文章核心观点 - 中国创新医疗器械行业在监管审批、产品创新及商业合作方面取得显著进展，但基于与创新药不同的研发和商业化逻辑，短期内难以复制创新药的爆发式增长和出海成功模式，行业迈向全球领先仍需系统性政策与生态支持 [1][15][19] 国内创新医疗器械BD交易趋势 - 中国创新医疗器械的商业开发（BD）交易正逐渐兴起，合作模式从简单的技术引进或代理销售，向共同研发、全球市场拓展等深层次迈进 [3] - 国内上市医疗器械企业如远大医药、沛嘉医疗、心脉医疗等，正通过与国内创新械企合作扩充产品线，例如远大医药在2024年与多家创新械企合作，获得颅内支架、肾动脉射频消融系统等产品的销售权益 [3][4] - 国际医疗器械巨头如爱德华生命科学、强生、奥林巴斯、美敦力等已开始与中国创新械企合作，且交易多以获取产品海外权益为主，表明中国创新医疗器械在创新性和品质上正接近全球顶尖水平 [4] 创新医疗器械审批数量与对比 - 2025年，中国国家药监局公告进入创新医疗器械特别审查程序的产品数量达122款，较2024年接近翻倍，创下自2019年新版程序实施以来的最大增幅 [1][8] - 2025年，国内通过创新医疗器械特别审查程序获批上市的产品数量为72款，创下历年新高，且自2019年以来已连续7年增长 [6] - 2025年，各省级监管部门进入创新医疗器械特别审批程序的二类医疗器械数量为131款，较2024年提升超过三成，该增长趋势已连续维持6年 [10] - 以2025年数据估算，中国三类与二类创新医疗器械进入审批程序的总数（122款 + 131款 = 253款）比美国FDA突破性医疗器械年度数量上限（约170款）多出约50% [12] - 在最终获批数量上，FDA突破性医疗器械在2024年7月至2025年6月间仅批准35款，约为中国2025年三类创新医疗器械获批数量（72款）的一半 [12] 创新医疗器械技术含量与监管趋势 - 中国创新医疗器械技术含量逐步提升，监管趋严：三类创新医疗器械申请进入审批程序的比例从2019年开始逐年走低，2024年已降至不足15% [14] - 一旦进入特别审批程序，获批成功率较高：截至2025年，总计760款进入审批程序的三类创新医疗器械中，已有388款获批上市，占比过半 [14] - 产品创新性获得认可：根据获批公告描述，自2022年起，每年约有6至7款国产创新医疗器械达到“国际首创”或“性能达到国际先进水平”，2019年迄今累计已有20多款 [14] 与创新药的差异及发展挑战 - 研发与商业化逻辑不同：创新药属于“先发制人”的高风险模式，依赖专利保护下的市场独占实现高回报；创新器械则属于“后发制人”的渐进式创新，商业化周期更长，更依赖渠道、服务和临床场景的持续验证 [16] - 临床数据可移植性与出海难度不同：创新药有全球统一的评价标准，临床数据全球通用，易于通过License-out模式出海；创新器械效果高度依赖本地化场景，需在海外重新投入大量临床资源，难以仅凭数据包实现全球权益转让 [16][17] - 商业化与盈利模式不同：创新药可通过单一“爆款”快速放量；创新器械企业需靠规模效应覆盖成本并实现盈利，过程漫长且不确定性高 [17] 促进行业发展的系统性建议 - 加速产品落地与迭代：允许创新器械在有限医院先行试用，用真实世界数据补充注册证据，并简化不影响安全有效性的产品改进的补充申请流程 [17] - 优化支付与定价机制：对具有显著临床价值的创新器械，在集中采购中给予价格保护期或差异化分组，避免“一刀切”降价 [18] - 探索多层次支付体系：设立“创新器械专项支付通道”，允许地方医保试点支付，并推动商业保险开发创新器械专属产品，形成“医保+商保”体系 [18] - 便利国际化进程：加快中国医疗器械标准与国际标准（如ISO、IEC）互认，实现“一次检测、多国注册”，简化出口流程并建立国际化展示平台 [18] - 资本市场支持：在科创板、北交所等市场，考虑对以创新器械为主业的公司给予更灵活的上市标准，鼓励通过并购整合提高产业集中度与全球竞争力 [18]

