政策核心内容 - 国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》[1] - 政策要求在2019年修订的《药品管理法》实施前上市的中药注射液均需进行上市后研究 采取“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的措施[1] - 该政策被视为史上最严的中药注射液监管措施 旨在通过科学规范的方法推进中药注射液行业洗牌[1][13] 行业背景与市场现状 - 中药注射液是特殊历史时期的产物 第一支诞生于1941年 目前有超过130种中药注射液品种[1] - 行业曾经历野蛮生长期 包括多款年销售额超10亿元的重磅品种 覆盖心脑血管病、肿瘤、感染疾病等多种疾病[1] - 2016年中药注射液在公立医疗机构市场规模超千亿元 随后因医保等政策限制连续6年下滑至巅峰期的一半[7] - 近年来集采政策施行后 中药企业比西药企业“好过一点” 但整体业务仍在滑坡[7] 安全性问题与临床使用限制 - 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》数据显示中药所致不良反应占12% 其中四分之一来自注射液[2] - 中药注射液成分复杂且直接注入静脉 易引发过敏性休克等严重速发型过敏反应 一旦发生问题后果往往严重[2] - 近年来基层医疗机构使用中药注射液受限 2017年国家医保局首次限制清开灵注射液、鱼腥草注射液等26种中药注射液在二级以下医疗机构使用[6] - 部分大型三甲医院如北京大学第三医院已有超10年不進也不用中药注射液 中药注射液很少进入国际国内权威指南[4][5] 上市后研究与评价的具体要求 - 上市后研究和再评价包括非临床研究和临床研究两方面 临床研究主要包括安全性评价和有效性评价[7] - 安全性评价主要研究不良反应情况及对特殊人群的影响 包括稀释溶液种类、药液配制后存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌等[7] - 有效性评价一般应为随机盲法对照试验 需采用注射给药途径的安慰剂作为对照 每个适应证单独进行临床研究 病例数需符合统计学要求[8] - 临床研究结果要求主要疗效指标需优于安慰剂且具有临床价值[8] 企业面临的挑战与行业影响 - 中药注射液上市后研究周期较长 一般需要两到三年时间 最少也需要一年[11] - 临床试验成本较高 至少需要两三千万元 对中小企业构成较大压力[11] - 与化药相比中药的临床试验更难找到证明其有效性的客观指标 需要提供专家型服务而非程序性服务[8] - 政策落地后将直接影响中药注射液的使用和支付 获益大于风险的品种有望在挂网、采购和临床使用等环节获益 疗效不确切、不良反应大的品种将被淘汰[13]

中药注射液行业监管政策 - 国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》[2] - 政策要求在2019年修订的《药品管理法》实施前上市的中药注射液均需进行上市后研究 采取“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的措施[2] - 该政策被视为史上最严的中药注射液监管措施 将直接影响中药注射液的使用和支付 促使行业洗牌[2][19] 中药注射液市场规模与使用情况 - 中药注射液行业目前有超过130种品种 其中包括多款年销售额超10亿元的重磅品种[2] - 2016年中药注射液在公立医疗机构的市场规模超千亿元 随后由于医保等政策限制连续6年下滑至巅峰期的一半[11] - 北京大学第三医院已有超10年不进也不用中药注射液 北京市在2012年取消三甲医院门诊输液后 中药注射液在北京三甲医院就很少被使用[6][8] - 相比大型医院 基层医疗机构是中药注射液的主要使用场景 国家自2017年起首次限制26种中药注射液在二级以下医疗机构使用[9] 中药注射液的安全性问题 - 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》数据显示 中药所致不良反应占12% 其中四分之一来自注射液[3] - 中药注射液成分复杂且直接注入静脉 易引发过敏性休克等严重速发型过敏反应[1][3] - 文章列举了多起严重不良反应案例 包括2025年5月安徽阜阳患者输注刺五加注射液后死亡 以及2023年11月太原患者输注痰热清注射液后死亡[3] 上市后研究与评价的挑战 - 中药注射液上市后研究和再评价包括非临床研究和临床研究 临床研究主要包括安全性评价和有效性评价[11] - 有效性评价一般应为随机盲法对照试验 病例数需符合统计学要求 主要疗效指标需优于安慰剂且具有临床价值[12] - 临床试验成本较高 每个品种至少需要两三千万元 研究周期较长 一般需要两到三年时间 最少也需要一年[17] - 与化药相比 中药的临床试验更难找到证明其有效性的客观指标 且部分单味药中药注射液套用中医理论困难[13] 政策历史与落地动因 - 中药注射液是特殊历史时期的产物 第一支诞生于1941年属于抗战时期的应急药品[2] - 自2006年起多位业内专家多次呼吁对中药注射液进行再评价 但政策至今才走向落地[3][17] - 政策落地与近年来中药注射液严重不良反应/事件频发引发的舆情有关 公众关注和质疑促使监管部门加快推进[4] - 2009年国家曾试图实行再评价机制但未能全面推行 2023年12月国家药监局组建已上市中药注射液上市后研究和评价专家工作组标志着转机[18]

