核心观点 - 迪哲医药的舒沃哲®（舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲®已通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准上市 [1] - 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"显示，一位患者接受治疗超过26个月且整体状态良好 [1] - 公司创始人强调"源头创新"和"全球竞争"的定位，并总结"迪哲路径"的三大要素 [2] - 公司所有项目坚持以中国文化元素命名，旨在让全球医学界快速识别中国创新 [2] 产品研发与临床进展 - 舒沃哲®被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌 [1] - 舒沃哲®是全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲®通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准上市 [1] - 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"中，一位患者接受治疗超过26个月且整体状态良好 [1] 公司战略与定位 - 公司从成立伊始就奠定"源头创新"的理念和"全球竞争"的定位 [2] - 公司独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证 [2] - 公司总结"迪哲路径"三大要素：基于扎实科学基础定位全球竞争、早期与国际顶级研发中心合作、坚持战略定力和产品投资 [2] - 公司所有项目坚持以中国文化元素命名，旨在让全球医学界快速识别中国创新 [2] - 公司创始人认为舒沃哲®在美获批是"悟空精神"的体现，证明中国创新药企有能力用科学实力赢得全球市场认可 [2]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入3.6亿元，同比增长294.24%，归属于上市公司股东的净利润约-8.46亿元，同比减亏24% [1] - 2025年一季度公司实现营业收入1.6亿元，同比增长96.32%，归属于上市公司股东的净利润约-1.93亿元，同比减亏14% [1] - 2025年第一季度销售费用率为77%，相比2024年全年124%的销售费用率显著下降 [2] 产品管线与商业化进展 - 公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，在实体瘤、血液肿瘤和免疫疾病领域形成全球差异化竞争优势 [1] - 舒沃哲®和高瑞哲®已通过优先审评在中国获批上市并纳入国家医保药品目录 [1] - 舒沃哲®新药上市申请获美国FDA受理并纳入优先审评，针对一线适应症的全球多中心III期注册临床研究（WU-KONG28）加速推进中 [2] - 公司已建立专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队及全国销售网络 [1] 战略与融资 - 公司计划将17.96亿元定增募资中的近10亿元投向舒沃哲®、高瑞哲®、DZD8586等核心管线的新药研发项目 [3] - 公司表示将通过高效商业运营实现两款商业化产品的持续放量，并优化研发资源配置加速临床开发 [2]

核心财务表现 - 2025年第一季度营业收入达1.60亿元，同比增长96.32% [5] - 归属于上市公司股东的净亏损较2024年同期减少3,172万元 [5] - 2024年全年销售收入3.60亿元，同比增长294.24% [13] - 2024年研发费用投入7.24亿元，同比减少10.17% [38] 产品商业化进展 - 舒沃哲®和高瑞哲®纳入2024年国家医保目录并于2025年1月实施 [5] - 高瑞哲®2024年6月获批治疗r/r PTCL，上市半年即纳入医保 [14] - 舒沃哲®2025年1月获FDA优先审评资格用于EGFR Exon20ins NSCLC [6] - 两款产品2024年销售收入贡献3.60亿元 [38] 研发管线突破 - 舒沃哲®针对NSCLC耐药数据在2025 ELCC大会发布 [6] - DZD8586（BTK抑制剂）获选2025 ASCO口头报告 [7] - DZD6008（EGFR TKI）初步临床数据将在2025 ASCO发布 [7] - 新分子GW5282在中国获批开展I期临床研究 [7] 行业地位与技术优势 - 舒沃哲®是全球唯一同时获中、美BTD的EGFR Exon20ins NSCLC药物 [15] - 高瑞哲®是全球首个治疗PTCL的JAK1抑制剂 [14] - DZD8586为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂 [19] - DZD6008具备完全血脑屏障穿透能力 [20] 行业发展趋势 - 全球抗肿瘤药物市场规模预计2030年达4,198亿美元 [27] - 中国抗肿瘤药物市场预计2030年达5,484亿元 [27] - 本土药企向First-in-class/Best-in-class转型 [32] - 医保目录动态调整机制推动创新药准入 [29] 经营模式特点 - 采用CMO生产模式并持有药品生产许可证 [25] - 建立覆盖肺癌和血液瘤的专业商业化团队 [24] - 研发团队具备跨国药企20年以上经验 [23] - 同步推进中美双报战略加速全球化布局 [24]