公司业绩 - 2022年度报告显示，公司收入超过32亿元，创下历史新高[6] - 公司截至2022年12月31日止年度总收入为3,214.7百万人民币，较上一年增长约90.5%[12] - 公司截至2022年12月31日止年度的研发开支约为1,394.5百万人民币，较上一年增加约370.6百万人民币[13] - 公司截至2022年12月31日止年度的销售、市场推广及业务发展开支约为1,049.3百万人民币，主要是由于核心产品商业化上市和销量扩大所致[14] - 公司截至2022年12月31日止年度的净亏损为695.3百万人民币，较上一年减少约288.8百万人民币，主要是由于核心产品商业化带来的毛利增加[15] 产品研发与上市 - 公司已在全球上市5款产品，获得18项适应症批准，累计惠及患者超过35万人[7] - 公司的自主研发的创新型抗体产品漢斯狀®已有三项适应症相继获批上市，可用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌及广泛期小细胞肺癌[56] - 公司已有5个产品（18项适应症）成功在中国境内上市，1个产品成功在欧洲、澳大利亚等国家/地区上市[57] 全球市场拓展与合作 - 公司计划在2023年申报欧盟上市，2024年申报美国上市，全面覆盖欧美主流生物药市场和新兴国家市场[9] - 公司与国际合作伙伴合作加速产品出海进程，刷新全球生物类似药对外授权单笔交易最高纪录，潜在收入高达5.41亿美元[8] - 公司与外部前沿领先科研机构合作，引进唾液酸酶双功能融合蛋白、ADC平台技术，增强自主创新实力[52] 生产与产能 - 公司持续推动生产质量技术硬实力，新商业化生产基地投入生产，商业化总产能翻番至48,000升[10] - 公司已具备商业化产能合计48,000升，松江基地获批准开展汉曲优®的境内商业化生产[53] - 松江基地（一）具备24,000升商业化产能，用于生产漢曲優®的原液生产西线和东线，通过获批准使用新生产工艺进行境内商业化生产[121] - 松江基地（二）一期项目设计产能为96,000升，已完成施工并启用质量控制实验室，计划进一步扩大产能[122] 全球临床试验与药品上市 - 公司在全球推进多款候选药物的临床研究，收获17项重要的临床试验进展，9个产品和5个联合治疗方案获全球范围内多项临床试验批准[87] - 公司在全球多个国家/地区开展30多项临床试验，涉及15个产品和13个联合治疗方案[88] - 公司在全球推进多款其他产品的临床研究，涉及多个适应症和国家/地区[93] 财务状况 - 2023年，公司实现营业收入约为人民币3,214.7百万元，同比增长91.1%[142] - 公司截至2022年12月31日止年度的业绩详细列于第100页综合损益表[193] - 2022年12月31日止12个月，公司净亏损为695.3百万人民币，较上年度减少288.8百万人民币[168] - 2022年12月31日，公司现金及银行余额为680.5百万人民币，较上年同期减少26.8百万人民币[169]

公司业绩 - 2022年12月31日止年度，公司总收入约人民币3,214.7百万元，较去年同期增长约91.1%[1] - 2022年12月31日止年度，公司确认研发临床开支约人民币2,183.2百万元，较去年同期增加约419.5百万元[2] - 2022年12月31日止年度，公司的虧損總額约人民币695.3百万元，较去年同期减少约288.8百万元[3] - 2022年报告期内，公司实现营业收入约为人民币3,214.7百万元，同比增长91.1%[137] - 漢曲優®实现销售收入约为人民币1,694.4百万元，同比增长95.2%[137] - 漢斯狀®实现销售收入约为人民币339.1百万元[138] - 漢利康®实现销售收入约为人民币553.9百万元，授權许可收入约为人民币20.9百万元[139] - 漢達遠®实现销售收入约为人民币51.2百万元，授權许可收入约为人民币2.6百万元[140] 产品商业化 - 漢曲優®已完成中國境內所有省份的招標掛网和醫保准入[5] - 漢斯狀®已完成中國境內27个省份的招標掛网[5] - 漢斯狀®用于治疗經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定的成人晚期實體瘤获得批准[6] - 漢斯狀®聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症获得批准[6] - 公司与Getz Pharma签订协议商业化漢達遠®于巴基斯坦、菲律宾、越南等地区[12] - 公司与Eurofarma签订协议商业化漢利康®、漢曲優®及漢貝泰®于巴西及周边地区[12] 研发进展 - 2022年4月，HLX04-O用于濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)治療的3期臨床研究在拉脫維亞、澳大利亚等地區完成首例患者給藥[21] - 2022年8月，HLX07用于治療局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)的2期臨床試驗申請獲得美國FDA批准[24] - 漢斯狀®聯合HLX07以及漢貝泰®一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)的2期臨床試驗申請獲得國家藥監局批准[25] - HLX26用于治療晚期╱轉移性實體瘤或淋巴瘤的1期臨床試驗申請獲得國家藥監局批准[26] 国际合作 - 公司与国际合作伙伴达成全球商业化合作，首付款总额超过15亿人民币[66] - 公司与多家国际合作伙伴签订许可协议，合计里程碑款项超过百万美元[67][68][69] - 公司与Organon LLC签订协议，授权其全球商业化HLX11和HLX14，首付款70百万美元，里程碑款项不超过468百万美元[70] 公司财务 - 2022年12月31日止12个月，公司销售成本约为人民币844.6百万元，较上年同期增加约为人民币321.9百万元，主要因关键商业化产品市场销量增加所致[154] - 2022年12月31日止12个月，公司毛利约为人民币2,370.1百万元，较上年同期增加约为人民币1,210.4百万元，主要得益于关键商业化产品持续销量增长[155] - 公司确认其他收入及收益约为人民币105.6百万元，其中政府补助69,043千元，汇兑收益32,919千元，利息收入3,571千元[156] - 2022年12月31日止12个月，公司确认研发开支约为人民币2,183.2百万元，较上年同期增加约为人民币419.5百万元，主要来自对创新型研发项目的投入[157] - 公司确认行政开支约为人民币354.0百万元，较上年同期增加约为人民币73.4百万元，主要因经营发展扩大和合规要求增加导致行政人力成本上升[159] - 2022年12月31日止年度，公司净亏损约为人民币695.3百万元，较上年同期减少约为人民币288.8百万元[164]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月，集团总收入约12.894亿元，较2021年同期的约6.336亿元增加约6.558亿元，增长约103.5%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，集团确认研发临床开支约8.274亿元，较2021年同期的约7.393亿元增加约0.881亿元，增长约11.9%[10] - 截至2022年6月30日止六个月，集团期内亏损约2.521亿元，较2021年同期的约3.938亿元减少约1.417亿元[10] - 报告期内公司实现营业收入约1,289.4百万元，相比去年同期增长约103.5%[67] - 报告期内，公司销售成本约为3.056亿元，较2021年6月30日止六个月增加约8420万元[74] - 报告期内，公司毛利约为9.838亿元，较2021年6月30日止六个月增加约5.716亿元[75] - 报告期内，公司其他收入及收益约为5120万元，其中政府补助2211万元、汇兑收益2838.8万元、利息收入70.4万元、其他2万元[77] - 报告期内，公司研发开支约为8.274亿元，较2021年6月30日止六个月增加约8810万元，增长率约为11.9%[79] - 报告期内，公司行政开支约为1.605亿元，较截至2021年6月30日止六个月增长约35.7%[80] - 报告期内，公司销售以及分销开支约为3.786亿元，主要为汉曲优®及汉斯状®产品营销费用[83] - 截至2022年6月30日止六个月，公司所得税开支约为100万元[84] - 公司亏损由截至2021年6月30日止六个月约3.938亿元减少约1.417亿元至截至2022年6月30日止六个月约2.521亿元[84] - 截至2022年6月30日，集团现金及银行余额约为79470万元，流动资产约为20.778亿元，流动负债约为42.309亿元[85] - 存货从2021年12月31日约4.201亿元增加到2022年6月30日约5.591亿元[87] - 截至2022年6月30日及2021年12月31日，贸易应收款项分别约为5.54亿元及2.957亿元[88] - 截至2022年6月30日，集团来自银行及其他机构的借款约为32.747亿元[90] - 2022年6月30日及2021年12月31日，未偿还债务总计分别为35.9172亿元及26.22937亿元[92] - 截至2022年6月30日，集团因借款抵押资产包括贸易应收款项约1.125亿元等[93] - 2022年6月30日，流动比率为49.1%，速动比率为35.9%，资本负债比率为61.9%[94] - 公司预计投资不超25.4亿元建设“松江基地（二）”一期项目[95] - 截至2022年6月30日，资本承担总计4.72695亿元，有已订约但未计提的厂房及机器资本承担约4.627亿元[97] - 截至2022年6月30日，集团无重大或有负债、重大收购及出售，报告期内无派付或宣派股息[98][99] - 2022年上半年公司收入为12.89394亿元，2021年同期为6.33595亿元[113] - 2022年上半年公司销售成本为3.05609亿元，2021年同期为2.21417亿元[113] - 2022年上半年公司毛利为9.83785亿元，2021年同期为4.12178亿元[113] - 2022年上半年公司除税前亏损为2.51142亿元，2021年同期为3.93837亿元[113] - 2022年上半年公司所得税开支为95.3万元，2021年同期为0[113] - 2022年上半年公司期内亏损为2.52095亿元，2021年同期为3.93837亿元[113] - 2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.47元，2021年同期为0.73元[113] - 2022年上半年公司期内全面亏损总额为2.53607亿元，2021年同期为3.94295亿元[115] - 2022年6月30日非流动资产总额为61.06264亿元，较2021年12月31日的55.25685亿元增长10.51%[116] - 2022年6月30日流动资产总额为20.7782亿元，较2021年12月31日的16.47159亿元增长26.15%[116] - 2022年6月30日流动负债总额为42.30896亿元，较2021年12月31日的29.59725亿元增长42.95%[116] - 2022年6月30日流动负债净额为 - 21.53076亿元，较2021年12月31日的 - 13.12566亿元亏损扩大64.03%[116] - 2022年6月30日资产净值为20.78041亿元，较2021年12月31日的22.96756亿元下降9.52%[116] - 截至2022年6月30日止六个月期内亏损2.52095亿元[117] - 截至2022年6月30日止六个月，根据股份激励计划已归属278.0728万股股份，2561.1万元因解除回购义务入账列作其他储备，4216.5万元自其他储备转拨至股份溢价[117][118] - 