政策核心内容 - 自2025年11月10日起将人乳头瘤病毒疫苗正式纳入国家免疫规划 [1] - 免费接种对象为2011年11月10日后出生且年满13周岁的女孩共接种2剂次双价HPV疫苗两针间隔6个月 [2] - 政策旨在响应世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》及中国《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》目标 [3] 国家采购细节 - 2025年国家免疫规划双价HPV疫苗集中采购项目预算金额约4.25亿元采购数量为1544.65万剂 [8] - 采购规定的生产企业数量为两家 [9] 主要生产企业与产品 - 当前中国已上市三款二价HPV疫苗其中国产两款进口一款 [10] - 国产二价HPV疫苗生产企业为万泰生物旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司产品馨可宁于2019年底获批上市 [10] - 另一家国产生产企业为沃森生物旗下玉溪泽润生物技术有限公司产品沃泽惠于2022年3月获批上市 [10] 市场竞争格局 - 进口产品中默沙东的九价疫苗佳达修9和四价疫苗佳达修在高价次市场占据领先地位葛兰素史克的二价疫苗希瑞适表现相对黯淡 [11] - 中国生物的四价重组HPV疫苗于今年9月获批成为国内首款四价HPV疫苗 [11] - 万泰生物的九价HPV疫苗馨可宁9打破了外企垄断 [11] 行业研发动态 - 国产HPV疫苗研发进程加速多款高价次HPV疫苗进入临床阶段 [12] - 进入临床阶段的高价次疫苗包括神州细胞的14价疫苗成大生物的15价疫苗以及中国医药集团的11价HPV疫苗 [13]

行业政策动态 - 中国将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并将HPV疫苗纳入国家免疫规划[3] - 全球已有149个国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划，平均接种率约60%[3] - 以学校接种为主，结合社区诊所和药房的多层次服务体系是国际成功经验，如澳大利亚[4] 市场竞争格局 - 国内共有6款HPV疫苗获批，进口和国产各三款[3] - 进口产品（默沙东和GSK）曾占据90%以上的市场份额[3] - 随着万泰生物等公司的国产HPV疫苗上市，推动了价格下降并提升可及性[3] 产品与市场进展 - 首款国产九价HPV疫苗开放预约，2针剂接种范围扩大至9至17岁[3] - 默沙东九价和GSK二价HPV疫苗也已扩龄[3] 接种策略与目标人群 - 专家预计免费化将分阶段推进，初期优先覆盖重点人群[5] - 大学生群体被视为HPV预防重点人群，是投入产出比极高的健康投资[5] - 倡导“男女共防”策略，中国男性和女性HPV感染第一个高峰均出现在年轻成年阶段（男性18-24岁，女性17-24岁）[5] 公共卫生效益 - HPV疫苗广泛使用可显著减少90%的宫颈癌病例[6] - 男性接种可直接降低HPV相关疾病负担，并通过群体免疫间接保护伴侣[6] - 男女大规模接种可建立群体免疫，降低病毒传播，实现更广泛健康收益[5][6]

国产HPV疫苗市场动态 - 首款国产九价HPV疫苗已开放预约并在全国开始接种 其2针剂接种范围扩大至9至17岁人群[1] - 国内目前共有6款获批HPV疫苗 进口与国产各占三款 此前进口产品主导市场 默沙东和GSK的疫苗曾占据90%以上市场份额[1] - 随着万泰生物等公司多款国产HPV疫苗上市 推动了疫苗价格进一步下降 提升了疫苗可及性[1] 国家免疫规划政策 - 国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务 并将HPV疫苗纳入国家免疫规划 此举标志着HPV疫苗有望进入普惠时代[1] - 全球已有149个国家将HPV疫苗纳入免疫规划 平均接种率约60% 加拿大 澳大利亚 英国2023年接种率分别达86% 71% 68%[1] - 我国尚未公布国家免疫规划具体实施细则 专家预计免费化将分阶段 分人群推进 初期可能优先覆盖重点人群[2] 疫苗接种策略与重点人群 - 复旦大学专家将大学生群体视为HPV预防重点人群 认为在大学阶段采取预防措施是投入产出比极高的健康投资[2] - 研究显示中国男性HPV感染第一个高峰在18-24岁 中国女性感染第一个高峰在17-24岁 大学阶段是年轻人社交活跃期[2] - “男女共防”成为最新权威指南倡导的重要策略 男性接种可直接降低疾病负担并间接保护伴侣 通过群体免疫降低病毒传播[3] 疫苗接种的公共卫生效益 - 当男性和女性都进行大规模接种后 能建立强大的群体免疫 降低病毒在人群中的传播 保护群体中的每一个人[3] - HPV疫苗广泛使用可显著减少90%的宫颈癌病例 实现更广泛的健康收益[3] - 澳大利亚作为全球首个将HPV疫苗纳入国家免疫规划的国家 建立了以学校接种为主 社区诊所和药房为辅的多层次服务体系[2]

