报告公司投资评级 - 行业为医疗保健业/药品及生物科技，6个月评级为买入（维持评级），当前价格37.85港元，目标价格61.59港元 [6] 报告的核心观点 - 复宏汉霖创新转型持续推进，创新管线及海外布局有望迎来收获期，创新药斯鲁利单抗优势显著、HLX22临床数据优异、HLX43有潜在BIC潜力，生物类似药及创新药出海有望在2025年密集落地，看好公司发展 [6] 各目录总结 商业化完成闭环，创新/全球化步入新阶段 - 复宏汉霖是国内生物类似药先驱，利妥昔单抗是国内首个生物类似药产品，高级管理层实力雄厚，股权结构稳定，建议实行H股全流通有望改善流动性 [14][15][23] - 公司营业收入维持高增长，归母净利润持续提振，以生物类似药为基础创新产品加快放量，高效管控成效显著整体费用率有望下降，现金流回正经营现金流持续增长 [25][29][32] HLX43：竞争格局良好，针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者 - 2L EGFR野生型NSCLC临床需求迫切，当前治疗方案仍以化疗为主，多项研究为后线治疗提供新希望，不同病理类型NSCLC有相应治疗路径，TROP2、c - Met等是治疗研究热点 [37][38][44] - 复宏汉霖引进宜联ADC技术平台，该平台优势明显，拥有独特酶消化特性，双方合作有望拓展ADC领域布局 [55][58][59] - PD - L1抗体广泛用于肿瘤治疗，但与ADC联系较少，全球共3款PD - L1 ADC进入临床，Seagen/辉瑞的PF - 08046054在Ⅰ期临床展示出良好疗效 [62][63][65] - HLX43针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者，分子设计可扩大治疗窗，在体内药效研究中表现优异，有望成为公司管线中未来的支柱品种 [71][72][74] HLX22：具有改变目前一线HER2阳性胃癌SOC的潜力 - 胃癌发病率和死亡率较高，中国胃癌发病人数占全球总发病人数40%以上，HER2阳性胃癌占比10 - 15%，一线标准疗法为曲妥珠单抗+化疗 [76][79][82] - HLX22靶向Her2的domain IV与曲妥珠单抗不重叠表位，HLX22+曲妥珠单抗疗效优越、安全性稳健，获美国FDA孤儿药资格认定，有望重塑胃癌标准治疗 [83][84][85] 差异化适应症布局，斯鲁利单抗商业化持续加速 - PD - 1是与肿瘤细胞免疫逃逸相关的重要分子，国内PD - 1单抗市场规模庞大、赛道拥挤，已有12款获批上市 [88][92] 出海经验丰富，国际化成果兑现在即 - 生物类似药方面，凭借潜在帕妥珠单抗全球首仿地位，2022年与Organon的授权刷新记录，帕妥珠单抗+地舒单抗在2025年申报BLA [5] - 创新药方面，斯鲁利单抗1L ES - SCLC适应症于2025年在欧洲获批上市，预计海外收入2025年起逐渐展开 [5] 生物类似药为基础，最大化国内市场价值 - 生物类似药品种丰富，利妥昔单抗是国内首个上市的生物类似药，曲妥珠单抗双规格差异化优势明显，贝伐珠单抗或将受益于生物类似药集采 [37][38][39] - 国内地方性集采政策已出台，降价幅度相对温和 [37] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元，以DCF法估计对应市值为334.76亿港币，目标价61.59港元/股 [6]

