公司股价与交易表现 - 石药集团股价上涨3.91%，报9.83港元，成交额达8.99亿港元 [1] 产品研发进展 - 公司开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片的上市申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 公司正积极推进由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂的临床开发进程 [1] 产品作用机制 - 普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4抑制剂，通过抑制DPP-4升高内源性活性GLP-1水平，从而增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用 [1] - 二甲双胍是一种双胍类药物，可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用提高胰岛素敏感性 [1]

公司研发进展 - 石药集团开发的1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂（普卢格列汀二甲双胍缓释片）上市申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品按化学药品注册分类2.3类申报，拟定适应症为用于二甲双胍单药治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者 [1] - 公司正积极推进由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂的临床开发进程 [2] 产品机制与优势 - 普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4抑制剂，可通过升高内源性活性GLP-1水平，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，从而改善高血糖 [1] - 二甲双胍是一种双胍类药物，可减少肝糖生成，抑制肠道葡萄糖吸收，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用提高胰岛素敏感性 [1] - 与两种单方制剂联合应用相比，该复方制剂可简化治疗方案、显著提高患者依从性，从而更有效地控制血糖 [2] - 该产品与其他药物发生相互作用的可能性较低，轻中度肾功能不全患者服用时无需调整剂量 [2] 临床数据与疗效 - 在初始治疗的2型糖尿病患者以及二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的患者中开展的Ⅲ期临床试验证实，普卢格列汀具有良好的有效性和安全性 [2] - 与二甲双胍单药治疗相比，普卢格列汀联合二甲双胍具有显著且持久的降糖作用，且低血糖发生率较低，安全性良好 [2]

公司研发进展 - 石药集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片（化学药品注册分类2.3类）的上市申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品为1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂 [1] - 公司正积极推进由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂的临床开发进程 [2] 产品信息与适应症 - 产品拟定适应症为成人2型糖尿病患者，适用于二甲双胍单药治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗的患者 [1] - 普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4抑制剂，通过升高内源性活性GLP-1水平来增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌 [1] - 二甲双胍是一种双胍类药物，可减少肝糖生成，抑制肠道葡萄糖吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用 [1] 临床试验结果与产品优势 - 在初始治疗及二甲双胍单药治疗不佳的2型糖尿病患者中开展的Ⅲ期临床试验证实，普卢格列汀具有良好的有效性和安全性 [2] - 与二甲双胍单药治疗相比，普卢格列汀联合二甲双胍具有显著且持久的降糖作用，且低血糖发生率较低 [2] - 该产品与其他药物发生相互作用的可能性较低，轻中度肾功能不全患者服用时无需调整剂量 [2] - 与两种单方制剂联合应用相比，该复方制剂可简化治疗方案、显著提高患者依从性，从而更有效地控制血糖 [2]

公司研发进展 - 石药集团开发的1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂（普卢格列汀二甲双胍缓释片）上市申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品按照化学药品注册分类2.3类申报，拟定适应症为用于成人2型糖尿病患者，适用于二甲双胍单药治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗的患者 [1] - 公司正积极推进由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂的临床开发进程 [2] 产品机制与优势 - 普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4抑制剂，可通过升高内源性活性GLP-1水平，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，从而改善高血糖 [1] - 二甲双胍是一种双胍类药物，可减少肝糖生成，抑制肠道葡萄糖吸收，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用提高胰岛素敏感性 [1] - 与两种单方制剂联合应用相比，该复方制剂可简化治疗方案、显著提高患者依从性，从而更有效地控制血糖 [2] - 该产品与其他药物发生相互作用的可能性较低，轻中度肾功能不全患者服用时无需调整剂量 [2] 临床试验结果 - 在初始治疗的2型糖尿病患者以及二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的患者中开展的III期临床试验证实，普卢格列汀具有良好的有效性和安全性 [2] - 与二甲双胍单药治疗相比，普卢格列汀联合二甲双胍具有显著且持久的降糖作用，且低血糖发生率较低，安全性良好 [2]

公司研发进展 - 石药集团开发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品是全球首款获批临床的由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂 [1] 产品作用机制与成分 - 产品包含三种成分：普卢格列汀（DPP-4抑制剂）、达格列净（SGLT2抑制剂）和盐酸二甲双胍（双胍类药物） [1] - 普卢格列汀通过抑制DPP-4升高内源性活性GLP-1水平，增强β细胞和α细胞对葡萄糖敏感性，增加胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌 [1] - 达格列净通过抑制SGLT2减少滤过葡萄糖重吸收，促进尿糖排泄 [1] - 二甲双胍可改善2型糖尿病患者糖耐量，降低基础血糖和餐后血糖 [1] 临床适应症与价值 - 获批临床适应症为：配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者 [2] - 三药联合复方制剂药物作用机制互补，覆盖糖尿病多重病理生理机制，可有效控制血糖，且安全性和耐受性良好 [2] - 该产品可减少服药数量、简化降糖方案、提高患者治疗依从性，具有较高的临床开发价值 [2] 市场与战略意义 - 该产品将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择 [2] - 该产品将进一步丰富石药集团在代谢疾病领域的产品线 [2]

公司业务布局 - 公司产品聚焦于慢病领域，在“三高”（高血压、高血糖、高血脂）和心血管原料药方面均有布局 [1] - 公司目前降糖类主要原料药为格列齐特和盐酸二甲双胍 [1] - 公司心血管类主要原料药为单硝酸异山梨酯 [1] - 公司目前暂未布局保健品原料药 [1]

