公告显示，本次治疗方案中所涉HLX22为新型靶向HER2的单克隆抗体；HLX87为靶向HER2的创新抗 体偶联药物（ADC），其通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。 北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）12月9日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物 技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX22联合注射用HLX87于中国 境内（不含港、澳、台地区）开展临床试验的批准，具体为用于HER2阳性乳腺癌一线治疗和新辅助治 疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。 ...

HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物(ADC)，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与 抗HER2单抗偶联而成，目前正处于3期临床研究阶段，拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等。该药物采用高 透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强效旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计 降低全身毒性，实现疗效与安全性的平衡。临床前研究显示，HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型 中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性，且安全性优势明显。根据2024年美国癌症研究协会年会 (AACR2024)公布的HLX87治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的1期临床数据，结果显示，HLX87在 2.0mg/kg~8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性，同时在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实 体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果。目前，一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试 验正于中国境内开展。此前，本公司与外部合作伙伴就本公司引进HLX87达成战略合作，具体合作安 排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准。 HLX22为本公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜 ...

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液) (HLX22)联合注射用HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)(HLX87)用于HER2阳性乳腺癌(BC)一线治疗，以 及用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗(BC neo)的2/3期临床试验申请，分别获国家药品监督管理局批准。 本公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床研究。 HLX22为本公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺 癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌已分别于2025 年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及 欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物(ADC)，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与 抗HER2单抗偶联而成，目前正处于3期临床研究阶段，拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等。该药物采用高 透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强效旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计 降低全身毒性，实现疗效与安全性的平衡。临床前研 ...

格隆汇12月9日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液) ("HLX22")联合注射用HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)("HLX87")(1)用于HER2阳性乳腺癌(BC)一线治 疗，以及(2)用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗(BC neo)的2/3期临床试验申请，分别获国家药品监督管理 局批准。公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床研究。 ...

自願公告 HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）聯合 注射用HLX87（靶向HER2抗體偶聯藥物）分別用於 HER2陽性乳腺癌(BC)一線治療與HER2陽性乳腺癌新輔助治療 (BC neo)的2/3期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准 A. 緒言 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣布，近日，HLX22（重組人源化抗HER2單 克隆抗體注射液）（「HLX22」）聯合注射用HLX87（靶向HER2抗體偶聯藥物） （「HLX87」）(1)用於HER2陽性乳腺癌(BC)一線治療，以及(2)用於HER2陽性 乳腺癌新輔助治療(B ...

