儿童用药安全现状 - 11岁男孩因服用尼美舒利和注射柴胡退热剂导致全身90%表皮剥脱 被确诊为中毒性表皮坏死松解症(TEN) [1] - TEN是一种罕见但凶险的重症药疹 死亡率高达14 8%—30% [2] - 儿童TEN发病率虽低 但病情进展更快 并发症风险更高 40%患儿出现肝功能损伤 13 3%发生消化道出血 眼部损伤发生率可达75% [2] 高风险药物分析 - 尼美舒利是常见诱发儿童TEN的退热药 其代谢产物可能引起肝损伤 我国已禁止12岁以下儿童使用其口服制剂 [3] - 阿司匹林与赖氨匹林可能引发瑞氏综合征 3个月以下婴儿禁用赖氨匹林 [4] - 安乃近可致严重过敏反应和粒细胞缺乏症 片剂禁用于18岁以下儿童 [4] - 氨基比林 保泰松不良反应多且严重 无儿童专用剂型 不推荐儿童使用 [4] 儿童用药规范建议 - 儿童退热首选对乙酰氨基酚(2月龄以上)和布洛芬(6月龄以上) 需严格按体重计算剂量 避免与复方感冒药联用 [3] - 喹诺酮类 磺胺类药物无明确儿童适应证时应禁用 或在医生严格指导下慎重使用 [4] - 建议通过儿童安全用药基因检测筛查评估用药风险 [4] 行业政策与研发进展 - 截至2023年底 我国儿童专用药仅占上市药品总数的3 2% [4] - 超四成儿科用药说明书缺乏儿童用量信息 50%儿童恶性肿瘤药物存在超说明书使用情况 [4] - 国家已发布五批《鼓励研发申报儿童药品清单》 出台《关于保障儿童用药的若干意见》等政策法规 [5] - 河北省鼓励企业研发创新儿童药 浙江省完善药品集采平台准入机制 上海市将儿童专用剂型优先纳入医保 [5]

东诚药业2025年上半年业绩 - 上半年营收下滑2.6%至13.84亿元 归属净利减少20.70%至8865.25万元 [1] - 核药业务销售收入5.03亿元同比增长0.78% 其中F-FDG产品营收2.12亿元增长8.72% 云克注射液营收1.16亿元下降5.69% 碘密封籽源营收7089.19万元下降8.34% [1] - 原料药业务销售收入6.11亿元同比下降7.02% 肝素原料药营收4.40亿元下降8.90% 硫酸软骨素产品营收1.65亿元增长4.26% [1] 海森药业2025年上半年业绩 - 上半年营收增长14.93%至2.42亿元 归属净利提高4.74%至6079.42万元 [2] - 原料药业务和中间体业务销售额同比分别增长13.94%和29.24% 境外销售额同比增长53.04% [2] - 公司重点培育硫糖铝/安乃近/阿托伐他汀钙/PHBA等原料药及中间体产品 草酸艾司西酞普兰/帕瑞昔布钠/GABOB等产品正扩大市场占有率 [2] 复宏汉霖新药进展 - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于wAMD的上市注册申请获NMPA受理 [3] - 中国境内目前尚无贝伐珠单抗产品获批wAMD适应症 [3] 年龄相关性黄斑变性治疗市场 - wAMD是老年人不可逆失明主因 预计2040年全球病例达2.88亿例 [4] - 抗VEGF药物已成为wAMD一线疗法 贝伐珠单抗玻璃体注射治疗的有效性与安全性获临床验证 [4] 华润双鹤产业投资布局 - 拟出资不超过8700万元参与设立医药产业基金 占基金总出资额比例不超过17.40% 基金目标募集规模5亿元 [5] - 通过设立产业基金优化合成生物战略布局 建立"研发+中试+产业化"三级体系 在呼和浩特市设立合成生物产业化平台 [5][6] 兴齐眼药研发进展 - 伏立康唑滴眼液完成II期临床试验首例受试者入组 适应症为真菌性角膜炎 [7] - 伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药 具有抗菌谱广/毒性低/抗菌效力强特点 II期试验旨在探索有效性与安全性 [7] 华东医药商业化合作 - 全资子公司获得VC005口服剂型在中国大陆的独家商业化许可权利 [8] - 将支付5000万元首付款及最高不超过1.8亿元注册里程碑付款 [8] - 合作方威凯尔医药拥有5款临床在研项目 适应症覆盖心脑血管/肿瘤/自免与炎症等领域 旗下CDMO工厂占地130亩 [8]

