政策动向 - 国家医保局公开征集脑机接口等创新医用耗材产品信息 优先加快已获医疗器械注册证产品赋码进度 支持未获批产品提交材料并反馈分类建议 [2] 药械审批 - 复星医药子公司CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液上市申报获受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 累计研发投入约1.83亿元人民币 [4] - 诺唯赞多个神经系统诊断试剂产品取得医疗器械注册证 包括非磷酸化Tau217蛋白等检测试剂盒 用于阿尔茨海默病和帕金森病辅助诊断 [5] 资本市场 - 恒瑞医药签署瑞康曲妥珠单抗项目授权许可协议 获得1800万美元首付款及最高10.93亿美元里程碑付款 该药已于2025年5月在国内获批上市 [7] - 永安药业拟2700万元收购控股子公司凌安科技49.20%股权 收购后持有100%股权 强化一水肌酸业务管控 [8] 行业大事 - 淡马锡控股等海内外投资机构到访国家医保局 围绕医保支持中国医药高质量发展座谈交流 医保局表示将持续落实支持创新药发展政策 [10] - 因美纳宣布与多家全球制药公司合作开发伴随诊断检测 聚焦KRAS基因变异 提升精准肿瘤医疗可及性 [11] 舆情预警 - 河南省医疗保障局原副局长孙晓灿接受纪律审查和监察调查 [13] - 汇宇制药股东王晓鹏拟减持不超过3%公司股份 合计不超过1270.8万股 [14] - 启迪药业独立董事黄正明因工作原因辞职 导致独立董事人数不足董事会三分之一 [15]

产品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者[2] 产品技术背景 - 该产品系基于从Kite Pharma引进的Tecartus技术 经技术转移后在中国开发及本地化生产的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品[3] - Tecartus已于2020年7月及12月先后在美国和欧洲获批上市[3] 研发投入情况 - 截至2025年8月 集团针对该产品累计研发投入约人民币1.83亿元（未经审计）[3] 其他适应症进展 - 该产品的另一适应症（用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者）目前在中国境内处于桥接临床试验阶段[3] 市场竞争环境 - 包括复星凯瑞的奕凯达（阿基仑赛注射液）在内 已有多款CAR-T细胞治疗产品在中国境内获批上市[3] - 由于数据库覆盖的销售渠道等原因 整体市场情况无法通过公开数据库准确查询[3]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者[1] - 该产品注册分类为治疗用生物制品3.2类[1] 产品技术背景 - 布瑞基奥仑赛注射液系基于从Kite Pharma（吉利德控股子公司）引进的Tecartus技术开发 靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品[1] - 复星凯瑞获授权在中国（含港澳地区）进行技术转移、开发及本地化生产[1] - Tecartus已于2020年7月在美国获批 2020年12月在欧洲获批上市[1] 商业化前提条件 - 产品需通过GMP符合性检查并获得药品注册批准后方可进行商业化生产[1] - 本次药品注册申请受理不会对复星医药现阶段业绩产生重大影响[1]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] - 该产品为靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品 基于从Kite Pharma引进的Tecartus技术开发 授权范围包括中国内地及港澳地区 [1] - Tecartus原研产品已于2020年7月在美国获批 2020年12月在欧洲获批上市 [1] 研发管线状态 - 该产品针对套细胞淋巴瘤适应症（r/r MCL）目前在中国内地处于桥接临床试验阶段 目标人群为接受过二线及以上治疗的复发或难治性成人患者 [1] - 截至2025年8月 集团针对该产品的累计研发投入达1.83亿元人民币（未经审计） [2] 产品属性 - 布瑞基奥仑赛注射液注册分类为治疗用生物制品3.2类 [1] - 该产品通过技术转移实现本地化生产 具备中国市场开发授权 [1]

药品注册进展 - 公司控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 本次申报适应症为治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] 临床试验状态 - 该产品另一适应症（治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者）在中国境内处于桥接临床试验阶段 [1] - 中国境内范围不包括港澳台地区 [1]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该产品申报适应症为治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] - 注册分类为治疗用生物制品3.2类 [1] 产品技术来源 - 布瑞基奥仑赛注射液系基于从Kite Pharma引进的Tecartus经技术转移开发的CAR-T细胞治疗产品 [1] - Kite Pharma系吉利德科学控股子公司 [1] - 复星凯瑞获授权在中国（含港澳地区）进行开发及本地化生产 [1] 产品市场背景 - 该产品为靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品 [1] - Tecartus已于2020年7月在美国获批上市 [1] - Tecartus于2020年12月在欧洲获批上市 [1]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该产品申报适应症为治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] - 注册分类为治疗用生物制品3.2类 [1] 产品技术背景 - 布瑞基奥仑赛注射液系基于从Kite Pharma（吉利德科学控股子公司）引进的Tecartus技术开发 [1] - 复星凯瑞获授权在中国（含港澳地区）进行开发及本地化生产 [1] - 该产品为靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品 [1] 全球市场基础 - Tecartus已于2020年7月在美国获批上市 [1] - Tecartus于2020年12月在欧洲获批上市 [1] - 技术转移产品具备已验证的全球临床数据支持 [1]

药品注册进展 - 公司控股子公司复星凯瑞生物科技有限公司的布瑞基奥仑赛注射液（项目代号FKC889）药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品注册分类为治疗用生物制品3.2类 [1] - 本次申报适应症为治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者 [1]