2025年医保药品目录调整结果分析 - 国家医保局共收到141个商保创新药目录申报信息，涉及141个药品通用名，均为独家产品，最终121种通过形式审查，仅24种通过专家评审，通过率不到20%，最终19种价格协商成功纳入目录 [1] - 商保创新药目录新增的19种药品中，1类新药有9种，约占50% [2] - 基本医保目录新增36种肿瘤治疗药物，肿瘤药是新增药品中的主要治疗领域 [3] 商保创新药目录的定位与特征 - 商保创新药目录与基本医保目录错位发展、互为补充，目录内药品多为新机制、新靶点药品，无法被基本医保目录替代 [2] - 目录旨在填补基本医保目录保障空白，新增了CAR-T、TCE等T细胞治疗药品及戈谢病、短肠综合征、神经母细胞瘤等罕见病治疗药品 [2] - 目录推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用，以满足患者多重用药需求 [2] PD-1/PD-L1抑制剂的市场与医保准入现状 - 目前基本医保目录内已有约10款PD-1抑制剂 [1][3] - 今年申报商保创新药目录的PD-1类药品均未成功入选，主要原因是其与基本医保目录内的药品有很强的替代性 [1] - 2019年信达生物的PD-1以64%的降幅进入医保，成为首个进入基本医保目录的PD-1产品，随后数年有多款PD-1产品“纳保”成功 [2] 药品医保谈判的价格与策略 - 今年基本医保目录谈判中，部分通过专家评审的PD-1药品因企业定价过高（有的达到49多万元/年）而未能最终通过，现有目录内PD-1的年治疗费用在4万元左右 [3] - 基本医保目录内新增药品的共性特征包括：填补临床空白、同类更优和更具性价比 [3] - 行业存在对PD-1领域“价格战”加剧、非理性同质化竞争导致药企投入产出失衡的担忧 [2]

新版国家医保目录调整概览 - 新版国家医保目录与首版商业健康保险创新药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 医保目录调整首次实施“双轨制”，基本医保目录聚焦基础保障，商保创新药目录为“独家新药”或“罕见病用药”提供补充保障通道 [2] - 新版国家医保目录新纳入114种药品，其中111种为5年内新上市品种，占比达97.3%，50种为1类创新药，总体成功率为88%，较2024年的76%再度提高 [2] - 调整后，目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种 [2] - 本次调整纳入了一些弥补基本医保保障空白的药品，包括三阴乳腺癌、胰腺癌等重大疾病用药，朗格汉斯细胞组织细胞增生症等罕见病用药，以及糖尿病、高胆固醇血症等慢性病用药 [5] 上市公司药品纳入医保目录情况 - 恒瑞医药共有20款产品/适应症通过调整，其中10款产品首次进入医保，覆盖肿瘤、代谢、心血管疾病、免疫系统疾病、眼科等多个领域 [3] - 恒瑞医药上述药品2024年合计销售额约为86.6亿元，2025年前三季度合计销售额约为75.54亿元 [4] - 海思科2款1类创新药“登榜”，环泊酚注射液成功续约，安瑞克芬注射液被新增纳入 [4] - 罗欣药业1类创新药替戈拉生片实现已获批适应症医保全覆盖 [4] - 多家科创板生物医药企业表现不俗，泽璟制药、君实生物、微芯生物等公司都有产品首次被纳入医保或新增适应症纳入医保 [4] - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片被纳入国家医保药品目录，该药是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [4] - 糖尿病领域，银诺医药的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α被新纳入医保目录 [6] 首版商保创新药目录概览 - 首版商保创新药目录共计纳入18家创新药企的19个新药，其中包括9个1类创新药 [7] - 目录涵盖CAR-T等肿瘤治疗药品、神经母细胞瘤等罕见病治疗药品以及阿尔茨海默病治疗药品，与基本医保形成互补衔接 [7] - 今年共有121个药品通用名通过商保创新药目录的形式审查，参与价格协商的药品共24个，最终入选率约15.7% [7] - CAR-T药物成为“大赢家”，有5款产品入选，在国内已上市的8款CAR-T产品中占比过半 [7] 上市公司药品纳入商保创新药目录情况 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的奕凯达（阿基仑赛注射液）新纳入商保创新药目录，该产品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品 [8] - 科济药业自主研发的全人源BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）被纳入目录 [7][8] - 其他入选的CAR-T产品还包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液 [7] - 北海康成1类创新药戈芮宁已纳入首版商保创新药目录，该药是国内首个本土自主研发生产适用于戈谢病患者的长期酶替代疗法 [9] - 百济神州是唯一一家有2款药品纳入商保的创新药企，分别为注射用泽尼达妥单抗和达妥昔单抗β注射液 [9] - 在阿尔茨海默病治疗领域，礼来的多奈单抗注射液和卫材的仑卡奈单抗注射液被纳入商保创新药目录 [10]

