市场扩张和并购 - 公司拟实施H股全流通计划，不超3,572,088股内资股及4,642,190股非上市外资股参与[4] - 公司已向中国证监会提交H股全流通备案申请[4] 其他新策略 - 董事会审议批准若干建议修改公司章程决议案，反映全流通后股本结构变动[6] - 建议修改将于H股全流通完成后生效，毋须进一步经股东批准[6] 其他 - 公告日期为2025年9月19日[8] - 董事会包括董事长兼非执行董事刘革新等多名董事[8]

港股创新药板块行情表现 - 港股创新药板块在2025年迎来强劲上涨行情 北海康成-B股价暴涨近19倍 德琪医药-B 和铂医药-B 三生制药等多股涨逾4倍 科伦博泰生物-B 百济神州 信达生物等股表现亮眼 [2] - 板块上涨原因包括估值处于相对低位 筹码集中 市场环境好转资金回流 以及2025年多则利好消息推动 [2] 政策支持与行业竞争力 - 2024年政府工作报告首次将"创新药"纳入新兴产业重点领域 国务院出台《全链条支持创新药发展实施方案》统筹价格管理 医保支付 投融资等政策 [3] - 2025年6月国家医保局与卫健委联合推出《支持创新药高质量发展若干措施》覆盖研发 审批 准入 支付全链条的16条政策 [3] - 在政策助力下 国产创新药企在ADC药物 双抗等多个技术领域取得突破 提升行业整体竞争力 [3] 企业业绩表现 - 和铂医药-B中期归母净利润同比飙升4936.38%至5.13亿元 营收同比增长327.47%至7.25亿元 主要因分子许可费收入飙增 [3][6] - 和黄医药中期归母净利润同比增长1663.32%至32.57亿元 心玮医疗-B同比增长1095.08%至0.51亿元 华领医药-B同比增长932.35%至11.84亿元 [6] - 信达生物中期归母净利润同比增长312.50%至8.34亿元 百济神州同比增长115.63%至4.50亿元 首次实现半年度盈利 [3][5][6] - 恒瑞医药中期归母净利润同比增长29.67%至44.50亿元 创半年度新高 [4] 创新药出海与BD交易 - 2025年中国创新药出海BD交易数量达95项 占全球比例11% 较2016年的2%大幅提升 [7] - 2025年中国创新药出海BD交易总包累计金额达890亿美元 占全球比例33% 较2016年不到1%和2024年的17%接近翻倍 [7] - 除和铂医药外 恒瑞医药 翰森制药 先声药业等多家企业因对外授权实现营收和净利润大增 [7] 行业融资与现金流状况 - 2025年以来港股医药生物 医疗设备与服务行业近60家企业宣布配股融资计划 创新药企为主流 [8] - 来凯医药-B以每股16.30港元配售3600万股新股 筹得净额约5.78亿港元 90%资金用于研发 [10] - 百济神州2025年中报现金及现金等价物达197.30亿元 再鼎医药为52.41亿元 君实生物为29.89亿元 [11] - 多家企业仍处于亏损状态 瑞科生物-B 科笛-B 永泰生物-B等现金流紧张 [10] 外部环境与政策优化 - 美联储2025年降息25个基点至4.00%-4.25% 预计2025年再降息50个基点 2026年和2027年各降息25个基点 [12] - 国家药监局2025年9月发布公告 对符合要求的创新药临床试验申请设立"30日审评审批通道" 较2019年"60日默示许可"制度再优化 [13] - AI技术飞速进步对创新药行业发展产生利好刺激 [14] 行业发展前景 - 行业在资本与政策双轮驱动下 商业化兑现与全球化突围竞争格局愈发清晰 [14] - 头部企业凭借核心管线商业化放量 差异化技术平台突破与全产业链协同优势夯实市场地位 [14] - 政策全链条护航 出海交易爆发与盈利拐点显现为行业打开广阔发展空间 [14]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 收入为95.04亿元人民币，同比下降31.3%[9] - 期内亏损为14.52亿元人民币，同比下降146.8%[9] - 调整后期内亏损为6.94亿元人民币，同比下降118.0%[9] - 公司报告期间利润由截至2024年6月30日止六个月的人民币310.2百万元减少146.8%至人民币-145.2百万元[148] - 公司总收入为9.504亿元人民币，同比下降31.3%[125] - 