公司整体战略与混改影响 - 公司实施“主业聚焦、产业全面扩张型”战略，以“创新驱动、数智赋能、绿色转型、开放合作”为核心导向，目标是从传统化学制药企业向创新型、国际化、多元化医药健康产业集团升级 [2][3] - 方大集团于2018年通过混改成为控股股东，为公司输入市场化管理模式，使公司归母净利润实现近5年连续增长 [4] - 2024年，公司以约1.87亿元现金收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权，快速切入TCR-T与CAR-T细胞治疗前沿领域 [4][9] 业务板块现状与未来展望 - 公司主营业务结构稳定：药品制造收入约占6成，医药商业收入约占4成；药品制造收入中，原料药约占3成，制剂约占7成 [6] - 未来三年，传统原料药与制剂业务面临集采价格压力等挑战，是公司收入的“压舱石”；创新药板块是战略转型的核心引擎；大健康领域作为新兴探索业务处于市场开拓早期 [6] - 增长核心驱动在于创新研发成果转化，如细胞治疗产品成功上市；主要挑战包括传统业务政策压力、创新药研发不确定性及高投入带来的现金流压力 [6][7] 鼎成肽源发展与收购详情 - 鼎成肽源成立于2014年，是专注于细胞与基因治疗（CGT）的生物医药科技企业，已获评国家“双高新技术企业”、北京市“专精特新”企业 [7] - 核心产品进展：TCR-T产品DCTY1102注射液（靶向KRAS G12D）已获国家药监局临床试验默示许可，有望成为国内首款进入I期临床的靶向KRAS G12D TCR-T药物；CAR-T产品DCTY0801已获得美国FDA孤儿药资格认定及中国CDE的IND批件 [4][8][9] - 收购背景：收购鼎成肽源70%股权使东北制药直接获得成熟技术平台与产品管线，节省了3-5年自建时间 [10] 研发体系与人才布局 - 鼎成肽源研发体系由总经理王歈博士领衔，其拥有逾30年医学研究经验，团队现拥有博士18人，硕士59人 [9][10] - 2025年，公司启动300名硕博研发人才招聘计划专项支持鼎成肽源，已从1600余份简历中筛选人才，首批42名硕博毕业生已于2025年8月上岗 [10] 技术平台优势与管线策略 - TCR-T疗法的核心优势在于能靶向细胞内抗原，理论上可覆盖约90%的细胞内靶点，突破了CAR-T在实体瘤中缺乏理想表面抗原的瓶颈 [10] - 在KRAS靶点治疗中，TCR-T的差异化优势在于能清除表达KRAS突变蛋白的肿瘤细胞，包括对小分子药物产生耐药的细胞，只要突变存在即可识别并杀伤 [11] - NK细胞疗法的优势主要体现在安全性更优，不易引起严重的细胞因子风暴和移植物抗宿主病 [11]

文章核心观点 - 公司正处在医药行业深度调整与转型的关键时期 通过创新研发、卓越品质、人才战略和多元布局扎实推动企业转型升级 [1] 研发创新与战略转型 - 公司聚焦创新驱动与主业深耕 构建了“研发创新破局、主业盈利稳盘、资产运营增效”的协同发展格局 [2] - 研发创新是可持续发展的核心引擎 公司持续加大研发投入 推动创新成果从实验室加速走向临床 [2] - 2025年 控股子公司鼎成肽源自主研发的DCTY0801注射液获国家药监局批准 可开展针对特定类型高级别脑胶质瘤的临床试验 标志着公司在肿瘤治疗这一创新药研发关键赛道取得实质性突破 [2] - 2024年 公司通过收购鼎成肽源70%股权快速切入细胞治疗领域 并将其作为发力创新药的重要平台 [3] - 公司以国家级企业技术中心和研究院为核心 联动北京、上海等地的专业研发力量 逐步形成覆盖不同技术领域的创新能力 [3] - 公司着力构建系统化、规模化人才引育体系 大力引进高素质研发人才 加快推进从化学制药向生物创新药企业战略转型 [3] 质量管控与市场拓展 - 质量是制药企业的生命线和参与全球市场竞争的通行证 [4] - 公司核心原料药产品磷霉素氨丁三醇于2025年通过欧洲药品质量管理局严格审核 获得欧盟原料药欧洲药典适用性证书 成为国内首家获得该产品CEP注册的企业 [4] - 公司以“零缺陷项”成绩通过了美国食品药品监督管理局针对膳食补充剂成分的飞行检查 体现了全链条质量管控体系的领先水平 [4] - 公司持续强化质量管控 打造覆盖从原物料采购、生产过程控制到产品出厂的全链条质量管理闭环体系 为持续拓展国内国际市场提供保障 [4] 业务多元布局与大健康拓展 - 公司顺应大健康产业发展趋势 基于医药研发和生产领域的专业优势 积极拓展相关业务领域 [6] - 公司成功开发以“药食同源”为理念的四款养生饼干 丰富了食品与保健品产品矩阵 [6] - 公司开发了功能性护肤品牌“栖芳源” 正式进军美妆领域 该品牌依托医药研发背景 将制药技术理念和医药级原料筛选标准应用于护肤品研发与生产 [6] - 公司此前开展了股东回馈活动 对股东购买“栖芳源”品牌相关产品给予优惠福利 [6] - 公司将持续发挥药企在创新研发、资源保障和市场布局等方面的综合优势 不断优化健康产品矩阵 在综合健康服务领域持续探索 [6] 综合实力与行业认可 - 2025年 公司入选辽宁省推荐申报“国家知识产权示范企业”名单 并再度通过国家高新技术企业认定 [7] - 公司在行业评选中荣获“2024-2025年度医药工业营业收入百家企业”称号 [7]

