核心观点 - 制药公司宣布其药物asundexian与抗血小板疗法联合使用在研究期间降低了患者的中风风险 [1] 药物研究结果 - 药物asundexian与抗血小板疗法联合使用可降低患者中风风险 [1]

研究结果 - 公司宣布其研究性药物asundexian在名为OCEANIC-STROKE的全球三期研究中获得积极的顶线结果 [1] - 该研究达到了其主要疗效和安全性终点 [1] - 每日一次50毫克剂量的asundexian与安慰剂相比显著降低了非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后患者发生缺血性卒中的风险 [1] - 该药物为每日一次口服FXIa抑制剂 [1]

涉及的行业或公司 * 公司为Regeneron Pharmaceuticals (NasdaqGS:REGN) [1] * 行业为制药与生物技术 [1] 核心观点和论据 Eylea HD 业绩与商业策略 * Eylea HD 需求增长强劲 第一季度增长5% 第二季度增长16% 第三季度增长18% [4] * 公司预期第四季度增长将放缓至高个位数 [5] * 商业团队持续向医生推广产品的差异化优势 真实世界数据开始产生共鸣 [4] * 市场竞争激烈 持续存在定价压力 第三季度价格影响为8% [9][10] * 公司无法评论具体定价策略 但会相应应对市场竞争 [10] Eylea HD 未来增长的关键驱动因素 * 每四周给药方案（Q4 dosing）对医生非常重要 能确保报销信心 [5][6] * 视网膜静脉阻塞（RVO）是重要市场机会 约占市场的近20% 但目前Eylea HD标签未覆盖 [7] * 预充式注射器（prefilled syringe）是另一个关键驱动因素 在Eylea 2 mg产品中医生偏好使用率超过95% [8] * 获得标签增强是释放Eylea HD全部商业潜力的关键 预计将推动品牌加速增长 [20][22] 患者援助资金挑战与匹配计划 * 患者存在支付能力挑战 公司认为难以独自支持所有需求 [12] * 公司在今年年中启动了匹配计划 目标是在年底前以1：1匹配向特定基金提供的捐款 最高2亿美元 [12] * 但第三季度匹配到的捐款不足100万美元 结果令人失望 [12] * 公司对2026年的策略尚未确定 但希望看到匹配计划下有更多捐款 以解决患者支付问题 [13][14] 监管审批时间表与预期 * 本月（11月）有RVO和Q4给药的PDUFA日期 但由于填充商Catalent的问题 预计会收到完整回复函（CRL） [18] * 12月下旬有关于替代小瓶填充商的PDUFA日期 若通过检查并加入生物制剂许可申请（BLA） 将立即重新提交补充BLA（sBLA） 并期望FDA迅速审批 年底前有潜在获批可能 [18][19] * 预充式注射器处于不同审批轨道 计划于明年1月向FDA提交申请 触发四个月审查 第二季度是上市的基本预期 [19][20] 资本配置与业务发展 * 公司拥有约200亿美元的现金余额 财务灵活性高 [24][25] * 投资内部能力是创造长期股东价值的主要方式 包括投资约20亿美元扩建纽约州生产设施 扩大研发设施 [26] * 积极评估业务发展和并购机会 但尚未找到合适的标的 不希望进行无增值的大型交易 [25][26] * 其他资本使用方式包括活跃的股票回购计划和今年启动的股息计划 [27] * 公司不预见会积累350亿美元现金 将努力以股东最佳利益部署资本 [30] 产品管线更新 **肥胖症领域（Hanmi GLP-1资产）** * 授权引进Hanmi资产（HM15211）主要目的是作为未来联合疗法的基础 [32] * 作为单药疗法也有潜在增量价值 但公司意图并非与大型参与者直接竞争 [32][33] * 该资产在中国的三期数据将于明年2月读出 可能显示出与Tirzepatide相似的20%-25%减重效果 [31] **肌肉生长抑制素（Myostatin）** * 公司对肌肉生长抑制素仍持乐观态度 并有更多数据需要了解 [35] * COURAGE研究的维持期数据（患者停用semaglutide后 一半继续使用高剂量肌肉生长抑制素）将于2026年上半年读出 [35] * 还将研究肌肉生长抑制素对瘦体重保留和长期减重的影响 [36] * 策略包括将肌肉生长抑制素等资产与Hanmi GLP-1联合 以解决肥胖合并症 [37] **瘦素（Leptin）** * 与礼来公司合作的瘦素研究假设是 大幅减重后患者可能出现瘦素缺乏 激动瘦素可能突破减重平台期 [38] * 研究结果预计明年读出 结果将决定该资产在肥胖策略中的重要性 [38] **因子XI（Factor XI）** * 公司对因子XI的开发重点与口服药物不同 更关注遗传学支持更强的静脉血栓领域（如膝关节置换后 癌症相关VTE）和中风预防（房颤患者） [40] * 公司拥有两种不同的抗体 分别靶向因子XI的不同结构域 可能具有不同的治疗特征和出血风险 profile [40][41] * 目标是提供定制化方案 让医生和患者根据抗凝需求和出血风险耐受度选择 [42] 其他重要内容 * 公司认为在Eylea HD当前可参与竞争的市场领域（湿性年龄相关性黄斑变性wAMD 糖尿病黄斑水肿DME 以及至少每七周给药的患者中）拥有领先的市场份额 [22] * 一旦获得RVO批准 预计将成为唯一获批每八周给药的产品 且没有像Vabysmo那样的24周耐久性上限 [22] * 公司相信其预充式注射器设备将是同类最佳 [23]

