财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止半年度，公司收入为23,701千美元，2023年同期为40,996千美元；期内溢利为1,397千美元，2023年同期为2,914千美元[3] - 于2024年6月30日，公司现金及现金等价物为183,038千美元，2023年12月31日为140,324千美元；总资产为219,706千美元，2023年12月31日为228,480千美元[4] - 于2024年6月30日，公司总负债为96,899千美元，2023年12月31日为108,851千美元；总权益为122,807千美元，2023年12月31日为119,629千美元[4] - 截至2024年6月30日止半年度，公司收入2370万美元，溢利140万美元；2023年同期收入4100万美元，溢利290万美元[39] - 截至2024年6月30日止半年度，公司其他收入及收益为350万美元，2023年同期为320万美元[39] - 截至2024年6月30日止半年度，公司研发成本为1310万美元，2023年同期为2840万美元[39] - 截至2024年6月30日止半年度，公司行政开支为800万美元，2023年同期为860万美元[39] - 截至2024年6月30日止期间研究服务费为230万美元，较2023年同期的90万美元增长167.4%[40] - 截至2024年6月30日止半年度销售成本为120万美元，2023年同期为2万美元[41] - 截至2024年6月30日止半年度其他收入及收益为350万美元，2023年同期为320万美元[42] - 研发成本从2023年同期的2840万美元大幅减至2024年的1310万美元，员工成本从880万美元减至660万美元[43] - 行政开支减少70万美元至2024年的790万美元[45] - 集团溢利从2023年同期的290万美元减少150万美元至2024年的140万美元[47] - 2024年6月30日流动比率为3.45，2023年12月31日为3.28[51] - 2024年6月30日银行贷款为6500万美元，租赁负债为120万美元[57] - 2024年6月30日银行借款年利率为2.7%至4.65%，2023年为3.45%至4.65%[57] - 2024年6月30日受限银行现金为70万美元，与2023年12月31日持平[54] - 截至2024年6月30日止半年度，集团薪酬成本总额为1320万美元（含70万美元以股份为基础的付款开支），2023年同期为1440万美元（含290万美元以股份为基础的付款开支及特定一次性员工薪酬费用）[58] - 截至2024年6月30日，公司已发行总股数为768,876,410股[70][73] - 2024年上半年除税前溢利为1,724千美元，2023年同期为2,903千美元[86] - 2024年上半年期内溢利为1,397千美元，2023年同期为2,914千美元[86] - 2024年上半年母公司拥有人应占溢利为1,424千美元，2023年同期为2,922千美元[86] - 2024年上半年非控股权益应占溢利为 - 27千美元，2023年同期为 - 8千美元[86] - 2024年上半年基本每股盈利和摊薄每股盈利均为0.00美元，2023年同期也均为0.00美元[86] - 2024年上半年外币报表折算差额为311千美元，2023年同期为2,085千美元[87] - 2024年上半年期内全面溢利总额为1,708千美元，2023年同期为4,999千美元[87] - 2024年6月30日非流动资产总值为16,815千美元，较2023年12月31日的18,304千美元有所下降[88] - 2024年6月30日流动资产总值为202,891千美元，较2023年12月31日的210,176千美元有所下降[88] - 2024年6月30日流动负债总额为58,736千美元，较2023年12月31日的64,130千美元有所下降[88] - 2024年6月30日非流动负债总额为38,163千美元，较2023年12月31日的44,721千美元有所下降[89] - 2024年6月30日资产净额为122,807千美元，较2023年12月31日的119,629千美元有所上升[89] - 截至2024年6月30日止半年度期内溢利为1,424千美元，全面溢利总额为1,735千美元[91] - 2024年6月30日母公司拥有人应占权益为123,193千美元，较2023年12月31日的119,988千美元有所上升[89] - 2024年6月30日非控股权益为 - 386千美元，较2023年12月31日的 - 359千美元有所下降[89] - 2024年6月30日综合储备为132,043,000美元，较2023年12月31日的129,192,000美元有所上升[92] - 2024年上半年以股份为基础的付款为1,470千美元[91] - 2024年上半年经营活动所得现金流量净额为42080千美元，2023年为1876千美元[93] - 2024年上半年投资活动所得现金流量净额为3047千美元，2023年为14882千美元[93] - 2024年上半年融资活动所用现金流量净额为 - 1602千美元，2023年为 - 6965千美元[94] - 2024年上半年现金及现金等价物增加净额为43525千美元，2023年为9793千美元[94] - 2024年上半年期末现金及现金等价物为183038千美元，2023年为169339千美元[94] - 2024年上半年来自外部客户的总收入为23701千美元，2023年为40996千美元[99] - 2024年上半年美国市场收入为21370千美元，2023年为25497千美元[99] - 2024年上半年中国内地市场收入为2302千美元，2023年为15153千美元[99] - 2024年上半年分子许可费收入为20832千美元，2023年为39498千美元[103] - 2024年上半年研究服务费收入为2326千美元，2023年为870千美元[103] - 2024年上半年来自客户合约的收入为23,701千美元，2023年同期为40,996千美元[104] - 2024年上半年计入报告期开始时合约负债的已确认收入金额为201千美元，2023年同期为588千美元[105] - 2024年6月30日分配至余下履约责任的交易价格总额为599千美元，2023年为1,246千美元[109] - 2024年上半年销售成本（不包括雇员福利开支）为874千美元，2023年同期为23千美元[110] - 2024年上半年物业、厂房及设备折旧为1,141千美元，2023年同期为1,463千美元[110] - 2024年上半年所得税开支总额为 - 327千美元，2023年同期为11千美元[118] - 2024年母公司拥有人应占盈利为142.4万美元，2023年为292.2万美元[121] - 截至2024年6月30日止半年度，公司以8.7万美元成本购入资产，2023年同期为71.8万美元[122] - 2024年6月30日其他金融资产账面价值为571.2万美元，2023年12月31日为574.7万美元[123] - 2024年6月30日贸易应收款项为147.1万美元，2023年12月31日为5232.3万美元[125] - 2024年6月30日现金及现金等价物为18303.8万美元，2023年12月31日为14032.4万美元[127] - 2024年6月30日贸易应付款项总计538.2万美元，2023年12月31日为1536.3万美元[129] - 2024年6月30日已发行股份数目为768876410股，2023年12月31日为768428910股[130] - 2024年已发行普通股2197500股，注销股份1750000股[132] - 2024年上半年，2016年股权奖励计划下受限股份单位期初为3,251,456，没收3,040,000，归属90,624，期末为120,832；2023年同期期初为8,726,560，没收239,040，归属815,616，期末为7,671,904[140] - 2024年上半年，2016年股权奖励计划拨回以股份为基础的付款开支330,000美元，2023年同期确认开支775,000美元[140] - 2024年上半年，2020年首次公开发售后股份奖励计划确认以股份为基础的付款开支242,000美元，2023年同期为594,000美元[146] - 2024年上半年购股期初28,880,200份，授出9,605,000份，没收3,650,300份，归属11,902,750份，期末22,932,150份；2023年同期期初8,975,750份，授出39,967,000份，没收3,259,900份，归属10,004,800份，期末35,678,050份[149] - 2024年上半年购股股份付款开支为750,000美元，2023年同期为1,492,000美元[149] - 2024年6月30日厂房及机器已订约未拨备资本承诺为455千美元，2023年12月31日为7,126千美元[151] - 2024年上半年支付Robert Irwin Kamen博士服务费6千美元，2023年为12千美元[152] - 2024年上半年主要管理层短期雇员福利为2955千美元，2023年为2061千美元；退休金计划供款2024年为42千美元，2023年为40千美元；以股份为基础的付款开支2024年为415千美元，2023年为848千美元[154] - 2024年6月30日其他金融资产第三级公允价值计量为5712千美元，2023年12月31日为5747千美元[157][158] - 2024年1 - 6月第三级公允价值计量于1月1日为5747千美元，损益表中确认的收益总额为 - 35千美元，期末为5712千美元；2023年1 - 6月1月1日为6357千美元，损益表中确认的收益总额为 - 230千美元，期末为6127千美元[159] 各条业务线数据关键指标变化 - 巴托利单抗（HBM9161）治疗gMG的BLA于2024年7月获NMPA受理[6] - 普鲁苏拜单抗（HBM4003）联合PD - 1治疗结直肠癌患者入组于2024年1月启动[6] - HBM9378 I期试验临床研究报告于2024年3月完成[7] - HBM9027于2024年1月获美国FDA新药研究申请批件，7月获NMPA的IND批件，启动实体瘤I期试验[8] - 2024年上半年，Seagen Inc.就HBM9033注册一项I期试验[10] - 公司有超10种专注于肿瘤与免疫性疾病的候选药物，处于临床前至临床后期阶段[16] - 普鲁苏拜单抗等多个候选药物处于不同开发阶段，如普鲁苏拜单抗针对黑色素瘤联用PD - 1处于Ph 1b/2阶段且Ph3筹备中[17] - 巴托利单抗HBM9161针对全身型重症肌无力在大中华区授权且处于BLA阶段[17] - HBM9378针对哮喘完成Ph1阶段且Ph2筹备中，针对慢性阻塞性肺病IND筹备中[17] - 2017年公司从HanAll引进HBM9161大中华区域权益，2022年10月授权石药[15] - 2022年10月10日，公司与恩必普药业达成授权协议，授予其在大中华区开发、生产和商业化巴托利单抗的独家可再授权许可[19] - 2023年初公司完成患者治疗，3月宣布巴托利单抗治疗gMG的III期临床试验积极结果并启动开放标签拓展期临床试验，6月该药物BLA获NMPA受理[19] - 2023年11月巴托利单抗开放标签拓展期临床试验分析数据显示其在疾病长期管理方面有可持续疗效及安全性，2024年3月临床结果在《美国医学会杂志•神经内科》发布[19] - 2023年12月公司