文章核心观点 - 公司正处于医药行业深度调整与转型的关键时期，正通过创新研发、卓越品质、人才战略和多元布局扎实推动企业转型升级 [1] 战略转型与研发创新 - 公司聚焦创新驱动与主业深耕，构建了“研发创新破局、主业盈利稳盘、资产运营增效”的协同发展格局 [1] - 研发创新被视为可持续发展的核心引擎，公司持续加大研发投入，推动创新成果从实验室加速走向临床 [1] - 2025年，控股子公司鼎成肽源自主研发的DCTY0801注射液获国家药监局批准，可开展针对特定类型高级别脑胶质瘤的临床试验，标志着公司在肿瘤治疗这一创新药研发关键赛道取得实质性突破 [1] - DCTY0801注射液是鼎成肽源管线中的核心产品之一，打破了公司此前以传统原料药、制剂为主的业务结构局限 [2] - 2024年，公司通过收购鼎成肽源70%股权快速切入细胞治疗领域，并将其作为发力创新药的重要平台 [2] - 公司以国家级企业技术中心和研究院为核心，联动北京、上海等地的专业研发力量，逐步形成覆盖不同技术领域的创新能力 [2] - 公司着力构建系统化、规模化人才引育体系，大力引进高素质研发人才，优化人才结构，以加快推进从化学制药向生物创新药企业的战略转型 [2] 质量管控与市场拓展 - 公司认为质量是生命线，更是参与全球市场竞争的通行证 [2] - 以核心原料药产品磷霉素氨丁三醇为例，其2025年通过欧洲药品质量管理局（EDQM）严格审核，获得欧盟原料药欧洲药典适用性证书（CEP），成为国内首家获得该产品CEP注册的企业 [3] - 公司以“零缺陷项”成绩通过了美国食品药品监督管理局（FDA）针对膳食补充剂成分的飞行检查，体现了从生产到管理全链条质量管控体系的领先水平 [3] - 公司持续强化质量管控，打造覆盖从原物料采购、生产过程控制到产品出厂的全链条质量管理闭环体系，为持续拓展国内国际市场提供保障 [3] 业务多元化与生态布局 - 公司顺应大健康产业发展趋势，基于医药研发和生产领域的专业优势，积极拓展相关业务领域 [3] - 公司成功开发以“药食同源”为理念的四款养生饼干，丰富了既有的食品与保健品产品矩阵 [3] - 公司开发了功能性护肤品牌“栖芳源”，正式进军美妆领域，依托医药研发背景，将制药技术理念和医药级原料筛选标准应用于护肤品研发与生产 [3][4] - 多元化探索是以专业技术为依托，围绕“健康”核心进行价值链延伸，旨在构建更丰富的健康产品与服务生态 [4] - 公司此前开展了股东回馈活动，对股东购买新投放市场的“栖芳源”品牌相关产品给予优惠福利 [4] - 公司将持续发挥药企在创新研发、资源保障和市场布局等方面的综合优势，不断优化健康产品矩阵，在综合健康服务领域持续探索，打造更多效益增长点 [4][5] 公司实力与行业认可 - 2025年，公司入选辽宁省推荐申报“国家知识产权示范企业”名单，并再度通过国家高新技术企业认定 [5] - 公司在行业评选中荣获“2024-2025年度医药工业营业收入百家企业”称号 [5]