国家医保局发布首个商保创新药目录 - 国家医保局于12月7日公布新版医保目录，首次增加了商业保险的创新药目录，共涉及19种药品 [1] - 新增药品覆盖肿瘤、罕见病及阿尔茨海默病治疗领域，其共同特点是创新程度高、临床价值大、患者获益显著，且超出基本医保保障范围 [1] - 该目录为推荐性、非强制性名录，但对患者、用药人、医院、医保及商业保险各方均将产生影响 [1] 目录推出的背景与意义 - 保险行业与消费者对创新药标准目录期盼已久，此次目录是保险公司、国家相关部门及药企共同努力的成果，于第八次医保目录调整中首次推出 [3] - 目录出台对各方均为利好，为消费者购买保险提供了明确依据，解决了过去因各公司赔付标准不一导致的选择困惑 [3] - 目录具有大规模采购效应，预计将推动药品价格下降，进而可能使保险公司的赔偿金额降低，最终促使保险产品费率下降，使消费者受益 [3] 对保险行业与消费者的影响 - 目录的建立有助于解决消费者与保险公司之间的信息不对称问题，增强消费者信任，明确赔付范围，从而有望提升投保率 [5] - 目录作为国家层面的指导性目录，虽不具强制性，但因权威性高，在实践中具有“准强制”地位，预计保险公司将积极响应并采纳落地 [7] - 目录为保险公司设计保险产品提供了统一标准，有助于行业规范发展 [3] 商业健康保险的发展趋势 - 商业健康保险在过去十多年逐步发展，消费者的主动购买意识逐渐形成，行业正处于从无到有、从有到好的发展过程 [9] - 保险公司承保策略呈现渐进式拓展，从优先保障健康人群，逐步向有既存疾病状况的人群及老年人群扩展 [9] - 在人口老龄化背景下，保险承保年龄限制逐步放宽，例如从过去超过60岁不承保，逐步放宽至70岁等 [9]

核心数据 - 本次纳入18家企业的19个药品，其中包含9种一类创新药 [1] 覆盖领域与药品类型 - 聚焦于CAR-T、阿尔茨海默病、儿童罕见病等前沿及特殊需求药品 [2] 政策定位与保障功能 - 与基本医保形成错位互补，旨在构建“托底+补位”的保障格局 [2]

行业政策动态 - 中国国家医疗保障局于12月7日公布了新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录 [1] - 国家医保药品目录调整发布大会同期在广州举行 [1] 公司产品进展 - 礼来公司的阿尔茨海默病疾病修饰疗法记能达（多奈单抗注射液）进入首版商保创新药目录 [1] - 记能达纳入商保创新药目录填补了传统治疗的三大空白：无靶向Aβ斑块药物、无AD疾病修饰治疗、无针对AD源性轻度认知障碍药物 [1]

