合规检查 - 苏州众合2025年6月16 - 24日接受FDA的CGMP飞行检查并通过[3] - 苏州众合是继2023年后第二次通过FDA现场检查[4] 生产能力 - 截至2025年10月22日，苏州吴江生产基地有4500升发酵能力[4] 认证情况 - 苏州吴江生产基地获多个国家和地区GMP认证和批准[4] 业绩影响 - 公司预计本次检查短期内不对业绩产生重大影响[5]

合作情况 - 2025年10月22日信达生物与武田制药达成全球战略合作，涉及两款后期在研疗法IBI363及IBI343和一款早期研发项目IBI3001选择权[4] - 信达生物授予武田制药IBI343在大中华区以外地区全球独家开发、生产与商业化权益[13] - 公司授予武田制药IBI3001在大中华区以外地区开发、生产与商业化权益的独家选择权[15] 财务数据 - 公司将获12亿美元首付款，含1亿美元战略股权投资，认购价较前30个交易日股份加权平均收市价溢价20%[5] - 公司有权获合计最高达102亿美元潜在里程碑付款，合作交易总金额最高达114亿美元[5] - 公司向认购人按每股112.56港元价格配发及发行认购股份，总港元代价相当于1亿美元（约7.78亿港元）[6] - 认购股份占公司现有已发行股本约0.40%及扩大后已发行股本约0.40%，总面值为69.14美元[19] - 配发及发行认购股份所得款项总额约为778百万港元，净额估计约为777百万港元[21] - 2025年6月公司新股份配售所得款项净额约为4,265.4百万港元[36] 产品研发 - IBI363基于超1200例患者临床数据，将率先推进非小细胞肺癌与结直肠癌全球开发[11] - IBI363已进入多项注册临床开发，针对IO耐药鳞状NSCLC的全球III期注册临床研究预计未来数月展开[12] 资金用途 - 配发及发行认购股份所得款项净额80%用于全球管线研发，20%用于一般企业用途[33] 公司现状 - 公司成立于2011年，已有16个产品获批上市，2个品种在监督审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，15个产品已进入临床研究[26] - 公司已与多位国际合作方达成30多项战略合作[26]

临床进展 - 2025年ESMO公布库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌III期临床期中分析结果[3] - 2024年7月CDE受理库莫西利联合氟维司群首个适应症上市申请，2025年7月受理第二项[4] - 库莫西利乳腺癌辅助治疗III期试验完成受试者入组，预计两年后递上市申请[4] 数据表现 - 研究者评估试验组与对照组中位无进展生存期为NR vs 20.2个月，疾病进展/死亡风险降44%[5] - 独立评估委员会评估试验组与对照组中位无进展生存期为NR vs 22.0个月，疾病进展/死亡风险降60%[5] - 试验组与对照组客观缓解率为59.3% vs 42.3%[5] - 试验组与对照组中位缓解持续时间为NR vs 16.7个月[5] 产品优势 - 库莫西利联合方案≥3级中性粒细胞降低等骨髓抑制毒性仅20.3%，治疗终止不良事件发生率仅3.5%[5] - 库莫西利有望覆盖HR+/HER2 - 乳腺癌全治疗周期[6]

业绩数据 - 截至2025年9月27日，I/II期试验有66例经治晚期PDAC患者，95.5%入组时合并肿瘤转移[9] - 59例晚期及后线患者接受首剂GFH375治疗至少4个月，客观缓解率40.7%，疾病控制率96.7%[4] - 59例患者中位无进展生存期5.52个月，4个月总生存率92.2%[4] 用户数据 - 66例患者中95.5%入组时合并肿瘤转移，常见远处转移有肝、肺、腹膜转移[9] - 59例完成评估患者，91.5%靶病灶肿瘤缩小[9] 市场合作 - 公司与Verastem就三款产品达成授权及早期合作开发协议[10] 风险提示 - 公司无法保证成功开发或上市销售GFH375[14]

