IPO进程与财务概况 - 公司科创板IPO申请于2025年11月6日获受理，并于2026年2月2日进入“已问询”状态 [1][2] - 公司采用科创板第五套上市标准申报，是标准重启后以创新医疗器械为主营方向进入审核阶段的代表性企业之一 [2] - 本次IPO拟募资12.17亿元，资金将用于循环支持前沿产品研发、人工心脏产业化基地建设、营销网络及数字化体系建设及补充流动资金 [2] - 公司目前尚未实现盈利，2022至2024年及2025年上半年，营业收入分别为0元、1655.03万元、9368.84万元和7047.76万元，同期归母净利润分别为-1.78亿元、-1.70亿元、-1.32亿元和-7275.14万元 [3] 公司估值与融资情况 - 公司成立以来已完成6轮融资，2025年4月完成D轮融资对应估值约35.45亿元，2025年8月股权转让对应估值约33.88亿元 [2] - 科创板第五套上市标准要求“预计市值不低于40亿元”，公司最终能否满足市值门槛有待验证 [2] - 2025年4月，公司完成超1亿美元（约合7.2亿元人民币）的超额认购D轮融资，是当年中国创新医疗器械领域规模最大的市场化融资之一 [10] - 投资方包括正心谷资本、君联资本、Prosperity7 Ventures、基石资本等多家知名机构，公司被认定为符合相关审核规则的资深专业机构投资者支持企业 [10] 公司业务与产品布局 - 公司成立于2016年8月，专注于人工心脏及机械循环辅助装置等高端创新医疗器械的研发与产业化 [2][5] - 公司实现了在植入式和介入式人工心脏领域的全面布局，致力于为全球超6000万心衰患者提供全面解决方案 [5][9] - 核心产品包括Corheart® 6、DuoCor®、CorVad三大系列，全面覆盖植入式和介入式人工心脏 [9] 核心产品与技术 - **Corheart® 6**：超小型全磁悬浮人工心脏，关键性能指标已超过国际同类产品同等水平，于2023年6月获NMPA批准上市，用于终末期左心衰竭患者的过渡治疗 [5][12] - **DuoCor®**：一体化全磁悬浮双心室辅助系统，基于“分时分区轴向全磁悬浮控制技术”，旨在解决右心及双心衰竭长期治疗难题 [7] - **CorVad**：介入式人工心脏产品线，在较小介入尺寸内产生较大流量，自主设计的微型电机及控制技术降低了溶血风险，提升了稳定性和长期运行可靠性 [7] - 公司产品管线丰富，覆盖长期循环辅助（左心、右心、双心辅助）及中短期循环辅助，各产品在全球主要市场的预计获批时间从2026年至2030年不等 [9] 市场竞争格局与产品对比 - **核心医疗 Corheart® 6**：2023年6月国内获批，境内第三类医疗器械，提供50例国内术后3个月临床试验数据支持过渡治疗适应证 [12] - **雅培 HeartMate 3**：2024年7月国内获批，进口第三类医疗器械，提供基于美国516例受试者的MOMENTUM 3 IDE临床试验数据，支持过渡及长期治疗适应证 [14] - **航天泰心 HeartCon®**：2022年7月国内获批，境内第三类医疗器械，提供50例国内术后90天临床试验数据支持过渡治疗适应证 [16] - **苏州同心 慈孚® VAD**：2021年11月国内获批（附条件批准），境内第三类医疗器械，提供25例国内术后3个月临床数据支持过渡治疗适应证 [19] - **永仁心 EVAHEART®**：2019年8月国内获批，2023年12月完成注册证变更，境内第三类医疗器械，提供海外原研产品171例真实世界长期临床数据（平均辅助时间约919天）支持长期治疗适应证 [20] 行业地位与审核意义 - 公司代表了一类“技术与临床价值先行、商业化与盈利尚在爬坡期”的高端创新器械企业 [22] - 其产品已在国内人工心脏市场中取得领先位置 [22] - 在科创板第五套标准重启背景下，公司的审核进展将为后续同类创新医疗器械企业提供重要参考样本 [2][22]