纪要涉及的行业或公司 * 公司为**复宏汉霖**，一家专注于肿瘤治疗药物研发的生物制药公司[1] * 讨论的核心药物为**HLX43**（亦被称为**43P六1 ADC**或**8,201药物**），一种针对PD-L1的抗体药物偶联物[2][5][10] 核心观点与论据 疗效数据（宫颈癌） * **初步疗效显著**：HLX43在PD-L1阳性宫颈癌患者中显示出初步疗效，尤其是在3.0毫克剂量组[2] * **高客观缓解率**：在3.0毫克剂量组中，客观缓解率达到**70%**[2][5] * **数据局限性**：上述高缓解率数据基于**样本量小（n=10）** 且**随访时间短（3.5个月）**，需扩大样本验证[2][5][11] * **疗效不限于PD-L1阳性**：在CPS阴性患者中也观察到疗效，例如2.0毫克组有患者达到深度部分缓解[5] * **前线治疗背景**：药物在**接受过一线化疗失败后的后线治疗**中展示良好效果[3] * **跨瘤种差异**：药物在不同瘤种中的疗效存在差异，宫颈癌数据较为突出[11] 安全性数据 * **总体可控**：HLX43在不同剂量下安全性总体可控[2][6] * **主要毒性**：主要毒性为**血液学毒性**，如贫血、恶心呕吐，与化疗药物类似[2][6][10] * **剂量相关性**：血液学毒性**与剂量相关**，3毫克剂量的毒性比例可能显著高于2.0或2.5毫克[2][7][10] * **免疫相关不良事件**：免疫相关不良事件发生率为**23.3%**，主要包括低钾血症和轻度皮疹，**未见严重级别不良反应**，且未表现出明显的剂量依赖性[2][7] * **治疗中断**：在30名患者中，有6例需要减少剂量，但**没有任何一例因不良反应而永久停药**[6] * **与其他适应症比较**：在宫颈癌中的不良事件水平与其他适应症相似[9] 临床开发策略与计划 * **剂量组调整**：公司已**停止2.0毫克剂量组的入组**，后续研究将重点放在**2.5毫克和3.0毫克**两个高剂量组上[2][8][12] * **优化给药方案**：计划研究**加载剂量**和减量方案，以优化治疗效果并监测长期毒性的累积效应[2][8][11][12] * **联合用药研究**：正在进行**斯鲁利单抗（PD-1抑制剂）与HLX43联合用药**的安全性研究，目前结果显示没有问题[12][20] * **未来临床试验**：计划**明年（2026年）启动一些后线三期临床试验**，并根据数据决定是否开展一线三期试验[3][16] * **快速上市策略**：对于客观缓解率非常好的晚期适应症，公司可能会采取快速上市策略，将二期试验直接改为pivot，并配合三期confirmatory试验[3][16] * **患者选择策略**：基于当前数据，公司将继续推进项目，**不局限于特定CPS人群**，以避免增加临床医生和患者的负担[14] 数据披露与未来计划 * **近期数据公布**：计划在**ASCO GI会议**上公布消化道肿瘤（如食管癌）数据，并在**ASCO会议**上更新既往数据并公布新的消化道肿瘤数据[3][13] * **其他适应症布局**：联合用药策略不仅限于肺癌，也将在**结直肠癌**等其他肿瘤类型上推进[20] * **非小细胞肺癌联合策略**：在一线治疗中，优先选择与公司自身的**斯鲁利单抗**联合使用，也会考虑与**EGFR单抗（07）** 联合使用[17] 其他重要内容 * **研究设计更新**：已更新方案，将**PD-L1状态作为分层因素**，以确保后续数据更加均衡和准确[4] * **特殊不良反应**：在宫颈癌治疗中观察到**血糖异常**（高血糖和低血糖），可能与免疫疗法导致的内分泌系统影响有关，通常是短暂性的[13] * **免疫副反应机制**：即使在较低剂量下，PD-1/PD-L1抗体也能达到高受体饱和度，因此HLX43能以较低剂量实现疗效，同时减少严重不良反应[15] * **潜在风险**：宫颈癌患者目前随访3.5个月尚未观察到免疫相关性肺炎，但未来仍需警惕此类风险[15] * **联用禁忌**：由于安全风险，**不会优先考虑与EGFR TKI等靶向药物联用**[19]

国家医保及商保创新药目录调整核心概览 - 国家医保局发布2025版国家医保目录及首版商保创新药目录，新版国家医保目录将于2026年1月1日起实施 [1] - 目录调整新增114种药品至国家医保目录，并首次增设商保创新药目录，纳入19种药品 [1][2] - 医保基金作为最大购买方，“十四五”期间累计支出约13万亿元，年均增速超10%，为创新药提供稳定资金支持 [1] - 国家医保局连续八年调整目录，累计调入949种新药，为谈判药支出超4600亿元，拉动销售超6000亿元 [1] 目录调整具体内容与结构变化 - 新版国家医保目录新增114种药品，其中包含50种1类创新药，同时调出29种临床无供应或可被更好替代的药品 [2] - 新增药品覆盖重大疾病（如三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌）、罕见病（如朗格汉斯细胞组织细胞增生症）及慢性病（如糖尿病、自身免疫性疾病）等领域，弥补保障空白 [2] - 基本医保目录新增的1类创新药谈判总体成功率达88%，较2024年的76%显著提高 [3] - 五款备受市场关注的CAR-T品种全部进入商保创新药目录，辉瑞、强生等外企亦有重磅品种进入 [3] 主要受益药企及产品情况 - 恒瑞医药有包括瑞康曲妥珠单抗在内的10款药物谈判成功，信达生物有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入国家医保目录 [3] - 绿叶制药共有五款新产品成功纳入国家医保目录或商保创新药目录，包括两款首次纳入、一款入选商保目录及两款成功续约 [4] - 复宏汉霖的复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）获纳入国家医保目录乙类范围 [4] - 君实生物的特瑞普利单抗注射液两项新增适应症及昂戈瑞西单抗注射液成功纳入国家医保目录乙类范围 [5][6] - 信达生物的七款创新产品成功纳入新版国家医保目录，涵盖PD-1、IGF-1R、EGFR、KRAS G12C、ROS1、RET、BTK等多个靶点 [6] 行业影响与市场观点 - 机构分析认为，当前纳入医保和商保的创新药多处于放量初期，政策红利持续释放有望推动其收入快速提升，相关创新药企将迎来弹性增长 [3] - 中泰证券指出，创新药仍是医药板块最重要主线，近2-3个月震荡调整后，其股价位置、市场预期及资金配置已回到相对合理偏低水平，投资安全边际及收益回报价值凸显 [3]

