药品获批上市 - 公司自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）于11月26日正式获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该药品获批适应症为治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME） [1] - 公司将携手欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化 [1] 产品特性与定位 - 博优景®是艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白 [1] - 与抗VEGF单抗类药物相比，阿柏西普作用靶点更广泛，可与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合 [1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，阿柏西普对眼内VEGF抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好 [1] - 在全球范围内，原研药EYLEA®已获批包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿等6项适应症，在中国获批用于治疗nAMD和DME [1] 研发与临床试验 - 博优景®研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究完整确证其与原研药整体相似性 [2] - 二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异 [2] - I期临床试验结果显示博优景®组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验结果显示，博优景®组在4周至24周时眼最佳矫正视力（BCVA）较基线均显示出具有临床意义的显著改善，疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 商业化合作 - 公司于2020年与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的III期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视是中国领先的眼科医药平台公司，专注于构建眼科药物研发、制造与商业化一体化的全周期开发综合能力 [3] - 欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的成熟商业化网络 [3] - 双方将保持优势互补、高效协同的合作模式，共同推动博优景®的卓越上市 [3]

核心观点 - 博安生物自主研发的阿柏西普生物类似药“博优景”获中国NMPA批准上市，用于治疗nAMD和DME，并与欧康维视合作在中国大陆进行商业化 [1] - 博优景作为艾力雅的生物类似药，在质量、有效性、安全性和免疫原性上与原研药高度相似，无临床意义上的差异，临床试验结果证实其疗效显著且持久 [2] - 中国眼底疾病患者基数庞大，推动眼部抗新生血管药物市场快速增长，公司通过与欧康维视合作并布局海外市场，旨在提升药物可及性并开拓增长空间 [2][3] 产品与获批信息 - 产品“博优景”（阿柏西普眼内注射溶液）获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 获批适应症为成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME） [1] - 该产品是艾力雅（EYLEA）的生物类似药，活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白 [1] - 阿柏西普作用靶点广泛，可与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合 [1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，具有长期疗效且总体安全性和耐受性良好 [1] - 原研药艾力雅在全球获批的适应症还包括视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变 [1] 临床试验与疗效数据 - 研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究确证其与原研药的整体相似性 [2] - I期临床试验结果显示，博优景组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验结果显示，博优景组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时“眼最佳矫正视力”较基线显示出具有临床意义的显著改善 [2] - 疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 市场与患者需求 - 2024年中国20至79岁的糖尿病成年患病人数约为1.48亿，其中伴DME者占5.2% [2] - 在中国70岁以上人群中，年龄相关性黄斑变性（AMD）的患病率达到20.2% [2] - nAMD占AMD的10%-20%，但nAMD的致盲人数约占AMD致盲人数的90% [2] - 中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币 [3] - 市场规模年复合增长率为25.6% [3] 商业化与合作 - 公司将携手中国领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化 [1] - 双方于2020年达成合作协议，共同开展博优景在中国的III期临床试验 [3] - 公司授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的商业化网络 [3] - 除中国市场外，公司已授权科兴制药全资子公司在特定区域内独家销售该产品，合作区域覆盖除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区 [3]

产品获批上市 - OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 [1] - OT-702是EYLEA®的生物类似药，由合作伙伴山东博安生物技术股份有限公司开发 [1] 合作与商业化权利 - 公司与博安生物于2020年10月订立合作及独家推广协议，共同推进OT-702的III期临床试验 [1] - 公司获得在中国推广及商业化OT-702的独家权利 [1] 产品作用机制与适应症潜力 - OT-702作为可溶性诱饵受体，可与VEGF-A、VEGF-B及P1GF等细胞因子结合，阻断VEGFR下游信号通路，抑制新生血管生成并降低血管通透性，治疗视网膜及脉络膜病理性新生血管类眼部疾病 [2] - EYLEA®在全球已获批适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变，在中国获批用于nAMD和DME治疗 [2] - 根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，OT-702可申请获批EYLEA®在中国获批的全部适应症 [2]

