行业投资评级 - 医药生物行业评级为"优于大市" [1][5] 核心观点 - 司美格鲁肽MASH适应症获批将提升用药及检测需求 [1][2] - 非侵入式检测方法有望迎来黄金发展期，FibroScan技术领先 [3][37] - 医药板块当前市盈率39.94x，处于近5年82.34%分位数 [1] 市场表现 - 本周医药板块上涨3.08%，医疗服务子板块领涨6.60% [1] - 化学制药上涨3.80%，医疗器械上涨2.22%，医药商业下跌0.95% [1] - 港股医疗保健板块上涨7.27%，生物科技子板块领涨8.89% [45] MASH疾病概况 - 全球MASH患者超2.5亿，美国约2200万，2030年患病人数将翻番 [2][15] - MAFLD全球患病率超25%，MASH患病率1.5-6.5% [15] - 二型糖尿病患者中MAFLD发病率达55.5%，超重人群1/3患MASH [15] MASH治疗进展 - FDA已批准3款MASH药物，包括司美格鲁肽和Resmetirom [20] - 国内正大天晴和歌礼制药研发进度领先 [2][20] - 司美格鲁肽ESSENCE试验显示37%患者肝纤维化改善 [24][25] 诊断技术发展 - 肝穿刺活检是金标准但价格高，非侵入检测需求上升 [29][33] - FibroScan通过瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度 [37] - 福瑞股份与诺和诺德合作推动MASH检测率提升 [38] 重点公司推荐 - 迈瑞医疗：医疗器械龙头，国际化布局显著 [53] - 药明康德：全产业链新药研发服务平台 [53] - 福瑞股份：FibroScan被WHO等权威机构列入指南 [37] - 康方生物：双抗龙头，依沃西商业化进展顺利 [56]

脑机接口行业更新 - 脑机接口技术分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类别，其中非侵入式市场份额占比78%，是当前市场主流[14][15] - 医疗领域是脑机接口技术下游核心应用场景，2025年全球需求占比超过60%[15][16] - 全球脑机接口市场规模从2019年12亿美元增长至2023年19.8亿美元，CAGR为13.3%，预计2029年达76.3亿美元，CAGR为25.2%[20][21] - 中国脑机接口市场规模从2020年10亿元增长至2023年17.3亿元，CAGR为20%，预计2029年达105亿元，CAGR为35.5%[20][22] 政策支持 - 2024年以来国家层面密集出台支持政策，包括将脑机接口列为十大创新标志性产品之一[19][23] - 2025年3月国家医保局专门为脑机接口新技术设立医疗服务价格项目[19][23] - 北京和上海率先出台地方性行业政策，明确2025-2030年发展方向[23] 产业链及竞争格局 - 产业链分为上游芯片/数据库、中游设备制造/算法开发、下游应用场景[27][28] - 中国脑机接口市场竞争处于初期，医疗器械临床备案注册数量最多的是品驰医疗、浙江一洋和博睿康等企业[26][29] - 侵入式领域代表企业包括博瑞康、景昱医疗等，半侵入式头部企业为微灵医疗和脑虎科技，非侵入式领域强顾科技、慧脑智能已有成熟产品[29] 医药板块相关标的 - 翔宇医疗在康复类脑机接口领域具备技术优势，预计2025年推出20-30款搭载脑机接口技术的康复设备[32] - 诚益通确立"侵入式与非侵入式"双轨并行战略布局，2024年推出三款融合脑机接口技术的康复设备样机[32] - 创新医疗通过参股博灵脑科布局外骨骼类脑机接口，已完成两代原型机开发测试[32] - 爱朋医疗参股瑞神安布局神经调控类脑机接口，拥有三类注册证产品应用于癫痫及疼痛治疗[32] 医药板块行情回顾 - 本周中信医药指数下跌0.79%，跑输沪深300指数2.02个百分点，在中信30个一级行业中排名第30位[9] - 涨幅前十名股票包括南模生物(42.48%)、海辰药业(41.29%)、赛诺医疗(39.52%)等[6][9] - 跌幅前十名股票包括南新制药(-16.11%)、奇正藏药(-15.80%)、生物谷(-15.68%)等[6][9]