行业趋势：集采加速国产替代与市场格局重塑 - 第六批国家高值医用耗材集采名单公布，202家企业440个产品中标，行业专家预判国产头部企业将瓜分约七成主流市场 [1] - 自2020年高值耗材集采落地，国产替代进程加速，进口品牌曾垄断超90%份额的赛道被持续挤占，冠脉支架进入千元时代，药物涂层球囊价格普遍降至千元级别 [1] - 2022年开始，外周和神经血管介入高值耗材集采也拉开帷幕，相关产品逐步实现集采覆盖，推动国产品牌和产品加快进入医院体系 [1] - 行业领导者预判，未来三到五年，国产医疗器械市场份额肯定能超过50%，国产取代进口已是不可逆转的趋势 [1] - 集采范围已快速扩容，覆盖9大类142种产品，几乎囊括临床主流耗材品类，“团购效应”显著，例如关节骨水泥集采平均降价83.13%，外周血管支架从均价2万余元降至3000元 [2] - 在神经介入领域，集采前国产产品市占率不足10%，由外资品牌长期垄断，集采落地3年后的2024年，国产神经介入产品市占率已跃升至26%，改写了市场格局 [3] 集采影响：机遇与挑战并存 - 集采对本土企业是“幸福的烦恼”，一方面为国产产品撬开外资垄断的市场大门，助力快速放量抢占份额；另一方面，技术代差下的低价竞争易压缩利润空间，掣肘后续创新投入 [2] - 集采竞争核心在于原有市场份额、需求量勾选、价格定位与成本优势的综合博弈，公司凭借产品实力多以规则一或规则二中选，守住份额并获得待分配量二次勾选资格 [4] - 集采普遍压价背景下，公司2024年毛利率达71.6%，仅较2023年微降1.3个百分点，2025年预计维持在70%以上，盈利能力坚挺 [4] - 行业增长出现结构性变化，神经介入耗材集采已接近尾声，增速将逐步放缓，而外周血管业务仍有望保持40%左右的稳健增长 [5] - 国产替代过程中仍存现实困境，三甲医院临床医生对进口品牌使用习惯根深蒂固，对国产品牌的使用信心相对不足 [5] 公司战略：积极拥抱集采与实现突围 - 公司是业界第一个提出要积极拥抱集采的企业，早在2020年就围绕集采布局筹备，产品入围集采后实现销量快速攀升，业绩复合增长率高达百分之五六十 [3] - 2024年公司历经10次集采，叠加此前入围产品，全产品线已基本覆盖集采范围，凭借“以价换量”红利实现市场突围，例如抓捕器在河北市场稳居市占率第一，银蛇颅内支持导管在集采执行后多数省份植入量平均增长约2.5倍 [3] - 公司认为破局关键在于：必须把产品做到不输给进口、让医生敢用；同时企业要投入更多精力向临床端解释产品特性、培养用户使用习惯 [5] 行业现状：国产创新与海外差距 - 国内器械创新看似速度快，但真正的原创能力与海外同行相比依然存在差距，不少“自主知识产权”含金量不足，器械领域的成长与超越需要长期积累、逐步突破 [1] - 器械领域本土产品与进口品牌的技术代差，远比药品领域更突出 [2] - 外资与国产之间的差距仍肉眼可见，以2024年外周血管支架类耗材集采为例，全国3100多家医疗机构总需求量超25.8万个，但国产上市企业数量有限，部分企业分得的年度采购需求量仅有数百个 [7] - 国产器械发展较晚，外周血管球囊扩张导管上世纪70年代已在欧美临床应用，颅内支架、弹簧圈等上世纪90年代初已在欧美普及，而国产首款冠脉药物洗脱支架2004年才获批，外周、神经血管器械的技术突破迟至2010年之后才逐步实现 [6] - 强劲的创新能力将成为未来国产医疗器械公司最核心的竞争优势 [1] 未来发展：出海成为必然选择 - 随着集采逐渐接近尾声，行业格局基本落定，出海成为国产器械企业的必然选择，此前中国医疗设备、低值耗材已进入国际市场，但高值医用耗材的全球化征程才刚刚起步 [7] - 国际市场规模是中国市场的数倍，公司要实现更广大的发展空间必须走向全球，前提是以高质量的创新产品作为支撑，公司产品已进入80多个国家和地区 [8] - 公司出海破局之道一是并购，二是创新，2026年1月16日，公司宣布将通过分阶段方式收购德国医疗科技公司Optimed的股权，以引入其在欧洲建立的研发、制造与商业化平台，拓展全球市场布局 [8][9] - 国产医疗器械品牌要真正获得欧美主流市场的认可，创新是必经之路，但器械创新涉及材料科学、结构设计、制造工艺等多个维度，创新与超越之路需要更长周期和更强大的基础学科能力支撑 [9]

