公司研发进展 - 复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13或其原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 合格受试者将按1:1比例随机分配至两组，前4个周期每3周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗 [1] 临床试验设计 - 研究主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 [1] - 次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1] - 研究针对既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13或其原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 研究将合格受试者按1:1比例随机分配至两组，前4个周期每3周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗 [1] 临床试验设计 - 研究主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 [1] - 次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1]

临床研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13与原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 研究主要终点为特定时间点的血药浓度-时间曲线下面积，次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1] 产品管线与适应症 - HLX13是伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症 [2] - HLX13通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的 [2] - 该产品用于多种癌症治疗的临床试验申请已于2023年6月及11月获国家药品监督管理局批准 [2] 国际化布局与商业合作 - HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的1期临床试验申请于2025年9月获美国食品药品管理局批准 [2] - 公司于2025年4月与Sandoz AG签订许可协议，向其授出HLX13于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大的独家商业化权利 [2] 市场规模与潜力 - 根据IQVIA数据，2024年度伊匹木单抗于全球范围内的销售额约为28.73亿美元 [3]

新产品和新技术研发 - HLX13一线治疗肝癌国际多中心1期临床于中国境内完成首例患者给药[3] - 2023年6月、11月，HLX13用于肝癌、多种癌症治疗临床试验申请获国家药监局批准[5] - 2025年9月，HLX13一线治疗肝癌1期临床试验申请获美国FDA批准[5] 市场合作 - 2025年4月，公司与Sandoz AG签订许可协议授权其商业化HLX13[5] 业绩相关 - 2024年度，伊匹木单抗全球销售额约为28.73亿美元[6]

一周新药申请概况 - 6月13日至6月18日，国家药品监督管理局药品审评中心共收到6家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请 [4] - 恒瑞医药、信达生物、石药集团各申报2个临床申请，亚盛药业-B、复宏汉霖、康方生物-B各递交1个临床申请 [7] - 本阶段申报类别全部为抗肿瘤药物 [8] 重点公司PD-1产品分析 - 石药集团与复宏汉霖在本周分别递交了PD-1的临床试验申请，两家公司的PD-1产品均未上市 [12] - 复宏汉霖的斯鲁利单抗针对MSI-H实体瘤的上市申请已提交，有望成为国内该适应症首个抗PD-1单抗，其共有15个项目进入临床，其中10个处于临床III期 [12] - 石药集团PD-1在研进度为I期临床（卵巢癌）和II期临床（晚期/转移性宫颈癌） [12] PD-1/PD-L1市场竞争格局 - 中国目前有8款PD-1/PD-L1产品已获批，后进入者需走差异化开发路线以避免激烈价格战 [12] - 在宫颈癌适应症上，除石药集团外，嘉和生物、誉衡制药/药明康德、恒瑞医药、复宏汉霖均已开展临床试验，进度均处于II期临床，竞争格局未拉开显著差距 [13] - 针对MSI-H实体瘤，除复宏汉霖外，仅有康宁杰瑞与思路迪合作开发的恩迪沃单抗申报上市 [12] 石药集团PD-1研发历史 - 石药集团曾于2018年与君实生物就PD-1产品JS001订立合作开发协议，但于2019年终止，以避免与集团内部在研PD-1产品产生潜在冲突 [14] - 君实生物PD-1已上市超过两年半，2020年营收超过15亿元，而石药集团PD-1目前仍处于临床II期 [14]

每经AI快讯，复宏汉霖(02696.HK)午后涨超6%，截至发稿，涨4.94%，报66.95港元，成交额6313.55万 港元。 （文章来源：每日经济新闻） ...

公司股价与交易表现 - 公司股价午后涨幅超过6%，截至发稿时上涨4.94%，报66.95港元 [1] - 成交额为6313.55万港元 [1] 产品研发进展 - 创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种 [1] - 该药物将联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - H药针对该适应症的3期临床研究已达到主要终点 [1] - 作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破 [1] 市场地位与潜力 - 截至公告日期，全球范围内尚无靶向PD-1的单克隆抗体药品获批用于胃癌新辅助/辅助治疗 [1] - 根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球的销售额约为457.04亿美元 [1]

公司股价表现 - 公司股价午后涨超6%，截至发稿时上涨4.94%，报66.95港元，成交额达6313.55万港元 [1] 产品研发进展 - 创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - H药针对该适应症的3期临床研究达到主要终点，作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破 [1] 市场竞争格局 - 截至公告日期，全球范围内尚无靶向PD-1的单克隆抗体药品获批用于胃癌新辅助/辅助治疗 [1] - 根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球的销售额约为457.04亿美元 [1]

