在研管线与产品进展 - 多款在研产品及适应症即将获批上市，研发管线不断扩充丰富，早研管线储备充足，具备长期可持续发展能力 [1] - 依沃西单抗在EGFR TKI经治的非小细胞肺癌III期临床试验中，中位随访32.5个月时，治疗组与对照组的总生存期风险比为0.74，成为全球首个在该领域无进展生存期和总生存期均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法 [1] - 依达方获批上市为公司产品销售贡献增量，开坦尼增长稳定，公司产品销售收入逐年提高 [1] 未来关键催化剂 - 依沃西单抗国内HARMONi-2最终总生存期结果更新、美国生物制品许可申请递交、以及2026年下半年海外鳞状非小细胞肺癌中位无进展生存期分析 [2] - AK104针对一线胃癌、二线免疫疗法耐药肝细胞癌及PD-L1阴性非小细胞肺癌的全球临床试验开展 [2] - AK132、AK137进入II期临床阶段，AK150进行新药临床试验申请申报 [2]

研发管线与临床进展 - 多款在研产品及适应症即将获批上市，研发管线不断扩充丰富，早研管线储备充足，具备长期可持续发展能力 [1] - 依沃西单抗在III期临床试验HARMONi-A中取得最终总生存期结果，中位随访时间32.5个月时，治疗组与对照组的风险比为0.74，成为全球首个在EGFR TKI经治非小细胞肺癌患者中无进展生存期和总生存期均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法 [1] - 未来研发关注点包括：依沃西单抗国内HARMONi-2最终总生存期结果更新、美国生物制品许可申请递交、海外鳞状非小细胞肺癌中位无进展生存期分析 [2] - 未来研发关注点包括：AK104针对一线胃癌、二线免疫疗法耐药肝细胞癌及PD-L1阴性非小细胞肺癌的全球临床试验开展 [2] - 未来研发关注点包括：AK132、AK137进入II期临床试验阶段，AK150进行新药临床试验申请申报 [2] 产品销售与市场前景 - 依达方获批上市为公司产品销售贡献增量，开坦尼增长稳定，公司产品销售收入逐年提高 [1] - 公司创新药产品疗效优秀，市场空间广阔 [1]

公司股价表现 - 9月16日股价剧烈波动，早盘涨幅一度超过50%，触及679.5港元高点，但午后迅速转跌，最终收报189.6港元，单日跌幅达54.31% [1][4][5] - 9月以来股价经历大幅上涨，从月初约60港元一度涨超600港元，涨幅超过十倍，其中9月15日收盘价达415港元 [2][3] - 股价上涨始于9月4日关于核心产品临床进展的公告，随后在9月8日、9月10日及之后三个交易日分别出现20.13%、27.57%以及20.78%、77.09%、115.58%的显著涨幅 [2][3] 核心产品研发进展 - 核心产品Tinengotinib（替恩戈替尼）是一种处于注册临床阶段的MTK抑制剂，针对肿瘤、炎症及心脏代谢疾病 [2] - 9月4日公告称，替恩戈替尼联合康方生物开坦尼、依达方的治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究完成首例患者给药 [2] - 9月10日公告称，替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验获得中国国家药监局临床默示许可 [3] 公司财务状况 - 公司目前尚无产品获批进行商业销售，未产生任何收入，2025年上半年营收为0元 [4] - 2023年及2024年分别产生亏损人民币3.43亿元及人民币2.75亿元，2025年上半年亏损达到人民币1.23亿元 [4] - 亏损主要源于大量的研发成本及管理费用，预计未来数年内将继续产生大量费用及经营亏损 [4] 市场动态与公司声明 - 9月16日午盘公司发布股价及成交量异常变动公告，董事会确认不知悉导致异常变动的任何原因或须予披露的内幕消息 [4][5] - 9月8日公司被纳入多个恒生指数系列成份股标的名单，包括多个港股通指数系列 [2]

