报告行业投资评级 - 行业投资评级：看好 [3] 报告核心观点 - 持续推荐重点关注创新药板块，以及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [3] - 随着流感活动进入上升阶段，建议关注相关流感疫苗及流感药品标的 [3] 市场表现总结 - 本周申万医药生物指数上涨3.3%，同期上证指数下跌0.2%，万得全A（除金融石油石化）下跌0.7% [2][4] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第5 [2][4] - 当前医药板块整体估值30.9倍，在31个申万一级行业中排名第10 [2][6] - 各二级板块涨幅：生物制品(+2.7%)、医疗服务(+1.8%)、化学制药(+4.5%)、医疗器械(+1.8%)、医药商业(+5.7%)、中药(+4.1%) [6] - 各三级板块涨幅：原料药(+5.1%)、化学制剂(+4.4%)、中药(+4.1%)、血液制品(+1.0%)、疫苗(+3.0%)、其他生物制品(+3.0%)、医疗设备(+0.0%)、医疗耗材(+1.4%)、体外诊断(+5.9%)、医药流通(+5.9%)、线下药店(+5.0%)、医疗研发外包(+1.5%)、医院(+2.4%) [2][6] 近期重点事件回顾 - 三代BTK抑制剂Fenebrutinib治疗复发性多发性硬化症的两项III期研究达到主要终点，建议关注国内BTK产品相关研发企业如诺诚健华 [3][13] - 易制毒化学品出口管理目录调整，美国、墨西哥、加拿大增列入《特定国家（地区）目录》 [3][14] - 联影医疗取得彩色多普勒超声诊断系统医疗器械注册证，全球产品累计获批上市数量超过140款 [14][15] - 流感监测显示当前我国总体流感活动属于上升阶段，预计高峰可能出现在12月中下旬和1月初，甲型H3N2亚型占比超过95% [3][15] - 2025年第45周南方省份哨点医院报告的ILI%为5.5%，北方省份为6.1%，均高于前一周水平 [16] 投资分析意见与推荐标的 - 创新药板块推荐标的：恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖 [3] - 医疗设备、CXO及上游板块推荐标的：迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、润达医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技 [3] - 流感疫苗关注标的：华兰疫苗、华兰生物、金迪克、百克生物、中慧生物 [3] - 流感药品关注标的：以岭药业、特一药业、济川药业、太龙药业、众生药业 [3] 重点公司估值数据 - 迈瑞医疗2025年预测PE为23倍，2026年为20倍 [21] - 恒瑞医药2025年预测PE为48倍，2026年为42倍 [21] - 药明康德2025年预测PE为19倍，2026年为19倍 [21] - 联影医疗2025年预测PE为59倍，2026年为47倍 [21]

医药行业指数表现 - 本周中信医药指数上涨3.29%，跑赢沪深300指数4.37个百分点，在中信30个一级行业中排名第3位 [1] - 本周涨幅前十名股票包括金迪克、人民同泰、诚达药业等 [1] - 本周跌幅前十名股票包括*ST长药、振德医疗、禾元生物-U等 [1] 广生堂药业临床进展 - 公司核心药物口服小分子乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131的II期临床数据入选AASLD年会最新突破摘要 [1] - GST-HG131在三个月内可使76.5%的乙肝患者HBsAg降至100 IU/ml以下，成为全球乙肝临床突破研究中首个口服药 [1] - 该进展引来众多跨国药企的合作沟通 [1] 罗氏新药研发进展 - 公司三代BTK抑制剂Fenebrutinib治疗复发性多发性硬化症的两项III期研究达到主要终点 [2] - 治疗第96周时，Fenebrutinib组患者的年复发率较特立氟胺组显著降低 [2] - 治疗第120周时，Fenebrutinib在延缓原发性进展型多发性硬化症患者残疾进展方面非劣效于奥瑞珠单抗，数值获益早在第24周显现 [2] 辉瑞公司收购动态 - 公司以92亿美元成功完成对生物制药公司Metsera的收购 [2] - 通过此次收购，辉瑞新增了一系列潜力候选药物，包括每周或每月一次的注射型GLP-1受体激动剂MET-097i、每月一次的胰淀素类似物MET-233i、口服GLP-1受体激动剂及其他临床前营养刺激激素类疗法 [2]