中毒性表皮坏死松解症(TEN)临床特征与风险 - 11岁男孩因服用尼美舒利及注射柴胡退热剂后全身90%表皮剥脱糜烂 确诊TEN [1] - TEN死亡率高达14.8%-30% 典型症状分三阶段：用药后1-3天出现发热/咽痛等前驱症状 1-3周内发展为皮肤水疱及黏膜糜烂 严重时引发多器官衰竭 [2] - 儿童TEN并发症风险显著：40%患儿出现肝功能损伤 13.3%发生消化道出血 75%存在眼部损伤 [2] 儿童用药禁忌与替代方案 - 尼美舒利口服制剂已被禁止用于12岁以下儿童 因其代谢产物易引发肝损伤及免疫异常 [3] - 儿童退热首选对乙酰氨基酚(≥2月龄)和布洛芬(≥6月龄) 需按体重计算剂量且避免与复方感冒药联用 [3] - 阿司匹林/赖氨匹林可致瑞氏综合征 安乃近致粒细胞缺乏症 氨基比林/保泰松因严重不良反应均不推荐儿童使用 [4] - 喹诺酮类/磺胺类药物无儿童适应证时禁用 复方感冒药可能增加过敏风险 [4] 儿童用药市场现状与政策支持 - 截至2023年底 儿童专用药仅占上市药品总数3.2% 超40%药品说明书缺乏儿童用量信息 [5] - 50%儿童恶性肿瘤药物存在超说明书使用情况 面临适宜剂型缺乏/临床试验基础薄弱等问题 [5] - 国家发布五批《鼓励研发申报儿童药品清单》 出台《关于保障儿童用药的若干意见》等政策 [6] - 河北省鼓励企业研发创新 浙江省完善儿童药挂网机制 上海市优先将儿童专用剂型纳入医保 [6] 儿童常见病症科学用药指南 - 4岁以下儿童不建议使用非处方止咳药 1岁以上可尝试蜂蜜缓解咳嗽 [6] - 6个月以上过敏儿童可用西替利嗪 2岁以上可用氯雷他定 [6] - 腹泻治疗优先使用第三代补液盐 蒙脱石散和益生菌需谨慎使用 [6] - 红药水/紫药水/复方感冒药均不适合儿童 用药前必须仔细阅读说明书 [6] 儿童用药安全发展建议 - 通过儿童安全用药基因检测筛查评估用药风险 避免错误用药导致二次伤害 [4] - 需加强儿童药品研发力度 完善儿童药品评价体系 开发精准剂型与安全药品 [7]

财务表现 - 上半年营收增长14.93%至2.42亿元 归属净利提高4.74%至6079.42万元 [1] - 原料药业务销售额同比增长13.94% 中间体业务销售额同比增长29.24% [1] - 境外销售额同比增长53.04% 国际市场拓展成效显著 [1] 产品结构 - 核心产品包括硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙、PHBA等原料药及中间体 市场占有率较高 [1] - 草酸艾司西酞普兰、帕瑞昔布钠、GABOB等产品正在扩大销量及市场占有率 [1] 市场战略 - 通过全球化布局优化市场结构 国内市场业务稳步夯实 [1] - 持续推进合格供应商备案工作 加强美洲、欧洲等市场开发力度 [1] - 依托高标准产品质量和优质服务体系持续扩大整体市场份额 [1]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入2.42亿元 同比增长14.93% 归母净利润6079.42万元 同比增长4.74% 扣非净利润5925.02万元 同比增长4.82% 营收和利润均创上市以来同期新高 [2] - 业绩增长主要驱动因素包括主要产品市场订单充足呈现供需两旺 生产方面优化产能保障供货稳定 同时通过全球化布局优化市场结构 [2] - 境外销售额同比增长53.04% 国内市场业务基本盘稳步夯实 国际市场拓展成效显著 [2] 研发投入与创新 - 研发投入1771.09万元 占营业收入7.32% 同比增长52.83% 通过与科研企业及高校合作寻求多渠道研发成果价值转化机制 [2] - 在研产品共计17项 包括原料药、中间体和制剂产品 涉及抗病毒、抗抑郁、降血脂、非甾体抗炎、抗风湿、抗消化性溃疡等领域 [2] - 研发中心及综合办公楼建设项目预计2025年9月底正式投入使用 子公司杭州海森药物研究院有限公司正有序运营 [3] 产能建设与战略布局 - 在东阳经济开发区投资"海森药业新厂区建设项目（一期）" 