据了解，胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均居前列。当前，免疫治疗在晚期胃癌中已取得进 展，但在围手术期(手术前后)的应用仍属空白，中国尚无在该阶段获批的免疫疗法，临床需求迫切，亟 需能有效降低复发、提升治愈率的新方案。 12月12日，复宏汉霖(02696)宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名： Hetronifly)联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者 的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，并被纳入优先审评审批程序。 此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症 的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。复宏汉霖执行董事、首席 执行官朱俊博士表示，此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期适应症正式进入上 市"快车道"。 本次上市申请主要基于该项关键性研究ASTRUM-006的积极结果。期中分析结果显示：该研究达到预设 的优效性标准，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善无事件生存期(EFS)，病理完全缓解 (p ...

智通财经APP获悉，12月12日，复宏汉霖（02696）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯 鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性 的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入 优先审评审批程序。 此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症 的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。复宏汉霖执行董事、首席 执行官朱俊博士表示，此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期适应症正式进入上 市"快车道"。 据了解，胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均居前列。当前，免疫治疗在晚期胃癌中已取得进 展，但在围手术期（手术前后）的应用仍属空白，中国尚无在该阶段获批的免疫疗法，临床需求迫切， 亟需能有效降低复发、提升治愈率的新方案。 本次上市申请主要基于该项关键性研究ASTRUM-006的积极结果。期中分析结果显示：该研究达到预设 的优效性标准，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善无事件生存期 ...

险资举牌上市公司热情高涨，今年已经达到37次，创近10年新高 ，以及历史第二高，仅次于 2015年的62次。 不过在举牌热情高涨的背后，部分机构的合规意识却未能同步跟进。河北证监局近日对长城 人寿保险股份有限公司（下称"长城人寿"）采取出具警示函的行政监管措施。 长城人寿举牌未及时披露 近日，河北证监局发布的行政监管措施决定书显示， 长城人寿在持有新天绿色能源股份有限 公司（下简称：新天绿能）股份达到5%时，未停止买卖新天绿能股份，违反《中华人民共和 国证券法》第三十六条第二款、第六十三条第一款规定。 根据《中华人民共和国证券法》第 一百七十条第二款规定，决定对长城人寿采取出具警示函的行政监管措施。 2025年9月23日，长城人寿增持新天绿能股票100万股，增持后合计持有新天绿能股票21040万 股，占新天绿能总股本的5.0027%。2025年9月24日，长城人寿披露《简式权益变动报告 书》，披露上述交易行为。 公告同时告知，长城人寿如对行政监管措施有异议，可在收到决定书之日起60日内向中国证监 会申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起诉讼。在复议或诉讼期间，上述 监管措施不停止执行。 保险公司 ...

12月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商 品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的 胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程 序。此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适 应症的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。 ...

今日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品 名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃 癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。 此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症 的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示"此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术 期适应症正式进入上市'快车道'。作为全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的创新方 案，该疗法将显著改善患者的生活质量与生存获益。期待这一创新治疗策略尽早惠及广大胃癌患者，为 他们带来治愈希望。 此前，H药已被CDE纳入突破性治疗品种名单，是首个在胃癌围手术期治疗领域获此认定的药物。因符 合优先审评范围，CDE同意将其纳入优先审评审批程序。 ...

（n=10）、2.5 mg/kg（n=10）和3 mg/kg（n=10）的HLX43 治疗。其中超过80%的患者CPS≥1。 患者既往接受肿瘤治疗的中位线数为2.0（范围1–4 线）。全部患者接受过铂类药物化疗，60%的患者接 受过靶向治疗，约50%患者接受过免疫治疗，中位随访时间为3.5 个月。 有效性方面，整体ORR 为41.4%，DCR 为82.8%。3 mg/kg 剂量组的ORR和DCR 为70.0%和100%，患者 中位PFS 尚未达到。 机构：天风证券 研究员：杨松/刘一伯 事件 2025 年12 月5 日，复宏汉霖在ESMO Asia 披露其PD-L1 ADC HLX43 用于复发/转移性宫颈癌的II 期临 床研究数据。继非小细胞肺癌、胸腺癌之后，再度印证了HLX43 在实体瘤领域的广谱治疗潜力。横向 对比，HLX43 的有效性领先同适应症已上市/在研药物，安全性良好，再次展现出色的商业化前景。 疗效优势明显，安全性良好可控 本次数据基于一项开放、随机、多中心的II 期临床研究，研究共纳入30例经组织学确诊为复发/晚期宫 颈癌（CC）且既往接受过标准一线治疗失败、不耐受或禁忌的患者。随机分配接受 ...