行业与公司概况 - 目前有两家专注于人工心脏研发的厂商正在科创板IPO排队，分别是苏州同心医疗和深圳核心医疗，它们共同冲刺“国产人工心脏第一股”[1] - 人工心脏在国内市场仍处于早期发展阶段，尚未形成成熟的竞争格局，两家公司在招股书中均将彼此列为主要竞争对手[1] - 核心医疗科创板IPO于2025年11月6日获受理，已进入问询阶段；同心医疗IPO于2025年12月26日获受理，尚处获受理阶段[3] - 核心医疗致力于提供全面、创新、优质的人工心脏产品，已布局5款植入式和6款介入式产品，其中1款植入式产品已商业化，2款介入式产品处于注册审批阶段[3] - 同心医疗致力于以突破性技术推动晚期心力衰竭治疗，其首款植入式全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD已在国内获批上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏[3] - 同心医疗开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD，已获得美国FDA批准进入临床试验，成为我国首个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械[3] 募资计划与行业背景 - 核心医疗本次科创板IPO拟募集资金12.17亿元，投向循环支持前沿产品研发、人工心脏产业化基地建设、营销网络及数字化建设、补充流动资金四个项目[4] - 同心医疗拟募集资金10.64亿元，投向植入式左心室辅助系统生产基地建设、BrioVAD全球临床试验及注册、下一代LVAS研发以及补充流动资金[4] - 人工心脏厂商密集冲刺科创板IPO，是行业商业化早期的必然选择，研发投入大、周期长，IPO成为获取低成本资金、推进临床研发、扩大产能与商业化的关键途径[4] - 抢占“国产人工心脏第一股”的先发优势，能带来品牌溢价与市场卡位红利，契合政策支持创新器械、国产替代加速的行业窗口期[4] 产品销售与定价 - 报告期内，两家公司的核心产品均出现销售价格下降的情况[5] - 核心医疗首款商业化产品植入式左心室辅助系统Corheart6于2023年6月获批上市[5] - 2023年至2025年上半年，核心医疗该产品的销售收入分别为1655.03万元、9368.84万元、7047.76万元，销售数量分别为57台、379台、307台，平均销售单价分别为29.04万元/台、24.72万元/台、22.96万元/台[5] - 核心医疗表示，平均销售单价下降主要原因为开发全国重点医院客户、构建全国销售配送网络，并逐步启用平台经销模式，基于阶梯价格政策，向平台经销商的销售单价相对较低[5] - 2022年至2025年上半年，同心医疗CH-VAD的销售价格分别为45.96万元/台、37.92万元/台、38.54万元/台、36.23万元/台[6] - 同心医疗表示，CH-VAD售价下调主要系为在行业高速发展期快速拓展客户、提高市场占有率、建立稳固客户基础而主动调整价格[6] - 有业内人士认为，这种价格调整虽短期压缩利润，但有助于打开市场、加速国产人工心脏的普及[7] 市场竞争与挑战 - 在植入式人工心脏领域，全球范围内雅培公司的HeartMate 3占据主导地位，市场占有率较高[7] - 植入式人工心脏在国内处于发展的初级阶段，仍需要培育市场[7] - 同心医疗指出，相较发达国家，我国治疗理念和患者认知还存在不足；植入过程复杂且需多学科协作；产品价格较高，患者的支付能力会影响市场空间[7] - 在中短期循环辅助领域，我国尚无获批上市的介入式人工心脏产品[7] - 核心医疗表示，其自主研发的Cor-Vad 4.0/6.0系列现已处于注册审批阶段，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品，但预计将在产品入院、术式推广、市场教育、品牌建设等方面面临挑战[7] 财务状况 - 同心医疗与核心医疗均符合并适用科创板第五套上市标准，报告期内均未实现盈利[8] - 2022年至2025年上半年，核心医疗营收分别约0元、1655.03万元、9368.84万元和7047.76万元；归属净利润分别约-1.78亿元、-1.7亿元、-1.32亿元、-7275.14万元[8] - 同期，同心医疗营收分别约861.15万元、5045.32万元、7735.05万元、7207.14万元；归属净利润分别约-1.89亿元、-3.06亿元、-3.72亿元、-1.93亿元[8] - 同心医疗面临资产负债率较高的情况，2022年至2025年上半年，其资产负债率分别为8.69%、31.49%、93.48%、60.28%[8] - 核心医疗资产负债率相对较低，报告期内未超过20%[8] - 同心医疗表示，随着经营规模扩大及临床试验开展，日常资金需求上升，运营资金主要源于银行借款、对外融资及经营所得，使得资产负债率整体呈上升趋势；2025年6月完成一轮股权融资后，净资产增加，资产负债率下降至60.28%[9] - 有观点认为，人工心脏厂商IPO竞速助力行业加速发展，国内人工心脏行业在需求、政策、技术支撑下成长潜力巨大，短期价格竞争难免，长期需依托技术创新与成本控制实现可持续发展[10]