信立泰CKM创新管线布局 - 公司研发管线围绕心肾代谢综合征进行综合布局，共有50余产品立项，聚焦心脑血管疾病，各方向具备极强协同性[17] - 公司系统性地梳理了针对CKM不同阶段的管线储备，实现了对CKM从0期到4期的全面覆盖[18] - 针对CKM 1期，公司布局了多款GLP-1相关产品，包括口服小分子SAL0112、双靶点SAL0125以及有望实现口服每周给药一次的SAL0150，并围绕后GLP-1时代未满足临床需求进行产品迭代[21] - 针对CKM 2期，公司在核心高血压领域除阿利沙坦酯家族外，还开发了内皮素受体拮抗剂SAL0120、醛固酮合成酶抑制剂SAL0140等，力争对轻、中、重度高血压患者实现全面覆盖[23] - 针对血脂异常、2型糖尿病、MASH和CKD等CKM 2期疾病，公司形成全方位早期治疗方案，在血脂异常领域已实现口服、长效、全方位血脂控制[25] - 针对CKM 3/4期相关心衰、房颤和卒中等疾病，S086心衰适应症已完成III期全部患者入组，正在随访阶段，JK07 II期国际多中心进展顺利[28] - 公司规划2030年时营业收入将超过100亿元，未来三年S086心衰、特立帕肽长效、PCSK9单抗、SAL0130等新品或新适应症将获批，创新药有望支撑业绩持续增长[16] 美国SalubrisBio国际化研发 - 公司2016年设立美国子公司SalubrisBio，已搭建起较为完备的国际化研发体系[30] - 除JK07外，JK06（5T4双表位ADC）和JK12（DLL3双表位ADC）的研发进展同样值得期待[30] - JK07心衰适应症HFrEF已完成全部患者入组，HFpEF预计2025年内完成全部患者入组，2025年内启动肺动脉高压II期临床[37] - JK07 II期临床数据读出节点明确，HFrEF适应症低剂量组数据预计26Q1末和Q2初读出，高剂量和低剂量全部患者完整数据预计26Q3末和Q4初读出[37] - 公司预计JK07心衰适应症于2031年获批并给予其200亿美金销售峰值[34] 医药行业整体观点与投资主线 - 创新药行业看好从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王阶段，2025年建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线[10] - 医疗器械领域影像类设备招投标量回暖明显，25H1我国医学影像设备公开招中标市场规模同比增长94.37%[42] - 创新链海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，产业周期或趋势向上，目前已传导至订单面[10] - 特色原料药行业成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期，建议关注重磅品种专利到期带来的新增量[10] - 中药板块建议关注基药目录颁布、国企改革带动基本面提升、新版医保目录解限品种等主线[11] - 药房板块处方外流或提速，竞争格局有望优化，上市连锁具备显著优势[11] - 医疗服务板块反腐+集采净化市场环境，民营医疗综合竞争力有望显著提升[11] - 生命科学服务行业短期需求有所复苏，供给端出清持续，长期行业渗透率仍非常低，国产替代依旧大趋势[49] 本周行情回顾 - 本周中信医药指数上涨3.29%，跑赢沪深300指数4.37个百分点，在中信30个一级行业中排名第3位[8] - 本周涨幅前十名股票为金迪克、人民同泰、诚达药业、合富中国、富祥药业、特一药业、药易购、博晖创新、漱玉平民、海辰药业[8] - 本周跌幅前十名股票为*ST长药、振德医疗、禾元生物-U、威高血净、福瑞股份、瑞迈特、微电生理、博拓生物、必贝特-U、硕世生物[8]