产品获批上市 - OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 [1] - OT-702是EYLEA的生物类似药 [2] 合作与商业化安排 - OT-702由合作伙伴山东博安生物技术股份有限公司开发 [1] - 根据2020年10月订立的合作协议，公司与博安生物共同推进OT-702的III期临床试验 [1] - 公司获得在中国推广及商业化该产品的独家权利 [1] 产品作用机制与适应症潜力 - OT-702作为可溶性诱饵受体，可与VEGF-A、VEGF-B及P1GF等细胞因子结合，阻断VEGFR下游信号通路，抑制新生血管生成并降低血管通透性，治疗视网膜及脉络膜病理性新生血管类眼部疾病 [2] - 原研药EYLEA在全球已获批适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变 [2] - 根据中国相关技术指导原则，OT-702可申请获批EYLEA在中国已获批的全部适应症 [2]

公司研发进展 - 复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13或其原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 合格受试者将按1:1比例随机分配至两组，前4个周期每3周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗 [1] 临床试验设计 - 研究主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 [1] - 次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1] - 研究针对既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13或其原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 研究将合格受试者按1:1比例随机分配至两组，前4个周期每3周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗 [1] 临床试验设计 - 研究主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 [1] - 次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1]

临床研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13与原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 研究主要终点为特定时间点的血药浓度-时间曲线下面积，次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1] 产品管线与适应症 - HLX13是伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症 [2] - HLX13通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的 [2] - 该产品用于多种癌症治疗的临床试验申请已于2023年6月及11月获国家药品监督管理局批准 [2] 国际化布局与商业合作 - HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的1期临床试验申请于2025年9月获美国食品药品管理局批准 [2] - 公司于2025年4月与Sandoz AG签订许可协议，向其授出HLX13于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大的独家商业化权利 [2] 市场规模与潜力 - 根据IQVIA数据，2024年度伊匹木单抗于全球范围内的销售额约为28.73亿美元 [3]

公司产品获批 - 公司HLX11（帕妥珠单抗）获美国FDA批准，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，可与原研产品PERJETA互换使用[1] - 该产品覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症，包括转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等[1] - 这是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药[1] - 截至目前，公司已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市[1] 全球市场拓展 - HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理[1] - 公司于2022年与纽交所上市公司Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括POHERDY在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益[1] - Organon将负责该产品后续的商业化工作[1] 公司战略与能力 - 该成果展现了公司以严谨的科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力[2] - 印证了公司秉持"以患者为中心"的核心理念，坚定推进全球化战略的长期承诺[2] - 公司计划加速推动具有品质的生物药惠及全球更多患者[2]

产品获批核心信息 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（商品名POHERDY®）的生物制品许可申请获美国FDA批准 [2] - 获批适应症涵盖HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [2] - 此次获批是复宏汉霖在美国获批的第4款产品 [6] 全球注册进展 - HLX11的上市注册申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局受理 [3] - HLX11的上市许可申请已于2025年3月获欧洲药品管理局受理 [3] - HLX11的上市注册申请已于2025年5月获加拿大卫生部受理 [3] 研发投入与市场潜力 - 截至2025年10月，针对HLX11的累计研发投入约为人民币2.25亿元 [4] - 根据IQVIA数据，2024年帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [5] 商业化安排与公司影响 - HLX11于中国境内及港澳台地区以外全球范围的商业化权利已于2022年6月授予Organon LLC [6] - 产品获批上市后，复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利 [6] - 本次获批将进一步强化复星医药集团的国际市场布局 [6]

药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症涵盖HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 该药品的商品名由合作伙伴N V Organon在美国注册商标 [1] 获批依据与合规性 - FDA批准基于HLX11与其参照药Perjeta®在分析相似性和临床比对研究中证明的质量、安全性和有效性的高度相似 [2] - HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症 [2] - 相关生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品合作与全球注册进展 - HLX11为公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 2022年6月公司向Organon LLC授予除中国境内及港澳台地区以外的全球独家商业化许可 [3] - 该产品上市申请已获中国国家药监局受理（2024年12月）欧洲药品管理局受理（2025年3月）以及加拿大卫生部受理（2025年5月） [3] - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] 公司战略意义与影响 - 此次获批使公司累计有七款产品在海外上市 其中四款产品在美国获批 [3] - 代表国际主流市场对公司产品的认可 将推进公司国际化布局并提升国际影响力 [3] - 公司将与合作伙伴Organon LLC在条件具备后推进当地商业化销售 [3]