中国证监会备案补充材料要求 - 中国证监会于2025年10月31日公布对爱科百发的境外发行上市备案补充材料要求 [1] - 要求公司补充说明已实施股权激励方案的合规性以及前次核准后未完成境外发行上市的原因 [1] - 要求律师对相关事项进行核查并出具明确的法律意见 [1] 公司业务与资质核查 - 要求公司补充说明其及下属公司医疗器械生产、经营等业务的实际开展情况以及是否取得相应资质 [1] - 要求说明公司及下属公司的经营范围是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》领域 [1] 境外投资与外汇管理合规性 - 要求公司补充说明境外子公司涉及的境外投资、外汇管理等监管程序的具体履行情况 [1] - 要求就相关程序的合规性出具结论性意见 [1] 股权激励方案合规性 - 要求公司详细说明已实施股权激励方案的合规性 [1] - 需说明的具体内容包括股权激励参与人员的具体构成、任职情况、与其他股东及董监高的关联关系、价格公允性、协议约定、决策程序及规范运行情况 [1] - 要求就方案是否合法合规、是否存在利益输送出具明确结论性意见 [1] 拟参与“全流通”股份权利状况 - 要求公司补充说明本次拟参与“全流通”的股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形 [2] 公司上市历程与安排 - 要求公司补充说明前次核准完成后未完成境外发行上市的原因 [3] - 要求说明前期进行A股上市辅导备案及向上交所科创板提交上市申请的具体情况及撤回原因 [3] - 要求说明公司是否计划继续推进A股上市及具体安排、以及是否存在对本次发行上市产生重大影响的情形 [3] 公司业务与产品管线 - 爱科百发是一家于2013年成立的生物制药公司，专注于发现和开发呼吸系统和儿科疾病的疗法 [3] - 公司的候选药物针对缺乏有效治疗的急性、慢性和末期不同阶段的呼吸系统和儿科疾病 [3] - 公司已开发六种候选药物的管线 [3] - 核心产品齐瑞索韦是全球首个处于新药申请阶段的专门靶向呼吸道合胞病毒感染的药物 [3] - 核心产品管线还包括用于预防RSV感染的II期单克隆抗体AK0610、处于II期概念验证后临床阶段的特发性肺纤维化药物AK3280及NDA阶段的注意力不足过动症药物AK0901 [3] - 公司已于2025年9月15日向港交所主板提交上市申请，联席保荐人为摩根大通和中信证券 [1]

中国证监会备案补充材料要求 - 中国证监会于10月31日公布对爱科百发的境外发行上市备案补充材料要求 [1] - 要求公司补充说明已实施股权激励方案的合规性 [1] - 要求公司说明前次核准完成后未完成境外发行上市的原因 [1] - 爱科百发于9月15日向港交所主板提交上市申请 [1] - 联席保荐人为摩根大通和中信证券 [1] 业务资质与外商投资合规 - 要求公司补充说明其及下属公司医疗器械生产、经营等业务的实际开展情况 [1] - 要求说明公司及下属公司是否取得开展相关业务的相应资质 [1] - 要求说明公司经营范围是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》领域 [1] 境外投资与外汇管理 - 要求公司补充说明境外子公司涉及的境外投资监管程序的具体履行情况 [1] - 要求补充说明境外子公司涉及的外汇管理等监管程序的具体履行情况 [1] - 要求就境外投资和外汇管理程序的合规性出具结论性意见 [1] 股权激励方案详情 - 要求补充说明已实施股权激励方案的具体人员构成及任职情况 [1] - 要求说明参与人员与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员是否存在关联关系 [1] - 要求说明股权激励的价格公允性、协议约定情况、履行决策程序情况及规范运行情况 [1] - 要求就股权激励方案是否合法合规、是否存在利益输送出具明确结论性意见 [1] 股权状态与历史上市情况 - 要求补充说明本次拟参与"全流通"的股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形 [2] - 要求补充说明前次核准完成后未完成境外发行上市的原因 [3] - 要求说明前期进行A股上市辅导备案及向上交所科创板提交上市申请的具体情况及撤回原因 [3] - 要求说明公司是否计划继续推进A股上市及具体安排 [3] - 要求说明前期A股上市申请是否存在对本次境外发行上市产生重大影响的情形 [3] 公司业务与产品管线 - 爱科百发是一家于2013年成立的生物制药公司 [3] - 公司专注于发现和开发疗法 解决呼吸系统和儿科疾病的医疗需求 [3] - 公司的候选药物可应对急性、慢性和末期不同阶段的呼吸系统和儿科疾病 [3] - 公司已开发六种候选药物的管线 [3] - 核心产品齐瑞索韦为全球首个新药申请阶段的专门靶向呼吸道合胞病毒("RSV")感染的治疗药物 [3] - 核心产品AK0610为用于预防RSV感染的II期单克隆抗体 [3] - 核心产品AK3280为处于II期概念验证后临床阶段的特发性肺纤维化("IPF")药物 [3] - 核心产品AK0901为NDA阶段的注意力不足过动症("ADHD")药物 [3]