重组终止原因 - 终止重组主要因市场整体环境较筹划之初发生变化，为维护全体股东长期利益而审慎决定 [2][3][5] - 具体市场因素包括集采政策影响导致药品供需关系变化，交易各方对项目预期产生变化 [3] - 市场环境变化涵盖中药和化药行业 [4] 公司战略与业务布局 - 公司聚焦药品研发、生产和销售，基于较强原料药生产制造优势，形成降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等多类别药品并举格局 [3][5] - 公司承诺自公告披露之日起一个月内不再筹划重大资产重组事项 [3][8] - 长期战略方向包括聚焦慢病领域，推进原料制剂一体化、辅料制剂一体化，多元化布局，提升核心竞争力 [5][7] 产品与市场地位 - 核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等拥有先进技术路线和成熟生产工艺 [7] - 公司是格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯原料药的重要供应商之一，在细分领域具领先优势 [7] - 公司拥有31个原料药备案登记号及44个化学药品制剂批准文号，核心产品通过欧盟EDQM、美国FDA等多国认证，33个药品列入国家医保目录，18个列入国家基本药物目录 [8] 业绩与财务数据 - 2025年1-9月实现营业收入302,688,076.14元，归属于上市公司股东的净利润31,261,045.17元 [5] - 单硝酸异山梨酯片和氟西汀产品已通过国家集采和集采续标中选，公司将加大核心产品市场开发力度 [3][7] - 公司需支付一定的重组相关机构费用，具体金额详见后期定期报告 [4] 研发与合作 - 公司与研发机构北京诺康达医药科技有限公司深入合作，未来计划根据产品立项和发展战略与业内企业开展多种方式合作 [4] - 公司重视技术开发和创新，加大研发投入，已形成完善的技术创新体系和稳定核心研发团队 [7] 风险应对与市场拓展 - 面对集采政策等挑战，公司计划加大对核心产品的开拓力度，推进新产品导入和市场开发 [7] - 公司通过“四降四提升”工作方针开源节流，严格控制成本，提升精益管理水平 [5][8]

公司荣誉与评选背景 - 科源制药董秘李春桦荣获2025中国上市公司英华示范案例评选"优秀董秘"奖项 [1] - 评选由中国基金报发起 引入全市场机构投资者投票 从经营业绩和治理水平等多维度全面考量A股上市公司表现 [1] 业务定位与产品布局 - 公司是国内化学原料药细分赛道龙头企业 产品覆盖降糖类 麻醉类 心血管及中枢神经类等慢性疾病领域 [1] - 所有产品均通过国家GMP认证 核心产品拥有欧盟CEP证书 并通过美国FDA 日本PMDA 韩国MFDS等多国官方药政认证 [1] - 以格列齐特 盐酸二甲双胍 盐酸罗哌卡因 单硝酸异山梨酯等成熟期原料药为主导产品 实现稳定收入和利润 [1] - 形成降糖类 麻醉类 心血管类以及精神类等多种类别药品并举的产品格局 [1] 发展战略与并购进展 - 通过收购力诺制药积极发展"原料药+制剂"一体化发展战略 [2] - 发行股份购买山东宏济堂制药集团99.42%股权并募集配套资金的交易已通过国家市场监督管理总局反垄断审查 [2] 管理团队与运营体系 - 拥有多学科背景 综合互补的高素质专家型管理团队 核心管理层均拥有多年化学原料药行业研发 生产及销售经验 [2] - 建立药品GMP规范管理架构 绩效考核和标准成本法管理模式等精益经营管理体系 [2] 未来发展规划 - 秉持"长期主义 产品主义 利他主义"价值观 聚焦慢病领域并拓展其他细分市场 [2] - 推进原料制剂一体化 辅料制剂一体化 持续增加研发实力和扩大企业核心竞争力 [2]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局颁发的吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)药品注册证书 证书编号2025S02764 批准该药品生产 [1] - 药品规格为每片含盐酸吡格列酮15mg和盐酸二甲双胍850mg [1] 药品背景与市场 - 原研企业为武田药品工业株式会社 2005年8月获美国批准上市 [1] - 原研厂家产品尚未在中国上市 [1] 适应症与用途 - 药品适用于采用饮食控制和运动基础上 使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者 [1] - 适用于单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [1]

公司技术成就 - 盐酸二甲双胍及拉唑类药物结晶共性关键技术项目获2024年度山东省科学技术进步二等奖 项目针对药物结晶生产共性难题开展多尺度研究 实现高品质药物晶体规模化生产 研究成果达国际先进水平 [1] - 全自动生产线以每分钟200盒速度完成包装 智能控制系统实时监控从原料投入到成品出库的全流程 [1] - 通过技术转化实现原材料价值跃升 70元/吨石灰石经加工变为60万元/吨糖尿病治疗药品 [1] 产业链布局与产能 - 公司构建全球最完整二甲双胍产业链 从贺兰山石灰石到终端药片实现全链条覆盖 [1][2] - 盐酸二甲双胍原料药2007年获上市批准 年产能从5000吨提升至2万吨 占据全国70%和全球近三分之一市场份额 [1] - 在内蒙古阿拉善盟建成全球最大双氰胺生产基地 2021年10月竣工投产 打通从石灰石到双氰胺的上游供应链 [2] 产品结构与市场地位 - 形成医药中间体 特色原料药 终端制剂完整产业链 原料药领域主导产品盐酸二甲双胍产销量全球第一 [2] - 国内市场份额均超70% 制剂领域拥有19个制剂文号 其中8个为二甲双胍制剂品种 [2] - 双氰胺作为核心原料占生产成本超60% 通过锁定贺兰山优质石灰石原料来源保障供应链稳定性 [2]