核心观点 - 中金维持康方生物跑赢行业评级并上调目标价87.5%至225.00港币 基于DCF模型和AK112临床成功及再授权预期 [1] - 公司1H25收入14.12亿元同比增长37.75% 业绩符合预期 [1] 财务表现 - 1H25产品销售额14.02亿元同比增长49.2% 毛利率79.25% [2] - 销售和营销开支费用率47.80%同比下降7.1个百分点 [2] - 开坦尼(AK104)和依达方(AK112)销售贡献积极且已纳入国家医保目录 [2] - 公司组建1000+人员商业化团队以挖掘核心产品国内潜力 [2] 临床进展 - AK112在HARMONi-A最终分析中显示OS取得统计学意义 用于2L EGFRm NSCLC治疗 [3] - 目前2L EGFRm NSCLC领域尚无上市药物取得OS统计学显著性 AK112有望颠覆治疗格局 [3] - AK112在全球拥有13项注册性/III期临床 其中肺癌领域占8项且4项已达临床终点 [4] - HARMONi和HARMONi-6研究将于下半年公布详细数据 [4] 研发管线 - AK112布局适应症包括1L胆道癌 头颈鳞癌 三阴性乳腺癌 结直肠癌及胰腺癌 [4] - 双抗ADC产品AK146D1和AK138D1已在全球开展早期临床 [4] - AK104启动首个国际注册性临床用于2L IO进展/耐药肝癌治疗 [4]

核心观点 - 康方生物被加入亚太主要推荐股票名单 目标价上调至224.3港元 评级买入[1] - 公司主要资产依达方的海外潜力未充分反映于股价 存在进一步跑赢空间[1] - 依达方与开坦尼的海外高峰销售预估均获上调[1] 产品研发进展 - 依达方将于2025年世界肺癌大会发布HARMONi研究数据[1] - 开坦尼正在展开全球注册研发[1] - 与跨国企业潜在合作的报道被视为正面催化剂[1] 财务数据调整 - 依达方海外高峰销售预估由146亿美元上调至163亿美元[1] - 开坦尼海外高峰销售预估由22亿美元上调至34亿美元[1] - 公司估值处于生物科技股覆盖范围中位数[1]

股价表现 - 康方生物股价上涨4.17%至172.4港元，创上市新高173.8港元，成交额达12.12亿港元 [1] 产品研发进展 - 公司全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西的HARMONi研究结果将在2025年世界肺癌大会作为Late-Breaking Abstract进行口头报告 [1] - 另一关键资产开坦尼正在进行全球注册研发 [2] 机构评级与预测 - 瑞银将康方生物加入亚太主要推荐股票名单，目标价上调至224.3港元，维持"买入"评级 [2] - 瑞银上调依达方海外高峰销售预估从146亿美元至163亿美元 [2] - 上调开坦尼海外高峰销售预估从22亿美元至34亿美元 [2] 市场预期 - 机构认为公司主要资产依达方的海外潜力尚未完全反映在股价中 [2] - 预计HARMONi研究发布和潜在跨国合作将成为股价正面催化剂 [2]

股价表现与交易数据 - 康方生物股价上涨4.17%至172.4港元 创上市新高173.8港元 [1] - 成交额达12.12亿港元 [1] 产品研发进展 - PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西的HARMONi研究结果将于2025年9月WCLC大会作为Late-Breaking Abstract进行口头报告 [1] - 关键资产开坦尼正在展开全球注册研发 [2] 机构观点与估值调整 - 瑞银将公司加入亚太主要推荐股票名单 目标价由197.5港元上调至224.3港元 维持买入评级 [2] - 依达方海外峰值销售额预测由146亿美元上调至163亿美元 开坦尼海外峰值销售额由22亿美元上调至34亿美元 [2] - 公司估值处于生物科技股中位数水平 存在进一步跑赢空间 [2] 催化剂事件 - HARMONi研究结果发布及潜在跨国企业合作报道被视为正面股价催化剂 [2] - Summit Therapeutics将在世界肺癌大会发布依沃西国际多中心Ⅲ期临床数据 [1]

