募集资金基本情况 - 公司首次公开发行股票2,350万股，发行价每股30.82元，募集资金总额72,427万元，扣除发行费用后净额为65,565.48万元 [1] - 募集资金到位情况经天健会计师事务所验证，并设立专项账户存储，与保荐机构、商业银行签署三方或四方监管协议 [1][2] 募集资金使用情况 - 截至2025年5月31日，累计投入募集资金41,400.57万元，主要用于年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期、二期续建） [3] - 2022年调整部分募投项目：一期项目结项并补充流动资金272.16万元，二期项目延长建设期至三年并调整产量规划 [3][5] - 中药制剂及配套质量检测中心建设项目调减资金6,500万元转投化药制剂自动化、智能化改造建设项目 [5] 子项目调整具体内容 - 将已完成研发的15个项目（如复方聚乙二醇电解质散III、替格瑞洛片等）剩余资金15,686.15万元调整至乾清颗粒及新增子项目 [5][6] - 暂缓投入23个研发项目（如HND-01、碳13C-尿素片等），转用自有资金推进，涉及呼吸系统、消化系统等领域 [6][7][8][9] - 新增呼吸系统吸入制剂（酒石酸阿福特罗雾化溶液等）、镇痛透皮贴剂（利多卡因凝胶贴膏等）及其他领域（依折麦布瑞舒伐他汀钙片等）研发项目，总投资14,908万元 [9][10][11][12] 调整原因 - 已完成研发项目资金使用效率优化 [13] - 暂缓项目因政策限制（如未公布参比制剂）、市场竞争加剧或进入集采导致优势丧失 [14][15] - 部分项目（如富马酸沃诺拉赞片）已进入审评阶段，后续资金需求减少 [15] 研发能力支撑 - 公司拥有76个制剂产品批件、69个原料药备案登记（54个状态为"A"），核心技术平台覆盖手性药物、肺部吸入给药等6大领域 [17] - 研发团队规模达数百人，人员及投入逐年增加 [17] 调整影响 - 优化资源配置，聚焦呼吸系统、镇痛等领域产品管线，研发期限延长至2028-2030年 [9][12] - 不影响正常经营，符合战略规划需求 [18] 审议程序 - 2025年6月董事会、监事会审议通过调整方案，尚需股东大会批准 [18] - 保荐机构认为调整符合监管规定及公司制度要求 [19]

核心观点 - 东北制药核心原料药产品磷霉素氨丁三醇通过欧洲药品质量管理局(EDQM)注册，获得欧盟原料药欧洲药典适用性证书(CEP证书)，成为国内首家获得该产品CEP注册的制药企业 [1] - CEP证书具有广泛的国际认可度，被所有欧盟成员和其他签订了互认协议的国家认可，将极大简化申报流程、缩短上市周期并降低注册成本 [2] - 磷霉素氨丁三醇作为低耐药性抗生素，市场潜力巨大，CEP证书的获得将直接推动东北制药产品在欧洲市场渗透率的提升 [3] - 东北制药持续推进国际注册布局，已形成覆盖多个核心产品的国际注册矩阵，目前已有大约20个原料药产品通过国际高端注册 [4] - CEP注册是高端市场的准入证和品牌溢价的核心驱动，东北制药将加快全球市场拓展步伐，持续提升产品的国际市场份额 [5] 行业地位 - 东北制药是国内首家获得磷霉素氨丁三醇CEP证书的企业，有望凭借质量优势和成本竞争力，重塑全球磷霉素供应链格局 [2] - 公司是全球维生素C原料药主要供应商，左卡系列产品核心供应商，磷霉素系列产品全球最大生产商，氯霉素主要供应商 [4] - 公司拥有全球最大的吡拉西坦原料药智能化生产线和黄连素全合成生产线 [4] - 主要原料药已经远销全球100多个国家和地区 [4] 产品优势 - 磷霉素氨丁三醇适用于多种感染疾病，因不易诱发细菌耐药且对胃肠道刺激小，适合大部分患者使用 [3] - 公司拥有技术水平较为先进的磷霉素氨丁三醇生产线，年产量和年出口量均居全国前列 [3] - 已形成覆盖维生素C、左卡尼汀、磷霉素、吡拉西坦等核心产品的国际注册矩阵 [4] 市场前景 - 欧盟作为全球最大的药品消费市场之一，对高品质抗生素原料药的需求持续攀升 [3] - 在全球抗生素耐药性危机大背景下，获得欧盟通行证的磷霉素氨丁三醇市场潜力巨大 [3] - CEP证书的落地将提升东北制药的国际品牌价值，增强中国在全球抗生素领域的话语权 [2] - 公司将加速从"产品出海"向"品牌出海"升级，为中国制药赢得更多国际尊重 [5]