许可及合作协议收入为6.28015亿元人民币，同比下降54.4%[124][125] - 药品销售收入为3.09756亿元人民币[124][125] - 毛利为6.600亿元人民币，同比下降38.7%[129] - 毛利率为69.4%，同比下降8.5个百分点[129] - 其他净收入为3180万元人民币，同比下降66.3%[131] - 2025年上半年商业销售总额达人民币3.098亿元[33] - 2025年上半年商业销售总额达人民币3.098亿元[115] - 佳泰莱®销售额占商业销售总额的97.6%[115] - 其中佳泰莱®销售占比97.6%[33] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本为2.90457亿元人民币，同比下降5.1%[128] - 研发开支为61.15亿元人民币，同比下降6.3%[9] - 研发开支为6.11539亿元人民币，同比下降6.3%[140][142] - 销售及分销开支为1.78925亿元人民币，同比大幅上升334.8%[137] - 行政开支为7384.4万元人民币，同比上升12.2%[134] 财务数据关键指标变化：现金和资产 - 现金及金融资产为452.78亿元人民币，较2024年底增长47.2%[9] - 权益总额为501.43亿元人民币，较2024年底增长51.6%[9] - 公司于2025年6月12日完成H股配售发行5,918,000股每股331.8港元获得款项净额约1,943.0百万港元相当于人民币1,777.4百万元[150][151] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为人民币3,102.8百万元较2024年12月31日的人民币1,336.5百万元显著增加[150] - 公司按公允价值计入损益的金融资产由2024年12月31日的人民币1,448.3百万元减少至2025年6月30日的人民币852.3百万元[150] - 公司按摊余成本计量的金融资产由2024年12月31日的人民币284.0百万元增加至2025年6月30日的人民币488.3百万元[150] - 截至2025年6月30日止六个月经营活动所用现金净额为人民币373.2百万元较2024年同期的人民币68.9百万元大幅增加[153] - 公司流动资产净值由2024年12月31日的人民币2,683.0百万元增加64.1%至2025年6月30日的人民币4,402.3百万元[155] - 美国国税局于2025年向公司退还预扣税6,500千美元相当于人民币46,715千元[146] - 截至2025年6月30日止六个月资本开支总额约为人民币27.1百万元主要用于研发仪器及设备[159] 核心产品Sac-TMT（SKB264/MK-2870）临床数据 - Sac-TMT（佳泰莱®）中位PFS为6.7个月，化疗组为2.5个月，疾病进展或死亡风险降低68%[13] - Sac-TMT（佳泰莱®）中位OS未达到，化疗组为9.4个月，死亡风险降低47%[13] - Sac-TMT（佳泰莱®）在EGFR突变型NSCLC的确认ORR为45.1%，对比多西他赛组15.6%[17] - sac-TMT对比多西他赛在EGFR突变NSCLC患者中确认ORR达45.1%对比15.6% (p=0.0004)[58] - sac-TMT对比多西他赛在EGFR突变NSCLC患者中BIRC评估中位PFS为6.9个月对比2.8个月 (HR=0.30, p<0.0001)[58] - sac-TMT对比多西他赛在EGFR突变NSCLC患者中INV评估中位PFS为7.9个月对比2.8个月 (HR=0.23)[58] - 经RPSFT模型调整后多西他赛组中位OS为9.3个月，sac-TMT组尚未达到(HR=0.36)[58] - 核心产品Sac-TMT（SKB264/MK-2870）在TNBC三期研究中显示中位PFS为6.7个月，对比化疗2.5个月，疾病进展或死亡风险降低68%[54] - Sac-TMT在TNBC三期研究中的中位OS未达到，化疗为9.4个月，死亡风险降低47%[54] - Sac-TMT在TNBC患者中的ORR为45.4%，化疗组ORR为12%[54] - TROP2高表达（H-score>200）患者亚组使用Sac-TMT的中位PFS为8.3个月，ORR为52.1%[54] 