格隆汇10月9日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状?(斯鲁利单抗 注射液)("汉斯状?")或安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的 期中分析中，经独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee，"IDMC")评估达到了无事 件生存期(EFS)的主要研究终点，可支持提前申报上市。 本研究为一项在早期胃癌患者中开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在比较汉斯状?联合 化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。基于IDMC进行的预设 期中分析结果显示，汉斯状?联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期(EFS)改善，达到 预设的优效性标准，病理完全缓解(pCR)率为对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低，同时安全性良 好，未发现新的安全性信号。 汉斯状?为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)已获 批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)，广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、 食管鳞状 ...

复宏汉霖(02696)公布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)或安慰剂联合化疗 (奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会 (Independent Data Monitoring Committee，"IDMC")评估达到了无事件生存期(EFS)的主要研究终点，可 支持提前申报上市。 本研究为一项在早期胃癌患者中开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在比较汉斯状®联合化 疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。基于IDMC进行的预设期 中分析结果显示，汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期(EFS)改善，达到 预设的优效性标准，病理完全缓解(pCR)率为对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低，同时安全性良 好，未发现新的安全性信号。 ...

本研究为一项在早期胃癌患者中开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在比较汉斯状联合化疗 对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。基于IDMC进行的预设期中 分析结果显示，汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期(EFS)改善，达到预设 的优效性标准，病理完全缓解(pCR)率为对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低，同时安全性良好， 未发现新的安全性信号。 智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)或 安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的期中分析中，经独立 数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee，"IDMC")评估达到了无事件生存期(EFS)的主 要研究终点，可支持提前申报上市。 ...

临床研究结果 - 汉斯状联合化疗在3期临床研究的期中分析中达到无事件生存期的主要研究终点[1] - 研究比较汉斯状或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者[1] - 基于独立数据监查委员会评估结果可支持提前申报上市[1] 疗效数据 - 汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期改善并达到预设优效性标准[1] - 病理完全缓解率为对照组的3倍以上[1] - 患者复发风险显著降低同时安全性良好未发现新的安全性信号[1]

格隆汇10月9日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射 液)("汉斯状®")或安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的期中 分析中，经独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee，"IDMC")评估达到了无事件生 存期(EFS)的主要研究终点，可支持提前申报上市。 汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)已获批上 市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)，广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管 鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。同时，汉斯状®亦已分别于欧盟、英国、印度 尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、欧盟、瑞 士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、 头颈鳞癌、结 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） C. 關於漢斯狀® 漢斯狀®為本公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，其於中國境內（不包括中國 港澳台地區，下同）已獲批上市的適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細 胞肺癌(sq-NSCLC)，廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC) 及非鱗狀非小細胞肺癌(nsq-NSCLC)。同時，漢斯狀®亦已分別於歐盟、英 國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國、馬來西亞、新加坡、及印度等國家/地區獲 批上市，並分別獲美國、歐盟、瑞士及韓國等國家/地區的藥品監督管理部門 授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。 （股份代號：2696） 自願公告 漢斯狀® （斯魯利單抗注射液）聯合化療用於 胃癌新輔助/輔助治療的3期臨床研究達到主要研究終點 A ...

港股生物医药板块普跌 - 港股生物医药板块出现普遍下跌，多只重点个股跌幅显著 [1] - 诺诚健华跌幅最大，超过11%，荣昌生物跌超9%，科伦博泰生物-B跌超7% [1] - 泰格医药和药明合联跌幅均超过6%，康方生物跌超5% [1] 重点公司股价表现 - 诺诚健华股价下跌11.54%至16.640港元，总市值293.36亿港元，但年初至今累计上涨171.90% [2] - 荣昌生物股价下跌9.20%至108.600港元，总市值612.08亿港元，年初至今累计上涨654.17% [2] - 科伦博泰生物-B股价下跌7.71%至533.000港元，总市值1242.88亿港元，年初至今累计上涨226.39% [2] - 泰格医药股价下跌6.86%至43.960港元，总市值378.51亿港元，年初至今累计上涨44.25% [2] - 药明合联股价下跌6.22%至77.650港元，总市值954.09亿港元，年初至今累计上涨153.34% [2] - 康方生物股价下跌5.15%至134.500港元，总市值1238.94亿港元，年初至今累计上涨121.58% [2] 其他相关公司表现 - 复宏汉霖下跌3.91%，君实生物下跌3.16%，康诺亚-B下跌3.38% [2] - 金斯瑞生物科技下跌2.55%，百济神州下跌2.48%，药明生物下跌1.90% [2] - 尽管当日股价普遍下跌，但所列公司年初至今均录得可观涨幅，涨幅范围从金斯瑞生物科技的74.90%到荣昌生物的654.17%不等 [2]

