FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年10月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 北海康成製藥有限公司（於開曼群島註冊成立之有限公司） 呈交日期: 2025年11月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01228 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | 0.00001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | 0.00001 | USD | | 50,000 | 本月底法定/ ...

报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]

港股市场整体表现 - 10月23日港股三大指数午后由跌转涨，恒生指数收盘涨0.72%至25967点，国企指数涨0.83%至9300点，恒生科技指数涨0.48%至5951点 [1] - 大型科技股及大金融股集体拉升带动大市上涨，濠赌股、体育用品股、石油股等板块表现活跃 [1] - 南向资金当日净买入53.45亿港元，其中港股通（沪）净买入47.7亿港元，港股通（深）净买入5.75亿港元 [19] 大型科技股 - 大型科技股普遍上涨，美团-W领涨4.06%至100港元，阿里巴巴-W涨1.67%至164.6港元，腾讯控股涨1.52%至633港元，京东集团-SW涨1.5%至128.7港元 [1][3][4] - 阿里巴巴集团宣布将于10月24日开启搭载人工智能软件的夸克AI眼镜预售，售价为4699元人民币，支持免提通话、实时翻译等功能 [3] 石油与天然气股 - 石油与天然气股普遍上涨，延长石油国际涨6.1%至0.435港元，中国海洋石油涨2.15%至19.92港元，中国石油化工股份涨1.69%至4.2港元 [4][6] - 消息面上，美国政府宣布制裁俄罗斯石油企业卢克石油公司及俄罗斯石油公司 [5] 博彩股 - 博彩股上涨，金沙中国有限公司涨4.4%至19.23港元，美高梅中国涨3.42%至14.82港元 [6][8] - 金沙中国2025年第三季净收益总额同比增加7.5%至19亿美元，净收入为2.72亿美元 [7] - 中金维持2025年澳门总博彩收入预测，预计2025年及2026年总博彩收入分别按年增长9%和5%，恢复至2019年的84%和88% [7] 铝板块 - 铝板块活跃，中国宏桥涨4.48%至26.58港元，南山铝业国际涨4.26%至40.16港元，中国铝业涨3.18%至8.77港元 [10] - 世纪铝业Grundartangi铝冶炼厂故障减产，涉及产能20万吨，产量减少约三分之二，约占全球产能0.3% [9] - 南拓32 Mozal铝冶炼厂或因电力供应问题于2026年3月停产保养，涉及产能50万吨 [9] 半导体股 - 半导体股走弱，荃信生物-B跌13.89%至25.18港元，北海康成-B跌10.22%至2.02港元，宜明昂科-B跌9.4%至9.06港元 [12][14] - 安世半导体中国有限公司发布《致客户信》，反对荷兰安世半导体现任管理层散布不实信息，并承诺在华产品符合中国法规及质量标准 [11] 生物医药股 - 生物医药股下挫，荃信生物-B跌13.89%，北海康成-B跌10.22%，宜明昂科-B跌9.4% [12][14] - 海通国际指出十月黄金周后医药指数跑输大盘，原因为关税反复影响及部分对外授权不及预期等因素 [13] 苹果概念股 - 苹果概念股下跌，富智康集团跌4.72%至18.39港元，蓝思科技跌3.56%至26港元，鸿腾精密跌3.02%至5.46港元 [16] - 天风国际分析师郭明錤表示iPhone Air需求低于预期，供应链已开始降低出货与产能，预计到2026年第一季度产能缩减80%以上 [15] 个股表现 - 天津创业环保股份涨24.17%至4.88港元，公司拟于10月24日举行董事会会议审批三季度业绩，上半年营业收入21.78亿人民币，归属股东净利润4.73亿元同比增长12.1% [17] 后市展望 - 高盛指出中国股市投资逻辑发生根本性转变，市场进入更持久、波动性更低的"慢牛"阶段，预测到2027年底中国关键股指有约30%的上涨潜力 [21]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 本月底已发行股份（不包括库存股份）结存为510,826,484[2] - 法定/注册股份数目为5,000,000,000，面值为0.00001美元[1] 购股权计划 - 首次公开发售后购股权计划本月底结存股份期权数目为8,680,750[3] - 首次公开发售后购股权计划本月内发行新股数目为710,500[3] - 本月因行使该计划期权所得资金总额为546,205港元[3] 股权激励计划 - 首次公开发售前股权激励计划本月内发行新股数目为310,000[4] 股份变动 - 2025年9月28日配售/认购增加已发行股份（不包括库存股份）9,996,196[6] - 本月内合共增加已发行股份（不包括库存股份）总额为11,016,696[6] - 本月内合共增加/减少库存股份总额为0[6]

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 北海康成製藥有限公司（於開曼群島註冊成立之有限公司） 呈交日期: 2025年10月8日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01228 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.00001 USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.00001 USD | | 50,000 | 本月底法定/註 ...