核心观点 - 瑞银将康方生物加入亚太主要推荐股票名单，认为其核心资产依达方的海外潜力未充分反映在股价中 [1] - 与跨国企业潜在合作的报道及2025年世界肺癌大会发布的HARMONi研究可能成为股价催化剂 [1] - 另一关键资产开坦尼正在展开全球注册研发 [1] 估值与销售预测 - 康方生物估值处于覆盖生物科技股的中位数水平，有进一步跑赢空间 [1] - 依达方海外高峰销售预估从146亿美元上调至163亿美元 [1] - 开坦尼海外高峰销售预估从22亿美元上调至34亿美元 [1] 目标价与评级 - 目标价从197.5港元上调至224.3港元 [1] - 维持"买入"评级 [1]

业绩预测 - 野村预测康方生物中期收入同比增长42%至14.5亿人民币，低于市场预期3% [1] - 预计开坦尼和依达方中期收入分别为8亿和6亿元人民币 [1] - 中期经营开支预计为13亿元人民币，股东应占亏损800万人民币，接近收支平衡，去年同期上半年和下半年分别亏损2.39亿和2.76亿元人民币 [1] - 预计下半年收入19亿人民币，受开坦尼和依达方销售推动，净利润2.71亿人民币 [1] 财务预测调整 - 野村下调公司今年收入预测9.6%，主要因下调安尼可销售及协作收益预测 [1] - 全年净利润预测上调97.2%，基于更高毛利率假设 [1] 目标价调整 - 野村将康方生物目标价从99.66港元上调至120.64港元，维持中性评级 [1]

报告行业投资评级 - 推荐，行业基本面向好 [15] 报告的核心观点 - 继续推荐高附加价值的创新药生产商，维持对翰森制药、信达生物与中国生物制药的推荐，认为其受美国关税影响小，产品以高附加价值创新药为主 [1][3][12] - 4月医药行业股价表现跑赢恒生指数，主要因美国从中国引进的西药原料与中低端医疗器械利润率低，关税对港股医药行业总体影响较小 [1][7] - 全球医疗健康行业融资情况持续回暖，对中小型药企有利，使其有更多资金投入药物研发 [2][8] - 香港证监会与港交所联合推出「科企专线」，预计将吸引更多生物科技股来港上市 [3][11] - 信达生物一季度销售数据亮眼，预计自身免疫药物匹康奇拜单抗与糖尿病与减肥药玛士度肽年内有望获批，2025 - 27E销售收入将快速增加 [3][12] - 康方生物的依达方虽中期分析数据在总生存期方面未达临床意义标准，但目前数据成熟度低，未来有变数，且该产品在中国销售情况良好，预计2025年销量和公司产品销售收入仍将快速增长 [4][13] 根据相关目录分别进行总结 行业表现 - 4月恒生医疗保健指数上涨1.1%，跑赢恒生指数5.4个百分点，各子版块中CXO板块因美国业务收入占比大下跌，医疗服务板块因医保控费受担忧，其他主要子版块显著跑赢恒生指数 [1][7] 行业动态 - 2025年1季度全球医疗健康行业融资总额环比增加33.9%至164.3亿美元，呈持续回暖状态 [2][8] - 香港证监会与港交所联合推出「科企专线」，安排专设团队便利"18C"特专科科技公司及"18A"生物科技公司申请上市，允许以保密形式提交申请，有利于更多生物科技企业来港上市 [3][11] 重点个股推荐及点评 - 翰森制药（3692 HK），评级买入，目标价25.00港元，产品以高附加价值创新药为主，受美国关税影响小 [3][12] - 信达生物（1801 HK），评级增持，目标价60.00港元，一季度销售数据亮眼略超预期，预计自身免疫药物匹康奇拜单抗与糖尿病与减肥药玛士度肽年内有望获批，2025 - 27E销售收入将分别同比增加24.4%、15.5%、23.1%，有望于2025年扭亏 [3][12] - 中国生物制药（1177 HK），未评级，产品以高附加价值创新药为主，受美国关税影响小 [3][12] - 康方生物（9926 HK），未评级，4月底依达方临床数据在总生存期中期分析未达临床意义标准致股价回落，但目前数据成熟度低未来有变数，依达方在中国销售良好且新增适应症，预计2025年产品销量和公司产品销售收入仍将快速增长 [4][13]