截至2021年6月30日止六个月期内亏损3.93837亿元[119] - 截至2021年6月30日止六个月，根据股份激励计划已归属281.434万股股份，2591.8万元因解除回购义务计入其他储备，5054.3万元自其他储备转拨至股份溢价[119][120] - 2022年6月30日母公司拥有人应占权益为20.78041亿元，较2021年12月31日的22.96756亿元下降9.52%[116] - 2022年上半年除税前亏损251,142千元，2021年同期为393,837千元[121] - 2022年上半年财务成本51,255千元，2021年同期为39,992千元[121] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为103,113千元，2021年同期为1,609千元[121] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为685,168千元，2021年同期为566,420千元[121] - 2022年上半年融资活动所得现金流量净额为845,540千元，2021年同期为695,113千元[122] - 2022年上半年现金及现金等价物增加净额为57,259千元，期初为154,982千元，期末为215,084千元[122] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额为127,084千元，期初为1,114,309千元，期末为1,232,002千元[122] - 公司于2022年6月30日的流动负债净额为2,153,076,000元[124] - 2022年上半年来自中国大陆和海外的收入分别为1239689千元和49705千元，2021年同期分别为566261千元和67334千元[129] - 2022年上半年源自客户合同的收入为1288739千元，来自其他来源的收入为655千元，2021年同期分别为633595千元和0千元[130] - 2022年上半年其他收入及收益为51222千元，2021年同期为19971千元，其中政府补助2022年为22110千元，2021年为17944千元[131] - 2022年上半年除税前亏损已扣除所售存货成本230444千元、提供服务成本75165千元等多项费用[132] - 2022年上半年财务成本为51255千元，2021年同期为39992千元，其中银行及其他借款利息开支2022年为55652千元，2021年为39037千元[133] - 截至2022年6月30日止六个月，期内税项开支总额为953千元人民币，2021年同期为0 [135] - 公司在报告期内未派付或宣派任何股息，2021年同期也无[136] - 2022年每股基本亏损计算所用已发行普通股加权平均数为541,330,076股，2021年为537,862,649股；2022年用于计算每股基本亏损的母公司普通权益持有人应占亏损为252,095千元人民币，2021年为393,837千元人民币[137][138] - 2022年固定资产期初账面价值为1,228,885千元人民币，添置472,695千元人民币，折旧开支61,474千元人民币，期末账面价值为1,642,117千元人民币；2021年对应数据分别为984,909千元人民币、189,781千元人民币、51,546千元人民币、1,121,172千元人民币[139] - 2022年无形资产期初账面价值为3,634,931千元人民币，添置294,530千元人民币，摊销开支33,411千元人民币，期末账面价值为3,896,054千元人民币；2021年对应数据分别为2,942,454千元人民币、291,746千元人民币、32,847千元人民币、3,197,035千元人民币[141] - 2022年6月30日，三个月内贸易应收款项为554,028千元人民币，2021年12月31日为295,741千元人民币；2022年贸易应收款项112,525,000元已抵押，2021年为69,444,000元[142] - 2022年6月30日，一年内贸易应付款项为388,549千元人民币，2021年12月31日为383,470千元人民币[143] - 2022年6月30日，计息银行及其他借款流动部分为2,483,959千元人民币，非流动部分为1,107,761千元人民币，总计3,591,720千元人民币；2021年12月31日对应数据分别为1,570,674千元人民币、1,052,263千元人民币、2,622,937千元人民币[144] - 2022年6月30日，账面价值约521,051,000元的在建工程已抵押，2021年12月31日为364,084,000元[139] - 集团若干银行借款以贸易应收款1.12525亿元（2021年12月31日：6944.4万元）、其他应收款841.7万元（2021年12月31日：829.6万元）、使用权资产（账面价值1.98954亿元，2021年12月31日：2.0107亿元）、物业厂房及设备（账面价值5.21051亿元，2021年12月31日：3.64084亿元）作抵押担保[145] - 集团有利率介于0.64%至1.34%之间的无抵押银行借款1610万美元，其余借款均为人民币[145] - 公司已发行及全数缴足543494853股普通股，金额为543495千元，与2021年持平[146] - 截至2022年6月30日，集团资本承诺中已订约但未拨备厂房及机器为462668千元（2021年12月31日：463067千元）[147] - 2022年上半年向关联方提供许可收入为10222千元（2021年：7355千元）[151] - 2022年上半年向关联方提供服务收入为30093千元，2021年无此项收入[151] - 2022年上半年向关联方销售货品收入为742868千元（2021年：369538千元）[151] - 2022年上半年从关联方采购金额为8855千元（2021年：4578千元）[151] - 2022年上半年采购使用权资产金额为31497千元（2021年：29462千元）[151] - 截至2022年6月30日，应收关联方款项贸易应收款为292917千元（2021年：151190千元），应付关联方款项贸易应付款中国药为10千元（2021年：1297千元）[154] 各条业务线产品上市及挂网情况 - 汉曲优®(60mg)已完成中国境内26个省份的招标挂网和所有省份的医保准入[11] - 2022年7月，Tuzucip®/Trastucip®(150mg)获批于澳大利亚上市[11] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®已完成中国境内20个省份的招标挂网工作[11] - 汉利康®(100mg/10ml)已完成中国境内30个省份的招标挂网和医保准入，七成以上核心医院实现进药[11] - 汉利康®(500mg/50ml)已在报告期末完成中国境内

产品上市与获批情况 - 2021年公司在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，获批13项适应症，1项上市注册申请获中国国家药监局受理，累计惠及全球患者逾17万人[23] - 汉曲优®(150mg)于2021年上半年完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入[31] - 汉曲优®(60mg)完成中国境内25个省份的招标挂网和31个省份的医保准入[31][48] - 汉利康®(100mg/10ml)完成中国境内30个省份的医保开通，28个省份完成招标挂网[33][51] - 汉贝泰®于2021年11月在中国境内获批上市[36][44][55] - 汉斯状®于2022年3月在中国境内获批上市[36][44][56] - 2021年4月、6月，Zercepac®(60mg)、Zercepac®(420mg)分别获批于欧盟上市销售[50] - 截至报告期末，Zercepac®已在英国和近20个欧盟国家和地区成功上市[50] - 2022年2月，汉利康®创新适应症类风湿关节炎(RA)获批上市[51][74] - 汉利康®(500mg/50ml)自2021年5月启动上市和供货，已完成中国境内19个省份的招标挂网和14个省份的医保准入[51] - 汉达远®于2020年12月获批上市，已完成中国境内27个省份的招标挂网和30个省份的医保准入[54] - 2019年2月汉利康®获NMPA批准上市，成为国内首个生物类似药[44] - 2020年7月汉曲优®在欧盟获批上市，2020年8月在中国获批上市[44] - 2020年12月汉达远®获NMPA批准上市[44] - 2021年初至最后实际可行日期，汉贝泰®、汉利康®创新适应症类风湿关节炎(RA)、汉斯状®获批上市[45] - 截至最后实际可行日期，公司有5个产品（13项适应症）成功于中国境内上市，1个产品成功于欧洲上市，1个产品的1项适应症的上市注册申请于中国境内获受理，全球开展20多项临床试验[45] 临床试验进展 - 2021年公司以H药为基础在全球多个国家和地区开展9项免疫联合疗法临床试验，广泛期小细胞肺癌国际多中心III期临床试验达到主要终点[23] - 2021年公司12项临床试验取得重要进展，6个产品及1个联合疗法于全球范围内获多项临床试验批准，覆盖4 - 1BB、LAG - 3等创新靶点[23] - 2021年1月，汉斯状®联合汉贝泰®针对晚期肝细胞癌(HCC)的2期临床研究完成受试者招募入组[39] - 2021年3月，汉斯状®联合汉贝泰®及化疗(XELOX)一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的2/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药[39] - 2021年3月，汉斯状®用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI - H)实体瘤的单臂、开放、多中心、2期临床研究达到主要研究终点，并于2022年3月获批上市[39][65][68] - 2021年12月，汉斯状®联合HLX07用于治疗实体瘤的2期临床试验申请(IND)获国家药监局批准[39] - 2022年1月，HLX208单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请(IND)获国家药监局批准[39][66][69] - 2022年1月，HLX208用于BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim - Chester病(ECD)治疗的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药[39][69] - 报告期内，公司加速推进覆盖CD38、CD73、LAG - 3、EGFR×4 - 1BB、PD - L1×TIGIT靶点临床前研究项目的临床试验申请(IND)[41] - 报告期内12项临床试验取得重要进展[45] - 报告期内6个产品及1个联合疗法于全球范围内获多项临床试验批准[45] - 截至最后实际可行日期，公司在全球就12个产品、10个联合治疗方案开展20多项临床试验[63] - 2021年1月，HLX04 - O获澳大利亚药品管理局临床试验备案开展3期临床试验[63] - 2021年3月、4月，HLX04 - O的3期临床试验申请分别获美国FDA、拉脱维亚国家药物署批准[63] - 2021年4月，HLX71用于治疗新冠肺炎的1期临床试验在美国完成首例受试者给药，报告期内完成受试者招募入组，2022年3月该1期临床研究完成[64] - 2021年11月，HLX301通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案，2022年2月在澳大利亚完成首例受试者给药[64] - 2021年12月，汉斯状联合化疗在广泛期小细胞肺癌患者的3期临床研究第一次期中分析中达到总生存期主要研究终点[64] - 