根据您的要求，我已对提供的财报关键点进行整理和归类。以下是严格按照主题分组的结果： 报告期间与公司基本信息 - 报告期间为截至2025年6月30日止六个月[7] - 公司采用国际财务报告准则[6] - 公司于2021年12月10日在联交所上市[32] - 公司股份于香港联交所主板上市，股份代号为1228[1][10] - 公司香港主要营业地点自2025年7月11日起生效[8] - 公司核数师为国卫会计师事务所有限公司，于2025年6月27日获续聘[10] 公司治理与董事变动 - 公司于2025年6月30日委任赵玮女士为非执行董事及薪酬委员会成员[8][10] - 公司于2025年8月27日委任王廷伟先生为非执行董事及提名及企业管治委员会成员[8][10] - Fangxin Li博士于2025年6月25日辞任非执行董事[8] - Richard James Gregory博士于2025年6月30日辞任提名及企业管治委员会成员[10] - James Arthur Geraghty先生及胡澜博士于2025年6月27日获重选为独立非执行董事[8] - 公司未区分董事会主席与首席执行官职责[152] 战略合作与融资活动 - 与百洋医药战略合作收取合作费人民币50百万元，其附属公司认购股份总代价约100百万港元[11] - 2025年8月，公司与百洋医药战略合作收取战略合作费为人民币50百万元[24] - 2025年8月，百洋医药附属公司认购公司股份，总代价约为100百万港元[24] - 公司于2025年8月与百洋智合订立战略合作及独家商业服务协议，以于中国内地、香港及澳门推广海芮思®、迈芮倍®及戈芮宁®[43] - 相关附属公司自百洋智合收取战略合作费为人民币50百万元[165] - 公司于2025年8月12日向百洋健康产业国际商贸有限公司发行74,971,468股股份，认购价为每股1.34港元[165] - 认购事项所得款项净额约为98,661,000港元，将用于研发、营销、偿还贷款及日常营运[165] - 公司于2025年3月从一家中国银行获批人民币20百万元的后备贷款[184] - 公司已终止或发出关于CAN203、CAN201、CAN202及CAN107的许可协议终止通知以缓解流动资金压力[184] 收入与利润表现 - 公司收益由截至2024年6月30日止六个月的人民币44.8百万元减少50.3%至人民币22.2百万元[16] - 报告期内溢利为人民币59.2百万元，相比去年同期亏损人民币247.3百万元扭亏为盈[16] - 期内经调整亏损由截至2024年6月30日止六个月的人民币216.2百万元减少82.7%至人民币37.4百万元[16] - 公司收益由截至2024年6月30日止六个月的人民币44.8百万元减少人民币22.5百万元至截至2025年6月30日止六个月的人民币22.2百万元[46] - 期内经调整亏损由2024年的人民币21622.5万元改善至2025年的人民币3735万元[58] - 2025年上半年收益为2224.8万元人民币，同比大幅下降50.3%[172] - 2025年上半年期内溢利为5923.8万元人民币，相比2024年同期亏损2.47269亿元人民币实现扭亏为盈[172] - 除税前利润为人民币5,924万元，去年同期为亏损人民币24,727万元，实现扭亏为盈[177] - 公司2025年上半年收益总额为22,248千元人民币，较2024年同期的44,794千元人民币下降50.3%[192][195] - 销售医疗产品收益从2024年上半年的4479.4万人民币大幅下降至2025年上半年的2224.8万人民币，降幅为50.3%[196] 其他收入及收益 - 其他收入及收益由截至2024年6月30日止六个月的人民币3.6百万元增加至人民币104.1百万元，主要因美国租赁终止产生收益人民币101.0百万元[16] - 公司其他收入及收益由截至2024年6月30日止六个月的人民币3.6百万元增加人民币100.5百万元至截至2025年6月30日止六个月的人民币104.1百万元，主要由于美国租赁终止产生的收益人民币101.0百万元[49] - 2025年上半年其他收入及收益净额激增至1.04145亿元人民币，相比2024年同期的359.8万元人民币是主要盈利驱动因素[172] - 租赁终止收益为人民币10,104万元，去年同期为亏损人民币2万元，是税前利润的主要贡献项[177] - 其他收益净额从2024年上半年的235万人民币激增至2025年上半年的1.03775亿人民币，主要由于租赁终止收益净额达1.01037亿人民币[198] 成本与费用 - 研发开支由截至2024年6月30日止六个月的人民币173.3百万元减少89.6%至人民币18.0百万元[16] - 行政开支由截至2024年6月30日止六个月的人民币35.7百万元减少53.4%至人民币16.6百万元[16] - 销售及分销开支由截至2024年6月30日止六个月的人民币39.8百万元减少43.0%至人民币22.7百万元[16] - 公司销售及分销开支由截至2024年6月30日止六个月的人民币39.8百万元减少人民币17.1百万元至截至2025年6月30日止六个月的人民币22.7百万元[50] - 公司行政开支由截至2024年6月30日止六个月的人民币35.7百万元减少人民币19.0百万元至截至2025年6月30日止六个月的人民币16.6百万元[51] - 公司研发开支由截至2024年6月30日止六个月的人民币173.3百万元减少人民币155.3百万元至截至2025年6月30日止六个月的人民币18.0百万元，主要由于戈芮宁于2025年上半年获得新药申请批准[52] - 研发开支由2024年的人民币1676.4万元大幅减少至2025年的人民币86.29万元，降幅达94.8%[53] - 其他开支由2024年的人民币2700万元减少至2025年的人民币130万元，主要由于使用权资产减值拨备减少[54] - 融资成本由2024年的人民币460万元减少至2025年的人民币180万元[55] - 研发成本（不包括相关雇员福利开支等）从2024年上半年的1.50104亿人民币大幅下降至2025年上半年的934.7万人民币，降幅为93.8%[199] - 使用权资产折旧从2024年上半年的741.5万人民币下降至2025年上半年的90.3万人民币[199] - 已售存货成本从2024年上半年的1535.7万人民币下降至2025年上半年的682.8万人民币，降幅为55.5%[199] 财务状况与流动性 - 公司现金及银行结余由2024年12月31日的人民币1050万元大幅减少至2025年6月30日的人民币200万元，降幅81.0%[61] - 公司流动比率由2024年12月31日的9.4%下降至2025年6月30日的8.6%[64] - 公司资产负债比率由2024年12月31日的26.0%上升至2025年6月30日的30.5%[65] - 银行贷款及其他借款由2024年12月31日的人民币3040万元增加至2025年6月30日的人民币3220万元[63] - 公司存在持续经营重大不确定性，流动负债净额为4.62681亿元人民币，负债净额为4.0908亿元人民币[170] - 公司现金及银行结余仅为196万元人民币，不足以偿还未来12个月内到期的计息借款2417.3万元人民币[170] - 于2025年6月30日，公司贸易应付款项高达3.9295亿元人民币，是主要的流动负债[173] - 公司总资产减流动负债后为负值-4.00658亿元人民币，表明资不抵债[173] - 公司累计亏损高达41.46515亿元人民币，权益为负值-4.0908亿元人民币[174][176] - 公司现金及银行结余从2024年底的1050.2万元人民币急剧减少至196万元人民币，下降81.3%[173] - 公司面临持续经营重大不确定性，流动负债净额约人民币46,268万元，负债净额约人民币40,908万元[183] - 公司现金及银行结余人民币196万元不足以偿还未来12个月到期计息借款人民币2,417万元[183] - 公司2025年上半年非流动资产总额为62,023千元人民币，较2024年同期的146,739千元人民币下降57.7%[193] 现金流状况 - 经营活动的现金流出净额为人民币883万元，相比去年同期净流出人民币10,830万元大幅改善[177] - 贸易应付款项增加人民币2,568万元，去年同期增加人民币10,918万元，显示营运资金管理变化[177] - 投资活动的现金流入净额为人民币101万元，主要来自处置资产，去年同期为人民币1,400万元[178] - 融资活动的现金流出净额为人民币68万元，去年同期为流入人民币1,191万元，主要由于偿还借款[178] - 现金及银行结余总额从期初人民币1,050万元减少至期末人民币196万元，净减少人民币850万元[178] 产品管线与研发进展 - 截至2025年6月30日，公司拥有由7个药物资产组成的管线，其中3个已上市产品及1个处于临床后期阶段的候选药物[17] - 公司产品线中，北海康成拥有7项药物资产里4项的全球权益[28] - 戈芮宁®（CAN103）是公司正在开发用于治疗戈谢病的酶替代疗法[38] - 戈芮宁于2025年5月在中国获批上市，用于治疗I型及III型戈谢病[40] - CAN106被FDA授予孤儿药资格认证，用于治疗MG，获得上市许可后可享有7年的市场独占保护期[40] - 公司于2025年3月宣布其全资附属公司持有的戈芮宁通过注册核查与上市前GMP符合性检查，成为中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药[40] - 公司新药戈芮宁已于2025年5月15日获中国国家药监局授予上市批准[187] 商业化表现与市场覆盖 - 海芮思®截至2025年6月30日已识别867名患者，在130个城市实施商业保险计划覆盖5.61亿人口[11] - 迈芮倍®截至2025年6月30日已识别874名ALGS患者，在39个城市实施商业保险计划覆盖1.96亿人口[11] - 海芮思®（CAN101）截至2025年6月30日已识别867名患者[35] - 海芮思®商业保险计划覆盖中国5.61亿人口[35] - 迈芮倍®（CAN108）临床研究已在超过1700名人类受试者中进行评估[34] - 迈芮倍®针对PFIC的3期研究纳入93位患者[34] - 迈芮倍®（CAN108）截至2025年6月30日已识别874名ALGS患者[38] - 迈芮倍®商业保险计划覆盖中国1.96亿人口[38] 员工与薪酬福利 - 截至2025年6月30日，公司已将员工人数精简至45名全职员工[17] - 截至2025年6月30日，公司员工总数为45名，较2024年12月31日的67名减少约32.8%[161] - 报告期内员工成本总额约为人民币27.7百万元，较2024年12月31日的人民币54.1百万元下降约48.8%[162] - 雇员福利开支总额从2024年上半年的5405.7万人民币下降至2025年上半年的2767.1万人民币，降幅为48.8%[199] 股权激励计划 - 首次公開發售前股權激勵計劃中，報告期間有6,244,823份購股權失效，截至2025年6月30日尚有23,287,760份購股權未行使[73] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃可供授出的最高股份數目為42,483,832份，佔2025年6月30日已發行股份總數約10%[75] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃中，報告期間有776,400份單位歸屬，581,400份結算，1,301,600份失效，截至2025年6月30日有4,911,750份未行使[75] - 首次公開發售後購股權計劃可供授出的購股權最高數目為42,483,832份，佔2025年6月30日已發行股份總數約10%[77] - 首次公開發售後購股權計劃中，報告期間有4,602,421份購股權失效，截至2025年6月30日有10,603,750份購股權未行使[77] 股份与股东结构 - 截至2025年6月30日，公司已发行股份总数为424,838,320股[82] - 董事薛博士通过其全资拥有的CTX Pharma Holdings Limited持有26,042,380股，占已发行股份总数的6.13%[82][83] - 董事薛博士通过家族信托持有15,000,000股，占已发行股份总数的3.53%[82][86] - 董事薛博士个人实益持有15,144,031股，占已发行股份总数的3.56%[82][86] - 主要股东药明康德持有40,346,960股，占已发行股份总数的9.50%[88][92] - 主要股东Athos Capital Limited作为投资经理，其相关实体合计持有42,148,590股，占已发行股份总数的9.92%[88][92] - 主要股东Athos Asia Event Driven Master Fund实益持有31,526,816股，占已发行股份总数的7.42%[88][92] - 董事James Arthur Geraghty持有1,950,000股，占已发行股份总数的0.46%[82][86] - 董事Richard James Gregory持有300,000股，占已发行股份总数的0.07%[82][84] 市场环境与行业背景 - 中国罕见病药物市场规模于2020年约13亿美元，预计于2030年达到259亿美元，复合年增长率为34.5%[20] - 中国《国家罕见病目录》已涵盖两版共207种罕见病[21] 客户集中度 - 公司客户A贡献收益16,131千元人民币，占2025年上半年收益的72.5%[194] - 公司客户B贡献收益6,073千元人民币，占2025年上半年收益的27.3%[194] - 公司2025年上半年来自中国内地的收益为22,248千元人民币，其他地区收益为零，而2024年同期其他地区收益为20,889千元人民币[192] 其他财务数据 - 公司毛利率为69.3%（截至2024年6月30日止六个月：65.7%）[48] - 截至2025年6月30日止六个月，公司资本开支为人民币14.5万元[69] - 截至2025年6月30日，公司受限制银行存款为人民币49.1万元[70] - 公司全球發售所得款項淨額為6.04億港元，並已於2024年12月31日悉數動用[80] - 董事會決議不宣派截至2025年6月30日止六個月的中期股息[81] - 报告期内公司或其附属公司未购买、出售或赎回任何上市证券[90] - 汇兑差额净额从2024年上半年的损失358.8万人民币转为2025年上半年的收益180.2万人民币[198][199] - 银行利息收入从2024年上半年的44.1万人民币下降至2025年上半年的0.4万人民币[198] - 公司于两个报告期间在其经营所在司法权区均无产生应评税溢利，因此未计提所得税拨备[200]

公司融资活动 - 公司于2025年9月26日完成股份认购交割 条件已全部达成 [1] - 以每股2.26港元价格向认购人配发及发行999.6万股股份 [1] - 认购事项产生所得款项总额2259.14万港元 [1]

公司融资活动 - 公司于2025年9月26日完成股份认购交割[1] - 以每股2.26港元价格配发及发行999.6万股认购股份[1] - 认购事项产生所得款项总额2259.14万港元[1]

公司融资 - 公司完成999.6万股新股配售 每股认购价为2.26港元[1] - 认购事项总所得款项为2259.14万港元[1] - 交割已于2025年9月26日根据协议条款落实[1]

股份发行 - 2025年9月26日按每股2.26港元发行9,996,196股，所得款项22,591,402.96港元[3] 股东持股 - 薛群博士交割前后持股26,042,380股，占比从5.21%降至5.11%[4] - 百洋健康交割前后持股74,971,468股，占比从14.99%降至14.71%[4] - 认购人A交割后持股增至4,543,000股，占比从0.51%升至0.89%[4] - 认购人B交割后持股增至4,646,000股，占比从0.53%升至0.91%[4] - 认购人C交割后持股5,996,196股，占比1.18%[4] - 其他公众股东交割前后持股不变，占比从75.44%降至73.96%[4] - 交割前股份总数499,809,788股，交割后为509,805,984股[4] 董事会成员 - 执行董事薛群博士，非执行董事赵玮、王廷伟，独董Richard James Gregory博士[5]