公司与阿斯利康合作终止 - 康泰生物与阿斯利康拟共同设立疫苗领域合资公司的合作宣告终止 [1] - 合作于2023年3月启动 计划投资总额约4亿美元（约27.6亿元人民币） 合资公司注册资本3.45亿元（约5000万美元） 双方各持股50% [3] - 终止原因为市场环境剧烈变化 行业下行压力大 新增投资疫苗产业风险较高 经各方审慎评估与友好协商后决定终止 [4] - 截至公告日 该对外投资事项尚未实际出资 不会对康泰生物现有业务、财务状况和经营状况产生重大影响 [4] 康泰生物经营状况 - 公司专注于人用疫苗的研发、生产及销售 目前主要上市销售产品包括13价肺炎结合疫苗、四联苗、人二倍体狂犬病疫苗等 [3] - 公司2023年预计归属净利润为4900万至7300万元 同比下降63.8%至75.7% [4] - 净利润下降受四联苗百白破免疫程序调整、营业成本上升及研发投入增加等因素影响 [4] - 公司2023年营收同比略有增长 其中海外业务收入9883.53万元 同比增长859.4% 国际业务拓展成效显著 [6] 疫苗行业整体环境 - 2023年多家疫苗企业净利承压 包括智飞生物、万泰生物、百克生物等出现净利亏损 [4] - 行业普遍承压 背后原因包括研发成本高昂、审批流程复杂以及市场竞争加剧 [5] - 面对挑战 行业企业可采取的策略包括：加大研发投入以提升产品技术水平 加强市场引导以提高公众预防意识与接种率 积极拓展国际市场 通过合作与并购整合资源优化产业链 [5]

公司荣誉与技术创新 - 公司全资子公司北京民海生物科技作为重要参与单位完成的“新发病毒性传染病快速确认与精准防控关键技术创新及应用”项目荣获江苏省科学技术进步奖二等奖 [1] - 这是民海生物继获得北京市科学技术进步奖二等奖、获批合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室后，在科技创新领域取得的又一重要荣誉 [1] - 该项目由江苏省疾病预防控制中心牵头、省卫生健康委员会提名，民海生物凭借在肠道病毒灭活疫苗研发领域的核心技术创新与贡献共同获奖 [1] 项目技术与产品进展 - 项目直面新发病毒性传染病防控中“快速确认”与“精准防控”的关键难题，构建了一套高效应对体系 [2] - 民海生物自主研发并提供关键技术支撑的肠道病毒灭活疫苗平台是项目的核心组成部分之一，其创新性、实用性与科学价值获评审专家高度认可 [2] - 基于该平台研发的二价及四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已于2025年2月分别成功获得国家药监局颁发的药物临床试验批准通知书 [2] - 其中四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已处于Ⅰ期临床试验阶段 [2] 市场地位与战略意义 - 目前全球尚无二价肠道病毒疫苗、四价肠道病毒疫苗获批上市 [2] - 公司将积极推动该等产品的临床研究，若研发成功将有利于进一步丰富公司多联多价疫苗的布局 [2] - 产品研发成功将增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础 [2]

公司科技创新与荣誉 - 公司全资子公司北京民海生物作为重要参与单位完成的“新发病毒性传染病快速确认与精准防控关键技术创新及应用”项目荣获江苏省科学技术进步奖二等奖 [1] - 这是该子公司继获得北京市科学技术进步奖二等奖、获批合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室后，在科技创新领域取得的又一重要荣誉 [1] - 该项目由江苏省疾病预防控制中心牵头、省卫生健康委员会提名，子公司凭借在肠道病毒灭活疫苗研发领域的核心技术创新与贡献共同获奖 [1] 项目技术内容与公司贡献 - 项目直面新发病毒性传染病防控中“快速确认”与“精准防控”的关键难题，通过系列技术攻关构建了一套高效应对体系 [2] - 子公司自主研发并提供关键技术支撑的肠道病毒灭活疫苗平台是项目的核心组成部分之一，其创新性、实用性与科学价值获得评审专家高度认可 [2] 公司产品研发进展与市场地位 - 基于该技术平台，公司研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）及四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已于2025年2月分别成功获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书 [2] - 其中四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已处于Ⅰ期临床试验阶段 [2] - 目前全球尚无二价肠道病毒疫苗、四价肠道病毒疫苗获批上市 [2] 产品研发成功的潜在影响 - 公司表示将积极推动该等产品的临床研究 [2] - 若该等疫苗研发成功，将有利于进一步丰富公司多联多价疫苗的布局 [2] - 研发成功将增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础 [2]

