华夏时报记者 于娜 北京报道 "这药怎么和之前不一样了？"当糖尿病患者周阿姨打开刚从医院药房取来的药盒时，心里打了个问号。 曾经吃了五年的进口降糖药，如今换成了同一药名但包装不同的国产药。 小小的药盒变化折射出医药市场的深层变革。数据显示，2024年全国三甲医院进口原研抗癌药市场份额 从2021年的68%降至34%，而国产仿制药和创新药合计占比提升至66%。赛诺菲的PCSK9抑制剂波立达 （阿利西尤单抗）、罗氏的希罗达、礼来的再普乐等多款进口原研药，因集采未中标或战略调整退出公 立医院市场，转而通过DTP药房高价销售。仅2025年上半年，就有超过30款跨国药企原研药申请撤市， 涉及武田、辉瑞、葛兰素史克等企业。 进口原研药的"退潮"，从来不是突然而至的浪花。这背后既有跨国药企为维护全球价格体系采取的"自 杀式报价"，也源于国产仿制药在成本控制上的显著优势。以波立达为例，其价格从1982元/支降至306 元/支后，仍不敌国产同类药物的竞争压力，最终在不久前传出停止在华推广的消息。 面对变局，行业正重构平衡之道。跨国药企加速本土化深耕，从生产基地扩建到研发中心升级，试图在 成本与创新间找到支点；政策层面也释放优化 ...

"这药怎么和之前不一样了？"当糖尿病患者周阿姨打开刚从医院药房取来的药盒时，心里打了个问号。 曾经吃了五年的进口降糖药，如今换成了同一药名但包装不同的国产药。 小小的药盒变化折射出医药市场的深层变革。数据显示，2024年全国三甲医院进口原研抗癌药市场份额 从2021年的68%降至34%，而国产仿制药和创新药合计占比提升至66%。赛诺菲的PCSK9抑制剂波立达 （阿利西尤单抗）、罗氏的希罗达、礼来的再普乐等多款进口原研药，因集采未中标或战略调整退出公 立医院市场，转而通过DTP药房高价销售。仅2025年上半年，就有超过30款跨国药企原研药申请撤市， 涉及武田、辉瑞、葛兰素史克等企业。 进口原研药的"退潮"，从来不是突然而至的浪花。这背后既有跨国药企为维护全球价格体系采取的"自 杀式报价"，也源于国产仿制药在成本控制上的显著优势。以波立达为例，其价格从1982元/支降至306 元/支后，仍不敌国产同类药物的竞争压力，最终在不久前传出停止在华推广的消息。 面对变局，行业正重构平衡之道。跨国药企加速本土化深耕，从生产基地扩建到研发中心升级，试图在 成本与创新间找到支点；政策层面也释放优化信号，既要通过集采挤出价格泡沫 ...

集采规则变化 - 强调"集采非新药，新药不集采"以保护行业创新积极性 协议期内的国谈品种及竞价准入医保第一年的药品明确不纳入集采 [1] - 创新药因研发周期长成本高通过医保谈判进入报销 协议期内不降价保证合理回报 对上市时间长竞争激烈的品种进行带量采购 [1] - 临床用药特点被充分考虑 窄治疗窗药物、高风险替换及不良反应多的药品未纳入集采 [1] - 选择2024年采购金额超1亿元的药品进行集采 提高规模效益同时给企业更长时间培育市场 [1] 报价机制优化 - 不以最低价为参考 优化价差控制锚点规则避免异常低价淘汰正常报价企业 [2] - 增加未入围企业"复活"机制 主流厂家药品可通过主动降价获得中选资格 引导理性竞争 [2] - 要求所有投标企业承诺不低于成本报价 最低报价中小企业需解释合理性 防止恶性低价竞争 [2] 用药可及性提升 - 按厂牌报量尊重临床需求 提高药品可获得性 [3] - 鼓励药店参与报量拓宽销售渠道 使群众更便捷购买质优价宜药品 [3] - 儿童药品获特殊独立分组 有助于提升儿童用药可及性 [3]

正式启动。 近日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日至25日开展第十一批药品集采医 疗机构需求量填报工作。本次集采共涉及55个品种，报量工作主要有以下特点： 一是医疗机构可按厂牌报量。本次集采优化了报量规则，医疗机构可不区分厂牌、按通用名填报每个品种的需求量，也可以细化到具体厂牌，引导医疗机构认可度 高的企业积极参与。 二是要求医疗机构如实准确报量。报量是带量采购的基础环节，本次集采原则上要求每家医疗机构每个品种的年需求量不低于2023—2024年度平均使用量的 80%。同时，对于存在临床需求明显减少、业务调整等因素导致预期用量显著减少的，医疗机构可作出书面说明后按实际需求报量。 三是与基本药物、儿童用药等政策保持衔接。对于基本药物规格，报量系统中专门作出标注，如该规格未通过质量和疗效一致性评价，医疗机构可自行确定折算比 例，并在报量时作出说明。对于儿童适宜品规，如未通过一致性评价，医疗机构认为难以替代、报量无法折算的，可根据实际需要报量并作出说明。 第十一批药品集采医疗机构报量政策问答 1.问：本次集采报量可供选择的厂牌是如何确定的 ...