● 本报记者 宋维东 今年以来，东北制药药品国际认证取得重要进展。6月4日晚，东北制药发布公告，公司原料药磷霉素氨 丁三醇收到欧洲药品质量管理局签发的CEP证书。值得一提的是，东北制药是国内磷霉素氨丁三醇原料 药生产企业中第一家获得CEP证书的企业，本次CEP注册也是该产品首次通过的欧盟高端注册。东北制 药表示，此举对提升该产品在国际市场上的地位将起到重要的推动作用。 "公司通过混改加入辽宁方大集团后，持续加大研发投入，坚持仿制药、创新药'双创新'驱动，扬长避 短，加速新产品研发进度，打造更具市场竞争力的产品梯队。"东北制药党委书记王新鹏说，"特别是去 年收购鼎成肽源后，公司布局了TCR-T和CAR-T细胞治疗领域，针对肝癌、胰腺癌等肿瘤疾病开发了10 余款产品，加快培育生物创新药业务，打造业绩新增长点。" 东北制药总经理蔡永刚表示，东北制药作为一家有着近80年历史的老牌药企，多年的业务积累和市场拓 展让公司"原料+制剂"一体化优势愈加显著。公司将认真总结混改经验，发挥体制机制新优势，借助辽 宁方大集团这一更大的平台，不断加大创新研发力度，进一步做精做优仿制药，积极布局生物药赛道， 在提升研发创新能力、扩大市 ...

战略转型与创新布局 - 公司推动战略转型，通过创新研发和管理改革提升经营质量，加快从传统化学药向生物药龙头企业转型 [1] - 收购鼎成肽源获得特异性细胞免疫治疗领域核心技术和研发团队，构建TCR-T、CAR-T等前沿技术自主研发体系 [2] - 开发10余款肿瘤靶点细胞免疫治疗产品，其中DCTY1102注射液有望成为国内首款进入Ⅰ期临床的靶向KRAS G12D的TCR-T药物 [2] 研发与产品矩阵 - 实施"创新药+仿制药"双轮驱动战略，覆盖神经系统、消化系统、肿瘤等多领域产品 [2] - 2024年研发投入显著提升，聚焦肿瘤免疫治疗风口领域 [2] - 拥有243个国家医保品种和120个国家基本药物品种，保障短期业绩确定性 [3] 经营效率与成本控制 - 混改后推行精益管理，2024年一季度销售费用同比下降20.5%，管理费用缩减，研发费用同比激增88% [4] - 通过提升产销平衡、降低采购成本等措施优化运营效率，资产负债率持续下降 [4] 国际化与出口业务 - 产品远销100多个国家和地区，2024年海外销售收入达9.02亿元，同比增长26.3% [6] - 重点推广维生素C、磷霉素等系列产品，优化销售结构并开拓新市场 [6] - 全球化布局分散单一市场风险，形成良性循环的创收能力 [7]

