市场策略与资金面 - 2026年3月26日，A股市场主要指数全线下跌，其中上证指数跌1.09%，收于3889.08点；科创50指数跌2.02%，表现靠后；沪深300指数跌1.32%，收于4477.53点[6] - 从规模风格看，代表超大盘股的上证50指数跌1.22%，表现相对居前；代表中盘股的中证500指数跌1.62%，表现居后[7] - 从行业表现看，煤炭、石油石化、银行表现居前，通信、非银金融、计算机表现靠后[7] - 全市场成交额19569.68亿元，较前一交易日减少2358.85亿元，低于2万亿元，市场呈现缩量下跌态势[7] - 市场策略观点认为，大盘在连续反弹后接近压力位，需成交额放量配合才能突破，短期或延续反弹但会有反复，建议关注业绩超预期的科技线、算力产业链、电力板块及油价回调受益的航空、有色金属等方向[7] 基金与债券市场 - 3月26日，万得LOF基金价格指数跌0.67%，万得ETF基金价格指数跌1.29%，中证REITs全收益指数跌0.18%[9] - 主要宽基ETF普遍下跌，其中华安创业板50ETF跌1.34%，科创综指ETF华夏跌1.81%，博时标普500ETF逆势上涨0.27%[9] - 商品类ETF表现分化，嘉实原油涨2.42%，国投瑞银白银期货A跌4.31%，华安黄金ETF跌1.98%[9] - 债券市场方面，3月26日1年期国债到期收益率下行1.00个基点至1.26%，10年期国债到期收益率下行0.39个基点至1.82%[11] - 国债期货主力合约悉数上涨，10年期主力合约涨0.08%，5年期主力合约涨0.07%，2年期主力合约涨0.02%[11] 宏观经济与财经要闻 - 中美双方就特朗普总统访华事保持着沟通[13] - 央行3月26日开展2240亿元7天期逆回购操作，操作利率1.40%，因当日有130亿元逆回购到期，实现单日净投放2110亿元[14] - 2026年1-2月，中国完成港口货物吞吐量28.7亿吨，同比增长7.2%，其中集装箱吞吐量5877万标箱，同比增长9.8%[15] - 2026年2月中国企业信用指数为162.09，金融业、电力热力燃气及水生产和供应业指数增幅较为明显，已实现连续3个月正增长[17] - 国内航线燃油附加费确定自2026年4月5日起上涨，此前多家航司已密集上调国际航线燃油附加费，涨幅普遍在50%以上[19] 行业动态 - **光伏行业**：多晶硅价格持续探底，本周n型复投料成交均价为4.05万元/吨，环比下滑6.25%；n型颗粒硅成交均价为4.05万元/吨，环比下滑7.95%，市场交投清淡[22] - **石化行业**：因中东冲突导致霍尔木兹海峡通行受阻，亚洲石化原料供应收紧，已导致超10套依赖中东石脑油的裂解及下游装置被迫降负或宣布不可抗力[24] - ICIS预计，若中东石脑油完全断供，2026年4月亚洲乙烯产量损失或达约100万吨[25] - **消费电子行业**：2026年1-2月，中国笔记本电脑线上公开零售市场销量为94.7万台，销额为59.9亿元，同比均大幅下降40.5%[27] - 市场下行受2025年高基数、2026年补贴力度减弱、内存/硬盘价格暴涨及春节假期等因素影响，AI PC与高刷新率技术是当期市场亮点[27] 公司跟踪 - **北新建材 (000786.SZ)**：2025年营业收入252.8亿元，同比下降2.09%；归属于上市公司股东的净利润29.06亿元，同比下降20.31%[30] - **益方生物 (688382.SH)**：其自主研发的TYK2抑制剂D-2570用于治疗中重度斑块状银屑病的注册性III期临床试验已完成全部受试者入组[32] - D-2570治疗银屑病的头对头III期临床试验正在进行中，其美国单药治疗银屑病的II期临床试验已获FDA批准，并在溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多个自身免疫性疾病领域开展临床探索[32] - **唐人神 (002567.SZ)**：子公司龙华农牧获中信金融资产现金增资2亿元，认缴新增注册资本2230.5232万元，增资完成后，中信金融资产持股30.8487%[34] 湖南经济动态 - **华光源海 (920351.BJ)**：拟投入不超过5600万元自有资金，委托建造一艘1052TEU/14000载重吨的LNG动力江海直达集装箱船舶，以优化船队结构、降低营运成本[36] - **湖南省2025年经济数据**：地区生产总值达55308.7亿元，同比增长4.8%；人均地区生产总值84888元，增长5.4%[38] - 工业增加值同比增长5.8%，对经济增长贡献率达37.1%，其中规模以上工业增加值增长6.2%，高技术制造业增加值增长11.2%[38] - 特色产业增长强劲，混凝土机械产量4.4万台，同比增长39.6%；汽车产量162.6万辆，增长30.8%，其中新能源汽车产量104.0万辆，增长34.9%[39] - 服务业对经济增长贡献率达59.2%，全年接待国内游客81634.5万人次，增长10.5%；国内外游客总花费11576.3亿元，增长9.0%[40] - 全省居民人均可支配收入39545元，同比增长5.0%，城乡居民收入比由上年的2.31缩小为2.27[40]

公司股份简称变更 - 公司于香港联交所买卖的股份英文简称将由"SINO BIOPHARM"更改为"SBP GROUP" 生效时间为2026年3月31日上午九时正 [1] - 公司股份的中文简称保持不变 仍为"中国生物制药" [1] 股票交易信息 - 公司股票当日收盘价为5.82港元 较前一日下跌0.11港元 跌幅为1.85% [1] - 当日股价波动区间为5.79港元至6.07港元 [1] - 当日成交量为227万 [1]