财务数据关键指标变化 - 2024年上半年公司收入为23,701千美元，2023年同期为40,996千美元[2] - 2024年上半年公司期内溢利为1,397千美元，2023年同期为2,914千美元[2] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为183,038千美元，总资产为219,706千美元，总负债为96,899千美元，总权益为122,807千美元[2] - 2024年上半年公司收入2370万美元，溢利140万美元；2023年上半年收入4100万美元，溢利290万美元[33] - 2024年上半年其他收入及收益为350万美元，2023年上半年为320万美元[33][36] - 2024年上半年研发成本为1310万美元，较2023年上半年的2840万美元大幅减少，员工成本从880万美元减至660万美元[33][37] - 2024年上半年行政开支为790万美元，较2023年上半年减少70万美元[33][39] - 报告期内签订总值420万美元的研究服务协议，2024年上半年研究服务费为230万美元，较2023年上半年的90万美元增长167.4%[34] - 2024年上半年销售成本为120万美元，2023年上半年为2万美元[35] - 公司期内溢利从2023年上半年的290万美元减少150万美元至2024年上半年的140万美元[41] - 2024年6月30日应收账款6个月内为1471万美元，2023年12月31日为52323万美元[41] - 2024年6月30日贸易应付款项为5382万美元，2023年12月31日为15363万美元[41] - 2024年6月30日流动比率为3.45，2023年12月31日为3.28[43] - 2024年6月30日和2023年12月31日受限银行现金均为0.7百万美元[44] - 截至2024年6月30日，银行贷款为65.0百万美元，租赁负债为1.2百万美元[47] - 银行借款年利率为2.7%至4.65%（2023年：3.45%至4.65%）[47] - 截至2024年6月30日止半年度薪酬成本总额为13.2百万美元，2023年同期为14.4百万美元[48] - 董事会不建议分派截至2024年6月30日止半年度的中期股息[49] - 截至2024年6月30日，公司无库存股份[56] - 2024年上半年收入23,701千美元，2023年为40,996千美元；毛利22,516千美元，2023年为40,973千美元[59] - 2024年上半年除税前溢利1,724千美元，2023年为2,903千美元；期内溢利1,397千美元，2023年为2,914千美元[59][60] - 2024年上半年全面溢利总额1,708千美元，2023年为4,999千美元[61] - 2024年6月30日非流动资产总值16,815千美元，2023年12月31日为18,304千美元；流动资产总值202,891千美元，2023年12月31日为210,176千美元[63] - 2024年6月30日流动负债总额58,736千美元，2023年12月31日为64,130千美元；流动资产净值144,155千美元，2023年12月31日为146,046千美元[63] - 2024年6月30日非流动负债总额38,163千美元，2023年12月31日为44,721千美元；资产净额122,807千美元，2023年12月31日为119,629千美元[64] - 2024年上半年来自外部客户的收入为23,701千美元，2023年为40,996千美元，同比下降42.18%[71] - 2024年6月30日非流动资产总计11,103千美元，2023年12月31日为12,557千美元，同比下降11.58%[71] - 2024年为集团总收入贡献10%以上的客户收入总计19,133千美元，2023年为39,837千美元，同比下降52.07%[72] - 2024年上半年分子许可费收入20,832千美元，研究服务费2,326千美元，技术许可费543千美元；2023年对应分别为39,498千美元、870千美元、628千美元[73] - 2024年上半年计入报告期开始时合约负债的已确认技术许可费收入为201千美元，2023年为588千美元，同比下降65.82%[74] - 截至2024年6月30日，分配至余下履约责任预期一年内确认收入437千美元，一年后162千美元，总计599千美元；2023年对应分别为598千美元、648千美元、1,246千美元[77] - 2024年上半年销售成本（不包括雇员福利开支）874千美元，2023年为23千美元，同比增长3700%[78] - 2024年上半年物业、厂房及设备折旧1,141千美元，2023年为1,463千美元，同比下降22.01%[78] - 2024年上半年所得税开支总额为 - 327千美元，2023年为11千美元[84] - 公司及其子公司在2024年上半年和2023年上半年均未派付或宣派任何股息[85] - 2024年上半年母公司拥有人应占盈利为142.4万美元，2023年同期为292.2万美元[86] - 2024年上半年公司以8.7万美元成本购入资产，2023年同期为71.8万美元[87] - 2024年6月30日债务工具（包括混合合约）非上市股本投资总计571.2万美元，2023年为574.7万美元[88] - 2021年6月10日公司认购NK 590,625股股份，持有15.7895%权益，对价款为560万美元；2024年6月30日权益被摊薄至11.75%[88] - 2024年6月30日贸易应收款项总计147.1万美元，2023年12月31日为5232.3万美元[89] - 2024年6月30日现金及现金等价物为18303.8万美元，2023年12月31日为14032.4万美元[90] - 2024年6月30日贸易应付款项总计538.2万美元，2023年12月31日为1536.3万美元[90] - 2024年上半年公司支付Robert Irwin Kamen博士主要管理层人员服务费6美元，2023年为12美元[91] - 2024年6月30日应收联营公司款项为280.6万美元，2023年为282.4万美元；应付董事款项均为6美元[91] - 2024年上半年主要管理层人员酬金总计341.2万美元，2023年为294.9万美元[91] 各条业务线数据关键指标变化 - 巴托利单抗(HBM9161)治疗gMG的生物制品许可申请于2024年7月获中国国家药监局受理[3] - 普鲁苏拜单抗(HBM4003)联合PD - 1治疗结直肠癌患者入组于2024年1月启动[3] - HBM9378 I期试验临床研究报告于2024年3月完成[3] - HBM9027于2024年1月获美国FDA新药研究申请批件，7月获中国国家药监局IND批件，启动实体瘤I期试验[3] - 2024年上半年，Seagen Inc.已注册一项HBM9033的I期试验[4] - 公司有超10种专注于肿瘤与免疫性疾病的候选药物，处于临床前至临床后期阶段[9] - 公司拥有丰富多元化产品管线，与全球领先学术机构及行业伙伴合作开发[11] - 2022年10月10日，公司与恩必普药业达成协议，授予其巴托利单抗在大中华区开发、生产和商业化的独家可再授权许可[12] - 2023年初公司完成巴托利单抗患者治疗，3月宣布其治疗gMG的III期临床试验积极结果并启动开放标签拓展期临床试验[12] - 2023年6月，巴托利单抗治疗gMG的BLA获NMPA受理[12] - 2024年6月公司向NMPA重新提交巴托利单抗的BLA，7月该BLA再次获NMPA受理[12] - 普魯蘇拜單抗（HBM4003）是公司通过HCAb平台自主开发的分子，三年内从候选药物筛选推进至临床阶段[13] - HBM4003针对晚期实体瘤单药治疗及联合PD - 1抑制剂治疗黑色素瘤、神经内分泌瘤及肝细胞癌试验取得积极数据[13] - 2024年1月，公司启动HBM4003联合PD - 1抑制剂试验治疗晚期结直肠癌的患者入组[13] - 2023年2月公司与Cullinan订立授权及合作协议，授予其HBM7008在美国及其领土和属地的独家可再授权许可[14] - 2024年8月公司接获Cullinan终止协议通知，终止于11月3日生效，公司将重新取得HBM7008全球权利[14] - 报告期内Cullinan已完成晚期实体瘤患者的多个剂量组给药[15] - 2023年5月公司在美国启动HBM1020的I期临床试验，已完成多个剂量组给药，计划于2024年欧洲肿瘤内科学会年会上发布进展[16] - 2022年2月HBM9378获NMPA的IND批件并在中国启动I期试验，2023年10月完成I期临床试验，治疗重度哮喘的II期临床试验正在筹备，还在筹备COPD的IND申请[17] - 公司致力于每年至少提交一个由发现引擎产生的IND申请[19] - 2023年2月HBM1022获美国FDA的IND批准，在美国启动I期试验，2024年将继续探索开发策略及寻求合作机会[20] - 2024年公司将继续探索HBM9014的药物开发策略及寻求合作机会[21] - 2024年1月公司取得美国FDA的IND批件，获准启动HBM9027实体瘤I期试验[22] - 