财务表现 - 2024年公司实现营收5.44亿元，同比增长11.18%，归母净利润0.17亿元，同比下滑54.59%，扣非归母净利润0.05亿元，同比下滑82.74% [2] - 2025年第一季度营收1.69亿元，同比增长29.61%，归母净利润0.12亿元，同比增长226.47%，扣非归母净利润0.10亿元，同比增长1,448.20% [2] - 2024Q1-Q4销售毛利率分别为20.61%/26.84%/23.71%/24.14%，2025Q1提升至28.39%，销售净利率分别为2.81%/9.12%/-0.58%/1.20%/7.07% [3] 业务板块 - 2024年药物发现/工艺研究与开发/商业化生产板块营收分别为3.17/0.48/1.65亿元，占总营收58.14%/8.85%/30.34%，同比增速7.97%/-38.15%/51.02% [4] - 商业化品种左卡尼汀及本维莫德通过原料药备案及GMP符合性检查，左卡尼汀及替格瑞洛获得欧洲CEP证书 [4] - CRO/CDMO活跃客户399家，同比增长99.50%，商业化生产活跃客户130家，同比增长1.56%，在手订单金额3.12亿元，同比增长1.18% [5] 研发与技术 - 2024年研发投入0.47亿元，同比增长26.58%，占营收比例8.68% [6] - CADD/AIDD平台累计支持80个新药项目，其中6个进入临床I期，1个进入临床II期，服务客户40家 [6] - 生成式AI平台DiOrion-GPT完成大语言模型本地部署，集成专利文献查阅、分子设计等功能 [6] 未来展望 - 预计2025-2027年归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元，EPS分别为0.29/0.35/0.39元 [7] - 核心业务药物发现板块稳健增长，商业化板块快速放量，平台化布局与技术壁垒构成竞争优势 [8]

报告公司投资评级 - 投资评级为增持，评级变动为维持 [1][4] 报告的核心观点 - 公司已成功打造一站式综合服务平台并具备一定规模，研发投入持续提升，有充裕人才储备构建优质研发团队，拥有多个先进技术平台和AI赋能平台DiOrion，新签订单和新增优质客户有望持续增长，在手订单金额和活跃客户有望维持稳定，核心业务药物发现板块稳健增长，商业化板块快速放量，维持“增持”评级 [8][9] 根据相关目录分别进行总结 公司财务数据 - 截至2025年5月12日，当前股价29.68元，总股本1.40亿股，流通股本0.77亿股，总市值41.55亿元，流动市值22.81亿元 [1] - 2024年公司实现营收5.44亿元，同比增长11.18%；归母净利润0.17亿元，同比下滑54.59%；扣非归母净利润0.05亿元，同比下滑82.74%。2025年第一季度公司实现营收1.69亿元，同比增长29.61%；归母净利润0.12亿元，同比增长226.47%；扣非归母净利润0.10亿元，同比大幅增长1448.20% [4] - 预计公司2025 - 2027年的归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元，EPS分别为0.29/0.35/0.39元，当前股价对应PE为102/85/76倍 [8] 公司业务表现 - 营业收入稳定增长，盈利能力持续改善，2024Q1 - Q4/2025Q1销售毛利率分别为20.61%/26.84%/23.71%/24.14%/28.39%，销售净利率分别为2.81%/9.12%/-0.58%/1.20%/7.07% [5] - 2024年度，公司药物发现/工艺研究与开发/商业化生产板块分别实现营收3.17/0.48/1.65亿元，占总营收比例分别为58.14%/8.85%/30.34%，同比增速分别为7.97%/-38.15%/51.02% [5] - 2024年公司商业化品种左卡尼汀及本维莫德先后通过原料药备案及药品上市前GMP符合性检查，左卡尼汀及替格瑞洛获得了欧洲药品质量管理局签发的欧洲药典适用性证书 [5] 公司客户与订单情况 - 2024年公司持续加大市场营销和推广力度，截止2024年底，CRO/CDMO活跃客户399家，同比增长99.50%；商业化生产活跃客户130家，同比增长1.56%；公司在手订单金额为3.12亿元，同比增长1.18% [6] 公司研发情况 - 2024年公司研发投入达0.47亿元，同比增长26.58%，研发费用占营业收入的比例为8.68% [7] - 截至2024年末，公司核心技术平台CADD/AIDD平台已累计为80个新药项目提供技术支持，其中6个项目已进入临床I期，1个项目已进入临床II期，采购CADD/AIDD服务的客户数已达40家 [7] - 公司AIDD团队自主开发的一站式早期药物发现平台DiOrion上线投入使用，基于生成式AI的生物医药大模型DiOrion - GPT开发进展顺利，已完成大语言模型本地部署工作并集成到DiOrion中 [7]