核心产品Sac-TMT（SKB264/MK-2870）监管与开发进展 - sac-TMT联合塔戈利单抗于2025年6月获国家药监局突破性疗法认定用于一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC[18] - 默沙东正在推进14项针对sac-TMT用于多种癌症的全球多中心3期临床研究[20] - 公司将于2025年10月17日至21日在ESMO大会上展示sac-TMT多项临床研究结果[22] - 默沙东正在推进14项针对sac-TMT的全球多中心3期临床研究[60] - sac-TMT用于HR+/HER2-乳腺癌的新药申请于2025年5月获国家药监局受理并纳入优先审评[57] - sac-TMT用于EGFR突变NSCLC于2025年3月获中国国家药监局上市批准[57] - 公司已启动Sac-TMT一线治疗晚期TNBC的三期注册性研究[55] - 公司于2025年8月19日在《自然-医学》发表sac-TMT联合PD-L1 mAb塔戈利单抗用于晚期或转移性NSCLC一线治疗的2期研究临床数据[184] - 与默沙东合作中sac-TMT有14项正在进行的全球性3期临床研究[105] - sac-TMT全球3期临床研究达14项，覆盖乳腺癌、肺癌、妇科癌症及胃肠道癌症等多种肿瘤类型[37][40] 其他核心产品临床数据 - 塔戈利单抗联合化疗组中位PFS未达到 安慰剂组中位PFS为7.9个月(HR=0.47) 疾病进展或死亡风险降低53%[29] - 塔戈利单抗联合化疗组ORR为81.7% 对比安慰剂组74.5%[29] - 塔戈利单抗联合化疗组中位DoR为11.7个月 对比安慰剂组5.8个月(HR=0.48) 延长近1倍[29] - 塔戈利单抗联合化疗组总生存期显示获益趋势(HR=0.62) 死亡风险降低38%[29] - 塔戈利单抗联合化疗组中位PFS未达到对比安慰剂组7.9个月HR=0.47疾病进展或死亡风险降低53%[77] - 塔戈利单抗联合化疗ORR为81.7%对比74.5%中位DoR为11.7对比5.8个月HR=0.48延长近1倍[77] - 塔戈利单抗联合化疗总生存期HR=0.62死亡风险降低38%[77] - 西妥昔单抗N01联合化疗一线治疗转移性结直肠癌获批准[30] - 西妥昔单抗N01与爱必妥®头对头比较ORR达71.0% vs 77.5%[34] - 西妥昔单抗N01中位PFS为10.9个月[34] - 西妥昔单抗N01联合化疗ORR为71.0%对比爱必妥77.5%ORR比率为0.93[80] - 西妥昔单抗N01中位PFS为10.9个月对比爱必妥10.8个月HR=1.03中位DoR为10.2对比9.5个月[80] - A400在晚期RET突变MTC患者中确认ORR达63.0%[32] - A400疾病控制率(DCR)达100%[32] - A400在晚期RET突变型MTC患者中确认ORR为63.0%DCR为100%既往治疗患者ORR为56.3%初治患者ORR为62.5%[84] 其他核心产品监管与开发进展 - 博度曲妥珠单抗NDA于2025年1月获国家药监局受理用于治疗既往接受过抗HER2治疗的HER2+转移性BC成人患者[26] - 塔戈利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌获国家药监局批准[30] - 博度曲妥珠单抗用于HER2+乳腺癌的NDA于2025年1月获国家药监局受理[66] - 核心产品博度曲妥珠单抗（A166）处于NDA注册阶段，用于治疗晚期HER2+实体瘤[50] - 公司预计在2025年下半年在中国市场推出核心产品博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）[172] - 公司计划在2025年下半年就A400递交一款新药上市申请（NDA）[172] - 公司已获得sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）和西妥昔单抗N01（达泰莱®）的上市许可[172] - A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定用于治疗RET融合阳性NSCLC[109] - A400获FDA批准进入2期临床开发[109] - 