公司战略转型 - BioNTech从mRNA疫苗巨头转型为横跨双抗 ADC和mRNA疫苗三大领域的多平台生物技术公司 通过收购和授权合作实现多元化发展[1] - 公司以新冠疫苗收入为资本 积极布局肿瘤和传染病mRNA疫苗 同时投资热门的ADC和双抗领域 形成"三轮驱动"发展模式[2] - 截至2025年9月5日 BioNTech总市值达270.4亿美元 远超Moderna的97.81亿美元 反映资本市场对其多元化战略的认可[2] 重大交易与合作 - 2025年6月与百时美施贵宝达成PD-L1/VEGF双抗BNT327授权合作 潜在总额高达111亿美元[1] - 2025年6月以12.5亿美元估值收购mRNA企业CureVac全部股份 使全球mRNA市场格局从"三足鼎立"变为"双雄争霸"[1] - 2023年4月以超16亿美元总额引进映恩生物两款ADC管线(DB-1303和DB-1311)在大中华区以外的全球权益[1][4] - 2023年10月以超10亿美元引进宜联生物YL202/BNT326(HER3 ADC)全球权益 2024年5月再次以超18亿美元获得特定前沿创新靶点ADC产品的独家选择权[4] - 2023年11月以总额超10亿美元引进普米斯生物PD-L1/VEGF双抗PM8002大中华区外权益 2024年底以9.5亿美元收购普米斯获得全球权益和全部管线[4] 研发管线进展 ADC管线 - 建立覆盖HER2 B7H3 Trop2 HER3等多个靶点的ADC管线矩阵[4] - HER2 ADC药物DB-1303/BNT323准备2025年提交上市申请 用于HER2表达晚期子宫内膜癌二线或后续治疗[8] - DB-1303在中国头对头罗氏T-DM1的III期临床试验达到BICR评估的PFS主要终点 计划申报上市[9] - 启动DB-1303针对既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌患者的全球多中心Ⅲ期临床Fern-EC-01[9] 双抗管线 - PD-L1/VEGF双抗PM8002/BNT327开发进度全球前列 正在开展多个注册II/III和III期临床[5] - 2025年WCLC公布BNT327联合化疗针对初治广泛期小细胞肺癌的全球Ⅱ期研究中期结果：确认总缓解率76.3% 疾病控制率100% 20 mg/kg组cORR达85% 总体无进展生存期6.8个月[6] - 开展多项PM8002/BNT327联合ADC药物的临床试验 包括联用BNT325(Trop2 ADC)针对卵巢癌 非小细胞肺癌和三阴乳腺癌等[7] mRNA疫苗管线 肿瘤疫苗 - 个性化疫苗核心管线BNT122针对晚期黑色素瘤 胰腺导管腺癌和肌肉浸润性尿路上皮癌均处于Ⅱ期临床[11] - 通用疫苗布局包括针对黑色素瘤的BNT111 针对HPV16相关头颈癌的BNT113 针对NSCLC的BNT116 均处于Ⅱ期临床[11] - BNT122在结直肠癌辅助治疗中显示10.55个月mDFS(标准疗法为6个月)[12] - BNT113在HPV16+头颈癌中诱导81.8%患者出现细胞免疫反应 ORR达40% PFS 3.9个月 mOS 22.6个月[12] 传染病疫苗 - 开发进度最快的BNT161(四价流感疫苗)处于临床III期阶段[12] - 其他传染病管线包括BNT167(带状疱疹) BNT163(HSV-2预防) BNT164(结核) BNT165(疟疾) BNT166(猴痘) BNT168(艾滋病) 多处于临床早期[12] 市场竞争格局 - PD-(L)1/VEGF双抗赛道竞争激烈 全球已有5款管线达成BD交易 国内超过10款管线进入临床阶段[5] - HER2 ADC市场主要竞争对手为阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗(DS-8201)[9] - mRNA传染病疫苗领域除BioNTech和Moderna外 多家中国企业也布局了带状疱疹病毒和呼吸道合胞病毒mRNA疫苗管线[13]