文章核心观点 - 北海康成-B的CAN 103成功纳入中国首版商保创新药目录 此举被视为公司里程碑 将提升戈谢病患者用药可及性与治疗保障 [1][2] 产品CAN 103相关信息 - CAN 103是中国首个本土自主研发生产的适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病的长期酶替代疗法一类创新药 [1] - 该药物于2025年5月13日获批上市 是中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药 [1] - 于2025年7月2日在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方 正式进入临床应用 [1] 商保创新药目录相关信息 - 中国第一版商保创新药目录于2026年1月1日起正式实施 [1] - 目录主要纳入超出“保基本”定位、暂时无法纳入国家医保目录 但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药 [1] - 目录供商业健康保险、医疗互助计划等多层次医疗保障体系参考使用 [1] - 在2025医保谈判中 有121个药物品种申报了该目录 但最终参加谈判的只有24个 [1] 事件影响与意义 - CAN 103纳入目录将确保戈谢病患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代疗法 [2] - 此举将为患者获得更广泛更全面的治疗保障 [2] - 未来将大大提升国内戈谢病患者的用药可及性 [1]

2025年国家医保药品目录调整核心内容 - 国家医保局公布2025年版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及首版《商业健康保险创新药品目录》，新版医保目录将于2026年1月1日实施 [1] - 医保目录新增114种药品，其中50种为一类创新药，同时调出29种药品，调整后目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[1] - 目录调整重点提升肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平 [1] 医保目录调整特点与临床价值 - 新增药品包含非小细胞肺癌、宫颈癌、罕见病等患者急需的创新药、救命药 [2] - 新增药品中包括一款上市不久、打一针可维持半年降血脂效果的药物，使患者能以合理价格控制血脂 [2] - 医保目录每年调整一次，是对民生需求和医药行业发展的回应 [4] 医保基金可持续性评估 - 针对新增药品对医保基金的影响，相关部门对每个品种带来的预算影响进行了测算 [5] - 专家评估认为，新增药品费用部分属于对老药的替代，部分属于增量，整体影响已考量在医保基金可承受范围内，理论上不会造成特别大影响 [5] “国谈药”医院准入挑战 - “国谈药”进入医保目录后，面临难以快速进入医院供药的问题 [6][7] - 医院药品目录容量有限（常规1500到2000种），需为常规药品留出空间，而“国谈药”种类增长较快 [7][9] - 部分“国谈药”属于“锦上添花”而非“雪中送炭”，例如治疗非小细胞肺癌的ALK抑制剂，医院已有多种选择，新药引进面临替代选择难题 [9] - 新药进院需经过科室申请、药事委员会审议、采购平台挂网等严格流程，周期短则一两个月，长则可达一年 [9] - 公立医院取消药品加成后，开药环节不再产生利润，且许多“国谈药”（如生物制剂、冷链药品）管理成本高，增加了医院运营成本 [9] - 对罕见病及特定肿瘤药品，医院需求量小但管理成本高，可能导致医院倾向于临时少量采购或不采购 [11] - 医保对医院实行年度基金预算总额控制（“结余留用、超支分担”），价格较高的创新药销售越多，可能影响医院基金结余，导致医院用药谨慎 [13] “双通道”与“单行支付”政策解决方案 - 国家推出“双通道”政策，让部分“国谈药”可通过定点医院和定点零售药店双渠道供应，患者购药享受同等医保报销待遇 [16] - 以江苏省为例，该省为“国谈药”开辟进院绿色通道，要求定点医疗机构在目录发布后1个月内将药品按需纳入采购目录，并打通839家定点零售药店作为“双通道”药店 [18] - 江苏省已将402个“国谈药”纳入“双通道”管理，“国谈药”销售金额从2020年的不到40亿元增加到2024年的近150亿元 [21] - 四川省创新推出“国谈药单行支付”政策，将高价、临床必需的“国谈药”纳入单独支付管理，医保基金直接结算且不纳入医院医保费用考核 [22] - 四川省单行支付药品报销不区分门诊或住院，无起付线和年度报销封顶线，统一按约70%的比例由医保基金支付 [22][24] - 截至2025年，四川省纳入单行支付管理的“国谈药”达224种 [26] - 四川省打通全省定点医院与药店处方流转系统，方便基层患者在家门口药店购药并享受报销 [28] - 以开江县为例，该县已将224种“国谈药”纳入报销，城乡居民报销60%，城镇职工报销70% [30] 商业健康保险创新药目录的设立与影响 - 同期公布首版《商业健康保险创新药品目录》，121种药品申报，最终19种药品被纳入，目录将于2026年1月1日实施 [31] - 2024年中国商业健康险原保险保费收入达9773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总额 [31] - 设立商保目录旨在明确基本医保保障边界，为商业健康保险发展留出空间，并探索医保数据赋能商保，实现患者同步结算 [33] - 首版商保目录包含CAR-T细胞治疗、T细胞治疗、短肠综合征、戈谢病等罕见病药物及阿尔茨海默病治疗药物等，与基本医保形成互补 [34][38] - 商保目录并非强制商业保险报销，而是作为“指挥棒”引导商业保险关注创新药需求，疏导患者对高价药的需求 [36][37] - 目录有助于药企获得合理回报并反哺研发，使医生更专注于治病本身 [44] - 对患者而言，该目录可作为购买商业保险时的“专业工具”和“官方参考”，便于咨询保险产品对目录内药品的覆盖规则 [42] - 医保与商保“双目录”组合，能够覆盖从日常门诊到重大疾病治疗的多种场景 [44]

