临床试验获批 - 恒瑞医药及子公司收到国家药监局核准签发的SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] SHR-8068注射液 - SHR-8068是引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应 [1] - 全球共有两款同类产品获批上市（伊匹木单抗和替西木单抗），2024年合计销售额约32.71亿美元 [1] - 该项目累计研发投入约2.14亿元 [1] 阿得贝利单抗注射液 - 自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 2023年3月获批上市，适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗 [2] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab 2024年全球销售额合计约96.48亿美元 [2] - 国内已有多个同类产品获批上市 [2] - 该项目累计研发投入约8.87亿元 [2] 贝伐珠单抗注射液 - 人源化抗VEGF单克隆抗体，2021年6月获批上市 [3] - 原研药安维汀2024年全球销售额约56.55亿美元 [3] - 国内已有多个贝伐珠单抗注射液获批上市 [3] - 该项目累计研发投入约3.45亿元 [3] 甲磺酸阿帕替尼片 - 创新研发的小分子靶向药物，已获批三个适应症（胃癌、肝癌等） [4] - 国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品 [4] - 2024年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约5.43亿美元 [4] - 该项目累计研发投入约5.87亿元 [4]

个性化新抗原疫苗研究 - 个性化新抗原疫苗在黑色素瘤治疗中展现出巨大潜力，但免疫原性仍需提高[1] - 研究团队开发的多佐剂个性化新抗原疫苗在黑色素瘤患者中激发强效免疫[2] 疫苗临床试验设计 - 在10名黑色素瘤患者中测试合成长肽疫苗，采用Montanide和poly-ICLC两种佐剂配制[4] - 疫苗联合局部注射伊匹木单抗（抗CTLA4单抗）和全身使用纳武单抗（抗PD-1单抗）[4] 临床试验结果 - 在完成疫苗接种的9名患者中，疫苗诱导了针对大多数免疫新表位的新生ex vivo T细胞响应[5] - 9名患者中有6名产生ex vivo CD8+ T细胞响应[5] 研究亮点 - 大多数免疫新表位可诱导ex vivo T细胞响应，包括CD8+细胞响应[8] - 疫苗在注射部位诱导髓系细胞群的动态变化[8] - 新抗原疫苗接种重塑了抗PD-1治疗之外的特异性T细胞受体库[8] - TCR重建和抗原筛选揭示了疫苗接种后的疫苗特异性肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）[8]

免疫检查点抑制剂疗法现状 - 免疫检查点阻断疗法在多种实体瘤治疗中取得突破，但仍面临耐药性问题 [2] - 晚期和复发性卵巢癌患者对单药PD-1/PD-L1抑制剂的应答率仅为5%-15% [2] PPP2R1A基因突变的发现 - 携带PPP2R1A基因突变的卵巢透明细胞癌患者接受PD-1/PD-L1与CTLA-4联合治疗后，生存期显著优于野生型患者 [3] - PPP2R1A突变可提高肿瘤对免疫疗法的响应，并在多种癌症类型的临床队列中得到验证 [3][8] 联合免疫疗法的效果 - PD-1/PD-L1与CTLA-4联合疗法在复发性上皮性卵巢癌中的缓解率为31.4%，显著高于单药治疗的12.2% [5] - 卵巢透明细胞癌（OCCC）患者的治疗响应概率是高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）的5倍，但应答率仍仅为15% [5] PPP2R1A的机制研究 - PPP2R1A突变型肿瘤中观察到增强的IFNγ信号转导、三级淋巴结构形成及免疫细胞浸润 [8] - 靶向抑制PPP2R1A（通过药物或基因编辑）在临床前模型中与CAR-T、免疫检查点阻断疗法的生存率提高相关 [8] 潜在治疗策略 - 靶向抑制PPP2R1A可能成为改善免疫检查点阻断或其他免疫疗法预后的有效策略 [9]