投资评级与核心观点 - **投资评级**：首次给予“增持-A”评级，6个月目标价为30.19元，当前股价（2026年2月4日）为25.79元 [3] - **核心观点**：成大生物是狂犬疫苗领域的龙头企业，尽管近年来因市场竞争加剧业绩阶段性承压，但未来增长动力明确，主要来自三大维度：上市品种的市场份额提升与国际化拓展、在研管线的商业化兑现、以及控股股东粤民投赋能下打造“第二增长曲线”战略的逐步落地 [1] 公司概况与市场地位 - **公司定位**：深耕人用疫苗领域二十余载，核心产品人用狂犬疫苗（成大速达®）于2005年上市，自2008年以来市场占有率连续十余年保持领先，稳居龙头地位 [1][13] - **核心产品**：拥有两大上市产品，人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和国内唯一在售的人用乙脑灭活疫苗（成大利宝®，2008年上市） [1][13] - **收入结构**：狂犬病疫苗长期为核心收入来源，2012年以来除2015年外收入占比均稳定在90%以上，2025年上半年境外收入占比提升至17.4%，创近10年新高 [24] - **业绩表现**：2013年至2021年营业收入和扣非归母净利润复合年增长率（CAGR）分别为11.9%和10.1%，但2022年后受市场竞争加剧等因素影响，业绩阶段性承压 [29] 上市产品分析：狂犬疫苗 - **产品优势**：Vero细胞狂犬疫苗生产工艺稳定高效，注册效价不低于4.5IU/剂量（高于国际标准的2.5IU/剂量），可同时采用“2-1-1”和“5针法”两种接种程序，且为国内首家获批Zagreb2-1-1注射法的产品 [2][47][49][51] - **市场地位**：自2008年以来在中国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，产品已出口至泰国、菲律宾、埃及等全球30余个国家，国内外累计使用超过5亿剂次 [1][2][48] - **行业格局**：Vero细胞狂犬疫苗占据市场主流，2025年批签发批次占比达89%，人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发量在2014-2024年间CAGR为41% [44] - **应对策略**：为应对国内市场竞争，公司稳步推进国内营销变革，同时加快“疫苗出海”战略，2025年上半年新增印尼市场准入，并积极拓展巴西等市场 [2][48] 上市产品分析：乙脑疫苗 - **产品独特性**：公司的乙脑灭活疫苗是目前国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，具备冻干和预充两种剂型，生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷等特殊人群 [1][2][68] - **市场恢复**：2021年受新冠疫苗接种影响后，公司对车间进行系统升级，2022-2024年期间乙脑疫苗实现明显的恢复性增长，2024年销售额达1.39亿元，创2012年以来新高 [2][69][70] - **推广策略**：公司实施“巩固渠道、扩大终端”策略，优化营销架构，重点拓展城市社区医院、乡镇卫生院等接种终端，2025年上半年接种终端覆盖数量及渗透率均较去年同期增长 [70] 研发管线进展 - **近期申报品种**：人用二倍体狂犬疫苗、四价流感疫苗、三价流感疫苗分别于2024年8月、2025年1月、2025年3月申报药品注册上市许可 [3][52] - **临床阶段品种**：15价HPV疫苗于2025年3月正式启动Ⅱ期临床试验，13价肺炎结合疫苗和水痘疫苗进入Ⅰ期临床试验收官阶段 [3][72] - **早期研发品种**：ACYW135四价流脑疫苗准备I期临床试验，20价肺炎结合疫苗已提交Pre-IND申请，重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗、B群流脑疫苗和狂犬病单抗等处于临床前研究阶段 [3][72] - **技术平台**：公司依托细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗及重组蛋白疫苗四大技术平台进行研发，截至2025年中报共有研发人员287名，占员工总数16.05% [72][73] 股东变更与战略新局 - **控制权变更**：2025年2月，公司控股股东辽宁成大的控股股东变更为粤民投的全资子公司韶关高腾，公司实际控制人由辽宁国资委变更为无实际控制人，治理机制更趋灵活高效 [7][15][75] - **管理层调整**：2025年7-8月，公司完成部分董事及高管变更，新任董事及董事会秘书均来自粤民投体系，具备丰富的产业投资与资本运作经验 [75][76] - **打造第二增长曲线**：粤民投有望在创新发展与投资并购等方面为公司赋能，2026年1月公司发布系列对外投资公告，包括拟设立创新药全资子公司、设立生物医药产投基金和增资全球iNKT细胞疗法企业基因启明，旨在推动形成“疫苗+创新药”双轮驱动格局 [7] 财务预测与估值 - **收入预测**：预计公司2025-2027年营业收入分别为13.92亿元、14.79亿元、15.87亿元 [8] - **利润预测**：预计同期归母净利润分别为1.31亿元、1.41亿元、1.77亿元 [8] - **历史财务**：2023年、2024年主营收入分别为17.50亿元、16.76亿元，净利润分别为4.66亿元、3.43亿元 [9] - **估值基础**：给予2026年8.5倍PS估值，对应6个月目标价30.19元 [8] - **市场数据**：公司总市值107.40亿元，总股本4.16亿股，12个月价格区间为24.58-29.47元 [4]