业绩数据 - 2024年和2025年收入分别为3.3547亿人民币和3.8251亿人民币，净亏损从25510万人民币增至29590万人民币[81] - 2024年和2025年研发开支分别为1.948亿人民币和1.837亿人民币，减少主要因临床服务费减少4930万人民币[82] - 2024年及2025年核心产品研发成本分别为8170万元及8570万元，分别占同期研发成本总额的42.0%及46.6%[69] - 2024年及2025年研发开支分别占经营开支总额的81.3%及68.9%[69] - 2024年及2025年自前五大供应商采购额分别为9260万元及6780万元，分别占同年采购总额的57.1%及53.2%[75] - 2024年及2025年自单一最大供应商采购额分别为3180万元及3650万元，分别占同年采购总额的19.6%及28.5%[75] - 2024年及2025年来自五大客户的收入分别为3350万元及3630万元，分别约占同年总收入的100.0%及94.9%[76] - 2024年及2025年来自单一最大客户的收入分别为3350万元及1800万元，分别约占同年总收入的100.0%及47.1%[76] - 2024年和2025年经营活动所得现金净额分别为 - 8131.1万人民币和 - 9588万人民币[87] - 2024年和2025年投资活动（所用）╱所得现金净额分别为 - 1.09854亿人民币和1.12816亿人民币[87] - 2024年和2025年融资活动所得现金净额分别为1.48332亿人民币和1346.9万人民币[87] - 2024年和2025年末现金及现金等价物分别为2.30122亿人民币和2.58534亿人民币[87] 用户数据 - 2024年全球卵巢癌一线维持治疗目标患者人数为182.0千例，中国为41.7千例[47] 未来展望 - 公司预期2026年净亏损将会增加，原因是推进临床前及临床开发项目产生研发支出等[100] - 公司预计未来将继续产生净亏损，开支会随业务推进而增加[181] - 公司可能无法产生足够收入实现或保持盈利能力[181] - 公司可能需要额外融资为营运提供资金，资金需求取决于多项因素[184] 新产品和新技术研发 - 截至最后实际可行日期，公司管线包括一款核心产品塞纳帕利和十一种候选药物[34] - 塞纳帕利于2025年1月获中国国家药品监督管理局批准上市[38] - 2024 - 2026年有多款产品处于不同研发阶段，如I期完成、公布I期期中数据、启动I期等[38] - IMP1734是新一代PARP1选择性抑制剂，对PARP1的选择性是PARP2的648倍以上[52] - IMP1734预计2026年下半年完成与阿比特龙及泼尼松联合、与紫杉醇联合队列的剂量爬坡部分[53] - IMP9064预期2026年下半年完成单药治疗晚期子宫内膜癌试验，2025年9月获国家药监局IND批准后评估其联合塞纳帕利对卵巢癌及胰腺癌患者群组的疗效[56] - IMP1707在小鼠与大鼠模型中的Kpuu为0.5，在脑癌模型中实现肿瘤完全消退[57] 市场扩张和并购 - 公司拟发售[编纂]股H股（视乎[编纂]行使与否而定）[7] - 公司与中美华东就塞纳帕利在中国商业化签订合约销售服务协议[71][172] - 公司与Eikon Therapeutics就推进IMP1734和IMP1707建立全球合作伙伴关系[71][174] 其他新策略 - 公司一体化自主研发平台依托科学驱动的靶点选择、精英药物研发团队、新兴技术平台三大核心优势[59] - 公司建立系统转化研究框架，提升前临床候选分子成功率并加速进入临床开发阶段[63] - 公司临床开发策略整合生物学见解、竞争格局认知与运营效率，采取快速概念验证和快速上市策略[64] - 公司雇员激励计划于2025年1月26日获董事会批准及采纳[110]

公司2025年度业绩概览 - 2025年总收入为130.415亿元人民币，同比增长38.4% [3] - 按IFRS计量，2025年净利润达到8.136亿元人民币，实现首个完整年度盈利 [3] - 公司自2019年首款产品上市以来，商业化规模快速扩张，正式迈入可持续盈利新时代 [3] 公司战略与业务里程碑 - 2025年是公司发展里程碑之年，在业务规模、盈利能力和全球化创新三个维度实现历史性突破 [3] - 公司实现“双轮驱动”战略升级，肿瘤领域地位领先，综合产品线贡献新增长 [3] - 三项创新资产推进至或即将进入全球III期临床开发，通过多项重磅战略合作加速全球管线创新价值释放 [3] - 公司为2030年跻身国际一流生物医药企业的战略目标奠定坚实基础 [3] 产品组合与商业化进展 - 公司产品组合已扩大至18款上市产品 [4] - 其中12款产品已纳入中国国家医保药品目录 [4] - 在肿瘤领域，成功上市多款创新产品，包括奥壹新、达伯乐、捷帕力及达伯欣，巩固了在中国肿瘤治疗领域的领先地位 [4] - 在综合产品线，信尔美、信必乐及信必敏已成为关键的新增长引擎 [4] - 信美悦作为自身免疫领域的基石产品，已于2025年年底获批上市 [4] 国家医保目录纳入情况 - 2025年新版国家医保目录纳入了达伯舒的一项新适应症 [4] - 新版目录首次纳入了信必敏、奥壹新、达伯特、达伯乐、睿妥及捷帕力 [4]