2021年11月，HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究完成首例患者给药[66] - 2021年11月，HLX11的1期临床研究达到主要研究终点并成功完成[66][69] - 2021年1月，HLX15用于多发性骨髓瘤治疗的临床试验申请获国家药监局批准[67] - 2021年5月，HLX23用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获美国食品药品管理局批准[67] - 2022年1月，HLX35用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准[67] - HLX04 - O (VEGF)用于湿性年龄相关性黄斑变性，2021年1月3期临床试验申请获澳大利亚药品管理局批准，3月获美国FDA批准，4月获拉脱维亚国家药物署批准，7月1期临床研究完成首例患者给药，11月3期临床研究完成首例患者给药[68][69] - HLX71 (SARS - CoV - 2的S1蛋白)用于新型冠状病毒肺炎，2021年4月1期临床研究于美国完成首例受试者给药，受试者招募入组于报告期内完成，2022年3月1期临床研究完成[68] - HLX301 (PD - L1×TIGIT)用于实体瘤，2021年11月1期临床试验申请获澳大利亚药品管理局批准，2022年2月1期临床研究于澳大利亚完成首例受试者给药；2022年1月临床试验申请获国家药监局受理，3月获批准[68][70] - 汉斯状®联合化疗 (PD - 1)用于广泛期小细胞肺癌，2021年12月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点；用于食管鳞癌，2021年12月3期临床研究完成受试者招募入组；用于局限期小细胞肺癌，2022年1月3期临床试验申请获国家药监局受理，3月获批准[68][69] - HLX26 (LAG - 3)用于实体瘤、淋巴瘤，2021年1月临床试验申请获国家药监局受理，4月获批准，10月1期临床研究完成首例患者给药[69] - HLX55 (c - MET)用于实体瘤，2021年12月1期临床研究完成相关临床研究报告[69] - 一项比较汉斯状®联合化疗等治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究有望于2022年年中完成受试者招募入组[76] - 创新型双抗产品HLX301于2022年3月获中国境内临床试验申请批准并计划开展临床研究[76] - 创新型双抗产品HLX35用于晚期恶性实体瘤治疗的1期临床试验计划于2022年上半年完成首例患者给药[76] - HLX208用于BRAF V600E突变相关疾病治疗的2期临床研究已完成首例患者给药，2022年计划推进多适应症临床研究[77] 产能建设情况 - 徐汇基地现有商业化产能24,000L，松江基地（一）建设产能24,000升，已获批用于汉曲优®生产，2022年公司商业化产能有望达到48,000L[24] - 松江基地（二）一期项目设计产能96,000L，三年后公司商业化总产能将达到144,000L[24] - 徐汇基地商业化产能从20,000升提升至24,000升，新增2个2,000升生物反应器建设[43] - 截至最后实际可行日期，松江基地（一）完成24,000升产能设施建设，获上海药监局《药品生产许可证》，其汉曲优®二代工艺补充申请(sNDA)获受理[43] - 截至最后实际可行日期，松江基地（二）一期项目设计产能从36,000升扩增至96,000升[43] - 徐汇基地商业化产能从20,000升提升至24,000升，增幅20%[60] - 松江基地（一）完成24,000升产能设施建设并获生产许可[61] - 松江基地（二）一期项目设计产能从36,000升扩至96,000升，增幅166.67%[62] - 截至最后实际可行日期，松江基地（一）已完成24,000升产能工程建设及设施设备验证，预计2022年年中投入汉曲优®商业化生产[78] - 松江基地（二）一期项目第一、二阶段预计2022年上半年完成施工和设备安装并进入联合调试验证阶段[78] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司总收入约1682.5百万元，2020年约587.6百万元[26] - 2021年费化研发开支约1023.9百万元，较2020年增加约129.8百万元[27] - 2021年销售、市场推广及业务发展开支约520.3百万元[27] - 2021年亏损总额约984.1百万元，较2020年减少约9.4百万元[27] - 2021年资产总额7172844千元，负债总额4876088千元，资产净额2296756千元[29] - 报告期内公司实现营业收入约1682.5百万元，比去年增长186.3%[79] - 报告期内汉曲优®实现销售收入约868.0百万元，较2020年增长约758.5百万元，涨幅692.7%[80] - 报告期内汉利康®实现销售收入约542.5百万元，授权许可收入约10.4百万元[80] - 报告期内，Zercepac®实现收入约4060万元，曲妥珠单抗原液销售收入约2160万元[81] - 2021年12月31日止12个月，公司确认授权许可收入及研发服务收入分别为：与Accord约1100万元、与KG Bio约1630万元、与Essex约7140万元、与Binacea约5780万元、与Intas约1920万元[82] - 截至2021年12月31日止12个月，公司销售成本约5.227亿元，较2020年增加约3.406亿元[83] - 截至2021年12月31日止12个月，公司毛利约11.597亿元，较2020年增加约7.542亿元[84] - 报告期内，公司确认其他收入及收益约4510万元[85] - 截至2021年12月31日止12个月，公司研发开支约17.637亿元，较2020年增加约5280万元[87] - 截至2021年12月31日止12个月，公司行政开支约2.806亿元，较2020年增长45.7% [88] - 截至2021年12月31日止12个月，公司销售及分销开支约5.203亿元[88] - 公司亏损由2020年约9.935亿元减少至2021年约9.841亿元，减少约940万元[88] - 截至2021年12月31日，公司现金及银行余额约7.073亿元，流动资产约16.472亿元，流动负债约29.597亿元[88] - 2021年12月31日外汇银行结余中人民币116,978千元、港元7,297千元、美元580,571千元、欧元217千元、新台币2,270千元[89] - 存货从2020年12月31日约3.052亿元增加到2021年12月31日约4.201亿元[90] - 2020年12月31日及2021年12月31日贸易应收款项分别约为1.962亿元及2.957亿元[91] - 截至2021年12月31日，集团来自银行及其他机构借款（不含租赁负债）约为23.302亿元[93] - 2021年12月31日及2020年12月31日未偿还债务总计分别为26.22937亿元及18.33617亿元[95] - 2021年12月31日，集团因借款抵押资产包括贸易应收款项约6940万元等[96] - 2021年12月31日及2020年12月31日流动比率分别为55.7%、96.5%[97] - 公司预计投资不超25.4亿元建设“松江基地（二）”一期项目[99] - 2021年12月31日资本承担总计3.66698亿元，有已订约但未计提的厂房及机器资本承担约4.631亿元[100] - 2021年公司无派付或宣派任何股息[102] - 截至2021年12月31日，使用权资产总金额2.011亿元质押予银行作贷款抵押，2020年12月31日为2.053亿元；物业、厂房及设备总金额3.641亿元质押予银行作贷款抵押，2020年12月31日为0元[112] - 董事会不建议就2021年报告期派付末期股息[108] - 截至2021年12月31日，公司并无任何可分配储备[113] 公司荣誉与设施建设 - 2021年公司荣获上海市药品生产企业信用评估等级最高级别A级[24] - 2021年公司建成中国首个连续化临床生产车间，成功实现端对端连续化生产[24] 公司业务合作与布局 - 公司与Intas合作，将收取2700万美元首付款、不超1300万美元监管里程碑款项、2500万美元商业销售里程碑款项及18% - 50%分层特许权使用费[58] - 公司与Getz Pharma合作，将

集团财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日止六个月，集团总收入约6.336亿元，较2020年同期约1.104亿元增加约5.232亿元，增长约474%[9] - 截至2021年6月30日止六个月，集团研发临床开支约7.393亿元，较2020年同期约7.569亿元减少约0.176亿元[9] - 截至2021年6月30日止六个月，集团亏损总额约3.938亿元，较2020年同期约4.48亿元减少约0.542亿元[9] - 报告期内，公司销售成本为2.214亿元，较2020年6月30日止六个月增加1.631亿元[67] - 报告期内，公司毛利为4.122亿元，较2020年6月30日止六个月增加3.602亿元，增幅692.3%[68] - 报告期内，公司确认其他收入及收益约2000万元[69] - 报告期内，公司确认研发开支约7.393亿元，较2020年6月30日止六个月减少1760万元，降幅2.3%[71] - 报告期内，公司确认行政开支约1.183亿元，较2020年6月30日止六个月增长87.2%[72] - 报告期内，公司确认销售以及分销开支约1.973亿元[73] - 报告期内，公司产生其他开支1830万元，较2020年6月30日止六个月增加1380万元[74] - 公司亏损由2020年6月30日止六个月约4.48亿元减少5420万元至2021年6月30日止六个月约3.938亿元[75] - 2021年6月30日，公司现金及现金等价物约12.32亿元，流动资产约19.923亿元，流动负债约22.777亿元[76] - 2021年6月30日未偿还债务总计26.04775亿元，较2020年12月31日的18.33617亿元有所增加[82] - 2021年6月30日因借款抵押资产中，应收款项及其他应收款约1080万元，在建工程约2.495亿元，土地使用权约2.032亿元[83] - 2021年6月30日流动比率为87.5%，较2020年12月31日的96.5%下降；速动比率为72.2%，较2020年12月31日的81.1%下降；资本负债比率为32.3%，较2020年12月31日的18.4%上升[84] - 公司预计投资不超17.2亿元建设松江基地（二）一期项目[85] - 2021年6月30日资本承担总计1.89781亿元，较2020年12月31日的5.67362亿元减少；已订约但未计提的厂房及机器资本承担为6.852亿元[86] - 2021年6月30日公司无重大或有负债、重大收购及出售，报告期内无派付或宣派股息[87] - 2021年6月30日公司主要在中国业务，无重大外汇风险，未使用金融工具对冲外汇风险[88] - 2021年上半年收入633,595千元，2020年同期为110,392千元；毛利412,178千元，2020年同期为52,025千元[99] - 2021年上半年除税前亏损393,837千元，2020年同期为447,982千元；期内亏损393,837千元，2020年同期为447,982千元[99] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损0.73元，2020年同期为0.85元[99] - 2021年上半年期内全面亏损总额394,295千元，2020年同期为446,350千元[101] - 2021年6月30日非流动资产总额4,937,894千元，2020年12月31日为4,529,182千元[102] - 