药物研发进展 - KH110处于临床III期阶段 公司正在持续推进该药物研发 [1] - 药物上市时间受到多种因素影响 存在不确定性 [1] 商业化前景 - 创新药商业化前景取决于疗效 安全性和市场竞争等多种因素 [1] - 公司积极进行市场调研和商业化准备 力争实现KH110的市场价值 [1] 公司活动 - 康弘药业参与四川辖区2025年投资者网上集体接待日活动 [1]

战略合作协议 - 百洋医药与济坤医药及其实际控制人签署战略合作协议 发挥双方资源优势[1] - 协议涉及创新药JK1033项目合作 百洋医药享有未来以议定价格受让该项目权益的权利[1] JK1033项目技术特性 - JK1033为从中药单体及衍生物提取的抗纤维化小分子化合物 经高通量筛选及改构优化[1] - 拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）[1] - 采用多靶点作用机制 可同时干预肺纤维化进程中多个关键信号通路[1] - 展现良好抗纤维化和抗炎效果 有望从源头上减缓疾病进展[1] JK1033项目进展 - 已完成药学 药理学 药效学等研究[1] - 在中国获得临床试验默示许可 计划2025年1月启动I期临床试验[1] - 已与美国FDA完成Pre-IND沟通 可根据安排提交IND申请[1] 济坤医药研发能力 - 搭建器官纤维化筛选评价 创新靶点抗炎与免疫调节 化学生物学+AI三大技术平台[2] - 形成从靶点发现到临床的全链条研发能力[2] - 采用化学药+生物药双轮驱动模式 已布局7条I类新药管线[2] - 管线涵盖器官纤维化 炎症与免疫 肿瘤三大领域 面向全球布局[2] 百洋医药战略布局 - 作为创新品牌商业化平台 致力于以科技创新优化医疗场景[2] - 持续践行投资孵化+商业化双轮驱动战略[2] - 聚焦First-in-Class和源头创新成果转化 投资能优化临床场景的创新项目[2] - 已签署协议拟持有济坤医药24%股权 并积极推进本次战略合作[2]

港股通创新药ETF指数调整 - 恒生港股通创新药精选指数于9月8日完成“提纯”修订，完全剔除CXO公司，使指数100%聚焦于创新药研发类公司 [3] - 此次调整纳入14家创新药研发公司，包括药捷安康-B、映恩生物-B、同源康医药-B、博安生物等，同时剔除药明康德、药明生物、药明合联等CXO公司 [4] - 指数调整后，港股通创新药ETF（520880）晋级为“100%创新药研发”标的，场内连续获资金净申购，单日有超1.6亿元资金大举买入 [4] 成份股市场表现 - 新纳入成份股药捷安康-B在9月12日午后一度暴涨超80%，股价突破200港元创历史新高，近3日股价累计涨幅已翻倍，其核心产品替恩戈替尼的乳腺癌II期临床试验于9月10日获批 [1][2] - 其他新纳入或原有成份股表现强势，再鼎医药涨超7%，同源康医药-B、博安生物跟涨，和黄医药、MIRXES-B、乐普生物-B、康方生物、诺威健华、先声药业均录得3.8%至10.17%不等的涨幅 [1][2] - 康方生物在指数中估算权重最高，达8.46%，总市值为1244亿港元 [2] 行业与政策背景 - 国家卫健委数据显示，中国在研新药数量占全球比例超过20%，跃居全球新药研发第二位，多款国产创新药如舒格利单抗、恩沙替尼、谷美替尼已获批上市 [6] - 方正证券观点认为，创新药长牛行情或远未结束，中国工程师红利带来的创新药资产尚未充分兑现商业化价值，港股创新药板块估值较低且BD落地数量多、确定性高 [6] - 未来大赛道如小核酸、口服GLP1等的BD授权仍处火热阶段，出价和并购金额持续高企 [6]

政策核心内容 - 国家药监局发布公告增设创新药临床试验审评审批30日通道 在60日默示许可基础上进一步提速 [1] - 政策目标为促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市 [1][3] - 需确保监管标准不降低 守住受试者保护底线 [4] 政策适用范围 - 适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请 [2] - 需满足三类条件之一：获国家全链条支持政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种 [2] - 国家药监局公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药及中药创新药品种 [3] - 全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验 以及由中国主要研究者牵头或共同牵头的III期国际多中心临床试验 [3] 审评效率提升 - 我国药品临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [1] - 30日通道针对有加速需求的临床试验申请 不影响原有60日默示许可通道效率 [2] - 申请人需承诺12周内启动临床试验（首个中国受试者签署知情同意书）以证明快速开展临床研发的实际需求 [5] 全球同步研发要求 - 全球同步研发品种的III期临床试验需由中国药物临床试验机构的主要研究者牵头或共同牵头开展 [3] - 中国主要研究者早期参与临床研发有助于创新药全球同步研发更加适应中国临床实践 [3] - 中国已实现临床试验技术标准与国际接轨 转化实施全部ICH指导原则 [5] 风险管理机制 - 研发企业需强化与主要研究者和临床试验机构的早期沟通 提前梳理潜在风险并制定应对方案 [5] - 主要研究者需及早参与临床试验风险评估 并在临床试验申请提交前审核临床试验方案 [5] - 伦理审查委员会需强化全流程风险审查和评估 [5] - 国家药监局已起草《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》指导全生命周期风险管理 [6] 行业影响数据 - 我国在研新药数量占全球数量比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [1] - 政策自2023年7月开始试点 现已形成全国性方案 [2]

