业绩总结 - 2023 - 2025年9月各期营收分别为15.22亿、12.96亿、9.31亿、12.38亿元人民币[110] - 2023 - 2025年9月各期净亏损分别为3.36亿、5.06亿、3.65亿、3.03亿元人民币[110] - 2025年9月30日净流动资产较2024年12月31日增加30.0亿元人民币[115] - 2025年9月30日净资产较2024年12月31日减少2.55亿元人民币[113] - 2023 - 2025年9月各期经营活动产生的净现金流量分别为 - 4.47亿、 - 4.34亿、 - 2.97亿、2.54亿元人民币[118] - 2023 - 2025年9月各期投资活动产生的净现金流量分别为 - 6.36亿、 - 6.96亿、 - 8.17亿、3.04亿元人民币[118] - 2023 - 2025年9月各期融资活动产生的净现金流量分别为6.11亿、9.37亿、9.47亿、0.94亿元人民币[118] - 2025年9月药品销售和商业化收入占比为89.3%[112] - 2025年9月授权收入为1.22亿元人民币，占比9.9%[112] - 2025年9月研发服务收入为5470万元人民币，占比0.4%[112] - 2024年、2023年和2025年前三季度（未经审计）的毛利率分别为72.4%、68.1%和72.3%[121] - 2024年、2023年和2025年前三季度（未经审计）的流动比率分别为2.7、2.1和2.5[121] - 2024年、2023年和2025年前三季度（未经审计）的速动比率分别为2.4、1.9和2.3[121] 用户数据 - 截至最后实际可行日期，销售和营销团队超1200人，覆盖30个省和自治区[87] - 截至最后实际可行日期，分销网络有超120家分销商，覆盖超2000家医院，其中包括1500家三级医院[88] - 2023年、2024年和2025年9月30日，分销商数量分别为100家、104家和127家[90] - 2023年、2024年和2025年9个月，前五大客户销售额分别占总收入的75.4%、74.3%和67.9%，最大客户销售额分别占2023年、2024年和2025年9个月总收入的30.5%、31.6%和24.0%[91] - 2023年、2024年和2025年各期，前五大供应商采购额分别占总采购额的33.1%、30.1%和41.5%，最大供应商采购额分别占8.6%、9.5%和24.5%[92] 未来展望 - 2025年完成三项对外授权交易，在中国生物制药公司肿瘤资产交易数量上排名第一，交易总价值排名第四[37] - 2025年与艾伯维、益普生和NextCure达成对外授权协议，总潜在价值超28亿美元，另有分级特许权使用费[41] - 2025年12月，公司与Ipsen Pharma SAS就SIM0613签订独家许可协议，有望获得最高10.6亿美元，含4500万美元预付款及未来里程碑付款[137] 新产品和新技术研发 - 研发管线有15个以上处于临床和临床前阶段的高潜力候选药物[40] - 截至最近实际可行日期，公司研发管线有超15个处于临床或IND启用阶段的高潜力候选产品及多种发现项目[64] - SIM0270作为第三代口服SERD，正在进行针对所有患者群体的III期临床试验，不按ESR1突变状态分层[67] - SIM0237是全球开发进展最领先的PD - L1/IL - 15v抗体候选药物，具有FIC潜力[68] - 2025年12月，SIM0610获得国家药监局临床试验批准[139] 市场扩张和并购 无 其他新策略 - 公司核心业务聚焦创新药物，通过对外授权海外权利和引进授权资产等拓展价值链[49] - 公司专注肿瘤领域，在肺癌、胃肠道癌和妇科癌三个核心治疗领域有强大影响力，并向血液学和泌尿肿瘤学等高潜力领域拓展[51] 其他 - 认购H股需支付最高价格，外加1%经纪佣金、0.0027%证监会交易征费、0.00565%联交所交易费和0.00015%香港投资者赔偿征费，费用可退还[10][14] - H股每股面值为人民币1.00元[10][156] - 发售价预计在[具体日期]或之前确定，不超过每股[最高价格]港元，目前预计不低于每股[最低价格]港元[13] - 