指南更新与治疗理念革新 - 2025版中国成人IgA肾病临床实践指南提出“分层分阶段”的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性 [2][7] - 新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）这一疾病发病源头，标志着IgA肾病治疗从“对症”向“对因”的关键转变 [3][7] - 指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）对因治疗，以降低致病性IgA1（Gd-IgA1）[1][2] 耐赋康（NEFECON）产品优势与市场地位 - 耐赋康是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [5] - 该药物通过靶向肠道黏膜B细胞，减少致病性IgA1（Gd-IgA1）的产生，布地奈德首过代谢率达90%，具有良好安全性 [3][5] - 耐赋康是目前全球唯一同时获得国际（KDIGO）与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，也是唯一获得新版中国指南推荐的已获批对因治疗药物 [1][2] 监管批准与市场准入 - 耐赋康是全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）等完全批准的IgA肾病治疗药物，无基线蛋白尿水平限制 [4] - 云顶新耀于2019年6月获得耐赋康在大中华区和新加坡的独家授权许可，并于2022年3月将授权范围扩展至韩国 [5] 疾病负担与市场潜力 - 中国目前约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求 [3] - IgA肾病在亚洲尤其是中国人群中高发，中国患者处于疾病早期、进展快、预后差 [3]

核心产品纳入权威指南 - 公司核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] 疾病背景与市场规模 - 中国IgA肾病患者基数庞大约500万人每年新增确诊病例超12万人 [1] - IgA肾病以免疫球蛋白A免疫复合物沉积在肾小球为特征会导致肾脏发炎和损伤并可能进展为慢性肾功能衰竭 [1] 指南临床意义 - 指南以早期干预、精准治疗、改善预后为核心目标在IgA肾病诊疗全流程中实现多维度突破具有里程碑式意义 [1] - 指南提出需管理肾单位丢失的特异性驱动因素强调从源头干预致病性免疫复合物形成以减轻肾脏免疫损伤 [1] 治疗策略转变 - 新指南推动治疗策略从传统方式转向对因治疗强调尽早诊断、尽早治疗并从免疫学层面进行干预 [1] - 过去由于缺乏有效对因治疗几乎所有IgA肾病患者都面临肾功能衰退至终末期肾病的风险 [1]

核心产品指南纳入 - 公司核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[2] - 该产品成为指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 疾病背景与市场规模 - 中国IgA肾病患者基数庞大 国内约有500万患者[2] - 每年新增确诊病例超12万人[2] 指南临床意义 - 指南以早期干预、精准治疗、改善预后为核心目标 实现诊疗全流程多维度突破[2] - 指南明确需管理肾单位丢失的特异性驱动因素 强调从源头干预致病性免疫复合物形成[2] - 指南推动治疗策略转变 从免疫学层面进行干预 减少肾脏免疫损伤[2] 公司战略定位 - 产品纳入指南标志着全球IgA肾病治疗策略的转变 推动对因治疗成为主流[2] - 为IgA肾病患者提供新的治疗选择 改变传统治疗路径[2]

核心产品指南纳入 - 耐赋康®被纳入全球肾脏病权威指南《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 指南确认耐赋康®为唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 行业领先地位短期难以被撼动 [2] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA及IgA免疫复合物生成从而减轻肾脏免疫损伤 机制与指南治疗策略契合 [5] 指南更新内容 - 2025 KDIGO指南推动IgA肾病治疗从"支持治疗"转向"对因治疗" 确立耐赋康®作为一线对因治疗药物地位 [3] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [3] - 诊断时机前移：当蛋白尿≥0.5g/d时应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [3] - 治疗目标聚焦控制肾功能衰退速度至生理水平 延缓肾脏功能衰退并降低蛋白尿水平 [4] - 治疗策略颠覆性更新：需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发性慢性肾脏病病程 [4] 临床疗效数据 - 耐赋康®在全球Ⅲ期临床研究和真实世界数据中验证可显著降低蛋白尿水平并延缓肾功能衰退 [5] - 在中国患病人群中可延缓肾功能衰退达66% 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [5] 市场前景预测 - 耐赋康®2025年全年销售额预计达12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [2] - 中国IgA肾病患者基数庞大约500万人 每年新增确诊病例超12万人 [6] 行业影响 - 指南发布将加速全球IgA肾病治疗从支持治疗向对因治疗转变 [2][5] - 推动IgA肾病诊疗规范化进程 强调早期干预、精准治疗和改善预后的核心目标 [4][6] - 改变传统治疗路径：过去几乎所有患者都面临肾功能衰退至终末期肾病风险 新指南强调从免疫学层面干预 [5]