文章核心观点 公司与Alvogen Korea订立许可协议，授出汉斯状®在韩国商业化独家许可，有助于拓展海外市场、增强国际市场可及性和认可度并提升收入 [1][3] 公司产品情况 - 汉斯状®是公司自主开发的创新型抗PD - 1单抗 [2] - 其在中国大陆获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 已在欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市 [2] - 用于治疗小细胞肺癌获美国FDA、欧盟委员会授予孤儿药资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌获韩国食品药品安全部授予孤儿药资格认定 [2] - 公司正推进汉斯状®及相关联合疗法在全球多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌等多种适应症 [2] 公司商业化合作情况 - 汉斯状®在中国大陆销售推广由公司自建商业化团队主导 [3] - 已与Intas Pharmaceuticals Ltd.等就汉斯状®在欧洲、印度、东南亚、中东及北非、美国等国家和地区商业化达成合作 [3] - 2025年4月25日与Alvogen Korea订立许可协议，授出汉斯状®在韩国商业化独家许可 [1] 行业市场情况 - 2024年度，靶向PD - 1的单抗药品全球销售金额约为455.50亿美元 [3]

文章核心观点 复宏汉霖与Alvogen Korea订立许可协议，授予其在韩国独家商业化汉斯状的权利并获相关款项 [1] 协议内容 - 公司授予Alvogen Korea在韩国独家商业化汉斯状的权利 [1] - Alvogen Korea支付首付款500万美元，监管里程碑付款不超过950万美元，商业销售里程碑款项不超过9750万美元 [1] - Alvogen Korea支付基于年度净销售额18%至25%不等比例计算的分层特许权使用费 [1] 协议有效期 - 许可协议自签署日起生效，初始有效期至许可产品首次商业化销售之日起10周年届满 [1]

纪要涉及的公司 复宏汉霖 纪要提到的核心观点和论据 1. **应对关税措施** - 观点：通过降低供应价格、专利授权费等应对潜在药品关税上涨，还可转移生产权或在沙特建抗体公司规避关税影响 [1][2][3][4] - 论据：降低供应价格可减少关税影响，专利授权费可弥补供应链价格；转移生产权到海外低税率国家制造基地，停止生产时生产利润可加到版税上；沙特 GDEV 项目可作为在中国以外建厂生产的备选方案 2. **数据保护政策影响** - 观点：美国数据保护政策对复宏汉霖在美开展临床试验影响有限 [1][8] - 论据：政策主要针对大规模基因检测和详细分析，一般临床试验样本量小且不涉及大规模基因检测 3. **生物类似药出海** - 观点：生物类似药出海前景好，未来会有更多交易 [9][10] - 论据：自 2022 年生物类似药受全球重视，中国国际地位提升，出海和文件递交成功率高，2025 年预计 1,114 和欧加农两款产品获批 4. **合作伙伴选择标准** - 观点：选择具有全球能力、主流和新兴市场商业团队业绩好、许可条款优越的合作伙伴 [1][11] - 论据：翰林公司保持高质量按时交付记录，多是合作伙伴主动合作 5. **royalty 范围及模式** - 观点：royalty 范围通常在净销售额 25% - 35%，未来倾向利润分成模式 [1][12] - 论据：2025 年 2 月与 Dr. Reddy 交易将供货价和 royalty 分开，总体与原范围接近，未来希望最高达净利润 1/3 分成 6. **海外收入预期** - 观点：2025 年 BD 交易现金收入预计比 2024 年多 [13] - 论据：BD 海外收入需按会计准则分多年确认，还需考虑是否参与制造供应 7. **美国市场产品计划** - 观点：未来四年在美国市场推出八款生物药品 [1][14] - 论据：已上市斯鲁利单抗和曲妥珠单抗，帕妥和地舒预计 2025 年获批、2026 年上市，还有创新药 HX22 和 HX43 及多个生物类似药 8. **生物类似药集采预期** - 观点：2025 年生物类似药集采可能性不大，2026 年仍有可能 [15] - 论据：集采可能由单个省牵头，执行时间表差距大，如广东联盟利妥昔单抗集采从公布到实施经历三年 9. **思鲁丽单抗医保情况** - 观点：思鲁丽单抗在独家适应症获批前不考虑进医保 [16] - 论据：拥有广泛期小细胞肺癌、围手术期胃癌和 MSS 微卫星稳定结直肠癌等独家适应症，相关数据待读出或试验待完成 10. **产品销售及定价** - 观点：产品在多国销售，中国生物类似药定价与海外差异不大 [17][18] - 论据：产品逐步扩大国际市场覆盖；以利妥昔单抗和曲妥珠单抗为例，中国纳入医保价格稳定，美国首仿有定价优势，欧洲价格低 11. **可互换性标签影响** - 观点：可互换性标签可提高生物类似药销售 [20] - 论据：获得标签后可更顺畅替代原研产品，如 Ranibizumab 获得标签后可外推适应症 12. **生物类似药全球首仿策略** - 观点：中国企业争全球首仿有经济效益 [21] - 论据：与欧加农合作通过一期临床试验获 1.73 亿美元资金，覆盖全球三期临床费用 13. **美国政策相关情况** - 观点：美国对中国生物药企难采取歧视性政策，高药价促进创新但降低面临挑战，是否集采未明确 [22][24][25] - 论据：美国尊重生命和科学，中国同业公司 PD - 1 已获批；高药价支持研发，新上市创新药有独占期；美国对中国企业进入市场持开放态度，但未明确是否集采 14. **中美关系影响** - 观点：中美关系对中国创新药海外市场影响较小 [26][27] - 论据：特朗普言论表明中美完全脱钩不太可能，中国资本市场已恢复 15. **海外业务策略** - 观点：推动生物类似药全球首仿、坚持双轮驱动战略、建立商业化能力 [28] - 论据：CD38 生物类似药 Dara 等产品首仿潜力大；创新药如 PD - L1 ADC 等有巨大潜力；在日本和美国有自建团队计划，海外授权合作不断扩大 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 曲妥珠单抗目前无企业在美国获可互换认证，帕妥珠单抗和地舒单抗获 interchangeable 标签，美国可互换性临床试验费用约 1 亿美元 [19][20] 2. 广东联盟利妥昔单抗集采降价 20%，2023 - 2024 年同比增长 1% [15] 3. HER2 阳性胃癌标准治疗 PFS 约 8 个月，新疗法超 20 个月甚至有望达 24 个月以上 [28][29]