2024年7月公司取得NMPA的IND批件，获准在中国启动HBM9027的I期试验[22] - 2024年公司重整HBM7020开发策略，将适应症转向免疫性疾病，目前正准备提交IND申请[23] - 2024年HBM7004继续处于临床前阶段发展并推进至接近IND阶段[24] - 公司已与逾25家行业先锋及学术机构建立合作伙伴关系[25] - 2024年5月诺纳生物与阿斯利康订立许可协议，交易完成时收取1900万美元，有资格额外收取1000万美元潜在近期里程碑付款，完成特定里程碑时最高收取5.75亿美元及分级特许权使用费[26] - 2024年2月诺纳生物与Boostimmune订立ADC发现合作协议[27] - 2024年3月公司在《美国医学会杂志•神经内科》发布将HBM9161用于治疗全身型重症肌无力的临床结果[28] - 2024年2月公司开发人源单克隆抗体及仅重链抗体以治疗蛇伤的研究在《Toxicon: X》发布[28] - 2024年3月公司开发可减轻SARS - CoV - 2变种中和抗药性的新型人源仅重链抗体的研究在《自然通讯》发布[28] - 公司正在孵化若干专注研发新一代创新疗法的合资企业，采用“以科技换股权”模式[29] - 公司通过子公司持有恩凯赛药股权从2021年的15.8%降至2024年6月30日的11.75%，该投资公允价值为517万美元，占公司总资产2.60%，报告期内未实现公允价值变动亏损4万美元[30] 公司组织架构与人员情况 - 2024年6月30日，中国有158名雇员、美国有23名雇员、荷兰有1名雇员，总数182名[48] - 2024年6月30日，研发人员113名占62.1%，一般及行政人员69名占37.9%[48] - 公司主席与首席执行官由王劲松博士兼任[51] - 审核委员会正物色合适人选以符合上市规则规定[54] 公司专利情况 - 公司共申请专利329项，14项获中国国家知识产权局发明专利权，2024年6月30日尚有228项在审阅中[28] 公司业务性质与经营分部 - 公司为投资控股公司，子公司从事肿瘤免疫学及免疫性疾病领域创新疗法开发业务[66] - 集团仅一个可呈报经营分部，即开发肿瘤免疫学及免疫性疾病领域创新疗法[70]

公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于研究和开发腫瘤免疫和自身免疫疾病领域的差异化抗体疗法[6] - 公司已成立了两个子品牌，Harbour Therapeutics和诺纳生物，成为推动业务增长的两大支柱[7] 产品研发 - 在Harbour Therapeutics旗下，公司拥有多于十种可能成为差异化候选药物的产品管线，其中四种正处于临床开发阶段[8] - 公司探索并开发了多个具有挑战性的单克隆抗体项目，如HBM1022、HBM1007、HBM9378和HBM1047[14] - 公司的Harbour Mice®平台能够产生全人源单克隆抗体，包括经改良的全人源可变区的典型两重两轻免疫球蛋白链抗体(H2L2)[16] 商业合作 - 公司的商业合作模式包括与学术机构或行业内其他创新先锋共同开发和合资企业，已获得50多个行业和学术界合作伙伴的认可[20] - 公司与多家合作伙伴进行产品合作和授权，展示了在免疫细胞接合物领域的实力和优势[69] 财务状况 - 公司截至2023年12月31日年度收入为89.5百万美元，增长119.9%[168] - 公司研究服务费收入增长300.0%，达到3.2百万美元[170] - 公司的流动比率为3.28，较二零二二年有所增加[179] 高管团队 - 公司执行董事王勁松博士是公司的主要创始人，担任多个公司的董事和首席执行官[193] - 公司执行董事戎一平博士曾在多家知名公司担任高级科学家和首席科学家职位[197] - 公司非执行董事陈维维女士在2021年6月被调任为非执行董事，之前担任独立非执行董事[200] 诺纳生物 - 诺纳生物是一家全球性的生物技术公司，致力于为全球合作伙伴提供全面的解决方案[72] - 诺纳生物已将HBM9033的全球权益授权给辉瑞，展示了技术平台的实力和独特优势[73]

公司业务发展 - 二零二三年截至十二月三十一日止年度，公司收入达到89,502千美元，较上一年大幅增长[1] - 公司研发开支在二零二三年有所减少，为45,081千美元，较上一年减少[1] - 公司现金及现金等价物达到140,324千美元，较上一年略有下降[1] - 公司在新产品研发方面取得进展，如HBM9161、HBM4003等产品的临床试验进展顺利[2][3][4] - 公司与阿斯利康、Cullinan Oncology Inc、輝瑞等公司签订合作协议，推动新产品的全球开发与商业化[9][10][11][12] - 公司与百图生科、映恩生物、Mythic Therapeutics等公司展开合作，探索新技术整合和疗法开发[14][15][16][17] - 公司与美国圣路易斯华盛顿大学、OPKO Health旗下公司ModeX Therapeutics等公司达成合作协议，加速新疗法的开发[18][20] - 公司与INGENIA Therapeutics、啟德醫藥等公司签订合作协议，加快创新疗法的研发，满足免疫性疾病需求[21][22] - 諾納生物与Lycia Therapeutics合作开发新型抗体，利用Harbour Mice HCAb全人源抗体转基因小鼠平台[23] - 諾納生物与亿一生物合作加快抗体发现，基于Harbour Mice®平台[24] - 諾納生物与波士顿儿童医院合作推进新型抗体疗法研发，完成HBM Alpha Therapeutics的种子轮融资[25] - 諾納生物在ASCO会议上发布将NK-010用于治疗卵巢癌和髓系白血病的临床数据，获得美国FDA批准进行I期试验[26] - 发表可减轻SARS-CoV-2变种的中和抗药性新型人源仅重链抗体[27] - 在AACR年会上发布普鲁苏拜单抗联合特瑞普利单抗治疗NET/NEC患者的I期数据[28] - 在ASCO年会上发布普鲁苏拜单抗联合特瑞普利单抗治疗HCC患者的I期数据[29] - 在美国毒理学会上发布普鲁苏拜单抗的非临床及临床安全性结果[30] - 在癌症免疫治疗学会（SITC）会议上发布HBM7008的非临床数据[31] - 在PEGS年会上展示HBM9014及R1055两种产品的新临床前数据[32] 公司战略合作 - 公司将专注于研究和开发具有临床价值的产品和服务，追求创新导向[42][43] - 公司将优化研发、注册、专利和全球合作策略，重点开发具有明确临床价值的差异性产品[44] - 公司与全球领先学术机构和专注于创新的行业合作伙伴持续扩展业务合作，提高产品推进效率[45] - 公司完成了巴托利单抗治疗gMG的III期临床试验并获得积极研究结果[46] - 公司开展了HBM4003针对多种实体肿瘤的全球开发计划，取得积极数据[47] - 普鲁苏拜单抗与特瑞普利单抗联用在治疗晚期高级别NEN时表现出良好的抗肿瘤活性[49] - 普鲁苏拜单抗联合特瑞普利单抗治疗HCC患者的Ib期临床试验结果显示良好的抗肿瘤活性[51] 新产品开发 - HBM9378是一款全人源单克隆抗体，针对TSLP介导的信号通路，具有潜在优势[56] - HBM9378完成了I期临床试验，展现出更低的免疫原性风险和更好的生物利用度[59] - HBM1020是一款由H2L2平台產生的同類首創全人源單克隆抗體，針對B7H7靶點，具有免疫激活和抗腫瘤的功能活性[1] - 二零二三年一月，公司在美國獲得的IND批件，啟動實體瘤I期試驗[2] - 公司还开发了其他项目，致力于每年至少提交一个由发现引擎产生的IND申请[3] - HBM1022是一款利用和鉑抗體集成平台开发的針對G蛋白偶聯受體CCR8單克隆抗體，具有抗腫瘤的功能活性[4] 财务状况 - 本集团截至二零二三年十二月三十一日止年度录得收入89.5百万美元，同比增长119.9%[124] - 研发开支从截至二零二二年止年度的135.1百万美元减少至45.1百万美元，下降66.6%[129] - 行政开支从截至二零二二年止年度的27.3百万美元减少至19.5百万美元，下降28.6%[131] - 截至二零二三年止年度，研究服务费增长300.0%，达到3.2百万美元[126] - 其他收入及收益从截至二零二二年止年度的4.8百万美元增长至6.6百万美元[128] - 本集团全年溢利从截至二零二二年止年度的亏损137.3百万美元增加至22.8百万美元的盈利[132] - 公司流动比率在2023年达到3.28，较2022年的2.79有所增长[136] - 公司的银行贷款为64.4百万美元，租赁负债为1.6百万美元[143] - 公司在中国有154名员工，在美国有22名员工，在荷兰有1名员工，总计177人[145] - 公司暂不建议在2023年派发末期股息[147] - 公司股东年会定于2024

公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于研究和开发腫瘤免疫和自身免疫疾病领域的差异化抗体疗法[6] - 公司成立了两个子品牌，Harbour Therapeutics专注于管线开发、产品合作及商业化，诺纳生物则提供生物技术解决方案[7] - 公司拥有丰富多元化的产品管线，包括多种候选药物正处于临床开发阶段，主要产品包括HBM9161、HBM4003、HBM7008及HBM1020[8] - 公司专注于发现和开发腫瘤免疫和自身免疫疾病领域的差异化抗体疗法，探索并开发了多个项目，包括HBM1022 (CCR8)、HBM1007（CD73靶向单克隆抗体）、HBM9378（TSLP靶向单克隆抗体）和HBM1047（CD200R1靶向单克隆抗体）等[14] - 公司的Harbour Mice®平台能够产生全人源单克隆抗体，具有良好的开发可行性[15] - 公司成立了诺纳生物，为全球合作伙伴提供整体解决方案，包括抗原制备、动物免疫、单B细胞筛选等[16] - 公司的子公司从事腫瘤免疫学及免疫性疾病领域的创新疗法开发业务[177] 产品及合作 - 公司与华蓝基因工程有限公司合作推进三款创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物项目[30] - 公司与映恩生物科技有限公司合作开展抗体偶联药物项目[32] - 公司与Mythic Therapeutics达成合作协议，专注于开发ADC疗法治疗各种癌症[33] - 