报告公司投资评级 - 行业评级为医疗保健业/药品及生物科技，6个月评级为买入（维持评级） [5] 报告的核心观点 - 复宏汉霖生物类似药出海持续进展，Sandoz作为全球生物类似药领导者，有望带动HLX13商业化成绩持续突破，看好公司未来发展，维持“买入”评级 [5] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年4月29日复宏汉霖与Sandoz AG签订《合作与许可协议》，授予其在许可区域及许可领域开发、生产及商业化HLX13的权利，Sandoz AG应支付至多1.91亿美元，包括3100万美元首付款和开发里程碑付款，原研药伊匹木单抗2024年全球销售额为28.73亿美金 [1] Sandoz助力HLX13海外放量 - Sandoz是全球生物类似药领导者，2024年生物类似药收入28.53亿美金，同比增长29%，复宏汉霖的HLX13于2025年2月进入Ⅲ期临床，是全球首个进入Ⅲ期的CTLA - 4单抗类似药，有望带动公司海外类似药整体销售峰值进一步扩展 [2] 类似药出海优势 - 公司成立之初将“全球化”作为发展战略重要部分，在欧美市场已完成三笔授权交易，本次和Sandoz的合作是2025年第二个类似药授权，合计产生当年首付款6400万美金，体现海外类似药出色能力 [3] 创新药进展 - 2025年ASCO大会将披露HLX43、HLX22临床数据，HLX43已启动多项2期临床，将披露Ⅰ期实体瘤数据，HLX22有望改变一线HER2阳性胃癌标准疗法，将披露Ⅱ期update数据及Ⅲ期临床试验设计 [4] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元，维持前次预测不变 [5]

公司经营数据 - 2025 年第一季度，公司实现营业收入 86,761.27 万元，较上年同期增长 10.2% [3] - 2025 年第一季度，归属于上市公司股东的净利润为 31,313.60 万元，较上年同期增长 19.62% [3] - 2025 年第一季度，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 29,974.16 万元，较上年同期下降 35.35% [3] - 2024 年采浆量为 1586.37 吨，较上年增 18.18%，高于行业采浆量平均增速水平 [5] - 公司自上市以来共分红 53.4 亿元（含 2024 年分红金额），分红额占融资额 6.26 亿元的 8.52 倍 [5] - 2024 - 2026 年平均分红额占比均不低于当年实现净利润的 30% [5] 血制品市场情况 - 我国血液制品供应相对不足，对比欧美市场未来市场增长空间巨大 [3] - 预计 2024 年进口白蛋白批签发量占总批签发的 68%，对国产人血白蛋白形成竞争压力 [3] - 我国对原产于美国的进口商品加征关税，预计影响进口人血白蛋白数量，利于行业良性发展和国产替代 [3] - 公司主要血制品 2025 年 1 季度销售价格与去年同期相比基本无变化 [3] 产品研发与上市情况 - 国内三家企业开展重组人血白蛋白研发，均未获批上市，公司正对各种生产表达系统进行对比评估 [4] - 公司贝伐单抗 2025 年 1 季度开始有销售收入 [4] - 基因公司 2024 年 11 月递交利妥昔单抗注射液药品注册上市许可申请并被受理 [4] - 阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于 III 期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于 I 期临床阶段，预计未来三年华兰基因有 1 - 3 个品种陆续上市 [4] 公司运营与发展策略 - 2024 年公司积极应对行业形势变化，狠抓经营管理赋能、加大信息化建设投入、加快转型升级、深化提质增效、激发企业潜能 [4] - 公司目前有单采血浆站 34 家（含 6 家分站），未来将加强献浆员招募、推进浆站数智化系统升级改造、加强全生命周期质量管理体系建设以提升采浆量 [5][6] - 国际血液制品行业高度集中，全球仅剩约 20 家企业（中国除外），营收排名前五位企业的市场份额占比为 80% - 85%，国内行业整合大势所趋，公司会积极参与合适的并购重组 [6] - 公司 2024 年 6 月 5 日跟随行业对四价流感疫苗产品价格进行调整，2024 年疫苗行业收入和净利润下降，但公司流感疫苗市场占有率和销售接种率仍居行业首位，将合理安排生产、加大销售推广、调整销售策略争取 2025 年好业绩 [6]