包含募投项目"年产300吨A-40（阿托伐他汀钙）等特色原料药建设项目" [3] - 项目推进实施将推动产能释放、优化产品结构 提升研发能力 加快培育新质生产力 [3] - 公司是硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙等原料药和PHBA中间体的主要生产厂家之一 与TEVA等全球领先客户建立长期稳定合作关系 [3] 行业地位与市场拓展 - 具有较高市场占有率和行业知名度 每年参加国内专业CPHI、API展会 并连续20多年参加欧洲、印度、巴西等国际CPHI展会 [3] - 持续推进国际化战略 通过全球化布局优化市场结构 [2][3]

公司财务表现 - 报告期内营业收入达到242,085,860.34元，同比增长14.93% [7] - 归属于上市公司股东的净利润为60,794,153.31元，同比增长4.74% [7] - 扣除非经常性损益的净利润为59,250,179.17元，同比增长4.82% [7] - 经营活动产生的现金流量净额未披露具体数值 [7] - 基本每股收益为0.41元/股，同比增长5.13% [7] - 稀释每股收益为0.40元/股，同比增长2.56% [7] - 加权平均净资产收益率为4.43%，同比下降0.17个百分点 [7] - 总资产为1,524,741,286.04元，同比增长2.61% [7] - 归属于上市公司股东的净资产为1,373,201,201.64元，同比增长2.19% [7] 业务运营 - 公司主要从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售，属于医药制造业（C27） [8] - 主要产品包括消化系统类（如硫糖铝）、解热镇痛类（如安乃近）、心血管类（如阿托伐他汀钙）原料药及中间体 [11][13][14] - 原料药业务收入207,275,090.20元，同比增长13.94%，占总收入85.62% [41] - 中间体业务收入28,760,815.93元，同比增长29.24%，占总收入11.88% [41] - 制剂业务收入4,865,651.28元，同比下降10.05%，占总收入2.01% [41] - 境外销售收入134,628,888.67元，同比增长53.04%，占总收入55.61% [41] - 境内销售收入107,456,971.67元，同比下降12.40%，占总收入44.39% [41] 研发与创新 - 研发投入17,710,879.40元，同比增长52.83%，占营业收入7.32% [7][23] - 新增研发产品覆盖抗病毒、抗炎、抗风湿、抗消化性溃疡等领域 [23] - 完成研发结题1项，新增多个在研项目（如A-19、A-002、A-003等）处于小试或中试阶段 [23][24] - 已取得专利25项，其中发明专利23项，实用新型专利2项 [26] - 新建中试车间和研发中心，预计2025年9月底投入使用 [31] - 子公司杭州海森药物研究院定位为新产品小试研究和储备产品探索 [31] 市场与行业 - 全球药品使用量预计2025年达3.57万亿剂，2029年增至3.71万亿剂，2025-2029年复合年增长率0.8% [9] - 中国药品使用量2025-2029年复合年增长率1.6%，预计2029年达4,220亿剂 [9] - 中国化学药品原料药行业规模预计2029年超过7,400亿元，年均复合增长率4.2% [10] - 2024年中国原料药出口额429.8亿美元，同比增长5.1%；出口量1,491.2万吨，同比增长19.4% [10] - 公司在硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙等产品全球市场占有率较高 [19][20] - 产品销售覆盖近100个国家，通过CPHI等国际展会拓展市场 [35] 产能与投资 - 在建工程83,137,071.70元，同比增长13.0% [42] - 无形资产118,286,570.19元，同比增长487.3%，主要系土地使用权增加 [42] - 货币资金487,551,459.05元，同比下降54.1%，主要因购买理财产品 [42] - 交易性金融资产490,000,000.00元，系使用闲置资金购买理财产品 [42][43] - 投资"海森药业新厂区建设项目（一期）"，打造绿色智能化制药生产基地 [31][44] 质量管理与合规 - 严格按照中国、欧美日韩等国际GMP规范建立质量管理体系 [26][40] - 报告期内接受30次各类审计，向EDQM、FDA、MFDS等提交多项申报和年报 [27] - LIMS系统上线，实现检测流程透明化管控和标准化作业 [27] - 完成53项分析方法验证或确认，支撑产品质量标准升级 [28] 成本与效率 - 营业成本134,299,857.47元，同比增长8.00% [41] - 通过工艺创新、供应链优化和节能降耗措施控制成本 [29] - 管理费用15,493,232.38元，同比增长29.34%，主要因股权激励及职工薪酬增加 [41] - 财务费用-3,853,425.12元，同比变化64.60%，主要因利息收入减少 [41] 战略发展 - 启动上市后首个五年战略规划制定 [28] - 推进数智化转型，完成U9管理系统落地和数据中台构建 [33] - 调整治理结构，计划由董事会审计委员会承接监事会职权 [28] - 深化EHS管理体系，强化安全生产和可持续发展 [38][39]

上市信息 - 海森药业股票于2023年4月10日在深交所上市，前5个交易日不设涨跌幅限制，其后为10%[5] - 本次发行后总股本6800万股，公开发行1700万股，占比25%[31][34] - 无流通限制及限售安排的股票16658375股，占比24.4976%[31] 财务数据 - 2019 - 2021年四种主要产品营收合计分别为19574、22797.75、31056.16万元[17] - 2019 - 2022年1 - 6月安乃近销售收入分别为8270.62、8378.38、10187.19、4729.17万元[19] - 2019 - 2021年归属于发行人股东净利润（扣非前后孰低）分别为6328.11、5769.02、9006.64万元[35] - 2022年营业总收入422777499.44元，较2021年增长约8.7%[189] - 2022年净利润107619485.15元，较2021年增长约14.5%[189] - 2023年1 - 3月预计营业收入10500 - 11500万元，同比变动12.77% - 23.51%[95] - 2023年1 - 3月预计净利润2450 - 2650万元，同比变动0.53% - 8.74%[95] 股权结构 - 王式跃合计持股3084.8794万股，占比60.4878%[34][39] - 艾林合计持股286.68万股，占比5.6212%[34][39] - 王雨潇合计持股877.1627万股，占比17.1993%[34][39] 发行情况 - 本次发行价格44.48元/股，对应2021年扣非后净利润摊薄后市盈率为33.58倍[14] - 网上发行中签率为0.0229522781%，申购倍数为4356.86599倍[68] - 本次发行募集资金总额75616万元，净额为67571.85万元[69][73] 未来展望 - 公司股票上市后社会公众股比例为25%，部分人员买入股票或使公司有退市风险[97] 其他 - 公司高新技术企业证书有效期至2024年12月，享受15%企业所得税优惠政策[25] - 公司已与保荐人和商业银行签订《募集资金三方监管协议》，开设两个募集资金专户[98]