公司与圣路易斯华盛顿大学合作发现少见或不存在的人源单克隆抗体病毒靶点[34] - 公司与马萨诸塞州药华医药创新研究中心达成战略合作协议[35] - 公司与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，公司将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款[79] - 公司与百图生科合作共同开发创新疗法，探索将Harbour Mice®平台和百图生科开发的人工智能技术整合[84] - 公司与映恩生物合作开发抗体药物偶联物（ADC），百济神州有限公司获得全球临床及商业许可的独家选择权[85] - 公司与Mythic Therapeutics合作，为Mythic Therapeutics提供全人类重链抗体转基因小鼠平台和抗体生成服务[86] - 公司与恩凯赛药合作开发NK细胞新型疗法，投资达11.75%[97] 药物研发及临床试验 - 巴托利单抗(HBM9161)在全球首个III期临床试验取得积极结果，已获NMPA受理[47] - HBM4003是全球首个进入临床开发的全人源仅重链抗CTLA-4抗体[48] - 普鲁苏拜单抗(HBM4003)联合特瑞普利单抗治疗晚期NEN患者表现出良好的抗肿瘤活性[50][51] - 普鲁苏拜单抗(HBM4003)联合特瑞普利单抗治疗HCC患者显示出良好的抗肿瘤活性[53][57] - HBM9378针对TSLP信号通路进行研发，已进入临床开发阶段[58][59] - HBM1020针对B7H7靶点进行研发，具有免疫激活和抗肿瘤功能活性[60][61] - 公司在2023年一月获得了美国FDA的IND批准，启动了HBM1022的I期临床试验[64] - HBM1022是一款针对G蛋白偶联受体CCR8的单克隆抗体，具有治疗肿瘤的作用[64] - HBM1007是针对CD73的全人源单抗，已获得FDA的IND批准，启动了I期临床试验[68] - HBM9033是一款抗体偶联药物(ADC)，特异性靶向人间皮素(MSLN)，在各种实体瘤中展现出治疗潜力[69] - HBM9027是一种新型PD-L1×CD40的双特异性抗体，为癌症免疫治疗提供新解决方案[70] - HBM7004是一种新型的B7H4xCD3双特异性抗体，展现出强效的抗肿瘤功效[72] - HBM9014是一种针对白血病抑制因子受体(LIFR)的全人源抗体，具有显著的抗肿瘤功效[74] - HBM1047是一种全人源抗CD200R1拮抗性单克隆抗体，具有强大的拮抗活性和良好的耐受性[76] - 公司与阿斯利康合作开发的HBM7022获得美国FDA和NMPA的IND批件，启动全球实体肿瘤I期试验[78] 财务状况 - 公司收入达41.0百万美元，利润2.9百万美元，研发开支28.4百万美元[104] - 公司分子许可费收入增加至39.5百万美元，主要来自授权及合作协议的预付款和里程碑收入增加[106] - 公司的销售成本为0.02百万美元[107] - 研发成本从2022年上半年度的83.6百万美元大幅减少至2023年上半年度的28.4百万美元[109] - 行政开支减少6.8百万美元至2023年上半年度的8.6百万美元[109] - 期内溢利由2022年上半年度的73.1百万美元亏损增加至2023年上半年度的2.9百万美元盈利[110] -

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，银行受限现金为640,000美元，2022年12月31日为663,000美元[7] - 2023年6月30日贸易应付款项为16,398千美元，2022年12月31日为22,029千美元[9] - 2023年上半年其他金融资产中非上市股本投资账面价值为6,127千美元，2022年12月31日为6,357千美元[13] - 2023年上半年向联营公司提供贷款为0千美元，2022年为2,980千美元[15] - 2023年上半年应收联营公司款项为2,768千美元，2022年为2,872千美元[17] - 2023年上半年集团主要管理层人员酬金为2,949千美元，2022年为6,488千美元[17] - 截至2023年6月30日止半年度，集团购入资产成本为718千美元，2022年同期为1,922千美元[20] - 2021年6月10日，集团认购NK股份并持有其15.7895%权益，2023年6月30日权益被摊薄至11.75%[21][22] - 2023年上半年收入为40,996千美元，2022年为27,630千美元；期内溢利为2,914千美元，2022年亏损73,079千美元[27] - 截至2023年6月30日，公司对恩凯赛药的投资公允价值为613万美元，占公司总资产的2.74%，报告期内无未实现收益[130] - 截至2023年6月30日止半年度，集团收入4100万美元，溢利290万美元；2022年同期收入2760万美元，亏损7310万美元[134] - 研究和开发成本从2022年同期的8360万美元大幅减少至2023年的2840万美元，员工成本从1770万美元减至880万美元[138] - 2023年行政开支员工成本5529000美元，占比64.5%；专业开支1577000美元，占比18.4%；折旧及摊销508000美元，占比5.9%；其他962000美元，占比11.2%[140] - 2023年6月30日应收账款1 - 个月内13697000美元、1 - 3个月1755000美元、3 - 6个月509000美元、6 - 12个月437000美元[141] - 2023年6月30日流动比率3.14，2022年12月31日为2.79，两个时间节点资产负债率均不适用[144] - 2023年6月30日银行现金限制使用0.6百万美元，2022年12月31日为0.7百万美元[145] - 2023年6月30日租赁负债总计2091000美元，银行借款 - 无抵押总计87875000美元[148] - 截至2023年6月30日止半年度，公司其他收入及收益为320万美元，2022年同期为280万美元[159][161] - 2023年上半年研发开支为2840万美元，2022年同期为8360万美元[159] - 2023年上半年行政开支为860万美元，2022年同期为1530万美元[159][163] - 公司总收入从2022年上半年的2760万美元大幅增加至2023年上半年的4100万美元[159] - 分子许可费从2022年上半年的2710万美元增加至2023年上半年的3950万美元[159] - 研究服务及技术许可费从2022年上半年的50万美元增加至2023年上半年的150万美元[159] - 2023年上半年销售成本为2万美元，2022年同期为7万美元[160] - 公司期内溢利由2022年上半年亏损7310万美元增加7600万美元至2023年上半年盈利290万美元[165] - 2023年上半年薪酬成本总额为1440万美元，2022年同期为2850万美元[173] - 公司全球发售募集所得款项净额约为16.566亿港元，计划于2023年底前动用结余[184] - 所得款项净额原定分配总计16.566亿港元，2022年12月31日未动用金额3.514亿港元，2023年上半年已动用金额2.015亿港元，2023年6月30日未动用金额1.499亿港元[185] - 2022年上半年毛利4097.3万美元，2021年上半年毛利2756.2万美元[187] - 2023年6月30日银行贷款为8090万美元，租赁负债为210万美元[193] - 银行借款的年利率为3.45%至4.65%，与2022年相同[194] 业务合作相关 - 公司与Cullinan Oncology Inc.签订协议，将获2500万美元预付款和最高约6亿美元里程碑付款及高两位数百分比分级特许权使用费[31] - 公司与阿斯利康达成HBM7022开发及商业化全球授权协议，2023年上半年阿斯利康获美国FDA及NMPA的IND批件并启动全球实体肿瘤I期试验[31] - 公司与华兰基因就三款创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物推进战略合作，其中两款分别于2022年及2023年上半年获IND批准[31] - 2023年2月诺纳生物与Mythic Therapeutics达成合作协定[31] - 2023年4月诺纳生物与圣路易斯华盛顿大学达成合作协定[31] - 2022年4月公司与阿斯利康订立HBM7022全球对外授权协议，2023年上半年阿斯利康获FDA及NMPA的IND批件并启动全球实体肿瘤I期试验[86] - 2023年2月公司与Cullinan签订授权及合作协议，公司将获2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及高两位数百分比的分级特许权使用费[86] - 2023年，公司推进与百图生科合作，探索将Harbour Mice®平台和其人工智能技术整合[89] - 2023年4月，诺纳生物与圣路易斯华盛顿大学医学院Michael S. Diamond达成合作协议[92] - 2023年5月，诺纳生物与麻塞诸塞州药华医药创新研究中心就Harbour Mice®全人源抗体转基因小鼠平台达成战略合作协议[92] - 2023年7月，百济神州获映恩生物与公司合作开发的在研临床前ADC疗法全球临床及商业许可独家选择权[123] 临床试验相关 - 2023年ASCO年会上公布porustobart (HBM4003)联合特瑞普利单抗治疗HCC患者的Ib期临床试验结果，队列2中11名患者的ORR为9.1%（根据经修订RECIST则为18.2%），DCR为54.5%[43][44] - 2023年AACR年会上公布porustobart (HBM4003)联合特瑞普利单抗的Ib期临床试验结果[40] - 公司与科伦博泰合作的HBM9378已进入临床开发阶段，2023年3月完成正在进行的I期试验的中国健康受试者招募[45][46] - 2023年初公司完成患者治疗，3月宣布巴托利单抗治疗gMG的III期临床试验积极结果，6月其BLA获NMPA受理[63] - 2023年公司开展HBM4003针对多种实体肿瘤的全球开发计划，Ib期研究中整体ORR为38.9%，DCR为61.1%，3个月DOR率为80% [63][65] - HBM4003联合PD - 