商业化创新药物组合有五种创新药物，其中四种已纳入中国国家医保药品目录[38] - 研发团队约有500名成员，商业化团队有1200名营销人员，覆盖超2000家医院，其中超1500家为三级医院[42] - 创新肿瘤药物和候选产品收入在过往期间每年/每阶段均占公司总收入超90%[44][49] - 公司商业化创新药物组合体现多方面商业模式，对外授权交易总潜在价值超28亿美元，另有分级特许权使用费[50] - 截至最近实际可行日期，公司商业化产品组合主要包括五种创新药物，分别针对肺癌、胃肠道癌和妇科癌症[57] - 恩利妥（ENLITUO）于2024年6月获NMPA批准，与FOLFIRI方案联用一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）[59] - 恩度（Endostar®）2005年获NMPA批准，与NP化疗方案联用治疗原发性和复发性III/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）[60] - 科赛拉（COSELA）2022年7月获NMPA批准，在铂类方案联合依托泊苷化疗前给药，降低广泛期小细胞肺癌（ES - SCLC）患者化疗引起的骨髓抑制发生率[60] - 恩维达（ENWEIDA）2021年11月获NMPA有条件批准，治疗既往治疗后进展的不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI - H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤成年患者[62] - 恩泽舒（ENZESHU）2025年6月获NMPA批准，治疗接受过不超过一种既往全身治疗的铂耐药复发性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成年患者[63] - 过往业绩期内，公司销售几种仿制药的收入每年/每期占比均低于10%[64] - 截至最后实际可行日期，生产设施总面积约71,741.41平方米，总建筑面积约36,179.48平方米[86] - 截至最后实际可行日期，先声药业间接控制约83.10%已发行股份的表决权[96] - 截至最后实际可行日期，公司已根据激励计划向88名参与者授予对应20,531,500股股份的奖励，分别占[交易]完成前后已发行股份总数约4.42%和[X]%[103] - [交易]适用的最高百分比比率将超过[X]%但低于[X]%，将构成先声药业须披露交易[106] - 2025年12月，ENZESHU被纳入国家医保目录，Endostar完成医保续约[139] - 董事确认，自2025年9月30日（最新合并财务报表资产负债表日期）至文件日期，公司业务、财务状况和经营业绩无重大不利变化[140] - 公司于2024年2月2日在中国大陆注册成立，前身为海南先声再明医药股份有限公司[150] - 《新上市申请人指引》于2024年1月1日起生效[156] - 最新实际可行日期为2026年1月4日[167] - 中国法律规定，公司需每年从税后利润中提取至少10%作为法定储备金，直至累计金额达到注册资本的50%[131] - 业绩记录期为截至2023年12月31日和2024年12月31日的财政年度以及截至2025年9月30日的九个月[197]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 报告核心聚焦于HR+/HER2-乳腺癌内分泌治疗领域，特别是新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的研发进展和临床数据更新 [3][5][6][8] * 报告认为，口服SERD是解决现有内分泌疗法耐药问题的重要方向，已成为该领域的研发热点，并有多款药物取得关键进展 [8][10][11][13] * 报告详细展示了礼来、罗氏、阿斯利康等跨国药企以及先声药业、益方生物等国内药企在口服SERD领域的临床突破，包括药物获批、III期积极数据等，显示出该赛道的竞争活力和投资机会 [12][13][18][23][27][32][33][36][37][39][40][43] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：HR+/HER2-乳腺癌与内分泌治疗 * **疾病背景与治疗现状**：HR+/HER2-乳腺癌是最常见的分子亚型，对内分泌治疗反应良好，一线标准疗法为内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂 [5] * **耐药挑战与新一代疗法**：约50%的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后会出现ESR1突变，导致耐药 [8][10]。新一代疗法旨在解决耐药问题，其中口服SERD因可口服、兼具拮抗和降解ER的双重机制而成为研发热点 [8][10][13] * **口服SERD研发格局**：礼来的imlunestrant和Radius Health的elacestrant已获批上市 [12][13]。阿斯利康的camizestrant已申请上市，罗氏的giredestrant、益方生物的taragarestrant、先声药业的SIM0270、恒瑞医药的HRS-8080等多款药物处于III期临床阶段 [12][13] * **礼来imlunestrant关键数据**： * 基于EMBER-3试验，imlunestrant于2025年9月获FDA批准，用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 [18] * 在ESR1突变患者中，imlunestrant单药对比标准内分泌治疗的中位无进展生存期为5.5个月 vs 3.8个月，中位总生存期为34.5个月 vs 23.1个月 [23] * Imlunestrant联合CDK4/6抑制剂阿贝西利的中位无进展生存期延长至10.9个月，显著优于单药治疗的5.5个月 [23] * **罗氏giredestrant关键数据**： * 在III期evERA试验中，giredestrant联合依维莫司用于CDK4/6抑制剂经治患者，在意向治疗人群中的中位无进展生存期为8.77个月 vs 标准治疗组的5.49个月；在ESR1突变人群中为9.99个月 vs 5.45个月 [27] * 在III期lidERA辅助治疗试验中，giredestrant组3年无侵袭性疾病生存率为92.4%，显著优于标准治疗组的89.6% [32] * **阿斯利康camizestrant关键数据**：在III期SERENA-6试验中，对于一线治疗期间出现ESR1突变的患者，换用camizestrant联合CDK4/6抑制剂的中位无进展生存期为16.6个月，显著优于继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂的9.2个月 [33][36] * **国内企业进展**： * 先声药业的SIM0270是一款透脑型口服SERD，已进入III期临床，其Ib期研究在脑转移患者中显示出初步疗效 [37][39] * 益方生物的taragarestrant已进入注册性III期临床，其Ib期单药治疗的临床受益率达47.1%，中位无进展生存期为7.4个月 [40][43] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：报告期内，亚虹医药-U（+12.03%）、新诺威（+11.94%）、云顶新耀（+9.32%）涨幅居前；创胜集团（-16.03%）、北海康成（-12.33%）、药明巨诺（-11.15%）跌幅居前 [46][47] * **公司市值**：截至2025年12月19日，百济神州（4222亿元）、恒瑞医药（4039亿元）、翰森制药（2586亿元）市值位列前三 [48][49] * **研发与监管动态**：本周国产新药临床试验申请受理27个，新药上市申请受理2个 [50] * **公司重要公告摘要**： * **荣昌生物**：拟回购2000万至4000万元A股股份 [51] * **云顶新耀**：多名董事及主要股东增持股份，合计超3800万港元 [51] * **歌礼制药**：将股份回购授权金额增至5亿港元，并披露多项研发里程碑 [51] * **翰森制药**：与Glenmark就阿美替尼达成许可协议，潜在总金额超十亿美元 [52] * **和铂医药**：与百时美施贵宝达成多特异性抗体合作，获9000万美元首付款，潜在里程碑总额超10.35亿美元 [52] * **科伦博泰**：三款产品（包括ADC药物SKB264）被纳入国家医保目录 [53] * **康宁杰瑞**：其HER2双表位ADC药物JSKN003获FDA突破性疗法认定 [54] * **交易事件**：本周全球创新药领域发生多起交易，重点包括： * 赛增医疗将GenSci098（I期）许可给Yarrow Bioscience，总交易金额14.35亿美元 [56] * 和铂医药与百时美施贵宝的合作交易总额达11.25亿美元 [58] * Caris Life Sciences与基因泰克达成合作，交易总额11.25亿美元 [58] * 复星医药与绿谷医药就甘露特钠达成1.96亿美元的部分收购 [58] 第三部分：全球创新药速递 * **GSK长效IL-5单抗获批**：FDA批准GSK的depemokimab用于治疗嗜酸性粒细胞表型严重哮喘，该药每年仅需给药两次。III期研究显示其使年化哮喘急性发作率降低48%-58% [62][63] * **礼来口服GLP-1RA维持减重数据积极**：III期ATTAIN-MAINTAIN试验显示，口服orforglipron能有效维持经司美格鲁肽或替尔泊肽初始治疗后的减重效果 [64][66] * **武田TYK2抑制剂银屑病数据积极**：TAK-279在两项III期银屑病关键试验中达到所有主要和次要终点，超过半数患者在16周达到PASI 90应答 [67][70]

财务业绩表现 - 2025年上半年总营业收入同比增长15.1%至35.85亿元 [1] - 经调整净利润同比增长21.1%至6.51亿元 [1] - 创新药收入同比增长26%至27.76亿元，占总收入比例达77.4% [1] 创新药业务进展 - 已上市创新药数量达10款 [1] - 上半年新增2款创新药获批上市 [1] - 创新药收入占比首次超过四分之三 [1] 核心业务板块表现 - 神经科学领域营收12.49亿元，同比增长37.3%，占总收入34.8% [1] - 抗肿瘤领域营收8.74亿元，同比增长41.1%，占总收入24.4% [1] - 自免疾病领域营收8.78亿元，同比增长3.3%，占总收入24.5% [1] 研发投入与管线建设 - 当期研发投入率达28.7% [1] - 过去十年累计研发投入超百亿元 [1] - 创新药研发管线超60个，覆盖全球布局 [1] 临近上市产品管线 - 2款候选药物进入NDA审评阶段：玛氘诺沙韦（成人及青少年流感适应症）和乐德奇拜单抗（特应性皮炎治疗） [2] - 玛氘诺沙韦儿童颗粒制剂正在进行Ⅲ期研究 [2] - 3款临床Ⅲ期产品包括自免抑制剂LNK01001、肺癌新药TGRX-326及乳腺癌药物SIM0270 [2] 国际化合作进展 - 2款自研临床阶段产品实现创新出海授权 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年总营业收入35.85亿元，同比增长15.1% [1] - 经调整净利润6.51亿元，同比增长21.1% [1] - 创新药收入27.76亿元，同比增长26%，占总收入比例达77.4% [1] 创新药业务进展 - 已上市创新药数量达10款，其中5款为基石产品（恩度®、艾得辛®、先必新®注射液、恩维达®、先诺欣®），5款为新上市快速放量产品（科赛拉®、恩立妥®、恩泽舒®、先必新®舌下片、科唯可®） [2] - 2025年上半年2款创新药获批上市：达利雷生（科唯可®）用于失眠治疗，苏维西塔单抗（恩泽舒®）用于铂耐药卵巢癌 [2] - 创新药收入占比首次超过四分之三 [1] 三大业务领域表现 - 神经科学领域营收12.49亿元，同比增长37.3%，占总收入34.8% [2] - 抗肿瘤领域营收8.74亿元，同比增长41.1%，占总收入24.4% [2] - 