0.16%）、医疗新基建（+1.18%）、医疗耗材（+1.39%）表现相对落后 [17][29] - 截至11月14日，医药行业整体市盈率（TTM，剔除负值）为30.84倍，相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为25.08% [17][33] 子行业投资策略与推荐公司总结 创新药 - 推荐关注信达生物、百利天恒、诺诚健华、益方生物、华领医药、加科思等 [2][12] 原料药 - 2025年上半年规模以上工业企业原料药产量为193.50万吨，同比增长8.2%，印度从中国进口原料药及中间体进口量21.28万吨，同比增长11.59% [3][13] - 推荐关注三条主线：向创新制剂/CDMO转型的奥锐特、普洛药业、奥翔药业；新产品占比高或产能扩张激进的同和药业、共同药业；业绩修复弹性大的国邦医药 [3][13] CXO - 根据CME美联储观察，市场预期2025年9月美联储降息25个基点的概率为90% [4][14] - 公司层面推荐：受益于国内创新药支持政策的临床CRO，如阳光诺和、诺思格；海外业务向好的生命科学上游企业，如皓元医药、毕得医药；涉及减肥药、ADC等概念的泓博医药；新签订单超预期的普蕊斯 [7][15] 仿制药 - 推荐在研管线丰富、批文多、人效高或仿创结合的头部制剂企业，如科伦药业、亿帆医药、福元医药和京新药业 [7][16] 公司动态总结 - 多家公司近期有业务进展：普洛药业子公司获得盐酸文拉法辛欧洲药典适用性证书（CEP）[18]；健友股份子公司注射用维库溴铵获美国FDA批准增加生产场地 [18]；苑东生物子公司靶向TF的新型ADC药物开展I/II期临床试验 [19]；上海医药醋酸艾司利卡西平片ANDA获美国FDA批准 [19]；福元医药依折麦布阿托伐他汀钙片获药品注册证书 [19]；诺诚健华2025年第三季度营业收入3.84亿元，同比增长38.09% [23]；复星医药子公司帕妥珠单抗注射液BLA获美国FDA批准 [25] 行业动态总结 - 多项创新药临床试验取得积极进展：Vera公司的Atacicept用于IgA肾病的III期临床成功，36周时蛋白尿较基线下降46% [26]；诺华瑞米布替尼获FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）[27]；阿斯利康Baxdrostat三期临床成功 [27]；礼来Eloralintide二期临床用于减重成功，48周时平均体重降幅为9.5%至20.1% [27]；Kura公司小分子Komzifti获FDA完全批准用于治疗急性髓系白血病（AML）[27]

核心创新药物iza-bren（BL-B01D1）进展 - 药物为全球首创双抗ADC且唯一进入III期临床阶段的双抗ADC [2] - 在联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌试验中实现100%客观缓解率（ORR）[2] - 当前在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [6] - 中国区10项III期临床研究进行中且6项适应症被纳入突破性治疗品种名单 [6] - 已向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市申请并获优先审评 [6] - 预计2026年6月前后在中国获批上市 [6] - 美国及全球3项关键注册临床研究启动中且1项获FDA突破性疗法认定 [6] - 预计2029年在美国及全球完成研究并获批上市 [6][7] - 研发周期自2014年起至2026年达12年 [6] 新增产能投资计划 - 在成都医学城新增20亿元投资建设第六期工程 [8] - 项目包含大型车间、转化中心、实验室及仓库等配套设施 [8] - 建设目的为满足双抗ADC全国及部分全球供应产能需求 [10] - 计划2027年下半年建成投产以应对产能不足 [10] - 达产70%时预计年销售收入超100亿元 [10] - 完全达产周期预计3-5年 [10] - 当前工程设计基本完成且设备已订购 [10] 跨国药企（MNC）发展目标 - 计划2029年实现全球商业化并成为入门级MNC [11] - 入门级MNC需具备四大能力：全球领先研发能力、全球临床开发能力、全球药品供应链能力及全球商业化能力 [11] - 当前已具备全球临床和供应链能力但通量不足 [11] - 研发布局中0到1阶段位于西雅图而1到N阶段位于成都 [11] 成都生物医药产业环境评价 - 成都营商环境持续优化且对企业支持力度大 [15] - 城市特质沉静有活力且与生物医药创新需求高度吻合 [15] - 人才吸引力提升且研发团队稳定性高 [16][17] - 建议在子女国际教育及外籍人士医疗政策方面提供更多优惠以增强海外高端人才吸引力 [16]