公司研发进展 - 公司预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的II期临床研究已正式启动 [1] - 该II期临床研究是一项在中国健康婴儿中评价AK0610注射液安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究 [1] - 该临床试验由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授与四川大学华西第二医院刘瀚旻教授共同牵头主持 [1][4] AK0610产品特征 - AK0610是一款从康复婴幼儿中分离获得并经抗体改造优化的靶向RSV病毒F蛋白的单克隆抗体 [3] - 与其他RSV中和抗体相比，AK0610具有独特的病毒结合位点和作用机制，对变异RSV病毒株尤其是RSV的B型毒株可以保持高效中和活性 [3] - 在临床前研究中，AK0610展现了强效及特异性的RSV中和活性，并具有良好的安全性特征 [3] - 健康成年人I期研究结果显示，AK0610给药后安全性和耐受性良好，具有较长的半衰期，一次用药即可对整个RSV流行季提供持久保护 [3] 呼吸道合胞病毒（RSV）疾病负担 - 呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）最重要的病毒病原 [2] - 儿童对呼吸道合胞病毒普遍易感，80%以上的儿童在1岁前被感染，几乎所有儿童在2岁前感染过RSV [2] - 约1/3的RSV感染婴幼儿会进展为严重的ALRTI，如毛细支气管炎和肺炎，1岁以内的早产儿和婴幼儿是RSV感染的高风险人群 [2] - RSV是导致中国婴幼儿，尤其是1岁以下婴儿住院的首要病毒性病因，每年给无数家庭和社会医疗系统带来沉重负担 [3] 临床需求与研发意义 - 中国婴幼儿人口基数大，作为RSV感染流行国家，面临着严峻的医疗负担和治疗挑战 [2] - 临床迫切需要研发出亲和力更高、靶点更保守的新型预防性单克隆抗体 [2] - 临床专家指出，迫切需要一种能够提供整个RSV流行季保护的高效广谱有社会可及性的新一代抗体 [3] - AK0610的Ⅱ期临床研究的启动标志着在应对RSV这一严峻挑战的道路上迈出了重要一步 [3]

呼吸道合胞病毒（RSV）市场概况 - 世界卫生组织将RSV预防产品列为全球最优先开发产品之一[3] - 中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模预计以78.4%的复合年增长率从2024年至2028年增长至29.9亿元，并进一步以23.68%的复合年增长率至2032年达到69.9亿元[3] - 目前RSV感染后治疗普遍使用干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素，疗效及安全性欠佳，全球范围内缺乏特异性治疗药物[3] 全球已上市RSV预防药物 - 全球共有三款RSV预防药物获批上市，分别为帕利珠单抗、克莱罗韦单抗和尼塞韦单抗[3] - 帕利珠单抗半衰期短需每月注射，价格昂贵适用人群少，尚未在中国上市[4] - 尼塞韦单抗于2022年、2023年先后获欧盟和美国批准，并于2023年12月在中国上市，系全球首款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体[4] - 克莱罗韦单抗于2025年6月在美国获批，成为全球第二款长效单抗，目前已在中国提交新药申请并获受理[4] - 上述三款产品中仅尼塞韦单抗在中国上市，适用于5kg以下婴幼儿剂型价格为2369元，适用于5kg及以上婴幼儿剂型价格为3677元[4] 国内药企RSV药物研发进展 - 珠海泰诺麦博的TNM001注射液为核心产品，系重组抗RSV全人源单克隆抗体，已完成IIb期临床试验，正在进行III期临床试验[5][6] - 瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液均处于临床阶段[6] - 针对RSV感染的特效治疗药物也在研发中，爱科百发的AK0529靶向RSV F蛋白，曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床[6] - 辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也拥有相应的在研管线[6]