行业与公司概况 - 人工心脏行业目前处于早期发展阶段，尚未形成成熟的竞争格局，国内市场需要培育[1] - 两家专注于人工心脏研发的厂商正在科创板IPO排队，共同冲刺“国产人工心脏第一股”[1][4] - 核心医疗IPO审核状态为“已问询”，同心医疗为“已受理”，核心医疗进度稍快[1][4] - 人工心脏厂商密集冲刺IPO是行业商业化早期的必然选择，旨在获取低成本资金、推进研发与商业化，并抢占先发优势带来的品牌溢价与市场卡位红利[5] - 行业成长潜力巨大，得益于需求、政策及技术支撑，但短期价格竞争难免，长期需依托技术创新与成本控制[10] 核心医疗 - 公司致力于提供全面、创新、优质的人工心脏产品，已布局5款植入式和6款介入式产品[4] - 其首款商业化产品为植入式左心室辅助系统Corheart 6，于2023年6月获批上市[6] - 2023年至2025年上半年，该产品销售收入分别为1655.03万元、9368.84万元、7047.76万元，销售数量分别为57台、379台、307台[6] - 同期产品平均销售单价分别为29.04万元/台、24.72万元/台、22.96万元/台，价格下降主要因启用平台经销模式执行阶梯价格政策[6] - 公司自主研发的介入式人工心脏产品CorVad 4.0/6.0系列处于注册审批阶段，有望成为国内首款获批上市的介入式产品[8] - 2022年至2025年上半年，公司营业收入分别约为0元、1655.03万元、9368.84万元、7047.76万元，归属净利润分别约为-1.78亿元、-1.70亿元、-1.32亿元、-7275.14万元，报告期内未实现盈利[9] - 报告期内公司资产负债率相对较低，未超过20%[9] - 本次IPO拟募集资金12.17亿元，投向研发、产业化基地建设、营销网络及补充流动资金[5] 同心医疗 - 公司是一家全球性创新医疗器械公司，致力于推动晚期心力衰竭治疗进步[4] - 其首款植入式全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD已在国内获批上市，是我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏[4] - 其新一代产品BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验，是我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械[4] - 2022年至2025年上半年，CH-VAD销售价格分别为45.96万元/台、37.92万元/台、38.54万元/台、36.23万元/台，价格下调旨在快速拓展客户、提高市场占有率[7] - 2022年至2025年上半年，公司营业收入分别约为861.15万元、5045.32万元、7735.05万元、7207.14万元，归属净利润分别约为-1.89亿元、-3.06亿元、-3.72亿元、-1.93亿元，报告期内未实现盈利[9] - 同期公司资产负债率分别为8.69%、31.49%、93.48%、60.28%，2025年6月因完成股权融资，净资产增加使资产负债率下降[9][10] - 本次IPO拟募集资金10.64亿元，投向生产基地建设、全球临床试验及注册、下一代产品研发及补充流动资金[5] 市场环境与挑战 - 全球植入式人工心脏市场由雅培公司的HeartMate 3主导，市场占有率较高[8] - 国内植入式人工心脏处于发展初级阶段，面临治疗理念、患者认知不足，植入过程复杂需多学科协作，以及产品价格高影响患者支付能力等挑战[8] - 国内中短期循环辅助领域尚无获批上市的介入式人工心脏产品[8] - 核心产品销售价格下降虽短期压缩利润，但有助于打开市场、加速国产人工心脏的普及[7][8]