公司上市申请与资本背景 - 靖因药业（Sirius Therapeutics）正式向港交所递交上市申请，联席保荐人为高盛、海通国际及汇丰 [1] - 公司成立于2021年，致力于开发siRNA疗法 [1] - 由OrbiMed Entities与Creacion Ventures联合创立，二者合计持股超过40%，腾讯旗下意像架构投资持股8.14%，汉康资本旗下基金合计持股超过13% [1] - 在2025年4月的B2轮融资后，公司估值达2.53亿美元（约合人民币18亿元） [1] 财务状况与收入来源 - 公司尚未有产品进入商业化阶段，全部收入来源均为对外授权合作 [3] - 2023年及2024年分别录得净亏损3.09亿元和3.42亿元，累计亏损总额达6.51亿元 [3] - 2025年上半年实现净利润3446.1万元，首次扭亏为盈 [3] - 2025年上半年其他收入及收益达1.44亿元，较上年同期的450.8万元大幅上升，其中金融资产带来约1.40亿元的公允价值收益 [3] - 盈利主要源于与CRISPR Therapeutics的战略合作，获得2500万美元预付款、价值7000万美元的CRISPR股份及未来可能高达8亿美元的里程碑款项 [3] 产品研发管线与进展 - 公司拥有1款核心产品及2款关键产品 [5] - 核心产品SRSD107为靶向凝血因子XI的siRNA药物，正在欧洲进行II期多中心临床试验，适应症为静脉血栓栓塞症 [5] - 关键产品SRSD216为靶向脂蛋白（a）的siRNA药物，用于治疗髙Lp（a）血症，已在中美同步进入IIa期临床 [5] - 关键产品SRSD384为针对肥胖症的INHBE靶向药物，正处于IND申报阶段 [5] - 所有产品管线均处于早期阶段，均未跨越临床II期 [6] 核心产品竞争格局 - 核心产品SRSD107在全球FXI/FXIa抑制剂赛道面临激烈竞争 [7] - 诺华的Abelacimab、拜耳的Asundexian、强生/BMS的Milvexian等竞品均已进入III期临床阶段，进度领先至少一个阶段 [7][8] - 国内市场方面，恒瑞医药的SHR-2004也已进入III期临床，再生元、瑞博生物、康宁杰瑞等公司均有同类或类似靶点产品，研发进度多领先于SRSD107 [7][8] - SRSD107还需直面现有标准疗法竞争，阿哌沙班2024年全球销售额超过200亿美元，已建立起深厚的市场壁垒 [8] 知识产权状况 - 截至最后可行日期，公司拥有65项专利和专利申请 [9] - 其中仅有一项"多核苷酸构建体"专利获得授权 [9] - 包括32项对集团业务而言属重大的专利在全球均处于"待决"状态 [9]

公司活动与产品焕新 - 公司在第八届中国国际进口博览会举办以“百年心事，与A同行”为主题的拜阿司匹灵®焕新一周年暨心脑血管健康科普主题活动 [1] - 活动采用创新型AI技术实现跨越时空的对话，并正式发布《心脑血管健康管理手册-心梗脑梗篇》，旨在提升公众疾病认知和提供规范用药指引 [1] - 百年经典产品拜阿司匹灵®已完成包装升级，采用更易辨识的视觉元素，并推出90片大包装，为慢病患者提供3个月的用药便利 [4] 产品价值与管线布局 - 阿司匹林已从解热镇痛药转型为心脑血管疾病的“抗栓基石”，临床持续探索其在先兆子痫预防、癌症防治及阿尔茨海默病预防等领域的新证据 [4] - 公司围绕心血管疾病布局了丰富产品管线，包括抗高血压药拜新同®、口服降糖药拜唐苹®、抗凝药拜瑞妥®、慢性心衰治疗药物唯可同®以及下一代口服XIa因子抑制剂Asundexian [4] - 拜阿司匹灵®采用精准肠溶技术，为患者长期服药安全性提供保障 [4] 疾病防治与技术创新 - PCI技术与阿司匹林协同，阿司匹林作为抗栓治疗“基石”贯穿心梗急救、手术及术后预防全程，体现现代心梗救治“全程管理”理念 [6] - 专家详解心梗急救“黄金三步”：识别胸痛等症状、立即拨打120、正确等待救援 [6] - 脑梗识别口诀为“中风120”，即1张脸、2只胳膊、0听语言，出现任一症状应立即拨打120，长期服用阿司匹林是卒中二级预防的经典基石策略 [7] 健康科普与公众教育 - 活动发布的《心脑血管健康管理手册-心梗脑梗篇》由中国心血管健康联盟发起、公司支持，内容涵盖疾病识别、急救措施到长期用药管理 [7] - 手册旨在将疾病知识转化为公众能读懂、记得住、用得上的行动指南，打通科学知识普及的“最后一公里” [7]