发行信息 - 公司拟发行1700万股，占发行后总股本25%，预计2023年3月28日在深交所主板上市[5] - 每股面值1元，发行价格44.48元，市盈率33.58倍，市净率2.76倍[5][32] - 募集资金总额7.56亿元，净额6.76亿元，发行费用8044.15万元[32][33] 业绩数据 - 报告期各期营业收入分别为2.67亿、2.85亿、3.89亿和2.11亿元[53] - 2022年营收4.23亿元，扣非净利润1.01亿元，均同比增长[54] - 报告期末员工人数584人[54] 产品情况 - 硫糖铝等四种产品营收合计占比分别为73.5%、80.44%、80.29%和84%[20] - 安乃近销售收入占比分别为31.06%、29.56%、26.34%和22.5%[21] - 公司产品集中度高，安乃近存在政策等风险[20][21] 成本采购 - 向前五大原材料供应商采购金额占营业成本比例分别为37.26%、47.47%、51.97%和50.73%[24] - 主营业务成本中直接材料占比分别为55.38%、58.86%、61.44%和60.93%[24] 研发情况 - 报告期内各期研发费用金额分别为942.02万、1082.56万、1206.82万和580.10万元[72] - 截至招股书签署日，公司在研产品14项，拥有发明专利20项等[72][73] 股权结构 - 发行前实际控制人控制公司93.18%股份，发行后为69.88%[84] - 海森控股持有公司43.94%股份，发行后占比32.96%[141][161] 公司历史 - 公司设立于1998年2月，当时注册资本200万元[101] - 2005年2月吸收合并浙江海森药业有限公司，注册资本增至1100万元[105] - 2015年12月公司分立，海森有限注册资本1700万元[118] 子公司情况 - 截至招股书签署日，公司有2家控股子公司，无参股子公司[137][140] - 海森贸易2019 - 2021年和2022年1 - 6月净利润分别为0.86万、 - 16.09万、 - 17.21万和 - 9.87万元[138] 未来展望 - 2023年1 - 3月预计营业收入为1.05 - 1.15亿元，较2022年1 - 3月变动率为12.77% - 23.51%[61] - 本次发行募集资金扣除费用后拟投入三个项目，投资总额6.00亿元[67]

发行相关 - 拟发行1700万股A股，占发行后总股本25%，每股面值1元，预计2023年3月28日发行，上市深交所主板[5] - 发行后总股本6800万股，保荐人为中信证券[5] - 发行前每股净资产按不同方式分别为8.20元/股、1.77元/股，发行后为1.32元/股[32] - 募集资金投资项目合计60046.11万元，含年产200吨阿托伐他汀钙等项目[66] - 承销保荐费为融资规模7.20%且不低于3880万元，还有其他费用[33] 业绩情况 - 报告期各期公司营业收入分别为26681.79万元、28480.19万元、38898.50万元和21133.75万元，呈稳定增长[52] - 2022年营收42277.75万元，扣非后归母净利润10089.48万元，均同比增长[53] - 2022年1 - 12月营收较上年增8.69%，净利润增13.50%[56] - 预计2023年1 - 3月营收10500 - 11500万元，较2022年1 - 3月变动12.77% - 23.51%[60] 产品数据 - 报告期各期，四种主要产品营收合计分别为19574.00万元、22797.75万元、31056.16万元和17653.02万元[20] - 2022年全球硫糖铝贸易量2202.73吨，公司部分占43.94%[42] - 2019年国内安乃近制剂医院端和零售端销售渠道占比分别为58.58%和41.42%[44] 成本采购 - 公司向前五大原材料供应商采购金额占各期营业成本比例分别为37.26%、47.47%、51.97%和50.73%[24] - 公司主要十种原材料采购金额占各期营业成本比例分别为44.69%、53.66%、59.53%和60.14%[24] - 主营业务成本中直接材料占比分别为55.38%、58.86%、61.44%和60.93%[24] 研发情况 - 报告期内各期研发费用金额分别为942.02万元、1082.56万元、1206.82万元和580.10万元[71] - 截至招股意向书签署日公司在研产品14项，涉及原料药和制剂[71] - 截至签署日公司拥有发明专利20项、实用新型2项等[72] 股权结构 - 