公司财务表现与预测 - 公司预计截至2025年12月31日止年度将录得收益约4亿元至4.1亿元 [1] - 该预测收益较截至2024年12月31日止年度的收益2.78亿元增加至少43.9% [1] - 公司预计2025年度除税前利润约8000万元 [1] - 该预测利润相较于2024年度的除税前净亏损1200万元有大幅增长，实现转亏为盈 [1] 业绩增长驱动因素 - 转亏为盈的主要原因是缺血性卒中新产品与技术的推出 [1] - 颅内支架的规模化商业化推动了业绩增长 [1] - 其他出血性卒中产品销量的增加是增长因素之一 [1] - 介入通路产品销售的持续增长也对业绩有贡献 [1]

公司财务表现与预期 - 公司预期截至2025年12月31日止年度收益为人民币4亿元至4.1亿元，较2024年度的收益人民币2.78亿元增加至少43.9% [1] - 公司预计2025年度将取得除税前利润约人民币8000万元，相较2024年度的除税前净亏损人民币1200万元实现大幅扭亏为盈 [1] 收益增长驱动因素 - 收益增长受缺血性卒中领域新产品与技术的推出以及该领域产品市场份额提升驱动 [1] - 颅内支架的规模化商业化及其他出血性卒中产品销量增加推动了收益增长 [1] - 介入通路产品的销售持续增长也是收益增长的重要驱动因素 [1] 成本与费用管理 - 公司通过有效的成本控制措施，降低了销售成本及行政开支，从而降低了费用比率 [1]

公司财务表现与预期 - 公司预期截至2025年12月31日止年度收益为人民币4亿元至4.1亿元，较2024年度的收益人民币2.78亿元增长至少43.9% [1] - 公司预计2025年度将取得除税前利润约人民币8000万元，相比2024年度的除税前净亏损人民币1200万元实现大幅扭亏为盈 [1] 收益增长驱动因素 - 收益增长受缺血性卒中领域新产品与技术的推出以及该领域产品市场份额提升驱动 [1] - 颅内支架的规模化商业化及其他出血性卒中产品销量的增加推动了收益增长 [1] - 介入通路产品销售的持续增长也是收益增长的重要驱动因素 [1] 成本控制措施 - 公司通过有效的成本控制措施，降低了销售成本及行政开支，从而降低了费用比率 [1]

公司业绩预期 - 公司预期截至2025年12月31日止年度收益介于约人民币4亿元至人民币4.1亿元，较2024年度的收益人民币2.78亿元增加至少43.9% [1] - 公司预计2025年度将录得除税前利润约人民币8000万元，相较2024年度的除税前净亏损人民币1200万元实现大幅增长并转亏为盈 [1] 业绩增长驱动因素 - 收益增长主要受缺血性卒中新产品与技术的推出及该领域产品市场份额提升驱动 [1] - 颅内支架的规模化商业化及其他出血性卒中产品销量的增加推动了收益增长 [1] - 介入通路产品销售的持续增长亦贡献了收益 [1] - 公司通过有效的成本控制措施，降低了销售成本及行政开支的费用比率，促进了利润改善 [1]

北京市高值医用耗材集中带量采购概况 - 北京市近期公布了电生理类和神经介入类医用耗材的医院集团集中带量采购拟中选结果 [1] - 此次集采由宣武医院、天坛医院、安贞医院、阜外医院、积水潭医院和北医三院共6家三甲医院牵头组织 [1][2] - 集采旨在通过“以量换价”方式，降低心脏病、颅内动脉瘤等患者的医疗费用 [1] 集采覆盖的产品范围 - 采购涵盖心脏电生理和神经介入两大类高值耗材 [1] - 心脏电生理类包括诊断导管、消融导管等全流程产品，其中脉冲消融导管等创新产品被单独设置谈判单元 [1] - 