1治疗HCC，队列1中15名患者ORR为46.7%，DCR为73.3% [67] - 2023年1月，公司在美国获得IND批件启动实体瘤I期试验，并于6月完成首例给药[101] - 2023年2月，HBM1022获美国FDA的IND批准，在美国启动I期临床试验[103] - 2023年1月，HBM1007获FDA的IND批准，在美国启动I期临床试验[104] 公司运营相关 - 公司致力于每年至少提交一个由发现引擎产生的IND申请[48] - 公司2022年成立诺纳生物，为合作方提供I to ITM全过程助力及一站式抗体开发服务[34] - 公司有超過10種專注於腫瘤與免疫性疾病的候選藥物，處於臨床前至臨床後期階段[60] - 2023年，公司将加速推进产品管线，预计至少一个新产品申报IND[99] - 2023年诺纳生物有权获得产品1付款的30%，包括3000万美元预付款的30%、约13亿美元里程碑付款的30%及分级特许权使用费的30%[133] - 公司共申请专利268项，12项获中国国家知识产权局发明专利授权，截至2023年6月30日尚有174项在受理进程中[95] - 研发雇员108人，占雇员总数64.7%；一般及行政雇员59人，占比35.3%[149] - 截至2023年6月30日，公司及其旗下子公司共持有恩凯赛药股份11.75%[154] - 截至2023年6月30日，公司在中国有151名雇员、在美国有15名雇员及在荷兰有1名雇员[195] - 公司将适时寄发并于联交所及公司网站刊发光2023年6月30日止半年度的中期报告[186] - 公司并无详细的重大投资或资本资产的未来计划[191] - 2023年6月30日，公司未进行任何对冲交易来管理潜在的外币波动[192] - 公司已根据上市规则设立审核委员会，由两名独立非执行董事及一名非执行董事组成，邱家赐先生为审核委员会主席[200] - 截至2023年6月30日止半年度，全体董事及有关雇员一直遵守标准守则[199] 其他费用相关 - 2023年上半年公司支付给Robert Irwin Kamen博士的服务费为12千美元，2022年为12千美元[15]

公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于研究和开发腫瘤免疫和自身免疫疾病领域的差异化抗体疗法[6] - 公司成立了两个子品牌，Harbour Therapeutics专注于管线开发，产品合作及商业化，Nona Biosciences则为全球合作伙伴提供整体解决方案的生物技术公司[7] 产品与管线 - 公司拥有丰富的产品组合和差异化管线，主要产品包括HBM9161、HBM4003和HBM7008[8] - 公司还探索和开发了多个新颖的单克隆抗体项目和双特异性抗体项目[13] - 公司基于Harbour Mice®的平台优势，探索了更多免疫腫瘤的治疗途径[14] 合作与授权 - 公司与阿斯利康达成全球授权协议，开发基于HBICE®平台的全人源双特异性抗体HBM7022[22] - 公司与华兰基因工程合作开发创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物，并计划提交IND申请[23] - 公司与恩必普药业达成全球授权协议，将产品HBM9161在大中华区进行独家授权[24] 临床试验与进展 - HBM4003是全球首个进入临床开发阶段的全人源重链抗体，已在中国展现出良好的安全性和疗效[58] - 公司计划在未来继续推进内部管线产品的全球临床发展计划，并设计针对新靶点的分子或创新分子[74] - 公司完成了HBM9161治疗重症肌无力的III期临床试验患者招募，预计将在2023年提交HBM9161的BLA申请[98] 财务状况 - 公司的收入大幅增长至40.7百万美元，研发开支为135.1百万美元，虧損为137.3百万美元[176] - 公司的流动比率从5.87下降至2.79，银行贷款为88.2百万美元，租赁负债为2.7百万美元[185] 高管团队与股权激励 - 公司的首席执行官兼董事会主席是王勁松博士，曾在多家知名公司担任高管职务[198] - 公司采纳了首次公开发售前股权计划、首次公开发售后购股权计划及首次公开发售后股份奖励计划[197]

公司合作与授权协议 - 公司与Moderna达成授权及合作协议，将获600万美元预付款和最高达5亿美元的里程碑付款以及特许权使用费[4] - 公司与阿斯利康就开发及商业化HBM7022达成全球对外授权，获2500万美元一次性、不可退还的预付款，潜在总里程碑付款可达3.25亿美元[13] - 公司与华兰基因就三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物推进战略合作，计划于2022 - 2023年提交三个项目的IND申请，2023年初HBM7015已获NMPA的IND批准在中国开展I期试验[2][14] - 公司开展与LCB和Duality Biologics就抗体偶联药物的项目合作，两种产品将被授权给合作伙伴[3] - 公司与Cullinan签订协议，将获2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款及高两位数百分比分级特许权使用费[27] - 公司与科伦博泰签订协议，有权获两款ADC产品30%的预付款、里程碑付款及特许权使用费[29] - 公司与百图生科2021年达成战略合作协议，2022年推进合作并达成新协议[38] - 2022年10月，公司将巴托利单抗的大中华权益授权给石药集团[66] - 公司与Moderna签订协议将获600万美元预付款，最高可获5亿美元额外付款和特许权使用费[82] - 公司与四川科伦生物签订协议，有权获两款ADC产品30%的预付款、里程碑付款及特许使用权费用[83] 临床试验进展 - HBM4003联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤，87.5%（35/40）患者报告治疗相关不良事件，20.0%（8/40）患者报告三级以上TRAEs，最常见TRAE报告为皮疹（30.0%）[21] - HBM4003联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤，队列A中15例治疗后肿瘤评估患者ORR为53.3%（95% CI: 26.6 - 78.7），DCR为73.3%（95% CI: 44.9 – 92.2）[22] - 2022年1月公司完成HBM9036治疗干眼症的III期试验首次中期分析，10月因疗效趋势不足关闭该中国特那西普三期临床试验[18] - 2022年6月公司在ASCO 2022年会上发布HBM4003 Ib/II期单药治疗试验顶线数据[19] - 2022年2月HBM7008获得澳大利亚I期临床研究批件，5月完成首例患者给药，6月分别获得中国及美国I期临床研究批件，10月完成美国I期临床试验的首例患者给药[6] - 2022年HBM4003联合PD - 1治疗多种癌症开展多项临床试验，包括完成患者招募、发布试验数据等[6] - HBM9378于2022年2月获NMPA批准针对中重度哮喘的临床研究批件，9月完成中国I期临床试验首例患者给药[31] - HBM4003在I期研究中，经PD - (L)1治疗组ORR为11.8%，DCR为35.3%[44] - HBM4003在2022年1月完成I期试验首例给药，8月完成Ib/II期患者招募[46][47] - HBM1022是针对G蛋白偶联受体(GPCR)蛋白CCR8单克隆抗体，在临床前动物实验验证抗肿瘤功能活性[52] 融资情况 - 恩凯赛药2022年6月完成A轮融资，融资超1亿人民币[37] - 公司与波士顿儿童医院的合资公司HBMAT于2023年1月完成种子轮融资[30] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入4070萬美元，較2021年的430萬美元增長3640萬美元，增幅843.8%[72] - 2022年公司研發開支為1.351億美元，較2021年的1.071億美元增長2800萬美元，增幅26.1%[72] - 2022年公司行政開支為2730萬美元，較2021年的4010萬美元下降1280萬美元，降幅31.9%[72] - 2022年公司其他收入及收益為480萬美元，2021年為600萬美元[72] - 2022年公司錄得虧損1.373億美元，較2021年的1.379億美元減少60萬美元[72][76] - 2022年公司銷售成本為10萬美元，與2021年持平[73] - 公司行政開支減少主要因員工成本從2021年的2800萬美元降至2022年的1480萬美元，以及折舊費用及專業開支增加[75] - 截至2022年12月31日，恩凯賽藥投資公允價值為636萬美元，佔公司總資產的2.74%，報告期內未實現收益為104萬美元[68] - 2022年将临床供应生产设施转让给药明海德，总价1.46亿人民币[87] - 截至2022年及2021年12月31日止年度技术许可费分别为140万美元和200万美元[91] - 2022年预付及里程碑费用1589千美元，占比1.2%；员工成本25950千美元，占比19.2%[93] - 2022年材料费用11904千美元，占比8.8%；第三方合约成本86917千美元，占比64.3%[93] - 2022年折旧及摊销费用5609千美元，占比4.2%；其他费用3174千美元，占比2.3%[93] - 2022年各项费用总计135143千美元，2021年为107103千美元[93] - 2022年非流动资产总值23,111千美元，较2021年的41,494千美元下降44.3%[109] - 2022年流动资产总值209,012千美元，较2021年的240,867千美元下降13.2%[109] - 2022年流动负债总额75,044千美元，较2021年的41,055千美元增长82.8%[109] - 2022年预期确认收入金额为961千美元，其中一年内683千美元，一年后278千美元；2021年为1,828千美元，其中一年内388千美元，一年后1,440千美元[120] - 2022年总收入40,659千美元，较2021年的4,308千美元增长843.8%[132] - 2022年毛利40,529千美元，较2021年的4,171千美元增长871.7%[132] - 