2021年6月30日流动资产总额1,992,262千元，2020年12月31日为1,909,994千元[102] - 2021年6月30日流动负债总额2,277,698千元，2020年12月31日为1,979,508千元[102] - 2021年6月30日流动负债净额 -285,436千元，2020年12月31日为 -69,514千元[102] - 2021年6月30日非流动负债总额1,781,604千元，2020年12月31日为1,260,896千元[102] - 2021年6月30日资产净值2,870,854千元，2020年12月31日为3,198,772千元[102] - 截至2021年6月30日，公司股本为543,495千元，股份溢价为6,004,779千元，累计亏损为3,185,015千元，总计2,870,854千元[103] - 2021年上半年公司期内亏损393,837千元，期内其他全面亏损458千元，全面亏损总额394,295千元[103] - 2021年上半年受限制股份归属配发给股份溢价及其他储备增加25,918千元，以权益结算的股份支付使总额增加40,459千元[103] - 2020年上半年公司期内亏损447,982千元，期内其他全面收益1,632千元，全面亏损总额446,350千元[105] - 2020年上半年受限制股份归属配发给股份溢价及其他储备增加112,812千元，以权益结算的股份支付使总额增加41,198千元[105] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为1,609千元，投资活动所用现金流量净额为566,420千元[107] - 2021年上半年融资活动所得现金流量净额为695,113千元，现金及现金等价物增加净额为127,084千元[108] - 2020年上半年经营活动所用现金流量净额为464,828千元，投资活动所用现金流量净额为608,405千元[107] - 2020年上半年融资活动所用现金流量净额为92,086千元，现金及现金等价物减少净额为1,165,319千元[108] - 2021年上半年，来自中国大陆的收入为人民币5.66261亿元，海外收入为人民币6733.4万元，总计人民币6.33595亿元；2020年同期分别为人民币1.01144亿元、人民币924.8万元，总计人民币1.10392亿元[116] - 2021年上半年，销售生物制药产品收入为人民币5.55947亿元，授权许可收入为人民币958.1万元，研发服务收入为人民币6804.7万元，其他收入为人民币2万元，总计人民币6.33595亿元；2020年同期分别为人民币9582.8万元、人民币519.9万元、人民币923.8万元、人民币12.7万元，总计人民币1.10392亿元[117] - 2021年上半年，按收入确认时间划分，于时间点转移收入为人民币5.55967亿元，随时间转移收入为人民币7762.8万元，总计人民币6.33595亿元；2020年同期分别为人民币9595.5万元、人民币1443.7万元，总计人民币1.10392亿元[117] - 2021年上半年，政府补助为人民币1794.4万元，利息收入为人民币121.9万元，汇兑收益为0，其他收入为人民币80.8万元，总计人民币1997.1万元；2020年同期分别为人民币1578.5万元、人民币776.3万元、人民币1022.7万元、人民币47.9万元，总计人民币3425.4万元[118] - 2021年上半年所售存货成本为171,520千元，2020年同期为57,844千元[119] - 2021年上半年银行及其他借款利息开支为39,037千元，2020年同期为9,791千元[120] - 2021年上半年用于计算每股基本亏损的母公司普通权益持有人应占亏损为393,837千元，2020年同期为447,982千元[125] - 2021年上半年用于计算每股基本亏损的期内已发行普通股加权平均数为537,862,649股，2020年同期为524,850,249股[124][125] - 2021年物业、厂房及设备期初账面价值为984,909千元，期末账面价值为1,121,172千元[126] - 2021年某项目期初账面价值为2,942,454千元，期末账面价值为3,197,035千元[127] - 2021年6月30日贸易应收款项三个月内为216,405千元，2020年12月31日为196,213千元[128] - 2021年6月30日贸易应付款项一年内为185,313千元，2020年12月31日为298,148千元[129] - 公司在报告期内未派付或宣派任何股息，2020年同期也无[123] - 2021年6月30日计息银行及其他借款流动部分总计1627497千元，2020年12月31日为1188486千元；非流动部分2021年6月30日为977278千元，2020年12月31日为645131千元[130] - 2021年6月30日应付银行贷款及其他贷款一年以内为1566807千元，2020年12月31日为1116445千元；第二年2021年为318242千元，2020年为37627千元等[131] - 2021年6月30日租赁负债一年以内为60690千元，2020年12月31日为72041千元；第二年2021年为59724千元，2020年为44462千元等[131] - 集团若干银行借款抵押担保包括贸易应收款项4300000元（2020年12月31日同）、其他应收款项6455000元（2020年12月31日为5305000元）等[131] - 除部分无抵押银行借款22911000美元及无抵押其他借款24000000新台币外，所有借款均为人民币[132] - 2021年6月30日已发行及全数缴足543494853股普通股，金额为543495千元，与2020年相同[133] - 2021年6月30日集团无或有负债[134] - 2021年6月30日资本承诺已订约但未拨备为685223千元，2020年12月31日为697843千元[134] - 2021年向关联方提供许可之收入为7355千元，2020年为5199千元；向关联方销售货品2021年为369538千元，2020年为88715千元等[136] - 2021年从关联方采购金额为4578千元，2020年为1726千元；从克隆生物高科技采购使用权资产2021年为29462千元，2020年为19076千元[136] - 2021年6月30日应收关联方贸易款项中，江苏复星为77,891千元，国药为70,344千元，重庆医药为6,489千元；2020年12月31日对应数据分别为81,583千元、50,121千元、5,649千元[138] - 2021年6月30日应付关联方贸易款项中，江苏复星为2,414千元，国药为1,306千元；2020年12月31日对应数据分别为0千元、301千元[138] - 2021年上半年主要管理层成员袍金为500千元，2020年同期为636千元；工资及薪金为12,854千元，2020年同期为7,982千元；表现相关花红为5,579千元，2020年同期为5,712千元；员工福利开支为215千元，2020年同期为276千元；股份激励计划为25,196千元，2020年同期为5,083千元[140] - 2021年6月30日计息银行及其他借款（非流动部分，租赁负债除外）账面价值为736,185千元，2020年12月31日为424,197千元；2021年6月30日公允价值为728,742千元，2020年12月31日为419,423千元[142] - 2021年6月30日计息银行及其他借款（非流动部分，租赁负债除外）公允价值计量中，活跃市场报价（第一级）为0千元，运用显著可观察输入数据（第二级）为728,742千元，显著不可观察输入数据（第三级）为0千元；2020年12月31日对应数据分别为0千元、419,423千元、0千元[145][146] - 2021年6月30日其他应付款项及应计费用中，复星医药、克隆生物高技术、江苏复星、上海伯豪分别为3,526千元、735千元、0千元、0千元，总计4,261千元；2020年12月31日对应数据分别为3,676千元、0千元、56千元、7千元，总计3,739千元[139] - 2021年6月30日租赁负债（克隆生物高技术）为153,342千元，2020年12月31日为141,726千元[139] - 2021年

公司管理层变动 - Wenjie Zhang于2020年9月30日获委任为首席执行官，于2020年11月19日获委任为执行董事等职[5] - Scott Shi - Kau Liu于2020年9月30日辞任执行董事、首席执行官等职[5] - 晏子厚于2020年2月19日获委任为非执行董事及战略委员会委员[5] - 傅洁民于2020年2月19日辞任非执行董事及战略委员会委员[5] - 冯蓉丽于2020年5月23日获委任为监事及监事会主席[5] - 刘俊宏于2020年12月31日获委任为监事[5] - 周勇于2020年2月19日辞任监事及监事会主席[5] - 戴昆于2020年2月19日获委任为监事及监事会主席，2020年5月23日辞任[5] - 王静怡于2020年12月31日辞任监事[5] - Wenjie Zhang先生于2020年11月19日获委任为执行董事兼首席执行官，Scott Shi - Kau Liu博士于2020年9月30日辞任执行董事[118] - 冯蓉丽女士于2020年5月23日获委任为监事主席，周勇先生于2020年2月19日辞任监事主席，戴昆女士于2020年5月23日辞任监事主席[118] - Scott Shi - Kau Liu博士于2020年9月30日辞任执行董事及首席执行官，Wenjie Zhang先生于2020年9月30日获委任为首席执行官，于2020年11月19日获委任为执行董事[165] - 2020年11月19日Wenjie Zhang先生获委任为执行董事等职[185] - 2020年2月19日晏子厚先生获委任为非执行董事等职，傅洁民先生辞任非执行董事等职[185] - 2020年9月30日Scott Shi - Kau Liu博士辞任执行董事等职[185] 产品研发与上市进展 - 公司成功推出中国首个生物类似药汉利康®，上市首个中欧双批的国产曲妥珠单抗汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）[8] - 2020年公司推出汉曲优®和汉达远®两款重磅产品，HLX04和HLX01的类风湿关节炎适应症获上市注册申请受理[10] - 抗PD - 1单抗HLX10针对不同实体瘤的8项免疫联合疗法启动全球多中心临床试验，HLX70及HLX71获美国FDA新药临床试验许可，HLX71完成美国1期临床试验首例受试者给药[11] - 2020年公司在中国和美国共收获6项新药临床试验许可和3项新药临床试验申请受理，覆盖多个靶点[11] - 2020年4月，汉利康®增加原液2,000升生产规模及设备、新增500mg/50ml/瓶规格获批[19] - 2020年8月，汉曲优®(150mg)顺利上市销售，10月汉曲优®(60mg)的补充申请获国家药监局受理[21] - 2020年12月，汉达远®的上市注册申请获国家药监局批准，2021年4月新增葡萄膜炎适应症补充申请获批[23] - 2021年3月，HLX10(PD - 1)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的国际多中心临床试验完成受试者招募入组[28] - 2021年3月，HLX10(PD - 1)联合HLX04及化疗一线治疗转移性结直肠癌的2/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药[30] - 报告期内公司推进7个临床前研究项目递交临床试验申请[32] - 公司已有3个产品在中国境内上市，1个产品在欧盟上市[36] - 公司2个产品的上市注册申请在中国获受理[36] - 公司在全球范围内获得超30项临床试验批准[36] - 公司在多个国家/地区开展共计20多项临床试验[36] - 汉利康®（利妥昔单抗）2019年2月获NMPA批准上市，成为国内首个生物类似药[35] - 