一品红（300723）(300723.SZ)公告，公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监 督管理局核准签发的关于左氧氟沙星口服溶液的《药品注册证书》。左氧氟沙星是第三代喹诺酮类药 物，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻碍细菌DNA的复制。它具有抗菌谱广、抗菌作用 强的特点。 ...

公司研发进展 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的左氧氟沙星口服溶液《药品注册证书》[1] 产品信息 - 左氧氟沙星是第三代喹诺酮类药物，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，阻碍细菌DNA复制[1] - 该药物具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点[1]

华纳药厂12月10日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品 注册证书》。硫酸镁钠钾口服用浓溶液适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需 要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术）。本品不用于治疗便秘。公司硫酸镁钠钾口服 用浓溶液按新注册分类化学药品4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。 ...

公司产品获批 - 福安药业全资子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司于12月10日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书 [1] - 获批药品名称为注射用硫酸艾沙康唑 注册分类为化药4类 规格为0.2g [1] - 该药品适用于治疗成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病 [1] 市场竞争格局 - 截至目前 共有11家企业（含人民制药）的注射用硫酸艾沙康唑通过一致性评价或视同通过一致性评价 [1] 公司影响与展望 - 药品注册证书的获得将进一步丰富子公司产品线 提升其市场竞争力 [1] - 产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司江苏神华药业有限公司收到国家药监局下发的乳果糖口服溶液药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 乳果糖口服溶液是一种缓泻药 主要特点是通便起效快 温和有效 安全性高 适合长期慢性或习惯性便秘人群使用[1] - 根据法规要求 药品注册上市许可申请获得受理表示该品种进入注册审评阶段[1] 产品与市场 - 乳果糖口服溶液为缓泻药 针对慢性或习惯性便秘人群市场[1] 潜在影响与不确定性 - 药品完成审评的时间 审批结果及获批后的具体销售情况均具有不确定性[1] - 该事项对公司短期业绩不会产生重大影响[1]

药品基本信息 - 全资子公司国药工业获得盐酸氢吗啡酮注射液（1ml:2mg）的药品注册证书，注册分类为化学药品3类，批准文号为国药准字H20256055 [1] - 药品上市许可持有人和生产企业均为国药工业廊坊分公司，药品有效期为18个月 [1] 药品研发及市场情况 - 盐酸氢吗啡酮注射液是一种半合成阿片类镇痛药，近三年在全国公立医疗机构销售额分别为人民币41,344万元（2022年）、74,836万元（2023年）、71,675万元（2024年）[2] - 目前国内除国药工业外，仅有宜昌人福药业有限责任公司拥有该产品注册证书并通过一致性评价 [2] - 国药工业用于该项目的累计研发投入约为人民币472.80万元 [2] 对公司的影响 - 获得药品注册证书标志着公司具备在国内市场生产销售该产品的资格，进一步丰富了公司麻醉镇痛板块产品线 [3] - 该事项有利于增强公司综合市场竞争力，对未来发展带来积极影响，但对目前经营业绩不会产生重大影响 [3][4]

公司动态 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂《药品注册证书》[1] 产品信息 - 艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，是奥美拉唑的S-异构体[1] - 该药品通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤[1] - 艾司奥美拉唑在胃壁细胞的酸性环境中转化为活性成份，对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制[1]

公司业务与产品进展 - 公司全资子公司万邦德销售公司获得西班牙Farmalider公司的枸橼酸西地那非口服混悬液在中国大陆市场10年的独家进口权和独家销售权 [1] - 该产品已取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 [1] - 该产品为治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物 是一种对环磷酸鸟苷特异的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂 [1] 市场与战略影响 - 产品获得《药品注册证书》标志着公司未来10年可独家进行该产品在中国大陆市场的进口和销售 [1] - 公司通过引进创新型剂型进入ED领域 能够更好满足不同群体的用药需求 [1]

药品注册证书获批 - 奥锐特药业全资子公司扬州奥锐特获得国家药监局核准签发的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装《药品注册证书》[1] - 该药品注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20256016 上市许可持有人及生产企业均为扬州奥锐特[1] - 审评结论为符合药品注册要求 批准注册 药品生产企业需符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售[1] 药品基本信息与市场情况 - 该药品剂型为片剂 规格为雌二醇片含雌二醇2mg 雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg[1] - 该药品用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征[2] - 该药品原研方为雅培 商品名为“芬吗通” 于2015年作为进口药品获准在国内上市[3] - 截至目前 国内通过或视同通过该药品一致性评价的企业仅有雅培和扬州奥锐特两家[3] - 根据药渡数据库统计 2024年“芬吗通”在国内医院的销售额为5.64亿元人民币[4] 研发投入与公司影响 - 截至2025年10月31日 公司在该药品研发项目上的累计投入约为1264.15万元人民币[4] - 该药品按照化学药品新注册分类方法获得批件 有利于提升公司在该领域的市场竞争力[5] - 新产品在国内上市销售 有望对公司的经营业绩产生积极影响[5][6]

公司产品获批 - 山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》[1] - 该药品注册申请于2024年2月递交并获受理，于2025年11月获得批准注册[1] 产品信息 - 利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复方制剂[1] - 该产品用于皮肤局部麻醉，适用场景包括针穿刺（如置入导管或采血）以及浅层外科手术（如粘膜手术前麻醉、腿部溃疡清洁/清创术）[1] 市场信息 - 根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构利丙双卡因乳膏销售额约为人民币6.15亿元[1]