CDC人事动荡 - CDC主任莫纳雷兹在任职不足一个月后被解职 四名高级官员随之辞职[1] - 解职原因系与HHS部长肯尼迪在疫苗政策上存在理念冲突 莫纳雷兹拒绝执行解雇高层及撤销疫苗批准指令[3] - 肯尼迪彻底更换CDC免疫实践咨询委员会全部17名成员 并终止mRNA疫苗研究资金[4] 政治干预与领导层理念 - HHS部长肯尼迪持疫苗怀疑立场 强调疫苗潜在风险而非预防疾病[3][4] - 特朗普政府为疫苗怀疑论提供正当性 白宫明确支持肯尼迪及其发起的"MAHA"运动[5] - 特朗普应肯尼迪要求重新聘用被解职疫苗顾问 并对取消5亿美元mRNA研究资金反应淡然[5] 机构运营与预算变化 - HHS裁减CDC 2400个职位 预算拟从92亿美元削减至40亿美元[7] - 多个公共卫生项目被削减 包括铅中毒预防 戒烟计划及艾滋病监测项目[7] - 8月发生针对CDC总部的枪击事件 造成一名警察死亡[7] 内部士气与人才流失 - 员工情绪压力显著 部分会议中出现哭泣现象 曾考虑罢工但因法律限制作罢[6] - 员工使用加密通讯工具替代常规电话 因安全担忧加剧[7] - 频繁人事变动导致决策效率下降 削弱疾病监测及突发公共卫生事件应对能力[8][9] 公共卫生影响 - 美国麻疹病例数创30年新高并导致三人死亡 虚假信息泛滥造成生命损失[8] - 疫苗接种率可能下降 公共卫生措施执行效果大打折扣[8] - 秋季呼吸道疾病高发季节来临 政府释放矛盾疫苗信号[8]

技术突破 - 新型mRNA疫苗平台通过附加"细胞GPS"模块显著增强免疫反应和疫苗有效性[1] - 该技术引导mRNA编码蛋白质高效转运至细胞表面 提升抗原暴露程度和免疫系统识别能力[1] - 平台在实验室测试中对猴痘 HPV和水痘-带状疱疹病毒均显示更强的抗原表达 更高抗体水平和更活跃的T细胞反应[2] 应用拓展 - 技术平台可应用于多种病原体预防 包括猴痘 人乳头瘤病毒和水痘-带状疱疹病毒[2] - 研究人员正将该技术扩展至癌症 艾滋病和自身免疫性疾病等更广泛疾病领域[2] - 推动mRNA技术从传染病防控向全面医疗应用迈进[2] 技术原理 - mRNA疫苗通过向人体细胞提供遗传指令使其产生特定病毒蛋白来触发免疫反应[1] - 抗原必须出现在细胞表面才能被免疫系统有效识别 部分mRNA编码抗原则滞留在细胞内部[1] - "分子疫苗平台"(MVP)使用由天然膜蛋白元件构成的"细胞GPS"模块 包括信号肽和跨膜锚[2]

财务表现 - 2025年上半年营业收入11.7亿元 [1] - 研发投入2.09亿元 占营业收入比例17.91% 同比提升7.54个百分点 [1] 研发投入与成果 - 累计获得专利349项 2025年上半年新申请专利21项 新获得专利32项 [1] - 研发项目合计42项 其中创新药21项 仿制药及一致性评价21项 [1] - 费用化研发投入同比增长 [2] 技术平台与管线布局 - 建成十一大技术平台 涵盖核酸药物、细胞与基因治疗、多肽药物、AI药物研发等领域 [1] - 储备二十余项重点管线 具备技术积累与管线布局双重优势 [1] - 形成小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、中药创新药多头并进的研发格局 [2] 创新药研发进展 - 注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒处于NDA审评阶段 [2] - YKYY015注射液、YKYY017雾化吸入剂等5款创新药取得阶段性进展 [2] - 小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用 [2] 研发战略方向 - 聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病三大治疗领域 [2] - 巩固核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂技术路线 [2] - 通过自主研发、合作开发、外部引进方式布局创新管线 [2]

