公司核心产品与研究成果 - 公司将在第67届美国血液学会大会上公布高瑞哲®和birelentinib在淋巴瘤治疗领域的多项最新研究成果 [1] - 公司共有15篇研究摘要入选本次ASH大会 [1] 行业地位与研发潜力 - 公司在血液肿瘤治疗领域拥有丰富的管线组合 [1] - 本次成果展示凸显了公司在血液肿瘤领域的研发潜力 [1]

公司核心产品与研发进展 - 公司将在第67届美国临床血液学会大会上公布淋巴瘤治疗领域两大核心产品高瑞哲®和birelentinib的多项最新研究成果 [1] - 高瑞哲®的通用名为戈利昔替尼胶囊 [1] - 公司共有15篇研究摘要入选本次大会 [1] 行业地位与研发潜力 - 公司在血液肿瘤治疗领域拥有丰富的管线组合 [1] - 15篇摘要入选充分展现了公司的研发潜力 [1]

核心观点 - 公司将在第67届美国临床血液学会（ASH）大会上公布其淋巴瘤治疗领域两大核心产品高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）和birelentinib（DZD8586）的多项最新研究成果 [1] - 公司共有15篇研究摘要入选本次ASH大会 [1] 产品管线与研发进展 - 高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）为淋巴瘤治疗领域核心产品 [1] - birelentinib（DZD8586）为淋巴瘤治疗领域核心产品 [1] - 公司在血液肿瘤治疗领域拥有丰富管线组合及研发潜力 [1] 行业活动与展示 - 研究成果公布时间为12月6日至9日 [1] - 发布平台为第67届美国临床血液学会（ASH）大会 [1]

财务业绩表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入5.86亿元，同比增长73% [2] - 2025年第一季度、第二季度、第三季度营业收入分别为1.6亿元、1.95亿元、2.31亿元，连续两个季度环比两位数高增长，复合增长率20% [2] - 2025年上半年首度实现商业化盈利，营收可覆盖研发费用之外的销售和管理成本，截至三季度末商业化盈利成果进一步巩固 [3] 商业化进展 - 核心产品舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）医保放量显著，在市场渗透率和销售收入方面持续提升 [3] - 商业化团队从药物立项阶段便同步介入商业化策略制定，支撑产品获批后快速上量、上市首个年度医保落地及快速放量 [4] 研发管线进展 - 两款已上市产品正积极进行适应症拓展的临床研究 [3] - 全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib已进入全球Ⅲ期临床研究阶段，并获美国FDA快速通道认定 [3] - 四代EGFR TKI抑制剂DZD6008正加速推进针对EGFR突变非小细胞肺癌的剂量拓展研究 [3] - 公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，每款药物都具备全球首创或同类最佳潜力，且拥有完整全球权益 [5] 核心治疗领域布局 - 深耕非小细胞肺癌领域，管线布局覆盖约七成NSCLC患者 [4] - 在2025年世界肺癌大会上公布了NSCLC领域的11项最新研究的积极进展 [4][5] - 血液瘤领域两款核心管线高瑞哲®和Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿元级潜在市场 [5] - 高瑞哲®和Birelentinib将在2025年美国血液学会年会上发布最新临床研究数据 [5]

