公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，2016年7月注册成立，从事免疫与肿瘤疾病领域差异化抗体疗法研究及开发[8] 产品管线情况 - 公司拥有超十种可能成为差异化候选药物的产品管线，四项产品处于临床开发阶段，主要产品为HBM9161、HBM9036及HBM4003[9] - 巴托利单抗（HBM9161）是大中华区开发临床最前沿的FcRn抑制剂，正于大中华区开发，初步专注于六种疾病治疗[10] - 特那西普（HBM9036）旨在治疗中重度干眼病，已处临床三期阶段，有望争取中国干眼病药物市场大部分份额[11] - HBM4003是全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA - 4的全人源重链抗体，三年内从候选药物筛选阶段推进至临床阶段[12] - 公司有12种专注于免疫性与肿瘤疾病的候选药物，处于临床前阶段至临床后期阶段[41] 研发平台情况 - 公司探索并开发多个项目，包括单克隆抗体项目和双特异性抗体项目[15] - HBM4003、HBM9022等多个项目由公司专有的Harbour Mice®平台开发[16] - Harbour Mice®平台能产生经典的H2L2形式及仅重链（HCAb）形式的单克隆抗体[16] - 公司基于HCAb平台自主开发HBICE™平台，专注生成差异化的基于HCAb的免疫细胞衔接器的双特异性抗体[16] - 公司结合单克隆B细胞筛选平台，高效抗体发现引擎推动公司创新和可持续增长[16] - 和铂抗体平台获超45个行业及学术界合作伙伴认可[17] - 公司专有的Harbour Mice®平台可生成全人单克隆抗体，HBICE®能产生独特肿瘤杀伤效果[39] 财务数据关键指标变化 - 2021年上半年收入221.2万美元，2020年为607万美元；2021年上半年期内亏损6161.5万美元，2020年为4838.2万美元[20] - 2021年6月30日现金及银行结余2.81024亿美元，2020年12月31日为3.56794亿美元[20] - 截至2021年6月30日止半年度，集团收入220万美元，亏损6160万美元[101] - 截至2021年6月30日止半年度，其他收入及收益为270万美元，较2020年同期的30万美元增加230万美元[101][106] - 截至2021年6月30日止半年度，集团研发开支为4120万美元，较2020年同期的1520万美元增加[101][107] - 截至2021年6月30日止半年度，行政开支为2530万美元，较2020年同期的530万美元增加[101] - 截至2021年6月30日止半年度，可转换可赎回优先股的公允价值变动损失为零，2020年同期为3320万美元[101] - 公司总收入从2020年上半年的610万美元减少至2021年上半年的220万美元[102] - 销售成本从2020年上半年的30万美元减少至2021年上半年的零[103] - 行政开支从2020年上半年的530万美元增加至2021年上半年的2530万美元[111] - 2021年上半年可转换可赎回优先股公允价值变动损失为零，2020年上半年为3320万美元[115] - 集团期内亏损从2020年上半年的4840万美元增加1320万美元至2021年上半年的6160万美元[116] - 2021年6月30日流动比率为17.31，2020年12月31日为14.45[121] - 截至2021年6月30日，租赁负债为530万美元[129] - 2021年6月30日租赁负债1年内到期184.1万美元，1至5年到期365.9万美元，总计550万美元；2020年12月31日分别为144.7万美元、29万美元、173.7万美元[130] - 2021年上半年薪酬成本总额为3440万美元，2020年上半年为800万美元[132] - 预付及里程碑费用2021年为2000千美元占4.9%，2020年为1000千美元占6.6%[109] - 员工成本2021年为21415千美元占84.8%，2020年为2593千美元占48.9%[113] - 2021年上半年收入2,212千美元，2020年为6,070千美元；2021年上半年毛利2,212千美元，2020年为5,783千美元[183] - 