公司临床进展 - GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者已完成入组[1] - 国家药品监督管理局已于9月初批准GFH276进入开放标签及多中心研究的临床试验申请[1] - GFH276为劲方自主开发的分子胶Pan RAS(ON)抑制剂、拥有全球权益[1] 产品管线与市场地位 - GFH276开发进度位于Pan RAS(ON)抑制剂赛道的全球前三位[1] - GFH276为劲方管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法[1] - 公司管线中KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞(GFH925)已成功上市、GFH375则位于口服KRAS G12D抑制剂开发第一梯队[1] - GFH276是劲方管线中首个进入临床研究的分子胶产品，公司自研的EGFR-Pan RAS ADC也进入临床申报阶段[2] 临床研究设计 - GFH276临床研究的Ia期临床试验将在中山大学肿瘤防治中心、上海复旦大学附属肿瘤医院等约10家研究中心开展[1] - 整体I期试验主要研究目的为评估GFH276在患者当中的安全性╱耐受性以及II期推荐剂量，并评估GFH276的药代动力学特征及初步疗效[1] 产品机制与临床前数据 - GFH276为机制独特的口服分子胶Pan RAS(ON)抑制剂，采用三复合物作用机制(CypA-GFH276-RAS)，可更高效抑制多数活化状态的野生╱突变型RAS蛋白亚型[3] - GFH276可靶向抑制多数活化状态的野生╱突变型RAS蛋白[2] - 临床前研究显示，GFH276呈现剂量依赖式的抗肿瘤活性并在多种KRAS突变肿瘤模型中促进肿瘤消退[3] - 根据2025年AACR年会壁报数据，GFH276在多种RAS突变肿瘤模型中显示了相较于海外同类产品的更低起效剂量和更佳药代动力学特征，并在激酶选择性和安全相关靶点测试中展现良好的安全性及靶向特异性[2] - GFH276在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中均保持强效活性、显示多重抗耐药潜力[2] - 与第一代SIIP结合型KRAS抑制剂相比，GFH276有望克服现有药物导致的适应性、获得性耐药局限[3] 行业背景与市场潜力 - 弗若斯特沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万，其中约30%(超过650万)癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS基因突变[1] - 目前全球尚无泛RAS靶向药获批上市[1] - RAS家族蛋白主要分为KRAS、HRAS、NRAS三大类，其中KRAS突变是肿瘤中最常见的基因突变之一[2]

公司研发进展 - GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者已完成入组[1] - 国家药品监督管理局已于9月初批准GFH276进入开放标签及多中心研究的临床试验申请[1] - GFH276为公司管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法，前两款分别为已成功上市的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞(GFH925)和位于口服KRAS G12D抑制剂开发第一梯队的GFH375[1] - GFH276是公司管线中首个进入临床研究的分子胶产品[2] - 公司自研的EGFR-Pan RAS ADC也已进入临床申报阶段[2] GFH276产品概况与临床设计 - GFH276为公司自主开发的分子胶Pan RAS(ON)抑制剂，拥有全球权益[1] - GFH276临床研究的Ia期临床试验将在约10家研究中心开展，包括中山大学肿瘤防治中心、上海复旦大学附属肿瘤医院等[2] - 整体I期试验主要研究目的为评估GFH276在患者当中的安全性、耐受性、II期推荐剂量、药代动力学特征及初步疗效[2] - GFH276为机制独特的口服分子胶Pan RAS(ON)抑制剂，采用三复合物作用机制 (CypA-GFH276-RAS)[3] GFH276临床前数据与潜力 - GFH276可靶向抑制多数活化状态的野生型及突变型RAS蛋白[2] - 根据2025年AACR年会壁报数据，GFH276在多种RAS突变肿瘤模型中，相较于海外同类产品显示出更低起效剂量和更佳药代动力学特征[2] - 临床前研究显示，GFH276在激酶选择性和安全相关靶点测试中展现良好的安全性及靶向特异性[2] - 在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中，GFH276均保持强效活性，显示多重抗耐药潜力[2] - 临床前研究显示，GFH276呈现剂量依赖式的抗肿瘤活性并在多种KRAS突变肿瘤模型中促进肿瘤消退[3] - 与第一代SIIP结合型KRAS抑制剂相比，GFH276有望克服现有药物导致的适应性、获得性耐药局限[3] 行业背景与市场机会 - 弗若斯特沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万，其中约30%（超过650万）癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS基因突变[1] - 目前全球尚无泛RAS靶向药获批上市[1] - GFH276开发进度位于Pan RAS(ON)抑制剂赛道的全球前三位[1] - RAS的致癌突变导致其GTP水解酶活性被破坏，使RAS蛋白主要以活化的GTP结合形式存在，导致细胞恶性增殖[2] - RAS家族蛋白主要分为KRAS、HRAS、NRAS三大类，其中KRAS突变是肿瘤中最常见的基因突变之一[2]