经济观察网国家药监局发布关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告。为进一步支持以临床价 值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日 内完成审评审批。创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和 国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 ...

核心财务表现 - 25H1实现收入3.8亿元 同比下滑38.0% [1] - 归母净利润亏损1519万元 同比下滑115.9% [1] - 扣非归母净利润亏损3256万元 同比下滑136.4% [1] - 业绩下滑主要受国内投融资下降和市场需求增长放缓影响 叠加市场竞争加剧导致销售订单价格下降 [1] 新签订单与海外拓展 - 25H1新签订单5.3亿元 同比增长7.4% [2] - 核心业务IND和NDA新签项目数合计同比增长6.9% [2] - 小核酸药物和放射性药物新签项目数增速亮眼 成为新增长点 [2] - 海外收入1507万元 同比增长160.4% [2] - 海外新签订单同比大幅增长 [2] - 上半年亮相6场顶级国际会议 发表2场主题演讲 [2] 产能建设与研发进展 - 南通2期2.4万平方米设施已取得实验动物使用许可证 进入GLP模拟运营阶段 [3] - 预计26年初开启产能爬坡 [3] - 同位素设施1800平方米实验室扩建改造和黄山益诺思新建综合实验楼持续推进中 [3] - 研发投入营收占比达5.9% 同比提升2.3个百分点 [3] - 完成α核素资质认证和关键评价技术探索 肿瘤类器官建设和AI病理诊断模型搭建 [3] - 推进AI在非临床研究报告 翻译 阅片领域的应用 [3] 行业前景与增长动力 - 国内一二级市场融资边际改善 创新药国内商业化和海外BD共振 [1] - 中国药企有能力和意愿加大创新药研发投入 [1] - 国内CRO行业将步入新的上行周期 [1] - 公司有望借助南通2期产能爬坡实现新一轮增长 [1]

市场表现 - 今日早盘A+H创新药板块全线回暖 药ETF（562050）和港股通创新药ETF（520880）双双上涨[1] - 港股通创新药巨头集体反弹 百济神州和康方生物涨幅超过4% 中国生物制药涨幅超过2%[1] - 中小市值创新药企业表现强劲 药捷安康-B继续上涨超17%创历史新高 映恩生物-B和MIRXES-B涨幅超过8%[1] - 港股通创新药ETF（520880）连续8日获得资金净流入 累计吸金近3.5亿元 其中单日净申购超1.6亿元[3] - 该ETF今日早盘出现宽幅溢价 溢价率最高接近1% 显示买盘资金充裕[3] 指数表现 - 恒生港股通创新药精选指数年内累计涨幅达119.75% 领涨同类创新药指数[4] - 该指数在同类指数中表现突出 截至9月5日涨幅超过其他主要创新药指数[4][5] - 指数成分股构成于9月8日完成"提纯"修订 完全剔除CXO企业 100%聚焦创新药研发公司[4] 行业动态 - 海外传闻美方可能草拟法案对中国药品实施限制措施 但基金经理认为美国禁止中国创新药BD基本不可实现[3] - 今年1-8月跨国药企MNC采购中国创新药专利金额已超过900亿美元 产业趋势明确[3] - 多个中国龙头创新药品种已在临床会议上证明潜在最优药物BIC地位 与MNC的商业谈判进入中后期[4] 投资观点 - 短期市场调整可能为优质创新药品种提供买入机会 可考虑在波动承受范围内低吸[4] - 指数"提纯"修订后彻底避免CXO对指数走势的干扰 有望在创新药行情启动时展现更强进攻性[4]

（文章来源：第一财经） 国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。为进一步支持以临床价值为导向 的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审 评审批。创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中 心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 ...