与Ellipses Pharma合作A400/EP0031，获FDA快速通道资格，2025年6月30日前设立36个临床试验中心[43] - 截至2025年6月30日EP0031在美国、欧洲及阿联酋设立36个临床试验中心[109] 早期管线进展 - SKB315的1期研究结果将于2025年10月ESMO大会上展示[26] - SKB107的IND申请于2025年3月获国家药监局批准 1期研究进行中[27] - SKB315的1期研究结果将于2025年10月在ESMO大会上展示[67] - SKB410/MK-3120的全球1/2期临床试验已由默沙东启动[68] - SKB571/MK-2750 2期临床试验即将在中国启动用于实体瘤如LC和CRC[70] - SKB535与默沙东订立许可及合作协议进行开发[71] - SKB501及SKB500分别于2024年11月及12月获国家药监局批准IND申请[72] - SKB107的IND申请于2025年3月获国家药监局批准1期研究进行中[73] - SKB378用于中重度哮喘的IND申请于2022年2月获中国药监局批准[89] - SKB378用于COPD的IND申请于2025年1月获中国药监局批准[89] - 公司已完成SKB378在中国健康受试者中的1期临床试验[89] - SKB336用于血栓栓塞性疾病的IND申请于2021年7月获中国药监局批准[91] - 公司已完成SKB336在中国的1期试验[91] 技术平台与研发能力 - 公司拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段[10] - 公司是首批建立内部ADC及新型偶联药物平台OptiDC™的生物制药公司之一[46] - 公司拥有符合cGMP标准的端到端制造能力及全面质量管理体系[46] - ADC及新型偶联药物平台已通过数千名患者的临床试验进行验证[94] - 公司建立三大技术平台涵盖ADC及新型偶联药物、大分子及小分子领域[93] - 大分子平台整合人工智能驱动表位预测和精准抗体工程技术[99] - 小分子平台采用PROTAC等先进技术驾驭挑战性蛋白质靶点[99] - 药物发现团队推动超过十款候选药物进入临床开发阶段[100] - 临床研究团队分布于北京、上海、成都及美国四个临床中心[104] - ADC管线采用差异化载荷-连接子策略，覆盖广泛肿瘤适应症[39] - 公司正在研发多种新型偶联药物，包括RDC、iADC和DAC，以克服传统ADC的耐药性问题[168] - 公司正在开发配备新型非细胞毒性有效载荷的ADC，用于治疗自身免疫性疾病等非肿瘤性疾病[169] - 公司正在开发针对新靶点和靶点组合的ADC，包括双表位抗体和双特异性抗体（bsAb）[170] - 公司研发了位点特异性偶联技术，能够精确控制DAR值，无需进行繁琐的抗体工程改造[170] - 公司拥有超过30款候选药物管线，其中超过10款为临床阶段候选药物[48] - 公司核心产品sac-TMT已获中国国家药监局批准上市，另开发超过30种候选药物[45] 生产与商业化能力 - ADC生产设施年产能为50批（或140万瓶）冻干ADC或100批（或200万瓶）ADC注射液[116] - 抗体制剂设施年产能达60批（或75万瓶）冻干制剂或100批（或260万瓶）注射液[116] - 公司正在扩展cGMP生产设施，以支撑商业化需求[171] - 业务覆盖30个省份2000余家医院[35] - 营销团队规模超过350人[35] - 公司产品已覆盖30个省份、300余个地级市及2000余家医院[117] - 超过1000家医院实现销售收入[117] - 营销团队人数超过350人[117] - 公司与60余家一级经销商及400余家DTP药房建立合作[118] - 2025年上半年累计培训药师约4500人次[118] - 佳泰莱®已在超过7个省份和20多个城市纳入惠民保[118] 合作与授权 - 与默沙东合作开发多款ADC资产，包括sac-TMT、SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等[37][39] - 