复宏汉霖汉斯状®日本桥接试验进展 - 公司近日在日本完成汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗（卡铂－依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)桥接试验的首例患者给药 [1] - 该试验依据日本PMDA的2期临床试验默示许可开展 旨在支持汉斯状®未来在日本的上市申报 [1] - 此前汉斯状®联合化疗的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到总生存期(OS)主要研究终点 [1] 桥接试验设计细节 - 试验设计为单臂、开放、2期桥接试验 患者每三周接受一次汉斯状®联合化疗治疗 [2] - 主要目的为评估汉斯状®联合化疗在日本ES-SCLC患者中的疗效 次要目的包括安全性、药代动力学及免疫原性 [2] - 主要研究终点为第24周缓解率（完全缓解或部分缓解） 次要终点包括OS、PFS、ORR、DOR等指标 [2]

复宏汉霖汉斯状日本桥接试验进展 - 公司自主开发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的日本桥接试验已完成首例患者给药 [1] - 该试验旨在支持汉斯状于日本的上市申报 [1] - 此前比较汉斯状或安慰剂联合化疗一线治疗ES-SCLC的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到总生存期(OS)的主要研究终点 [1]

公司动态 - H股全流通备案申请获中国证监会受理 公司股价收涨2 17%至49 40港元 [1] - 完成H股全流通后预计将提升股份流动性 增强公司治理和市场竞争力 [1] - 2025年初至今公司股价已上涨超过100% 近期被纳入MSCI全球小型股指数成分股 [2] 研发进展 - 创新型抗HER2单抗HLX22及抗PD-1单抗H药汉斯状®最新研究结果在2025ASCO年会发布 [1] - 首次公布HLX43(PD-L1 ADC)I期临床试验数据 针对晚期/转移性实体瘤治疗 [1] - 目前全球尚无PD-L1 ADC获批上市 HLX43有望解决PD-1/L1疗法耐药问题 [1] 商业化成果 - 6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 [2] - 产品已覆盖50多个国家和地区 累计惠及全球超80万患者 [2]

股价表现 - 截至5月29日收盘，复宏汉霖报44.350港元，较上个交易日上涨1.26% [1] - 当日盘中最高价触及44.500港元，创近一年新高 [1] - 当日主力流入2348.941万港元，流出1338.302万港元，净流入1010.64万港元 [1] 公司概况 - 复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药 [2] - 产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 [2] - 已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批 [2] - 7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] 研发与生产 - 公司已建成一体化生物制药平台，贯穿研发、生产及商业运营全产业链 [2] - 建立完善高效的全球创新中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控 [2] - 上海徐汇基地和松江基地(一)均已获得中国和欧盟GMP认证 [2] 产品管线 - 前瞻性布局多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子 [2] - 全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法 [2] - 已获批产品包括汉利康(利妥昔单抗)、汉曲优(曲妥珠单抗)、汉达远(阿达木单抗)和汉贝泰(贝伐珠单抗) [2] - 创新产品汉斯状(斯鲁利单抗)已获批用于治疗多种癌症，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [2] 临床试验与市场拓展 - 就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验 [2] - 对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场 [2]

概况 - 上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13在中国境内启动I/III期临床试验，用于一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌患者 [2] HLX13的基本信息及研究情况 - HLX13为复星医药集团自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于治疗多种癌症，包括黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌 [3] - 截至2025年4月，复星医药集团针对HLX13的累计研发投入约为人民币1.04亿元（未经审计） [3] - 2024年，伊匹木单抗制剂全球销售额约为28.73亿美元 [3]