财务业绩表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入5.86亿元，较上年度同比增长73.23% [1] - 单季度销售收入呈逐季放量趋势，Q1、Q2、Q3销售收入分别为1.60亿元、1.95亿元、2.31亿元，连续两个季度环比两位数高增长，复合增长率20% [2] - 2025年上半年公司首度实现商业化盈利，营收已能覆盖研发费用之外的销售、管理等成本，三季度商业化盈利成果进一步巩固 [2] - 前三季度销售费用率已降至72%，较去年全年的124%显著下降，体现卓越的成本控制能力 [3] 核心产品商业化进展 - 核心产品舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）医保放量显著，在市场渗透率和销售收入方面持续提升 [1] - 舒沃哲®于2025年7月获美国FDA加速批准，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [6] - 商业化团队从药物立项阶段便同步介入商业化策略制定，支撑产品获批后快速上量、上市首个年度医保落地及医保后快速放量 [3] 研发管线与临床进展 - 全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib已顺利进入全球Ⅲ期临床研究阶段，并获美国FDA快速通道认定 [1] - 四代EGFR TKI抑制剂DZD6008正加速推进针对EGFR突变非小细胞肺癌的剂量拓展研究 [1] - 在2025年世界肺癌大会上公布非小细胞肺癌领域11项最新研究的积极进展，舒沃哲®在多种EGFR突变类型中展现出良好抗肿瘤疗效和安全性 [4] - DZD6008在经三代EGFR TKI治疗后进展的EGFRm NSCLC患者中，83.3%实现肿瘤缩小 [5] - 高瑞哲®和Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿级潜在市场 [5] 产品管线与战略布局 - 公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，每款药物都具备全球首创或同类最佳潜力，且拥有完整全球权益 [5] - 管线布局覆盖约七成非小细胞肺癌患者，构建起坚实的领域壁垒 [4] - 多层次、梯队化的产品组合形成强大的"产品森林"效应，构筑难以逾越的技术壁垒 [6] - 公司坚持"源头创新+全球同步开发"策略，临床管线推进具有高成功率 [6]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为"强于大市" [1][17] 核心观点 - 国内生物医药底层创新有望加速 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级 [2] - 条例将临床研究机构限定于具备资质、设备和制度保障的三甲医院 二类新技术审批下放省级 在合规安全前提下提升审批灵活性 加速临床转化应用 [2] - 看好基因编辑、细胞治疗、干细胞等生物医学新技术方向的医药公司发展前景 [2] 市场周度回顾 - 医药生物板块周度收跌0.36% 跑输Wind全A（2.12%）和沪深300（1.38%） [7] - 医疗设备（3.02%）、体外诊断（2.0%）和医药流通（1.44%）涨幅居前 化学制剂（-2.83%）、原料药（-1.06%）和血液制品（-0.72%）跌幅居前 [7][8] - 振德医疗（41.3%）、浩欧博（28.0%）和济民健康（25.9%）涨幅居前 悦康药业（-18.4%）、迈威生物-U（-14.4%）和易瑞生物（-14.0%）跌幅居前 [7][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 美国商务部将3家中国生命科学企业列入实体清单 包括北京天一辉远生物科技、北京擎科生物科技、生工生物工程（上海）股份有限公司 [12] 行业要闻 - 石药集团与康宁杰瑞合作开发的HER2双抗KN026新药上市申请获中国国家药监局受理 适应症为HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [12] - 智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗注射液申报上市 适应症为中重度特应性皮炎 [12] 公司公告 - 强生创新药物Inlexzo获美国FDA批准 用于治疗非肌层浸润性膀胱癌患者 [14] - BioNTech与百时美施贵宝联合开发的双特异性抗体pumitamig联合化疗 在广泛期小细胞肺癌临床试验中确认客观缓解率达76.3% 疾病控制率达100% [14] - 泽璟制药ZG006在临床研究中显示ORR最高达46.2% DCR最高达65.4% [14] - 贝达药业注射用MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获临床试验批准 并筹划发行H股股票在香港上市 [14] - 智翔金泰GR1803注射液（靶向BCMA和CD3的双特异性抗体）获系统性红斑狼疮适应症临床试验批准 [14] - 百利天恒注射用iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）纳入突破性治疗品种名单 用于铂耐药复发卵巢癌等适应症 [15] - 迪哲医药舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌领域发布11项最新研究 [15] - 智翔金泰GR2303注射液（抗TL1A单克隆抗体）获药物临床试验批准 [15]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入3.55亿元 同比增长74.4% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-3.78亿元 同比减亏12% [1] - 公司首度实现商业化盈利 营业收入已覆盖研发费用之外的成本包括销售和管理费用 [1] 商业化进展 - 舒沃哲®和高瑞哲®销售持续放量并保持高速增长 主要受益于医保赋能 [1] - 舒沃哲®于今年7月通过优先审评在美国获批上市 成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR二十号外显子插入突变非小细胞肺癌国产创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] - 公司商业化进程逐渐告别市场导入期 向全面快速放量前进 [1] 研发进展 - 舒沃哲®用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注册临床研究已于上半年完成患者入组 [2] - DZD6008单药针对既往接受过多线重度治疗EGFR突变非小细胞肺癌的临床研究显示83.3%的患者靶病灶肿瘤缩小 在基线脑转移患者中观察到抗肿瘤疗效 [2] - 高瑞哲®和Birelentinib在上半年国际顶级学术大会上获3项口头报告 Birelentinib于8月获FDA"快速通道认定" 针对复发难治性CLL/SLL的III期注册临床有望加速推进 [2] 公司战略与前景 - 公司创新成果获全球主流市场认可 彰显研发实力和国际竞争力 [3] - 销售收入稳步攀升和充裕现金流将保障核心产品高效研发 加速创新管线兑现 [3]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入3.55亿元 同比增长74% [1] - 净亏损同比缩窄12% 账上现金及现金等价物达22.51亿元 [1] - 销售费用率76% 同比下降24个百分点 显著低于2024年全年124%的水平 [1] 商业化进展 - 首度实现商业化盈利 营收已覆盖销售和管理费用 [1] - 舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）在医保赋能下持续放量 [1] - 舒沃哲®在美国获批 标志着创新成果获得全球主流市场认可 [1] 运营能力 - 具备全面的自我造血能力 自身创造的现金流可支撑业务持续发展 [2] - 商业化效率持续提高 公司开展"提质增效重回报"行动 [1] - 充裕的现金流将保障核心产品高效研发 加速创新管线兑现 [1]

迪哲医药血液肿瘤管线进展 - 公司将于2025年欧洲血液学协会(EHA)年会和国际恶性淋巴瘤会议(ICML)公布高瑞哲®和DZD8586的重要研究进展 [1] - 高瑞哲®针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)维持治疗的长期随访数据将在ICML大会进行口头报告 [1] - DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的汇总分析成果将在ICML大会进行口头报告 [1] 高瑞哲®临床研究结果 - 高瑞哲®维持治疗经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者可维持并增强抗肿瘤疗效且安全性可控 [1] - 高瑞哲®在联合CHOP方案一线治疗PTCL中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好安全性 [1] - 高瑞哲®在治疗复发/难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病(r/rT-LGLL)和复发/难治PTCL的真实世界研究中表现良好 [1] - 高瑞哲®联合CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤(MEITL)显示出良好效果 [1] DZD8586临床研究结果 - DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者的客观缓解率(ORR)高达84.2% [2] - DZD8586在携带经典BTK耐药突变(C481X)或其他BTK突变的患者中均观察到肿瘤缓解 [2] - DZD8586安全性可控未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险 [2] - DZD8586单药治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)的II期临床研究将在EHA和ICML大会公布最新数据 [2] - DZD8586单药治疗在r/rDLBCL患者中具有良好的抗肿瘤疗效和安全性 [2]