2022年除税前亏损137,020千美元，2021年为137,829千美元，亏损幅度基本持平[132] - 2022年年内亏损137,268千美元，2021年为137,878千美元，亏损幅度基本持平[132] - 2022年非流动负债总额64,578千美元，较2021年的18,392千美元增长250.0%[134] - 2022年资产净额92,501千美元，较2021年的222,914千美元下降58.5%[134] - 2022年欧洲、中国内地、美国和其他地区收入分别为24,851千美元、8,557千美元、7,084千美元和167千美元，2021年分别为77千美元、1,524千美元、2,669千美元和38千美元[141] - 2022年欧洲、中国内地、美国非流动资产分别为8,207千美元、7,142千美元、1,405千美元，2021年分别为7,600千美元、26,805千美元、1,246千美元[142] - 2022年分子许可费、研究服务费、技术许可费确认收入分别为38,437千美元、500千美元、1,404千美元，2021年分别为2,347千美元、无、1,961千美元[144] - 香港利得税按16.5%（2021年：16.5%）税率计提，首2,000,000港元溢利按8.25%（2021年：8.25%）税率征税[152] - 中国内地子公司一般按25%（2021年：25%）缴纳企业所得税，和铂医药（上海）有限公司和诺纳生物（苏州）有限公司按15%（2021年：15%）缴纳[152] - 荷兰子公司首395,000欧元（2021年：245,000欧元）应课税收入按15%（2021年：15%）缴纳利得税，超额部分按25.8%（2021年：25%）缴纳企业所得税[153] - 2022年12月31日物业、厂房及设备账面净值为5,290千美元，2021年为11,789千美元[155] - 2022年物业、厂房及设备成本变动为24,485千美元、27,721千美元、(30,003)千美元、(2,009)千美元，2021年为18,103千美元、5,921千美元、461千美元[155] - 2022年物业、厂房及设备累计折旧变动为(12,696)千美元、(4,821)千美元、1,383千美元、1,230千美元，2021年为(7,841)千美元、(4,628)千美元、(227)千美元[155] - 报告期末贸易应收款项账龄少于三个月且预期信用亏损微不足道[162] - 2022年其他应收款项为16,349千美元，2021年为1,283千美元；联营公司借款2022年为2,872千美元，2021年无；预付款项2022年为7,277千美元，2021年为26,424千美元[163] - 2022年技术许可费收入为565千美元，2021年为536千美元[167] - 美国子公司2022年和2021年均需缴纳21%联邦所得税及8%马萨诸塞州所得税[174] - 2022年年内税项开支总额为248千美元，2021年为49千美元[175] - 2022年母公司拥有人应占亏损为137,222千美元，2021年为137,777千美元；2022年每股基本及摊薄亏损为0.19美元，2021年同样为0.19美元[177] - 2022年使用权资产12月31日账面价值为2,667千美元，2021年为7,287千美元；租赁负债12月31日账面价值2022年为2,737千美元，2021年为7,420千美元[181] - 2022年软件成本为1,572千美元，2021年为1,334千美元；2022年软件账面净值为568千美元，2021年为892千美元[182] - 2022年和2021年技术授权协议贴现率均为16.0%，特许权使用费率均为6.0%[184] - 2022年存货中原材料为1,044千美元，2021年无[184] - 2022年3个月内款项为7,118千美元，2021年为26千美元[185] - 2022年12月31日，银行现金663,000美元为限制使用，2021年12月31日无限制使用现金[192] - 2022年1个月内贸易应付款项为19,978千美元，2021年为23,358千美元[194] - 2022年1 - 3个月贸易应付款项为1,171千美元，2021年为2,562千美元[194] - 2022年3 - 6个月贸易应付款项为826千美元，2021年为26千美元[194] - 2022年6 - 12个月贸易应付款项为54千美元，2021年为47千美元[194] - 2022年银行借款（无抵押）为88,192千美元，2021年为12,053千美元[199] - 2022年按要求或一年内银行借款为41,107千美元，2021年为797千美元[199] - 2022年一年以上但不超过五年银行借款为47,085千美元，2021年为11,256千美元[199] - 银行借款年利率2022年为3.45%至4.65%，2021年为4.10%至4.60%[199] 公司股权情况 - 公司子公司和铂医药上海曾持有恩凯赛药15.8%股份，截至2022年12月31日降至11.90%[86] 公司未来规划 - 公司预计2023年将有更广泛的全球合作[71] 公司管理层情况 - 公司主席与首席执行官由王劲松博士兼任，董事会考虑适时分开两角色[102] 投资入账情况 - 对NK的投资为具有优先权的可赎回普通股，作为债务工具入账[190]

公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，2016年7月注册成立，从事免疫与肿瘤疾病领域差异化抗体疗法研究及开发[9] 公司技术平台 - 公司Harbour Mice®平台能产生H2L2和HCAb形式单克隆抗体，基于HCAb平台开发了HBICE®平台[10] - 公司抗体平台获超50个行业及学术界合作伙伴认可，2022年HBM7022与阿斯利康签订全球对外授权协议[11] 公司产品管线 - 公司拥有超十种可能成为差异化候选药物的产品管线，四项产品处于临床开发阶段[12] - 巴托利单抗（HBM9161）是大中华区开发临床最前沿的FcRn抑制剂，有望治疗多类自身免疫性疾病[13] - 特那西普（HBM9036）处于临床三期阶段，旨在治疗中重度干眼病，有望争取中国干眼病药物市场大部分份额[14] - HBM4003是新一代全人源抗CTLA - 4抗体，是全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA - 4全人源重链抗体，有望成为肿瘤免疫治疗核心产品[15] - 公司有12种专注于肿瘤与免疫性疾病的候选药物，处于临床前阶段至临床后期阶段[44] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止半年度，公司收入27,630千美元，2021年同期为2,212千美元；期内亏损73,079千美元，2021年同期为61,615千美元；每股亏损（基本及摊薄）为0.10美元，2021年同期为0.08美元[20] - 2022年上半年公司收入2760万美元，亏损7310万美元，2021年同期收入220万美元，亏损6160万美元[112] - 2022年上半年其他收入及收益为280万美元，2021年同期为270万美元[112][115] - 2022年上半年研发开支为8360万美元，2021年同期为4120万美元[112] - 2022年上半年行政开支为1530万美元，2021年同期为2530万美元[112] - 公司总收入从2021年上半年的220万美元增至2022年上半年的2760万美元，分子许可费从180万美元增至2710万美元，主要因与阿斯利康合作确认2500万美元预付款收入，技术许可费两年均为50万美元[113] - 2022年上半年销售成本为7万美元，2021年同期为零[114] - 研发成本从2021年上半年的4120万美元增至2022年上半年的8360万美元，员工成本从1300万美元增至1770万美元[118] - 行政开支减少1000万美元至2022年上半年的1530万美元[120] - 集团期内亏损由2021年上半年的6160万美元增加1150万美元至2022年上半年的7310万美元[123] - 2022年6月30日贸易应付款项1个月内为36111千美元，1 - 3个月为3235千美元，总计39654千美元；2021年12月31日对应分别为23358千美元、2562千美元，总计25993千美元[125] - 2022年6月30日流动比率为3.95，2021年12月31日为5.87[129] - 截至2022年6月30日，银行贷款为5630万美元，租赁负债为540万美元[136] - 2022年6月30日租赁负债1年以内为2584千美元，1至5年为2831千美元，总计5415千美元；银行借款1年以内为6056千美元，1至5年为45401千美元，总计51457千美元[137] - 2022年上半年薪酬成本总额为2850万美元，2021年上半年为3440万美元[138] - 银行借款年利率为3.80%至4.65%（2021年：4.10%至4.65%）[137] - 2022年上半年基本及摊薄每股亏损为0.10美元，2021年为0.08美元[196] - 2022年上半年收入为27,630千美元，2021年为2,212千美元[197] - 2022年上半年销售成本为68千美元，2021年为0[197] - 2022年上半年除税前亏损为72,850千美元，2021年为61,597千美元[197] - 2022年上半年期内亏损为73,079千美元，2021年为61,615千美元[197] 公司合作与授权 - 2022年4月，公司与阿斯利康订立全球对外授权协议开发和商业化HBM7022，有权收取2500万美元预付款及最高3.25亿美元合计里程碑付款以及特许权使用费，6月已收到首付款[22] - 2021年6月，公司将平台非独家授权于恩凯赛药开发特定细胞疗法[51] - 2022年6月，恩凯赛药公布完成超1亿人民币的A轮融资[51] - 2022年上半年公司与LCB及映恩生物针对单克隆抗体开展ADC合作项目，将收取预付款、里程碑付款及基于销售的特许权费[52] - 2022年公司进一步推进与华兰基因的战略合作，三款资产目标于2022年及2023年提交IND申请[55] - 2022年公司与百图生科深化合作，共同开发基于Harbour Mice®平台和百图生科人工智能技术相结合的创新型疗法[56] - 