公司概况 - 公司成立于2000年11月10日，于2004年7月13日在深圳证券交易所上市 [1] - 公司是一家集研产销于一体的全球化医药企业，核心产品亿立舒是境内首个获批上市的G-CSF-Fc融合蛋白产品 [1] - 公司主营业务为生产和销售原料药、高分子材料，所属行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入为39.23亿元，在行业110家公司中排名第19位，高于行业平均数28亿元和中位数8.38亿元 [2] - 2025年三季度净利润为3.6亿元，行业排名第26位，高于行业平均数2.99亿元和中位数7829.08万元 [2] - 2025年上半年营业总收入26.35亿元，同比增长0.11%，归母净利润3.04亿元，同比增长19.91% [6][7] 盈利能力与偿债能力 - 2025年三季度毛利率为47.82%，较去年同期的47.65%有所提升，但低于行业平均毛利率57.17% [3] - 2025年三季度资产负债率为33.55%，较去年同期的31.94%略有上升，但低于行业平均资产负债率35.26% [3] - 第二季度净利率同比提升3.30个百分点 [7] 创新药业务进展 - 创新药亿立舒、易尼康2025年上半年合计销售收入较上年同期增长169.57% [6][7] - 核心产品亿立舒已在34个国家或地区获批上市，预计全年销售有望达到10亿元 [6] - 在研产品有序推进，创新药N-3C01项目基本完成临床前研究，断金戒毒胶囊Ib期试验疗效显著 [6] 股东结构与机构预测 - 截至2025年9月30日，A股股东户数为4.66万，较上期减少0.46%，户均持有流通A股数量为1.8万，较上期增加0.46% [5] - 香港中央结算有限公司为第二大流通股东，持股2735.92万股，相比上期增加177.73万股 [5] - 机构预测公司2025、2026、2027年营业收入分别为58.33、68.38、79.45亿元，归母净利润分别为5.73、7.75、10.27亿元 [6] - 另一机构预测公司2025、2026、2027年收入为58.20、67.56、78.10亿元，归母净利润为5.96、8.01、10.06亿元 [7] 管理层 - 公司控股股东和实际控制人为程先锋，担任董事长兼总裁，2024年薪酬为62.4万元，与2023年持平 [4]

核心财务表现 - 第三季度归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降25.64% [3] - 报告期营业收入及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润保持稳定增长 [3] - 净利润下降主要因上年同期取得转让药品代理权收益、处置子公司收益及政府补助减少，而创新及自研药品营业收入增加 [3] - 2025年1-9月计提资产减值准备合计4,431.17万元，影响利润总额-4,431.17万元，影响归属于上市公司净利润-3,750.26万元 [15][17] 研发与产品进展 - 全资子公司宿州亿帆药业有限公司收到口服用苯丁酸甘油酯境内生产药品注册上市许可《受理通知书》 [6] - 全资子公司宿州亿帆药业有限公司收到褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 [6] - 在研产品断金戒毒胶囊完成阿片类物质成瘾防复吸治疗的Ib期临床试验，结果达到预期目标 [7] - 全资子公司SciGenPte.Ltd.的缩宫素注射液获得塔吉克斯坦上市注册批文 [7] - 全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司收到注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》 [7] - 全资子公司四川德峰药业有限公司收到盐酸沙丙蝶呤散剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 [8] 公司治理与运营 - 公司完成董事会换届，选举产生第九届董事会成员及新一届高级管理人员 [11] - 2022年员工持股计划持有677.54万股，占上市公司总股本比例为0.56% [10] - 公司为子公司提供担保，将合肥亿帆医药有限公司未使用的担保额度20,000万元调剂至合肥亿帆生物制药有限公司 [5] 资产状况 - 2025年1-9月对应收款项计提坏账准备2,758.54万元 [16] - 2025年1-9月对近效期医药类产品计提存货跌价准备1,600.11万元 [17] - 本次计提资产减值准备基于谨慎性原则，旨在公允反映公司财务状况和资产价值 [19][20]