公司研发进展 - 智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的带状疱疹mRNA疫苗和冻干水痘灭活疫苗，于2月3日至4日先后获得国家药监局签发的临床试验批准通知书 [1] - 获批的带状疱疹mRNA疫苗是公司自主知识产权的mRNA技术产品，其免疫原性好、安全性高，能够有效预防带状疱疹发生 [1] - 获批的冻干水痘灭活疫苗采用创新灭活技术路线，生产用细胞株、毒株均为公司自主研发，适用于12月龄及以上人群预防水痘 [1] 产品与技术特点 - 带状疱疹mRNA疫苗目前在国内暂无mRNA疫苗正式获批上市 [1] - 冻干水痘灭活疫苗可为正常健康人以及免疫缺陷或者有禁忌的人群接种水痘疫苗提供更多安全选择 [1] 研发管线与市场影响 - 两款疫苗获得临床试验批准，标志着公司疫苗研发管线持续拓展 [1] - 药品研发具有投入大、周期长、风险高的特点，两款疫苗的临床试验进度、结果以及后续能否获批生产并商业化均存在不确定性 [1] - 两款疫苗不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]

公司研发进展 - 智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的冻干水痘灭活疫苗获得国家药监局药物临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗获准开展预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的水痘的临床试验 [1] 产品管线动态 - 公司新增一款进入临床试验阶段的疫苗产品，为冻干水痘灭活疫苗 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的带状疱疹mRNA疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗获准开展用于预防带状疱疹的临床试验 [1] 对公司的影响 - 该临床试验申请获得批准对公司近期业绩不会产生重大影响 [1] - 有利于公司夯实研发技术，加强在研管线储备 [1] 项目后续情况 - 该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性 [1] - 公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务 [1]

尼帕病毒近期疫情与背景 - 印度西孟加拉邦近期出现尼帕病毒感染病例，近百人被要求居家隔离，疫情源头可能为患者误食被蝙蝠污染的新鲜椰枣汁[2] - 泰国和尼泊尔已加强对来自印度旅客的筛查措施，中国已将尼帕病毒纳入《国境卫生检疫法》监测目录，目前国内尚未报告相关病例[2][3] 尼帕病毒病原学特征 - 尼帕病毒是一种高致病性副粘病毒，病死率高达40%-75%，被世界卫生组织列为需要紧急研究和开发的优先病原体[4][6][7] - 病毒天然宿主为果蝠，其唾液、尿液、粪便等可污染食物（如水果、生椰枣汁），导致人类感染[11][14] - 病毒可通过动物传人（如接触感染猪只）和人际传播（如接触感染者体液、呼吸道飞沫）两种途径扩散，潜伏期通常为4-14天，最长可达45天[13][14][17] 尼帕病毒感染与临床 - 感染后症状多样，可从非特异性流感样症状（发烧、头痛）发展为严重呼吸道症状（急性呼吸窘迫）和致命性脑炎（癫痫、昏迷）[19] - 幸存者可能面临长期神经系统并发症，如持续性癫痫、性格变化、记忆问题，甚至可能在数月或数年后出现复发性脑炎[21] - 目前尚无获批的特效抗病毒药物，治疗以支持性治疗为主，部分实验性药物（如利巴韦林）和单克隆抗体仍在研究中[23] 尼帕病毒基础研究与结构 - 病毒基因组为单股负链RNA，约18.2kb，编码6种结构蛋白（N, G, F, M, P, L）和3种非结构蛋白[25][26] - 表面糖蛋白G负责与宿主细胞受体Ephrin-B2/B3结合，是决定宿主范围和组织嗜性的“关键钥匙”，也是中和抗体的主要靶点[29][32] - 融合蛋白F在G蛋白与受体结合后被激活，介导病毒与细胞膜融合，是病毒进入宿主细胞的核心环节，其融合前构象是诱导强效中和反应的关键[29][32] - 病毒高致病性与免疫逃逸机制相关，其V和W蛋白可阻断宿主干扰素信号通路，抑制先天免疫反应，为病毒复制创造条件[32] 疫苗与试剂研发进展 - 全球尚无获批的尼帕病毒疫苗，但多款候选疫苗已进入临床研究阶段，技术路线涵盖腺病毒载体、mRNA、DNA疫苗等[34][35] - 例如，牛津大学研发的ChAdOx1 NipahB疫苗已于2024年1月启动临床试验，中国科学院开发的重组腺病毒载体疫苗和DNA疫苗在动物模型中表现优异[35] - 行业内有公司深耕病毒试剂开发领域18年，已构建包含6000多种科研试剂的病毒解决方案，并可现货供应尼帕病毒相关重组蛋白和抗体[4][37]