文章核心观点 复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22联合德曲妥珠单抗治疗乳腺癌的II期临床研究完成首例患者给药，治疗领域拓宽至乳腺癌 [1] 分组1 - 复宏汉霖宣布创新型抗HER2单抗HLX22单抗注射液联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - HLX22继HER2阳性胃癌后治疗领域拓宽至乳腺癌疾病领域 [1]

文章核心观点 复宏汉霖通过全球化布局、差异化策略和技术平台优势，从生物类似药向生物创新药跨越，有望为中国药企写下新生存法则 [2][3] 公司成长与全球化布局 - 过去四年为全球75万名患者提供可负担生物药，累计销售额超200亿元，6款上市药物中有4款在海外获批，触达50多个国家和地区 [2] - 2025年用“创新马拉松”展示全球化雄心，海外收入持续攀升，采用“破壁战术”开拓市场 [2] - 与多方合作布局“研发—生产—商业化”闭环，技术平台赋能输出差异化产品 [3] - 将全球市场分为六大板块，采取不同策略开拓市场，在欧盟获PD - 1孤儿药资格，在日本推进本地化运营 [2][13] 从“跟随者”到“定义者” - 2019年首款产品汉利康上市打破跨国药企垄断，2023年自主研发的PD - 1单抗H药汉斯状获批用于小细胞肺癌 [4] - 汉斯状以差异化适应症切入市场，汉曲优凭借优势抢占市场，生物类似药反哺创新药研发 [5] - 汉斯状已在34个国家和地区上市，未来将拓展更多适应症，下一代产品HLX43展现显著疗效 [5][6] 技术平台优势 - 构建Hinova TCE、Hanjugator™ ADC、HAI Club AI三大技术平台，实现平台化研发 [9] - 以HER2靶向治疗药物为例，新产品通过表位创新协同阻滞信号通路 [10] - HLX22联合方案在HER2阳性胃癌治疗中表现良好，有望成一线治疗新选择 [12] - AI布局深入研发全链条，透明质酸酶研发周期大幅缩短，二代酶有望重新定义皮下给药市场 [12] 全球化生态构建 - 与诺奖得主等合作开发产品，研发管线中多项疗法试图定义行业标准 [14] - 与Palleon合作开发“靶向去糖基化”技术平台，有望成为first - in - class [14]