2022年4月，公司与阿斯利康订立HBM7022全球对外授权协议，有权收取2500万美元预付款，达成里程碑后最高可收3.25亿美元及特许权使用费[50] - 2022年恩凯赛药完成超1亿人民币的A轮融资[102] 公司产品临床试验进展 - 2022年7月，公司完成HBM9161（巴托利单抗）MG III期临床试验病人招募[24] - 2022年1月，公司完成HBM9036（特纳西普）干眼症III期临床试验首次期中分析[25] - 2022年6月，公司在美国临床肿瘤学会公布HBM4003单药治疗Ib/II期临床试验顶线数据[27] - 2022年3月，公司完成HBM4003联合PD - 1针对黑色素瘤的Ib/II期临床试验病人招募[28] - 2022年2月，公司获得HBM7008澳大利亚I期临床研究批件，5月完成首例患者给药，6月获中国和美国I期临床研究批件[35][36] - 2022年2月，公司获得HBM9378针对中重度哮喘的临床研究批件[37] - 2022年2月，公司在《国际眼科》公布HBM9036在中国的II期临床数据[38] - 2022年4月，公司在美国癌症研究学会年会上展示创新型双特异性抗体HBM9027(PD - L1xCD40)[38] - HBM7008于2022年5月在澳大利亚完成临床I期患者首次给药，于2022年6月获批美国及中国IND[44] - 2022年7月公司完成巴托利单抗针对MG的III期临床试验的病人招募，计划于2022年下半年提交BLA申请[60] - 2022年公司完成巴托利单抗针对TED的II/III期临床试验的病人招募，计划于2023年进行期中分析并向NMPA提交BLA申请[61] - 2022年1月公司完成特那西普III期临床试验首次期中分析，计划于2022年下半年提交BLA申请[62] - 2022年公司开展HBM4003针对多种实体肿瘤的全球开发计划[65] - 联合PD - 1针对黑色素瘤的联合治疗于2022年3月完成Ib/II期临床试验病人招募，6月在ASCO公布I期临床试验顶线数据[68] - 联合PD - 1针对非小细胞肺癌的联合治疗于2022年上半年完成Ib/II期临床试验病人招募，8月在WCLC公布I期临床试验顶线数据[72][73] - 联合PD - 1针对肝细胞癌的联合治疗于2022年1月完成I期临床试验的首例患者给药，计划2022年下半年完成病人招募，2023年进行数据读出[74] - 联合PD - 1针对神经内分泌瘤/癌的联合治疗于2022年1月完成I期临床试验的首例患者给药，8月完成Ib期临床试验病人招募，计划2023年进行数据读出[75][76][77] - HBM7008于2022年2月获得IRB批准的澳大利亚I期临床研究批件，5月完成在澳大利亚的I期临床试验的首例患者给药，6月获得NMPA和FDA批准的在中国和美国I期临床研究批件[81][82][83] 公司新药IND申请计划 - 公司计划2022年及以后每年持续提交两个或更多由发现引擎产生的新药IND申请[84] - HBM1020、HBM1022计划2022年下半年提交IND申请，HBM9378于2022年2月获得IND批件，计划2022年下半年启动I期临床试验[86][88][89] - 公司预计2022年下半年就HBM1007提交IND申请[90] - 公司预计2023年就HBM9033提交IND申请[94] - 公司预计2023年就HBM9027提交IND申请[94] - 公司预计2022年至少有两个新产品申报IND[109] 公司专利情况 - 报告期内公司共申请专利47项，9项获中国国家知识产权局发明专利权，152项正在进行中[96] 公司生产设施建设 - 2021年公司启动临床供应生产设施项目，设施位于江苏苏州，面积约8500平方米，设计生产规模达4000升，预计2022年底前投入生产[98] 公司投资与收购情况 - 报告期内集团未向任何公司进行达或超集团总资产价值5%的投资、收购及处置[101] - 2021年6月公司子公司和铂医药上海以3270万人民币认购恩凯赛药15.8%的优先股，2022年6月30日持股比例降至11.9%，公允价值为644万美元，占公司总资产的2.40%，报告期内未实现收益为91万美元[102] 公司疫情影响情况 - 2022年公司业务受疫情影响较小，海外业务未因疫情出现明显拖延、暂停或终止[108] 公司企业管治情况 - 公司于2022年1月1日前采用旧企业管治守则，将按新企业管治守则修订补充[142] - 董事会认为同一人兼任主席及首席执行官可使决策更有效率，会适时考虑分开两角色[143] - 全体董事确认在截至2022年6月30日止6个月内遵守证券交易标准守则[144] - 董事会未就截至2022年6月30日止6个月宣派中期股息[145] - 审核委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成[147] 公司人员变动情况 - 陈小祥先生于2022年5月5日辞任执行董事，戎一平博士同日获委任为执行董事[153][154] 公司证券交易与诉讼情况 - 截至2022年6月30日止半年度，公司或子公司无购买、出售或赎回公司上市证券[156] - 截至2022年6月30日止半年度，公司未涉及重大诉讼或仲裁[157] 公司上市及所得款项使用情况 - 公司2020年12月10日上市，发行138,221,000股发售股份，所得款项净额约1,656.6百万港元，计划2023年底前动用结余[158] - 截至2022年6月30日，公司所得款项净额为16.566亿港元，其中拨资巴托利单抗相关用途占比29%，金额4.804亿港元；拨资特那西普相关用途占比8%，金额1.325亿港元；拨资HBM4003相关用途占比23%，金额3.81亿港元等[160] - 截至2022年6月30日，公司已动用所得款项4.089亿港元，2021年12月31日未动用金额为10.215亿港元，2022年6月30日未动用金额为6.126亿港元[160] 公司股权结构情况 - 截至2022年6月30日，已发行总股数为7.6789116亿股[163] - 截至2022年6月30日，王劲松博士通过受控法团权益持有6033.44万股，占公司权益约7.86%，通过实益权益持有165.1万股，占比0.21%[163] - 截至2022年6月30日，戎一平博士实益权益持有13.6万股，占公司权益约0.02%[163] - 截至2022年6月30日，Robert Irwin Kamen博士实益权益持有412.804万股，占公司权益约0.54%[163] - 截至2022年6月30日，永丰利投资有限公司实益拥有9356.136万股，占公司权益约12.18%[168] - 截至2022年6月30日，LC Healthcare Fund I, L.P.实益拥有6860.1万股，占公司权益约8.93%[168] - 截至2022年6月30日，HARBOURBIO LLC实益拥有6033.44万股，占公司权益约7.86%[168] - 截至2022年6月30日，Owap Investment Pte Ltd.实益拥有5063.24万股，占公司权益约6.59%[168] - 截至2022年6月30日，公司发行股数为767,891,160股[172] - Capital Research and Management Company受控法团权益股份数目为30,964,600股，占公司权益约4.03%；实益拥有人股份数目为15,847,000股，占比2.06%[171] - Capital Group International, Inc.受控法团权益股份数目为30,964,600股，占公司权益约4.03%[171] - Capital International, Inc.实益拥有人股份数目为28,342,000股，占公司权益约3.69%[171] - Capital International Sari受控法团权益股份数目为2,622,600股，占公司权益约0.34%[171] - Morgan Stanley Investments (UK)受控法团权益好仓股份数目为3

公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，于2016年7月注册成立[25] - 公司是处于临床阶段的全球生物制药公司，致力于肿瘤和免疫领域创新抗体疗法的发现、开发及商业化[81] 公司产品管线 - 公司拥有超十种可能成为差异化候选药物的丰富且差异化产品管线，四项产品处于临床开发阶段[26] - 公司有10种专注于肿瘤与免疫性疾病的候选药物，处于临床前阶段至临床后期阶段[83] 核心产品介绍 - 巴托利单抗（HBM9161）是大中华区开发临床最前沿的FcRn抑制剂，正于大中华区开发，初步专注于六种疾病[27] - 特那西普（HBM9036）旨在治疗中重度干眼病，已处临床三期阶段[28] - HBM4003是全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA - 4的全人源重链抗体，三年内从候选药物筛选阶段推进至临床阶段[29] - HBM7008是基于公司HBICE®平台开发的全人源双特异性抗体，是全球针对B7H4和4 - 1BB两个靶点的唯一双特抗[31] - 公司还探索开发多个项目，包括单克隆抗体项目如HBM1022、HBM1020等，及双特异性抗体如HBM7020 [32] 技术平台情况 - 公司专有的抗抗体技术平台Harbour Mice®可生成全人单克隆抗体[81] - 基于HCAb抗体平台建立的免疫细胞衔接器HBICE®能产生肿瘤杀伤效果[81] - 公司和铂抗体平台已获超50个行业及学术界合作伙伴认可[34] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司收入4308千美元，较2020年的14107千美元下降69.47%[37] - 2021年公司年内亏损137878千美元，较2020年的296539千美元收窄53.50%[37] - 2021年公司收入430万美元，较2020年的1410万美元下降[153][154] - 2021年公司亏损1.379亿美元，较2020年的2.965亿美元减少1.587亿美元[153][165] - 2021年其他收入及收益为600万美元，较2020年的530万美元增加[153][156] - 2021年研发开支为1.071亿美元，较2020年的5520万美元增加[153][157] - 