收购交易概述 - 先声药业间接全资附属公司海南先声拟以总代价8318.38万元收购上海祥瑞全部资产及先为全部股权 其中上海祥瑞资产代价1752.26万元 先为股权代价6566.12万元 [1] - 上海祥瑞主要资产为实验仪器及办公室设备 仅从事mRNA技术研发和实验筹备 [1] - 先为主要资产包括医疗耗材原材料 机电设备 待GMP认证的mRNA工厂设备安装项目 以及租赁物业使用权资产 仅从事mRNA疫苗临床样品生产筹备 [1] mRNA技术优势 - mRNA技术通过将编码病原体抗原的mRNA导入人体细胞诱导免疫应答 具有高免疫原性 安全性好 生产周期短的特点 [2] - 相比传统疫苗无需培养活病原体 无毒力增强和基因整合风险 相比重组蛋白疫苗无需表达纯化目的蛋白 可避免蛋白折叠错误和低表达问题 且无佐剂不良反应 [2] 战略意义 - 收购使公司快速切入mRNA技术领域 避免重复研发投入 灵活应对传染病 抗肿瘤治疗 自身免疫疾病 罕见病及基因编辑等多元化需求 [2] - 通过整合关键技术 临床资料和生产资源 提升研发效率并缩短新药开发周期 在重点领域建立竞争优势并与现有创新药管线形成互补 [2] - 战略性收购有助于消除潜在竞争风险 在mRNA赛道建立稳固壁垒 [2]

收购交易核心信息 - 公司间接全资附属公司海南先声以总代价8318.38万元收购上海祥瑞全部资产及先为全部股权 其中上海祥瑞资产代价1752.26万元 先为股权代价6566.12万元 [1] - 上海祥瑞主要资产为实验仪器及办公室设备 仅从事mRNA技术研发和实验筹备活动 [1] - 先为主要资产包括mRNA疫苗临床样品生产原材料 机电设备 待GMP认证的mRNA工厂设备安装项目 以及租赁物业使用权资产 [1] mRNA技术平台价值 - 被收购方已建立成熟mRNA技术平台 该技术具有高免疫原性 安全性好 生产周期短等革命性突破优势 [2] - 相比传统疫苗 mRNA疫苗无需培养活病原体 无毒力增强和基因整合风险 [2] - 相比重组蛋白疫苗 mRNA疫苗可避免蛋白折叠错误和低表达问题 且无佐剂引发不良反应 [2] 战略协同效应 - 收购使公司快速切入mRNA技术领域 避免重复研发投入 灵活应对传染病 抗肿瘤治疗 自身免疫疾病 罕见病及基因编辑等多元化需求 [2] - 通过整合关键技术 临床资料和生产资源 提升研发效率并缩短新药开发周期 [2] - 收购有助于在重点领域建立竞争优势 与现有创新药管线形成互补 同时消除潜在竞争风险并在mRNA赛道建立稳固壁垒 [2]

（DC）能高效呈递抗原，并且这些细胞能最佳地定位到淋巴组织。尽管直接靶向树突状细胞显著提高了疫 苗的效果，但在体内疫苗递送过程中， 巨噬细胞 的非特异性摄取仍是一个重大挑战。尽管巨噬细胞具有吞 噬作用，但它们将抗原从外周组织运输到淋巴组织以有效刺激初始 T 细胞的能力有限。因此，减少巨噬细 胞介导的纳米疫苗摄取，对于促进淋巴结 （LN） 运输并最终提高疫苗效力至关重要。 2025 年 8 月 18 日，四川大学 宋相容 团队、 刘继彦 团队合作 ，在 Cell 子刊 Cell Biomaterials 上发表 了题为： A precision-engineered dendritic cell-targeted mRNA nanovaccine for enhanced antiviral immunity 的研究论文。 在此，我们开发了一种树突状细胞 （DC） 靶向的 类脂质纳米颗粒 （LLN） 平台 撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 mRNA 疫苗 在疫苗学领域实现了变革性的进步，其生产速度快，且在多种疾病条件下具有强大的免疫原 性。合成的 类脂质纳米颗粒 （LLN） 已成为一种用途广泛且高效的递送 ...