文章核心观点 复宏汉霖举办2025年“聚.创”全球研发日活动，聚焦创新研发进展、战略规划等交流，公司推进核心创新产品开发，探索前沿技术，深耕抗体药物研发，以日本市场为突破口推进国际化2.0战略 [1][3] 公司研发进展 - 公司持续推进H药汉斯状、抗HER2单抗HLX22、PD - L1ADC HLX43等核心创新产品开发进程，有望革新肺癌和消化道肿瘤治疗格局 [1] - 公司探索靶向、免疫、糖编辑疗法等前沿技术，构建多元化研发平台 [1] - 公司三特异性T细胞衔接器平台HinovaTCE、自主开发的ADC平台HanjugatorTM、AI驱动的人工智能新药开发平台HAI Club成为三大核心技术平台，形成协同研发矩阵 [2] - 公司HLX22、HLX43等产品进入临床后期阶段，HLX43是靶向泛肿瘤靶点PD - L1的ADC产品，“核心骨架”采用自主研发的创新抗PD - L1单抗，并引进宜联具备双重释放机制的创新连接子 - 毒素 [2] 公司产品情况 - 公司产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已上市产品包括汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰、汉斯状、汉奈佳 [2] 公司战略规划 - 公司未来将深耕抗体药物研发，加速靶向治疗、免疫治疗等前沿领域创新，推动中国创新药走向世界，以高品质生物药惠及全球患者，锻造全球化价值内核 [1] - 公司以日本市场为核心推进国际化2.0战略，基于胃癌、肺癌领域核心管线HLX22和斯鲁利单抗的差异化优势加速布局，已在日本启动临床试验 [3]

核心观点 - 公司持续推进创新研发，强化差异化竞争优势，重点开发H药汉斯状、抗HER2单抗HLX22、PD-L1 ADC HLX43等核心产品，有望革新肺癌和消化道肿瘤治疗格局 [3] - 国际化布局聚焦美国、欧盟、日本等关键市场，通过全产业链资源整合与国际合作深化，实现从产品出海到全球价值链构建的战略跃升 [3] 创新管线进展 - HLX22（抗HER2单抗）已启动国际多中心III期临床试验，用于一线治疗HER2阳性胃癌，展现出泛肿瘤治疗潜力 [5] - HLX43（PD-L1 ADC）进入II期临床，为全球第二、国内首款进入临床开发阶段的PD-L1 ADC，早期临床前验证显示良好的成药性和安全性 [5] - HLX43单药及联合H药汉斯状在多项实体瘤中的临床研究加速推进，有望为实体瘤患者提供更优治疗方案 [5] 日本市场战略 - 日本市场作为国际化2.0战略突破口，基于地理邻近性、人种相似性及全球第三大医药市场地位，聚焦胃癌、肺癌领域核心管线HLX22和斯鲁利单抗（HLX10） [7][8] - 日本创新药溢价政策提供5-10%溢价空间，且适应症扩展后仍可保持溢价身份，为公司带来特殊策略布局机会 [8] - 公司已在日本启动临床试验，成立汉霖日本子公司，预计年底递交MAH资格认定申请 [8] 国际化2.0策略 - 在海外市场建立区域供应链中心，降低物流与时间成本，与当地药企共建全球商业化网络，降低单一市场风险 [10] - 持续推进区域化临床设计，如汉斯状在印尼优先获批乳腺癌适应症，在美国和日本分别开展桥接试验，适应不同地区法规和市场环境 [10]