公司资质与认定 - 公司再度入选国家级高新技术企业备案公示名单，标志着其在核心技术研发与科技成果转化等领域的综合实力持续获得国家权威认可 [1] - 高新技术企业认定周期为三年一次，对企业的自主知识产权、科研立项及科技成果转化力等方面有严格要求 [1] - 公司此次认定由工艺部牵头成立专项小组，系统梳理研发体系、知识产权储备及成果转化等核心要素，经多轮内部校验优化后完成申报 [1] - 旗下已拥有5家高新技术企业，形成集团层面创新实力集群化发展的格局 [3] 研发投入与创新成果 - 公司作为国家企业技术中心，坚持创新驱动，今年前三季度研发费用同比增长95% [2] - 在肿瘤免疫治疗等前沿领域取得重大突破，已累计布局多款肿瘤靶点细胞治疗产品 [2] - 自主研发的DCTY0801注射液已获批临床试验，该产品适用于治疗EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤，并已获得美国FDA孤儿药资格 [2] - 公司已构建“创新药+仿制药”双轮驱动的产品矩阵 [2] 战略影响与未来规划 - 高新技术企业资质的再度认定是对公司创新能力与研发水平的高度肯定 [2] - 该资质将为公司后续享受税收优惠、争取政策支持及拓展高端市场合作搭建重要平台，有助于提升核心竞争力与行业影响力 [2] - 高新技术企业资质作为权威背书，对加速企业科技转型、提升品牌形象及放大市场价值具有积极作用 [3] - 公司未来将以此次入选为契机，进一步加大研发资源投入，深耕医药核心技术，加速科技成果产业化，推动产品迭代与产业结构优化 [3]

公司战略与整体发展格局 - 公司聚焦创新驱动与主业深耕，构建“研发创新破局、主业盈利稳盘、资产运营增效”的协同发展格局 [1] - 公司采取“传统主业筑牢基本盘、创新药业务开辟增长极”的差异化战略，以守住盈利底线并打开成长空间 [1] - 公司通过战略聚焦与精准投入，持续推动创新成果商业化落地，增强内生动力与长期发展潜力 [3] - 公司围绕技术创新和管理升级，持续提升技术水平，优化产品结构和资产结构，以增强发展动能 [5] 创新药研发进展与投入 - 公司实施“创新药+仿制药”双轮驱动战略，产品矩阵覆盖神经系统、消化系统、内分泌及代谢、肿瘤、自身免疫性疾病等多领域 [1] - 今年前三季度，公司研发费用较上年同期大幅增长95% [1] - 公司控股子公司鼎成肽源自主研发的DCTY0801注射液获准开展针对EGFRvIII阳性复发或进展高级别脑胶质瘤的临床试验 [1][2] - DCTY0801注射液获批临床试验标志着公司创新药研发从持续投入向成果产出实现关键跨越，填补了公司在肿瘤治疗领域的布局空白 [2] - 公司已形成覆盖TCR-T、CAR-T等前沿技术的自主研发体系，并针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤等疾病开发了数款肿瘤靶点细胞免疫治疗产品 [2] - 公司认为创新药是瞄准前沿医学领域治疗疑难杂症的蓝海市场 [3] 传统主营业务表现 - 今年第三季度，公司扣非归母净利润较上年同期增长27.54% [3] - 公司在多个细分领域占据全球重要地位，是全球维生素C原料药主要供应商、左卡系列产品核心供应商、全球最大的磷霉素系列产品生产商及全球氯霉素主要供应商 [3] - 公司拥有国际最大的黄连素全合成生产线和全球最大的吡拉西坦原料药智能化生产线 [3] - 公司产品涵盖维生素类、抗感染类、生殖系统和性激素类、神经系统类、抗艾滋病类、消化道类等系列精品 [3] - 原料药出口覆盖全球多个国家和地区，国内国际市场协同发展，市场抗风险能力持续增强 [4] 运营与财务优化 - 主营业务发展有力支撑公司运营结构不断优化，财务稳健性持续提升 [4] - 公司采购业务结算效率有效提升，资金周转速度进一步加快，资金储备更加充裕 [4] - 资产结构的持续优化有效降低了公司经营风险 [4] - 公司将在生产组织、技术攻关、工艺优化、降本增效等方面持续发力，利用数字化工具和研发资源提高管理效率和运营质量 [4]