行业概述与市场规模 - 中国免疫检查点抑制剂行业市场规模在2024年达到约527.34亿元，同比增长44.14% [1][7] - 行业快速发展的核心驱动力在于其创新治疗机制，即通过阻断PD-1/PD-L1等通路重新激活免疫系统攻击肿瘤细胞 [1][7] - 免疫检查点抑制剂通过阻断PD-1、PD-L1、CTLA-4和LAG-3等免疫检查点蛋白，增强免疫系统对癌细胞的攻击能力 [2] 行业发展历程 - 行业经历了起步、快速发展和成熟扩展三个阶段，2018年是关键年份，进口药物O药、K药及国产特瑞普利单抗和信迪利单抗获批上市 [3] - 政策支持是重要推动力，2011年研发被纳入国家高新技术领域，"十三五"和"十四五"规划持续推动产业化与创新 [3] - 2024年医保目录新增8款国产免疫检查点抑制剂，2025年7月中国首个肺癌双免疫联合疗法获批 [3] 产业链结构 - 产业链上游包括化学原料药、生物原料、细胞培养试剂等原材料，以及细胞培养、纯化、制剂等设备 [5] - 产业链中游为免疫检查点抑制剂的研发与生产环节 [5] - 产业链下游主要应用于肿瘤治疗领域 [5] 相关市场与联合疗法 - 2024年中国肿瘤医院放疗治疗服务市场规模为775.3亿元，同比增长13.61% [7] - 免疫检查点抑制剂与放疗联合使用已成为临床标准方案，放疗可释放肿瘤抗原增强免疫应答 [7] 竞争格局与重点企业 - 行业呈现"头部集中、技术分化、国际竞争"格局，恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物构成第一梯队，合计占据半数以上市场份额 [8] - 技术路径从PD-1/PD-L1单药向双抗/多抗发展，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利宫颈癌ORR达46.5%，其PD-1/VEGF双抗依沃西以50亿美元授权海外 [8][11] - 君实生物核心产品特瑞普利单抗已获批12项适应症，2023年成为首款获美国FDA批准的国产PD-1，2024年全球销售额达6.71亿元 [9] - 君实生物2025年上半年营业收入为11.68亿元，同比增长48.64% [9] - 康方生物2025年上半年总营收为14.12亿元，同比增长37.75%；毛利为11.21亿元，同比增长18.82% [11] 行业发展趋势 - 技术向联合疗法突破，双抗、ADC药物及细胞治疗技术成熟，AI辅助药物设计可缩短靶点发现周期至1年，成本降低70% [12] - 市场向早期辅助治疗扩展并加速国际化，2024年医保目录动态调整提升药物可及性，君实生物特瑞普利单抗以50亿美元授权海外 [13] - 政策与监管协同发展，"十四五"规划支持新靶点研发，医保支付改革与集采常态化推动行业向智能化、规范化演进 [14]

I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02696 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 163,428,541 | RMB | | 1 RMB | | 163,428,541 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | RMB | | | | 本月底結存 | | | 163,428,541 | RMB | | 1 RMB | | 163,428,541 | 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 呈交日期: 2025年10月8日 | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 其他類別 ( ...

股价表现 - 公司股价上涨9 33%至77 95港元 成交额达8233 55万港元 [1] 战略合作与市场拓展 - 公司与沙特领先药企SVax组建的合资公司Fosunhenlius Middle East United Company在沙特吉达正式揭牌 标志着其在中东地区的本土化运营迈出关键一步 [1] - 合资公司将整合全球研发资源与本地化优势 为中东 北非及土耳其（MENAT）地区患者提供可负担的高品质生物药 [1] - 合作框架下的首批项目包括共同投资开发公司自研的帕博利珠单抗生物类似药HLX17 共同推动该产品的全球注册上市 [1] 产品管线与合作细节 - 双方将在沙特阿拉伯分别设立商业化和生产合资公司 并在MENAT地区就公司的一系列产品进行合作开发 [1] - 合作产品包括阿达木单抗汉达远(HLX03) 贝伐珠单抗汉贝泰(HLX04) 将开展本地注册 生产及商业化 [1]