公司研发进展 - GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者已完成入组[1] - 国家药品监督管理局于9月初批准GFH276进入开放标签及多中心研究的临床试验申请[1] - GFH276为公司自主开发的分子胶Pan RAS(ON)抑制剂、拥有全球权益[1] - GFH276为公司管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法[1] - GFH276临床研究的Ia期临床试验将在约10家研究中心开展[1] - I期试验主要目的为评估GFH276在患者中的安全性、耐受性、II期推荐剂量、药代动力学特征及初步疗效[1] - GFH276是公司管线中首个进入临床研究的分子胶产品[2] - 公司自研的EGFR-Pan RAS ADC也进入临床申报阶段[2] 产品管线与竞争地位 - 公司KRASG12C抑制剂氟泽雷塞(GFH925)已成功上市[1] - GFH375位于口服KRASG12D抑制剂开发第一梯队[1] - GFH276开发进度位于Pan RAS(ON)抑制剂赛道的全球前三位[1] - 通过氟泽雷塞和GFH375的成功开发，公司已积累丰富的RAS靶向疗法研发经验[2] - 多靶点、多元化分子形态的创新产品展现了公司RAS疗法矩阵的深度[2] 产品特性与临床前数据 - GFH276可靶向抑制多数活化状态的野生型及突变型RAS蛋白[2] - 根据2025年AACR年会数据，GFH276在多种RAS突变肿瘤模型中显示相较于海外同类产品的更低起效剂量和更佳药代动力学特征[2] - GFH276在激酶选择性和安全相关靶点测试中展现良好的安全性及靶向特异性[2] - GFH276在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中均保持强效活性，显示多重抗耐药潜力[2] 行业背景与市场潜力 - 弗若斯特沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万[1] - 其中约30%（超过650万）癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS基因突变[1] - 目前全球尚无泛RAS靶向药获批上市[1]

新产品和新技术研发 - GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者完成入组[3] - GFH276开发进度位于Pan RAS(ON)抑制剂赛道全球前三位[3] - 公司管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法是GFH276[3] - GFH276的Ia期临床试验将在约10家研究中心开展[4] - 公司自研的EGFR - Pan RAS ADC进入临床申报阶段[5] 产品优势 - GFH276在多种RAS突变肿瘤模型中显示更低起效剂量和更佳药代动力学特征[5] - GFH276在激酶选择性和安全相关靶点测试中展现良好安全性及靶向特异性[5] - GFH276在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中保持强效活性，显示多重抗耐药潜力[5] - GFH276采用三复合物作用机制，可更高效抑制多数活化状态的野生/突变型RAS蛋白亚型[6]

公司股价表现 - 劲方医药-B(02595)股价大幅上涨，截至发稿涨10.67%，报43.78港元，成交额达7847.35万港元 [1] 公司研发管线与产品进展 - 公司三款大、小分子产品(GFH276、GFS202A、GFH375)的临床前研究入选美国癌症研究协会(AACR)年会壁报环节 [1] - 公司研发管线覆盖KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1、GDF15 / IL-6、RIPK1等多个靶点 [2] - 核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375已在胰腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)等领域读出多个积极数据 [2] - 三款创新产品的研发进度均位于国内相关靶向药疗法的领先地位，且靶向市场广阔的大适应症 [1] 公司战略定位与行业背景 - 劲方医药是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域 [2] - 公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，并积极拓展其他"全球新"靶向药及新类型疗法管线 [2] - 在AACR年会上，RAS靶向疗法和抗体/抗体偶联药物产品进展分别成为小分子和大分子药物领域的热门方向 [1] - 上百家中国新药研发企业的产品研究摘要入选此次AACR年会 [1]

