21世纪经济报道记者通过上海阳光医药采购网初步统计发现，截至目前，今年已有四家药企旗下产品因相关问题被取消集采中选资格，除宁波 大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液外，还包括江西璟瑞药业的碳酸氢钠林格注射液、山西阳和医药的帕拉米韦注射液，以及四川海梦智森生物制药 的间苯三酚注射液。这四款涉事药品均为第十批国采的中选品种。 针对这一系列事件，北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇向21世纪经济报道记者表示，"虽然国家对集采中选药品实行'中选企 业检查'和'中选品种抽检'两个'全覆盖'，但仍有药企出现质量问题，说明部分企业在生产过程中未能严格遵守药品生产质量管理规范，可能存 在质量管控体系执行不到位、内部监督机制不完善等情况。 "'取消资格'的处罚除对涉事企业形成约束外，还能从行业层面起到警示作用，如其他药企会意识到质量是企业生存和发展的根本，一旦出现 质量问题，将面临市场份额丧失、品牌形象受损等严重后果。同时，也会促使企业加强内部管理，完善质量管控体系，加大对生产环节的监督 和投入。"邓勇教授补充。 多款中选产品被取消资格 据了解，氟尿嘧啶是一款临床上应用最早的第一代抗代谢化疗药，也是目前应用最广的抗嘧啶类药物。 ...

又有集采中标药企被列入"违规名单"，暂停一年半参加集采的资格。 智通财经记者梳理发现，2025年以来，联采办就第十批集采品种已多次取消多家药企的集采中选资格， 并给予暂停参与集采资格的处罚。 8月15日，联采办公告称，根据2025年8月15日江西省药监部门发布的有关通报，上市许可持有人江西璟 瑞药业有限公司在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门已采取暂停江西璟瑞药业有限公司 碳酸氢钠林格注射液生产销售措施。联采办决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资 格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入"违规名单"，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与 国家组织药品集中采购活动的申报资格。 4月7日，联采办公告称，根据2025年4月7日药监部门发布的监督检查通告，持有人山西阳和医药技术有 限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门 已采取暂停生产的风险管控措施。该药品获批以来未上市。联采办决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸 氢钠林格注射液中选资格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入"违规名单"，暂停该企业自2025年8月15 日至2027年2 ...

作者 | 第一财经 林志吟 中标药品集采后，中选企业必须严守质量红线，但仍有企业不惜顶风作案。 10月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司（下称"大红鹰药 业"）氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告。 大红鹰药业委托黑龙江福和制药集团股份有限公司（下称"福和制药"）生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国家 组织药品集中采购中选药品。根据浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果，大红鹰药 业生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。 经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，大红鹰药业违背在申报材料中作出的承诺，与其受 托生产企业福和制药违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消 大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将大红鹰药业和福和制药列入"违规名单"，暂停两家企业自2025 年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 在第十批药品集采中，在氟尿嘧啶注射液品种上，大红鹰药业并非最低价中标企 ...

事件概述 - 国家组织药品联合采购办公室取消大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格并将该公司及其受托生产企业福和制药列入违规名单 [3] - 处罚原因是浙江省药监局认定大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液并作出行政处罚 [3] - 两家公司被暂停自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家集采的申报资格 [4] 涉事公司情况 - 大红鹰药业始创于1956年 2013年起由海尔施生物医药股份有限公司控股 是一家综合性制药企业 [4] - 在第十批集采中 大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中标价为每支2.97元 在7家中标企业中并非最低价 属于中标价相对较高的企业 [4] - 大红鹰药业在氟尿嘧啶注射液品种上是纯B证企业 即药品上市许可持有人 委托福和制药生产 [5] 行业监管趋势 - 自2025年3月以来 已有四家第十批集采中选企业因生产质量问题被取消中选资格 [6] - 被取消资格的四家企业中 纯B证企业数量占三家 [7] - 国家组织药品联合采购办公室有加大中选品种生产质量监管的趋势 [5] 纯B证企业监管挑战 - 在MAH制度下 纯B证企业没有生产能力 需委托其他企业生产 [4] - 集采推进过程中 越来越多纯B证企业参与竞价 对其委托生产产品的质量监管提出考验 [8] - 此前案例显示 四川海梦智森生物制药因未能有效监控受托生产企业导致产品不符合GMP要求而被取消资格 [7]

中标药品集采后，中选企业必须严守质量红线，但仍有企业不惜顶风作案。 10月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司（下称"大红鹰 药业"）氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告。 大红鹰药业委托黑龙江福和制药集团股份有限公司（下称"福和制药"）生产的氟尿嘧啶注射液为第十批 国家组织药品集中采购中选药品。根据浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果， 大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政 处罚。 经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，大红鹰药业违背在申报材料中作出的承诺，与 其受托生产企业福和制药违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室 决定取消大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将大红鹰药业和福和制药列入"违规名单"，暂停两 家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 大红鹰药业始创于1956年，由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物医 ...