2021年行政开支为4010万美元，较2020年的4630万美元减少[153][160] - 2021年可转换可赎回优先股的公允价值变动损失为零，2020年为2.137亿美元[153][162] - 2021年销售成本为10万美元，较2020年的40万美元减少[155] - 2021年应付账款中1个月内为2335.8万美元，2020年为774万美元；1 - 3个月为256.2万美元，2020年为19.7万美元[167] - 2021年12月31日流动比率为5.87，2020年12月31日为14.45[169] - 截至2021年12月31日，银行贷款为1210万美元，租赁负债为740万美元[177] - 2021年12月31日，租赁负债1年内到期259.4万美元，1至5年到期482.6万美元；银行借款1年内到期79.7万美元，1至5年到期1047.9万美元，银行借款年利率为4.10%至4.60%[179] - 截至2021年12月31日止年度，薪酬成本总额为5650万美元；截至2020年12月31日止年度为5640万美元[182] 各产品临床进展 - 2021年巴托利单抗获CDE授予针对MG治疗的BTD资格[39] - 2021年7月巴托利单抗MG II期临床试验公布积极数据[39] - 2021年9月巴托利单抗完成III期临床试验首例患者给药[40] - 2021年底特那西普中国地区III期临床试验实现过半病人招募[49] - 2021年5月HBM4003全球单药试验临床试验第2部分/剂量扩展首次给药[51] - 2021年上半年HBM4003完成在澳大利亚I期临床试验数据的读取，2021年扩展其联合治疗全球临床开发方案的适应症，计划2022年启动临床研究的全球注册[72] - 2022年2月HBM7008获得澳大利亚I期临床研究批件[63] - 2022年2月HBM9378获得NMPA批准针对中重度哮喘的临床研究批件[63] - 2021年公司完成巴托利单抗中国地区临床II期试验并公布数据结果，计划2022年就首个适应症向国家药监局提交生物制品许可申请[70] - 特那西普III期临床试验如期进行，公司相信该产品将按计划于2022年提交BLA申请[70] - 巴托利单抗于2021年1月获中国药品评审中心授予针对MG治疗的突破性治疗药物资格[89] - 2021年7月巴托利单抗MG II期临床试验显示，第43天340毫克及680毫克治疗组MG - ADL量表分值较基线降低，巴托利单抗4.4，安慰剂2.2，p = 0.043[90] - 治疗组中57%和76%的受试者表现出持续临床改善，安慰剂组仅33%和11%的受试者获MG - ADL和QMG方面改善[90] - 第43天，340毫克和680毫克组IgG较基线分别降低57%和74%[90] - 巴托利单抗治疗诱发不良事件发生率与安慰剂相当，未发生严重不良事件及导致停药的不良事件[91] - 2021年9月巴托利单抗完成III期临床试验的首例患者给药[92] - 公司计划2022年为巴托利单抗提交BLA申请[92] - 公司计划2024年向NMPA提交TED的BLA申请，2022年下半年公布II/III期临床试验数据[94] - 公司计划2023年向NMPA提交NMOSD的BLA申请[99] - 公司计划2022年下半年向NMPA提交特那西普的BLA申请，2021年底完成一半病人招募，2022年1月完成III期临床试验首次期中分析[102][103][104] - 公司计划2022年上半年公布HBM4003单药及黑色素瘤联合治疗I期临床试验数据，2022年下半年公布非小细胞肺癌联合治疗I期临床试验数据[111][116] - HBM4003黑色素瘤联合治疗一期试验初步数据显示，≥G3 TRAE为13%，无致命TRAE，联合治疗无新信号或意外毒性[109] - 公司2022年2月获得HBM7008澳大利亚I期临床研究批件[119] - 公司2021年中完成中国地区ITP II期临床试验，下半年完成II期试验数据分析[95] - 公司2021年6月完成NMOSD中国Ib/IIa期临床试验中最后一个病人的首次给药，8月完成数据分析[98] - 2021年HBM9022完成全球I期临床试验，数据显示安全性优异且有抗SARS - CoV - 2活性及其突变的潜力[131] 公司合作情况 - 2021年6月公司与恩凯赛药以现金和技术结合方式签订认购协议[63] - 2021年5月公司与百图生科达成战略合作协议[63] - 2021年6月公司与丹娜－法伯签订合作协议[63] - 2021年公司在全球扩大与领先学术机构业务合作，选择专注创新及效率的工业合作伙伴[74] - 公司将三种抗体的大中华区权利对外授权予华兰基因，预计产品2022年提交IND[74] - 公司与西奈山达成合作，有权获得其从许可证中收益的25%[140] - 公司与丹娜－法伯订立多年研究合作协议，共同开发癌症治疗新型生物疗法[140] - 公司与华兰基因就三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物持续推进，计划2022年提交IND申请[140] - 2021年5月公司与百图生科达成战略合作协议，致力于新型抗体产品的科研、开发和转化[138] 公司未来计划 - 公司目标从2021年开始每年持续递交两个或以上由发现引擎产生的IND申请[73] - 2022年公司将推进核心产品巴托利单抗及特那西普的多项临床试验，两个产品的BLA申请将在2022年提交[76] - 2022年公司将进一步投资于HBM4003，推进全球临床发展计划及其他项目[76] - 基于公司技术平台的一系列产品包括HBM7008将在接下来几年进入临床阶段[76] - 2021年启动临床生产供应项目，计划2022年投产[77] - 公司计划建立内部制造能力及产能，从试点规模到商业生产，是分阶段长期计划[77] - 公司计划2022年为巴托利单抗提交BLA申请[92] - 公司计划2024年向NMPA提交TED的BLA申请，2022年下半年公布II/III期临床试验数据[94] - 公司计划2023年向NMPA提交NMOSD的BLA申请[99] - 公司计划2022年下半年向NMPA提交特那西普的BLA申请，2021年底完成一半病人招募，2022年1月完成III期临床试验首次期中分析[102][103][104] - 公司计划2022年上半年公布HBM4003单药及黑色素瘤联合治疗I期临床试验数据，2022年下半年公布非小细胞肺癌联合治疗I期临床试验数据[111][116] - 公司计划2022年提交HBM1020的IND申请[123] - 公司致力于2021年及以后每年持续提交两个或更多由发现引擎产生的新药IND申请[120] - 公司计划于2022年就HBM1022提交IND申请[125] - 公司与科伦博泰合作的HBM9378已进入临床开发阶段，2022年2月获IND批件并计划本年启动I期临床试验[125][126] - 公司预期于2022年就HBM1007提交IND申请[128] - 公司预期于2022年与合作伙伴向中国及美国就HBM7020提交IND申请[130] - 2022年公司将推进核心产品巴托利单抗和特纳西普的多项临床试验，并为商业投放做准备，预计至少两个新产品申报IND[151] 公司会议成果 - 2021年4月美国癌症研究学会年会上公司展示新发现的全人源抗B7H7单克隆抗体HBM1020[135] - 2021年6月抗体工程和治疗大会上公司发布最新双特异抗体HBM7022(CLDN18.2xCD3)[135] - 2021年9月欧洲肿瘤学会年会上公司发表全球单药治疗I期临床试验的首个试验数据读出摘要[135] 公司投资情况 - 2021年6月公司子公司和铂医药上海认购恩凯赛药15.8%股份，截至2021年12月31日，公司及其子公司共持有恩凯赛药股份15.0%[144] - 本次认购恩凯赛药对价款为现金3266万元及技术再许可协议340万元[145] - 截至2021年12月31日，恩凯赛药投资公允价值为584万美元，占公司总资产的2.07%[145] - 报告期内，集团录得恩凯赛药投资未实现收益为18万美元[145] - 报告期内集团无达到或超过集团总资产价值5%的投资、收购及处置[143] 公司其他情况 - 报告期内公司共申请专利65项，其中6项获中国国家知识产权局发明专利授权[133] - 2021年公司场所或雇员无COVID - 19疑似或确诊病例，业务受疫情影响较小[148][150] - 2021年12月31日，公司在中国有370名雇员、在美国有14名雇员及在荷兰有1名雇员，总计385名[182] - 2021年12月31日，研发人员256名，占比66.5%；一般及行政人员129名，占比33.5%[182] - 截至2021年12月31日止年度，公司无重大收购或出售附属公司、合并联属实体或联营公司[173] - 公司无详细的重大投资或资本资产的未来计划[174] - 2021年12月31日，公司无资产抵押[175] - 2021年12月31日，公司无重大或然负债[176] 公司管理层信息 - 裘育敏48岁，2016年12月加入集团，由Advantech Capital指定为非执行董事[190] - 王俊峰48岁，2018年3月加入集团，由君联资本指定为非执行董事[191] - 陈维维56岁，2020年12月加入集团，2021年6月获调任为非执行董事[194] - Robert Irwin Kamen博士77岁，2016年12月加入集团，担任独立非执行董事[196] - 裘育敏1994年7月获华东工业大学电力工程学士学位，2004年5月获加拿大英属哥伦比亚大学金融学工商管理硕士学位[191] - 王俊峰1995年6月获兰州大学高分子化学学士学位，2004年6月获加拿大麦克马斯特大学国际金融工商管理硕士学位，2019年7月获清华大学五道口金融学院高级管理人员工商管理硕士学位[194] - 陈维维1993年5月获美国伊利诺伊大学会计学学士学位，2002年10月获美国罗格斯大学管理硕士学位[195] - Kamen博士1965年获美国阿默斯特学院生物物理学学士学位，1970年获美国哈佛大学文理研究生院生物化学及分子生物学博士学位[200] - 王俊峰过去三年担任北京高能时代环境技术股份有限公司等多家上市公司非执行董事[192] - Kamen博士担任Jounce Therapeutics等上市公司的董事[200]