报告行业投资评级 - 领先大市-A，维持评级 [7] 报告核心观点 - 小核酸药物在乙肝治疗领域取得突破性数据，浩博医药的AHB-137在2期临床试验中展现出优于同类药物的HBsAg清除率和临床治愈率，显示其成为潜在最佳乙肝小核酸药物的潜力 [3][20][22] - 创新药板块后续存在多个催化剂，包括学术会议、数据读出及BD交易兑现，建议关注已获跨国药企认证、有海外数据催化、潜在海外授权及新技术突破领域的相关公司 [2] - 国内新药研发与审批活动保持活跃，本周有6项新药上市申请获受理，86项新药临床申请获批准或受理 [4][5][24][26] 本周新药行情回顾 - 2025年11月17日至11月23日，新药板块涨幅前5的公司为来凯医药（+13.34%）、北海康成（+2.67%）、嘉和生物（+2.19%）、永泰生物（+1.94%）和友芝友（+1.14%） [1][16] - 跌幅前5的公司为药明巨诺（-15.75%）、艾迪药业（-14.56%）、盟科药业（-14.34%）、宜明昂科（-13.40%）和凯因科技（-13.04%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企认证且海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2][20] - 存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2][20] - 下一个可能进行海外授权的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2][20] - 新技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2][20] 本周新药行业重点分析 - 浩博医药在2025年美国肝病研究协会年会上公布了AHB-137的2期随访数据，该反义寡核苷酸药物针对慢性乙型肝炎患者 [3][20] - 在IIa期研究中，300mg剂量组治疗结束时HBsAg清除率达63%，IIb期研究中达75%，综合清除率为68.8% [22] - 停药随访24周后，IIa期300mg组临床治愈率为22%，IIb期300mg组为31%，综合治愈率为26.6%，优于GSK的Bepirovirsen且在未使用长效干扰素的情况下实现 [22] - AHB-137有望成为潜在最佳的乙肝小核酸药物，推动小核酸药物在乙肝治疗领域的发展 [3][20][22] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 [4][24] - 有6个新药或新适应症的上市申请获受理，包括注射用重组人凝血因子Ⅷ、硫酸艾玛昔替尼片等 [4][24][25] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有42个新药的临床申请获批准，涉及Eli Lilly的Brenipatide注射液、齐鲁制药的阿贝西利片等 [5][26][27][28] - 有44个新药的临床申请获受理，包括Sanofi的Itepekimab注射液、石药集团的SYS6010等 [5][29][30][31] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 泽安生物与葛兰素史克达成战略合作，共同开发最多4款first-in-class肿瘤候选药物 [11][32] - 信达生物宣布玛仕度肽注射液在中重度肥胖人群的3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点，将递交新药上市申请 [11][33] - 复宏汉霖与Organon共同宣布帕妥珠单抗注射液生物类似药获美国FDA批准，可与原研产品互换使用 [11][33] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 默沙东在美国心脏协会科学年会上公布关键3期CORALreef Lipids和CORALreef HeFH试验结果 [12][34] - 强生宣布以总额30.5亿美元收购Halda Therapeutics [12][34] - Fondazione Telethon宣布基因疗法Waskyra获欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征 [12][35]

空仓比最高股票排名 - 万科企业空仓比最高，为17.68%，其空仓股数从3.71亿股增至3.90亿股 [1][2] - 中远海控空仓比位列第二，为16.49%，空仓股数从4.64亿股增至4.75亿股 [1][2] - 中兴通讯空仓比位列第三，为16.03%，但其空仓股数从1.29亿股减少至1.21亿股 [1][2] 空仓比绝对值增加最多股票 - 协鑫科技空仓比绝对值增加最多，增长1.99%，从6.87%增至8.86% [1][2] - 东方电气空仓比绝对值增加第二，增长1.54%，从8.67%增至10.21%，其空仓股数从3536.68万股增至4164.75万股 [1][2] - 恒瑞医药空仓比绝对值增加第三，增长1.35%，从14.30%增至15.64%，其空仓股数从3692.14万股增至4039.44万股 [1][2] 空仓比绝对值减少最多股票 - 赣锋锂业空仓比绝对值减少最多，下降2.53%，从11.32%降至8.79% [1][2] - 中兴通讯空仓比绝对值减少第二，下降1.02%，从17.05%降至16.03% [1][2] - 新秀丽空仓比绝对值减少第三，下降0.95%，从6.67%降至5.72% [1][2] 其他显著空仓比变动股票 - 中国平安空仓比为13.66%，空仓股数从9.95亿股增至10.18亿股 [2] - 宁德时代空仓比为13.64%，空仓股数从2161.54万股微减至2126.99万股 [2] - 紫金矿业空仓比为11.45%，空仓股数从6.76亿股增至6.86亿股 [2]