神经介入类聚焦于弹簧圈、颅内支架、血流导向密网支架等脑血管疾病治疗的核心耗材 [1] - 这些耗材主要用于心律失常、颅内动脉瘤等疾病的诊断和治疗，此前价格较高 [1] 集采规则与执行方式 - 采购采用“带量联动”和“带量谈判”两种方式 [1] - 对于已有其他省份采购记录的产品，价格要求不高于全国省级最低价 [1] - 对于创新产品，则通过专家谈判单独确定价格 [1] - 北京市所有公立医疗机构均需参与此次采购 [1] - 采购周期设定为两年，期间中选产品价格还将动态联动全国省级最低价 [1] 集采的激励与保障机制 - 集采在降低患者负担的同时，规定耗材降价后第一年内，医院节约的费用可按规定获得奖励 [1] - 牵头医院依托专业优势确保中选品种“价降质不降”，并提升临床匹配度 [2] - 医保部门将密切监测采购执行情况，以确保临床供应稳定 [2]

文章核心观点 - 脑血管疾病是中国居民主要死因，其发病率的持续上升和患者治疗需求的增加，正驱动中国脑血管介入器械市场规模快速增长，行业存在显著发展机遇 [1][10] - 中国脑血管介入器械市场正经历国产化加速进程，这导致治疗耗材平均支出下降，为本土企业提供了替代进口产品的市场空间 [13][17] - 全球脑血管介入器械市场同样在增长，目前由北美主导，但亚太地区（包括中国）是重要的组成部分 [7] 行业定义与分类 - 脑血管介入器械是用于诊断和治疗脑部血管病变的微创手术所需医用耗材，是心血管介入器械的一大类 [2] - 主要产品包括血管内栓塞弹簧圈、凝块取出支架、扩张支架、密网支架、吸引导管、球囊扩张导管等 [2] - 按适应症可分为缺血性神经血管疾病器械、出血性神经血管疾病器械和颅内动脉狭窄器械 [2] 行业发展现状：全球市场 - 2024年全球脑梗死血管内神经介入治疗医用耗材市场规模为32.92亿美元，预计2025年将增长至39.74亿美元 [7] - 北美是全球最大市场，2024年占比达43.04%，欧洲和亚太地区占比分别为26.56%和25.27% [7] 行业发展现状：中国市场 - 脑血管疾病是中国居民疾病死亡率前三的疾病，脑卒中已成为中国国民首要死因，且患病人群呈年轻化趋势 [1][10] - 工业化、城镇化、人口老龄化及生活方式变化导致脑血管疾病发病率持续上升，治疗需求增加 [1][10] - 2024年中国脑梗死血管内神经介入治疗医用耗材市场规模为35.04亿元，预计2025年将大幅增长至48.79亿元 [1][10] - 2024年市场细分：颅内取栓支架15.84亿元，颅内血栓抽吸导管2.72亿元，颅内支架、球囊、保护伞等16.48亿元 [1][10] - 2025年市场细分预测：颅内取栓支架21.94亿元，颅内血栓抽吸导管6.22亿元，颅内支架、球囊、保护伞等20.63亿元 [10] - 随着国产化加速，脑梗死血管内神经介入治疗耗材平均支出从2018年的2.77万元/台下降至2024年的1.92万元/台，预计2025年进一步降至1.83万元/台 [13] 行业产业链 - 产业链上游为原材料供应商，主要包括管材（如FEP热收缩管、PTFE管）和合金材料（如不锈钢、镍钛记忆合金） [15] - 产业链中游为器械制造商，目前市场由美敦力、强生、史塞克等跨国企业主导，国内领先企业如微创脑科学、归创通桥正进行全方位布局 [15] - 产业链下游为渠道端及终端客户，渠道端主要为各级医疗机构 [15] 行业特征 - 行业具有高技术壁垒、技术持续创新和行业政策利好的特征 [4] 相关企业 - 上市企业包括：归创通桥(02190)、微创脑科学(02172)、沛嘉医疗(09996)、赛诺医疗(688108)、心玮医疗(06609) [1] - 其他相关企业包括：威高集团有限公司、昆明铂锐金属材料有限公司、普埃金属材料（上海）有限公司及跨国企业美敦力、强生、史塞克 [1][15]