股价表现 - 劲方医药-B(02595)股价上涨10.67%至43.78港元，成交额达7847.35万港元 [1] 公司研发管线进展 - 公司三款大、小分子产品GFH276、GFS202A、GFH375的临床前研究入选美国癌症研究协会(AACR)年会壁报环节 [1] - 三款创新产品的研发进度均位于国内相关靶向药疗法的领先地位，靶向多个市场广阔的大适应症 [1] - 公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，并布局KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1等多个靶点的分子 [2] - 核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375已在胰腺癌、NSCLC等领域读出多个积极数据 [2] 行业动态 - 美国癌症研究协会(AACR)年会上，上百家中国新药研发企业的产品研究摘要入选 [1] - RAS靶向疗法和抗体/抗体偶联药物产品进展分别成为小分子和大分子领域的热门方向 [1] 公司战略定位 - 公司是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求 [2] - 公司积极拓展"全球新"靶向药及新类型疗法管线开发 [2]

股价表现 - 劲方医药-B(02595)股价上涨10.67%至43.78港元 成交额达7847.35万港元 [1] 公司研发进展与行业认可 - 公司三款大、小分子产品GFH276、GFS202A、GFH375的临床前研究入选美国癌症研究协会(AACR)年会壁报环节 [1] - 三款创新产品的研发进度均位于国内相关靶向药疗法的领先地位 靶向多个市场广阔的大适应症 [1] - RAS靶向疗法和抗体/抗体偶联药物产品进展成为AACR年会上小分子和大分子领域的热点 上百家中国新药研发企业的产品研究摘要入选 [1] 公司战略与研发管线 - 公司是一家全球布局的创新药物开发企业 聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求 [2] - 公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵 并积极拓展其他"全球新"靶向药及新类型疗法管线开发 [2] - 研发管线布局多个靶点分子 包括KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1、GDF15 / IL-6、RIPK1等 [2] 核心产品亮点 - 核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375已在胰腺癌、NSCLC等领域读出多个积极数据 后续临床进展值得关注 [2]

核心观点 - 劲方医药于2025年9月19日在香港联合交易所主板上市 股票代码2595HK 标志着公司发展进入新里程碑[1] - 公司为IPO阶段首个拥有上市产品及授权收入的18A板块新药企业 具备创新实力与成长潜力[1][3] 上市产品与授权收入 - 氟泽雷塞为国内首个 全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂[3][7] - 自2021年以来与信达生物 SELLAS生命科学 Verastem Oncology等国内外上市企业达成授权交易[3] - 上市前私募融资总额达1421亿元[3] 研发管线进展 - 氟泽雷塞立项六年后获批上市 并率先获得KRAS抑制剂国内上市优先审评资格[4] - GFH375位于口服KRAS G12D抑制剂开发第一梯队 中美多项研究展现治疗胰腺癌和非小细胞肺癌的优秀疗效 国内单药疗法将进入关键性研究[4] - 分子胶泛RAS抑制剂GFH276国内临床获批进入III期临床研究 进度位于国内泛RAS抑制剂开发第一梯队[4] 创新疗法与平台 - 采用双靶点协同机制推出全球首创双靶点疗法 包括KROCUS研究采用全球首个KRAS+EGFR一线治疗NSCLC方案[5] - GFS202A为全球首个临床阶段GDF15IL-6双抗的恶病质疗法 面向心衰 慢阻肺 慢性肾炎等慢性疾病[5] - FAScon为全球首创功能性抗体+靶向药载荷的新型抗体偶联药物平台 有望变革传统ADC药物开发[5] 公司资质与合作 - 获得国家级专精特新小巨人 国家级高新技术企业称号 以及上海市专精特新中小企业 跨国公司研发中心 企业技术中心认定[8] - 与多个境内外上市公司达成战略授权协议 开展全球新临床合作并取得积极进展[8] 合作伙伴支持 - 药石科技为劲方医药核心管线提供小分子药物研发生产全链条服务 包括临床前化合物快速合成 后期临床及商业化生产的关键中间体定制合成 工艺优化与规模化供应[6] - 采用自主研发的低碳生产技术 通过绿色化学工艺革新和能源循环利用降低生产能耗与环境足迹[6]