文章核心观点 复宏汉霖在2025年“聚.创”全球研发日活动上展示全球化布局与核心技术突破，以创新驱动发展，推动中国创新药走向世界，为全球患者提供可负担的高品质生物药 [1][9] 以患者为中心，构建全球化创新生态 - 公司近4年为至少75万患者提供治疗方案和医疗支持，带来累计销售额200多亿 [2] - 目前已有6个产品上市，其中5个品种自主研发，4个品种在海外获批上市 [2] - 去年营业收入达57.2亿，三分之一投入研发，且已连续两年持续盈利 [2] - 聚焦美国、欧盟、日本等关键市场，推进核心创新产品开发，推动中国创新药走向世界 [3] 核心技术平台驱动爆款产品矩阵 - 三特异性T细胞衔接器平台Hinova TCE、自主开发的ADC平台HanjugatorTM、AI驱动的人工智能新药开发平台HAI Club形成协同研发矩阵 [3] - HLX43是全球第二、国内首款进入临床开发阶段的PD - L1ADC，单药及联合H药汉斯状临床研究加速推进 [3] - HLX22在作用机制和临床表现上独具优势，有望革新HER2阳性胃癌一线治疗方案 [4] - 自2020年搭建AI For Science平台，构建自主AI药物设计体系，以Henozye为例将开发周期缩短60%以上 [4] - 以日本市场为核心推进国际化2.0战略，已在日本启动临床试验 [5] 构建生物制药的国际合作生态 - 与Palleon就基于EAGLE平台设计的蛋白展开癌症及自身免疫疾病领域合作 [7] - 合作伙伴认可公司在前沿创新、临床开发、生产制造方面的实力及团队协作能力 [7] - 公司秉持“信任为基石、效率为驱动、创新为纽带”的合作理念，构建全球化合作生态 [7] 从研发到交付：跨越转化鸿沟 - 行业痛点是从临床前研究到临床应用的转化鸿沟，需行业协作、打破壁垒实现有效衔接 [8]

文章核心观点 生物医药领域扩张后，Biotech财务数据与商业化成果成二级投资者选标指令 复宏汉霖兼具管线进展和财务数据优势，股价放量大涨 公司研发投入高、管线进展快、业绩增长稳定、国际化进程加速，获券商看多，有望在创新药板块复苏中持续反弹 [1][2][9] 研发与管线进展 - 2024年研发支出18.405亿元，同比增长28.4%，推动创新增长 [3] - 2025年管线进展频繁 2月帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理，汉斯状®获欧盟批准用于小细胞肺癌治疗，注射用HLX43开展2期临床研究 [3] - 3月HLX22国际多中心3期临床研究完成日本首例患者给药，用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定，HLX79注射液II期临床试验申请获中国药监局批准 [4] - 4月重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O 3期临床研究达主要研究终点，注射用HLX43联合汉斯状开展1b/2期临床研究 [4] 业绩表现 - 2024年公司收入57.244亿元，同比增长6.1%；净利润8.205亿元，同比增长50.3%；现金流达12.4亿元，连续两年全年盈利 [7] - 汉曲优®2024年全球销售额28.100亿元，同比增长27.0%，得益于广泛应用和市场推广策略 [7] - H药汉斯状®2024年全球销售收入13.126亿元，同比增长17.2%，填补肺癌治疗市场空白 [7] 国际化进程 - 2024年实现国际化闭环1.0，汉曲优®、汉利康®、汉贝泰®等产品在多个国家上市 [8] - 进入日本市场，配备运营团队，待肠癌数据发布后推进汉斯状和HLX22市场 [8] - 与全球100多个市场建立授权合作网络，4款产品覆盖50多个国家 [9] - 2024年起战略级合作频繁，完善乳腺癌领域治疗布局 [9] - 建成48000升商业化产能，实现多地区常态化、稳定供货 [9] 市场表现与券商评级 - 2月至今股价放量大涨超90%，成交额超24亿港元，换手率52% [1] - 天风、招银证券给予“买入”评级，认为持续投入和全球化布局带来长期增长动力 [9]