本期业绩预告情况 - 业绩预告期间为2025年1月1日至2025年12月31日 [2] - 预计2025年年度实现营业收入104,000.00万元到108,000.00万元，与上年同期相比，将增加19,366.19万元到23,366.19万元，同比增长22.88%到27.61% [3] - 预计2025年年度实现归属于母公司所有者的净利润为2,450.00万元到2,900.00万元，与上年同期相比，将实现扭亏为盈 [3] - 预计2025年年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后净利润为-9,100.00万元到-9,600.00万元 [3] - 本次业绩预告未经注册会计师审计 [4] 上年同期业绩情况 - 公司2024年年度实现营业收入为84,633.81万元 [5] - 2024年利润总额为-38,120.45万元，归属于母公司所有者的净利润为-37,888.40万元 [5] - 2024年归属于母公司所有者扣除非经常性损益后净利润为-44,125.05万元，基本每股收益为-1.53元/股 [5] 业绩变化的主要原因 - 主营业务方面，公司持续践行以创新为核心、以商业化落地为重点的发展战略，中国首款四价流脑结合疫苗曼海欣®收入保持持续增长 [6] - 公司深入推进降本增效，各项费用得到有效管控，产销协同进一步优化，毛利率亦有所提升，整体盈利能力显著提升 [6] - 非经常性损益方面，随着公司研发项目的快速推进及国际合作的开展，公司获得了更多政府专项补助及国际专项资金的支持，故于报告期产生较大金额的非经常性收益 [7]

股价与交易表现 - 截至2026年1月27日收盘，微芯生物股价报收于33.6元，下跌2.3% [1] - 当日换手率为4.03%，成交量为16.43万手，成交额为5.47亿元 [1] 资金流向 - 1月27日主力资金净流出7124.75万元，占总成交额的13.02% [1][2] - 当日游资资金净流入269.65万元，占总成交额的0.49% [1] - 当日散户资金净流入6855.09万元，占总成交额的12.53% [1] 2025年度业绩预告 - 公司预计2025年度实现营业收入约91,008.00万元，同比增长约38.32% [1] - 公司预计2025年度归属于上市公司股东的净利润约5,346.00万元，同比增加约16,803.06万元，实现扭亏为盈 [1][2] - 公司预计2025年度扣除非经常性损益后的净利润约3,814.00万元 [1] - 业绩增长主要得益于核心产品西格列他钠销售收入同比增长123% [1] - 业绩增长亦受益于西达本胺新增适应症纳入国家医保目录，带动了销售增长 [1][2]

行业与产品概述 - 生长激素注射液是治疗儿童生长激素分泌不足导致身材矮小的标准方案 被市场称为“增高针” [2] - “增高针”分为短效和长效两种类型 短效需每日注射 国内市场约有10款不同规格产品在售 长效仅需每周注射一次 [2] - 隆培生长激素是国内第四款获批上市的长效生长激素产品 由维昇药业引进开发 该产品四年前已在欧美获批 [2] 市场格局与定价策略 - 短效生长激素自2009年被纳入国家医保目录谈判后 年使用费用从2万至7万元人民币下降至5000至2万元人民币 [2] - 2025年新版国家医保目录谈判将两款国产长效“增高针”（益佩生、金赛增）纳入 新版目录于2026年1月1日执行 [3] - 纳入医保后 长效“增高针”每针价格较之前降幅约50% 患者年使用费约在3万元人民币 [3] - 市场观点认为 医保市场已有两家企业提供稳定产能 格局基本确定 市场分化为“医保普惠型”与“高端品质型”两类 [3] - 维昇药业明确其产品隆培生长激素定位中高端市场 不会盲目卷入价格战 目标是填补“高端品质型”需求空窗 [2][3] 产品优势与临床数据 - 隆培生长激素是国内首个且目前唯一经三期临床证实优效于日制剂（短效）的长效生长激素 [4] - 临床数据显示 该产品在年化生长速率上实现对传统日制剂的统计优效 可使患儿在相同治疗时间内每年多获得约1厘米的身高增长 [4] - 产品在不含防腐剂前提下 可在30℃以下室温稳定存放6个月 而其他长效产品需保存在2℃至8℃环境且保质期较短 [5] 商业化与渠道布局 - 维昇药业将与行业合作伙伴共建高效商业化闭环 涵盖产品使用、供应链管理、患者服务等多方面 [2] - 药品将在美国生产后进口至中国 公司已与上药控股合作保障进口分销链路 [3] - 在医院渠道上 公司与安科生物、和睦家医疗等机构合作 以期进入90%的目标医院市场并精准触达目标客群 [3] 消费者反馈与市场前景 - 有患者家属表示 医保内长效产品年费约3万元人民币已可接受且使用方便（每周一次） [3] - 部分家长表示医保内产品已满足需求 不会考虑其他产品 也有家长表示愿意为更好的疗效数据（多长高1厘米）尝试新产品 [5]