核心产品指南纳入 - 核心产品耐赋康被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 指南确认耐赋康为唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 行业领先地位短期将难以被撼动 [1] - 耐赋康通过靶向作用在肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA-IC的形成 从而减轻肾脏的免疫损伤 [3][4] 商业化前景 - 耐赋康2025年全年销售额有望达到12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [1] - 中国IgA肾病患者基数庞大 国内约有500万患者 每年新增确诊病例超12万人 [5] - 依托全球指南权威背书和医保放量 耐赋康有望成为IgA肾病领域的重磅药物 [1] 治疗机制与疗效 - 耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA免疫复合物的生成 从而减轻肾脏免疫损伤 [4] - 全球Ⅲ期临床研究证明其能够显著降低蛋白尿水平 延缓肾功能衰退 在中国患病人群中能够延缓肾功能衰退达66% [4] - 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [4] 指南更新内容 - 2025KDIGO指南将IgA肾病治疗从"支持治疗"推向"对因治疗"阶段 确立耐赋康作为一线对因治疗药物地位 [2] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [2] - 诊断时机前移 当蛋白尿≥0.5g/d时 疑似患者应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [2] 行业影响 - 指南发布将加速全球IgA肾病治疗从"支持治疗"向"对因治疗"转变 为耐赋康的临床普及注入强劲动力 [1][4] - 治疗策略颠覆性变化 首次提出需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发性慢性肾脏病病程 [3] - 推动"对因治疗、尽早治疗、长期治疗"的管理策略 强调多种药物联合使用 规范临床实践 [3]

公司产品临床数据与学术地位 - 耐赋康®将在2025年9月第18届IgA肾病国际研讨会上展示7项最新真实世界数据 [1] - 研究数据来自中国多家顶尖医院临床实践 证实该药物在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”三方面均展现显著临床价值 [1][2] - 真实世界证据弥补了随机对照试验在临床应用场景中的局限性 充实了治疗策略 [1][2] - 耐赋康®是目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 确立了其作为一线基石治疗的领导地位 [1][3] 具体研究数据摘要 - 研究P-45显示 12个月耐赋康®治疗可显著降低蛋白尿并保护肾功能 相比传统全身糖皮质激素及免疫抑制剂治疗具有更好安全性 [4] - 研究P-44显示 6个月治疗可显著降低蛋白尿水平并改善肾功能 支持其作为一线治疗选择的潜力 [6] - 研究P-43针对合并乙型肝炎病毒感染的IgA肾病患者 显示布地奈德肠溶胶囊可有效改善肾脏结局且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63为首个针对儿童患者的真实世界证据 显示可显著降低蛋白尿和血尿 [7] - 研究P-64针对26例中国患者 显示具有持续肾脏保护作用 尤其对肾功能尚可患者 表现为蛋白尿下降和血尿消退 [8] - 研究P-48针对合并肾功能不全患者 显示6个月治疗可潜在稳定肾功能并伴有适度蛋白尿下降 [10] - 研究P-62两例病例显示 在早期肾功能正常患者中可显著降低蛋白尿并稳定肾功能 [10] 产品机制与监管里程碑 - 耐赋康®是布地奈德肠溶胶囊 作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物 是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂 [11] - 该药物能减少50%肾功能下降 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [11] - 布地奈德首过代谢率达90% 具有良好的安全性 [11] - 耐赋康®已纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南 并于2024年11月成功纳入中国国家医保目录 [3] - 该药物是全球首个同时获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [3] - 2025年8月其扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局批准 [3]

会议与数据展示 - 耐赋康®将在2025年9月于捷克布拉格举行的第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上展示7项最新真实世界数据 [1] - 展示的数据来自中国多家顶尖医院的临床实践，从多个维度探讨了药物的疗效与安全性 [1][2] 核心临床价值 - 研究结果显示耐赋康®在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”三个方面均展现出显著的临床价值 [1][2] - 早期干预被证实对减少蛋白尿和稳定肾功能具有重要意义 [2] - 超过9个月的延长治疗数据为长期疗效与安全性提供了有力证据 [2] 具体研究结果摘要 - 研究P-45显示，12个月的耐赋康®治疗可显著降低蛋白尿并保护肾功能，相比传统治疗具有更好安全性 [4] - 研究P-44显示，耐赋康®可显著降低蛋白尿水平并改善肾功能，支持其作为一线治疗选择的潜力 [6] - 研究P-43显示，药物在合并乙型肝炎病毒感染的IgA肾病患者中有效且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63为首个在儿童患者中的真实世界证据，显示可显著降低蛋白尿和血尿 [7] - 研究P-64显示，在26例中国患者中具有持续的肾脏保护作用，尤其对肾功能尚可的患者 [8] - 研究P-48显示，在合并肾功能不全的高风险患者中，6个月治疗可潜在稳定肾功能并适度降低蛋白尿 [10] - 研究P-62显示，在早期干预病例中可显著降低蛋白尿、稳定肾功能 [10] 药物机制与优势 - 耐赋康®是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂 [11] - 药物能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [11] - 布地奈德首过代谢率达90%，具有良好的安全性 [11] - 通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将药物靶向释放于回肠末端，从而干预发病机制上游阶段 [11] 监管与市场地位 - 耐赋康®是目前唯一同时获得国内外指南（2024版KDIGO指南和中国临床实践指南）推荐的IgA肾病对因治疗药物 [3] - 药物确立了作为IgA肾病一线治疗的基石地位，改变了传统治疗方案 [3] - 耐赋康®于2024年11月成功纳入中国国家医保药品目录，2025年8月其扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局批准 [3] - 该药是全球首个同时获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及多个亚洲地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [3]