公司概况与上市进展 - 苏州同心医疗科技股份有限公司于2025年12月26日正式递交招股说明书，拟在科创板挂牌上市，中信证券担任保荐人 [2] - 公司成立于2018年，是一家全球性的创新医疗器械公司，专注于通过突破性技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展 [2] - 公司的战略目标是成为全球人工心脏领域的科技和商业领导者 [2] 全球化业务布局 - 公司在中国、美国、欧洲三大区域设立了经营实体，构建了辐射全球主流市场的研发、生产与商业化布局 [3] - 现阶段核心产品为植入式人工心脏 [3] 产品管线与注册进展 - 在中国市场，首款产品全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD已获国家药监局批准上市，是中国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [4] - CH-VAD的迭代版本CH-VAD Plus已处于注册阶段，预计2026年初在中国获批上市 [4] - 在美国市场，新一代产品BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验，是中国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械 [4] - 在欧洲市场，公司已正式递交上市前临床研究BrioLife的申请，该试验预计2026年上半年启动 [4] - 公司正在推动BrioVAD适应症向儿童晚期心衰扩展，计划在美国和日本开展Brio4Kids联合研究，预计2026年一季度正式向FDA递交临床试验申请 [4] 临床数据与市场表现 - 截至招股书签署日，公司在国内累计完成超过670例CH-VAD植入 [5] - 截至同日，BrioVAD的美国临床试验已在22家中心完成108例患者植入 [5] - 截至2024年末，同心医疗产品在国内市场的累计植入量市场占比为26.9% [6] 技术与竞争格局 - 全磁悬浮植入式人工心脏是当前全球应用最广泛的技术路径，CH-VAD是国内首款获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [6] - 在国际市场，雅培HeartMate 3长期占据垄断地位 [6] - 同心医疗的BrioVAD产品在体积更小、重量更轻的同时，在血液相容性、防感染性和患者生活质量方面显示潜在优势 [6] - BrioVAD正在美国开展与HeartMate 3的头对头随机对照临床试验，有望打破现有垄断格局 [6] 投资者背景 - 公司已获得红杉中国、高榕创投、领道投资、分享投资、中金资本、人保资本、弘晖基金、火山石投资、华创资本等知名机构的投资 [7]

文章核心观点 - 国际人工器官联合会官方期刊刊登关切函，指出人工心脏血泵技术术语使用混乱，特别是针对核心医疗CorHeart 6自称“全磁悬浮”而独立专家将其描述为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”的争议 [1] - 术语定义的标准化至关重要，因为轴承技术的差异直接影响血液损伤机制和患者安全，科学界对“全磁悬浮”有严格定义，即转子在所有正常工作条件下应仅通过磁悬浮轴承实现悬浮和稳定 [1][3] - 技术路线的选择与临床结果紧密相关，例如雅培HeartMate 3（全磁悬浮）在降低死亡率和预防泵血栓等临床终点上表现最佳，证实了先进轴承技术的临床优势 [11] - 中国人工心脏市场潜力巨大，但技术路线的透明度和标准化是企业建立信任、参与百亿蓝海竞争的关键 [14] 行业背景与市场潜力 - 心力衰竭是心血管病终末期疾病，全球约有6430万心衰患者，其中中国患者约1300万（后文更新为1370万）[2][14] - 心脏移植因供体有限难以大规模应用，人工心脏（主要是左心室辅助装置）成为终末期心衰患者实现长期生存的“生命之泵” [2] - 中国35岁及以上心衰患者达1370万人，其中终末期患者约100万人，而2024年全国心脏移植手术量仅为1064例，供需缺口巨大 [14] - 行业预测到2033年，中国植入式人工心脏手术量将超过2.5万例，对应市场规模将超过55亿元，介入式人工心脏市场规模预计将超过110亿元 [14] 技术术语争议与标准化 - 血泵轴承主要分为接触式滑动轴承、流体动力轴承和磁轴承三大基本类型，“全磁悬浮”被业界视为行业标杆 [3] - 科学界对“全磁悬浮”有严格共识：在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定应“仅仅通过磁悬浮轴承”实现，若需流体动力效应辅助，则为混合或辅助设计，非“全磁悬浮” [3] - 