公司业绩与市场表现 - 万泰生物2025年上半年预计归母净利润亏损1.3亿元至1.6亿元，扣非净利润亏损2.3亿元至2.6亿元，上年同期归母净利润为2.6亿元，扣非净利润为6352万元 [1] - 2024年公司营业收入22.45亿元，同比下降59.25%，归母净利润1.06亿元，同比下降91.49%，扣非净利润-1.86亿元，同比下降117.29% [3] - 疫苗板块2023年营业收入39.60亿元，同比下降53.37%，毛利率减少2.29个百分点至91.60%，二价HPV疫苗收入同比下降约42亿元 [7] HPV疫苗市场竞争格局 - 国产二价HPV疫苗价格从329元/支降至27.5元/支，降幅超70%，最低中标价达63元/支 [5] - 进口九价HPV疫苗（佳达修9）适应症从16-26岁扩展至9-45岁，削弱国产二价疫苗年龄优势 [4] - 万泰生物推出国产九价HPV疫苗"馨可宁9"，定价499元/支，仅为进口产品价格的40% [8] - 默沙东推出"买一送一"惠民项目，九价疫苗实际单针价格降至650元左右，并扩展至16-26岁男性适应症 [13] 产品与技术对比 - 万泰生物"馨可宁9"是国内首款国产九价HPV疫苗，唯一获批9-17岁两针法接种程序 [8] - 默沙东佳达修9采用酿酒酵母表达系统，全球累计接种超4亿剂次，覆盖112个国家，中国接种量超3300万剂 [14] - 万泰生物九价疫苗III期临床试验显示对7种高危型HPV相关持续感染保护效果显著 [9] 行业发展趋势 - 全球HPV疫苗市场年复合增长率（CAGR）达19%，中国未接种HPV疫苗的9-45岁女性占比70%-80% [4][9] - 国内康乐卫士、瑞科生物等企业的九价HPV疫苗预计2026-2028年密集上市 [14] - 世界卫生组织提出"加速消除宫颈癌全球战略"，中国将HPV疫苗接种纳入《加速消除宫颈癌行动计划》 [9] 公司战略与挑战 - 万泰生物累计投入约10亿元研发费用和5.9亿元扩产资本开支用于九价HPV疫苗 [8] - 公司推进九价疫苗WHO预认证，二价疫苗已进入20余个国家市场，同时布局二十价肺炎疫苗等10多个在研产品 [15] - 面临低价策略利润空间压缩、产品单一化风险及国产竞品追赶等挑战 [15]

国产九价HPV疫苗技术突破 - 我国首个国产九价HPV疫苗"馨可宁®9"获批上市，打破进口高价次HPV疫苗全球技术垄断，使我国成为继美国后第二个具备独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家[2] - 研发历时18年，创新采用大肠杆菌表达平台，构建覆盖9种HPV型别(6、11、16、18、31、33、45、52、58)的类病毒颗粒，攻克多型别抗原高效表达与纯化技术难题[2] - 2019年起开展5项临床试验，累计纳入1.1万余名9至45岁健康志愿者，验证安全性与有效性[2] 疫苗保护效果与接种方案 - 对HPV16/18型相关病变保护率与进口疫苗相当，对其他高危型(31/33/45/52/58)持续感染保护率超98%[3] - 9-17岁女孩仅需接种两剂即可达到18-26岁女性三剂免疫效果，成为国内唯一针对15-17岁女孩的两剂次九价疫苗[3] - 预防范围覆盖90%宫颈癌、85%阴道癌、50%低级宫颈病变、90%尖锐湿疣和95%肛门癌[8] 市场定价与全球竞争力 - 定价499元/支，仅为进口疫苗(1300元/针)的40%，显著提升疫苗可及性[3] - 已通过WHO PQ认证，获得20余国市场准入，入选4国免疫规划项目[3] - 2021年默沙东九价疫苗"佳达修9"全球销售额达56.73亿美元，四价疫苗萎缩至1.89亿美元[5] 行业发展与市场前景 - 全球宫颈癌疫苗市场预计以8%年增长率扩张，2027年规模将接近百亿美元[8] - 九价HPV疫苗已成为全球销售额第二大疫苗品种，仅次于13价肺炎球菌结合疫苗[4] - 国产疫苗性价比优势助力国际竞争，2019年末首支国产双价HPV疫苗获批开启国产时代[7] 产品技术参数对比 - 适用年龄覆盖9-45岁女性，优于进口九价疫苗(16-26岁)[8] - 接种方案灵活：9-14岁女性2针，15-45岁女性3针，而进口疫苗均需3针[8] - 采用大肠杆菌表达系统，生产成本显著低于传统酿酒酵母表达系统[2]