2021年上半年行政开支2,681千美元，2020年为349千美元；2021年上半年研发成本41,183千美元，2020年为15,198千美元[183] - 2021年上半年除税前亏损61,597千美元，2020年为48,436千美元；2021年上半年期内亏损61,615千美元，2020年为48,382千美元[183] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.08美元，2020年为0.39美元[183] - 2021年上半年期内其他全面亏损163千美元，2020年为收益236千美元；2021年上半年期内全面亏损总额61,778千美元，2020年为48,146千美元[185] - 2021年6月30日非流动资产总值27,156千美元，2020年12月31日为19,442千美元[188] - 2021年6月30日流动资产总值300,086千美元，2020年12月31日为369,296千美元；2021年6月30日流动负债总额17,335千美元，2020年12月31日为25,552千美元[188] - 2021年6月30日非流动负债总额5,812千美元，2020年12月31日为2,178千美元[190] - 2021年6月30日资产净值304,095千美元，2020年12月31日为361,008千美元[190] - 2021年上半年公司期内亏损6.156亿美元，全面亏损总额6.1723亿美元[194] - 2020年上半年公司期内亏损4.8305亿美元，全面亏损总额4.8069亿美元[194] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为7.0399亿美元[196] - 2020年上半年经营活动所用现金流量净额为1.894亿美元[196] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为14.4942亿美元[196] - 2020年上半年投资活动所用现金流量净额为1.5663亿美元[196] - 2021年上半年融资活动所用现金流量净额为54.9万美元[199] - 2020年上半年融资活动所得现金流量净额为7.5736亿美元[199] - 2021年6月30日期末现金及现金等价物为4.1024亿美元[199] - 2020年6月30日期末现金及现金等价物为6.844亿美元[199] 产品临床进展 - 巴托利单抗2021年1月获中国CDE授予针对MG治疗的BTD资格，7月公布MG II期临床试验积极数据[23] - 特那西普2021年3月完成中国地区III期临床试验首次病人给药[29] - HBM4003 2021年2月获NMPA批准PD - 1/化疗联合治疗NSCLC和其他晚期实体肿瘤临床批件，6月完成首次病人给药[30] - 巴托利单抗HBM9161制定了“单产品产品组合”的分级开发策略，目标是2022年向NMPA递交首个适应症BLA[47] - 2021年1月，巴托利单抗获CDE授予针对MG治疗的突破性治疗药物资格[47] - 2021年7月，巴托利单抗MG II期临床试验显示，第43天340毫克及680毫克治疗组MG - ADL量表分值较基线降低，巴托利单抗4.4，安慰剂2.2，p = 0.043[48] - 巴托利单抗治疗组中57%和76%的受试者表现出持续的临床改善，安慰剂组仅有33%和11%的受试者获得MG - ADL和QMG方面的改善[48] - 第43天，巴托利单抗340毫克和680毫克组较基线分别降低IgG 57%和74%[48] - 巴托利单抗治疗总体安全且耐受性良好，治疗诱发不良事件发生率与安慰剂相当，未发生严重不良事件及导致停药的不良事件[49] - 公司与NMPA CDE举行“II期结束”会议，获全力支持进行III期研究[50] - 公司计划2021年下半年启动MG的III期研究，2022年提交BLA申请[51] - 公司2021年1月完成ITP II期临床试验病人招募，计划下半年进行数据分析，2023年向NMPA提交BLA申请[53][55] - 公司2021年2月获NMPA批准针对ITP患者新剂量方案临床试验批件[54] - 公司2021年7月完成NMOSD