产品获批与市场拓展 - 耐赋康®在中国台湾地区获得完全批准，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康®已完成在亚洲所有授权区域的完全获批，重塑IgA肾病治疗格局 [1] - 耐赋康®是全球首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [3] - 耐赋康®是目前全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及亚洲其他授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物 [6] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国IgA肾病患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 业内预测耐赋康®在上市后首个完整年度有望实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元 [6] 临床疗效与作用机制 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [4] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康®能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降 [4] - 耐赋康®可延缓疾病进展至透析或肾移植的时间12.8年 [4] - 耐赋康®是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [4] 商业化进展与销售表现 - 耐赋康®2024年全年销售额达3.534亿元 [2] - 耐赋康®被纳入国家医保目录并于2025年1月生效 [2] - 在中国大陆市场，耐赋康®已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [6] - 扩产补充申请获NMPA批准，将缓解市场供应压力 [3] 行业地位与竞争优势 - 耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物 [2] - 在耐赋康®获批前，国内治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题，缺乏对因治疗手段 [2] - 耐赋康®确立了在IgA肾病治疗领域的一线治疗基石地位 [4] - 公司已建立起高效精干的商业化体系，展现出卓越的商业执行力与市场渗透能力 [6]

药品批准进展 - 耐赋康在中国台湾地区获得完全批准 移除需提交完整确证性试验分析结果的附带条件 新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者且无基线蛋白尿水平限制[1] - 耐赋康在云顶新耀覆盖的所有授权区域实现完全批准 巩固其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位[1] - 耐赋康扩产补充申请获中国国家药品监督管理局批准 产能升级后能更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] 市场表现与潜力 - 耐赋康2024年全年销售额达3.534亿元人民币[2] - 该药物被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效 极大提升可及性并进入市场快速放量期[2] - 业内预测耐赋康有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额 多家证券机构预测其销售峰值达50亿元[1][4] 疾病背景与治疗现状 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56%且疾病进展更快[2] - 中国患者超500万人 年新增确诊超10万例[2] - 在耐赋康获批前 国内治疗方案以支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主 存在疗效有限和副作用明显等问题[2] 临床优势与机制 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1产生 阻止下游病理途径 有效控制蛋白尿并保护肾功能[3] - NefIgArd III期临床研究显示 耐赋康减少肾功能衰退达50% 在中国人群中可减少66%肾功能下降 将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[3] - 该药物成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[3] 商业化与市场覆盖 - 耐赋康是全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物[4] - 在中国大陆市场 该药物已覆盖80%以上的潜力医院 超过2万名患者受益[4] - 商业化体系高效 产品管线变现能力增强 成为驱动公司长期业绩增长的关键动力[4]

核心产品进展 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请获中国国家药监局批准 成为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 2024年耐赋康全年销售额达3.54亿元 2024年11月被纳入国家医保目录 2025年5月获完全批准后中国潜在适用人群扩大3倍 [2] - 产品已覆盖国内80%以上潜力医院 超2万名患者受益 产能提升将更好满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [2] 市场与临床影响 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高国家之一 耐赋康作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物 扩产将加速对因治疗普及 [2] - 配套Gd-IgA1诊断试剂临床研究正推进患者入组 预计2026年获批上市 有望替代肾活检辅助诊断 [2] 产品管线布局 - 除耐赋康外 公司拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望填补原发性膜性肾病、微小病变、局部节段性肾小球硬化等全球性临床空白 [2] - 公司同步布局肾科诊断试剂领域 形成治疗与诊断协同发展的业务格局 [2]