文章核心观点 - 中国创新药研发实力显著提升 在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球第二位 国产创新药陆续上市并填补空白 国际化进程加速 对外授权金额达660亿美元 行业呈现"创新+国际化"趋势 [1] - 中国创新药具备高效率低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等热门技术赛道已形成竞争优势 全球大药企从中国企业引入分子数量占比快速提升 [1] - 行业增长动力来自科技进步和全球竞争力提升 但需理性规划资源分配和核心赛道押注 以应对长期竞争 [2] 研发成果与上市情况 - "十四五"期间共批准创新药210个 创新医疗器械269个 且保持加速增长态势 [1] - 2018年至2024年累计批准上市创新药197个 年批准数量从2018年11个上升至2024年48个 覆盖近二十个治疗领域 [2] - 2025年上半年批准创新药43个 同比增长59% 刷新历史同期纪录 其中40个由中国企业研发 仅3个为跨国公司进口 [3] - 恒瑞医药2025年上半年获批6款1类创新药和6个新适应症 先声药业获批2款创新药并有2款候选药物进入NDA阶段 [4] 企业业绩表现 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 创新药收入95.61亿元 占总营收60.66% [3] - 复星医药同期营收195.14亿元 制药业务收入139.01亿元 创新药品收入超43亿元 同比增长14.26% [3] - 百济神州营业总收入175.18亿元 同比增长46.0% 核心产品泽布替尼全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% [3] - 信达生物2025年上半年净利润12.13亿元 首次扭亏为盈 主要受PD-1抑制剂和GLP-1类减肥药驱动 [5] 治疗领域与技术突破 - 抗肿瘤药物占创新药主导地位 2025年上半年18款获批 占比约40% [5] - 硫酸艾玛昔替尼片成为首个国产高选择性JAK1抑制剂 玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物 [5] - 肿瘤临床试验数量占全球总数39% 远超2009年2%和五年前24% 领先美国和欧洲 [7] - ADC领域取得重大进展 百利天恒双抗ADC被纳入优先审评 维立志博双特异性抗体完成Ⅱ期临床首例患者入组 [9] 政策与审评体系支持 - 国家药监局计划将临床试验审评时限从60日缩短至30日 进一步优化创新药研发环境 [6] - 正在修订附条件批准程序 加强知识产权保护 已完成实验数据保护管理规定起草 [6] - 政策红利高效转化为产业发展动能 支持多联疫苗 细胞和基因治疗产品研发创新 [6] 研发投入与方向 - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用176.36亿元 同比上涨12.66% [7] - 百济神州研发费用72.78亿元 同比增长9.8% 占总营收41.54% 恒瑞医药 复星医药等企业研发投入均超10亿元 [7] - 肿瘤新药是核心布局领域 免疫系统药物成为热门赛道 智翔金泰双特异性抗体药物临床试验获批 [8] - 百济神州除BTK抑制剂外 还有两款后期产品有望成为全球同类最佳药物 [8] 行业发展趋势与挑战 - 国产创新药从"跟随式创新"向"同类最佳"和"全球首创"转型 部分管线头对头挑战全球一线药物 [10] - ADC PD-(L)1双抗 TCE CAR-T等细分领域研发进展已居全球前列 [10] - 源头创新和新靶点发现仍与国际领先水平存在差距 需向"2.0版本"升级 构建产学研协同体系 [10]