核心医疗CorHeart 6自称“全磁悬浮”，但权威教科书《机械循环与呼吸支持（第二版）》将其描述为“一款配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，并归类为“磁力辅助的流体动力轴承” [1][7] - 术语模糊可能影响对设备性能的准确评估，临床医生将泵理解为全磁悬浮，意味着其主要运行模式中不包含任何流体动力轴承组件 [10] - 由工程和临床专家组成的工作组正致力于重申并标准化“全磁悬浮血液泵”和“混合轴承血液泵”的定义，重点识别每种设计中的“高风险组件” [14] 主要参与者与技术路线 - **雅培HeartMate 3**：全磁悬浮技术的典型代表，在全球市场占据主导地位，临床研究显示其在降低死亡率风险（SUCRA评分99.98）和预防泵血栓（评分100.00）方面表现最佳 [11][12] - **同心医疗慈孚®VAD (CH-VAD)**：于2021年11月获批，是国内首个明确获批的、拥有完备自主知识产权的“全磁悬浮植入式左心室辅助装置”，首例植入患者已正常生存8年 [12] - **核心医疗CorHeart®6**：于2023年6月获准上市，宣传为“全球体积最小、重量最轻”（设备重量90克/206克，直径34mm，高度26mm），自称采用全磁悬浮技术，此表述是此次学术争议焦点 [1][8][13] - **航天泰心“火箭心”**：于2022年7月获批，采用磁液悬浮技术驱动血液 [13] - **重庆永仁心EVAHEART**：技术源于日本，于2019年8月获批并实现国产化，采用离心式机械轴承结构，运用纯水液力悬浮技术，是国内首个获准用于长期辅助的人工心脏 [13] - **心擎医疗**：专注于“体外全磁悬浮人工心脏”，产品于2024年4月获批，适用于短期体外循环支持 [13] 临床结果与技术关联 - 2024年一项涵盖49项研究、31105名患者的系统评价和荟萃分析显示，雅培HeartMate 3（全磁悬浮）在所有六项主要临床终点上表现最佳 [11] - 该研究证实技术路径的选择与患者的长期治疗效果紧密相关，当患者从较早代设备（如已退市的美敦力HVAD或雅培HM2）更换为HM3时，比更换为相同类型设备更能降低死亡率 [11] - 历史案例：已退市的美敦力HVAD装置采用了混合轴承（磁轴承径向悬浮，流体动力轴承轴向悬浮），该公司将其恰当地归类为流体动力轴承装置，承认其流体动力轴承组件具有更高的血液损伤风险，且从未被描述为全磁悬浮 [12]

文章核心观点 - 一篇发表于《Artificial Organs》期刊的致编辑信，从工程与临床双重视角，呼吁全球范围内统一心室辅助装置（VAD，即“人工心脏”）血泵轴承技术的术语与定义，以促进科学严谨性、透明度及患者安全 [2][4] - 文章以CorHeart 6为例，指出业界专家技术归类与企业代表公开表述存在差异，凸显了医疗器械行业，尤其是高风险器械领域，术语准确与表述一致的重要性 [3][7] - 随着中国医疗器械走向国际市场，统一的术语体系对于应对不同地区的技术传统、监管习惯和临床沟通挑战具有关键价值 [3] 血泵轴承技术分类与定义 - 旋转血泵中使用的轴承技术本质上只有三种基本类型：接触式滑动轴承、流体动力轴承和磁轴承 [7] - 根据ISO标准，滑动轴承（包括接触式和流体动力式）涉及两个表面间的滑动运动，而磁轴承则完全依靠磁力支撑转子，无任何机械接触 [8][9] - 科学界共识：“全磁悬浮”血泵必须是在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定仅通过磁轴承实现，若正常运转中使用了流体动力轴承，则不能称为全磁悬浮 [6][9][19] 术语不统一的具体案例与影响 - CorHeart 6被独立外部专家描述为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，归类为“磁力辅助的流体动力轴承” [7][21] - 然而，在2025年ASAIO年会上，其公司代表声称CorHeart 6是一款“全磁悬浮心室辅助装置”，引发了现场关于表述不一致的讨论 [7][21] - 术语不清晰可能源于对系统机械和工程特性的理解有限，并可能影响对血液相容性等关键临床结果的理解与评估 [7][10] 不同轴承技术的工程与临床差异 - 磁轴承通常维持大于**200微米**的稳定悬浮间隙，而流体动力轴承则需要小于**100微米**的间隙来维持稳定、防止机械接触 [10][27] - 两者悬浮间隙内的流动形态（二次流道）也存在显著差异，这会直接影响血液损伤特性和长期血液相容性结果 [11][27] - 文章澄清，尽管HeartWare HVAD（采用磁与流体动力混合轴承）的长期血液相容性结果较差，但这并不意味着流体动力轴承天生劣于磁轴承，未来创新可能改善其性能 [11][28] 行业透明度与标准化呼吁 - 过去，行业公司会披露其血泵设计中最薄弱的环节（即血液损伤风险最高的部件），例如HVAD被其制造商恰当地归类为“流体动力装置” [12][31] - 随着技术日益复杂，行业必须重新审视并明确各种悬浮技术的定义，有必要组建独立工作组来建立一套与时俱进的标准框架 [12][32] - 在器械制造商、临床医生和研究人员的各类交流中，一贯且正确地应用统一定义，对于确保科学清晰度、透明度和患者安全至关重要 [12][32] 对中国医疗器械出海的启示 - 医疗器械厂商在对外宣传、学术交流、注册申报和技术文件撰写中，需确保描述方式与国际业界共识的语境一致 [3][4] - 需要关注术语在目标市场是否有明确且统一的定义，以及设备的真实设计特征是否与所有对外表述完全对应 [4] - 术语的准确性不仅是科学问题，更是应对不同区域监管习惯、语言文化差异，实现有效国际沟通与市场准入的关键 [3]

异种器官移植技术进展 - 2025年异种器官移植取得突破性进展，比过去100年进展更多 [1] - 基因编辑猪肾移植患者存活纪录达271天，刷新全球纪录 [1] - 与1964年黑猩猩肾脏移植存活269天的纪录相比，60多年仅提升2天 [1][2] 技术路径比较：猪器官 vs 灵长类器官 - 当前选择猪器官基于三大原因：伦理审查更易通过、生物安全风险更低、繁殖周期短且可大规模供应 [5] - 灵长类动物因情感与人类相似且多为保护动物，伦理审查难通过 [5] - 灵长类动物人畜共患疾病风险更高，内源性逆转录病毒亚型多且无法完全敲除 [5] - 猪器官可通过基因编辑技术精准修饰关键基因，拉近与人类免疫兼容性 [5] 技术瓶颈与挑战 - 基因编辑存在不确定性，编辑数量从1个到69个不等，但并非越多越好 [8] - 过度基因编辑可能导致猪出现畸形、发育不正常、流产等问题 [8] - 免疫抑制剂均为同种器官移植研发，缺乏针对猪与人物种差异的精准靶点药物 [11] - 免疫抑制剂用量平衡难把握，过多引发感染，过少无法控制排斥反应 [11] 行业监管环境差异 - 美国FDA已批准3个异种器官移植注册性临床试验 [11] - 中国尚未有类似临床试验获批，缺乏专门受理机构、统一标准和审批渠道 [12] - 中国异种移植发展相对无序，部分医院积极推进，部分因无审批渠道而停滞 [12] 人工器官竞争格局 - 人工心脏发展迅速，2024年中国植入量达786例，直逼同种心脏移植1000余例 [16] - 中国有5家企业、6款国产左心室辅助装置获批上市 [15] - 人工肾小型化问题始终未突破，无法实现体内植入，离临床应用遥远 [16] - 人工肝脏研究目前仍是空白，猪肝因结构异构特点在人体无法发挥正常功能 [16] - 除心脏外，肾脏和肝脏的可植入人工器官尚不具备与异种移植竞争的能力 [16] 市场供需背景 - 尿毒症患者不接受透析或肾移植的死亡率接近100% [6] - 2024年中国器官供需比约为1:8，器官供给严重紧缺 [6] - 异种器官移植被寄予厚望解决器官短缺问题 [6]

异种器官移植最新进展 - 2025年1月，美国波士顿麻省总医院为患者植入基因编辑猪肾，存活时间达271天，刷新全球猪肾移植患者存活纪录[1] - 该纪录较1964年黑猩猩肾脏移植至人体的历史最长存活纪录269天，仅多出2天[1][2] - 专家认为此次猪肾被摘除并非失败，而是异种移植领域新的里程碑，标志着技术已进入新一轮冲刺阶段[1][9] 历史案例对比分析 - 1964年案例优势在于黑猩猩与人类基因差异小，属协调性异种移植，免疫兼容性更强，但当时免疫抑制方案处于原始阶段[5] - 2025年案例使用基因编辑猪肾，属非协调性异种移植，基因差异大，但依托现代免疫抑制药物等技术支持实现长期存活[5] - 关键区别在于1964年患者因电解质代谢紊乱导致心功能失常猝死，移植肾功能基本完好；而2025年患者是摘除移植器官后仍存活[6][7] 猪器官取代灵长类器官的核心原因 - 伦理学层面，灵长类动物是人类近亲，情感相似且部分为保护动物，实验及大规模应用伦理审查难通过[9] - 