核心观点 - 2025H1营业总收入26.35亿元 同比增长0.11% 归母净利润3.04亿元 同比增长19.91% 超预期 [1] - 创新药亿立舒和易尼康合计销售收入同比增长169.57% [1][3] - 断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目标 具有较大市场潜力 [1][12] - 未来重点关注亿立舒美国销售与生产成本优化 断金戒毒胶囊后续临床推进 以及N-3C01项目IND申报 [1][17][19] 财务业绩 - 2025H1营业总收入26.35亿元 同比增长0.11% 归母净利润3.04亿元 同比增长19.91% 扣非归母净利润2.37亿元 同比增长32.21% [1] - 分行业：医药收入22.54亿元 占比85.53% 同比增长3.99% 原料药收入3.02亿元 占比11.47% 同比下降19.61% 高分子材料业务收入0.79亿元 占比3.00% 同比下降10.93% [2] - 分产品：医药自有产品营业收入19.90亿元 同比增长75.52% 医药其他产品收入2.51亿元 同比增长3.34% 医药服务收入0.13亿元 同比下降81.29% [2] - 分地区：国内营业收入20.75亿元 占比78.76% 同比增长2.46% 国外收入5.60亿元 占比21.24% 同比下降7.71% [2] - 期间费用率合计35.46% 同比下降0.96个百分点 [2] 创新药表现 - 亿立舒发货同比增长96.02% 易尼康发货同比增长478.15% [3] - 亿立舒作为Fc融合蛋白产品 具有持续保护、不易致敏和24小时给药优势 是境内首个获批上市的G-CSF-Fc融合蛋白产品 [4] - 亿立舒已完成向美国市场首批发货 终端定价4600美元/支 期内累计向商业合作伙伴发货超过22万支 [4] - 亿立舒已在34个国家或地区获批上市 在5个国家实现实际发货或销售 并与合作伙伴在超过40个国家及地区达成合作 [4][5] - 亿立舒获NMPA批准将给药方案从48小时缩短至24小时 欧盟批准其自我注射申请 并被纳入美国综合癌症网络2A级推荐指南及德国相关支持性治疗指南 [5] - 易尼康作为独家进口或经销的大分子玻璃酸钠注射液 兼具缓解症状及可能延缓功能恶化 能够提升患者依从性 全国现有注射人群约300万–500万/年 且仍在增长 [6] 研发进展 - 创新药N-3C01项目基本完成临床前研究 将于近期递交临床申请 潜在适应症为膀胱癌和泛实体瘤 [7] - 完成了生物类似药人生长激素注射液、甘精胰岛素注射液、B10项目的中国IND递交 并获得了人生长激素注射液和甘精胰岛素注射液临床试验批准通知书 [7] - 获得了氢溴酸依他佐辛注射液、注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星和氨溴特罗口服溶液4个产品注册证书 [7] - 完成了中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者研究数据统计报告 [8] - 完成了复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验入组随访 正在开展数据清理和数据审核工作 [8] - 取得了复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者IIT临床研究组长单位伦理批件 [8] - 母乳低聚糖2'-FL获得FDA GRAS安全认证 6'-SL获得Self-GRAS认证 [9] 出海与商业化 - 境外药品制剂收入33198.89万元（不含境内销售SciLin） 同比增长6.46% [10] - 8个境外医药产品销售超千万元 合计2.58亿元 [10] - 主要产品SciLin（不含境内）、SciTropin、择泰及曲普瑞林注射液境外收入共1.65亿元 占比49.56% 同比增长4.07% [10] - 境内药品收入192171.65万元 同比增长3.57% 其中自有（含进口）产品收入176884.89万元 增长7.20% [10] - 23个自有产品销售超千万元 合计16.57亿元 占比93.67% 其中7个产品过亿 1个超五千万 [10] - 与Phar OS就尼罗替尼胶囊在哥伦比亚及中美洲销售达成合作 与Novugen就阿比特龙片在墨西哥及中美洲销售签约 与Mankind就菲律宾地屈孕酮片销售签订协议 [11] - 获得拜耳中国旗下拜万戈（瑞戈非尼）和多吉美（索拉非尼）在中国大陆的独家推广权 [11] - 与俄罗斯Sygardis Rus就缩宫素鼻喷剂在当地注册和商业化达成合作 [11] 断金戒毒胶囊 - 断金戒毒胶囊是1.1类中药复方制剂 拟用于阿片类物质成瘾者的防复吸治疗 已获得美国、英国、德国、法国、意大利、瑞士、瑞典、日本等12个全球PCT专利 [12] - 阿片类药物依赖者戒毒后复吸率很高 3个月内复吸率可达77.7% 半年内复吸率可达95%以上 [13] - 中国阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为167.63亿元 全球潜在市场规模约为1766.54亿元 [14] - Ib期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 在0.4g–1.0g剂量范围内 安全性与耐受性良好 未发生药物相关严重不良事件 [15] - 1.0g剂量组表现最为显著：12周随访期内尿液阿片物质总阴性率显著更高（95.2% vs 68.6% P=0.0056） 实现100%无阿片使用周的受试者比例显著上升（86.7% vs 40% P=0.0069） 累计阿片阴性时间显著延长（78.2天 vs 51.8天 P=0.034） [15][16] - 短期服用（21天）即可实现至少12周的持续防复吸效果 提示其可能通过中枢奖赏通路再设定发挥长效作用 [16] 未来催化剂 - 亿立舒于2025年7月底美国发货并开始销售 定价4600美元/支 全年销售有望达到10亿元 [17] - 2025年6月已向FDA提交亿立舒新增生产场地申请并获受理 预计2025年底或2026年初获得答复 实现中国一站式生产后 生产成本预计可下降50%以上 [17] - 断金戒毒胶囊Ib期试验显示较对照组有很大提升 有助于推进下一个临床方案实施 [18] - N-3C01（IL-15项目）已基本完成临床前全部研究 预计2025年三季度或四季度进入IND阶段 [19] 盈利预测 - 预计2025、2026、2027年营业收入分别为58.33亿元、68.38亿元、79.45亿元 对应增速分别为13.05%、17.23%、16.19% [20] - 预计2025、2026、2027年归母净利润分别为5.73亿元、7.75亿元、10.27亿元 对应增速分别为48.37%、35.40%、32.41% [20]