公司业绩与上市历程 - 创新药研发通常需10年时间及上亿美元投入，行业普遍面临长期亏损压力[1] - 2019年公司借助港交所18A政策上市，成为未盈利生物科技公司[1] - 2023年公司实现5.46亿元净利润，成为18A首家通过产品销售盈利的企业[1] - 2024年净利润同比增长50.3%至8.20亿元，表现超市场预期[1] 差异化创新战略 - 早期布局生物类似药市场，后转向全球创新转型以应对同质化竞争[3] - 开发全球罕见的靶向PD-L1的ADC药物HLX43，进入临床阶段并探索5项实体瘤适应症[3][4] - 在PD-1赛道选择小细胞肺癌适应症，HER2靶点聚焦胃癌，汉斯状成为全球首个获批用于ES-SCLC的PD-1产品[5] - HLX22联合疗法有望成为全球首款HER2阳性胃癌一线治疗药物[5] 全球化布局与商业化成果 - 2024年全球完成25项上市注册申请，获17项批准，覆盖50多国及75万患者[1][6] - 汉斯状在欧盟通过上诉获10年市场独占期，成为该地区"首个且唯一"产品[1][6] - 东南亚市场突破：汉斯状在印尼上市，泰国及柬埔寨推进商业化[6] - 建立美国、欧盟、日本等六大目标市场，全球化定位为核心战略[6][8] 研发与生产体系 - 上海松江生产基地通过美国FDA多次严格检查，合格率100%[7] - 运用AI技术缩短研发周期：透明质酸酶开发从18个月压缩至5个月[7] - 构建TCE平台推进三抗TCE开发，并成功优化二代透明质酸酶Henozye[7] - 与雅培、欧加隆等建立合作，形成糖编辑疗法及ADC领域的全球研发网络[7] 行业影响与合作伙伴评价 - 公司商业化能力获券商认可，创新转型持续兑现[1] - 印尼KGbio称赞其临床策略高效可靠且注重药物可负担性[6] - 全球合作模式强调生态系统协作共赢[7]

报告公司投资评级 - 行业评级为医疗保健业/药品及生物科技，6个月评级为买入（维持评级） [5] 报告的核心观点 - 复宏汉霖生物类似药出海持续进展，Sandoz有望带动HLX13商业化成绩持续突破，看好公司未来发展，维持“买入”评级 [5] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年4月29日复宏汉霖与Sandoz AG签订协议，授予其HLX13在许可区域及领域开发、生产及商业化权利，Sandoz AG至多支付1.91亿美元，含3100万美元首付款和开发里程碑付款，原研药伊匹木单抗2024年全球销售额28.73亿美金 [1] Sandoz与HLX13 - Sandoz是全球生物类似药领导者，2024年生物类似药收入28.53亿美金，同比增长29%，复宏汉霖HLX13于2025年2月进入Ⅲ期临床，是全球首个进入Ⅲ期的CTLA - 4单抗类似药，有望带动公司海外类似药整体销售峰值扩展 [2] 类似药出海 - 复宏汉霖成立之初将“全球化”作为发展战略重要部分，在欧美市场已完成三笔授权交易，本次和Sandoz合作是2025年第二个类似药授权，当年首付款合计6400万美金，体现海外类似药出色能力 [3] 创新药 - 2025年ASCO大会复宏汉霖将披露HLX43、HLX22临床数据，HLX43已启动多项2期临床，将披露Ⅰ期实体瘤数据，HLX22有望改变一线HER2阳性胃癌标准疗法，将披露Ⅱ期update数据及Ⅲ期临床试验设计 [4] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元，维持前次预测不变 [5]

报告公司投资评级 - 行业评级为医疗保健业/药品及生物科技，6个月评级为买入（维持评级） [5] 报告的核心观点 - 复宏汉霖生物类似药出海持续进展，Sandoz作为全球生物类似药领导者，有望带动HLX13商业化成绩持续突破，看好公司未来发展，维持“买入”评级 [5] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年4月29日复宏汉霖与Sandoz AG签订《合作与许可协议》，授予其在许可区域及许可领域开发、生产及商业化HLX13的权利，Sandoz AG应支付至多1.91亿美元，包括3100万美元首付款和开发里程碑付款，原研药伊匹木单抗2024年全球销售额为28.73亿美金 [1] Sandoz助力HLX13海外放量 - Sandoz是全球生物类似药领导者，2024年生物类似药收入28.53亿美金，同比增长29%，复宏汉霖的HLX13于2025年2月进入Ⅲ期临床，是全球首个进入Ⅲ期的CTLA - 4单抗类似药，有望带动公司海外类似药整体销售峰值进一步扩展 [2] 类似药出海优势 - 公司成立之初将“全球化”作为发展战略重要部分，在欧美市场已完成三笔授权交易，本次和Sandoz的合作是2025年第二个类似药授权，合计产生当年首付款6400万美金，体现海外类似药出色能力 [3] 创新药进展 - 2025年ASCO大会将披露HLX43、HLX22临床数据，HLX43已启动多项2期临床，将披露Ⅰ期实体瘤数据，HLX22有望改变一线HER2阳性胃癌标准疗法，将披露Ⅱ期update数据及Ⅲ期临床试验设计 [4] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元，维持前次预测不变 [5]