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主开发的汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)(汉斯 状)联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于 PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册 申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，并已纳入优先审评审批程序，将加速其 上市审评进程。 本次汉斯状新适应症的上市注册申请(NDA)主要基于一项比较汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅 助/辅助治疗胃癌患者的临床有效性及安全性的随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果显示，汉 斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准，并 体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。 （原标题：复宏汉霖(02696)：汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市注册申请获国家药监 局受理，并已纳入优先审评） ...

核心观点 - 复宏汉霖核心产品汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）在胃癌新辅助/辅助治疗领域的新适应症上市注册申请获中国药监局受理并纳入优先审评 将加速其上市进程[1] 药品研发与注册进展 - 汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者的上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理[1] - 该新适应症上市注册申请已纳入优先审评审批程序 将加速其上市审评进程[1] - 本次申请基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究 研究结果显示汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗可显着延长患者的无事件生存期 达到预设的优效性标准[1] 产品特性与市场表现 - 汉斯状®为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗[2] - 该产品在中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌[2] - 汉斯状®已在欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市[2] - 该产品已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定[2] 临床研究与管线布局 - 支持本次胃癌新适应症申请的3期临床研究显示 汉斯状®联合化疗相比安慰剂联合化疗体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性[1] - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症[2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 漢斯狀® （斯魯利單抗注射液）聯合化療用 於胃癌新輔助/輔助治療的上市註冊申請(NDA) 獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理，並已納入優先審評 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司自主開發的漢斯狀® （斯魯 利單抗注射液）（「漢斯狀®」）聯合含鉑化療新輔助，在手術後輔助治療，用於 PD-L1陽性的、可手術切除的胃癌患者的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監 督管理局(NMPA)藥品審評中心受理，並已納入優先審評審批程序，將加速 其上市審評進程。 B. 申報背景及依據 本次漢斯狀®新適應症的上市註冊 ...

港股市场表现 - 12月10日港股市场整体表现弱势，恒生指数午盘跌0.43%至25324.75点，恒生科技指数跌0.68%，国企指数跌0.51% [1] - 权重科技股走势分化，网易、哔哩哔跌超1%，腾讯跌1%，美团涨超1% [1] - 贵金属板块强势，白银大涨创历史新高，灵宝黄金涨近10%领涨 [1] - 海运股走低，太平洋航运跌9.5%，东方海外国际跌5% [1] - 光伏板块走低，中国中冶再跌4.3%，信义光能、福莱特玻璃、阳光能源跌超3% [1] - 内银股与券商股下挫，招商银行跌3.85%，招商证券跌超3% [1] - 新股表现亮眼，图达通上市涨34%，宝济药业涨超125% [1] 公司运营数据 - 大唐新能源前11个月累计发电量约3165.21万兆瓦时，同比增加10.58% [2] - 江山控股前11个月太阳能发电站总发电量约27.978万兆瓦时，同比减少5.61% [3] - 新城发展前11个月累计合同销售金额约179.17亿元，同比减少51.53% [4] - 龙湖集团前11个月实现总合同销售金额593.9亿元 [5] - 旭辉控股集团前11个月累计合同销售金额约151.0亿元 [6] - 中国人寿截至2025年11月30日总保费超过人民币7000亿元 [7] 公司战略与交易 - 柠萌影视拟根据授权购回不超过已发行股份10%的股份 [8] - 应星控股与Netflix CPX, LLC订立整体商品授权协议，使用“怪奇物语”影集知识产权 [8] - 粤港湾控股附属天顿数据与华工科技签订战略合作协议，旨在整合产品和服务以提供高性能智算集成解决方案 [8] - 中国供应链产业有意收购华贸国际易货交易所股份 [9] - 荃信生物-B的QX030N于澳大利亚I期临床试验获伦理委员会许可，并收到里程碑付款500万美元 [9] - 复宏汉霖的HLX22联合HLX87用于乳腺癌治疗的2/3期临床试验申请获国家药监局批准 [9] - 拉近网娱接获联交所复牌指引，继续停牌 [10] - 中国供应链产业建议实施资本重组 [11] 机构市场观点 - 东吴证券认为港股短期处于左侧阶段，反弹需等待，中期配置当前位置有吸引力，AI科技龙头估值合理，但若美联储采取鹰派降息，反弹力度可能不及预期 [12] - 华夏基金认为港股科技此前因非理性恐慌超跌，当前利空缓解，AI发展路径务实且估值处历史低位，或先于A股和恒指恢复震荡上行，建议左侧布局 [12] - 中金公司指出港股疲弱是信用周期下行、流动性承压及基本面预期不佳等多因素共振结果，流动性短期有影响，但关键仍是信用周期下行，私人信用周期可能走向震荡或放缓 [12][13] - 光大证券分析，经历2025年反弹后，恒指市盈率高于过去5年均值并向上偏离约一个标准差，估值处合理区间，恒生科技指数估值仍有追落后空间，港股明年有机会再上30000点，因股息收益率较内地债息具吸引力 [13]