汉利康®（利妥昔单抗）2020年7月在欧盟获批上市，欧盟商品名Zercepac[35] - HLX26于2020年8月在中国获批上市[35] - HLX26于2020年12月获NMPA批准上市[35] - HLX26于2021年3月用于治疗葡萄膜炎的补充申请（sNDA）获NMPA批准[35] - HLX04单药针对高度微卫星不稳定型实体瘤的NDA预计于4月获受理[35] - 2020年4月，汉利康增加原液2,000升生产规模及2,000升生产设备、新增500mg/50ml/瓶规格的申请获国家药监局批准[39] - 2020年7月，汉利康增加两项新适应症的补充申请获国家药监局批准[39] - 2020年12月，汉利康利妥昔单抗注射液类风湿关节炎新适应症的上市注册申请获国家药监局受理[39] - HLX04贝伐珠单抗生物类似药2020年8月完成用于转移性结直肠癌治疗的3期临床试验，9月相关上市注册申请获国家药监局受理[45] - 利妥昔单抗注射液用于类风湿关节炎治疗2020年11月完成3期临床研究，12月新适应症上市注册申请获国家药监局受理[46] - HLX10（抗PD - 1单抗）经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤适应症2021年3月达到2期临床研究主要终点，已递交中国境内上市注册申请，预计4月获受理[47] - 比较HLX10（抗PD - 1单抗）联合化疗与化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的全球多中心3期临床试验完成受试者招募入组，中国境内上市注册申请有望2021年下半年递交[47] - 2021年3月，HLX10(PD - 1)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌3期临床研究完成受试者招募入组[57] - 2021年3月，HLX04 - O获美国FDA批准开展3期临床试验，国际多中心3期临床研究拟近期启动[57] - 2021年3月，HLX10(PD - 1)联合HLX04及化疗一线治疗转移性结直肠癌2/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药[58] - 2021年3月，HLX10(PD - 1)用于特定实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点[58] - 报告期内公司推进覆盖7个靶点的临床前研究项目递交临床试验申请(IND)[59] - 2020年5月，HLX56用于治疗无其他标准治疗晚期实体瘤的临床试验申请(IND)获台湾卫生福利部批准，2021年1月获国家药监局批准[60] - 2020年10月，HLX70用于治疗新冠肺炎等的临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准[60] - 2020年4月，HLX10联合化疗用于鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究完成土耳其首例患者给药，2021年3月全球受试者招募入组完成[61] - 2021年1月，HLX04 - O临床试验申请(IND)获澳大利亚药品管理局批准，3月获美国食品药品管理局(FDA)批准[61] - 2021年3月，HLX10用于实体瘤（MSI - H/dMMR）的2期临床研究达到主要研究终点[61] - 2020年11月，HLX71临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准，2021年4月1期临床研究于美国完成首例患者给药[62] - 汉曲优®60mg规格补充申请已在2020年10月获国家药监局受理，预计2021年第三季度获批上市[66] - HLX04贝伐珠单抗生物类似药上市注册申请预计2021年第四季度获批，上市后计划启动新增脑胶质瘤适应症补充申请[68] - 利妥昔单抗注射液类风湿关节炎适应症上市注册申请2020年12月获国家药监局受理，预计2021年末或2022年上半年获批[69] - 截至报告期末，HLX10(PD - 1)2项单药及8项联合疗法在全球多地同步开展临床试验[70] - HLX10(PD - 1)中国境内上市注册申请预计2021年4月获受理[70] - HLX10(PD - 1)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症中国境内上市注册申请有望2021年下半年递交[70] - 创新药HLX10(PD - 1)经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定实体瘤适应症的上市注册申请预计于2021年4月获受理，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请有望于2021年下半年递交[71] - 以HLX10(PD - 1)为核心的肿瘤免疫联合治疗临床试验中，五项适应症处于3期临床研究阶段，2021年四项有望完成3期临床试验受试者招募；三项开展2期临床研究，其中一项有望于2021年递交3期临床试验申请[71] 生产基地建设 - 徐汇基地新增4台2000升生物反应器，商业化总产能提升至20000升，松江基地（一）完成临床样品试生产，松江基地（二）完成一期工程结构封顶[12] - 徐汇基地商业化产能提升至20,000升，占地约11,000平方米，获中国及欧盟GMP认证[52] - 松江基地（一）完成24,000升产能建设，包含灌装制剂线，已完成连续化生产中试车间验证[53] - 松江基地（二）一期项目总规划用地200亩，已完成桩基工程、主要生产楼结构封顶及验收，主要设备及工程项目完成招标[54] - 徐汇基地计划于2021年增加一条预充针生产线，2021年底前完成安装调试工作[73] - 产能24,000升的松江基地（一）已完成4台2,000升生物反应器的调试验证，剩余8台计划于2021年上半年完成商业化生产的工艺验证工作[73] - 松江基地（一）连续化生产中试车间计划于2021年内完成至少2个产品的连续化生产[73] - 松江基地（二）一期项目主要生产楼预计2021年完工投入试生产并开展相关验证工作[73] 商业合作 - 公司携手Essex开发HLX04 - O眼科适应症，授予Accord汉曲优®美国及加拿大独家开发与商业化权利，授予Mabxience汉曲优®阿根廷等国开发及商业化独家许可权[12] - 2020年9月公司与Accord就汉曲优®美国及加拿大开发商业化达成合作，2021年1月正式签订协议[25] - 公司与Accord就汉曲优®在美国、加拿大合作，将收取2700万美元首付款、不超1300万美元监管里程碑款项、2500万美元商业销售里程碑款项及18% - 50%分层特许权使用费[49] - 公司与Essex就HLX04 - O达成全球合作，将获1000万美元签约款项、不超1500万美元监管里程碑款项及6% - 10%特许使用费[50] - 公司就汉曲优®及HLX35与Mabxience及Binacea订立独家许可协议，将合计收取首付款525万美元、不超9325万美元监管里程碑款项、不超6.7025亿美元商业里程碑款项及相应特许权使用费[50] - 截至最后实际可行日期，公司已与多家国际制药企业就多项产品订立商业合作协议[48] - 2021年1月，公司与Chiome Bioscience, Inc.签订独家许可协议，引进针对人体TROP2靶点的抗体及相关知识产权于中国的研究、开发、生产及商业化独家权利[72] - 2021年3月，公司与润新生物签订具约束力条款概要，引进一项靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂于中国的开发、生产、商业化及再许可的独家权利[72] 公益活动 - 2020年公益行团队走过安徽金寨、海南琼中等地开展公益活动[12] - 新冠疫情期间公司先后捐赠折合人民币100余万元物资支援疫区[64] - 报告期内，集团捐赠760万元[135] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日止年度总收入约人民币587.6百万元，2019年约为人民币90.9百万元[14] - 截至2020年12月31日止年度费用化研发开支约人民币894.1百万元，较2019年增加约人民币286.3百万元[15] - 截至2020年12月31日止年度销售、市场推广及业务发展开支约人民币243.6百万元[15] - 截至2020年12月31日止年度亏损总额约人民币993.5百万元，较2019年增加约人民币118.0百万元[15] - 2020年公司收入为587,586千元，2019年为90,929千元，2020年收入较2019年有大幅增长[16] - 2020年公司除税前亏损为993,541千元，2019年为874,810千元，亏损有所增加[16] - 2020年公司资产总额为6,439,176千元，负债总额为3,240,404千元，资产净额为3,198,772千元[17] - 2020年公司实现营业收入人民币587.6百万元，比去年增长了546%[74] - 2020年汉利康出厂量约72万支，零售价1398元/支，销售收入约2.882亿元，授权许可收入约1040万元[75] - 2020年12月汉达远销售收入约120万元，授权许可收入约40万元[75] - 截至2020年底汉曲优销售收入约1.095亿元[76] - 2020年Zercepac国际市场收入约2660万元[77] - 2020年Zercepac授权许可及研发服务收入约8560万元，HLX10研发服务收入约1930万元，HLX04 - O授权许可及研发服务收入约4500万元[78] - 2020年销售成本1.821亿元，较2019年增加1.103亿元[79] - 2020年毛利4.055亿元，较2019年增加3.864亿元，增幅2022%[80] - 2020年其他收入及收益约4370万元[81] - 2020年政府补贴3539.3万元、利息收入740.4万元、其他94万元，总计4373.7万元[82] - 2020年研发开支约17.109亿元，较2019年增加3.041亿元，增幅约22%[84] - 报告期内行政开支约1.926亿元，较2019年的1.748亿元增长10%[85] - 报告期内销售及分销开支约2.436亿元