报告公司投资评级 - 投资评级为增持，评级变动为维持 [1][4] 报告的核心观点 - 公司已成功打造一站式综合服务平台并具备一定规模，研发投入持续提升，有充裕人才储备构建优质研发团队，拥有多个先进技术平台和AI赋能平台DiOrion，新签订单和新增优质客户有望持续增长，在手订单金额和活跃客户有望维持稳定，核心业务药物发现板块稳健增长，商业化板块快速放量，维持“增持”评级 [8][9] 根据相关目录分别进行总结 公司财务数据 - 截至2025年5月12日，当前股价29.68元，总股本1.40亿股，流通股本0.77亿股，总市值41.55亿元，流动市值22.81亿元 [1] - 2024年公司实现营收5.44亿元，同比增长11.18%；归母净利润0.17亿元，同比下滑54.59%；扣非归母净利润0.05亿元，同比下滑82.74%。2025年第一季度公司实现营收1.69亿元，同比增长29.61%；归母净利润0.12亿元，同比增长226.47%；扣非归母净利润0.10亿元，同比大幅增长1448.20% [4] - 预计公司2025 - 2027年的归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元，EPS分别为0.29/0.35/0.39元，当前股价对应PE为102/85/76倍 [8] 公司业务情况 - 营业收入稳定增长，盈利能力持续改善，2024Q1 - Q4/2025Q1销售毛利率分别为20.61%/26.84%/23.71%/24.14%/28.39%，销售净利率分别为2.81%/9.12%/-0.58%/1.20%/7.07% [5] - 2024年度，公司药物发现/工艺研究与开发/商业化生产板块分别实现营收3.17/0.48/1.65亿元，占总营收比例分别为58.14%/8.85%/30.34%，同比增速分别为7.97%/-38.15%/51.02% [5] - 2024年公司商业化品种左卡尼汀及本维莫德先后通过原料药备案及药品上市前GMP符合性检查，左卡尼汀及替格瑞洛获得了欧洲药品质量管理局签发的欧洲药典适用性证书 [5] 公司客户与订单情况 - 2024年公司持续加大市场营销和推广力度，截止2024年底，CRO/CDMO活跃客户399家，同比增长99.50%；商业化生产活跃客户130家，同比增长1.56%；公司在手订单金额为3.12亿元，同比增长1.18% [6] 公司研发情况 - 2024年公司研发投入达0.47亿元，同比增长26.58%，研发费用占营业收入的比例为8.68% [7] - 截至2024年末，公司核心技术平台CADD/AIDD平台已累计为80个新药项目提供技术支持，其中6个项目已进入临床I期，1个项目已进入临床II期，采购CADD/AIDD服务的客户数已达40家 [7] - 公司AIDD团队自主开发的一站式早期药物发现平台DiOrion上线投入使用，基于生成式AI的生物医药大模型DiOrion - GPT开发进展顺利，已完成大语言模型本地部署工作并集成到DiOrion中 [7]

财务表现 - 2024年公司营收7.14亿元，同比增长6.36% [1] - 2024年归母净利润2.01亿元，同比增长23.21% [1] - 2024年拟每10股派现2.5元，预计派现7942.14万元，叠加回购6726.31万元，合计1.47亿元，占归母净利润73.09% [1] - 2025年一季度营收1.86亿元，同比增长21.26% [1] - 2025年一季度归母净利润4579.32万元，同比增长40.10% [1] 产品与业务亮点 - 关节类药物2024年营收5.02亿元，同比增长23.41% [1] - 关节类药物2025年一季度收入1.43亿元，同比增长49.62% [1] - 公司是浙江省首个深耕海洋生物医药的上市公司，核心产品盐酸氨基葡萄糖原料来自蟹壳和虾壳的甲壳素 [1] - 盐酸氨基葡萄糖胶囊国采陆续在各省级机构投标续约，氨糖销售通过全国30个省国采续约 [1] - 2024年盐酸氨基葡萄糖继续保持产品定位优势 [1] 研发与产能布局 - 公司已拥有6个国产保健食品，新增"海萃威?鱼油软胶囊"于2024年12月完成备案并上市 [1] - 公司积极推动建设年产1000吨的超级鱼油EPA产能项目 [1] - 正推动EPA软胶囊等新药申报 [1] - 盐酸利多卡因注射液和硫酸阿米卡星注射液通过一致性评价 [1] - 新产品重点品种骨化三醇软胶囊和左卡尼汀注射液获批 [1] - 托拉塞米片通过现场考核，帕拉米韦注射液已申报受理，乙酰半胱氨酸原料药备案 [1] 战略规划 - 未来公司将聚焦四大产业领域，深化"原料药+制剂"一体化战略布局 [1]

