临床试验进展 - 公司公布其呼吸道联合疫苗候选产品两项I期临床试验的积极初步数据 [1] - 临床试验基于公司自研独有的Trimer-Tag疫苗研发平台 [1] 澳大利亚I期临床试验 - 试验在澳大利亚开展 评估SCB-1022和SCB-1033两款联合疫苗与SCB-1019进行头对头比较 [1] - SCB-1022为RSV+hMPV联合疫苗 SCB-1033为RSV+hMPV+PIV3联合疫苗 [1] - 受试人群为此前未接种过任何RSV疫苗的老年人群 [1] 美国I期临床试验 - 试验在美国开展 用于头对头评估公司RSV候选疫苗SCB-1019与GSK的RSV疫苗AREXVY的重复接种效果 [1] - 受试人群为在入组前至少两个流行季曾接种过首针AREXVY的老年人群 [1]

新产品和新技术研发 - 呼吸道联合疫苗RSV+hMPV±PIV3 I期临床试验在澳开展，每组48例，共144例受试者[3] - 2026年上半年计划将SCB - 1022和SCB - 1033推进至II期临床试验[6] - 接种28天后，SCB - 1022和SCB - 1033诱导的RSV - A和RSV - B中和抗体均值倍增率约6 - 8倍[5] - SCB - 1022和SCB - 1033诱导的hMPV - A中和抗体均值倍增率约6 - 7倍，hMPV - B约8 - 9倍[5] - SCB - 1033诱导的总PIV3中和抗体均值倍增率约4倍，PIV3 PreF特异性抗体提升≥10倍[5] - SCB - 1019异源重复接种诱导的RSV - A和RSV - B中和抗体均值倍增率约3.0 - 3.3倍，AREXVY组为1.8 - 1.9倍[9] - SCB - 1019组约69 - 75%受试者RSV中和抗体水平提升达2倍或以上，AREXVY组为33 - 40% [9] 用户数据 - 美国60岁及以上超40%老年人曾接种过重组蛋白RSV疫苗，约1500万剂次[10] 其他 - AREXVY同源重复接种仅能将RSV中和抗体水平提升至首针接种后诱导峰值水平的60 - 65%左右[7] - 美国重复接种临床试验中，16例接种SCB - 1019，15例接种AREXVY，3例接种生理盐水安慰剂[8] - 公告日期为2025年10月14日[12] - GSK ACIP展示材料资讯日期为2025年4月16日[13] - 美国疾控中心RSV疫苗数据表截止至2025年4 - 5月[13] 董事会成员 - 执行董事梁朋博士及梁果先生[12] - 非执行董事王晓东博士及Donna Marie AMBROSINO博士[12] - 独立非执行董事吴晓滨博士、廖想先生、Jeffrey FARROW先生及Thomas LEGGETT先生[12]

产品研发进展 - 公司自主研发的三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）近日获得国家药监局药物临床试验批准通知书，接种对象为60岁及以上人群[1][2] - 该三价佐剂流感疫苗采用病毒裂解工艺配伍自主研发佐剂，在保证安全性的同时可激发机体产生比传统裂解流感疫苗更高水平的保护性抗体[2] - 公司布局的佐剂流感疫苗产品矩阵包括三价和四价，其中四价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）已于2025年6月获得临床试验批准通知书[1] 产品管线与战略 - 公司在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关单克隆抗体，研发管线围绕升级换代、填补国内空白和科技突破三个层次进行布局[4] - 近期公司研发管线多项进展显著，除流感疫苗外，还包括百白破-Hib联合疫苗和重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）于2025年10月和6月分别获得临床试验批准[3] - 2025年上半年公司研发投入达9820.06万元，占营业收入比例为34.47%，较上年同期的8552.99万元和13.83%占比有显著提升[4] 行业背景与产品定位 - 世界卫生组织于2024年2月建议从北半球流感疫苗组分中移除B/Yamagata系病毒，因自2020年3月以来自然环境中未发现确证病毒，三价流感疫苗成为重要防控手段[1] - 含佐剂的流感疫苗被研究表明能显著增强老年人体内的抗体应答，是老年人群体预防流感的有效工具[1] - 若三价佐剂流感疫苗成功上市，将完善公司流感疫苗研发管线，扩大人群覆盖范围，优化产品结构并增强长期盈利能力[2]

临床试验进展 - LZ901在美国的I期临床试验已于2025年9月成功完成 [1] - 临床试验结果显示高剂量组和低剂量组均表现出良好的安全性和免疫原性 [1] - 本次临床试验主要研究目标为验证疫苗的安全性 [1] 产品安全性与有效性数据 - 仅LZ901疫苗低剂量组出现与疫苗相关的轻度不良反应发生率为4.35% [1] - LZ901疫苗高剂量组和安慰剂组均未出现与疫苗相关的不良反应 [1] - 临床试验结果为后续临床研究奠定了基础 [1] 产品管线与市场定位 - LZ901是公司自主开发的重组带状疱疹疫苗且是核心产品 [1] - 产品旨在预防40岁及以上成人带状疱疹及相关并发症包括带状疱疹后遗神经痛 [1] - LZ901在中国的III期临床试验已达到临床预设目标并取得符合预期的临床结果 [1] 监管审批状态 - LZ901的生物制品许可申请已获中国国家药品监督管理局受理目前正在接受评估 [1]