生物安全风险，亲缘关系越近，人畜共患疾病可能性越大，灵长类动物内源性逆转录病毒亚型多且无法完全敲除[9] - 实用性，灵长类动物繁殖周期长、数量稀少，无法满足大规模需求；猪可大量繁殖，并通过基因编辑技术拉近与人类免疫兼容性[9] 异种器官移植面临的核心挑战 - 基因编辑技术存在瓶颈，编辑数量从一个到几十个不等，但并非越多越好，过度改变基因会破坏物种基因生态平衡，导致猪出现畸形、发育不正常等问题[11][13] - 即使经过相同基因编辑的猪器官，在不同实验中表现也不一致，说明基因改变并非百分之百可靠有效，目前样本量少，如同“盲人摸象”[14] - 免疫抑制剂是为同种器官移植研发，缺乏针对猪与人物种差异设计的精准新药，当前药物存在引发感染或肝肾功能毒性损伤的风险[15][16] - 中国尚未批准类似注册性临床试验，因缺乏专门受理机构、统一标准和审批渠道，发展相对无序，政策支持尚未形成具体流程[17] 人工器官发展现状对比 - 人工心脏发展迅速，2024年中国人工心脏植入量达786例，直逼同年同种心脏移植量1000余例，国内已有5家企业6款产品获批[20][21] - 人工肾发展面临巨大瓶颈，小型化问题始终未突破，无法实现体内植入，离临床应用遥远；可植入型人工肝脏研究目前仍是空白[22] - 除心脏外，肾脏和肝脏的可植入人工器官目前不具备与异种移植竞争的能力，因肾脏和肝脏的生理功能复杂性远高于心脏[22][23] 行业未来展望 - 异种器官移植产业化医用器官将成为除人体捐献器官以外源源不断的补充性来源[18] - 专家提出“三驾齐驱”概念，即同种移植、异种移植和人工器官共同解决人类器官衰竭问题[19] - 认为突破一年有功能存活关口，才有机会触及异种器官移植本质，发现问题并逐步克服，直至出现稳定长期存活案例[24]

公司核心进展 - 同心医疗的核心产品BrioVAD全磁悬浮人工心脏正式进入美国儿科市场探索，Brio4Kids临床试验研究者会议在2025年美国心脏协会科学年会上召开 [1] - 公司新一代产品BrioVAD于2024年2月获美国FDA批准临床试验，成为中国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械临床试验，直接与雅培HeartMate3进行“头对头”对比研究 [6] - 2024年11月，美国埃默里大学医学中心完成首例BrioVAD植入，标志着试验正式启动；2025年8月，安全性阶段顺利完成，FDA批准进入确证性临床阶段，合作研究中心扩展到60家，计划累计入组800名受试者 [7] - 公司自主研发的慈孚VAD全磁悬浮人工心脏于2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批上市拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏 [3] 技术优势与产品数据 - 公司采用自主创新的“分立式磁悬浮结构”，血泵转子更大，转动稳定性高，对血液破坏更小，在同样压差条件下仅需约一半转速就能实现与雅培HeartMate3相同的流量 [3] - 多中心真实世界数据显示，同心医疗产品1年、2年生存率均为91.3%，优于雅培产品的86.6%和79% [4] - 公司拥有全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆，其感染事件率仅0.07次/患者·年，6个月、12个月、24个月累积感染发生率分别为2.8%、5.6%和8.5%，为公开文献报道中最低水平之一 [5] - 全磁悬浮技术通过磁场控制转子在空气中完全悬浮，实现叶轮与周围“零”机械接触，避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤，解决了“血液相容性”问题 [3] 行业背景与市场格局 - 全球心衰患者约6400万人，中国35岁以上心衰患者约890万，且患病率持续攀升，晚期心衰患者一年死亡率高达50% [2] - 人工心脏作为长期机械循环支持设备，已成为国际指南推荐的晚期心衰主流治疗手段之一 [2] - 全球左心室辅助装置市场基本上由雅培HeartMate 3垄断，自2017年上市以来累计植入超过40000例，年收入约10亿美元 [2] - 2021年美敦力HVAD磁液悬浮人工心脏因安全风险退市后，全球市场形成雅培HeartMate 3一家独大的局面，临床与市场呼唤新的竞争者 [6] 国际化战略与影响 - 公司为进军美国市场组建了70人的团队，投入6年时间，准备FDA申报附件600份以上，提交材料后仅一个月就顺利获批 [6] - 美国临床试验每例可获得美国国家医保报销22万美元，密西根大学、芝加哥大学、克利夫兰医学中心、杜克大学等知名医学机构官宣加入试验 [6] - 公司在美国的突破为中国高端医疗器械出海提供了可复制的路径：以源头创新掌握核心专利，在高壁垒领域实现差异化竞争，并以临床数据建立全球信任体系 [8] - 同心医疗在阜外医院完成的首例植入患者已带泵正常生存8年多，证明了产品的长期可靠性 [5]