自免疾病领域营收8.78亿元，同比增长3.3%，占总收入24.5% [2] 研发投入与管线进展 - 当期研发投入率28.7%，过去十年累计研发投入超百亿元 [3] - 创新药研发管线超60个，覆盖全球布局 [3] - 2款候选药物进入NDA审评阶段：玛氘诺沙韦（成人及青少年流感适应症）和乐德奇拜单抗（特应性皮炎治疗） [3] - 3个创新产品处于临床Ⅲ期：LNK01001（自免疾病）、TGRX-326（非小细胞肺癌）、SIM0270（晚期乳腺癌） [3] 国际化与对外合作 - 2025年上半年达成2项BD出海合作：SIM0500（GPRC5D-BCMA-CD3三抗）与艾伯维合作，SIM0505（CDH6 ADC药物）与NextCure合作 [4] - 潜在总交易金额超过18亿美元 [4] - 累计实现3项自研出海，创新能力获国际认可 [4] - 多款在研新药开展中美临床双报（SIM0500美国I期临床、SIM0508等） [4] 战略与发展规划 - 坚持"差异化、更有效、大品种"研发策略 [4] - 打造"三个5"创新产品梯队（5款基石产品+5款新上市产品+5款近上市产品） [3][4] - 加速推动管线项目进展，拓展已上市产品新适应症 [4] - 通过开放式创新整合外部资源，实现研发投入与收入增长良性循环 [5]

报告公司投资评级 - 交银国际维持先声药业“买入”评级，目标价14.3港元，维持行业重点推荐 [1] 报告的核心观点 - 交银国际上调先声药业2025 - 2027年纯利预测6 - 11%，看好短期内达成更多出海交易的潜力，建议重点关注CDH6、CDH17等标靶 [1] 根据相关目录分别进行总结 - ASCO2025大会上先声药业肿瘤管线有18篇研究获展示 [1] - 苏维西塔单抗治疗铂抗药性卵巢癌III期研究的OS最终分析显示，治疗组和对照组中位OS分别达15.3个月/14个月，该适应症预计年内获批 [1] - SIM0270 + 哌柏西利治疗二线级以上ER + /HER - 乳癌的Ib期研究结果，ORR和CBR分别达到41.5%/82.5%，基线ESR1突变患者达87.5%/100% [1] - 先声药业正在进行一项III期研究，评估SIM0270 + 依维莫司治疗CDK4/6抑制剂经治ER + /HER2 - 乳癌的疗效 [1]

核心观点 - 公司近期在国际学术会议上公布的苏维西塔单抗、口服SERD、多款ADC等潜在重磅产品的优异数据将带动更多出海交易、提升产品上市后的医患认可度、加速公司创新平台价值验证 [1] - 上调目标价至14.3港元 [1][3] ASCO 2025大会临床数据 - 公司肿瘤管线共有18项研究获展示，涵盖苏维西塔单抗、SIM0270（口服SERD）、科赛拉等重点品种 [2] - 苏维西塔单抗治疗铂耐药卵巢癌III期研究的OS最终分析显示，治疗组和对照组的中位OS分别达到15.3个月/14.0个月（HR 0.768，95% CI 0.595-0.991，P=0.0304），该适应症正处于上市审评阶段，预计将于年内获批 [2] - SIM0270 + 哌柏西利治疗二线级以上ER+/HER-乳腺癌的Ib期研究结果显示，ORR和CBR分别达到41.5%/82.5%，在基线ESR1突变患者中则达到87.5%/100% [2] - 公司正在开展一项III期研究，评估SIM0270 +依维莫司治疗CDK4/6抑制剂经治ER+/HER2-乳腺癌的疗效 [2] - 公司在4月的AACR大会上公布了多款处于临床早期/临床前ADC的初步数据，短期内有望达成更多出海交易，重点关注CDH6、CDH17等靶点 [2] 目标价上调原因 - 基于临床数据，对公司创新药BD出海潜力和经POS调整销售潜力有更乐观的预期，调高相关产品的收入预测和潜在合作收入预测 [3] - 调高达利雷生的销售收入预测，因同类竞品莱伯雷生近期在中国内地获批且暂未被列入管制药品目录，达利雷生有机会在获批后享受同等待遇，市场空间有望显著扩大 [3] - 调高公司利润率预测，以反映收入中高利润率的合作收入占比提升 [3] - 上调公司2025-27年净利润预测6-11%，上调DCF目标价至14.3港元，对应26倍2025年市盈率和1.0倍2025年PEG [3]