财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月，集团总收入为1.104亿元，较2019年同期的0.17亿元增加0.934亿元[14] - 截至2020年6月30日止六个月，集团研发开支约为7.569亿元，较2019年同期的5.285亿元增加2.284亿元[14] - 截至2020年6月30日止六个月，集团亏损总额为4.48亿元，较2019年同期的3.169亿元增加1.311亿元[14] - 截至2020年6月30日止六个月，公司总收入约1.104亿元，较2019年同期增加约9340万元[78] - 截至2020年6月30日止六个月，HLX01（汉利康）实现总销售收入9580万元，授权许可收入520万元[78] - 截至2020年6月30日止六个月，公司确认研发服务收入约920万元[78] - 截至2020年6月30日止六个月，公司销售成本为5840万元，较2019年同期增加约4710万元[79] - 截至2020年6月30日止六个月，公司毛利为5200万元，较2019年同期增加约4630万元，增幅为812.3%[80] - 截至2020年6月30日止六个月，公司确认其他收入及收益约3430万元[82] - 2020年政府补助1578.5万元，2019年为245.2万元[83] - 2020年汇兑收益1022.7万元，2019年无汇兑收益[83] - 2020年利息收入776.3万元，2019年为881.3万元[83] - 截至2020年6月30日止六个月，公司确认研发开支约7.569亿元，较2019年同期的约5.285亿元增加约2.284亿元或约43.2%[86] - 截至2020年6月30日止六个月，公司确认行政开支约6320万元，2019年同期为6610万元[87] - 截至2020年6月30日止六个月，公司确认销售及分销开支约5660万元，较2019年同期的约1290万元增加约4370万元[88] - 截至2020年6月30日止六个月，公司确认其他开支约450万元，较2019年同期的约850万元减少约400万元[89] - 公司亏损由2019年6月30日止六个月的3.169亿元增加1.311亿元至2020年6月30日止六个月的4.48亿元[90] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为11.464亿元，流动资产为16.715亿元，流动负债为9.462亿元[91] - 公司存货从2019年12月31日的约1.299亿元增加到2020年6月30日的约1.65亿元[92] - 截至2020年6月30日及2019年12月31日，贸易应收款项为8590万元及2980万元[94] - 截至2020年6月30日，公司来自银行及其他机构的借款为4.034亿元[95] - 2020年上半年收入110,392千元，销售成本58,367千元，毛利52,025千元；2019年对应数据分别为17,039千元、11,296千元、5,743千元[119] - 2020年上半年除税前亏损447,982千元，2019年为316,930千元[119] - 2020年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损0.85元，2019年为0.70元[119] - 2020年期内亏损447,982千元，2019年为316,930千元[121] - 2020年换算海外业务的汇兑差额为1,632千元，2019年为 - 498千元[121] - 2020年6月30日非流动资产总额3,864,573千元，2019年12月31日为3,239,118千元[123] - 2020年6月30日流动资产总额1,671,505千元，2019年12月31日为2,660,699千元[123] - 2020年6月30日流动负债总额946,227千元，2019年12月31日为959,637千元[123] - 2020年6月30日资产净值3,708,075千元，2019年12月31日为4,000,415千元[123] - 2020年经营活动所用现金流量净额为 - 464,828千元，2019年为 - 204,097千元[128] - 2020年投资活动所用现金流量净额为 - 608,405千元，2019年为 - 653,519千元[128] - 2020年财务成本16,587千元，2019年为21,397千元[128] - 2020年无形资产摊销10,106千元，2019年为3,329千元[128] - 2020年上半年融资活动所用现金流量净额为92,086千元，2019年为所得258,477千元[129] - 2020年上半年现金及现金等价物减少净额为1,165,319千元，2019年为599,139千元[129] - 2020年6月30日现金及现金等价物期末余额为1,146,423千元，2019年为352,157千元[129] - 因COVID - 19疫情，截至2020年6月30日止期间租金宽减81,000元[137] - 2020年上半年来自中国大陸的收入为101,144千元，海外为9,248千元；2019年来自中国大陸收入为17,039千元，海外为0千元[141] - 2020年上半年总收入为110,392千元，2019年为17,039千元[141] - 2020年上半年源自客户合同的收入总额为110,392千元，2019年同期为17,039千元，其中销售生物制药产品收入为95,828千元，2019年同期为13,327千元[143] - 2020年上半年其他收入及收益总额为34,254千元，2019年同期为11,346千元，其中政府补助为15,785千元，2019年同期为2,452千元[144] - 2020年上半年除税前亏损中，研发成本本年度支出为392,975千元，2019年同期为225,158千元[145] - 2020年上半年财务成本为16,587千元，2019年同期为21,397千元，其中银行及其他借款的利息开支为9,791千元，2019年同期为15,479千元[146] - 用于计算每股基本亏损的母公司普通权益持有人应占亏损2020年上半年为447,982千元，2019年同期为316,930千元[151] - 用于计算每股基本亏损的期内已发行普通股加权平均数2020年上半年为524,850,249股，2019年同期为451,683,053股[151] - 固定资产期末账面价值2020年上半年为647,090千元，2019年同期为385,691千元[152] - 无形资产期末账面价值2020年上半年为2,503,201千元，2019年同期为1,685,964千元[153] - 贸易应收款项2020年6月30日为85,855千元，2019年12月31日为29,830千元[154] - 2020年6月30日流动计息银行及其他借款总计418,230千元，2019年12月31日为278,241千元；非流动总计267,083千元，2019年12月31日为331,148千元；两者合计685,313千元，2019年12月31日为609,389千元[156] - 2020年6月30日应付银行贷款及其他贷款一年以内为369,903千元，2019年12月31日为240,697千元；第二年为27,965千元，2019年12月31日为174,133千元；第三至第五年为403,388千元，2019年12月31日为431,127千元[158] - 2020年6月30日租赁负债一年以内为48,327千元，2019年12月31日为37,544千元；第二年为43,408千元，2019年12月31日为32,285千元；第三至第五年为112,170千元，2019年12月31日为79,856千元；五年以上为78,020千元，2019年12月31日为28,577千元[158] - 2020年6月30日银行贷款49,418,000元由贸易应收款项及其他应收款项作抵押，2019年12月31日为56,687,000元；已抵押贸易应收款项及其他应收款项金额为9,681,000元，2019年12月31日为8,151,000元[158] - 2020年6月30日集团无或有负债；资本承诺已订约但未拨备为485,067千元，2019年12月31日为496,411千元[160] - 来自关联方复星医药产业发展的授权许可收入2020年为5,199千元，2019年为3,504千元[163] - 向关联方销售商品2020年为88,715千元，2019年为13,094千元；从关联方购买2020年为1,726千元，2019年为549千元[163] - 从克隆生物高技术购买使用权资产2020年为19,076千元，2019年为3,723千元；凯茂生物医药和新施华提供租赁服务2020年为80千元，2019年为43千元[163] - 2020年6月30日应收关联方款项为84,645千元，2019年12月31日为28,507千元[167] - 2020年6月30日应付关联方款项为215千元，2019年12月31日为1,909千元[167] - 2020年6月30日租赁负债为138,550千元，2019年12月31日为141,795千元[167] - 2020年6月30日合同负债为398,376千元，2019年12月31日为403,576千元[167] - 2020年上半年袍金为636千元，2019年同期为0千元；工资及薪金为7,982千元，2019年同期为5,799千元；表现相关花红为5,712千元，2019年同期为1,371千元；员工福利开支为276千元，2019年同期为175千元；股份激励计划为5,083千元，2019年同期为7,463千元[168] - 2020年6月30日金融负债（计息银行及其他借款非即期部分，租赁负债除外）账面价值为33,485千元，2019年12月31日为190,430千元；公允价值2020年6月30日为33,436千元，2019年12月31日为190,313千元[169] 各条业务线数据关键指标变化 - HLX01增加原液2000L生产规模及设备，新增500mg/50ml/瓶规格申请于2020年4月获批，新增两项适应症补充申请于2020年7月获批[16] - HLX02欧盟营销授权申请于2020年7月获批，中国境内上市注册申请于2020年8月获批，集团总体商业化产能提升至20000升[17] - HLX04用于转移性结直肠癌治疗的3期临床研究于2020年8月完成，上市注册申请于2020年9月获受理[18] - HLX03于2020年9月通过上海药监局现场检查[19] - HLX10联合化疗多项临床研究完成首例患者给药，适应症覆盖多种癌症[20] - HLX10 + HLX07用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗的2期临床研究于2020年7月完成首例患者给药[21] - HLX11就转移性乳腺癌、早期乳腺癌适应症的临床试验申请于2020年1月获批，1期临床研究于2020年9月完成首例患者给药[22] - HLX13四项临床试验申请于2020年4月获国家药监局批准[23] - HLX14一项临床试验申请于2020年5月获国家药监局批准，HLX56一项临床试验申请于2020年5月获台湾卫生福利部批准[24] - 2020年上半年，集团HLX01（汉利康）总销售收入为人民币9580万元[33] - 2020年4月，HLX01（汉利康）获批增加原液2000L生产规模及2000L生产设备，新增500mg/50ml/瓶规格[33] - 2020年7月，HLX01（汉利康）新增两项适应症获批，囊括原研利妥昔单抗在中国的所有适应症[33] - 2020年7月，HLX02注射用曲妥珠单抗（欧盟商品名：Zercepac®）获欧盟委员会正式批准，成为首例获批于欧盟上市销售的“中国籍”生物类似药[34] - 202

公司概况 - 公司愿景是专注提供质高价优的生物药，成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司[4] - 公司使命是持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患[4] - 公司股份代号为2696，股份简称为复宏汉霖－B[10] - 公司网址为www.henlius.com[10] - 集团主要从事单克隆抗体药物的研发、生产、销售及相关技术服务等业务[94] 公司发展历程与重大事件 - 公司于2019年9月在港交所上市，拉开新征程序幕[13] - 2019年9月25日公司H股股份于联交所主板上市，股票代号为2696[27] - 2019年6月松江基地（二）的一期项目（第一阶段）正式动工，总规划用地面积200亩[27] - 2019年公司与KGBio达成协议，授予其HLX10若干适应症和联合疗法在东南亚10个国家的独家开发、商业化权利，公司有权收取预付款1000万美元、合计不超6.72亿美元里程碑付款和年度净销售额15%或18%的固定特许权使用费[27] - 2019年12月公司将HLX01汉利康在南美4国的独家商业化许可授予Farma De Colombia，公司有权根据约定收取签约款项50万美元和相关里程碑款项[27] - 2020年3月30日，公司建议向中国相关监管机构申请配发及发行A股，并向上海证券交易所申请批准A股在科创板上市及买卖[143] 产品研发与上市情况 - 中国首个生物类似药汉利康获批上市，奠定国内生物药市场新格局，开启生物类似药新时代[14] - 公司率先在国内应用一次性生产技术，积极探索连续流技术[14] - 公司在欧洲申请HLX02（注射用曲妥珠单抗）上市，使其成为首个获欧盟受理的国产生物类似药[14] - 公司全面开启以自有抗PD - 1单抗HLX10为核心的「联合疗法+国际化」战略[14] - 