科创板第五套上市标准动态 - 今年7月，科创板受理以第五套标准申报的珠海泰诺麦博制药，标志停滞超2年的第五套受理环节破冰 [1] - 深圳核心医疗成为第五套标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业 [1] - 2022年8月，微电生理成为第一家以第五套标准登陆科创板的创新医疗器械企业 [3] - 除核心医疗外，目前仍有2家第五套医疗器械企业处于IPO环节 [3] 核心医疗业务与财务表现 - 公司主攻人工心脏，2024年收入达到0.94亿元，同比增长超4倍 [1] - 2024年净亏损为1.32亿元 [1] - 收入增长主要受益于磁悬浮植入式左心室辅助系统Corheart® 6上市后持续放量 [1] - 2023年6月获批后，Corheart® 6在2024年至2025上半年的一年半时间中合计创收1.64亿元 [4] - 公司计划募集12亿元投向"循环支持前沿产品"和"人工心脏产业化基地"等项目 [1] 核心医疗产品管线与创新性 - 公司共布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品 [3] - 植入式左心室辅助系统Corheart® 6、植入式双心辅助系统DuoCor® 2及介入式心室辅助系统CorVad® 4.0/6.0系列均被纳入我国创新医疗器械特别审查程序 [3] - Corheart® 6是首款实现获批并商业化的第三代全磁悬浮式人工心脏，全球体积最小、重量最轻，重量为0.8kg，较竞品雅培HeartMate 3减轻近5成 [3] - DuoCor® 2有望成为全球首款磁悬浮一体化植入式双心辅助系统 [7] - CorVad® 4.0/6.0预计2026年一季度在国内获批，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品 [7] 产品成本与定价分析 - 2024年Corheart® 6产量为403台，营业成本为2842.71万元，平均每台成本约为7万元 [8][9] - 2024年Corheart® 6的出厂价达到24.72万元/台，毛利率接近70% [9] - 终端手术费整体高达70万元 [1] - 产品售价较雅培HeartMate 3的150万售价大幅缩水 [9] 市场竞争格局 - 全球人工心脏市场主要由雅培HeartMate 3主导，其2024年心衰板块收入为12.79亿美元（折合人民币约91亿元） [5] - 雅培HeartMate 3的收入主要来自美国，2024年美国市场占心衰业务板块收入超过7成 [6] - 国内竞争对手包括同心医疗、航天泰心、永仁心 [6] - 同心医疗的全磁悬浮人工心脏慈孚VAD早在2021年获批上市，是首个由中国企业自主研发并上市的全磁悬浮式人工心脏装置 [6] 市场机遇与挑战 - 2024年全球心衰患者数量为6298.1万人，预计到2033年将增加至7151.1万人 [11] - 国内终端人群支付能力有限，给Corheart® 6的商业化带来压力 [1] - 心衰赛道正涌现心房分流器等更多新型疗法，未来或给人工心脏产品带来增长挑战 [2][11] - 2024年强生以17亿美元收购心房分流器制造商V-Wave，显示该领域竞争加剧 [11] 海外市场拓展策略 - 开拓美国等海外市场是打开Corheart® 6增长空间的重要出路 [2] - Corheart® 6目前在哥伦比亚、乌克兰获得上市许可，欧洲市场已递交注册申请，预计2027年有望获批，尚未在美国启动临床试验 [6] - 竞品同心医疗已推动VAD在美的临床试验，并与雅培HeartMate3进行"头对头"实验 [6] - 核心医疗的DuoCor® 2和CorVad® 4.0/6.0在美取得进展，预计获批时间在2030年 [7]