集采竞争格局 - 第十一批集采55个拟采购品种中 平均每个品种有15家企业参与 3个品种企业数超过40家 企业数最多的达45家 [1] - 申报企业数量创历史新高 第十一批集采单品种最高申报45家 超过第十批集采36家的纪录 [1] - 企业申报最集中的三个品种为二羟丙茶碱注射剂45家 头孢唑肟注射剂43家 法莫替丁注射剂40家 [1] - 按现行规则 每个品种最多10家企业可入围 淘汰率高达77% [1][2] 集采规则优化 - 新规则调整价差计算"锚点" 不再以最低价为唯一参考 防止过度低价竞争 [3] - 报价最低企业需公开说明报价合理性 并承诺不低于成本报价 [3] - 医疗机构报量方式改进 可从通用名报量改为按具体品牌报量 尊重临床选择 [5] - 国家层面已开展10批集采 覆盖435种药品 近800家药企中选 涉及2000余个代表产品 [3] 行业竞争态势 - 仿制药市场竞争激烈主因是研发生产重复 企业一致性评价积极性高 [2] - 上半年集采空窗期导致企业堆积 进一步加剧当前批次竞争强度 [2] - 专家预计第十一批集采降价幅度较大 价格仍是中选关键因素 [2] - 国家医保局呼吁企业理性报价 抵制围标串标行为 共建行业良性生态 [2][6] 企业参与情况 - 本次集采共480家企业提交资料 作为医疗机构填报需求量的选择范围 [1] - 竞争格局门槛设定为通过一致性评价企业数合计达7家 [5] - 药品联采办将核查申报企业资质及关联关系 [6]

国家药品集采政策更新 - 第十一批国家组织药品集中采购启动 涵盖55种药品 坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 [1] - 集采规则持续优化 完善中选机制 保障药品供应和价格合理性 促进医药产业健康发展 [1] - 自2018年以来已开展10批集采 覆盖435种药品 第十一批聚焦上市多年 临床使用成熟的"老药" [1] 品种遴选与质量要求 - 以2024年3月31日为截止时间 122种药品满足初选条件 最终55种纳入报量范围 [2] - 筛选条件包括：7家及以上竞争格局 2024年采购金额大于1亿元 [2] - 质量要求升级：企业需具备2年以上同类型制剂生产经验 生产线2年内无违规记录 [2] - 扩大真实世界研究范围 支持高水平医院开展临床疗效研究 [2] 报价规则与反内卷措施 - 优化价差计算"锚点" 不再简单以最低报价为参考 要求最低报价企业公开说明合理性 [3] - 药监部门对中选企业实现检查和抽检"全覆盖" [3] - 医疗机构可按具体品牌报量 中选企业直接成为供应企业 提升需求匹配度 [3] 采购量分配与行业影响 - 报量总数不低于实际使用量80% 特殊情况可下调 约定采购量为报量的60%-80% [4] - 抗菌药物等重点监控药品适当降低带量比例 保留临床选择空间 [4] - 集采推动行业从"低价竞争"转向"质量竞争+成本控制+合理利润"模式 [4] - 产业链资源加速向高研发壁垒 高临床价值领域集中 [4]

国家药品集中采购第十一批核心内容 - 第十一批集采将对55种药品进行采购 目前已进入医疗机构报量阶段 采购规则坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 [1] - 集采机制持续优化 旨在保障药品供应和价格合理性 让患者用上"质优价宜"药品 促进医药产业健康发展 [1] - 本次集采与医保目录谈判相衔接 首次在品种遴选中排除通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种 以保护行业创新积极性 [1] 品种遴选规则 - 以2024年3月31日为品种遴选截止时间 沿用第十批集采的"参比制剂和通过质量和疗效一致性评价"企业数量合计达7家作为门槛 [2] - 共有122种药品满足初选条件 需满足医保和自费分组后达到"7家及以上"竞争格局 2024年采购金额大于1亿元等条件 [2] - 最终确定55个品种纳入第十一批集采报量范围 [2] 质量要求升级 - 参与企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验 投标药品生产线2年内不违反药品生产质量管理规范 [2] - 医保部门将扩大真实世界研究范围 支持高水平医院开展集采中选药品临床疗效真实世界研究 [2] - 鼓励开展药品临床综合评价 提升群众用药信心 [2] 报价规则优化 - 优化价差计算"锚点" 不再简单以最低报价作为参考 [3] - 报价最低的中选企业需公开说明报价合理性 并承诺不低于成本报价 [3] - 药监部门将对集采中选企业实现检查和产品抽检两个"全覆盖" [3] 报量规则创新 - 医疗机构可选择按具体品牌报量 中选品牌生产企业可直接成为该医疗机构供应企业 [3] - 报量总数原则上不低于实际使用量的80% 特殊情况可下调报量 [4] - 将医疗机构报量的60%至80%作为约定采购量 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [4] - 抗菌药物 重点监控药品等特殊品种会适当降低带量比例 [4] 行业影响分析 - 集采规则优化引导企业从"低价竞争"向"质量竞争+成本控制+合理利润"方向转变 [4] - 产业链资源将加速向研发壁垒高 临床价值突出的领域集中 [4] - 推动行业秩序逐步规范 促进群众用药质量和可及性整体提升 [4]