中国首个生物类似药汉利康诞生，HLX02成为首个获欧盟受理的“中国籍”生物类似药，HLX02和HLX03获国家药监局新药上市申请受理并纳入优先审评程序，有望2020年服务患者[16] - 启动国内首个获批临床的单抗联合疗法HLX10联合HLX04的2期/3期临床试验，以及4项HLX10联合化疗的3期临床试验[16] - 在中国大陆、中国台湾申报7项临床试验申请，其中6项已获临床许可，覆盖VEGF、HER2、PD - 1、c - MET等靶点[16] - 公司产品及候选药物管线涵盖多种靶点和适应症，有多个产品处于不同研发阶段[30] - 公司以“仿创结合”为产品开发策略，推出首个国产生物类似药HLX01（汉利康）[33] - 截至最后实际可行日期，公司有1个产品成功上市，2个产品获中国新药上市申请受理，1个产品获欧盟新药上市申请受理[33] - 公司15个产品和2项单抗联合治疗方案在全球获35项临床试验批准，在多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗方案同步开展20余项临床试验[33] - 2019年2月，公司自主研发的HLX01（汉利康）新药药证申请获国家药监局批准，成为首例根据《生物类似药指导原则》获批上市的单抗药物[33] - 公司对HLX01（汉利康）采取差异化开发策略，开展类风湿关节炎适应症的临床研究，目前3期临床试验已完成患者入组[33] - HLX24于2019年2月获NMPA批准，成为国内首个生物类似药[30] - HLX02已获NMPA与EMA上市申请受理，是中国首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药[30] - HLX03已获NMPA上市申请[30] - 2019年2月，HLX01新药药证申请获批，5月开出首张处方[37] - 2019年4月，HLX02中国新药药证申请获受理，处于优先审评中；6月，MAA获受理，已完成EMA GCP核查，临床研究数据被欧盟接受用于MAA申请，GMP现场核查完成并推进；10月，HLX02用于转移性乳腺癌治疗的3期临床研究达主要终点[34][37] - 2019年1月，HLX03新药药证申请获国家药监局受理，处于优先审评中；7月，HLX03用于治疗斑块状银屑病适应症在中国大陆完成3期临床试验[34] - 截至最后实际可行日期，HLX04三期临床试验完成患者入组，正筹备递交新药药证申请[34] - 2019年8月，HLX10用于MSI - H/dMMR治疗的2期临床研究在中国大陆完成首例患者给药；12月，用于慢性B型肝炎治疗的2期临床试验在中国台湾完成首例患者给药[35] - 截至最后实际可行日期，“HLX10 + 化疗”的5项2/3期临床试验、“HLX10 + HLX04”的2期和3期临床试验均在中国大陆完成首例患者给药[35] - 2019年12月，“HLX10 + HLX07”获国家药监局临床试验批准，有望用于晚期实体瘤治疗[35] - 截至最后实际可行日期，HLX07处于1b/2期临床试验进程，HLX20在澳大利亚处于1期临床试验进程[35] - 2019年6月，HLX12在中国大陆完成1期临床研究首例患者给药；7月，HLX22在中国大陆完成1期临床试验首例患者给药；2020年3月，HLX55完成1期临床试验首例患者给药[35] - 2020年1月，HLX11临床试验申请获批，HLX13的IND获国家药监局受理；3月，HLX14的临床试验申请获国家药监局受理[36] - HLX03于2019年1月中国新药药证申请获受理，7月用于治疗斑块状银屑病适应症在中国大陆完成3期临床试验[40] - HLX10于2019年12月用于慢性B型肝炎治疗的2期临床试验于中国台湾完成首例患者给药，8月用于特定实体瘤治疗的2期临床研究于中国大陆完成首例患者给药[40] - HLX12于2019年6月1期临床试验于中国大陆完成首例患者给药[41] - HLX22于2019年2月就胃癌及乳腺癌适应症获临床试验批准，7月1期临床研究完成首例患者给药[41] - HLX55于2019年9月获中国台湾临床试验批准，10月获中国大陆临床试验批准，2020年3月1期临床研究在中国台湾完成首例患者给药[41] - 2020年HLX02、HLX03两款产品预计获批上市，成为短期收入增长主要驱动因素[53] - 2020年底/2021年初公司计划向国家药监局递交核心产品创新药HLX10（PD - 1）和贝伐珠单抗生物类似药HLX04的新药药证申请(NDA)[56] - 2020年公司计划进一步开展和推进以HLX10（PD1）为核心的针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌、转移性结直肠癌等适应症的肿瘤免疫联合治疗临床试验[56] 财务数据关键指标变化 - 2019年公司总收入为人民币90.9百万元，2018年为人民币7.4百万元[21] - 2019年销售成本为人民币71.8百万元，2018年为人民币5.4百万元[21] - 2019年毛利为人民币19.1百万元，2018年为人民币2.0百万元[21] - 2019年研发开支为人民币607.8百万元，较2018年的人民币365.4百万元增加人民币242.4百万元[22] - 2019年销售、市场推广及业务发展开支为人民币45.7百万元[22] - 2019年亏损总额为人民币875.5百万元，较2018年的人民币504.8百万元增加人民币370.7百万元[22] - 2019年公司收入为90,929千元，除税前亏损为874,810千元，年内亏损为875,465千元，归属母公司股东的年内亏损为875,465千元[24] - 2019年公司资产总额为5,899,817千元，负债总额为1,899,402千元，资产净额为4,000,415千元[25] - 2019年公司实现HLX01（汉利康）总销售收入人民币7900万元，主要来自与复星医药产业发展的合作协议[33] - 2019年公司总收入约人民币9090万元，较2018年增加约人民币8350万元，主要源于核心产品商业化带来的销售增长[59] - 2019年HLX01（汉利康）实现总销售收入人民币7900万元，授权许可收入人民币860万元[59] - 2019年公司确认服务收入约为人民币260万元，咨询以及研究服务收入约人民币70万元[59] - 截至2019年12月31日止年度，公司销售成本为人民币7180万元，较2018年增加约人民币6640万元，因HLX01（汉利康）的生产成本所致[61] - 截至2019年12月31日止年度，公司毛利为人民币1910万元，较2018年增加约人民币1710万元，增幅为855.0%[62] - 报告期内，公司确认其他收入及收益约人民币2470万元[63] - 2019年利息收入为人民币1606.2万元，2018年为人民币520.8万元[64] - 2019年政府补助为人民币744.8万元，2018年为人民币1588.6万元[64] - 2019年研发开支约14.068亿元，较2018年的9.725亿元增加4.343亿元，增幅约44.66%[66] - 2019年行政开支约1.748亿元，较2018年的1.091亿元增长60.2%[68] - 2019年销售及分销开支约4570万元，用于HLX02产品上市商业化布局[69] - 2019年亏损8.755亿元，较2018年的5.048亿元增加3.707亿元[71] - 截至2019年底，现金及现金等价物为23.011亿元，流动资产为26.607亿元，流动负债为9.596亿元[72] - 存货从2018年底的2520万元增加到2019年底的1.299亿元[74] - 贸易应收款项及应收票据从2018年底的680万元增加到2019年底的2980万元[75] - 截至2019年底，计息银行及其他借款为4.311亿元[77] - 截至2019年底，因借款抵押资产包括贸易应收及其他应收款810万元和固定资产1.177亿元[80] - 2019年底流动比率为277.3%，速动比率为263.7%，较2018年有所提升[82] - 公司预计投资不超10亿元建设「松江基地（二）」一期项目[83] - 截至2019年12月31日，厂房及机器、在建工程等总计资本开支为231,258千元，2018年为73,401千元[84] - 截至2019年12月31日，已订约但未计提的厂房及机器资本承担为4.964亿元[84] - 截至2019年12月31日，集团无重大或有负债、重大收购及出售[85] - 2019年和2018年公司均未派付或宣派任何股息[86] - 截至2019年12月31日，按职能划分雇员总数为1,172人，其中管理及行政135人、研发326人等[92] - 报告期内，集团五大供应商应占采购总额低于集团采购总额的30%，来自五大客户的收入总额占集团收入总额的98.1%，最大客户应占收入总额占集团收入总额的82.9%[101] - 报告期内，集团于损益表扣除的退休金成本为3440万元[108] - 截至2019年12月31日，公司并无任何可分配储备[101] - 报告期内，集团捐赠人民币430万元[126] - 报告期内公司无购股权利计划，无股权挂钩协议存续，且维持足够公众持股量[125] - 报告期内，集团供应产品及分享相关产品销售纯利收取金额为7630万元人民币[128] - 2020 - 2022年，框架物业租赁协议租赁年度上限预计分别不超1.462亿元、1560万元、1750万元人民币[131] - 报告期内，集团与复星医药及联系人租用物业涉及使用权资产总值约430万元人民币[133] - 报告期内，集团获补偿的临床试验开支总额为1.076亿元人民币[134] - 2019年9月25日，公司H股全球发售所得款项总额约32.09亿港元[139] - 2019年10月22日，部分行使超额配股权所得款项总额约2.166亿港元[139] - 全球发售所得款项净额总计约31.47亿港元[139] - 约13.417亿港元（所得款项净额40.0%）用于核心产品临床试验等[139] - 约5.031亿港元（所得款项净额15.0%）用于候选生物类似药临床试验等[139] - 约3.354亿港元（所得款项净额10.0%）分配至营运资金及一般企业用途[140] - 截至2019年12月31日，全球发售所得款项净额约人民币827.1百万元，其中约262.3百万港元用于核心产品，约158.7百万港元用于候选生物类似药，约320.9百万港元用于生物创新药，约85.2百万港元用于营运资金及一般企业用途[142] - 公司就2019年12月31日止年度的核数服务及非核数服务向外聘核数师支付酬金分别为人民币3550000元及人民币1000000元，总计4550000元[185][186] - 核数服务中首次公开发售费用为1800000元，年度审核服务费用为1750000元[186] - 非核数服务中内部监控服务费用为500000元，其他费用为500000元[186] 生产基地建设情况 - 截至报告期末，公司在上海漕河泾建成的徐汇基地拥有14,000升产能，占地面积约11,000平方米[43] - 报告期内，公司启动松江基地（一）建设，规划产能24,000升，包含灌装制剂线[43] - 报告期内，总规划用地200亩的松江基地（二）处于建设中，一期完成桩基等工程[43] - 徐汇基地现有产能14000升，计划扩充至18000升[55] - 松江基地（一）规划