行业投资评级 - 报告对2025年医药行业增长保持乐观态度，认为投资机会将百花齐放 [9] - 创新药、医疗器械、创新链（CXO+生命科学服务）、医药工业等细分领域均存在投资机会 [9][10] 核心观点 医药板块整体观点 - 当前医药板块估值处于低位，公募基金（剔除医药基金）对医药板块配置处于低位 [9] - 美债利率等宏观环境因素积极恢复，大领域大品种对行业拉动效应明显 [9] - 预计2025年创新产品收入占比将首次突破50%，2027年提升至60% [33] 细分领域观点 创新药 - 国内创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，进入产品为王阶段 [9] - 建议关注百济、信达、康方、翰森、科伦、贝达等具备差异化管线及国际化能力的公司 [9] - 中国生物制药创新产品收入占比从2018年12%提升至2024年41.8%，预计2025年突破50% [33] 医疗器械 - 影像类设备招投标量回暖明显，家用医疗器械受益补贴政策 [9] - 发光集采加速国产替代，骨科集采后恢复较好增长 [9][34] - 神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入 [9] - 低值耗材海外去库存影响出清，新客户订单上量 [38] 创新链（CXO+生命科学服务） - 海外投融资回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升 [9] - CXO产业周期趋势向上，25年有望重回高增长车道 [9] - 生命科学服务行业需求复苏，供给端出清持续 [41] 医药工业 - 特色原料药行业成本端改善，估值处于近十年低位 [9] - 专利悬崖下关注重磅慢病产品增量，2019-2026年全球近3000亿美元原研药专利到期 [48] - 建议关注同和药业、天宇股份、华海药业等原料制剂一体化企业 [50] 中药 - 基药目录颁布预期强烈，独家基药增速远高于非基药 [10] - 国企改革推动基本面提升，重点关注昆药集团等 [10] - OTC企业兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫优势 [10] 药房 - 处方外流提速，电子处方流转平台逐步建成 [10] - 竞争格局优化，上市连锁具备显著优势 [10] - 建议关注老百姓、益丰药房、大参林等 [10] 医疗服务 - 反腐+集采净化市场环境，民营医疗综合竞争力有望提升 [10] - 商保+自费医疗快速扩容带来差异化优势 [10] - 推荐固生堂、华厦眼科、普瑞眼科等 [10] 血制品 - 浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开 [10] - 疫情放开后供给端和需求端弹性有待释放 [10] - 建议关注天坛生物、博雅生物 [10] 脑机接口专题 技术分类 - 侵入式：信号质量最佳但手术风险高，市场份额占比7% [13][16] - 半侵入式：信号质量中等，市场份额占比15% [13][16] - 非侵入式：安全性高但信号精度低，市场份额占比78% [13][16] 市场空间 - 全球市场规模：2019年12亿美元→2023年19.8亿美元→2029年76.3亿美元（CAGR 25.2%） [21][22] - 中国市场规模：2020年10亿元→2023年17.3亿元→2029年105亿元（CAGR 35.5%） [21][23] 政策支持 - 2024年以来国家层面出台多项支持政策，涵盖技术研究、应用推广、标准制定等 [18][20] - 2025年医保局专门设立脑机接口医疗服务价格项目 [18] - 北京、上海率先出台地方性行业政策 [20] 产业链 - 上游：脑机接口芯片、基础数据库和系统软件 [28] - 中游：硬件设备制造、软件/算法开发 [28] - 下游：医疗健康、商业娱乐、公共事业等应用场景 [28] 重点公司 - 翔宇医疗：康复类脑机接口，2025年预计推出20-30款搭载脑机接口技术的康复设备 [30] - 诚益通：确立"侵入式与非侵入式"双轨并行战略，三款融合脑机接口技术的康复设备样机已发布 [30] - 创新医疗：通过博灵脑机布局外骨骼类脑机接口，已获授权专利14件 [31] - 迈普医学：覆盖侵入式脑机接口手术所需关键植入耗材 [32] - 三博脑科：推进脑机接口产学研合作，参与全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验 [32]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [4][8][26] 报告的核心观点 - 基于MASH药物市场规模广阔、新药获批上市将使筛查和检测需求爆发式增长、公司拳头产品获权威认证和推荐三方面，看好公司产品全球化布局及未来成长性，预计2025 - 2027年归母净利润1.88/2.90/4.62亿元，对应预测PE为53.4/34.6/21.6倍 [8][26] 根据相关目录分别进行总结 全球医药巨头争相布局MASH药物蓝海市场，“卖水人”前景可期 - MASH药物市场规模广阔，MAFLD全球患病率达30%，MAFLD患者中约5.27%发展为MASH，预计2030年全球3.57亿人受MASH影响，药物市场规模增长至322亿美元 [12][16] - 首个MASH药物Resmetirom于2024年3月上市，2024年第四季度销售额1.03亿美元，全年累计1.801亿美元，截至2024年底11800名患者使用；截止2025年7月全球在研含MASH适应症药物655个，研究靶点超百个，研究机构超500家；诺和诺德司美格鲁肽进度最快，2025年4月30日ESSENCE III期临床试验数据显示其对MASH成人患者有显著改善，FDA接受其补充新药申请并授予优先审评权 [17][18][20] MASH诊断需求有望迎来爆发式增长 - MASH常见诊断方式有实验室血液检查、影像学检查和肝活检，肝活检是“金标准”但不适用于大规模筛查，临床上倾向无创生物标志物和影像学方法，如VCTE或MRE测量肝脏硬度准确性更高 [21] - 诺和诺德指出无创检测对筛查MASH风险人群有价值，Madrigal和诺和诺德相关试验采用VCTE评估患者病情，推断MASH新药获批上市将使以VCTE为代表的无创肝脏诊断设备需求爆发式增长 [22] 拳头产品Fibroscan顺势而为，助力公司营收迈上新台阶 - FibroScan系列是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度的无创即时检测设备，获欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证，被EASL、APASL、AASLD等权威机构列入肝病检测指南或推荐，公司与诺和诺德、马德里加尔制药等国际头部药企战略协同合作 [3][23] - 公司Fibroscan系列产品销售采用一次性卖断、按次收费、租赁三种商业模式，“一次性卖断”针对欧美大医院市场，2025年销售目标1600台；按次收费产品FibroScan Go和Box在社区和基层医疗机构推广，与爱康国宾合作采用该模式，全年投放目标2400台；租赁设备用于与中国人寿、平安合作，通过第三方健康管理公司操作 [24][25] 财务情况 | 财务指标 | 2023A | 2024A | 2025E | 2026E | 2027E | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 营业收入（百万元） | 1,154 | 1,349 | 1,727 | 2,457 | 3,629 | | 增长率yoy（%） | 14.4 | 16.9 | 28.0 | 42.3 | 47.7 | | 归母净利润（百万元） | 102 | 113 | 188 | 290 | 462 | | 增长率yoy（%） | 3.8 | 11.5 | 65.8 | 54.4 | 59.4 | | ROE（%） | 9.6 | 9.2 | 12.7 | 16.9 | 21.1 | | EPS最新摊薄（元） | 0.38 | 0.43 | 0.71 | 1.09 | 1.74 | | P/E（倍） | 98.7 | 88.5 | 53.4 | 34.6 | 21.7 | | P/B（倍） | 6.5 | 5.7 | 5.2 | 4.5 | 3.7 | [1]

MASH疾病现状与治疗需求 - 全球约有1亿MASH患者，预计2030年将达3.57亿[2] - MASH是肝硬化、肝癌及肝移植的关键诱因，目前FDA仅批准一款药物Resmetirom[2] - 生活方式干预效果有限，亟需开发新靶点药物[2] 研究核心突破 - 提出挤压红细胞生成人工细胞来源囊泡（ACDV）的新策略，用于RNA药物递送[3][9] - DSPE-PEG-CA修饰赋予ACDV口服肝靶向能力，增强结构稳定性[8][9] - 装载siLIMA1的CA-ACDV显著抑制肝脏LIMA1蛋白表达，改善脂肪变性、炎症及纤维化[9][11] 技术路径与机制 - LIMA1基因在脂毒性肝细胞中上调，其沉默可阻断MASLD相关纤维化进程[5] - 传统RBC-EV存在量产和半衰期限制，ACDV通过电穿孔装载siRNA解决该问题[7][9] - CA-ACDV@siLIMA1通过口服靶向肝脏，减少胶原沉积并逆转肝功能损伤[9][13] 潜在治疗价值 - ACDV技术实现siRNA安全稳定递送，突破口服给药障碍[3][11] - LIMA1 siRNA疗法为MASH提供全新干预靶点[5][11] - 该策略可扩展至其他肝脏疾病治疗[13]