发行前公司总股本5100万股，海森控股持股43.94%，王式跃持股26.61%等[161] - 若发行1700万股，发行后海森控股持股比例32.96%，王式跃持股比例19.96%[160] - 王式跃、王雨潇及郭海燕合计控制公司93.18%股份，系实际控制人[142] 公司历史 - 公司设立于1998年2月18日，设立时注册资本200万元[100] - 2005年2月吸收合并浙江海森药业有限公司，注册资本增至1100万元[104] - 2015年12月公司分立，海森有限聚焦主营业务[117] 子公司情况 - 海森贸易2019 - 2021年和2022年1 - 6月净利润分别为0.86万元、 - 16.09万元等[137] - 杭州海森药物研究院2022年1 - 6月净利润为 - 379143.92元[138] 人员任职 - 公司董事会由7名董事组成，含3名独立董事，任期三年[167] - 核心技术人员为艾林和楼岩军，分别任总经理和副总经理[182] 薪酬政策 - 在公司担任具体职务人员薪酬包括基本薪酬、福利补贴和绩效奖金[200] - 独立董事在公司领取津贴，参照市场一般水平确定[200]

公司概况 - 公司名称为浙江海森药业股份有限公司[3] - 成立于1998年2月18日，注册资本5100万元[28] - 是从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业[33] 发行信息 - 拟发行人民币普通股（A股），不超过1700万股，不低于发行后总股本的25%，发行后总股本不超过6800万股[7][31] - 每股面值1.00元，拟上市深交所主板，保荐机构为中信证券[7] - 募集资金投资项目包括年产200吨阿托伐他汀钙等原料药生产线技改项目等[31] 业绩数据 - 报告期各期公司营业收入分别为26681.79万元、28480.19万元、38898.50万元和21133.75万元[51] - 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为6328.11万元、5769.02万元、9006.64万元和5176.81万元[51] - 2023年1 - 3月预计营业收入10500.00 - 11500.00万元，较2022年1 - 3月变动率为12.77% - 23.51%[57] 产品数据 - 主要产品硫糖铝等报告期各期营业收入合计数分别为19574.00万元、22797.75万元、31056.16万元和17653.02万元，占主营业务收入比例分别为73.50%、80.44%、80.29%和84.00%[20] - 安乃近报告期各期销售收入分别为8270.62万元、8378.38万元、10187.19万元和4729.17万元，占主营业务收入比例分别为31.06%、29.56%、26.34%和22.50%[21] - 2022年全球硫糖铝贸易量为2202.73吨，公司部分占全球贸易量的43.94%[41] 采购与成本 - 报告期各期向前五大原材料供应商采购金额占营业成本比例分别为37.26%、47.47%、51.97%和50.73%[24] - 报告期各期主要十种原材料采购金额占营业成本比例分别为44.69%、53.66%、59.53%和60.14%[24] - 报告期内主营业务成本中直接材料占比分别为55.38%、58.86%、61.44%和60.93%[24] 股权结构 - 截至招股书签署日，实际控制人直接、间接控制公司93.18%的股份，发行完成后将控制69.88%的股份[79] - 发行前海森控股持股2241.12万股，占比43.94%；发行后持股不变，占比32.96%[153] - 王式跃、王雨潇及郭海燕分别直接持有公司26.61%、3.41%及4.50%股份，通过海森控股间接控制43.94%股份，王雨潇通过泰齐投资间接控制14.71%股份，合计控制93.18%股份[135][136][137] 风险提示 - 募投项目新增产能消化存在一定风险[90] - 本次发行后短期内每股收益和净资产收益率等指标存在被摊薄的风险[91] - 公司股票价格受多种因素影响可能发生较大波动[92]