2025年业绩表现与商业化成果 - 2025年公司实现总收入5.74亿元 [2] - 核心产品耐立克实现销售收入4.35亿元，同比增长81% [2] - 第二款新药利生妥于2025年7月上市，截至年底在5个月内实现销售收入7058万元 [2] - 期末总货币资金约24.7亿元，现金流持续改善 [2] 核心产品商业化进展 - 耐立克是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，2025年是其全部获批适应症被纳入国家医保目录后的首个完整销售年份 [2] - 利生妥是中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球首个单药治疗BTK经治CLL患者的Bcl-2抑制剂 [2] - 利生妥已获得26个省184个城市74个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销 [2] 全球临床开发突破 - 耐立克一线治疗Ph+ALL的全球注册III期研究（POLARIS-1）获美国FDA和欧盟EMA许可 [3] - 耐立克还获中国CDE授予突破性治疗药物认定，用于联合化疗一线治疗Ph+ALL患者 [3] - 利生妥联合AZA治疗新诊断中高危MDS患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4）获美国FDA和欧洲EMA同意开展，该研究正在全球同步推进患者入组 [3] - 除GLORA-4研究外，利生妥还有三项全球注册III期临床研究正在开展 [3] 在研管线与技术创新 - 基于PROTAC技术平台自主研发的新型BTK降解剂APG-3288，其新药临床申请于2026年1月先后获得FDA和CDE许可 [4] - 在研管线中APG-2449已进入针对非小细胞肺癌的全球注册性III期临床研究 [4] - 其余多款在研药物处于II期临床阶段，覆盖多种血液瘤、实体瘤及非肿瘤领域 [4] 资本市场里程碑 - 2025年1月，公司登陆纳斯达克上市，成为首家“先港股，后美股”双重主要上市的生物科技公司 [4] - 纳斯达克上市获得募资净额9.67亿元 [4]

公司核心动态 - 维泰瑞隆宣布云锋基金董事总经理王舒展正式加入公司董事会 [1] - 公司总裁兼首席执行官Dr. Shefali Agarwal表示，王舒展的加入正值公司发展的关键时期，其全球生命科学领域的经验将与现有董事会形成优势互补 [1] - 王舒展的加入旨在助力公司推进具有同类首创或同类最佳潜力的创新管线的临床开发 [1] - 公司同时对即将离任的黄潇博士在近四年董事会任期内的贡献表示感谢 [1] 新任董事会成员背景 - 王舒展负责云锋基金医疗健康领域的投资业务 [1] - 其过往职业经历包括：曾任百利天恒药业投融资副总裁、晨壹基金董事总经理、OrbiMed执行董事，并曾在IDG Capital及麦肯锡任职 [1] - 王舒展拥有复旦大学生物科学学士学位、芝加哥大学统计学硕士学位以及梅奥诊所生物医学科学研究生院的分子药理学与实验治疗学硕士学位 [2] - 王舒展表示，公司已建立坚实的科学基础并拥有令人期待的研发管线，期待支持公司持续成长并推动创新疗法惠及患者 [2] 公司业务与研发概况 - 维泰瑞隆是一家处于临床阶段的全球化生物科技公司，致力于开发用于治疗神经退行性疾病、炎症免疫性疾病、代谢疾病以及罕见病的变革性疗法 [1][3] - 公司自2017年成立以来，已构建起一个聚焦衰老、退行性病变、代谢功能障碍和炎症关键致病机理的多元化项目研发管线 [3] - 公司当前正在开展多个项目的临床研究，包括SARM1抑制剂SIR2501、NAMPT激动剂SIR4156和RIPK1抑制剂SIR9900，同时持续推进临床前研究 [3] - 公司入选2025年度Endpoints 11最具潜力生物技术初创公司榜单 [3]

云顶新耀 2026年3月26日电话会议纪要关键要点 一、公司整体财务与战略目标 * 2025年公司营收约17亿美元，较2024年的7亿美元大幅提升[3] * 2025年按非国际财务报告准则首次实现年度净利润1.89亿元人民币，剔除一次性因素后为1.3亿元人民币[3] * 毛利率维持在74.1%的高位，经营性现金流已转为正向，期末现金储备超过27亿元人民币[3] * 公司预计2025年第四季度实现盈亏平衡，2026年第一季度经营现金流转正[2][21] * 目标2028年营收达100亿元，2030年通过BD引进15款重磅产品实现150亿元营收及千亿市值目标[2][12] 二、核心产品商业化表现与展望 Nefecon * 2025年首个完整商业化年度营收14亿元人民币，超出预算目标，销售团队人均年产出超过700万元[2][4] * 成功驱动因素：A-M-S一体化商业体系、首年即进入国家医保目录并覆盖29个省份、获全球及中国KDIGO和IGAN指南推荐、以不足200人的团队覆盖超2万名患者[5] * 2026年销售目标定为24-26亿元，定义为扩张年，计划扩充销售团队和医院覆盖[2][5] * 专利保护期确认为2029年，公司已通过诉讼和加快专利申请巩固市场独家性[2][14] * 计划于2026年第三季度推出GDIgA1诊断工具，构建诊疗生态系统[2][5] Velsipity (Vositept) * 2026年2月获FDA批准，审批仅用时24个工作日[4] * 市场定位：治疗中重度溃疡性结肠炎的一线高效结肠黏膜修复口服产品，核心优势在于疗效、安全性和依从性的平衡，黏膜愈合率达51.9%[2][5] * 2026年首要任务是推进医保谈判，正在组建180人的销售团队，预计到2026年底储备约3万名潜在患者[5][15] * 