疫情概况与市场反应 - 印度西孟加拉邦暴发尼帕病毒疫情，病毒主要通过直接接触传播，潜伏期为3至14天，初期症状与流感相似，易误诊[1] - 疫情引发市场对病毒防治、体外诊断等相关概念股的关注，截至1月27日收盘，相关板块个股集体走强[1] - 凯普生物股价报8.70元，涨幅20.00%，达安基因股价报7.71元，涨幅9.99%，拓新药业股价报34.37元，涨幅7.98%，利德曼股价报8.10元，涨幅5.19%，特一药业股价报13.84元，涨幅4.93%[2] 相关公司产品与技术布局 - 万孚生物推出适配不同平台的《尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》[3] - 圣湘生物已开发出获得CE认证的尼帕病毒核酸检测试剂盒及国内科研版试剂盒[3] - 之江生物旗下尼帕病毒PCR核酸检测试剂盒具备高检测敏感度和精准度[3] - 凯普生物自主研发了尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）[5] - 达安基因旗下子公司研制出“尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”[5] - 安图生物的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统可提供快速检测支持[5] 公司澄清与暂无布局声明 - 华兰疫苗公告称，公司尚无预防尼帕病毒相关的疫苗产品[5] - 易瑞生物表示公司已战略性收缩体外诊断业务，暂无尼帕病毒的相关检测产品[6] - 仁和药业表示目前没有经批准用于预防或治疗尼帕病毒感染的专业疫苗或抗病毒药物[6] - 卫信康表示公司尚无相关产品[6] - 康希诺在互动平台表示暂无相关产品[5][6] - 新华制药表示未获得印度布洛芬急缺信息[6]

尼帕病毒疫情与市场反应 - 印度西孟加拉邦暴发尼帕病毒疫情 该病毒主要通过直接接触传播 环境存活力弱 潜伏期为3至14天 初期症状与流感相似易误诊[2] - 市场对病毒防治及体外诊断概念股关注度升温 截至1月27日收盘 相关板块个股集体走强 凯普生物与达安基因斩获两连板 拓新药业、利德曼、特一药业等个股涨幅居前[2] 相关公司检测技术与产品布局 - 万孚生物推出适配其自研平台的《尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》 产品形态包括“分子POCT”和“单人份/多人份管式冻干”[4] - 圣湘生物基于荧光PCR技术平台开发出检测解决方案 拥有获得CE认证的尼帕病毒核酸检测试剂盒及国内科研版试剂盒 并已积极对接印度当地市场渠道与业务需求[4] - 之江生物旗下尼帕病毒PCR核酸检测试剂盒具备更高的检测灵敏度 旨在通过早期核酸检测尽快明确诊断[4] - 凯普生物自主研发尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 为全球口岸检疫和疾控监测提供支持[6] - 中山市达安基因生物科技有限公司（达安基因旗下子公司）研制出“尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”[6] - 安图生物全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统AutoMolec 3000/1600 采用磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术 提供快速检测支持[6] 部分公司澄清无相关业务 - 华兰疫苗公告称 公司主要产品为四价流感病毒疫苗 目前尚无预防尼帕病毒相关的疫苗产品[7] - 易瑞生物、仁和药业、康希诺等公司在投资者互动平台表示暂无尼帕病毒相关产品[7]

证券日报网讯 1月27日，凯普生物发布公告称，公司预计2025年归属于上市公司股东的净利润为-19， 500万元至-12，000万元，上年同期为-65，488.20万元，比上年同期增长70.22%至81.68%。 （文章来源：证券日报） ...

