公司动态 - 莱美药业近日获得国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素颗粒《药品注册证书》[1] - 阿奇霉素颗粒为大环内酯类抗生素 适用于敏感细菌引起的感染[1] - 除莱美药业外 共有41家企业已取得该药品注册证书[1] - 本次获得药品注册证书有利于进一步丰富公司产品线[1] 行业数据 - 2022-2024年上半年 阿奇霉素颗粒在中国医院市场销售额分别为1.2亿元 1.27亿元 0.95亿元[1]

药品注册获批 - 全资子公司湖北多瑞药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品注册证书》[1] - 药品主要成分为头孢唑肟钠，剂型为注射剂，规格为0.5g/1.0g[1] - 证书编号为2025S01726/2025S01727，药品批准文号为国药准字H20254471/国药准字H20254472[1] - 药品有效期至2030年06月09日[1] 药品销售数据 - 注射用头孢唑肟钠2022-2024年度销售额依次为41.39亿元、41.44亿元、30.78亿元[1]

药品注册证书核心内容 - 公司获得国家药监局核准签发的盐酸多巴酚丁胺注射液《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，批准文号为国药准字H20254270 [1] - 药品剂型为注射剂，规格5ml:100mg，属于处方药，上市许可持有人及生产企业均为公司自身 [1] - 该药品注册视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，符合国家相关政策要求 [2] 药品市场及研发情况 - 盐酸多巴酚丁胺注射液用于心力衰竭短期支持治疗，2024年全国医院销售额达4.44亿元人民币 [2] - 截至公告日，公司累计投入该药品研发费用约未披露具体金额（原文未明确），2025年共获得7个生产批件和1个临床批件 [2] 对公司业务影响 - 该药品注册证书的获得丰富了公司产品线，有助于提升市场竞争力 [2] - 预计该证书不会对公司近期经营业绩产生重大影响 [2]

药品注册获批 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸沙丁胺醇注射液《药品注册证书》[1] - 该药品适用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病[1] - 硫酸沙丁胺醇注射液按新注册分类化学药品3类获得药品注册证书，视同通过一致性评价[1] 产品结构优化 - 药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种[1] - 对优化公司产品结构有着积极意义[1]

药品注册获批 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的马来酸噻吗洛尔滴眼液《药品注册证书》[1] - 该药品为化学药品注册分类3类 质量和疗效与参比制剂一致[1] - 药品适用于治疗眼内高压症及青光眼 属于眼科降眼压用药[1] 药品市场前景 - 药品生产和销售可能受到政策和市场等因素影响[1] - 药品商业化仍具有一定不确定性[1]

公司动态 - 华纳药厂近日获得国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸间羟胺注射液《药品注册证书》[1] - 该药品适用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压等多种情况[1] - 重酒石酸间羟胺注射液按新注册分类化学药品3类获得药品注册证书，视同通过一致性评价[1] 产品与业务 - 该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种[1] - 对优化公司产品结构有着积极意义[1]

公司动态 - 公司收到韩国食品药品安全部颁发的美阿沙坦钾药品注册证书，生产商名称为江西同和药业股份有限公司，生产商地址为江西省奉新高新技术产业园区 [1] - 认证范围为美阿沙坦钾原料药，证书编号为2025-A1-0844，签发日期为2025年4月14日 [1] - 美阿沙坦钾适用于治疗成人原发性高血压 [1] 市场拓展 - 公司美阿沙坦钾产品获得韩国药品注册证书，标志着该原料药获得了韩国市场的准入资格 [1] - 此次认证将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用 [1]

药品注册获批 - 子公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 获批药品名称为左乙拉西坦缓释片 药品批准文号为国药准字H20253711[1] - 药品有效期至2030年3月24日[1] 药品适应症 - 左乙拉西坦缓释片用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗[1]

药品获批信息 - 公司瑞戈非尼片（商品名：欣立尔）获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20253676，注册分类为化学药品4类，规格40mg [1] - 该药品为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，适用于转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤和肝细胞癌的治疗 [2] - 公司于2023年5月22日提交上市申请并获受理，本次获批视同通过一致性评价 [2] 市场竞争格局 - 原研药由拜耳和Onyx开发，2012年在美国获批，2017年进入中国市场 [2] - 截至公告日，国内同规格获批企业包括扬子江药业、齐鲁制药等共11家（含公司） [2] - 该药品已入选第十批国家集中招标采购产品目录 [2] 对公司业务影响 - 药品获批将丰富公司抗肿瘤类产品储备 [3] - 药品销售可能受行业政策变动、集采政策和市场环境变化影响 [3]