公司概况 - 劲方医药科技(上海)股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中信证券为独家保荐人 [1] - 公司为一家生物制药公司，专注于肿瘤(涵盖多种实体瘤的不同治疗线)以及自体免疫和炎症性疾病领域的开发新治疗方案 [4] - 公司已建立起一条产品管线，包括八款候选药品，其中五款处于临床开发阶段，包括两款核心产品GFH925和GFH375 [4] 核心产品 - GFH925(fulzerasib，商品名达伯特)是一款公司自主发现的新药物，已在中国获商业化批准，其用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤(KRAS)G12C抑制剂 [4] - GFH375是一款KRASG12D的口服生物可利用小分子抑制剂，公司已在中国启动针对携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床试验的II期部分 [4] - 除核心产品外，公司致力于进一步丰富产品管线组合以超越RAS药物矩阵，例如GFS202A，自行开发的针对GDF15和IL-6的双特异性抗体 [4] 研发进展 - 公司已获得FDA关于在美国开展II期试验的IND批准，以评估GFH312对外周动脉疾病(PAD)伴间歇性跛行(IC)患者的安全性和疗效 [6] - 公司已获得国家药监局的批准，在中国开展治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的GFH312II期临床 [6] - 公司多元化的产品管线组合是成熟的综合研发平台的自然产出，该平台涵盖靶点发现、分子发现与评估、转化科学及全球临床开发，并辅以在包括配方研究及质量分析等关键化学、制造及控制(CMC)方面的专业积累 [6] 财务数据 - 2023年度、2024年度研发费用分别约为3.13亿元、3.32亿元，分别占相应期间总营运开支的86.2%及85.1% [6] - 2023年度、2024年度收入分别约为7373.4万元、1.05亿元人民币 [6] - 2023年度、2024年度年内亏损分别约为5.08亿元、6.78亿元人民币 [6] - 截至2024年4月30日止四个月(未经审计)收入约为8214.9万元人民币，年内亏损约为6662.4万元人民币 [7]

公司概况 - 劲方医药是一家处于市场化阶段的生物制药公司，聚焦肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新治疗方案，拥有全球自主知识产权 [4] - 公司管线包括8款候选药品，其中5款处于临床开发阶段，多项产品进入全球多中心临床试验 [4] - 核心产品GFH925（氟泽雷塞片）已在中国获批上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌 [4] - 公司拥有68项已授权专利及89项进行中的专利申请（包括10项PCT申请） [4] 核心产品进展 - GFH925是中国首款、全球第三款获批的选择性KRAS G12C抑制剂，专利期限尚余超过15年 [6] - GFH925已获国家药监局突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌 [6] - 公司正在推进GFH925的海外临床开发，包括在EMA监管区域内进行与cetuximab联用的Ib/II期临床试验 [6] - 另一核心产品GFH312（RIPK1抑制剂）已获FDA批准在美国开展II期临床试验，针对外周动脉疾病伴间歇性跛行等适应症 [6] 研发管线布局 - 公司建立全面且差异化的RAS产品矩阵，包括口服KRAS G12D抑制剂GFH375 [6] - 管线中GFH375、GFH276（Pan-RAS抑制剂）、GFS784（ADC）等产品预计在2024-2025年进入关键临床阶段或取得NDA [5] - 肿瘤领域外，公司还布局自体免疫疾病产品GFH312，计划2025年下半年进入III期临床 [5] 商业化合作 - 2021年与信达生物达成授权交易，授予其GFH925在大中华区的开发及商业化权益 [6] - 与Verastem就GFH375等3款候选产品达成海外授权协议 [7] - 与STELLAS就GFH009达成海外开发及商业化独家权益 [7] 资本动态 - 公司已完成多轮融资，投资方包括弘晖资本、鼎晖投资、华盖资本等知名机构 [7] - 2024年3月C+轮融资后估值达31.24亿元人民币 [7] - 公司于2023年12月27日向港交所递交招股书，拟主板上市 [4]