呼吸道合胞病毒（RSV）疾病概况 - 呼吸道合胞病毒（RSV）感染来势汹汹，患者数量增多，流行期提前引发社会关注 [1] - RSV是引起5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，在婴幼儿和老年人群体中易引发严重症状 [1] - 全国哨点医院流感样病例中RSV检测阳性率排在第二位，门急诊检测阳性率为5.7%，住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性率为8.5% [3] - RSV感染具有明显季节性，高峰期在冬季和早春，主要通过飞沫和接触传播，2周岁以下儿童感染几率非常高 [3][4] 当前RSV预防与治疗市场格局 - 全球共有三款RSV预防药物获批上市，国内仅有一款进口单抗药物尼塞韦单抗上市销售 [1][5][6] - 已上市药物包括帕利珠单抗（Synagis）、尼塞韦单抗（Beyfortus）和克莱罗韦单抗（Enflonsia），其中帕利珠单抗2023年销售额达7.69亿美元，尼塞韦单抗2024年销售额预计为16.86亿欧元 [2] - 尼塞韦单抗在国内价格不菲，适用于5kg以下婴幼儿剂型价格为2369元，5kg及以上剂型价格为3677元 [1][6] - 目前对RSV感染后的治疗普遍以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，缺乏特异性药物，疗效及安全性欠佳 [5] 中国市场前景与预测 - 中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模预计将以复合年增长率78.4%增长，至2028年达29.9亿元，并进一步以23.68%的复合年增长率增长至2032年的69.9亿元 [5] - 截至2025年6月，全国有北京、上海、天津、湖北、内蒙古五个省份/直辖市/自治区将RSV单抗纳入预防接种门诊试点 [6] - 我国人口老龄化趋势加速，婴幼儿群体基数庞大，RSV预防和治疗市场需求巨大，市场规模和前景广阔 [8] 国内外药企研发布局 - 国内药企积极布局RSV领域，泰诺麦博的TNM001注射液已完成IIb期临床试验，正在进行III期临床试验 [7] - 其他在研产品包括瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液，均处于临床阶段 [7] - 针对RSV感染的特效治疗药物也在研发中，爱科百发的AK0529曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床 [8] - 辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也有相应在研管线 [8]

港股生物科技板块近期表现 - 近三个月多只生物科技股登陆港股且首日表现突出 药捷安康-B首日涨79% 维立志博-B涨92% 中慧生物-B涨158% 银诺医药-B涨206% [2] - 更多生物科技企业正涌向港股市场 [2] 爱科百发上市背景 - 公司于2024年9月15日向港交所递交招股书 拟根据第18A章在主板上市 联席保荐人为摩根大通和中信证券 [2] - 此次为第三次冲刺资本市场 2021年曾计划港股上市未果 2023年转向科创板亦未成功 [2] 公司业务与产品管线 - 公司成立于2013年 专注于呼吸系统和儿科疾病疗法开发 [2] - 拥有6款候选药物管线 包括核心产品齐瑞索韦（RSV治疗药物） AK0610（RSV预防II期单抗） AK3280（II期特发性肺纤维化药物） AK0901（NDA阶段注意力不足过动症药物） [3] - 其他候选药物包括治疗慢性阻塞性肺疾病的AK0705和治疗流行性感冒的AK0406 [4] 核心产品进展与授权协议 - 齐瑞索韦为全球最先进RSV治疗候选药物 获国家药监局突破性疗法认定 2025年8月已提交NDA申请 [7] - 齐瑞索韦源自罗氏研发授权 需支付100万美元预付款 最高9600万美元里程碑付款及高个位数百分比特许权使用费 [8] - AK3280从基因泰克/罗氏引进 需支付500万美元预付款 最高1.42亿美元里程碑付款及高个位数至十分之一百分比特许权使用费 [9] - 另从中国科学院微生物研究所引进AK0610 从Commave引进Azstarys®（AK0901） [9] 财务与融资状况 - 2023年收入670.1万元（来自第三方乙肝药物合作） 2024年及2025年上半年收入为0 [10] - 2023年亏损2.70亿元 2024年亏损1.97亿元 2025年上半年亏损1.04亿元 [11] - 截至2025年6月30日现金及等价物为9673.6万元 [11] - 已完成多轮融资 参与机构包括启明创投、高瓴伊恒等 2022年D轮融资后估值达46.9亿元 [6] 募资用途规划 - 募集资金将用于核心产品齐瑞索韦和AK3280研发 [11] - 用于其他候选药物（AK0610/AK0901/AK0705/AK0406）的临床前研究、IND申请及临床试验 [11] - 部分资金分配至里程碑付款、许可引进及合作机会 [11] - 部分用于中国市场商业化准备及营运资金 [11] 行业环境 - 2024年港股生物科技板块迎来大爆发 多只个股涨幅显著 为IPO阶段企业创造有利环境 [12]