预计2027年本地化投产后毛利率超85%，2027年销售目标定为7亿元，长期销售峰值看至50亿元[2][6][15] * 基于中国UC患者数量预计从目前的80-100万增长至2031年的150万[6] 其他产品 * **Xerava**：2025年营收预计同比增长44%，核心挑战是尚未纳入国家医保目录，2026年重点工作是推进医保谈判，预计2027年实现本地化生产[4][7] * **Etripamil (Cardimys)**：一款鼻喷雾剂，针对阵发性室上性心动过速和快速心室率型房颤的急性发作治疗[7] * 中国PSVT患者约300万至600万，仅20%愿接受射频消融术；AFib with RVR患者接近1,000万[7] * 临床数据显示对PSVT 30分钟内转复率达64.3%，对AFib with RVR心室率转复率为58%[7][8] * 预计2026年第三季度获批，峰值销售额预计超20亿元人民币[2][8] * **mRNA平台产品**： * **EVM 18 (体内CAR-T)**：计划2026年公布IIT完整数据，2026年内完成首例患者入组和治疗，计划2026年提交美国IND申请[2][10][11][23] * **EVM 16 (个性化癌症疫苗)**：2026年将针对特定癌症开展1B期研究，评估与免疫治疗药物的联合疗效，相关数据将在AACR会议上披露[11][22] * **EVM 14 (癌症相关抗原疫苗)**：2025年获美中IND批准并启动临床试验，计划2026年完成1A期入组，2027年公布试验结果[11][22] 三、研发管线进展 * **肾病领域**：核心在研产品为新一代共价酪氨酸激酶抑制剂EVER-T-0,101，针对原发性膜性肾病的2a期中期数据显示能显著降低PLA2R抗体水平和蛋白尿，且停药未出现反弹[9] * **眼科领域**：布局双特异性抗体VIS101治疗黄斑病变，针对中国超1,600万糖尿病性黄斑水肿患者，2a期数据显示仅注射三次低剂量即可维持6个月疗效[9] * **mRNA技术平台**：已实现从早期研究到生产的端到端能力，建立了包括AI驱动的mRNA设计算法在内的知识产权体系[10] 四、市场扩张与BD战略 * **收购Hysen布局东南亚**：收购新加坡公司Hysen，获得一支120人的团队，预计2027年该区域营收突破1亿美元，2030年前翻倍至2亿多美元[2][24][25] * Hysen当前销售额约8,000万美元，利润率为30%至35%[24] * **BD引进战略**：未来3年内计划持续引进15款重磅产品以支撑2030年营收目标[2][12] * 产品布局规划包括肾病、神经科、重症监护、心血管、自身免疫疾病及肿瘤学领域[12] * **对外授权合作**：BDK项目已获得罗氏提供的良好临床数据；体内CAR-T项目是BD out重点，全球合作伙伴高度关注[26] 五、商业化能力与竞争优势 * 公司核心竞争力在于**A-M-S一体化商业体系**，已证明其可复制性[5][17] * 该体系整合了创新文化、营销支持与科学洞察，能高效应对市场准入、渠道铺设和产品定位[17][18] * 强大的商业化平台促进了BD业务的推进，在成本和成功率上更具竞争力[18] * 针对不同疾病领域（如IgA肾病与UC）的患者教育需求和产品属性，公司具备相应的策略调整能力[18] 六、财务状况与未来指引 * 2025年销售及分销费用增至5.8亿元，销售及管理费用增加2.74亿元，总费用降至15.11亿元人民币[3] * 未来毛利率预计平均为65%，销售费用率目前为40%，但随着营收增长和产品成熟度提升将持续下降[21] * 预计到2028年，净利润率将达到20%至30%[21] * 2026年商业化销售产生的经营现金流将达到较高水平，结合27亿元现金储备，将有充足资源支持BD业务[21] 七、其他重要信息 * 公司利用**康桥资本**的赋能，包括业务整合、商务拓展网络和资金支持，大股东将增持公司股份[24] * 未来发展战略核心：发挥商业化核心能力、深化mRNA技术平台、关注财务与运营健康以实现自我造血[28] * 心血管领域是未来BD合作重点，关注的领域包括CSK9相关疗法、核苷酸类药物、PCI相关药物及心衰等[20] * 公司将心血管、慢性肾病和免疫领域视为一个整体进行布局，以创造协同效应[20]

瑞博生物电话会议纪要关键要点 一、 公司与行业概况 * 瑞博生物是一家专注于siRNA药物研发的创新药公司，深度布局心血管、代谢、肝病、肾病等大病慢病领域[3] * 公司旨在打造差异化且具全球竞争力的产品组合[3] * 公司在小核酸领域的竞争力是全面的，已建立覆盖从研发到后期临床开发全链条的国际化团队[15] 二、 核心产品管线与进展 1. 抗凝领域 (Factor XI siRNA: RBD4,059) * 核心品种RBD4,059是全球进展最快的抗凝siRNA药物[2] * 已在欧洲完成首个在慢性病患者中的2a期临床研究，数据显示预期的长效性与安全性[3][4] * 计划于2026年启动多个适应症的2b期研究，并启动注册临床计划[4][7] * 具备成为Blockbuster重磅药物的潜力[2][7] * 公司已引入全球顶尖的科学家和PI加入该项目[7] 2. 