文章核心观点 - 脑血管疾病是中国居民主要死因之一，其治疗需求推动脑血管介入器械行业市场需求持续增长 [1] - 中国脑血管介入器械市场规模预计将从2024年的35.04亿元增长至2025年的48.79亿元，并有望在2032年达到177.37亿元，市场增长潜力巨大 [1][6][11] - 行业目前由美敦力、强生、史塞克等跨国企业主导，但国产企业正通过技术突破和成本优势加速国产替代进程，尤其在取栓支架、弹簧圈等领域已取得较高国产化程度 [8][9][12] 行业定义与分类 - 脑血管介入器械是用于诊断和治疗脑部血管病变的微创手术所需医用耗材 [2] - 主要产品包括血管内栓塞弹簧圈、凝块取出支架、扩张支架、密网支架、吸引导管、球囊扩张导管等 [2] - 按适应症可分为缺血性神经血管疾病器械、出血性神经血管疾病器械和颅内动脉狭窄器械 [2] - 行业特征为高技术壁垒、技术持续创新和行业政策利好 [3] 市场规模与现状 - **全球市场**：2024年全球脑梗死血管内神经介入治疗医用耗材市场规模为32.92亿美元，预计2025年增至39.74亿美元 [5] - **全球区域分布**：2024年北美市场占比43.04%，欧洲占比26.56%，亚太占比25.27% [5] - **中国市场**：2024年中国脑梗死血管内神经介入治疗医用耗材规模为35.04亿元，预计2025年增至48.79亿元 [1][6] - **中国市场细分（2024年）**：颅内取栓支架15.84亿元，颅内血栓抽吸导管2.72亿元，颅内支架、球囊、保护伞等16.48亿元 [1][6] - **中国市场细分（2025年预测）**：颅内取栓支架21.94亿元，颅内血栓抽吸导管6.22亿元，颅内支架、球囊、保护伞等20.63亿元 [1][6] - **长期市场预测（2032年）**：总规模预计达177.37亿元，其中颅内取栓支架78.11亿元，颅内血栓抽吸导管42.82亿元，颅内支架、球囊、保护伞等56.44亿元 [11] - **治疗费用趋势**：脑梗死血管内神经介入治疗耗材平均支出从2018年的2.77万元/台下降至2024年的1.92万元/台，预计2025年约为1.83万元/台，呈现下降态势 [7] 产业链分析 - **上游原材料**：主要包括管材（如FEP热收缩管、PTFE管）和合金材料（如不锈钢、钴基合金、镍钛记忆合金） [7] - **中游制造商**：由美敦力、强生、史塞克等跨国企业主导市场，国内领先企业如微创脑科学、归创通桥进行全方位布局 [7] - **下游渠道与终端**：渠道端主要为各级医疗机构 [7] 行业发展历程 - **萌芽期（1980-1999年）**：新技术与新材料开始应用于器械制造并逐步临床使用 [8] - **启动期（2000-2010年）**：国内市场起步，更多本土企业参与 [8] - **高速发展期（2011年至今）**：更多本土企业布局，逐渐掌握部分产品核心技术，打破垄断 [8] 行业竞争格局 - **市场主导者**：行业主要由美敦力、强生、史塞克、Penumbra等跨国企业主导，它们凭借技术积累和临床数据占据高端核心领域 [8] - **竞争梯队**： - 第一梯队：美敦力、史塞克、强生等跨国企业，其中美敦力拥有超过32款神经介入产品 [9] - 第二梯队：归创通桥、微创机器人等国内领先企业，在弹簧圈、取栓支架等产品方面已较为成熟 [9] - 第三梯队：瑞康通、维心医疗等企业 [9] - **国产替代现状**：跨国企业在血管导流装置、微导丝等高技术门槛产品上占据93%以上的市场份额，国产占有率不到10% [9] - **国产替代突破口**：取栓支架、弹簧圈、中间导管国产化程度较高，有望成为本土企业实现国产替代的突破口 [9] - **国内代表企业**：包括归创通桥、微创脑科学、沛嘉医疗、赛诺医疗、心玮医疗等 [2][9] 行业发展趋势 - **市场需求驱动**：人口老龄化、居民生活方式变化导致脑血管疾病发病率上升，治疗需求增加 [1][5] - **技术突破**：国内企业在部分核心产品上实现技术突破，性能接近国际水平且具备成本优势，政策支持加速国产替代进程 [12] - **应用场景拓展**：智能化（如AI辅助导航）、微创化及可降解材料等新技术应用推动行业升级，拓展治疗适用范围 [13] - **政策支持**：国家将高端医疗器械列为重点发展领域，通过优先审批、医保准入倾斜等政策扶持创新产品，基层医疗机构建设进一步拓展产品覆盖范围 [13]