Ib/IIa期临床试验病人入组，计划下半年获得数据分析，年底开始关键试验策略的监管沟通，2022年提交BLA申请[56][57] - 公司计划2021年启动GO II/III期注册试验，2023年向NMPA提交BLA申请[58] - 公司2021年3月完成特那西普正在进行的III期临床试验的首次病人给药，计划2022年提交BLA申请[61][62] - 公司2021年开展HBM4003针对多种实体肿瘤的合适治疗方案设计的全球开发计划，多个阶段试验有进展，预计2022年上半年看到更多数据[64][65] 合作与授权情况 - 2021年5月公司与百图生科达成战略合作协议，与丹娜－法伯签订研究合作协议[32] - 公司有权获得西奈山从Harbour Mice®平台相关抗体资产许可收益的25%[32] - 2021年5月公司与百图生科达成战略合作协议，致力于新型抗体产品的科研、开发和转化[89] - 2021年6月公司与丹娜－法伯癌症研究院订立多年研究合作协议，共同开发癌症治疗新型生物疗法[90] - 西奈山与第三方就Harbour Mice®平台上相关抗体资产达成独家许可协议，公司有权获得西奈山从许可证中获收益的25%[90] - 2020年公司将HBM1029、HBM7015及HBM7020大中华区权益授权给华兰基因，HBM1029预计2022年提交IND申请[78][79] 公司管理与运营 - 2021年6月公司宣布任命阙红博士为CTO，启动临床生产供应项目和商业化相关工作[34][35][36] - 2021年启动临床供应生产设施项目，设施位于江苏苏州，面积约8500平方米，设计生产规模可达4000升，预计2022年投入生产[93] - 报告期内集团未进行重大投资、收购及处置，也无未来开展相关计划[94][95] - 2021年公司场所或雇员无COVID - 19疑似或确诊病例，实施全面疾病预防计划应对疫情[96] 新药申请计划 - 公司致力于2021年及以后每年持续提交两个或更多由发现引擎产生的新药IND申请[68] - 公司预期2022年就HBM1007、HBM1022、HBM1020提交IND申请[71][75][76] - 公司预期2021年下半年就HBM7008提交CTA/IRB申请[72] - 候选药物HBM9378预计2021年下半年提交IND申请[77] - HBM7015预计2022年提交IND申请[82] - HBM7020预计2022年提交IND申请[83] 专利与成果展示 - 报告期内公司共申请近28件专利，已获得4项专利（1项美国及3项香港申请）[84] - 公司开发并于AACR年会上展示全人源抗B7H7单克隆抗体HBM1020[85] - 公司开发并于AET展示全新双特异性抗HBM7022，对CLDN18.2+胃癌细胞有较强特异性杀伤作用[87] 公司治理与合规 - 截至2021年6月30日止半年度，公司遵守企业管治守则的所有守则条文，惟偏离守则条文A.2.1条除外[137] - 全体董事确认在截至2021年6月30日止六个月内一直遵守标准守则规定标准[138] - 董事会未就截至2021年6月30日止六个月宣派任何中期股息[139] - 审核委员会包括两名独立非执行董事邱家赐先生（主席）及叶小平博士以及一名非执行董事裘育敏先生[141] - Atul Mukund Deshpande博士自2021年4月25日起辞任公司执行董事[146] - 陈维维女士自2021年6月9日起调任为非执行董事，并辞任审核委员会主席及薪酬委员会成员[146] - 邱家赐先生自2021年6月9日起获委任为独立非执行董事、审核委员会主席及薪酬委员会成员[146] - 截至2021年6月30日止半年度，公司或其子公司无购买、出售或赎回任何公司上市证券[149] - 截至2021年6月30日止半年度，公司未涉及任何重大诉讼或仲裁，董事也不知悉集团有未决或可能面临的重大诉讼或索赔[150] 股权结构与股份计划 - 公司2020年12月10日上市，发行138,221,000股发售股份，全球发售所得款项净额约为1,656.6百万港元，计划于2023年底前动用结余[152] - 所得款项净额为16.566亿港元，截至2021年6月30日止六个月已动用3.326亿港元，未动用金额为13.24亿港元[154] - 拨资巴托利单抗（HBM9161）相关活动占所得款项用途百分比为29%，所得款项净额4.804亿港元，已动用7410万港元，未动用4.063亿港元[154] - 拨资特