涉及的行业或公司 * Korro Bio 公司及其在研产品 KRRO-121 [3] * 生物技术行业，专注于 RNA 编辑疗法和氨控制治疗领域 [3][6] 核心观点和论据 **1 未满足的医疗需求与疾病负担** * **高血氨症患者数量庞大**：仅在美国，每年就有超过 50,000 名患者因不受控制的高血氨症导致严重神经系统疾病入院 [4] * **尿素循环障碍 (UCD) 的严重性**：UCD 是一种残酷的遗传病，患者需终身严格控制饮食并每日多次服药，但仍面临高血氨危象风险，可能导致永久性脑损伤或死亡 [74][87] * **肝性脑病 (HE) 的负担**：HE 是失代偿期肝硬化的主要表现，患者人数超过 200,000，发作时可能导致昏迷或死亡，且治疗费用高昂，每年给美国医疗系统带来数十亿美元负担 [88][89][92][121] * **现有疗法的局限性**：标准疗法 Ravicti 需每日服用三次，依从性差，且与严格的饮食控制相结合仍无法完全预防危象 [32][36][83][117][124] **2 KRRO-121 的作用机制与科学依据** * **靶点与机制**：KRRO-121 通过公司的 Opera RNA 编辑平台，短暂、精确地编辑谷氨酰胺合成酶 (GS) 的 mRNA，产生一个去除了泛素化降解位点的、更稳定的 GS 蛋白变体，从而增强肝脏的氨清除能力 [5][94][95][100][101] * **遗传学验证**：人类遗传学证据支持该靶点。功能缺失型突变（K14N）会导致 GS 不稳定和高血氨；功能获得型突变（N 端赖氨酸缺失）则能稳定 GS 并降低血氨水平 [97][98] * **肝特异性递送**：药物采用 GalNAc 偶联，确保特异性递送至肝细胞，在非人灵长类动物研究中，超过 90% 的药物分布于肝脏，脑部暴露量低于 0.05% [100][111] **3 临床前数据与疗效潜力** * **体外模型**：在 OTC 缺陷的人 iPS 来源肝细胞中，KRRO-121 处理可防止高氨环境下的 GS 降解，仅需 20%-25% 的 RNA 编辑率即可维持 GS 蛋白稳定 [102] * **体内模型**： * 在 OTC 缺陷小鼠模型中，给药后血氨水平显著降低，接近正常上限（~450 µM） [103] * 在 CPS1 缺陷小鼠模型中，独立研究团队验证了 KRRO-121 能显著降低血氨 [105] * 在 PXB 人源化肝小鼠模型中，每两周给药一次，即可使基础血氨从 >100 µM 降至约 70 µM，并在氨挑战下将血氨峰值控制在 500-900 µM（对照组为 ~1600 µM） [106][107][108] * **作用持久性**：编辑产生的 GS 变体半衰期约为 14 天，远长于天然 GS 的 1-2 天（在高谷氨酰胺下缩短至 6-12 小时），支持低频给药 [177][178] * **广谱 UCD 潜力**：数据在 OTC、CPS1、ASS1 缺陷模型中均显示有效，支持其作为泛 UCD 疗法的潜力 [102][105][113] **4 安全性特征** * **无中枢神经系统影响**：在 OTC 缺陷小鼠中，即使使用超治疗剂量，也未观察到血脑屏障穿透或星形胶质细胞激活迹象 [110] * **清洁的毒理学特征**：在食蟹猴重复给药毒性研究中，未观察到肝肾功能、凝血、补体、血小板或细胞因子的不良变化 [112] * **无脱靶编辑**：通过计算机模拟、体外（原代人肝细胞）和体内（PXB 小鼠）评估，未检测到脱靶 RNA 编辑 [207] **5 市场机会与产品定位** * **目标患者群体**： * **UCD**：美国和欧洲约有 9,000 名可及患者，对应约 15 亿美元市场机会 [116] * **HE**：美国和欧洲约有超过 230,000 名可及患者（美国 80,000，欧洲 >150,000），对应超过 20 亿美元市场机会 [116][122] * **产品差异化优势**： * 从每日三次口服改为每两周或每月一次的皮下注射，极大提高便利性和依从性 [117][126] * 通过稳定 GS 提供更持久的全天候血氨控制，可能减少危象和住院 [127][162] * 有潜力实现饮食自由化，改善患者生活质量 [126][159] **6 开发计划与监管路径** * **关键里程碑**：预计在 2026 年下半年提交首次人体试验的监管申请 [115][129] * **临床开发策略**：初步研究旨在证明药物的降血氨效果，后续研究将确定剂量和给药频率，最终目标是展示对危象/事件减少或饮食自由化的临床获益 [129][141][190][191] * **监管考量**：基于 Ravicti 的先例，监管批准可能主要基于对血氨水平的有利控制，同时危象发生率呈有利趋势 [157] 其他重要内容 * **患者视角**：UCD 患者家属描述了疾病管理的艰巨性，包括严格的饮食称重、频繁的急诊就诊、对血氨水平的持续焦虑，以及最终为控制病情而进行肝移植的决定 [11][27][28][45][49][59] * **临床见解**： * 血氨水平在一天内波动很大，餐后常升高数倍，严格的氨控制对降低危象风险至关重要 [82] * 即使在看似无症状的 OTC 缺陷女性中，也有超过三分之一会在青少年后期出现明显的神经精神诊断或危象 [87] * 在 HE 患者中，即使使用当前标准疗法（如利福昔明），仍有高达 27% 的患者在平均 2 个多月的随访期内再次发生 HE 事件 [91] * **平台技术潜力**：Opera 平台能够对蛋白质进行短暂的功能修饰，不仅适用于罕见病，也适用于更广泛的常见病，展示了 RNA 编辑疗法在实现产品-市场匹配方面的潜力 [6][129][130] * **诊断现状**：UCD 的诊断率可能因新生儿筛查的局限性而偏低，但最严重的患者通常已被确诊 [78][170] * **临床试验入组**：通过与患者倡导团体（如 NUCDF）和医生联盟（如 UCD Consortium）密切合作，可以在超罕见病患者中实现按计划入组 [185]