核心观点 - 公司在复杂市场环境下展现出经营韧性 通过聚焦核心领域和优化资源配置为后续发展积累基础 [1][2] - 创新研发投入力度显著提升 肿瘤治疗领域取得重要进展 有望构建差异化竞争优势并开辟新增长曲线 [1][2] - 核心主业盈利能力保持强劲 资产运营效率稳步提升 财务结构持续优化 [2] 创新研发 - 2025年第三季度研发费用达1.04亿元 较上年同期大幅增长95% 投入力度显著提升 [1] - 研发资源重点倾斜以支撑核心产品管线的研发推进 [1] - 控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司自主研发的DCTY0801注射液于2025年10月获国家药监局批准开展临床试验 [1] - DCTY0801注射液针对EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤 该产品研发进展填补了公司在肿瘤治疗领域的布局空白 [1] 主业盈利与运营 - 2025年第三季度归属于上市公司股东的扣非净利润达4279万元 较上年同期增长27.54% 反映出主营业务强劲的盈利韧性 [2] - 预付账款期末余额较年初减少49% 主要因采购业务结算效率提升 资金周转速度加快 [2] - 公司取得借款收到的现金较上年同期增加39% 为后续研发投入和生产经营储备了必要资金 财务弹性得到保障 [2] - 公司持续推进资产结构优化 运营效率显著提升 资产负债结构持续优化 [2]

公司战略转型 - 公司正加速从以传统原料药和制剂为主的业务向创新药企跨越，细胞治疗领域的突破是关键标志 [2] - 公司战略重心从仿制药和原料药转向创新药研发，投入重点转向肿瘤和自身免疫性疾病等高端赛道 [3] - 公司通过“引进－消化－创新”的发展路径，快速获取核心技术并进行迭代升级，构建技术壁垒 [5] 研发投入与策略 - 2025年上半年公司研发投入达8349万元，同比激增84.09%，一季度研发投入同比增幅达88% [3] - 研发投入大幅增长源于对行业趋势的判断，即仿制药利润空间因集采而压缩，需靠创新药打开长期增长空间 [3] - 公司采用“自主研发+联合开发+项目引进”的三维研发策略，推动管线落地，构建“创新药引领、仿制药支撑”的新格局 [3][4] 创新管线进展 - 公司控股子公司鼎成肽源的DCTY0801注射液临床试验申请获批，该产品适用于治疗EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤，并已获美国FDA孤儿药资格认证 [2][4] - 在TCR-T领域，公司产品DCTY1102注射液是国内首款、全球第二款进入Ⅰ期临床的靶向KRAS G12D的TCR-T药物 [4] - 公司另一款DCTY3201注射液为靶向多个靶点的下一代TCR-T产品，全球尚无同类产品报道 [4] - 公司已布局10余款肿瘤靶点细胞治疗产品，形成层次分明的管线矩阵 [4]

公司核心进展 - 控股子公司鼎成肽源DCTY0801注射液临床试验申请获批 标志着公司在细胞治疗领域拓展获重要进展 是公司创新药布局从规划走向落地的关键一步 [1] - DCTY0801是一款靶向EGFRvIII突变的自体CAR-T细胞治疗产品 获准开展针对EGFRvIII阳性复发或进展高级别脑胶质瘤的临床试验 [1] - 2024年通过收购鼎成肽源70%股权快速切入细胞治疗领域 DCTY0801是其中进展前列的核心产品 临床获批标志着公司创新药战略取得实质性突破 [1] 公司战略与业务结构 - 成果进一步夯实公司"双轮驱动"发展格局 一方面巩固左卡尼汀、磷霉素等传统优势产品市场地位 其稳定现金流为创新药研发提供资金支持 [2] - 另一方面通过DCTY0801等创新管线推进 成功打开新成长空间 后续将继续加大创新药研发投入 推动更多管线产品进入临床阶段 [2] - 临床试验获批是产品研发进程中的重要里程碑 将加快在研产品进度 提高公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力 [2] 行业与市场背景 - 全球细胞治疗市场处于高速增长期 中国CAR-T细胞治疗市场规模持续扩容 赛道发展潜力巨大 [2] - 脑胶质瘤是我国最常见原发性脑肿瘤之一 其中高级别脑胶质瘤占比较高 患者生存期短、治疗选择少 未满足临床需求极为突出 [2]