公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，2016年7月注册成立，有超10种可能成为差异化候选药物的产品管线，5项产品处于临床开发阶段[23] - 公司主要业务为投资控股，集团从事免疫与肿瘤疾病领域差异化抗体疗法研发[196] 产品管线情况 - 巴托利单抗是大中华区临床方面最前沿的FcRn抑制剂，正于大中华区开发，初步专注于ITP、GO、MG及NMOSD [24] - 特那西普是公司开发最前沿的候选产品，已处临床三期阶段，旨在治疗中重度DED [25] - HBM4003是全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA - 4的全人源重链抗体，三年内从候选药物筛选阶段推进至临床阶段[26] - 公司开发多个项目，包括内部项目如HBM7008、HBM1022等，共同开发项目如HBM7015、HBM1029等[30] - 公司差异化管线由5个临床阶段和7个临床前阶段的创新候选药物组成[61] - 公司有12种专注于肿瘤与免疫性疾病的候选药物，处于临床前阶段至临床后期阶段[74] 产品研发进展 - 巴托利单抗于2020年二月完成在大中华区的首个临床I期研究[40] - 特那西普于2020年十一月发布中国地区临床II期研究数据[46] - HBM4003于2020年二月获得美国FDA批准的单药治疗临床研究批件[48] - 旗舰项目HBM4003在3年内从候选药物筛选推进至临床阶段，I期研究在澳洲进行，目标是2021年上半年分享主要数据[63] - 2020年公司获得美国FDA和中国NMPA对HBM4003单药治疗的临床试验批件，以及NMPA两个联合治疗临床试验批件[63] - 公司计划2021年获得HBM4003多个适应症的初步疗效验证数据，2022年启动全球注册临床研究[63] - 2020年12月公司将HBM9022全部权利对外授权给艾伯维，目前正在全球多地进行I期临床试验[64] - 2021年公司将推进核心产品巴托利单抗及特那西普多项临床试验，并为商业化推出做准备[68] - 巴托利单抗报告期内获2个适应症的临床研究批件，包括ITP和GO的临床II/III期[80] - 巴托利单抗报告期内完成在大中华区的临床I期研究，验证在中国及高加索人群无种族差异[80] - 巴托利单抗报告期内启动3项临床研究并完成首次给药，包括急性NMOSD的Ib/IIa期、MG的II期及ITP的II/III期无缝研究[80] - 巴托利单抗MG II期研究于2021年1月获“突破性治疗药物资格”认定，预计2021年启动III期研究，2022年提交BLA申请[83] - 巴托利单抗ITP的II/III期研究于2021年1月完成II期最后一名病人的首次给药，计划2023年向NMPA提交BLA申请[83] - 巴托利单抗NMOSD的Ib期研究已开展首次给药，拟2021年上半年申请“突破性药物资格”，2022年向NMPA提交BLA申请[83] - 巴托利单抗拟2021年展开治疗GO的三期注册试验，2023年向NMPA提交BLA申请[83] - 公司计划2021年向NMPA提交巴托利单抗第二批适应症的临床研究申请[84] - 公司以2022年向NMPA递交巴托利单抗首个适应症BLA为目标[79] - 公司预计特那西普将在中国快速增长的干眼病药物市场占据较大份额，2020年11月发布中国地区临床II期研究数据，2021年3月完成临床III期研究首次给药，拟于2022年向NMPA提交BLA[85][86][87] - HBM4003在三年内从候选阶段推进到临床阶段，2020年2月获美国FDA单药治疗临床研究批件，2020年9月和2021年2月获中国NMPA单药和联合治疗临床研究批件，2021年3月完成中国地区临床I期研究首次给药，计划2021年获初期疗效验证数据，2022年启动全球注册性临床研究[90] - HBM1007正处临床前研究，预期2021年提交IND申请[96] - HBM7008正处临床前研究，预期2022年提交IND申请[98] - HBM1022正处临床前研究，预期2022年提交IND申请[100] - HBM9378正处临床前研究，预期2022年年底提交IND申请并推动全球临床开发[100] - 