商报记者孟佳俊 近年来，肿瘤、罕见病等治疗手段不断丰富，核酸药物通过靶向致病基因或mRNA，在遗传信息源头干 预疾病机制，为遗传性疾病及部分后天疾病提供治疗方案。在这条关键赛道上，核酸创新药研发企业浙 江海昶生物医药技术有限公司(简称"海昶生物")，近期传来利好——完成近5亿元C轮融资。这对海昶生 物而言，无疑是注入了发展"强心剂"。此次融资将用于三大方向：推进核酸创新药管线研发、突破新型 肝外递送系统并推进临床、建设生产基地且提升产能。 自成立以来，海昶生物便精准锚定"递送系统"这一核酸药物研发的核心痛点，聚焦mRNA疫苗、小核酸 药物、mRNA疫苗等核酸创新药以及高端复杂注射剂的研发领域。2014年，创始人赵孝斌辞去美国FDA 药审中心资深审评员职务，毅然回国，选择在杭州医药港小镇开启产业化的深度布局与推进工作，为海 昶生物搭建起从研发到商业化的一体化产业平台。 十余年来，赵孝斌带领海昶生物啃下了"硬骨头"。目前，企业已成功构建具有自主知识产权的QTsome 递送平台，打破国际药企在脂质纳米颗粒(LNP)递送技术上的专利垄断。QTsome递送平台类似于"精密 火箭"：它能将药物更精准地送达体内靶点，保障药 ...

产业政策支持 - 甘肃省六部门联合印发方案支持兰州高新区开展生物医药产业链协同攻关成果推广试点 [1] - 政策聚焦技术研发、要素供给、市场准入等关键环节构建全链条支持体系 [3] - 重点支持基因与细胞治疗、AI+制药、新型疫苗研发、经典名方二次开发、肿瘤精准诊断设备等前沿领域 [3] 产业发展现状 - 兰州高新区集聚生物医药企业200多家 全产业链产值稳定在240亿元 [2] - 在全国206家生物医药产业园区综合竞争力评价中连续两年跻身50强 [2] - 生物药品制品制造创新产业集群入选全国46家创新产业集群 [2] 细分领域优势 - 动物疫苗研发水平国内领先 口蹄疫疫苗占据全国60%以上市场份额 [2] - 人用轮状病毒疫苗和A+C群脑膜炎疫苗为全国独家品种 [2] - 血清和无血清培养基产品、医用记忆合金内固定器械市场占有率超70% [2] - A型肉毒毒素占据全国75%以上市场份额 [2] 产业发展目标 - 到2027年实现生物医药产业总产值300亿元以上 [3] - 研发创新药2-3个、医疗器械新产品3-5个 [3] - 培育年销售额超5亿元的重磅品种2-3个 [3] - 推动国家生物医药产业基地入驻企业超10家 [3] 企业动态 - 中农威特研发口蹄疫变异毒株疫苗和mRNA疫苗 力争获得6-8个新兽药注册证书 [4] - 兰州名德药业推进藏系绵羊动物源胶原蛋白研究项目 布局高端医疗器械领域 [4] - 皓天科技成为12家全球50强药企供应商 [4] - 积石药业司美格鲁肽原料药进入中试阶段 [4] - 中农威特新建生产线通过GMP验收 [4]

财务表现 - 上半年归母净利润为负0.03亿元，同比大幅下滑102% [1] - 上半年收入实现小幅增长 [1] 研发进展 - EGFR ADC海外临床累计入组超百例患者，下半年有望启动首个海外注册临床 [1] - SYSA1501（HER2-MMAE）4月在中国完成2L+HER2+BC 3期临床末例患者入组 [1] - mRNA疫苗平台顺利推进，RSV、VZV、HPV等疫苗均处于I期临床阶段 [1] - PD1单抗6月完成国内SCLC放化疗后巩固治疗2/3期临床首例患者入组 [1] - 帕妥珠类似物6月完成3期临床并取得顶线结果，预计下半年报产 [1] 产品获批与业务状况 - 奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘于2月获批 [1] - 生物药研发顺利推进，功能性食品和原料药业务逐步企稳 [1]