威胜信息 - 9月中标5个项目 合计金额2.87亿元 占2024年营业总收入的10.45% [1] 福田汽车 - 9月汽车总销量5.53万辆 同比增长6.08% [1] - 1-9月累计销量48万辆 同比增长10.94% [1] - 9月新能源汽车销量8624辆 同比增长47.09% [1] - 1-9月新能源汽车累计销量7.43万辆 同比增长113.36% [1] *ST建艺 - 拟终止单晶硅项目投资合作并注销参股公司建艺正耀 [2] 博菲电气 - 拟以3852.25万元转让全资子公司博菲新能源100%股权 [3] 比亚迪 - 9月新能源汽车销量39.63万辆 其中乘用车39.31万辆 [4] - 1-9月累计销量326.01万辆 同比增长18.64% [4] - 9月出口新能源汽车7.13万辆 [4] - 9月动力电池及储能电池装机总量约23.2GWh [4] 诺诚健华 - 子公司签署授权协议 交易金额超20亿美元 含1亿美元首付款及700万普通股股票 [5][6] - 有权收取最高达百分之十几的分层特许权使用费 [6] 赛力斯 - 9月总销量48286辆 同比增长8.33% [8] - 1-9月累计销量34.07万辆 同比下降7.79% [8] 北汽蓝谷 - 子公司9月销量20539辆 同比增长30.15% [9] - 子公司1-9月累计销量11.15万辆 同比增长64.34% [9] 华新水泥 - 终止境外子公司分拆上市计划 [10] - 拟以3225万元至6450万元回购公司股份 价格不超过25元/股 [11] 永和股份 - 预计前三季度净利润4.56亿元至4.76亿元 同比增长211.59%至225.25% [12][13] - 预计第三季度净利润1.85亿元至2.05亿元 同比增长447.64%至506.85% 环比增长6.34%至17.83% [13] 润建股份 - 联合体中标17.53亿元风电EPC项目 [13] 海南发展 - 拟申请控股子公司海控三鑫破产清算 [13] 新疆交建 - 拟中标4.83亿元高速公路施工项目 工期273天 [15] 百利天恒 - 创新药BL-ARC001临床试验获批准 [16] 龙泉股份 - 子公司拟中标项目 投标报价5075.67万元 占2024年营收的4.43% [18] *ST高鸿 - 收到终止上市事先告知书 [18] 海南华铁 - 总经理终止减持计划 拟以3000万元至5000万元增持公司股份 [19] 欧菲光 - 发行股份购买资产并募集配套资金申请文件获深交所受理 [19] 东北制药 - 控股子公司CAR-T新药DCTY0801注射液临床试验获批准 [20] 皇庭国际 - 深圳皇庭广场以物抵债 抵偿金额30.53亿元 该资产2024年贡献营收3.69亿元 占总营收56.03% [21]

政策动向 - 国家医保局发文严查回流药，监管触角已延伸至每一个环节，推动医保基金监管关口前移[2] - 国家医保局在北京市海淀区、辽宁省大连市、广东省深圳市等部分先行地区开展真实世界医保综合价值评价试点研究[3] - 试点研究方向包括药品综合价值评价真实世界研究规范、基于真实世界数据的目录内药品综合价值评价研究等，研究成果可作为医保决策支撑性证据并获更高采信优先级[3] 药械审批 - 美国FDA批准勃林格殷格翰小分子片剂Jascayd（nerandomilast）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），这是十多年来获批治疗IPF的首个新疗法，该疾病影响全球约300万人[5] - 美国FDA批准罗氏PD-L1抑制剂Tecentriq及其皮下注射制剂Tecentriq Hybreza联合Zepzelca（lurbinectedin）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的一线维持治疗，这是针对该疾病的首个联合疗法[6] - 东北制药DCTY0801注射液获临床试验批准，用于EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤，该产品为CAR-T细胞产品并于2023年5月获美国FDA孤儿药资格认证[7][8] - 百利天恒BL-ARC001注射液获临床试验批准用于晚期实体瘤治疗，该产品为公司首款抗体放射性核素偶联物（ARC）领域I类创新药物，具有潜在全球首创（First-in-class）属性[9] 资本市场 - 诚益生物向港交所主板提交上市申请，该公司为临床阶段全球性生物技术公司，致力于开发口服小分子药物解决心血管代谢及炎症性疾病领域未满足需求[11] - 长风药业港股IPO上市首日开盘大涨超218%，报47港元/股[12] 行业大事 - 诺诚健华与Zenas就奥布替尼及2项临床前资产达成授权许可合作，交易包括1亿美元首付款和700万普通股股票，以及潜在里程碑付款总额超过20亿美元[14] - 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位科学家，表彰他们关于外周免疫耐受的发现及识别出调节性T细胞[15] - 阿斯利康与美国生物技术公司Algen Biotechnologies签署价值5.55亿美元合作协议，借助其AI平台AlgenBrain推动免疫学领域新治疗靶点发现[16][17]