2020年，公司将HBM1029、HBM7015及HBM7020大中华区权益授权给华兰基因，预期2021年年底前就HBM1029提交IND申请[102] - 公司预计2022年初前就HBM7015提交IND申请[104] - 公司预计2022年就HBM7020提交IND申请[105] - 公司预计2021年上半年就HBM9302提交IND申请[109] 技术平台情况 - HBM4003、HBM9022及其他多个内部项目由公司专有的Harbour Mice®平台开发[31] - 公司的Harbour Mice®平台能产生经典的H2L2形式及HCAb形式的单克隆抗体[31] - 公司自主开发HBICETM平台，专注于生成差异化的基于HCAb的免疫细胞衔接器的双特异性抗体[31] - 截至2020年12月31日，和铂抗体平台已有7个项目进入临床阶段，获超45个生物医药行业及学术界合作伙伴认可[31] - 公司专有抗体技术平台Harbour Mice®可生成经典双重、双轻链和仅重链形式的全人单克隆抗体[71] - 基于HCAb抗体平台建立的免疫细胞衔接器HBICETM能产生联合疗法无法达到的肿瘤杀伤效果[71] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司收入为14107千美元，2019年为5419千美元，2018年为1483千美元[36] - 2020年公司年内亏损为296539千美元，2019年为67496千美元，2018年为34583千美元[36] - 2020年公司每股亏损（基本及摊薄）为1.69美元，2019年为0.57美元，2018年为0.30美元[36] - 2020年公司现金及银行余额为356794千美元，2019年为33391千美元，2018年为60292千美元[36] - 2020年公司总资产为388738千美元，2019年为69499千美元，2018年为83499千美元[36] - 2020年公司总负债为27730千美元，2019年为222946千美元，2018年为169370千美元[36] - 2020年公司经调整净亏损为45900000美元，较2019年的54100000美元减少8200000美元[36] - 2020年公司收入1410万美元，亏损2.965亿美元[129] - 2020年其他收入及收益为530万美元，较2019年的160万美元大幅增加[129][132] - 2020年研发开支为5520万美元，较2019年的4950万美元增加[129][136] - 2020年行政开支为4630万美元，较2019年的1060万美元增加[129][140] - 2020年可转换可赎回优先股的公允价值变动损失为2.137亿美元，2019年为1340万美元[129] - 公司总收入从2019年的540万美元大幅增加至2020年的1410万美元，主要因分子许可费收入增加[130] - 分子许可费从2019年的270万美元增加至2020年的1280万美元，基于平台的研究费从150万美元降至10万美元，技术许可费维持稳定[130] - 销售成本保持稳定，2019年及2020年分别为60万美元及40万美元[131] - 2020年员工成本33640千美元，占比72.7%；专业开支3786千美元，占比8.2%；折旧及摊销1128千美元，占比2.4%；上市开支6580千美元，占比14.2%；其他1160千美元，占比2.5%[142] - 2020年可转换可赎回优先股公允价值变动损失2.137亿美元，2019年为1340万美元[143] - 公司全年亏损从2019年的6750万美元增加2.29亿美元至2020年的2.965亿美元[144] - 2020年经调整亏损净额为45947千美元，2019年为54109千美元[148] - 2020年流动比率为14.45，2019年为2.59[154] - 截至2020年12月31日，租赁负债为170万美元[162] - 2020年租赁负债1 - 年内到期为1447千美元，1 - 5年到期为290千美元，总计1737千美元；2019年分别为1190千美元、802千美元、1992千美元[163] - 