2025年年度业绩预告 - 预计2025年归属于母公司所有者的净利润为12,347.00万元至13,939.00万元，同比减少59.34%至63.98% [9] - 预计2025年扣除非经常性损益的净利润为3,185.00万元至4,777.00万元，同比减少85.25%至90.16% [9] - 业绩下滑主要受国内人用狂犬病疫苗市场环境变化影响，包括行业监管政策变化、市场竞争加剧导致需求收缩，以及终端渠道去库存和采购节奏调整导致销售放缓 [10] - 境外销售收入实现增长，且公司通过强化内部管理有效控制了销售费用和管理费用，部分缓解了业绩下行压力 [10] - 非经常性损益增加，主要由于公司投资的私募基金中创新药行业投资估值修复，资产公允价值回升导致收益增加 [11] 研发项目终止与资产减值 - 公司决定终止b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）研发项目 [36] - 该项目累计研发投入16,126万元，其中资本化金额为8,067万元 [38] - 公司拟对资本化金额8,067万元全额计提资产减值准备，预计将导致2025年度利润总额减少8,067万元 [40][41] - 项目终止及减值计提主要基于研发战略调整，该项目已无未来经济利益流入预期 [10][40] 对外投资与战略布局 - 公司拟与控股股东辽宁成大等关联方共同投资设立“成大生物医药产业投资基金”，基金总规模不超过100,000万元，设立时规模为50,200万元 [42] - 公司作为有限合伙人拟认缴出资40,000万元，占设立时份额的79.6813% [48] - 基金重点聚焦于生命大健康赛道，包括创新药、疫苗、体外诊断、医疗器械等 [48][60] - 为提前锁定标的，公司全资子公司深圳成大生物与关联方拟共同对北京基因启明生物科技有限公司增资，其中深圳成大生物出资4,000万元，待基金设立后将由基金平价受让所持股权 [42][51] - 公司拟使用自有资金10亿元设立全资子公司“成大生物创新制药有限公司”，专注于创新药研发、项目引进与并购，以落实疫苗与创新药双轮驱动战略 [85][87] 公司治理与股东会安排 - 公司将于2026年2月12日召开2026年第一次临时股东会，审议包括与控股股东共同投资等议案 [16][17] - 股东会采用现场投票与网络投票相结合的方式，网络投票通过上海证券交易所系统进行 [17][19] - 公司于2026年1月26日召开董事会，审议通过了修订《公司章程》及部分公司治理制度的议案，相关修订尚需提交股东会审议 [32]

公司研发进展 - 公司研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在中国大陆正式启动Ⅰ期临床试验，并完成首例受试者入组 [1] - 该疫苗是采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗 [1] - 该疫苗理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎 [1] - 此次Ⅰ期临床试验旨在评价在6周龄及以上健康人群中接种该疫苗的安全性和免疫原性，试验设计为随机、双盲、安慰剂对照 [1] - 公司后续将持续加快推进该疫苗的临床研究进程 [1] 产品与市场定位 - 该疫苗适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎 [1] - 诺如病毒是全球范围内引发全年龄段人群急性肠胃炎流行和暴发的主要病原体之一 [1] - 目前全球尚未有针对诺如病毒的对症治疗药物或预防用疫苗产品获批上市 [1] - 公司此款疫苗的研发推进，有望填补这一领域的市场空白 [1]