财务表现 - 2025年中期收益16.53亿元 同比减少20.8% [1] - 期内溢利6.15亿元 同比减少1.89% [1] - 每股基本盈利81分 拟派中期股息每股11分 [1] - 毛利率从去年同期75.3%下降至72.2% 主要因原材料成本上升及集采影响药品价格 [1] - 净利润率从30.0%提升至37.2% 受益于投资收入增加及费用控制 [1] 成本控制 - 销售及分销成本同比减少20.7% [1] - 行政开支同比减少12.9% [1] - 集团着力落实控费增效措施 [1] 产品结构 - 口服产品占总销售额65.8% 注射液产品占34.2% [1] - 注射液产品总销售额同比下降27.4% [1] - 清开灵注射液销售额同比减少50.1% 参麦注射液减少21.0% [1] - 舒血宁注射液减少6.3% 冠心宁注射液减少9.6% 丹参注射液减少24.6% [1] 战略方向 - 继续以拓展口服制剂为重点发展策略 [1]

核心财务表现 - 2025年中期收益16.53亿元，同比减少20.8% [1] - 期内溢利6.15亿元，同比轻微减少1.89% [1] - 每股基本盈利81分，拟派发中期股息每股11分 [1] - 净利润率从去年同期30.0%提升至37.2% [1] 盈利能力分析 - 毛利率从去年同期75.3%下降至72.2%，主要因原材料采购成本上升及集中采购政策影响药品价格 [1] - 经营利润同比减少，但投资收入增加及控费增效措施部分抵消负面影响 [1] - 销售及分销成本同比减少20.7%，行政开支同比减少12.9% [1] 产品结构变化 - 口服制剂产品占总销售额65.8%，注射液产品占比34.2% [1] - 注射液产品总销售额同比下降27.4% [2] - 清开灵注射液销售额同比大幅减少50.1%，参麦注射液减少21.0% [2] - 舒血宁注射液、冠心宁注射液及丹参注射液销售额分别减少6.3%、9.6%和24.6% [2] 战略发展重点 - 公司持续以拓展口服制剂为重点发展策略 [1]