公司核心药品医保及商保目录准入情况 - 公司宣布其四款核心创新药成功获得国家医保目录续约或纳入新的商业健康保险创新药品目录，相关调整自2026年1月1日起生效 [1] - 爱优特®(呋喹替尼)、沃瑞沙®(赛沃替尼)和苏泰达®(凡替尼)三款药物成功续约，将继续被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 [1] - 达唯珂®(他泽司他)获纳入首版国家商业健康保险创新药品目录 [1] 各药品具体适应症与覆盖范围 - 爱优特®(呋喹替尼)新增适应症：获纳入联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者 [1] - 爱优特®(呋喹替尼)续约适应症：用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子治疗、抗表皮生长因子受体治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者 [1] - 沃瑞沙®(赛沃替尼)获纳入用于治疗携带间质-上皮转化因子外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 苏泰达®(凡替尼)续约用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤 [2] - 达唯珂®(他泽司他)纳入商保目录的适应症：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [2] 行业政策与支付体系发展 - 国家医保局于2025年7月发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，提出增设商保创新药目录 [2] - 新设立的商保创新药目录与国家医保药品目录共同构成中国多层次医疗保障体系的重要组成部分 [2] - 商保创新药目录的定位聚焦于创新程度高、临床价值显著但超出基本医保“保基本”定位的药品，具体包括部分高价肿瘤创新药、基因治疗药物及罕见病特效药等 [2] - 该目录下的药品支付支持将通过百万医疗险、惠民保、团体健康险等商业保险渠道提供 [2] - 该多层次支付框架旨在提升突破性治疗对患者的可及性，同时助力中国创新医药产业的可持续发展 [2]

国家医保与商保目录更新 - 国家医保局公布新版国家医保目录及首版商业健康保险创新药品目录 [1] - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中一类创新药有50种，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高 [1] - 新版目录调出29种临床无供应或可被更好替代的药品，并将于2026年1月1日起实施 [1] - 首次增设的商保创新药目录纳入19种药品，被视为全新的制度尝试 [1] 海王生物股价异常波动 - 海王生物股票在2025年11月26日至12月5日连续8个交易日内，日收盘价格涨幅偏离值累计超过100%，属于严重异常波动 [2] - 公司自查并核实控股股东及实际控制人，确认不存在应披露而未披露的重大信息 [2] - 截至12月5日，公司市净率为7.64倍，与同行业情况存在差异，提示存在市场情绪过热及非理性炒作风险 [2] 圣湘生物股东股份变动 - 株洲市中级人民法院拟对圣湘生物股东陈文义名下的2072万股无限售流通股进行司法冻结，占公司总股本的3.58% [3] - 法院准许申请人通过二级市场集中竞价，以不低于特定价格底限分批卖出不超过400万股圣湘生物股票，减持期限不晚于2026年6月20日 [3] 康恩贝高管变动 - 康恩贝董事长、法定代表人姜毅因工作调整辞去董事、董事长及多个董事会专门委员会职务，并不再担任公司任何职务 [4] - 公司董事蒋倩同日辞去董事及董事会审计委员会委员职务 [4]