核心观点 - 2025H1营业总收入26.35亿元 同比增长0.11% 归母净利润3.04亿元 同比增长19.91% 超预期 [1] - 创新药亿立舒和易尼康合计销售收入同比增长169.57% [1][3] - 断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目标 具有较大市场潜力 [1][12] - 未来重点关注亿立舒美国销售与生产成本优化 断金戒毒胶囊后续临床推进 以及N-3C01项目IND申报 [1][17][19] 财务业绩 - 2025H1营业总收入26.35亿元 同比增长0.11% 归母净利润3.04亿元 同比增长19.91% 扣非归母净利润2.37亿元 同比增长32.21% [1] - 分行业：医药收入22.54亿元 占比85.53% 同比增长3.99% 原料药收入3.02亿元 占比11.47% 同比下降19.61% 高分子材料业务收入0.79亿元 占比3.00% 同比下降10.93% [2] - 分产品：医药自有产品营业收入19.90亿元 同比增长75.52% 医药其他产品收入2.51亿元 同比增长3.34% 医药服务收入0.13亿元 同比下降81.29% [2] - 分地区：国内营业收入20.75亿元 占比78.76% 同比增长2.46% 国外收入5.60亿元 占比21.24% 同比下降7.71% [2] - 期间费用率合计35.46% 同比下降0.96个百分点 [2] 创新药表现 - 亿立舒发货同比增长96.02% 易尼康发货同比增长478.15% [3] - 亿立舒作为Fc融合蛋白产品 具有持续保护、不易致敏和24小时给药优势 是境内首个获批上市的G-CSF-Fc融合蛋白产品 [4] - 亿立舒已完成向美国市场首批发货 终端定价4600美元/支 期内累计向商业合作伙伴发货超过22万支 [4] - 亿立舒已在34个国家或地区获批上市 在5个国家实现实际发货或销售 并与合作伙伴在超过40个国家及地区达成合作 [4][5] - 亿立舒获NMPA批准将给药方案从48小时缩短至24小时 欧盟批准其自我注射申请 并被纳入美国综合癌症网络2A级推荐指南及德国相关支持性治疗指南 [5] - 易尼康作为独家进口或经销的大分子玻璃酸钠注射液 兼具缓解症状及可能延缓功能恶化 能够提升患者依从性 全国现有注射人群约300万–500万/年 且仍在增长 [6] 研发进展 - 创新药N-3C01项目基本完成临床前研究 将于近期递交临床申请 潜在适应症为膀胱癌和泛实体瘤 [7] - 完成了生物类似药人生长激素注射液、甘精胰岛素注射液、B10项目的中国IND递交 并获得了人生长激素注射液和甘精胰岛素注射液临床试验批准通知书 [7] - 获得了氢溴酸依他佐辛注射液、注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星和氨溴特罗口服溶液4个产品注册证书 [7] - 完成了中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者研究数据统计报告 [8] - 完成了复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验入组随访 正在开展数据清理和数据审核工作 [8] - 取得了复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者IIT临床研究组长单位伦理批件 [8] - 母乳低聚糖2'-FL获得FDA GRAS安全认证 6'-SL获得Self-GRAS认证 [9] 出海与商业化 - 境外药品制剂收入33198.89万元（不含境内销售SciLin） 同比增长6.46% [10] - 8个境外医药产品销售超千万元 合计2.58亿元 [10] - 主要产品SciLin（不含境内）、SciTropin、择泰及曲普瑞林注射液境外收入共1.65亿元 占比49.56% 同比增长4.07% [10] - 境内药品收入192171.65万元 同比增长3.57% 其中自有（含进口）产品收入176884.89万元 增长7.20% [10] - 23个自有产品销售超千万元 合计16.57亿元 占比93.67% 其中7个产品过亿 1个超五千万 [10] - 与Phar OS就尼罗替尼胶囊在哥伦比亚及中美洲销售达成合作 与Novugen就阿比特龙片在墨西哥及中美洲销售签约 与Mankind就菲律宾地屈孕酮片销售签订协议 [11] - 获得拜耳中国旗下拜万戈（瑞戈非尼）和多吉美（索拉非尼）在中国大陆的独家推广权 [11] - 与俄罗斯Sygardis Rus就缩宫素鼻喷剂在当地注册和商业化达成合作 [11] 断金戒毒胶囊 - 断金戒毒胶囊是1.1类中药复方制剂 拟用于阿片类物质成瘾者的防复吸治疗 已获得美国、英国、德国、法国、意大利、瑞士、瑞典、日本等12个全球PCT专利 [12] - 阿片类药物依赖者戒毒后复吸率很高 3个月内复吸率可达77.7% 半年内复吸率可达95%以上 [13] - 中国阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为167.63亿元 全球潜在市场规模约为1766.54亿元 [14] - Ib期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 在0.4g–1.0g剂量范围内 安全性与耐受性良好 未发生药物相关严重不良事件 [15] - 1.0g剂量组表现最为显著：12周随访期内尿液阿片物质总阴性率显著更高（95.2% vs 68.6% P=0.0056） 实现100%无阿片使用周的受试者比例显著上升（86.7% vs 40% P=0.0069） 累计阿片阴性时间显著延长（78.2天 vs 51.8天 P=0.034） [15][16] - 短期服用（21天）即可实现至少12周的持续防复吸效果 提示其可能通过中枢奖赏通路再设定发挥长效作用 [16] 未来催化剂 - 亿立舒于2025年7月底美国发货并开始销售 定价4600美元/支 全年销售有望达到10亿元 [17] - 2025年6月已向FDA提交亿立舒新增生产场地申请并获受理 预计2025年底或2026年初获得答复 实现中国一站式生产后 生产成本预计可下降50%以上 [17] - 断金戒毒胶囊Ib期试验显示较对照组有很大提升 有助于推进下一个临床方案实施 [18] - N-3C01（IL-15项目）已基本完成临床前全部研究 预计2025年三季度或四季度进入IND阶段 [19] 盈利预测 - 预计2025、2026、2027年营业收入分别为58.33亿元、68.38亿元、79.45亿元 对应增速分别为13.05%、17.23%、16.19% [20] - 预计2025、2026、2027年归母净利润分别为5.73亿元、7.75亿元、10.27亿元 对应增速分别为48.37%、35.40%、32.41% [20]