药品疗效数据 - 2025年ASCO年会上匹米替尼治疗组ORR达54%，安慰剂组仅3.2%[5] - 2025年ESMO会议上匹米替尼治疗患者ORR提升至76.2%[6] - 截至73周，匹米替尼相对关节活动度较基线改善23.9%[6] 药品审批情况 - 匹米替尼被中国NMPA纳入优先审评[7] - 获中国NMPA突破性疗法认定[7] - 获美国FDA授予BTD，欧洲EMA授予优先药品认定[7] 商业化合作 - 2023年12月和誉医药与默克就匹米替尼商业化达成协议[7]

香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司及香港中央結算有限公司對本公告的內 容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任 何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 CARsgen Therapeutics Holdings Limited 科濟藥業控股有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2171） 自願公告 2025年ESMO年會上呈列的 舒瑞基奧侖賽注射液研究成果 本公告由科濟藥業控股有限公司（「本公司」，連同其附屬公司及併表聯屬實體統 稱「本集團」或「科濟藥業」）自願作出，以告知本公司股東及潛在投資者本集團最 新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）宣佈，舒瑞基奧侖賽注射液（產品編號：CT041，一種靶 向Claudin18.2的自體CAR-T細胞治療候選產品）在中國開展的針對胰腺癌(PC)輔 助治療的中國Ib期臨床試驗（CT041-ST-05，NCT05911217）研究結果已於2025年 10月19日（星期日）歐洲中部夏令時間(CEST)12:00-12:45在2025年歐洲腫瘤內科 學會(ESMO)年會上進行壁報 ...

产品数据 - HARMONi - 6研究入组532例受试者，92.3%为Ⅳ期，中央型鳞癌占比约63%[5][8] - 依沃西联合化疗组m PFS为11.14个月，对照组6.9个月，△PFS = 4.24个月[4][9] - 依沃西联合化疗与替雷利珠联合化疗组间PFS HR = 0.60，P<0.0001[6] 产品获批情况 - 依达方®2024年5月24日获批特定NSCLC治疗，2025年4月25日获批一线治疗PD - L1阳性NSCLC[10] 产品研发进展 - 依沃西超30项临床试验进行，涵盖30余适应症，14项III期临床推进，含4项国际多中心III期[10] 用户数据 - 依沃西在40000多例患者中临床价值充分验证[10]

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部 或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 – 1 – WUHAN YZY BIOPHARMA CO., LTD. 武 漢 友 芝 友 生 物 製 藥 股 份 有 限 公 司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2496） 自願公告 M 701惡性胸水II期研究中期數據在2025年ESMO會議上公佈 本公告由武漢友芝友生物製藥股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知本公司 股東及潛在投資者本公司最新業務發展。 本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 本 公 司 自 主 研 發 的 上 皮 細 胞 黏 附 分 子 （「Ep CAM」）和分化簇3（「CD3」）雙靶向的在研雙特異性抗體（「Bs Ab」）藥物M 701 在中國開展的治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)引發的惡性胸水的II期臨床研究（「本 研 究 」）的 研 究 中 期 數 據 已 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 CHINA ISOTOPE & RADIATION CORPORATION 中國同輻股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1763） 自願性公告 中國同輻附屬公司中核海得威BNCT硼藥提交IND申請 本公告乃中國同輻股份有限公司（「中國同輻」或「本公司」）自願發出以使股東及潛 在投資者知悉本公司之最新業務進展。 本公司董事會欣然宣佈，近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網信 息顯示本公司附屬公司深圳市中核海得威生物科技有限公司「中核海得威」申報的 「注射用硼[10B]法侖」已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心公開受理，受理號 為CXHL2501079。 中核海得威在研的「注射用硼[10B]法侖」針對對放化療不敏感、複發性、難治性、 浸潤性、中晚期、局部轉移的腫瘤具有顯著臨床優勢，且治療療程短（僅需1-2 次），毒副作用低、診療一體，代表了現代腫瘤精準醫學的發展 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）用於胸腺上皮腫瘤(TETs) 治療獲美國食品藥品管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司全資子公司Henlius USA Inc.收到美國食品藥品管理局（「FDA」）的函，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體 偶聯藥物）（「HLX43」）用於胸腺上皮腫瘤(TETs)治療獲FDA授予孤兒藥資格 認定(Orphan-drug Designation)。 B. 關於HLX43 HLX43是由本公司利用許可引進的新型DNA拓撲異 ...