血脂管理领域 * 整体布局迅速，PCSK9和APOC3项目在国内均处于临床进度前列[2][9] * **APOC3项目 (RBD5,044)**：全球进展领先，具备潜在的best-in-class潜力[3]；海外二期临床入组已过半，中国二期也已开始入组[4]；一期数据显示其在降低甘油三酯和残余胆固醇方面具有强效、长效及良好的安全性[4] * **PCSK9项目**：已成功完成二期给药，三期预计即将启动[4] * **ANGPTL3靶点**：公司将绕开家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)和严重高甘油三酯血症(sHTG)等小众适应症，直接针对心血管事件等适应症进行开发，预计这是一个规模可达400亿美元的市场[2][16][17] * **后续布局**：公司已布局双靶点药物，管线中包含两个双特异性平台，计划于2026年进入IND申报阶段[10] 3. 肝病及其他领域 * **MASH领域**：与BI和Madrigal达成合作。与BI合作针对一个first-in-class靶点，已有三个项目在推进[7]；与Madrigal的合作涉及六个项目，公司将快速推进这些项目进入IND-enabling研究[7] * 在肾病、乙肝等领域形成了多层次的产品梯队[3] 三、 核心技术平台 * 形成了围绕siRNA的全技术链整合平台，已推动7款产品进入临床阶段[3] * **肝外靶向递送技术**在2026年取得批量性重大突破，相关数据在全球处于领先水平[2][4] * **肾脏靶向**：数据表现突出，相关项目已正式进入IND-enabling阶段，为全球首创[2][8][14] * **心脏靶向**：数据表现优异[8] * **脂肪靶向**：2026年取得突破，将支持公司进入减重药物领域[15] * **神经系统(CNS)靶向**：研发已追近行业龙头Alnylam，双方都处于启动IND-enabling研究的阶段[15] * 公司的战略布局聚焦于心血管、代谢和肾病领域[8] 四、 财务与现金流状况 * **2025年业绩**：实现收入1.549亿元人民币，同比增长4%[5]；研发费用为2.8亿元人民币，与上年持平[2][5]；经营性现金流出为2.8亿元[5] * **现金储备**：2025年底现金余额为4.1亿元[5]；此外，公司获得Madrigal合作的6,000万美元首付款（已到账）及21亿港币的IPO融资款[2][5]；修订后的财务目标将确保维持至少3年以上的现金储备[5] * **2026年展望**：预计研发费用将有大幅增加[5] 五、 业务发展与合作 * **BD能力强劲**：已与勃林格殷格翰(BI)、Madrigal达成多项合作[2][3]；与Madrigal的战略合作带来了6,000万美元首付款及后续里程碑付款[3][5]；与BI的合作已取得两个里程碑付款[7] * **新任首席商务官(CBO)** 将加速肝外平台及核心管线的全球授权与联合开发进程[2]；BD活动将日益频繁，团队也将扩大[14] * **新任首席医学官(CMO)** 的晋升是为了让其更聚焦于后期临床开发，以应对公司逐步进入多项三期临床阶段的需求[12] * **未来BD战略**：对于Factor XI靶向药等核心资产，将在合适的时机以合适的价格进行BD或联合开发[7]；公司会积极寻求合作，通过不同方式覆盖更广泛的适应症[13] 六、 竞争优势与市场观点 * **Factor XI siRNA的核心优势**： * **长效性**：具备绝对优势，可实现一年一针[2][10][11] * **安全性**：能将出血风险从沙班类药物的10%以上降至2%以下，临床获益显著[2][11] * **机制**：siRNA通过降解mRNA使蛋白无法生成，在机制上具有竞争力[13] * 综合来看，相较于其他技术路径及现有沙班类药物，具备压倒性优势[2][11] * **抗凝药物市场**：规模高达600亿美元，包含众多适应症[13] * **临床开发策略**：作为一家小型公司，策略不是率先开展大型试验，而是待其他公司验证成功后迅速切入，直接进入设计精良、样本量不超过4,000人的关键性三期临床试验[13] * **国内竞争格局**：国内约有近20家小核酸公司，但发展质量参差不齐[14]；瑞博生物在肝靶向新靶点探索、肝外靶向递送技术及多靶点药物开发三大挑战上均取得领先进展[14][15]；公司的FXI研究是中国公司中首个实现从行业普遍关注的10个靶点向小分子和抗体已验证的约600个靶点跨越的实例，目前与最接近的竞争对手相比仍有约一年到一年半的领先优势[14] 七、 2026年及未来展望 * 2026年是公司多个关键品种走向临床中后期的起步之年，将为进入商业化阶段奠定基础[6] * 2026年也是肝外递送品种和多靶点品种进入临床阶段的突破之年[6] * 公司将继续推进多个临床管线的二期研究，以确保快速进入三期[6] * 公司坚定地向临床三期和商业化阶段拓展的决心非常明确[18]

公司概况 * 公司为迈威生物，是一家专注于创新药研发的生物科技公司[1] * 公司自2017年成立之初便定位为一家Farmer，采取“现金流管线为先导，创新药管线为主导”的组合策略[4] * 公司的核心战略是面向全球进行差异化创新和商业转化[24] 2025年经营亮点与财务表现 * **营收**：实现大幅增长，主要得益于BD合作收入以及药品销售收入同比增长73%[4] * **研发投入**：2025年研发费用为9.77亿元，较2024年增长约1.8亿元[2][4]；其中包含了约1亿元的非常规性支出，与2024年收购的润佳管线及其他后续项目相关[4]；扣除该支出后，常规研发费用约为8.8亿元，小幅增长主要用于支持9MW2,821、ST2等重磅品种的临床推进[2][4] * **现金储备**：截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物较2024年底增长近3亿元[2][4] * **商业化产品**：已有四款产品获批，包括与齐鲁制药合作的麦利生（长效G-CSF）、用于骨巨细胞瘤治疗的迈维建、8个适应症获批的阿达木单抗，以及贡献主要药品销售收入的骨质疏松药物迈利舒[4]；一款眼科药物已申报生产，预计2026年底或2027年初获批[4] 