项目基本信息 - B019注射液为靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 剂型为注射剂 [1] - 国家药监局于2025年4月29日受理 受理号为CXSL2500344 通知书编号为2025LP01884 [1] - 获批开展难治性系统性红斑狼疮新适应症的临床试验 审批结论符合药品注册要求 [1] 研发及注册进展 - 采用双顺反子载体结构 可同时表达两个独立嵌合抗原受体分别靶向CD19和CD22蛋白 [2] - 复发或难治性急性B淋巴细胞白血病适应症于2023年10月获临床试验批准 [2] - 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症于2024年12月获批准 [2] - 新适应症累计投入研发费用14.90万元人民币 [2] 市场竞争地位 - 全球范围内尚无同靶点同适应症（CD19/CD22靶向治疗难治性系统性红斑狼疮）药品上市 [3] 项目影响说明 - 需完成临床试验并获得批准后方可上市 研发周期长且投入大 [4] - 诊疗进展 试验结果及审批时间存在不确定性 [4] - 当前阶段对公司经营无重大影响 公司将按规推进项目并履行信披义务 [4]

药物研发进展 - 下属公司上药生物治疗自主研发的B019注射液获得国家药监局临床试验批准 [1] - 该药物将开展针对难治性系统性红斑狼疮的临床试验 [1] 产品管线动态 - B019注射液项目获得《药物临床试验批准通知书》正式进入临床阶段 [1] - 适应症定位为难治性系统性红斑狼疮这一特定患者群体 [1]

核心观点 - 上海医药下属公司自主研发的B019注射液获得国家药监局批准开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验 [2] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 [2] - 该药品此前已获批开展复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验 [2] 产品研发进展 - B019注射液新获难治性系统性红斑狼疮临床试验批准 [2] - 2023年10月获批开展复发或难治性急性B淋巴细胞白血病临床试验 [2] - 2024年12月获批开展复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验 [2] 技术特点 - B019注射液采用靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞技术 [2]

公司动态 - 上海医药下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的"B019"收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验 [1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮 [1] - B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白 [1] - B019注射液用于治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤这两个适应症的临床试验申请已分别于2023年10月、2024年12月获得国家药监局批准 [1] 产品研发 - B019注射液采用双靶点设计，同时靶向CD19和CD22，具有潜在更好的治疗效果 [1] - 该产品已获得三个适应症的临床试验批准，显示公司在细胞治疗领域的研发实力 [1] - 双顺反子载体结构设计使两个嵌合抗原受体在T细胞上独立表达，互不影响 [1]

公司研发进展 - 公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的B019注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 同意开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验 [1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 采用双顺反子载体结构可在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体 [1] - B019注射液针对复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已分别于2023年10月和2024年12月获得批准 [1] 产品技术特点 - B019通过分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白发挥治疗作用 两个嵌合抗原受体在互不影响的情况下协同作用 [1]

药物研发进展 - 公司下属上药生物治疗自主研发的B019注射液获得国家药监局批准开展难治性系统性红斑狼疮临床试验 [1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 采用双顺反子载体结构可同时结合CD19或CD22蛋白 [1] - 该项目已累计投入新适应症研发费用约14.90万元人民币 公司拥有完全知识产权 [1] 适应症拓展情况 - B019注射液此前已获批开展复发或难治性急性B淋巴细胞白血病临床试验（2023年10月获批准） [1] - 同时获批开展复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验（2024年12月获批准） [1] - 新适应症难治性系统性红斑狼疮为B019注射液获得的第三个临床试验批准 [1]

药物研发进展 - 公司下属上药生物治疗自主研发的B019注射液获得国家药监局临床试验批准 同意开展难治性系统性红斑狼疮新适应症的临床试验 [1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 采用双顺反子载体结构在T细胞上表达两个独立嵌合抗原受体 分别结合B淋巴细胞表面CD19或CD22蛋白 [1] - 该药物针对复发或难治性急性B淋巴细胞白血病 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验申请已于2023年10月和2024年12月分别获批 [1] 产品管线布局 - B019注射液新增系统性红斑狼疮适应症 扩展自身免疫疾病治疗领域布局 [1] - 公司通过双靶点CAR-T技术平台持续拓展肿瘤与自身免疫病双重赛道 提升细胞治疗产品线广度 [1]

药物研发进展 - 公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的B019注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液[1] - 该药物拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮[1] 研发投入 - 在新适应症上已累计投入研发费用约14.9万元人民币[1] 适应症拓展 - B019注射液在难治性系统性红斑狼疮为新适应症[1] - 此前已有2个适应症的基础[1]