公司概况 - 公司是首家根据《生物类似药指导原则》取得单克隆抗体生物类似药新药药证申请批准的生物制药公司，也是中国首家商业化推出生物类似药产品的公司[6] - 公司联合创始人Scott Shi - Kau Liu博士和Wei - Dong Jiang博士在治疗药物开发方面拥有超25年实践经验[6] 公司上市信息 - 公司H股自2019年9月25日起于联交所主板上市[6] - 公司H股于2019年9月25日起于联交所主板上市[57] - 2019年9月25日，公司H股于联交所主板上市，全球发售包括6,469,600股H股香港公开发售及58,225,800股H股国际发售，所得款项净额约为3,096.3百万港元[123] - 紧接全球发售完成前，公司注册资本为人民币474,433,053元；紧随完成后，已发行股本总额为人民币539,128,453元[124] - 中期报告日期，公司维持不少于已发行股本总额18.1%的公眾持股量[125] - 全球发售包括6,469,600股H股的香港公开发售及58,225,800股H股的国际发售（视超额配股权而定）[147] - 公司根据国际包销协议将发行不超过9,704,300股额外H股[149] - 最后实际可行日期为2019年9月18日[149] - 上市日期为2019年9月25日[149] 公司产品管线情况 - 截至最后实际可行日期，公司除已商业化推出的生物类似药产品HLX01汉利康®外，在管线中自主开发20种以上候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法[6] - 两种候选单抗获国家药监局接纳新药药证申请，其中一种获欧洲药品管理局接纳营销授权申请[6] - 两种候选单抗正在进行3期临床试验，六种候选单抗正在进行1/2期临床试验，三种肿瘤免疫联合疗法正在进行3期临床试验[6] - 公司已在不同司法权区取得31项新药临床试验申请批准[6] - 公司自主研发的首个单抗生物类似药HLX01汉利康®于2019年2月获新药药证申请批准，5月开出处方，自5月下旬商业化以来实现销售分成1330万元[16] - 2019年1月和4月，公司自主研发的HLX03和HLX02新药药证申请分别获国家药监局受理，目前均处优先审评过程中[16] - 2019年6月，公司与商务合作伙伴Accord共同推动HLX02向欧洲药品管理局递交营销授权申请获受理[16] - 截至最后实际可行日期，公司处于筹备向国家药监局提交HLX04就转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症新药药证申请阶段[16] - 公司自主研发的HLX12的1期临床研究在中国完成首例患者给药，用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌等适应症[16] - 2019年1月，公司核心生物创新药HLX01就类风湿关节炎适应症治疗完成1/2期临床试验，正进行3期临床试验，预计2020年完成[17] - 2019年1月，公司收到国家药监局关于HLX04用于湿性年龄相关性黄斑变性等适应症的临床试验批准[17] - 2019年2月，公司获得国家药监局颁发的HLX22单抗注射液用于胃癌及乳腺癌治疗的临床试验批准，截至最后实际可行日期已获其全球开发与商业化权利[17] - 2019年3月，HLX10联合改良型创新单抗HLX07用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌的新药临床试验申请获国家药监局受理[19] - 2019年6月，HLX10联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的3期临床研究在中国完成首例患者给药[19] 公司基地建设情况 - 公司计划投资不超10亿元建设“松江基地”一期项目，徐汇基地现有产能14000升[20] - 松江基地计划用地约200亩，一期2019年6月获施工许可证，预计2021年完工试生产[28] - 公司预计投资不超10亿元建设“松江基地”一期项目[47] 公司团队与合作策略 - 2019年3月公司任命张文杰负责销售及营销，组建扩充销售团队[21] - 2019下半年汉利康预计成收入增长主要驱动因素，公司与复星医药合作制定商业化策略[23] - 2019下半年公司联合Accord推进HLX02在欧盟营销授权申报，与KG Bio达成HLX10东南亚合作[27] 公司研发中心情况 - 中国台北自主研发中心已建立50余种动物药效模型，涵盖16种人类恶性肿瘤[26] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日止六个月，公司收入约1700万元，较2018年同期增加1700万元[31] - 报告期内，公司咨询及研究服务收入约370万元[31] - 报告期内，公司确认其他收入约1130万元[32] - 截至2019年6月30日止六个月，公司研发开支约5.286亿元，较2018年同期的3.949亿元增加1.337亿元，增幅约33.9%[35] - 截至2019年6月30日止六个月，公司行政开支约6610万元，2018年同期为3800万元[36] - 截至2019年6月30日止六个月，公司销售及分销开支约1290万元，主要为HLX02产品上市提前布局[37] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为3.522亿元，流动资产为6.064亿元，流动负债为7.339亿元[38] - 公司存货从2018年6月30日的约2520万元增加到2019年6月30日的约6740万元[39] - 截至2019年6月30日，公司银行借款为6.082亿元[40] - 2019年6月30日未偿还债务总计8.1236亿元，较2018年12月31日的5.28018亿元增加[43] - 2019年6月30日，公司因借款抵押应收账款789.1万元及固定资产1.24277亿元[44] - 2019年6月30日，公司流动比率为82.6%，速动比率为73.4%，资本负债比率为22.9%[45] - 2019年上半年收益为17039千元人民币，销售成本为11296千元人民币，毛利为5743千元人民币[62] - 2019年上半年其他收入及收益为11346千元人民币，2018年为20493千元人民币[62] - 2019年上半年销售开支为12910千元人民币，研发开支为225158千元人民币，行政开支为66053千元人民币[62] - 2019年上半年其他开支为8501千元人民币，2018年为2千元人民币；财务成本为21397千元人民币，2018年为32585千元人民币[62] - 2019年上半年除税前亏损为316930千元人民币，2018年为199444千元人民币[62] - 2019年上半年所得税开支为0千元人民币，2018年为3323千元人民币[62] - 2019年上半年期内亏损为316930千元人民币，2018年为202767千元人民币[62] - 2019年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.70元人民币，2018年为0.46元人民币[62] - 2019年6月30日非流动资产总额为26.1575亿元，较2018年12月31日的20.07805亿元增长30.28%[69] - 2019年6月30日流动资产总额为6.0637亿元，较2018年12月31日的10.86985亿元下降44.21%[69] - 2019年6月30日流动负债总额为7.33884亿元，较2018年12月31日的5.33443亿元增长37.57%[69] - 2019年6月30日资产净值为15.46988亿元，较2018年12月31日的18.02549亿元下降14.18%[69] - 截至2019年6月30日止六个月，公司期内亏损3.1693亿元[70] - 截至2019年6月30日止六个月，公司期内全面亏损总额为3.17428亿元[70] - 2019年经营活动所用现金流量净额为 - 2.04097亿元，2018年为 - 0.62638亿元[72] - 2019年投资活动所用现金流量净额为 - 6.53519亿元，2018年为 - 2.93907亿元[72] - 2019年除税前亏损为3.1693亿元，2018年为1.99444亿元[72] - 2019年财务成本为0.21397亿元，2018年为0.32585亿元[72] - 2019年上半年融资活动现金流量净额为258,477千元，2018年为465,465千元[73] - 2019年上半年现金及现金等价物减少净额为599,139千元，期初为958,990千元，期末为352,157千元；2018年上半年增加净额为108,920千元，期初为58,512千元，期末为168,171千元[73] - 2019年6月30日集团流动负债净额为1.27514亿元，未提取银行融资为2.7亿元；公司上市所得款净额（未行使超额配股权前）为30.96344亿港元[77] - 2019年上半年源自客户合同的收益为17,039千元，2018年为0[81] - 2019年上半年其他收入及收益为11,346千元，2018年为20,493千元[83] - 2019年上半年除税前亏损已扣除各项成本及开支共225,158千元，2018年为149,309千元[84] - 2019年上半年财务成本为21,397千元，2018年为32,585千元[85] - 2019年上半年政府补助为2,452千元，2018年为229千元[83] - 2019年上半年利息收入为8,813千元，2018年为4,235千元[83] - 2019年上半年外汇收益为0，2018年为15,818千元[83] - 公司按15%优惠税率计算所得税，集团按25%法定税率计提中国大陆即期所得税拨备，台湾汉霖按19%法定税率计提即期所得税拨备[86] - 2019年上半年中国即期所得税拨备为0千元，2018年为3,323千元[87] - 2019年上半年用于计算每股基本亏损的母公司普通权益持有人应占亏损为316,930千元，2018年为191,664千元；2019年所用已发行普通股加权平均数为451,683,053股，2018年为418,970,498股[91] - 2019年物业、厂房及设备期初账面价值为323,979千元，添置86,662千元，处置64千元，折旧开支24,941千元，汇兑调整55千元，期末账面价值为385,691千元[92] - 2019年6月30日贸易应收款项及应收票据为17,575千元，2018年12月31日为6,821千元[100] - 2019年6月30日贸易应付款项及应付票据为129,667千元，2018年12月31日为85,309千元[102] - 2019年6月30日计息银行借款总计812,360千元，2018年12月31日为528,018千元[103] - 2019年6月30日已发行及全数缴足股份数目为474,433,053股，面值每股人民币1.00元[105] - 2019年6月30日资本承诺已订约但未拨备为73,195千元，2018年12月31日为95,561千元[106] - 2019年6月30日集团并无任何或有负债[107] - 2019年上半年关联方许可收益（复星医药产业发展）为3504千元，向关联方提供服务（重庆复创）为69千元[110] - 2019年上半年向关联方江苏复星、国药福州、重庆新特、国药重庆销售商品分别为12640千元、114千元、279千元、61千元[110] - 2019年上半年从关联方国药、北京复星购买分别为247千元、302千元，2018年分别为452千元、90千元[110] - 2019年上半年物业租赁（克隆生物高技术、凯茂生物医药）分别为3723千元、43千元，2018年分别为21142千元、39千元[110] - 2019年上半年租赁负债利息开支（克隆生物高技术）为5136千元，2018年为5472千元[110] - 2019年上半年就独家分销权预收客户款项（复星医药产业发展、江苏万邦）分别为37735千元、19625千元[110] - 2019年6月30日贸易应收款项及应收票据中，江苏复星、国药福州、重庆新特分别为8325千元、40千元、315千元[114] - 2019年上半年工资及薪金、表现相关花红、员工福利开支、股份激励计划分别为5779千元、1371千元、175千元、7463千元[115] - 2019年6月30日计息及银行借款－非即期账面价值为504597千元，公允价值为516365千元[116] - 2018年12月31日计息及银行借款－非即期账面价值为385340千元，公允价值为388199千元[116] - 2019年6月30日，计息银行及其他借款－非即期公允价值总计为516,365千元人民币，较2018年12月31日的388,