国家药品集采政策更新 - 第十一批国家组织药品集中采购启动 涵盖55种药品 坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 [1] - 集采规则持续优化 完善中选机制 保障药品供应和价格合理性 促进医药产业健康发展 [1] - 自2018年以来已开展10批药品集采 覆盖435种药品 本次为第十一批 [1] 品种遴选标准 - 以2024年3月31日为截止时间 要求参比制剂和通过一致性评价企业合计达7家作为门槛 [2] - 122种药品满足初选条件 最终55个品种纳入报量范围 需满足医保自费分组后7家及以上竞争格局 [2] - 2024年采购金额需大于1亿元 并征求相关部门和专家意见 [2] 质量监管要求 - 参与企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 投标药品生产线2年内无违反GMP记录 [2] - 扩大真实世界研究范围 支持高水平医院开展中选药品临床疗效研究 [2] - 药监部门将对中选企业实现检查和产品抽检两个"全覆盖" [3] 报价规则优化 - 优化价差计算"锚点" 不以最低报价为唯一参考 最低报价企业需公开说明合理性 [3] - 要求企业承诺不低于成本报价 防止过度"内卷" [3] - 医疗机构可按具体品牌报量 中选企业直接成为供应企业 更好匹配需求 [3] 采购量调整机制 - 报量总数原则上不低于实际使用量80% 特殊情况可下调 [4] - 约定采购量为医疗机构报量的60%-80% 剩余部分可自主选择品牌 [4] - 抗菌药物等重点监控药品适当降低带量比例 留出更大临床选择空间 [4] 行业影响 - 集采有效治理价格虚高 引导企业从"低价竞争"转向"质量竞争+成本控制+合理利润" [4] - 产业链资源加速向研发壁垒高 临床价值突出的领域集中 [4] - 推动行业秩序规范 提升群众用药质量和可及性 [4]

药品集采规则更新 - 全国工商联医药业商会发布《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（征求意见稿）》并向会员企业征求意见[1] - 征求意见稿由国家组织药品联合采购办公室根据国常会精神细化完善[1] - 中国化学制药工业协会、中国医药商业协会等单位受托向会员企业征求意见[1] - 征求意见截止时间为8月4日前[1] 规则主要内容 - 征求意见稿包含覆盖范围、医药机构报量与约定采购量、竞价和中选规则、带量和分量规则、配套政策五个方面[1] - 允许医疗机构按照具体品牌报量[1] - 提高申报企业门槛[1] - 优化品种遴选条件[1] 新增规则 - 实行"N-3"竞价入围机制[1] - 引入两类复活机制[1] - 要求单一企业带量封顶[1]

市场表现 - 国证生物医药指数(399441)强势上涨3 82% 成分股智飞生物(300122)上涨20 01% 沃森生物(300142)上涨15 11% 康泰生物(300601)上涨12 42% [1] - 生物药ETF(159839)上涨4 02% 最新价报0 39元 近1周累计上涨2 19% [1] - 生物药ETF盘中换手6 58% 成交3818 03万元 近1周日均成交2353 06万元 [1] - 生物药ETF近半年规模增长1375 70万元 新增规模位居可比基金1/3 [1] - 生物药ETF连续3天获杠杆资金净买入 最高单日净买入139 35万元 最新融资余额达1284 52万元 [1] 政策动态 - "十四五"期间全国基本医保参保率稳定在95%左右 2024年度参保人数达13 27亿人 [2] - 第十一批集采优化价差计算"锚点" 不再简单以最低报价为参考 要求最低报价企业公开说明合理性 [2] - 新药不集采 集采非新药 协议期内医保谈判药品和新进入医保目录竞价药品不纳入集采 [2] - 政策明确创新药不受集采价格压力影响 提升企业研发创新积极性 [2] 行业趋势 - 2025年6月全球共获批上市106款新药 包括25款改良新药和7款生物类似药 [3] - 6月全球57款新药提交上市申请 涵盖11款改良新和7款生物类似药 [3] - FDA将在7月和8月对21款新药作出审评决定 行业有望迎来新一轮产品上市潮 [3] 产品聚焦 - 生物药ETF(159839)布局CXO和创新药主线 聚焦30只行业龙头 [4]