药物研发进展 - Fenebrutinib在治疗两种不同类型多发性硬化症的两项后期试验中达到主要目标 [1]

核心观点 - 公司宣布其研究性药物fenebrutinib在治疗复发性多发性硬化症的关键III期临床试验中达到主要终点 [1] 临床试验结果 - 两项关键III期研究中的第一项研究FENhance 2达到主要终点 [1] - 研究药物fenebrutinib为一种研究性布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 与特立氟胺相比，fenebrutinib显著降低了年化复发率 [1] - 疗效评估期至少为一段时间 [1]

多发性硬化(MS)市场概况 - MS全球存量患者基数较大 预计2030年全球与中国患者数量将分别达到371万和6万人 [1] - MS地理分布呈现"纬度梯度"现象 高纬度地区发病率较高 [1] - MS主要分为CIS、RRMS、SPMS和PPMS四种亚型 治疗核心目标是减少复发与延缓神经退行 [1] MS治疗市场现状 - 全球MS已上市产品市场规模约200亿美元 [2] - CD20单抗2024年销售占比超60% 疗效整体优于口服产品 [2] - 已上市产品主要聚焦RMS领域(RRMS+aSPMS) 对神经保护效果较弱 [1][2] - PMS领域(PPMS+nrSPMS)仅奥瑞利珠单抗一款产品获批 存在较大未满足临床需求 [2][3] BTK抑制剂发展前景 - BTK抑制剂可透过血脑屏障 抑制中枢小胶质细胞活化 有望填补PMS领域治疗空白 [1][3] - Sanofi的Tolebrutinib针对nrSPMS已申报NDA PDUFA时间为2025年9月28日 [4] - Roche的Fenebrutinib和诺华的Remibrutinib已进入III期临床 [3] - 诺诚健华的奥布替尼针对PPMS开启全球III期临床 全球进度领先 [3] 2025年关键催化剂 - Tolebrutinib与Fenebrutinib针对PPMS的III期数据预计2025H2读出 [1][3] - Tolebrutinib针对nrSPMS有望成为该领域首个获批药物 [4] - 数据读出后有望快速提升BTK抑制剂在PMS领域的价值 [3]

行业投资评级 - 投资评级为看好（维持）[1] 核心观点 - 多发性硬化（MS）全球存量患者基数较大，预计2030年达到371万人，中国达到6万人[5][19] - MS存量市场规模约200亿美元，主要聚焦在复发缓解型（RRMS）领域[6][41] - BTK抑制剂有望填补原发进展型（PPMS）和非活动型继发进展型（nrSPMS）治疗空白[7][51] - 2025年下半年将有多款BTK抑制剂III期临床数据读出，包括Tolebrutinib和Fenebrutinib[7][52] 行业现状 - MS地理分布呈现"纬度梯度"现象，高纬度地区发病率较高[5][24] - MS分为4种亚型：临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型（RRMS）、继发进展型（SPMS）和原发进展型（PPMS）[5][31] - 现有治疗产品主要包括CD20单抗、S1PR调节剂、富马酸类等，2024年CD20单抗销售占比超60%[6][46] 治疗进展 - CD20单抗奥瑞利珠单抗是目前唯一获批PPMS的药物，将6个月残疾进展风险降低25%[10][69] - BTK抑制剂具有血脑屏障穿透性，可抑制中枢小胶质细胞活化，延缓神经退行[57][59] - Tolebrutinib针对nrSPMS的上市申请获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日[8][78] - 诺诚健华奥布替尼针对PPMS的III期临床全球进度领先[76][84] 投资机会 - 受益标的包括诺诚健华、翰森制药、云顶新耀、恒瑞医药、百济神州-U等[9][85] - 国内企业在MS领域布局以BTK抑制剂和CAR-T为主，诺诚健华奥布替尼处于III期临床[84][86] - 2025年下半年数据催化密集，包括Tolebrutinib的nrSPMS获批和PPMS III期数据读出[52][76]