公司业绩预告 - 公司预计2025年实现归属净利润为-2.8亿元到-3.9亿元 较上年同期减少亏损1.2亿元到2.3亿元 [1] - 公司预计2025年营业收入为9亿元到9.7亿元 较上年同期增加1.57亿元至2.27亿元 [1] 业绩变动原因 - 业绩减亏主要原因是营业收入增长 [1] - 阿达木单抗注射液（格乐立）和托珠单抗注射液（施瑞立）销售额较上年同期稳步提升 [1] - 乌司奴单抗注射液（STARJEMZA）于美国上市销售 带动授权许可收入及销售收入增长 [1]

公司业务动态 - 万孚生物国际业务部正持续推动海外业务的本地化运营 [1] - 公司未在本次互动中提供具体业绩影响数据 建议投资者参照未来定期报告 [1]

公司战略与业务定位 - 公司以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任 [1] - 公司已建立了成熟的技术平台，可以针对不同病毒及细菌等的防护需要进行疫苗开发 [1] 对特定事件的回应与规划 - 公司会持续关注该事件及其发展 [1] - 后续步骤的考虑将基于对相关事件发展情况、开发效率及投入、市场空间及经济效益测算等因素的评估 [1] 企业社会责任 - 公司会积极履行社会及国际责任，愿为全球公共卫生事业作出贡献 [1]