公司上市申请 - 公司于2025年9月15日向港交所递交上市申请 为第三次冲击IPO [1] - 公司曾于2021年尝试赴港上市并于2024年1月撤回科创板上市申请 [1] 业务聚焦与产品管线 - 公司专注于呼吸系统和儿科疾病疗法开发 拥有六种候选药物管线 [2] - 核心产品包括新药申请阶段的RSV治疗药物齐瑞索韦和II期单克隆抗体AK0610 [2] - 产品管线涵盖特发性肺纤维化药物AK3280及注意力不足过动症药物AK0901 [2] 研发合作与战略 - 采用授权引进与内部研发双轨并行战略 多款候选药物来自罗氏、基因泰克等授权引入 [2] - 创始人拥有30年药物研发经验 曾担任罗氏研发高级总监 是核心产品齐瑞索韦共同发明人 [3] 财务表现 - 2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为2.70亿元、1.97亿元及1.04亿元 [1][6] - 同期研发成本分别为2.16亿元、1.65亿元及0.86亿元 核心产品研发占比最高达66.5% [3] - 2023年营业收入仅670.1万元 2024年及2025年上半年无营收 [4] 现金流状况 - 2023年、2024年及2025年上半年经营现金流出净额分别为2.33亿元、1.89亿元及0.72亿元 [7][8] - 营运资金变动显示2025年上半年出现1911万元正向变动 [7] 资金用途与规划 - 募集资金拟用于核心产品研发、临床研究、里程碑付款及候选药物商业化 [3] - 公司预计核心产品齐瑞索韦将于2026年获国家药监局批准 [3] 运营风险与资金需求 - 公司无商业化产品 收入来源依赖对外许可合作 且HBV候选药物开发已暂停 [4] - 预计未来开支将大幅增加 需通过股权发售或债务融资等方式获取额外资金 [8][9]

公司上市申请与财务概况 - 公司正式向港交所递交上市申请，由中信证券与摩根大通担任联席保荐人，此为继2021年及2023年后第三次冲击资本市场 [1] - 公司处于亏损状态，2020年至2024年期内亏损分别为2.14亿元、1.97亿元、1.04亿元、2.70亿元和1.97亿元，2023年实现营收670万元但此后未再产生收入 [1] - 2025年上半年公司尚未实现商业化收入，研发成本约0.86亿元同比增长20.58%，净亏损1.04亿元同比扩大19.19%，研发开支占亏损比例超过80% [1] - 公司现金流方面，2023年、2024年全年及2025年上半年经营活动所用现金流量净额分别为-2.328亿元、-1.887亿元和-0.717亿元，截至2025年6月30日现金及现金等价物为9674万元 [1] 公司研发与产品管线 - 公司研发团队超过60人约占员工总数70%，其中过半成员拥有硕士及以上学位，由创始人兼CEO邬征博士领导 [2] - 公司产品管线涵盖六种候选药物，核心产品齐瑞索韦是全球首个处于新药申请阶段、专门针对呼吸道合胞病毒感染的抗病毒治疗药物 [2] - 另一款重点候选药物AK0610为用于预防RSV感染的II期单克隆抗体，其他管线包括用于治疗特发性肺纤维化的AK3280及处于NDA阶段用于治疗ADHD的AK0901 [2] - 公司预计核心产品齐瑞索韦将于2026年获NDA批准，并于2026-2027年间产生收入 [2] 公司股东结构与融资 - 公司股权相对分散无控股股东，创始人邬征博士通过相关实体合计控制公司约25.2%的股份 [2] - 其他重要股东包括启明创投持股10.66%、高瓴旗下伊恒投资持股4.79%和TPG Asia VII持股4.79%等 [2] - 公司于2022年6月完成D轮融资，募资1.9亿元，投后估值为46.9亿元 [2] 行业市场前景 - 全球RSV治疗药物市场预计将从2024年的3000万美元增长至2026年的8.19亿美元，并于2035年达到86亿美元 [3] - 2024年至2035年，该市场的复合年增长率预计达67.1%，随着专门靶向RSV的创新药物获批，市场有望迎来显著增长 [3]