首版商保创新药目录概览 - 首版商保创新药目录于2025年12月7日发布，共纳入19种新药，涉及18家药企 [1][2] - 目录药品从通过形式审查到最终入选的比率约为16%，体现了“宽进严出”的原则 [4] - 目录内药品的挂网、配备工作原则上参照医保谈判药品执行，以保障临床需求和患者权益 [5] 目录药品构成与特点 - 从药企来源看，国产药与进口药占比大致相当 [1] - 从上市时间看，有6款新药在中国上市仅1年左右，目录中既包含2010年上市的最“早”药品，也包含2025年5月上市的最“新”药品 [1][11] - 从治疗领域看，肿瘤药占比达七成（14种），其中包含5款CAR-T产品；此外还涵盖多款罕见病用药和2款阿尔茨海默病治疗用药 [1][8][12] - 目录内药品普遍具有四个共性：适应证人群基数小或指征明确无滥用风险、创新性高填补临床空白、疗效安全性数据充分、已有较充分的商保理赔数据 [8] 肿瘤治疗领域药品分析 - 目录纳入的14种肿瘤用药多为肿瘤三线治疗用药或罕见肿瘤治疗用药，目标人群有限 [8] - 5款CAR-T产品入选，占国内已上市8款CAR-T产品的过半 [9] - 部分药品存在治疗领域同质化，例如有4款药品均用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这被认为有利于增加患者选择性和后续真实世界证据积累 [10] 罕见病与特殊领域药品 - 目录涵盖至少5种罕见疾病，包括神经母细胞瘤、恶性胸膜间皮瘤、高苯丙氨酸血症(HPA)、短肠综合征(SBS)和戈谢病 [11] - 包含数款原研药已退市或填补国内临床空白的临床急需用药，例如用于HPA的盐酸沙丙蝶呤片（2010年上市）及用于戈谢病的注射用维拉苷酶β注射液（2025年5月上市） [11] - 以百济神州的达妥昔单抗β注射液为例，其适应证患者国内约4500人，具有“高价值、出险概率低”的特点，符合商保风控要求，且国内定价已为“全球最低价” [9] 慢病领域药品的纳入 - 在慢病领域创新药中，最终仅有礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款阿尔茨海默病治疗用药成功入选目录 [12] - 其入选原因可能与用药指征明确、需生物标志物检测、临床滥用风险小，以及老龄化带来的巨大临床需求缺口有关 [13] - 目前，在多地上新的2026年惠民保产品中，涵盖阿尔茨海默病新药的产品还很少，但目录发布后各地可能依据其更新保障责任 [13] 目录发布的影响与衔接 - 目录药品数量控制在20个左右，被认为有利于与地方商保产品（如惠民保）衔接及“进院”政策的落地 [4][6] - 目录内药品可不受“一品两规”限制，且有望被医保支付方式改革中的特例单议政策惠及，与“国谈药”享有类似进院政策优待 [4] - 短期看，院内市场拓宽可能不会一蹴而就，院外市场（如DTP药房）仍将是衔接重点；国家医保局也支持探索医保定点零售药店配备目录内药品 [6][7] - 目录的发布可能促使已发布或完成测算的地方惠民保产品，后续依据目录更新其特药目录等相关保障责任 [13] 商保支付的角色与展望 - 商保创新药目录是以推荐形式为市场商保主体提供参考，不同于基本医保目录的唯一支付方定位 [11] - 对于高价创新药（如CAR-T），商保支付已成为其市场放量密不可分的一环 [9] - 国家医保局明确支持商保机构根据该目录设计新产品、更新赔付范围，以构建多层次医疗保障体系 [14]