2020年薪酬成本总额为5640万美元（含股权支付费用3690万美元），2019年为1840万美元（无股权支付费用）[164] 公司合作情况 - 2020年公司与乌特勒支大学、伊拉斯姆斯医学中心及艾伯维合作开发HBM9022，12月其全球权益由艾伯维获得并启动临床研究[27] - 2020年5月公司宣布与荷兰高校合作发现阻断新冠病毒的全人源抗体[115] - 2020年6月公司与荷兰高校就该抗体开发与艾伯维达成合作，项目2020年12月进入临床I期[115] - 2020年6月公司与天港免疫签订合作框架协议，推进新药创制[116] - 2020年8月公司与Vir Biotechnology建立战略合作，推进创新免疫疗法研究[116] 公司未来计划 - 公司目标是2021年开始每年递交2个或以上由发现引擎产生的IND申请[63] - 公司计划适时建立内部制造能力及产能，从试点规模到商业生产[68] - 公司致力于2021年及以后每年持续提交两个或更多由发现引擎产生的新药IND申请[91] - 2021年公司将推进核心产品巴托利单抗和特纳西普的多项临床试验，并为商业投放做准备，预计至少两个新产品申报IND[126] - 公司计划逐步建立内部生产能力，从试规模到商业化生产[126] 公司人员情况 - 王劲松博士56岁，2016年7月加入集团，担任公司执行董事、首席执行官兼董事会主席等职[168] - 廖迈菁博士50岁，2016年7月加入集团，担任公司执行董事兼首席商务官[170] - Atul Mukund Deshpande博士41岁，2018年12月加入集团，担任公司执行董事、首席战略官兼美国运营负责人[173] - 裘育敏先生47岁，2016年12月加入集团，担任公司非执行董事，由Advantech Capital指定为首次公开发售前投资者[174] - 王俊峰先生46岁，2018年3月加入集团，担任公司非执行董事，由君联资本指定为首次公开发售前投资者[178] - Robert Irwin Kamen博士76岁，2016年12月加入集团，担任公司独立非执行董事[182] - 叶小平博士57岁，2020年12月加入公司，曾在杭州泰格医药等公司任职[187] - 陈维维女士55岁，2020年12月加入公司，曾在赛诺菲、Yum！Brands等公司任职[189] - 王劲松博士56岁，担任公司执行董事、首席执行官兼董事会主席[191] - 廖迈菁博士50岁，担任公司执行董事兼首席商务官[191] - Atul Mukund Deshpande博士41岁，担任公司执行董事、首席战略官兼美国运营负责人[191] - 刘礼乐先生58岁，2018年10月担任高级副总裁兼技术平台负责人[191] 公司人员学历情况 - 王劲松博士1986年6月获徐州医学院临床医学学士学位，1989年7月获吉林大学医学（免疫学）硕士学位，2011年7月获中国药科大学分子药理学博士学位[169] - 廖迈菁博士1999年6月获美国教堂山北卡罗来纳大学医学院生物化学及生物物理博士学位，2007年6月获美国康奈尔大学Johnson管理学院工商管理硕士学位[170] - Atul Mukund Deshpande博士2000年12月及2002年12月分别获印度孟买大学微生物学及生物科技学士学位以及神经科学硕士学位，2007年6月获美国加州大学欧文分校的神经科学博士学位，2011年6月获英国克兰菲尔德大学工商管理硕士学位[173] - 裘育敏先生1994年7月获中国华东工业大学电力工程学士学位，2004年5月获加拿大英属哥伦比亚大学金融学工商管理硕士学位[175] 公司专利及投资情况 - 报告期内公司共申请专利近20项，其中4项获中国国家知识产权局发明专利权[110] - 报告期内集团无达到或超集团总资产价值5%的投资、收购及处置[120] - 公司无未来开展重大投资、收购及处置的计划[121] 公司股权计划及股息分配 - 公司采纳首次公开发售前股权计划、首次公开发售后购股权计划及首次公开发售后股份奖励计划[165] - 董事会不建议在2020年度分配末期股息[198] 公司年报相关 - 截至2020年12月31日年度亏损及财务状况载于综合财务报表[197] - 2020年度业务审视及未来发展载于年报第11至27页[199]