药物研发进展 - 百利天恒自主研发的EGFR x HER3双抗ADC药物iza-bren(BL-B01D1)于9月5日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评 适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者[1] - 该药物于9月10日被纳入突破性治疗品种名单 适用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 并于9月17日拟纳入突破性疗法用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 这将是中国获得的第7项突破性疗法[2] 临床研究成果 - 9月7日iza-bren两项研究入选2025世界肺癌大会官方新闻发布计划 该计划仅发布评分最高的研究成果[1] - 在治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期研究中 联合奥希替尼治疗方案达到100%客观缓解率(ORR) 成为全球首个ORR达100%的治疗方案[1] - 10月iza-bren相关研究将登陆欧洲肿瘤内科学会年会 其中首个注册III期临床研究结果入选大会最高荣誉环节Late-breaking Abstract 将于10月19日全球首发 同时治疗多种实体瘤的全球数据首次披露并入选10月17日的简短口头汇报[3] 行业合作与技术支撑 - 太美医疗科技作为合作伙伴为iza-bren系列研究提供数据管理、独立疗效评估和药物警戒等数字化临床研究解决方案[3] - 在联合奥希替尼治疗的II期研究中 太美医疗科技依托AI+数字化系统及专业团队高效完成从影像上传到阅片等一系列工作 有力支撑研究顺利开展[3]

行业背景与趋势 - 抗体偶联药物（ADC）通过单克隆抗体与小分子毒素结合实现精准靶向治疗 正在深刻改变全球肿瘤治疗格局 [1] - 2024年全球启动284项ADC临床试验 较上一年大幅增加 2025年上半年又有三款ADC获批 靶点覆盖TROP2、c-Met、HER2 适应症拓展至乳腺癌和非小细胞肺癌 [1] - 2025年上半年ADC领域对外授权交易金额接近173亿美元 资本热情高涨 [1] 技术演进方向 - 双特异性抗体偶联药物（BsADC）能同时命中两个肿瘤相关靶点 扩大对异质性肿瘤细胞覆盖范围 并通过双重打击机制增强疗效、降低耐药风险 [2] - 全球已有超过170个双抗ADC项目在研 其中超过七成来自中国企业 [2] - 2023年12月百利天恒与BMS达成84亿美元双抗ADC合作 推动新兴赛道发展 [2] 公司技术突破 - 百奥赛图RenLite平台通过"共同轻链"设计解决抗体链错配问题 使双抗构建更稳定高效 [4] - "千鼠万抗"计划覆盖1000多个靶点 建立超百万条全人抗体序列库 将分子发现周期从行业平均5.5年缩短至12-18个月 [4] - 2024年底与德国Tubulis合作开发新一代ADC疗法 有权获得首付款、里程碑付款及销售分成 [3] 重要合作案例 - IDEAYA Biosciences引进百奥赛图B7-H3/PTK7双抗ADC项目IDE034 交易金额接近30亿元人民币 [3] - IDE034能同时识别B7-H3与PTK7两个靶点 在多种实体瘤中高度共表达 计划2025年第四季度进入临床 [3] - 临床前研究显示IDE034具有显著抑瘤效果 与PARG抑制剂联用呈现超预期协同作用 [3] 商业模式与财务表现 - 公司战略注重对外授权 通过首付款、里程碑和销售分成降低风险并分享创新药研发成果 [5] - 2025年上半年实现营收6.21亿元 同比增长51.5% 净利润达4800万元超去年全年水平 [5] - 经营现金流净值超2亿元 净现金流全面转正 在研发费用增长同时展现自我造血能力 [5][6] 知识产权与行业地位 - 截至2024年底累计申请专利超400项 覆盖抗体分子序列、筛选技术及小鼠平台构建方法 遍布中美欧日等主要市场 [7] - "千鼠万抗"计划累计签署合作超280项 2025年上半年新增80项同比增长60% 合作对象包括跨国药企和国内头部企业 [7] - 公司被业内称为"全球抗体药物研发的基础设施" 掌握新药研发核心环节即抗体分子来源与临床前评价 [6] 战略定位与发展前景 - 逐步构建"平台+产品+BD"完整战略 从单抗到双抗 从ADC到与小分子联用的组合疗法 [7] - 双抗ADC被普遍认为下一阶段最具潜力突破口 有望突破单抗ADC局限并重塑肿瘤治疗格局 [8] - 通过持续平台创新与国际化合作 公司将自身嵌入全球创新药产业链核心环节 [8]