记者 黄海华 衡量生物医药科技和产业创新水平有一个"金标准"——获批创新药械的数量。 记者从昨天开幕的2025上海国际生物医药产业周"创新成果展"获悉，2021年至2025年9月，上海获 批上市国产1类创新药合计30个，占全国17%。其中，细胞与基因治疗领域有4款产品上市，占全国 57%；获批上市境内第三类创新医疗器械45个，占全国20%。这些数据意味着，上海正领跑全国药械创 新。 今年前6个月上海生物医药产业规模达5005.66亿元，全年突破万亿大关在即。 正全力打造世界级生物医药产业集群的上海，产业规模逐年增长，从2021年7617.14亿元增长至 2024年9847.02亿元，年均复合增长率8.94%；制造业产值从2021年1712亿元增至2024年2011.67亿元， 年均复合增长6.9%。 截至2024年末，上海生物医药规上企业达2183家，涵盖制造、服务和批发业。复星医药、上海医药 等7家企业跻身"中国医药工业百强"，联影医疗全球医疗器械排名升至第57位。2021年至2024年上海累 计46家企业IPO上市，今年截至9月上海新增上市企业4家，另有多家企业正在推进上市。国际TOP20药 企和TOP2 ...

上海生物医药产业总体表现 - 2024年上海生物医药企业达成License-out交易38起，总金额达307亿美元，占全国交易总额近三分之一 [1] - 上海生物医药产业规模年均复合增长率达8.94%，2024年上半年产业规模达5005.66亿元，预计全年将突破1万亿元 [1] - 截至2024年末，上海生物医药规上企业达2183家，涵盖制造、服务和批发业 [11] 政策支持与创新生态建设 - 上海出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》等政策，组织实施基因与细胞治疗、合成生物学等科技专项 [2] - 全力打造浦东和闵行两个产业集聚区，以及浦东、闵行和嘉定三个高端医疗器械产业集聚区 [2] - 上海成立总规模225亿元的生物医药产业母基金，已遴选13个子基金，资金放大5.59倍，并设立100亿元规模的并购基金 [13] 临床创新与成果转化 - 成立于2024年9月的上海临床创新转化研究院探索医院临床成果公司化运营新模式，通过专利许可权交由临转院及现金入股合资公司的方式保障医院收益 [2][3] - 临床成果公司化运营模式帮助市级医院解决直接作价入股后经营性资产专业化管理的问题，提高转化效率 [3][4] - 上海市第十人民医院一项肠道菌群微生态诊疗技术通过该模式于2024年5月6日成功注册合资公司 [4] 本土企业创新突破与国际合作 - 和记黄埔医药的呋喹替尼成为我国首个全链条自主完成的抗肿瘤原创新药，已达成逾80亿元海外技术许可收入，2024年全球市场销售额突破29亿元，海外占比71% [8][9] - 复宏汉霖自研PD-1抑制剂H药汉斯状®成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [9] - 复宏汉霖与诺贝尔化学奖得主团队合作，计划于2025年启动首个人体临床试验 [9] 产业融资与资本支持 - 2021至2024年，上海生物医药领域累计融资2383.72亿元，发生融资事件1494起，位居全国前列 [13] - 上海国投公司构建全生命周期基金矩阵，截至2025年10月认缴上海生物医药并购基金22.5亿元 [14] - 196种新优药械产品纳入市级医院目录，其中包含64种药品和132种器械，有效推动创新产品应用推广 [13] 国际化发展与产业集群 - 国际TOP20药企和TOP20医疗器械企业中各有19家在上海设立总部或研发中心 [5] - 上海推进"张江研发+上海制造"行动，为企业提供从初创到规模化发展的坚实支撑 [5][6] - 复宏汉霖的汉斯状®在欧盟获批上市，成为上海支持创新药出海政策的首批受惠企业 [10]

消化道肿瘤是复宏汉霖战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一。在食管癌领域，汉斯状已于2023年9 月在中国获批用于一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)；针对胃癌，除汉斯状在胃癌新辅助/辅助治疗方面 取得的积极结果外，公司自主研发的差异化新表位HER2单抗HLX22正通过国际多中心三期头对头临床 研究，挑战HER2阳性晚期胃癌的一线治疗标准；在结直肠癌领域，公司正积极推进汉斯状联合方案一 线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的国际多中心三期临床研究。此外，复宏汉霖还通过布局PD-L1抗体偶 联药物(ADC)HLX43等新一代疗法，针对晚期胃/胃食管交界部腺癌等开展临床研究。 鉴于这一数据结果，复宏汉霖拟提前申报该适应症的上市。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表 示，消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域，我们将积极推动成果转化，早日惠及患者，并持续加快更 多创新疗法的深度探索与广泛应用。 据悉，手术是胃癌治疗的核心环节，而在胃癌手术前及术后(即胃癌围术期)，通过药物及放化疗等辅助 方式治疗也会直接影响患者的长期治疗效果。北京大学肿瘤医院季加孚教授表示，本期的临床研究首次 证实了胃癌手术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性， ...