公司退市决定 - 深交所决定终止*ST龙津股票上市，退市整理期为15个交易日，预计最后交易日期为2025年6月26日 [1][2] - 公告发布后引发市场关注，公司从明星药企走向退市 [3] 公司历史与财务表现 - 公司成立于1996年9月，2015年上市，聚焦心脑血管及代谢类疾病药物 [5] - 2015-2017年营收稳定，分别为1.81亿元、2.24亿元、3.04亿元，扣非净利润分别为0.54亿元、0.58亿元、0.19亿元 [5] - 2018年后盈利恶化，2019年起扣非净利润持续为负 [5] - 2024年营收0.66亿元（同比下滑23.25%），净利润亏损0.41亿元（同比收窄41.58%），扣非净利润亏损0.5亿元，触发退市条款 [7] 核心产品问题 - 主导产品注射用灯盏花素冻干粉针剂占营收比重长期超90% [8] - 2016年销量达3569万支峰值，2017年因说明书修订销量骤降20%至2857.48万支 [5][8] - 2021年集采中标价降幅67%（从228元/盒降至75.31元/盒），非集采省份同步价格联动，销量锐减 [8] - 2024年产品销售额同比再降23%，销量与价格持续下滑对公司造成毁灭性打击 [9] 转型失败案例 - 2018年计划布局工业大麻全产业链，2019年投资1500万元取得云南牧亚51%股权，后因监管趋严及疫情冲击导致种植面积减少25%，业绩不及预期 [11] - 2018年宣布进军心脑血管仿制药，首个仿制药戈力多2024年底才获批，错失市场黄金期 [11] 行业退市潮背景 - 2025年A股已有3家中药注射剂企业退市，包括大理药业（市值低于5亿元+营收4765万元）、普利制药（虚增利润6.59亿元）、吉药控股（股价低于1元） [12][13][14] - 双成药业因业绩恶化及跨界交易终止被实施退市风险警示 [14]

公司退市决定 - 公司收到深交所终止上市决定，股票将于2025年6月6日进入退市整理期，预计最后交易日为2025年6月26日 [1] 公司历史与核心产品 - 公司成立于1996年9月，2015年在深交所上市，聚焦心脑血管及代谢类疾病治疗药物 [3] - 主导产品为注射用灯盏花素冻干粉针剂，2016年销量达3569万支峰值 [3] - 2015-2017年营收分别为1.81亿元、2.24亿元、3.04亿元，扣非净利润为0.54亿元、0.58亿元、0.19亿元 [3] - 2018年后盈利恶化，2019年起扣非净利润持续为负 [3] 2024年财务表现 - 2024年营收0.66亿元，同比下滑23.25%，连续五年未达1亿元 [5] - 净利润亏损0.41亿元，同比收窄41.58%，扣非净利润亏损0.5亿元 [5] - 触发深交所退市新规"净利润为负且营收低于3亿元"条款 [5] 核心产品困境 - 注射用灯盏花素占营收比重长期超90% [6] - 2017年药监局修订说明书增加"过敏性休克"警示，当年销量骤降20%至2857.48万支 [6] - 2021年集采中标价降幅67%，从228元/盒降至75.31元/盒，非集采省份同步价格联动导致全国市场价格腰斩 [6] - 2024年产品销售额同比再降23%，销量与价格持续下滑对公司造成毁灭性打击 [7] 转型失败案例 - 2018年计划布局工业大麻全产业链，2019年投资1500万元取得云南牧亚农业51%股权 [8] - 2019年起全球工业大麻监管趋严叠加疫情冲击，2021年种植面积减少25%，销量大幅下滑 [8] - 2018年宣布进军心脑血管仿制药，首个仿制药戈力多2024年底获批，错失市场黄金期 [8] 行业动态 - 2025年A股已有3家中药注射剂企业退市：大理药业（市值低于5亿元+营收4765万元）、普利制药（虚增利润6.59亿元）、吉药控股（股价低于1元） [8][9][10] - 双成药业因业绩恶化及跨界交易终止被实施退市风险警示 [11]