港股生物医药企业上市热潮 - 2025年以来已有13家内地生物科技公司成功登陆港股 超过2024年全年总和 [1] - 9月17日健康160在港交所主板上市 开盘大涨154.84%至30.30港元/股 市值达101.95亿港元 [1] - 三家创新药企加速推进港股上市：新元素药业和爱科百发于9月15日递交申请 劲方医药9月11-16日全球招股预计9月19日挂牌 [1] 企业研发管线与融资情况 - 新元素药业专注代谢疾病疗法 核心产品ABP-671在美中同步开展2b/3期临床试验 D轮融资后估值达30.5亿元 [4][5] - 爱科百发主攻呼吸系统和儿科疾病 核心产品齐瑞索韦为全球首个NDA阶段RSV治疗药物 D轮融资后估值46.9亿元 [4][5] - 劲方医药专注肿瘤及免疫疾病 核心产品GFH925为中国首款KRAS G12C抑制剂 累计融资达14.21亿元 本次上市募资净额约14.44亿港元 [4][5] 行业政策与市场环境 - 港股2018年推出18A章规则允许未盈利生物科技公司上市 2025年5月推出"科企专线"支持保密提交申请 [3] - 创新药研发平均需12.5年周期和23亿美元投入 临床成功率不足10% [3] - 美联储降息预期增强带来流动性溢价 具有全球化布局能力的企业更易获得高估值 [6] 企业财务状况 - 新元素药业2023年至2025年上半年连续亏损 分别为9742万元 4.34亿元及1.65亿元 [7] - 爱科百发2023-2025年上半年亏损分别为2.70亿元 1.97亿元及1.04亿元 收入仅来自合作开发项目 [7] - 劲方医药虽产品获批但推广由信达生物负责 2024年终止境外选择权需支付2000万美元 [8] 资本策略与发展路径 - 未盈利药企需通过BD合作获取预付款及里程碑款 谨慎选择IPO窗口期 [2] - 港股上市提升全球品牌形象 劲方医药引入9家基石投资者认购总额达1亿美元 [5] - 科创板重启未盈利企业第五套上市标准 已有70家企业通过港股18A上市 20家通过科创板第五套标准 [9] 研发投入与全球化竞争 - 劲方医药募资将用于GFH925海外临床开发 包括与西妥昔单抗联用的Ib/II期试验及2025年欧美III期试验 [8] - 资金支持其他候选产品开发 构建差异化管线应对与安进 Mirati等国际巨头竞争 [8][9] - 企业增长取决于临床试验进展 监管审批速度以及合作伙伴执行能力 [9]

公司上市与业务概况 - 爱科百发已向港交所提交上市申请 联席保荐人为摩根大通和中信证券 [1] - 公司成立于2013年 专注于呼吸系统和儿科疾病疗法的开发 [1] - 候选药物针对缺乏有效治疗的疾病领域 [1] 产品管线布局 - 拥有六种候选药物管线 [1] - 核心产品齐瑞索韦处于NDA阶段 用于RSV治疗 [1] - AK0610为II期RSV预防单克隆抗体 [1] - AK3280为II期IPF治疗药物 [1] - AK0901处于NDA阶段 用于ADHD治疗 [1] - AK0705针对COPD治疗 [1] - AK0406针对流行性感冒治疗 [1]