财务表现 - 2025年上半年营业收入4.17亿元，同比增长17.11% [2] - 归属于上市公司股东的净利润1.12亿元，同比增长47.03% [2] - 扣除非经常性损益的净利润1.11亿元，同比增长54.21% [2] 战略方向 - 坚持药品与大健康产品双轮驱动发展模式 [2] - 响应国家大力发展海洋经济及海洋生物医药的号召 [2] - 将海洋生物医药与银发经济作为大健康领域的核心赛道 [2] 药品业务进展 - 以全产业链品种为核心，聚焦骨关节、心脑血管、抗感染及神经系统领域 [2] - 胞磷胆碱钠注射液两个规格通过一致性评价 [2] - 新产品巯嘌呤片获批，盐酸多巴酚丁胺原料药成功备案 [2] - 帕拉米韦注射液已获得药品注册批件 [2] 研发投入与竞争优势 - 持续加大研发投入巩固临床治疗领域优势 [2] - 按优势重点盈利品种优先原则推进一致性评价及新品研发 [2]

财务表现 - 2025年上半年营业收入4.17亿元，同比增长17.11% [1] - 归属于上市公司股东的净利润1.12亿元，同比增长47.03% [1] 销售与市场拓展 - 盐酸氨基葡萄糖胶囊在绝大多数省份省级集采中标，通过学术推广和商业模式合作巩固市场地位 [1] - 强化经销商代理商管理，加强终端医疗机构和OTC流向跟踪与服务 [1] - 以上海虹桥商务区为基地加快营销中心建设，构建覆盖全球的销售网络 [1] 生产与质量管理 - 实施从原料采购到终端运输的全过程质量管理，强化GMP常态化管理 [1] - 加强对原辅料供应商审计与现场管理，全面推进质量风险管理 [2] - 2024年获评温州市绿色工厂，根据市场需求安全环保高效完成生产任务 [2] 研发与产品进展 - 胞磷胆碱钠注射液（两个规格）通过一致性评价 [2] - 新产品巯嘌呤片成功获批，盐酸多巴酚丁胺原料药成功备案 [2] - 帕拉米韦注射液在报告披露日前获得药品注册批件 [3]

帕拉米韦注射液获批上市 - 公司旗下帕拉米韦注射液近日获得药监局核准签发的《药品注册证书》，作为化药3类药品获批上市，适用于治疗甲型或乙型流行性感冒 [1] - 2023年国内药品终端市场流感主流治疗药物销售总额达114.05亿元，其中奥司他韦占据大部分市场份额 [1] - 帕拉米韦是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家"重大新药创制"科技专项等多项奖励，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液 [1] 公司研发成果与产品线扩充 - 近1年以来公司在制剂领域已有多款产品获批上市，包括左卡尼汀注射液、骨化三醇软胶囊、巯嘌呤片等 [2] - 原料药领域也有多个产品获批或通过认证，包括盐酸多巴酚丁胺、胞磷胆碱钠注射液、硫唑嘌呤原料药和巯嘌呤原料药等 [2] - 硫唑嘌呤原料药和巯嘌呤原料药通过澳大利亚TGA-GMP认证，有望打开公司海外市场空间 [2] 公司业绩表现与未来展望 - 2025年上半年公司预计实现归母净利润1.07亿元至1.19亿元，同比增长40%至55%，主要得益于关节类药物销售的持续增长 [2] - 公司正推进千吨级超级鱼油EPA产能项目建设，未来有望成为继关节类药物外另一业绩核心支柱 [2] - 公司在药品研发方面持续投入，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局核准签发的帕拉米韦注射液药品注册证书 证书编号2025S02423 批准文号国药准字H20255068 有效期至2030年7月29日[1][3] - 药品注册分类为化学药品3类 剂型为注射剂 规格15ml:0.15g 药品有效期18个月[3] - 药品生产企业为浙江诚意药业股份有限公司 生产地址位于浙江省温州市洞头区化工路118号[1][3] 研发投入与适应症 - 帕拉米韦注射液适用于治疗甲型或乙型流行性感冒[2] - 该药品注册申请于2024年3月4日获得正式受理 累计研发投入达669.68万元（未经审计）[2] 市场竞争格局 - 截至公告日 帕拉米韦注射液国内生产企业共有35家（含诚意药业） 包括中润药业、扬子江药业四川海蓉药业、云南先施药业、山东新华制药等企业[2] - 该药品已于2024年12月中选国家第十批药品集中采购 中标企业包括国药集团容生制药、吉林四环制药、浙江医药新昌制药厂等9家企业[2] 集采采购量及市场规模 - 根据第十批国家集采要求 全国实际中选企业达4家及以上时 首年约定采购量为计算基数的80%[2] - 帕拉米韦注射液具体约定采购量为：15ml:0.15g规格24.96万支 20ml:0.2g规格0.4万支 60ml:0.3g规格5.35万支[2] - 2024年公立医疗机构帕拉米韦注射液市场销售额约为0.95亿元[2]

药品注册获批 - 公司帕拉米韦注射液获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，批准注册并需进行上市前GMP符合性检查 [1] - 该药品适用于治疗甲型或乙型流行性感冒 [2] - 药品注册分类为化学药品3类，批准文号有效期至2030年7月29日 [2] 研发投入与市场情况 - 该药品累计研发投入达669.68万元（未经审计），注册申请于2024年3月4日获得受理 [2] - 目前国内帕拉米韦注射液上市生产企业共35家（含诚意药业） [2] - 2024年公立医疗机构帕拉米韦注射液市场销售额约0.95亿元 [3] 集采中标情况 - 帕拉米韦注射液已中选国家第十批药品集中采购，全国实际中选企业4家及以上 [3] - 集采首年约定采购量：15ml:0.15g规格24.96万支，20ml:0.2g规格0.4万支，60ml:0.3g规格5.35万支 [3]