2026年药品销售预期与增长驱动力 * 公司对2026年药品销售收入持有非常乐观的预期[2][5] * **主要增长看点**： 1. **地舒单抗（迈利舒）**：骨质疏松适应症将维持持续放量的增长趋势[2][5] 2. **地舒单抗**：实体瘤骨转移适应症有望获批上市，成为新的增量贡献[2][5]；该适应症在国内尚无类似物获批，原研药（安进的Xgeva，由百济神州销售）2025年销售额约二十几亿元[5]；公司的产品已完成所有技术审评，一旦原研药从附条件批准转为完全批准，公司有望成为国内第一梯队获批的类似物[5] 3. **阿达木单抗**：在MAH完成转移变更后，2026年将是首个完整并表的销售年度，有望贡献销售收入[2][5] 4. **长效升白药**：与齐鲁制药合作，凭借齐鲁在肿瘤药销售领域的头部地位，预计将为公司带来可观的销售分成[2][5] * **新兴市场**：继2025年在两个国家有三条管线获批后，2026年将继续在其他国家推动上市[5][6] 研发策略与管线布局 * **策略演变**：经历了从早期Bio-similar产品，到差异化创新的Fast-follow产品，再到当前重点布局First-in-human或First-in-class产品的三个阶段[7]；未来将持续推出具有真正差异化创新的First-in-class产品[7] * **“三轮驱动”战略**： 1. **肿瘤领域**：已建立具有差异化特点的ADC和TCE技术平台体系，并正陆续推出有梯队的创新品种[7] 2. **免疫炎症领域**：继ST2项目取得积极临床数据后，公司布局了IL-11等具有全球First-in-human或第一梯队潜力的项目，并将持续推出后续管线[7] 3. **小核酸领域**：已布局并建立了完整的双靶点小核酸开发技术平台，这与公司靶向年龄相关性疾病的整体药物开发思路相契合[7][16] 核心管线进展与数据 **核心品种：9MW2,821（Nectin-4 ADC）** * **研发地位与进度**：是目前全球范围内基于桥连定点偶联技术推进最快的项目，已入组超过2000例患者，并获得了6项BTD、FTD和ODD认证[8]；在国内和国际上均保持1.5至2年的领先优势[23] * **差异化优势**：通过采用新一代的桥连定点偶联工艺，将Nectin-4靶点从尿路上皮癌拓展至TNBC、宫颈癌和食管癌等领域，成为一个具有巨大应用前景的泛肿瘤靶点[5][8] * **关键数据**： * 相较于同靶点药物EV，在药效和安全性上均表现出优势[8] * 9MW2,821联合PD-1一线治疗尿路上皮癌的确认ORR达到80%，高于EV联合Keytruda的68%[2][8] * **2026年关键开发计划**： 1. **尿路上皮癌**：单药三期和联合PD-1三期临床试验均将在年内进行期中分析，并滚动提交pre-NDA[2][8] 2. **宫颈癌**：单药三期临床试验将在年内进行期中分析并提交pre-NDA，该适应症进度全球排名第一[2][8] 3. **三阴性乳腺癌**：计划于2026年启动三期临床试验，该适应症进度同样为全球第一[8][10] 4. **食管癌**：计划于2026年启动三期临床试验[10] * **临床推进效率**：针对尿路上皮癌的联合用药临床试验在一年左右的时间内完成了460例患者的入组[17]；基于此，公司提前将原定于2027年的联合用药中期分析及pre-NDA沟通计划提前至2026年进行[17] * **市场潜力**：国内尿路上皮癌及宫颈癌适应症远期销售额预期超30亿元，若TNBC突破有望超50亿元[2][23] **其他ADC管线** * **B7-H3 ADC（9MW3,811）**： * **特点**：采用了公司新型的Top1抑制剂载荷MF-6[9]；其最突出的疗效体现在肺鳞癌上，这是一个治疗选择有限、竞争相对不激烈的领域[9][21]；目前尚无其他B7-H3 ADC在肺鳞癌领域推进至三期临床[9][21] * **安全性**：ILD发生率非常低，远低于其他B7-H3靶点药物[21] * **进展**：已确定后续剂量，正在与CDE沟通三期临床试验的方案[21]；联合PD-1/VEGF双抗的二期试验已于2025年底前登记并开始入组[21] * **未来策略**：明确将肺鳞癌作为主攻方向[9][21]；正在评估单药用于二线及以上后线治疗的三期临床，以及联合PD-1/VEGF双抗用于一线治疗的临床[21]；联合一线治疗方案肯定会推进[21] * **CDH17 ADC（9MW4,911）**：主要靶向消化道肿瘤，特别是下消化道肿瘤[9]；刚刚开始入组，2026年尚无数据披露窗口[18] * **CDH6 ADC**： * **差异化优势**：抗体端选择了一个在正常组织中不易暴露的表位，提升了安全性[11]；毒素分子MMF6并非Pgp的底物，具备良好的抗多药耐药潜力[11]；临床前研究结果已于2025年7月发表于《Cell Reports