产品研发进展 - 公司公布断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果 达到预期目标 该产品是根据民间经验组方探索研发的中药胶囊 主要成分为钩吻与洋金花 用于阿片类物质成瘾防复吸治疗 [2] - 产品功能主治为祛邪攻毒 安神定志 适用于阿片类毒品毒瘀未清证 可解除毒瘾并防止复吸 [2] - 产品已于2025年7月15日申请突破性疗法 预计9月20日左右获得审批结果 [2] 临床数据表现 - 阿片类药物依赖者戒毒后3个月内复吸率达77.7% 半年内复吸率达95%以上 [2] - 临床数据显示该产品对各种程度海洛因依赖脱毒治疗有较好疗效 一年期复吸率可低至30% [2] 市场反应 - 公司股价在公告次日盘中下跌 收盘跌幅超过2% [2] 监管审批状态 - 产品后续能否获得国家药监局批准上市存在诸多不确定性 [3] - 公司将按国家规定积极推进研发项目 并及时履行信息披露义务 [3]

核心观点 - 公司研发的断金戒毒胶囊Ib期临床试验达到预期目标 该产品用于阿片类物质成瘾防复吸治疗 中药成分包括钩吻与洋金花 功能为祛邪攻毒和安神定志 [3] - 产品已申请突破性疗法 预计2025年9月20日左右获得审批结果 但最终能否获批上市仍存在不确定性 [3][4] 产品研发进展 - 断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目标 于2025年8月20日公告 [3] - 产品于2025年7月15日申请突破性疗法 审批结果预计在45个工作日内公布 即9月20日左右 [3] - 产品主要成分为钩吻与洋金花 功能主治为祛邪攻毒 安神定志 用于阿片类毒品毒瘀未清证 [3] 市场数据与疗效 - 阿片类药物依赖者戒毒后复吸率极高 3个月内复吸率达77.7% 半年内复吸率超过95% [3] - 临床数据显示该产品对各种程度海洛因依赖脱毒治疗有较好疗效 一年期复吸率可低至30% [3] 公司动态 - 公司股价在2025年8月21日盘中下跌 收盘跌幅超过2% [3] - 公司表示将按国家规定积极推进研发项目 并及时披露后续进展 [4]

核心事件 - 亿帆医药断金戒毒胶囊Ib期临床试验达到预期目标 [1] - 公司已于2025年7月15日申请突破性疗法 预计9月20日左右获得审批结果 [1] - 产品后续能否获批上市仍存在诸多不确定性 [1] 市场反应 - 8月21日盘中公司股价下跌超过1% [1] - 股价下跌主要受医药生物行业整体调整影响 该行业在前期大幅上涨后近日出现回调 [1] 研发进展 - 断金戒毒胶囊是根据民间经验组方探索研发的戒毒药物 [1] - 公司将按国家规定积极推进研发项目并及时披露后续进展 [1]