临床试验完成情况 - LZ901在美国的I期临床试验已于2025年9月成功完成 [1] - 该试验于2023年2月开始 共招募66名50至70岁健康受试者 [1] - 试验设计为随机、双盲、安慰剂对照及剂量递增研究 [1] 临床试验结果 - LZ901疫苗高剂量组和低剂量组均表现出良好的安全性和免疫原性 [1] - 主要研究目标为验证疫苗安全性 仅低剂量组出现4.35%的与疫苗相关的轻度不良反应 [1] - 高剂量组和安慰剂组均未出现与疫苗相关的不良反应 [1] - 结果为后续临床研究奠定了基础 [1] 产品定位与开发进展 - LZ901是公司自主研发的核心在研重组带状疱疹疫苗 [2] - 产品旨在预防40岁及以上成人带状疱疹及相关并发症 [2] - LZ901在中国的III期临床试验已达到临床预设目标并取得符合预期的结果 [2] - 生物制品许可申请已获中国国家药监局受理 目前正在接受评估 [2]

新产品和新技术研发 - 公司自主开发的核心产品LZ901在美I期临床试验2023年2月开始，2025年9月完成[3][4] - LZ901在美I期临床试验招募66名受试者[4] - LZ901低剂量组轻度不良反应比例4.35%，高、安慰剂组无相关不良反应[4] - LZ901在中国III期临床试验达预设目标获预期结果[5] - LZ901生物制品许可申请获中国药监局受理并评估[5]

股价表现与上市情况 - 公司股票于2023年10月9日收盘价为12.27元，当日下跌5.54%，目前处于破发状态 [1] - 公司于2023年3月15日在北京证券交易所上市，发行价格为42.00元，上市首日即开盘破发，收盘报35.52元，跌幅达15.43% [1] 发行募资详情 - 公司在北交所发行7,000,000股（不含超额配售选择权），若全额行使超额配售选择权后，发行总量为8,050,000股 [1] - 超额配售选择权行使前，公司募集资金总额为29,400.00万元，扣除发行费用后，募集资金净额为26,662.41万元 [1] - 公司实际募集资金净额比原计划30,000.00万元少3,337.59万元，原计划资金拟用于HPV疫苗研发项目及昆明生产基地代建回购项目 [1] 发行相关费用 - 超额配售选择权行使前，发行费用总额为2,737.59万元，若超额配售选择权全额行使后，发行费用总额为3,008.02万元 [2] - 其中，保荐机构及联席主承销商获得的承销保荐费在超额配售选择权行使前为1,902.83万元，全额行使后为2,173.25万元 [2] 公司分红方案 - 公司于2023年5月17日公告分红方案，为每10股转增10股，除权除息日为2023年5月26日 [3]

药物临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局下发的吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗的《药物临床试验批准通知书》[1] 疫苗产品信息 - 获批临床的百白破-Hib联合疫苗可同时预防百日咳、白喉、破伤风以及b型流感嗜血杆菌[1] - 疫苗接种对象为2月龄及以上婴幼儿[1] - 疫苗用于刺激机体产生免疫应答，预防相关病原体引起的侵袭性感染[1] 潜在影响与前景 - 若该疫苗顺利完成临床试验并获批上市，将进一步完善公司联合疫苗研发管线[1] - 新产品有助于公司优化产品结构和主营业务的全面发展[1] - 疫苗上市将为公众提供更高质量的疫苗接种选择，并有望为公司业绩创造新的增长点[1]

公司产品研发进展 - 公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》[1] - 本次获批的疫苗为三价流感疫苗[1] 公司产品管线布局 - 新获批的三价流感疫苗与公司已上市的四价流感病毒裂解疫苗、申报上市审评中的四价/三价流感病毒裂解疫苗（儿童型）构成产品组合[1] - 公司产品管线还包括处于I/Ⅱ期临床试验的四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）及已获批临床的三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）[1] - 上述产品共同构成覆盖全年龄段的流感疫苗系列产品[1] 公司战略与竞争力 - 此次疫苗获批是公司坚持贯彻"技术&市场"双轮驱动战略的重要成果[1] - 该成果展现了公司的创新研发实力[1] - 新产品将为公司进一步拓展市场奠定坚实基础[1] - 公司计划以更多优质产品服务民众健康需求，强化综合竞争力，促进持续稳健发展[1]

公司产品研发进展 - 公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的流感病毒裂解疫苗（三价流感疫苗）获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》[1] - 此次三价流感疫苗的成功获批是公司坚持贯彻“技术&市场”双轮驱动策略的重要成果，展现了公司的创新研发实力[1] 公司产品管线布局 - 新获批的三价流感疫苗与公司已获批上市的四价流感病毒裂解疫苗、处于申报上市审评中的四价/三价流感病毒裂解疫苗（儿童型）构成产品组合[1] - 产品管线还包括处于I/Ⅱ期临床试验的四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）及已获批临床的三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）[1] - 上述产品共同构成了覆盖全年龄段且种类丰富的流感疫苗系列产品[1] 公司战略与前景 - 新疫苗的获批为公司进一步拓展市场奠定了坚实基础[1] - 公司计划以更多优质产品服务民众健康需求，强化公司综合竞争力[1] - 此举旨在促进公司实现持续稳健发展[1]