港股生物科技板块市场表现 - 港股生物科技板块连续第二日回调，多只个股出现显著下跌 [1] - 诺诚健华股价下跌11.19%，为当日跌幅最大个股，最新价为14.760港元，总市值260.21亿港元 [2] - 荣昌生物股价下跌10.22%，最新价为95.350港元，总市值537.4亿港元 [2] 重点公司股价变动 - 药明系公司普遍下跌，药明合联跌5.68%，药明生物跌5.32%，药明康德跌4.19% [1][2] - 复宏汉霖股价下跌4.42%，最新价72.400港元，总市值393.49亿港元 [2] - 科伦博泰生物-B股价下跌4.25%，最新价488.800港元，总市值1139.81亿港元 [2] 公司年初至今表现 - 尽管近期回调，多数公司年初至今仍录得大幅上涨，荣昌生物年初至今涨幅达562.15% [2] - 诺诚健华年初至今上涨141.18%，药明合联上涨138.50%，药明生物上涨120.84% [2] - 复宏汉霖和科伦博泰生物-B年初至今涨幅分别为205.49%和199.33% [2]

港股生物医药板块市场表现 - 港股生物医药股连续第二日回调，多只个股出现显著下跌 [1] - 诺诚健华股价下跌11.19%，荣昌生物下跌10.22%，领跌板块 [2] - 药明系公司普遍下跌，药明合联跌5.68%，药明生物跌5.32%，药明康德跌4.19% [2] 主要下跌个股详情 - 诺诚健华最新价14.760港元，总市值260.21亿港元，但年初至今涨幅仍达141.18% [2] - 荣昌生物最新价95.350港元，总市值537.47亿港元，年初至今涨幅高达562.15% [2] - 药明生物总市值达1585.28亿港元，为板块中市值最大公司之一，年初至今上涨120.84% [2] - 复宏汉霖和科伦博泰生物年初至今表现强劲，涨幅分别为205.49%和199.33%，但当日分别下跌4.42%和4.25% [2]

公司核心产品进展 - 公司自研创新型PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到主要研究终点无事件生存期 [1] - 该方案成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [1] - 该研究结果实现了胃癌治疗领域的重大突破 [1] 行业影响与定位 - H药汉斯状在欧洲的商品名为Hetronifly [1] - 该突破性进展确立了公司在胃癌免疫治疗领域的领先地位 [1]

机构：中邮证券 研究员：盛丽华/徐智敏 事件 2025 年9 月6 日至9 日，世界肺癌大会（World Conference onLung Cancer, WCLC）在西班牙巴塞罗那举 行。公司PD-L1 ADC HLX43的临床I 期更新数据作为肺癌前沿研究的代表以口头报告的形式汇报，此次 更新的数据进一步验证了HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤中的卓越疗效。 投资要点 样本数量扩大，延续优异疗效。 本次更新的NSCLC 患者数据来自Ia 期+Ib 期2.0 mg/kg 剂量组及2.5 mg/kg 剂量组。中位随访时间为9.0 个月。在四线及以后的鳞状NSCLC 患者（n=28）中，HLX43 的ORR 为28.6%，DCR 为82.1%，较标准 治疗药物多西他赛（ORR=12.8%）展现出显著的临床获益。在三线及以后的非鳞状NSCLC 人群中 （n=26），ORR 达46.2%，DCR 为96.2%。 多个亚组分型均获益显著，彰显广谱潜力。 既往接受过多西他赛治疗的三线及后线NSCLC 患者（n=10）ORR达30.0%，DCR 为80%。 EGFR 野生型非鳞状NSCLC 患者（n=1 ...

独立数据监察委员会的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉 斯状®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解(pCR)率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时， 该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域。此次H药在 胃癌围术期III期研究中达到主要终点，标志着公司在该领域取得关键突破。我们将积极推动成果转化， 早日惠及患者，并持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用。" 复宏汉霖(2696.HK)10月9日宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名： Hetronifly®)联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究(ASTRUM-006)期中分析达到了主要研 究终点无事件生存期(EFS)，成为全球首个胃癌围术期(术前/术后)以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗 方案，实现了该领域的重大突破。 ...

据悉，ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状 联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数 据监察委员会(Independent Data Monitoring Committee,IDMC)的期中分析结果显示：该研究达到预设的 优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解(pCR)率是对照组3 倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极 结果，建议提前申报上市。 10月9日，复宏汉霖(02696)宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名： Hetronifly)联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究(ASTRUM-006)期中分析达到了主要研究 终点无事件生存期(EFS)，成为全球首个胃癌围术期(术前/术后)以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方 案，实现了该领域的重大突破。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域。此次H药在 胃癌围术期III期研究中达 ...

据悉，ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状 ®联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立 数据监察委员会(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)的期中分析结果显示：该研究达到预设 的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解(pCR)率是对照 组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一 积极结果，建议提前申报上市。 智通财经了解到，消化道肿瘤是复宏汉霖战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一。公司围绕食管癌、 胃癌、结直肠癌等高发消化道癌种，构建了从免疫治疗到靶向药物、从成熟靶点到创新分子类型的多元 化产品组合，形成了覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系。未来，复宏汉霖将依托产品管线 的多层次创新疗法矩阵，以及丰富的全球多中心临床试验数据，持续深化在消化道肿瘤领域的领先优 势。 智通财经APP讯，10月9日，复宏汉霖(02696)宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药 汉斯 ...