Medicine》，明确了其抗多药耐药特征[11] * **进展**：于2025年在中国启动患者入组，并于2026年1月在美国启动患者入组，早期人体数据显示结果符合分子设计的初衷[11] **TCE（T细胞衔接器）技术平台** * **平台特点**：建立了整合一体化的开发平台，核心特点是独特的空间位阻效应，使得TCE分子在外周循环系统中CD3结合位点能被有效遮蔽，而在肿瘤微环境中则能高效诱导T细胞杀伤肿瘤[12][13]；体外实验显示有无肿瘤细胞时的杀伤倍数差异至少达到4万倍以上[13] * **首个项目（9MW3,531）**：靶向LB4C3，适应症为急性髓系白血病、慢性髓系白血病及多发性骨髓瘤[13]；计划于2026年上半年进行中美双报[2][13] * **未来策略**：从血液瘤拓展至实体瘤[13]；针对实体瘤T细胞浸润较少的问题，公司开发了TCE三抗，通过引入第二信号来延缓激活后T细胞的凋亡[13]；未来将有五个差异化的TCE双抗或三抗项目推进至CMC阶段[13] * **行业观点**：认为TCE在实体瘤领域热度持续，尚未形成绝对的头部企业[18]；公司策略是首先打造和完善自身的技术平台，推出具有差异化的TCE管线[18] **免疫与炎症领域** * **ST2单抗（9MW1,911）**： * **适应症与地位**：用于治疗慢性阻塞性肺疾病，是国内首家、全球第二家进入临床阶段的同靶点药物[2][14] * **特点**：不受外周血嗜酸性粒细胞计数的影响，能够同时覆盖II型和非II型炎症的COPD患者，适用人群更广[14] * **数据**：一项包含80例患者的IIa期研究数据显示，在中重度患者的疾病急性加重率降低方面，显示出优于竞品的潜力[14] * **进展**：IIb期临床试验已启动患者入组，计划于2026年开展中期分析，并有望在2026年底启动III期临床试验[2][14] * **开发重点**：基于赛诺菲和罗氏的临床数据，未来的开发重点将聚焦于戒烟人群组[20]；IIb期试验计划在360例患者中纳入约三分之一的当前吸烟人群进行探索[20] * **TGF-β1单抗（9MW3,811）**： * **合作**：于2025年6月与抗衰老领域的头部企业Calico Life Sciences达成合作，由其在海外推进抗衰老及多种纤维化适应症的研究[15] * **国内进展**：已推进至II期临床阶段，首个适应症为病理性瘢痕（瘢痕疙瘩）[15]；该适应症每年新发患者超过700万[15]；II期临床试验已于2025年12月开始患者入组[15][17] * **白介素-11（IL-11）项目**：针对病理性瘢痕已于2025年12月完成首例患者入组[18]；预计要到2026年下半年或更晚才能获得较好的数据[18] **小核酸药物领域** * **战略定位**：作为慢性疾病，特别是慢性炎症疾病领域的一个重要发展方向[16] * **技术平台**：已建立完整的小核酸药物开发平台，涵盖自动化设计、分子筛选等环节[16]；重点布局了肝靶向的第二代分子技术（双靶向小核酸）以及肝外递送技术[16] * **对外合作**：于2025年9月与Adesto就一个双靶向小核酸项目达成合作[16]；合作方对公司在靶点选择、双靶向小核酸技术平台以及临床前猴体实验数据三方面表示认可[16][17] * **项目进展**：7MW3,711（siRNA双靶点项目）由合作方全力推进，预计将于2026年申报临床[19]；猴体内研究数据显示出显著的“1+1>2”的效果，预期其给药间隔可能达到当前单靶点药物的1.5至2倍[19] BD（业务发展）策略与里程碑 * **策略**：通过BD合作在合适时机实现投入变现，并与强有力的合作伙伴共同推进创新管线[23]；选择合作伙伴的标准不仅是资金，更看重其是否有能力、体系和资源将项目更好地向前推进[24] * **2026年关注点**：关注ST2单抗、Nectin-4 ADC及小核酸项目的里程碑付款触发[3]；并寻求更重磅的全球授权合作[3][24] * **潜在里程碑付款触发点**：9MW1,911（ST2单抗）项目在一期探索的其他适应症上取得实质性进展[19]；9MW2,821（Nectin-4 ADC）项目在美国的临床启动[19]；小核酸药物的中美双报[19] 2026年发展战略与关键目标 1. **大力推进创新药研发**：首款重磅源头创新药物9MW2,821将迎来关键节点[23]；希望2026年在美国启动该产品针对拓扑异构酶抑制剂经治的转移性三阴性乳腺癌的注册性临床试验，并计划自行推动其在美国的上市销售[23]；ST2、CDH17、B7-H3、白介素-11等项目是重点推进项目[23]；将持续关注以年龄相关性疾病为主的领域[23] 2. **继续大力推进BD工作**：期待在2026年能达成更重磅的合作[24] 3. **加强商业化布局**：探索合作模式，例如与其他生物科技公司联合组建以商业化为基础的销售公司[24]；持续推进已上市品种的海外商业化合作，目前已在约40个国家开展注册工作[24]

乐普生物电话会议纪要关键要点 一、 公司整体经营与财务表现 * 公司2025年实现上市后首次全年盈利，归母净利润为2.59亿元，而2024年为亏损4.24亿元[3] * 2025年总收入达到9.35亿元，较2024年的3.68亿元同比增长2.5倍，增长主要源于商业化产品销售和全球许可合作[3] * 剔除因股权投资产生的2.89亿元一次性非现金收益后，经调整的净亏损仅为3,000万元，已接近盈亏平衡[3] * 经营活动现金流净支出大幅收窄至1,200万元，较2024年的1.96亿元净流出基本实现收支平衡[3] * 截至2025年末，现金及等价物为8.53亿元，较2024年末的4.01亿元实现翻倍[3] * 2025年全年研发费用为4.01亿元，同比下降8.5%[3] * 公司对2026年及以后实现持续盈亏平衡乃至盈利持乐观态度，信心来自商业化产品放量及确定性较高的BD项目里程碑付款[18] 