临床试验结果 - Denifanstat在FASCINATE-2临床试验中，52周时实现了NAS≥2分的改善，p=0.0001，治疗组的响应率为52%，对照组为20%[35] - Denifanstat在MASH（代谢功能障碍相关脂肪肝病）患者中，达到统计学显著性，改善肝纤维化，p=0.0044[37] - Denifanstat在mITT人群中实现了41%的肝纤维化改善，显著高于安慰剂组的18%（p=0.0102）[40] - Denifanstat在F3亚组中，肝纤维化改善超过1个阶段的比例为49%，而安慰剂组仅为13%（p=0.0032）[40] - Denifanstat在mITT人群中，肝纤维化改善超过2个阶段的比例为20%，安慰剂组仅为2%（p=0.0065）[40] - Denifanstat在qFibrosis连续值的基线变化中，显示出显著改善，p值为0.0023[46] - 在qF4患者中，85%的患者在接受Denifanstat治疗后，肝纤维化阶段减少了1到2个阶段[59] - Denifanstat与GLP1联合使用时，肝纤维化改善超过1个阶段的比例为42%，显著高于安慰剂组的0%（p=0.034）[67] - Denifanstat在F4患者中显示出潜在的临床益处，可能有助于去除纤维化瘢痕组织[58] 临床开发计划 - Denifanstat的临床开发计划包括FDA突破疗法认定，预计2024年1季度公布Phase 2b的积极顶线数据[10] - Denifanstat的Phase 3临床试验已在2023年第三季度招募120名复发性胶质母细胞瘤患者[10] - 计划在2025年下半年启动Denifanstat与Resmetirom的组合治疗的Phase 1临床试验[75] - Denifanstat的临床开发计划包括与Resmetirom的固定剂量组合治疗[4] - Denifanstat在Phase 2b试验中成功达成了两个主要终点，显著降低了肝纤维化[78] 安全性与用户数据 - Denifanstat的安全性良好，只有7%的患者因与治疗相关的脱发而退出研究[33] - FASCINATE-2试验中，168名患者中，88.4%的Denifanstat组报告了任何不良事件[31] - Denifanstat在FASCINATE-2试验中，68%的治疗组患者为2型糖尿病患者[30] 市场展望 - 预计到2030年，美国MASH患者将达到1.009亿[12] - Denifanstat的作用机制与其他药物（如THR-beta和GLP1）互补，可能为固定剂量组合提供机会[72]

核心观点 - CG-0416在临床前研究中展现出三重治疗潜力：肝脏脂质蓄积减少58%、减重效果提高66%、肌肉流失率降低50% [2] - CG-0416通过精准靶向互补代谢途径突破GLP-1受体激动剂在体重控制和肌肉保存方面的局限性 [3] - CG-0416有望成为首个与GLP-1激动剂联合使用的口服疗法，其口服生物利用度高达92% [5] 突破当前治疗局限性 - GLP-1受体激动剂在持续控制体重和保持肌肉质量方面面临挑战 [3] - CG-0416通过肝脏特异性激活机制克服现有疗法的局限性 [4] 关键创新 安全性更高 - CG-0416的肝内活性代谢物浓度比外周组织高20倍，降低全身THR-β激活风险 [4] 肌肉保存突破 - 在26周DIO小鼠模型中，CG-0416与低剂量司美格鲁肽联合使用脂肪量减少66% [4] - 肌肉脂肪减少比为0.18 kg/kg，显著优于现有疗法的0.35-0.63 kg/kg [4] 临床转化优势 - 双通路协同作用：增强GLP-1介导的肝脏脂质氧化，同时激活IGF-1/Akt/FOXO3a轴抑制肌肉分解代谢 [4] - 口服给药潜力：生物利用度达92%，是已获批THR-β疗法的两倍 [5] 关于CG-0416 - 新型肝脏靶向THR-β前体药物，开发用于治疗MASH和肥胖相关并发症 [6] - 组织选择性激活机制可同时应对肝脏脂质积聚、炎症和纤维化 [6] - 临床前研究效果优于Resmetirom和VK-2809 [6] 关于柯君医药 - 成立于2018年，在中国和美国设有研发办公室，专注于心脑血管疾病和抗病毒疾病领域 [8] - 拥有先进的创新药物研发管线，具备完全的全球知识产权 [8] - 研发管线均展现出"一流"或"最佳"潜力 [8]