核心观点 - 断金戒毒胶囊Ib期临床试验达到预期目标 但后续获批上市仍存在不确定性 [1] - 该产品已申请突破性疗法 预计2025年9月20日左右获得审批结果 [1] - 公司对该产品研发投入约9828.30万元 [1] 产品研发进展 - 断金戒毒胶囊是根据民间经验组方研发的中药胶囊 主要成分为钩吻与洋金花 [1] - 功能主治为祛邪攻毒 安神定志 用于阿片类毒品毒瘀未清证 [1] - 已完成3项临床研究 包括单剂量递增I期、多剂量递增I期和食物影响临床研究 [3] - 涉及114例健康成年受试者 剂量范围0.04g/次到1.2g/次 [3] - 健康受试者单次、多次口服安全性和耐受性良好 [3] 临床效果数据 - 短期服用21天即可实现至少12周的持续防复吸效果 [2] - 可能具有中枢神经系统奖赏通路"再设定"的长效机制 [2] - 一年期复吸率可低至30% [2] - 相较以阿片受体为靶点的上市药品具有独特优势 [2] 市场背景与需求 - 阿片类药物依赖治疗分脱毒治疗、康复治疗和后续照管3个阶段 [2] - 完成脱毒后机体处于敏感状态 急需防复吸治疗 [2] - 海洛因等阿片类药物依赖者戒毒后3个月内复吸率可达77.7% [2] - 半年内复吸率可达95%以上 [2] - 全球目前批准的防复吸药物为盐酸纳曲酮片、纳曲酮缓释注射混悬液及盐酸纳曲酮植入剂 [3] 公司财务表现 - 2025年上半年实现营业收入26.35亿元 同比增长0.11% [4] - 归母净利润3.04亿元 同比增长19.91% [4] 历史应用基础 - 组方药粉自20世纪九十年代起应用于云南多个地区 [2] - 目前已有近千例用药实例 [2] - 对各种程度海洛因依赖脱毒治疗有较好疗效 [2]

核心观点 - 公司全资子公司宿州亿帆药业完成断金戒毒胶囊在中国开展的适应症为阿片类物质成瘾防复吸治疗的Ib期临床试验 结果显示安全性、耐受性和药代动力学特征良好 并显示预防复吸、改善行为控制与提升康复质量方面的疗效趋势明显 达到预期目标 [1] 药物研发进展 - 断金戒毒胶囊是一种用于阿片类物质成瘾防复吸治疗的中药胶囊 主要成分为钩吻与洋金花 功能主治为祛邪攻毒 安神定志 用于阿片类毒品毒瘀未清证 可解除毒瘾 防止复吸 [1] - 截至报告披露日 断金戒毒胶囊已完成3项临床研究 均在国内开展 包括1项以健康人为受试者的单剂量递增I期临床研究 1项以健康人为受试者的多剂量递增I期临床研究 以及1项以健康人为受试者的食物影响临床研究 [2] - 共计114例健康成年男性或女性受试者至少使用一个剂量的断金戒毒胶囊 剂量范围从0.04g/次到1.2g/次 [2] 临床试验结果 - 健康受试者单次、多次口服断金戒毒胶囊安全性和耐受性良好 [2] - 与空腹状态相比 健康受试者食用高脂餐后 钩吻素甲、钩吻素己、钩吻素子、东莨菪碱的吸收速度和吸收程度仅有轻微变化 无显著影响 [2] 研发投入 - 截至报告披露日 公司对断金戒毒胶囊的研发投入约人民币9,828.30万元 [3]

临床试验进展 - 公司全资子公司宿州亿帆药业完成断金戒毒胶囊Ib期统计分析报告表 [1] - 临床试验适应症为阿片类物质成瘾的防复吸治疗 [1] - Ib期结果显示药物安全性、耐受性和药代动力学特征良好 [1] 药物疗效表现 - 断金戒毒胶囊相比安慰剂在预防复吸方面疗效趋势明显 [1] - 药物显示改善行为控制与提升康复质量的效果 [1] - 临床试验结果达到预期目标 [1]

临床试验进展 - 全资子公司宿州亿帆药业完成在研品种断金戒毒胶囊针对阿片类物质成瘾防复吸治疗的Ib期临床试验 [1] - 试验数据显示药物安全性、耐受性和药代动力学特征良好 [1] - 相比安慰剂组显示出预防复吸、改善行为控制与提升康复质量的明显疗效趋势 [1] 产品价值评估 - 试验结果达到预期目标 [1] - 获批上市后将对公司业绩产生积极影响 [1] - 近期不会对业绩产生重大影响 [1]