重大事项 - 创胜集团-B公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据 [1] - 力量发展拟以3.84亿元人民币收购太原实地100%股权，并以合共8633万元人民币收购东直门物业 [1] - 信达生物完成与武田制药的全球战略合作，并根据一般授权发行691.38万股 [1] - 亚盛医药-B耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 百奥赛图-B的业务合作伙伴IDEAYA取得美国FDA对IDE034的IND批准 [1] - 劲方医药-B启动GFH375治疗转移性胰腺癌的全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究 [1] - 喜相逢集团附属与哈啰租车签订业务合作协议，拟于指定城市以“联名店”模式开展汽车租赁业务合作 [1] - 国际商业结算与香港南极光订立计算机芯片销售协议，以把握IC芯片市场的增长机遇 [1] - 石药集团的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液在美国获临床试验批准 [1] - MIRXES-B拟与晶泰科技共建AI赋能的、创新的“诊疗一体化”研究及产业化平台 [1] - 正通汽车拟斥资合共约8.16亿元人民币收购厦门信达4S经销店以及汽车销售及出口业务 [1] - 国锐生活拟以2.69亿元人民币收购北京春雨天下软件已发行股本总额约78.3% [1] - 信达生物的达伯舒®、信必敏®等七款创新产品(含新适应症)成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 沛嘉医疗-B的国家药监局受理TaurusNXT®“非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请 [1] - 复星医药有药品新纳入国家医保目录及商保创新药目录 [1] - 君实生物的拓益®新增适应症和君适达®纳入国家医保目录 [1] - 维立志博-B的LBL-034临床数据于第67届ASH年会发布 [1] - 康方生物5款已上市药物所有获批适应症均被成功纳入最新版国家医保药品目录 [1] - 复宏汉霖的复妥宁®(枸橼酸伏维西利胶囊)获纳入国家医保药品目录 [1] - 绿叶制药五款新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录 [1] - 银诺医药-B核心产品纳入《国家医保药品目录》 [1] 经营业绩 - 保利置业集团前11个月合同销售金额约477亿元人民币，同比减少8.45% [2] - 广汽集团11月汽车销量为约17.97万辆，同比下降9.72% [2] - 协合新能源11月权益发电量为697.23GWh，同比增长7.77% [2]

公司核心产品动态 - 复宏汉霖旗下产品复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）获纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 此次获纳入医保的适应症为联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品属性与市场准入历程 - 复妥宁®系公司许可引进的创新型CDK4/6小分子抑制剂 [1] - 该产品于2025年5月在中国境内首次获批上市，适应症为联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 2025年9月，复妥宁®在中国境内新增获批一项适应症，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗 [1]

公司核心产品动态 - 复宏汉霖旗下产品复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）获纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 此次获纳入医保的适应症为联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品属性与市场准入 - 复妥宁系公司许可引进的创新型CDK4/6小分子抑制剂 [1] - 该产品于2025年5月在中国境内首次获批上市，适应症为联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 2025年9月，复妥宁在中国境内新增获批一项适应症，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗 [1]