财务表现 - 2025年上半年实现营业收入7.24亿元 归母净利润6592.51万元 同比均小幅下滑 [2] - 拟每10股派发现金股利1元（含税） 预计派发总额达1961.08万元 [2] 创新药战略布局 - 与亚飞生物及亲合力签署授权许可协议 以首付款1.5亿元人民币（2025年支付1亿元）及最高6.2亿元里程碑付款加12.8%销售分成的条件 获得肿瘤新药ALK-N002在中国大陆及港澳台地区的独家权益 [3] - ALK-N002为全球创新的肿瘤微环境激活型靶向CD47的遮罩型抗体药物 通过Fc段工程显著增强NK细胞参与的ADCC效应 临床前研究显示在SHP77及Raji CDX肿瘤模型中呈剂量依赖性抑制肿瘤生长 且安全性优秀 即将进入临床申报阶段 [4] - 2024年2月就另一款肿瘤微环境激活药物ALK-N001与亲合力达成授权 已累计支付4888万元 目前推进至Ⅰ期临床试验阶段 [5] 原料药产能扩张 - 拟投资3.89亿元在浙江嵊州新建年产8000吨阿莫西林及2000吨氨苄西林项目 建设周期两年 建成后年均实现营业收入约13.48亿元 贡献利润总额1.19亿元 税后内部收益率达22.51% 税后静态投资回收期约7.09年 [6] - 项目同步形成年产3165吨氯化铵、4114吨硫酸铵及5686吨20%盐酸的副产品 采用酶法工艺降低能耗与三废排放 深化原料药制剂一体化格局并增强青霉素产业链协同 [6][7] - 公司深耕头孢类酶法技术多年 具备多产品酶法产业化经验 技术实力处于国内国际领先地位 [6] 战略转型方向 - 公司加速从以原料药为主的制药企业转型为"仿创协同"药企 通过创新药研发与原料药技术护城河双线布局提升长期竞争力 [2][7] - 两项战略举措分别锚定创新药研发突破与原料药技术优势 虽对短期现金流及净利润形成压力 但为可持续发展奠定基础 [7]

核心事件 - 徐州医科大学党委副书记、校长郑骏年涉嫌严重违纪违法 目前正接受江苏省纪委监委纪律审查和监察调查[1] - 郑骏年于2018年10月任徐州医科大学党委副书记、校长 至此番任上被查[3] - 今年8月6日江苏省纪委监委通报 徐州医科大学原副校长王人颢、徐州医科大学原副校长徐开林被查[3] 人物背景 - 郑骏年出生于1966年3月 博士 二级教授、主任医师 博士生导师 国家科技部重点研发计划项目负责人 肿瘤免疫治疗研究组组长[2] - 担任肿瘤生物治疗国家地方联合工程实验室主任 江苏省肿瘤生物治疗研究所所长 江苏省"科教强卫工程"重点学科带头人[3] - 从事肿瘤免疫治疗基础与临床研究20余年 主持获得江苏省科学技术奖一等奖2项 教育部自然科学奖二等奖 中华医学科技奖二等奖等省部级奖励12项 市厅级奖励16项[3] - 兼任江苏省医学会常务理事 江苏省研究型医院学会生物洽疗学专业委员会副主任委员 中国医药生物技术协会理事等职务[3] 关联关系 - 郑骏年、王人颢、徐开林三人多有交集 2016年7月15日江苏省人民政府任免通知显示郑骏年、徐开林任徐州医科大学副校长[3] - 王人颢于2016年11月任徐州医科大学党委常委、副校长 后兼任徐州医科大学附属医院党委书记 2024年3月因年龄原因卸任附属医院党委书记职务[3] 巡视情况 - 今年2月23日江苏省委第九巡视组向徐州医科大学党委反馈巡视情况[4] - 巡视发现落实中央和省委决策部署不扎实 建设一流高水平医科大学思想不够解放 解决直属附属医院发展难题实招不多[4] - 落实全面从严治党"两个责任"存在差距 责任传导层层递减 重点领域关键环节监管有漏洞 落实中央八项规定精神以及纠治"四风"问题不严实[4] - 落实新时代党的组织路线不到位 干部队伍建设有短板 激励干部担当作为缺乏过硬举措 基层党组织建设存在薄弱环节[4] - 巡视整改长效机制不完善 有的整改措施没有落到实处 省委巡视组收到反映一些领导干部的问题线索 已按规定移交有关部门处理[4] 学校背景 - 徐州医科大学是江苏高水平大学建设高峰计划建设高校[4] - 学校办学历史可追溯至1934年江苏省立医政学院 1958年由南京医学院分迁至徐州成立南京医学院徐州分院 1960年定名徐州医学院 2016年更名为徐州医科大学[4]

授权许可协议 - 公司与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在中国的独家权益 包括研发、生产、商业化权利 [1] - 独家权益覆盖中国全境 包括大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区 [1] 财务条款 - 公司分阶段向亚飞生物、亲合力支付1.5亿元人民币首付款 [1] - 公司向亲合力支付最高不超过6.2亿元人民币研发及销售里程碑付款 [1] - 在销售分成支付期限内 公司需向亲合力支付12.8%销售分成 [1] 药物特性 - IMD-1005为全球创新肿瘤微环境激活型IgG1亚型靶向CD47遮罩型抗体药物 [1] - 该药物有望为肿瘤患者提供新的免疫治疗选择 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入11.68亿元，同比增长49% [1] - 归母净亏损收窄36%至4.13亿元 [1] - 药品销售收入10.59亿元，同比增长49% [1] - 研发投入7.06亿元，同比增长29% [8] - 货币资金及交易性金融资产余额合计35.07亿元 [3] 核心产品商业化进展 - 特瑞普利单抗国内市场销售收入9.54亿元，同比增长42% [1] - 共有12项适应症在中国内地获批，其中10项纳入国家医保目录 [1][4] - 成为医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗 [4] - 第13项适应症上市申请（联合维迪西妥单抗用于尿路上皮癌）获NMPA受理 [4] 全球化布局 - 特瑞普利单抗已在全球40个国家和地区获批上市 [1][7] - 2025年上半年在澳大利亚、新加坡、阿联酋和科威特获批上市 [1][6] - 与利奥制药达成欧洲商业化协议，涉及1500万欧元首付款及两位数百分比销售分成 [6] - 在10个国家提交上市申请，包括巴西、哥伦比亚、南非等 [7] - 与Coherus、Hikma等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作 [6] 研发管线进展 - PD-1/VEGF双抗JS207处于II期临床，已入组172名受试者 [8][9] - PD-1/IL-2融合蛋白JS213在海外及国内开展I期临床研究 [9] - EGFR/HER3双抗ADC药物JS212进行I/II期临床试验 [9][10] - 抗BTLA单抗tifcemalimab进入III期临床研究 [10] - 皮下注射制剂JS001sc完成非小细胞肺癌III期临床入组 [10] - Claudin18.2 ADC(JS107)和PI3K-α抑制剂(JS105)III期试验预计2025年内启动 [10] 战略与资源分配 - 通过H股配售募集资金净额10.26亿港元，70%用于创新药研发 [10] - 成立创新研究院整合研发资源，形成梯队化在研管线布局 [8] - 聚焦高潜力研发项目，优化业务结构并强化成本控制 [2][8]

产品研发进展 - SYS6036注射液获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为人源化单克隆抗体药物 按照治疗用生物制品3.3类申报 [1] - 药学及非临床研究显示与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] 适应症范围 - 产品预计适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤 [1] - 属于肿瘤免疫治疗领域生物类似药 研发遵循生物类似药相关研究指南 [1]

产品研发进展 - SYS6036注射液获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为肿瘤免疫治疗人源化单克隆抗体药物 按照治疗用生物制品3.3类申报 [1] - 药学及非临床研究显示与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] 适应症范围 - 产品预计适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤 [1] 研发规范 - 产品研发遵循生物类似药相关研究指南 [1] - 现有研究结果支持开展后续临床研究 [1]

新产品和新技术研发 - 石药集团SYS 6036注射液获国家药监局批准开展临床试验[3][4] - 该注射液为肿瘤免疫治疗人源化单克隆抗体药物[4] - 预计适用于治疗黑色素瘤等多种肿瘤[4]

药物研发进展 - 公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于8月22日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SYS6036注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - SYS6036注射液是一款肿瘤免疫治疗的人源化单克隆抗体药物 按照治疗用生物制品3.3类申报[1] - 该药物预计将适用于治疗黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌 头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的SYS6036注射液药物临床试验批准通知书 [1] - SYS6036注射液将于近期开展临床试验 [1] - SYS6036是一款肿瘤免疫治疗的人源化单克隆抗体药物 按照治疗用生物制品3 3类申报 [1] 产品适应症范围 - SYS6036预计适用于治疗黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌 头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤 [1]

药物研发进展 - 控股子公司巨石生物收到国家药监局核准签发的SYS6036注射液《药物临床试验批准通知书》将于近期开展临床试验 [1] - SYS6036为人源化单克隆抗体药物按照治疗用生物制品3.3类申报适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤 [1] - 药学及非临床研究结果显示该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似符合生物类似药研究指南支持开展后续临床研究 [1]