二、 核心商业化产品进展与规划 * **商业化产品组合**：PD-1产品普佑恒单抗与全球首款EGFR ADC产品美佑恒（MRG003）在2025年共同实现销售收入5.01亿元，同比增长66.8%，销售毛利率约为86%[3] * **2026年销售目标**：公司计划MRG003与PD-1产品在2026年合计实现8亿元以上的销售额[11] * **MRG003 (EGFR ADC) 临床进展**： * 首个适应症为晚期鼻咽癌，已于2025年10月底获批上市[5] * 联合PD-1治疗鼻咽癌的二期数据显示，确认的客观缓解率（ORR）达73.3%，中位无进展生存期（PFS）为10.9个月[5] * 联合疗法已获突破性疗法认定，确证性三期临床正在入组，旨在将治疗线数前移至一线、二线[5] * 在晚期头颈鳞癌方面，单药三期注册临床稳步推进，联合PD-1用于一线的二期数据显示ORR为60%[5] * 已在欧洲启动针对局晚期头颈鳞癌的二期探索性临床，目前入组近30例患者[5] * 计划在非小细胞肺癌、妇科肿瘤等领域拓展，并布局围手术期等早期患者人群[5] * **MRG003 医保与市场策略**： * 计划2026年6月提交资料，积极推进年底的国家医保谈判[13] * 同时推进惠民保准入，以降低患者负担[11] * 对于未来销售峰值指引目前持相对保守态度，暂无调整[13] 三、 关键后期临床管线进展 * **CMG901 (Claudin18.2 ADC)**： * 由阿斯利康负责全球开发，针对二线及三线晚期胃癌的全球三期研究已完成超过570例患者入组，预计2026年上半年公布数据[6] * 阿斯利康已启动胃癌一线联合疗法的三期临床，并因此触发4,500万美元的里程碑付款[6] * 该产品覆盖的胃癌人群（Claudin 18.2表达≥20%）比已获批的同靶点单抗（要求≥75%）更广[6] * 预计在三期试验成功后尽快启动BLA申报[14] * **MRG004A (TF ADC)**： * 首个在胰腺癌领域进行临床开发的TF靶向ADC，已获该适应症的突破性疗法认定[7] * 三期临床研究已启动并正在加速入组，目标尽快完成入组并提交NDA[7] * 三期临床试验样本量预计在二三百例左右[17] * **CG0070 (溶瘤病毒)**： * 针对非肌层浸润性膀胱癌高危患者，全球三期数据显示完全缓解率达75%[7] * 合作伙伴已在美国启动BLA申报，预计2026年底或2027年初获批[8] * 在中国已启动注册性临床，计划通过一项约100例亚洲人群的桥接临床支持上市申请[8] * 计划在2027年，待其在美国获批后，尽快在中国提交NDA[13] 四、 早期临床管线进展 * **MRG007 (CDH17 ADC)**： * 针对结直肠癌和泛消化道肿瘤，海外权益已授权给Arrivent[9] * 中国的剂量爬坡和扩展阶段已基本完成入组，美国已于2026年3月启动首例患者给药[9] * 计划于2026年9月的ESMO会议上公布一期数据[9] * 当前患者入组主要集中在结直肠癌适应症[15] * **MRG006A (GPC3 ADC)**： * 已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定[9] * 单药二期临床正在进行中，已获得联合PD-1和Avastin用于一线肝癌的临床批件，计划2026年4月开始入组[9] * 计划在2026年6月的ASCO会议上公布其单药一期数据，预计包含二十多例患者数据[17] * **MRG001 (CD20 ADC)**： * 联合BTK抑制剂治疗三线及以上弥漫大B细胞淋巴瘤的二期数据显示，ORR为66.7%，中位PFS超过13个月[9] * 公司计划于2026年与CDE沟通其注册性临床方案[9] * 目前随访仍在进行，OS数据尚未成熟[20] 五、 研发前瞻与战略布局 * **即将进入IND的新分子**： * 靶向EGFR和CD54的双靶点ADC分子，旨在同时抑制肿瘤生长并遏制由CD54介导的干性和耐药机制[10] * PD-1/LILRB2双特异性抗体，作为公司在免疫治疗领域的迭代产品，旨在优化安全窗[10] * 战略上计划将这款双抗ADC与PD-1/LILRB2分子联合使用，以期在疗效上形成协同[10] * **研发优先级**： * 临床前阶段：两个即将进入IND的品种（EGFR/CD54双抗ADC、PD-1/LILRB2双抗）具有重要战略意义[12] * 临床阶段：2026年重点优先给予MRG007，其次是GPC3 ADC (MRG006A)[12] * MRG004A的三期临床、CG0070的注册临床以及MRG003的欧洲临床也是2026年的重要任务[12] * **联合用药策略**：对于早期管线，联合用药的探索会在两款产品作为单药至少确认了剂量之后，并在特定的适应症中进行，不会在初期启动[16] 六、 业务发展（BD）与现金流展望 * **BD收入**：2025年来自MRG007海外授权及TCE Engager资产授权的许可收入为4.24亿元，占总收入的45%[3] * **未来BD预期**： * CMG901和MRG007是确定性较高的存量BD项目，未来将持续贡献里程碑付款和销售分成[18] * 随着新管线推出和临床数据披露，未来还会有新的BD机会[18] * **里程碑付款**：2026年已经或即将兑现部分BD项目款项，年内还会有新的里程碑收入[20] * **现金流前景**：基于商业化产品的放量和BD项目的明确预期，在费用不会大幅提高的情况下，公司具备实现持续盈亏平衡乃至盈利的能力[18]