美金刚

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九期一断供调查:阿尔茨海默病用药困局背后的供应链危机
华夏时报· 2025-05-23 11:58
药品供应短缺 - 甘露特钠胶囊(商品名:九期一)近期出现"一药难求"现象,线上线下渠道均面临供应紧张问题 [2][4] - 主要DTP合作药房(国药控股大药房、思派大药房)均反馈缺货,且原因不明 [4][5] - 线上平台价格累计上涨约40%,部分药房标价高达5000元/盒,主流平台售价区间为428-534.5元/盒 [5] 公司应对措施 - 生产商绿谷医药科技公告称正与有关部门沟通解决供货问题,强调用药中断对病情的重大影响 [2] - 该药2019年上市时定价895元/盒,2021年通过医保谈判降价至296元/盒,患者年用药成本从4.2万元降至1.42万元 [6][7] 行业现状与药物特性 - 全球阿尔茨海默病患者超5500万,中国患者达1000万居首,预计2050年将超4000万 [8] - 现有治疗药物分三类:短期症状改善型、理论延缓恶化型、症状改善与延缓恶化兼具型,甘露特钠属于第三类 [8] - 该药为17年来中国首个阿尔茨海默病新药,采用"有条件批准"机制上市,后续补充完成致癌毒性实验数据 [9] 市场竞争格局 - 传统治疗方案(多奈哌齐+美金刚组合)月成本约1800元,显著低于甘露特钠原价 [6] - 全球阿尔茨海默病药物研发失败率高,1998-2017年间146个临床研发项目仅6款获FDA批准 [9]
双成药业注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可
证券时报网· 2025-05-13 11:57
药品获批情况 - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可,商品名为注射用比伐芦定,剂型为注射剂,规格为250mg,适应症为中高风险急性冠状动脉综合征(ACS)患者及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者,需与阿司匹林联合使用,并可联合P2Y12拮抗剂使用 [1] - 注射用比伐芦定此前已在中国、美国、沙特阿拉伯获批,2019年1月获中国国家药品监督管理局批准,2019年10月获美国FDA最终批准并于2020年上市,2022年12月通过中国仿制药一致性评价,2024年2月获沙特阿拉伯SFDA注册批件 [2] 药品研发与国际化进展 - 公司拥有化学合成多肽药物研发经验,已成功开发多个化学合成多肽药物及20个其他治疗类药物 [3] - 注射用胸腺法新("基泰")已通过中国仿制药一致性评价,并获意大利和巴基斯坦上市许可 [3] - 盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊、依替巴肽注射液等产品获美国FDA上市许可或ANDA批准 [3] 战略影响 - 澳大利亚上市许可表明公司具备在澳销售资质,有助于拓展海外市场并提升业绩 [2] - 公司国际化战略聚焦于在发达国家(如美国、欧盟)获得药品批准和上市销售,以增加收入和利润 [3]