国产九价HPV疫苗定价策略 - 万泰生物正式公布国产九价HPV疫苗"馨可宁9"定价为单支499元，仅为进口九价疫苗价格的40%左右 [1] - 9—17岁女性采用二剂次接种程序总费用998元，18—45岁女性三剂次接种费用1497元 [3] - 默沙东进口九价疫苗市场价格1318元/支，9—14岁接种者二剂次费用2636元，15—45岁接种者三剂次费用3954元 [3] 市场竞争格局 - 万泰生物的低价策略是对进口产品的正面挑战，也是对康乐卫士、瑞科生物、上海博唯等排队上市的国产九价HPV疫苗企业的市场卡位 [1][6] - 默沙东已开始价格布局，在多省市推出"买一送一"促销活动，9—14岁女性接种两剂次实际支付1320元，相当于单针价格降至650元左右 [5] - 康乐卫士、瑞科生物、上海博唯的九价HPV疫苗女性适应症进入Ⅲ期临床试验，预计2026年到2028年密集上市 [6] 技术研发与临床数据 - "馨可宁9"由厦门大学夏宁邵院士团队与万泰生物联合研发，采用全球首创的大肠埃希菌原核表达系统 [3] - 研发团队透露九价HPV疫苗做了约100万个独立实验 [4] - Ⅲ期临床试验数据显示接种"馨可宁9"的18—45岁中国女性中未观察到7种高危型HPV相关的持续感染病例 [4] 市场空间与接种现状 - 2024年中国9—45岁女性HPV疫苗首针覆盖率27.43%，远低于欧美国家67%的接种渗透率 [3] - 国产九价疫苗是唯一获批"9—17岁两针法"的HPV疫苗，有望显著提高年轻群体接种依从性 [3] - 国产九价疫苗上市和较低定价对提高我国适龄女性特别是基层地区女性接种率具有潜在推动作用 [4] 企业经营表现 - 万泰生物2024年营业收入22.45亿元同比下降59.25%，净利润1.06亿元同比下降91.49% [5] - 默沙东2024年HPV疫苗销售收入下滑，决定从2025年2月开始暂停向中国提供HPV疫苗佳达修 [5] - 行业分析师指出国内疫苗企业需寻求新增长点，包括出海和开发男性适应症市场 [6]

进口九价HPV疫苗价格变动 - 进口默沙东九价HPV疫苗在重庆、西安、广州等多个城市价格大幅下降，原价1320元一针，通过"打一针送一针"、"打两针送一针"等活动变相降价，9-14岁或35-45岁女性接种者三针总花费可节省1300多元，实际单针价格降至700元区间 [1] - 默沙东的"佳达修"作为国内长期唯一的九价HPV疫苗，自2018年上市以来价格坚挺，三针费用近4000元，但2024年市场风向急转直下，多个城市接种点推出"买赠"活动，疫苗供应从稀缺变为"随到随打" [2] 智飞生物库存及市场变化 - 智飞生物代理的默沙东九价疫苗2024年批签发量同比下降14.8%，四价HPV疫苗批签发量暴跌95.49% [3] - 截至2024年三季度，智飞生物代理产品库存攀升至206.93亿元，巨大的库存压力下，默沙东宣布暂停向中国市场供应HPV疫苗，至少持续至2025年中 [3] 国产九价HPV疫苗崛起 - 万泰生物国产九价HPV疫苗"馨可宁9"于6月4日获批上市，打破国外巨头十余年市场垄断，价格可能锚定在700元左右，仅为默沙东原价的一半 [4] - 康乐卫士、沃森生物、上海博唯等企业的国产九价HPV疫苗研发进入冲刺阶段，预计2026至2028年间集中上市，九价疫苗市场将迎来激烈价格战 [5]