公司上市表现 - 公司于9月19日在港交所主板挂牌上市 暗盘价41.22港元/股较发行价20.39港元/股上涨102.16% 开盘后一度高涨至50.20港元/股 收盘报43.42港元/股较发行价涨幅达112.95% [1] - 本次IPO超额配售权行使前发行规模2.33亿美元 行使后达2.68亿美元 创2022年以来港股18A板块募资最高纪录 [1] 研发管线与技术优势 - 公司专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域创新疗法 拥有八款候选药品 核心产品GFH925为中国首款获批KRAS G12C选择性抑制剂 2023年获批用于晚期非小细胞肺癌 为全球第三款同类药物 [2][3] - GFH375针对KRAS G12D突变口服小分子抑制剂 填补该靶点治疗空白 中美多项单药及联合疗法研究展现治疗胰腺癌、非小细胞肺癌优秀疗效 国内单药疗法将进入关键性研究 [3] - 分子胶泛RAS抑制剂GFH276国内临床获批 进度位于国内泛RAS抑制剂开发第一梯队 [3] - RAS蛋白家族驱动约三分之一肿瘤发生 过去30多年被视为"不可成药"靶点 [2] 研发能力与效率 - 构建高度整合综合研发平台 涵盖靶点发现、分子设计与评估、转化科学及全球临床开发 辅以化学、制造与控制专业能力 [3] - 研发效率高于同行水平 核心产品GFH925从临床试验申请批准到上市批准仅用约三年时间 [3] 财务数据 - 2022年至2024年研发费用分别为3.19亿元、3.13亿元和3.32亿元 占收入比例均超过100% [4] - 同期亏损额分别为2.75亿元、5.08亿元、6.78亿元 2024年资产负债率达422.38% [4] 战略定位与愿景 - 公司打造以国际领先RAS疗法矩阵为核心的"复方"管线 聚焦胰腺癌、肺癌、肠癌等重大未满足临床需求的全球市场 [4] - 上市被视为发展重要里程碑 致力于与投资者建立紧密互信合作 践行"急临床未竟、创全球新药"使命 [4]

上市与募资 - 公司于9月19日在香港联交所主板上市 股票代码2595 HK 超额配售权行使前发行规模为2 33亿美元 行使后达2 68亿美元 创2022年以来港股18A板块募资总额最高纪录 [1] - 引入9名基石投资人包括RTW基金 OrbiMed等 基石认购金额达1亿美元 中信证券担任独家保荐人 [1] - 上市前私募融资总额为14 21亿元人民币 [3] 产品管线与研发进展 - 氟泽雷塞为国内首个且全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂 公司基于该产品开发经验已完成多靶点多分子形态的选择性及泛RAS抑制剂布局 [3][6] - GFH375为口服KRAS G12D抑制剂 位于全球开发第一梯队 中美多项单药及联合疗法研究显示其对胰腺癌和非小细胞肺癌的优异疗效 国内即将进入关键性研究 [4] - 分子胶泛RAS抑制剂GFH276于本月获批进入I II期临床 进度居国内泛RAS抑制剂第一梯队 [4] - 采用双靶点协同机制开发全球首创疗法 KROCUS研究采用全球首个KRAS+EGFR一线治疗NSCLC方案 GFS202A为全球首个临床阶段GDF15 IL-6双抗恶病质疗法 FAScon平台为全球首创功能性抗体+靶向药载荷的新型ADC平台 [5] 商业合作与授权 - 自2021年以来与信达生物 SELLAS生命科学 Verastem Oncology等国内外上市企业达成授权交易 持续获得授权收入 [3] - 氟泽雷塞开启公司商业合作之路 并形成RAS靶向疗法一体化深耕矩阵 [3][6] 公司战略与定位 - 聚焦肿瘤和免疫疾病领域高度未满足临床需求 主攻无临床验证的创新靶点与适应症 拥有全球自主知识产权 [5] - 管线以国际领先的RAS疗法矩阵为排头兵 针对胰腺癌 肺癌 肠癌等重大未满足临床需求的全球市场 [1] - 获得国家级专精特新"小巨人" 国家级高新技术企业 上海市跨国公司研发中心等认定 [6]