合作与许可协议 - 公司与Sandoz AG签订《合作与许可协议》，授予Sandoz AG在许可区域（美国、42个欧洲国家、日本、澳大利亚及加拿大）及许可领域（约定参比制剂获批上市之适应症）开发、生产及商业化在研产品HLX13的权利 [1] - Sandoz AG将支付至多1 91亿美元，包括首付款3100万美元和开发里程碑付款 [1] 在研产品HLX13 - HLX13为重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液 [1] - 该产品目前处于在研阶段 [1] 许可区域与领域 - 许可区域覆盖美国、42个欧洲国家、日本、澳大利亚及加拿大 [1] - 许可领域为约定参比制剂在许可区域内各国家获批上市的适应症 [1]

报告公司投资评级 - 行业为医疗保健业/药品及生物科技 [6] - 6个月评级为买入（维持评级） [6] - 当前价格为37.85港元，目标价格为61.59港元 [6] 报告的核心观点 - 复宏汉霖创新转型持续推进，差异化PD - 1斯鲁利单抗优势显著，已有成熟出海经验，国际化成果兑现在即，创新管线及海外布局有望迎来收获期，看好公司发展 [4][5][6] 各目录总结 商业化完成闭环，创新/全球化步入新阶段 - 复宏汉霖是国内生物类似药先驱，利妥昔单抗是国内首个生物类似药产品，高级管理层实力雄厚，复星控股股权结构稳定，建议实行H股全流通有望改善流动性 [14][15][23] - 公司营业收入维持高增长，归母净利润持续提振，以生物类似药为基础创新产品加快放量，高效管控成效显著整体费用率有望下降，现金流回正经营现金流持续增长 [25][29][32] HLX43：竞争格局良好，针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者 - 2L EGFR野生型NSCLC临床需求迫切，当前治疗方案仍以化疗为主，多项研究为后线治疗提供新希望，不同病理类型NSCLC有不同治疗路径，TROP2、c - Met等是治疗研究热点 [37][38][44] - 复宏汉霖引进宜联ADC技术平台，该平台优势明显，拥有独特酶消化特性，双方合作有望拓展ADC领域布局 [55][58][59] - PD - L1抗体广泛用于肿瘤治疗，但与ADC联系较少，全球共3款PD - L1 ADC进入临床，Seagen/辉瑞的PF - 08046054在Ⅰ期临床展示出良好疗效 [62][63][65] - HLX43针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者，分子设计可扩大治疗窗，在体内药效研究中表现优异，有望成为公司管线中未来的支柱品种 [71][72][74] HLX22：具有改变目前一线HER2阳性胃癌SOC的潜力 - 胃癌发病率和死亡率较高，中国胃癌发病人数占全球总发病人数的40%以上，HER2阳性胃癌占比10 - 15%，一线标准疗法为曲妥珠单抗+化疗 [76][79][82] - HLX22靶向Her2的domain IV与曲妥珠单抗不重叠表位，HLX22+曲妥珠单抗展现出优越疗效与稳健安全性，获美国FDA孤儿药资格认定，有望重塑胃癌标准治疗 [83][84][85] 差异化适应症布局，斯鲁利单抗商业化持续加速 - PD - 1是与肿瘤细胞免疫逃逸相关的重要分子，国内PD - 1单抗市场规模庞大、赛道拥挤，已有12款获批上市 [88][92] 出海经验丰富，国际化成果兑现在即 - 生物类似药方面，凭借潜在帕妥珠单抗全球首仿地位，2022年与Organon的授权刷新记录，帕妥珠单抗+地舒单抗2025年申报BLA [5] - 创新药方面，斯鲁利单抗1L ES - SCLC适应症于2025年在欧洲获批上市，预计海外收入2025年起逐渐展开 [5] 生物类似药为基础，最大化国内市场价值 - 生物类似药品种丰富，利妥昔单抗是国内首个上市的生物类似药，曲妥珠单抗双规格差异化优势明显，贝伐珠单抗或将受益于生物类似药集采 [37][38][39] - 国内地方性集采政策已出台，降价幅度相对温和 [36] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元 [6] - 以DCF法估计公司市值，假设WACC为5.79%，永续增长率为0.5%，考虑港股折扣对应市值为334.76亿港币，目标价61.59港元/股 [6]