报告行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”（维持）[1] 报告核心观点 - 北京市电生理及神经介入类耗材集采启动报量，预计将推动国产高端产品入院和加速国产替代进程[4] - 脉冲消融导管虽未纳入本次集采报量，但后续将通过价格谈判加快新技术推广，是国产企业破局的关键[4] - 创新药崛起具备持续性，投资视角应关注BD（业务发展）、商业化能力和政策环境[6] 行业要闻与事件分析 - 北京市电生理及神经介入类耗材集采启动报量，涵盖电生理所有品类共24个采购组，神经介入类7个类别，集采协议周期为2年[4] - 与前期目录相比，本次集采取消了电生理类中的“其他治疗导管”品类，新增磁定位环形诊断导管等4个细分品类，并将脉冲消融导管移出集采范围转入价格谈判[4] - 雅培以210亿美元（约1494亿元人民币）收购肠癌早筛龙头Exact Sciences，交易预计2026年第二季度完成[8][13] - 强生公司以30.5亿美元（约217亿元人民币）现金收购Halda Therapeutics，核心目标是其RIPTAC技术平台及临床阶段候选药物HLD-0915[8][14] - 博安生物的阿柏西普生物类似药博优景获批上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，为国内第二款同类药物[16] - 诺华首创口服新药瑞米布替尼片在国内获批用于治疗慢性自发性荨麻疹，从申报到获批耗时8个月[17] 市场表现回顾 - 上周医药板块上涨2.67%，同期沪深300指数上涨1.64%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第17位[9][20] - 上周港股医药板块上涨3.85%，同期恒生综指上涨2.50%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位[9][30] - 医药子行业中全部板块上涨，化学原料药涨幅最大为4.27%，中药涨幅最小为1.29%[23][26] - 截止2025年11月28日，医药板块估值为29.46倍（TTM），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为19.39%[23] - 港股医药板块估值为21.71倍（TTM），对于全部H股的估值溢价率为85.74%[30] - A股医药生物标的涨幅前三为：海王生物（+38.21%）、粤万年青（+36.20%）、广济药业（+31.74%）[27][28] - A股医药生物标的跌幅前三为：长药控股（-15.33%）、惠泰医疗（-9.61%）、康为世纪（-8.81%）[27][28] 投资策略与建议 - 创新药领域建议关注管线布局丰富的公司（如恒瑞医药、百济神州、中国生物制药）、创新药单品潜力大且价格有望重估的企业（如三生制药、凯因科技、千红制药）以及前沿技术平台布局领先的企业（如东诚药业、远大医药、科伦博泰）[6] - CXO（医药外包）领域因医药研发投入稳中有升、创新环境转暖及新兴领域带来增量，建议关注凯莱英、药明康德、药明生物、博腾股份[6] - 上游领域优质企业海外布局进入收获期，建议关注奥浦迈、百普赛斯、百奥赛图[6] - 器械领域因招采推进及渠道库存消化，有望迎来改善拐点，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗[6] - 电生理领域建议关注全面布局的领先企业，如惠泰医疗、微电生理[4]