公司业务概况 - 主营业务涵盖医药中间体、原料药CDMO研发生产服务，左旋肉碱系列产品及原料药的研发、生产和销售，以及干细胞药物研发 [1][2] - CDMO业务提供从公斤级到吨位级的医药中间体和原料药全流程服务，覆盖抗病毒、抗肿瘤、抗感染等重大疾病治疗领域 [2] - 左旋肉碱系列产品包括7种衍生物，主要应用于食品添加剂和饲料添加剂领域，具有促进脂肪代谢、提高运动能力等功效 [2][3] - 原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物等适应症，左卡尼汀原料药已获得全球主流市场认证 [3] 研发投入与创新 - 2023年研发费用达9370.96万元，占营收28.13%，同比增长241.20% [5] - 已建成手性药物绿色合成、酶催化等6大技术平台，推动连续结晶等先进技术产业化应用 [5] - 2023年提交发明专利16件、PCT专利2件，获授权发明专利3件，累计有效专利47件 [6] - 战略布局生物细胞药物领域，成立玖乾诚生物并与美国Chiron合作开发心梗和脑梗细胞治疗项目 [4][6] 战略合作与项目进展 - 与美国Chiron签署1700万美元技术合作协议，完成800万美元里程碑付款 [6][13][14] - 心梗项目在美国已完成1期临床进入2期，脑梗项目进入1/2a期临床 [6][13] - 在中国区域启动心梗项目Pre-IND申请，计划推进两个项目的临床及上市 [13] - 购买上海奉贤区5783.82平方米厂房用于干细胞项目，目前处于装修阶段 [12] 生产与运营 - 开展左旋肉碱系列产品节能技术改造，实现低碳生产 [9] - 应用连续流微通道反应技术，升级车间提升CDMO业务承接能力 [9] - 募投项目新增产能51.9万升，将显著提升新项目承接能力 [9] - 2023年接受客户质量审计26次，通过美国FDA等多项GMP检查 [10] 市场拓展 - 参加FIC2024、CPHI China等国际展会开发优质客户 [7] - 与国际知名制药企业和欧美大型CDMO企业建立合作，提供商业化产品 [7] - 内销外销同步发展，为后续业务奠定基础 [7] 人才建设 - 员工总数607人，研发人员124人同比增长36.26% [9] - 硕士博士47人，大专以上占比55.19% [9] - 构建全周期培养体系，涵盖新员工培训到管理能力培训 [9] 财务与股东 - 总股本154,713,824股，拟每10股派发现金红利2元（含税） [1] - 2023年会计师事务所出具标准无保留意见审计报告 [1]

财务表现 - 2024年实现营业收入75.03亿元，同比小幅下降 [2] - 净利润4.10亿元，同比增长14.34%，扣非净利润3.12亿元，同比增长18.97%，均创2010年以来最高水平 [2] - 拟向全体股东每10股派发现金红利1元（含税） [3] 业务结构与竞争优势 - 拥有原料药和制剂两大生产基地，制剂年产能133亿片（支、丸、粒、枚、瓶），原料药基地占地91万平方米 [4] - "原料药+制剂"一体化结构带来成本控制、质量保障和市场响应速度优势 [4] - 产品线覆盖维生素类、抗感染类等十大系列，主导产品远销100多个国家和地区 [4] 研发创新与国际化进展 - 2024年研发投入1.49亿元，同比增长7.55% [4] - 获得1个创新药候选分子，获批5个仿制药，6个创新产品加速上市 [5] - 原料药左卡尼汀和维生素C获欧盟CEP证书，出口收入9.02亿元，同比增长26.30%，毛利率提升5.89% [5][6] 生物创新药布局 - 收购鼎成肽源70%股权，切入TCR-T和CAR-T细胞治疗领域，拥有10余款靶向肿瘤的细胞治疗产品管线 [7][8] - 填补生物药技术空白，推动从化学药向生物药多元化转型 [8] - 细胞免疫治疗被视为医药行业新增长点，战略布局有望增强全球竞争力 [8]