中药注射液安全性争议 - 安徽阜阳患者使用刺五加注射液后2小时内死亡 家属要求尸检 卫健委和医院启动调查 [1] - 刺五加注射液近半数不良反应发生在用药后30分钟内 严重反应包括过敏性休克和死亡 [1] - 2023年刺五加注射液销售额达6.14亿元 位居中药注射液前列 [2][3] - 中药注射剂在危急重症治疗中有独特疗效 但存在安全性隐患 需加强监管和提高质量标准 [2] - 2014-2019年四川1270例刺五加不良反应报告显示 45岁以上中老年患者为主 多发生在用药30分钟内 [3] - 热毒宁注射液和注射用血栓通不良反应也多集中在用药30分钟内 [3] 行业监管政策 - 2017版医保目录限制39种中药注射液在二级以上医疗机构使用 基层使用无法医保报销 [4] - 2023版医保目录放宽23款中药注射剂支付限制 9款放宽为限二级以上医疗机构使用 [13] - 2009年启动中药注射剂再评价 2017年要求严格控制口服改注射制剂 [14] - 2023年《中药注册管理专门规定》要求中药注射剂上市后持续收集不良反应信息 完善说明书 [15] - 说明书禁忌、不良反应、注意事项3年后仍"尚不明确"将不予再注册 [15] - 2025年炎琥宁注射剂说明书新增黑框警告 限制6岁及以下儿童使用 要求具备抢救条件 [11] 市场表现与企业困境 - 中药注射剂市场规模从2015年831.3亿元缩水至2023年479.8亿元 下降近50% [7] - ST龙津2024年医药制造业营收下降36.19%至0.48亿元 核心产品降价67%参与集采 [7] - 大理药业2021-2023年连续亏损 2025年退市 醒脑静注射液等产品销量下降 [8] - 振东制药、红日药业、益佰制药2024年营收跌幅超5% [9] - 康缘药业2024年营收下降19.86% 热毒宁注射液销量下滑30.98% [9] - 益佰制药艾迪注射液因生产违规被勒令暂停生产销售 [9] 行业改进措施 - 企业开展安全性再评价 如上海凯宝进行痰热清注射液上市后研究 [9] - 建议医院制定中药注射剂管理使用制度 明确剂量、疗程、不良反应救治等 [15] - 利用现代科技筛查潜在致敏成分 建立监测前瞻模型 [16] - 加强生产质量管理 控制原材料质量 优化生产工艺 [15] - 对有效性不明确或安全性风险大品种采取限制使用或淘汰措施 [16]

公司财务与退市风险 - 公司股票或触及财务类终止上市情形 已多次发布退市风险提示 [1] - 2019年以来连续五年亏损 2024年预计归属净利润亏损2981 62万元至4437 76万元 扣非后亏损3800 34万元至5656 32万元 [4] - 2023年营业收入8662 25万元 同比下降29 56% 因净利润为负且营收低于1亿元 股票自2024年5月6日起被实施退市风险警示 [5] 核心产品与市场表现 - 注射用灯盏花素曾占公司90%以上营收 2013年销量达3452万支 但2017年后销量从2858万瓶降至2021年1278万瓶 [3][7] - 2021年参与集采时价格从228元/盒降至75 31元/盒 降幅67% 但首年约定采购量仅370多万支/瓶 分得份额有限 [8][9] - 产品结构单一 过度依赖灯盏花素 化学仿制药收入规模小 首个获批化学仿制药戈力多直至2024年底才出现 [9] 行业政策与监管影响 - 中药注射剂院内市场规模从2016年880 58亿元骤降至2022年406 14亿元 缩水超50% [11] - 2017年医保目录限制灯盏花素在二级以上医院使用 适用范围收窄至缺血性心脑血管疾病急性期患者 [7] - 国家药监局2018年起连续要求修改中药注射剂说明书 限制使用场地和人群 二级以下医疗机构无法医保支付 [8] 行业挑战与转型尝试 - 企业面临安全性再评价 医保限制 舆论信任危机 集采价格压力 研发创新难度大等五大挑战 [13] - 公司曾尝试转型工业大麻(2019年投资云南牧亚)和大健康产业 但未形成新增长点 [9] - 行业专家建议通过再评价 临床循证研究 产品结构优化应对挑战 可拓展口服制剂 药食同源产品及国际市场 [15][16] 行业同类案例 - 大理药业2025年首家退市 核心产品醒脑静注射液和参麦注射液因集采销量下滑 总市值连续20日低于5亿元 [11][12]