保留大中华区sac-TMT开发和商业化权利，默沙东负责大中华区以外地区[37] - 公司与默沙东订立多项ADC资产许可及合作协议，是首家将内部ADC候选药物授权给前十大跨国药企的中国公司[47] - 与Windward Bio合作SKB378/WIN378，潜在首付款和里程碑付款合计最高9.7亿美元，另加个位数至双位数分级特许权使用费[42] - 2025年5月从Windward Bio收取首付款，包括现金及股权[42] - 与Windward Bio合作最高可获首付款和里程碑付款合计9.7亿美元[109] - 与Windward Bio合作可获得基于SKB378/WIN378净销售额的个位数至双位数百分比分级特许权使用费[109] - 与Windward Bio合作首付款及近期付款合计4500万美元[109] - 与Windward Bio合作范围覆盖SKB378/WIN378的研究、开发、生产及商业化[109] - 公司与Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的独家许可[90] - 公司计划通过对外授权合作模式，利用合作伙伴的全球临床开发和商业化能力[173] 公司治理与股东结构 - 公司自2025年6月20日起取消监事会[187] - 公司自2025年6月20日起廖益虹女士获委任为非执行董事[187] - 董事长刘革新通过受控法团持有92,345,543股H股，占H股总数56.73%，占公司总股本39.60%[192] - 刘革新通过科伦药业直接持有62,201,712股未上市股份，占未上市股份总数88.33%，占公司总股本26.67%[192][193] - 公司总股本为233,185,969股，其中H股162,769,979股，未上市股份70,415,990股（含内资股65,773,800股）[193] - 总经理葛均友通过员工激励平台持有2,250,000股H股，占H股总数1.38%，占公司总股本0.96%[192][193] - 非执行董事赖德贵、冯昊各持有465,000股H股，分别占H股总数0.29%，占公司总股本0.20%[192][193] - 非执行董事廖益虹持有170,000股H股，占H股总数0.10%，占公司总股本0.07%[192][197] - 刘革新在关联法团科伦药业持股379,128,280股，占其已发行股份总数23.72%[195][198] - 赖德贵、冯昊在浙江科运各直接持股2,000,000元注册资本，分别占比10%，并通过合伙平台各间接持股3,200,000元，分别占比16%[195][198] - 浙江科运注册资本总额为20,000,000元[198] - 科伦药业总股本为1,598,053,372股[198] - 截至2025年6月30日公司共有1,870名雇员[162] - 公司

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

创新药企股价表现分化 - 2025年创新药行业呈现显著分化 17家企业股价创历史新高 同时5成企业仍处于破发状态[2][4][6] - 股价创新高企业集中于7-9月 其中12家已进入商业化阶段 百利天恒、和誉等企业管线处于临床后期或即将商业化[7] - 破发企业集中出现在2021-2023年上市的港股18A公司 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[15][16] 股价创新高企业关键驱动因素 - 百济神州上半年净利润约4.5亿元 实现扭亏（去年同期亏损28.77亿元） 主要依靠泽布替尼海外市场放量[10] - 信达生物上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长 与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值超1500亿元为上市首日9倍多[10] - 科伦博泰市值超1100亿港元 接近上市首日9倍 2024年BD合作收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[10] - 荣昌生物A股股价较2024年9月历史低位上涨246% 港股上涨625% 泰它西普达成潜在总额超42亿美元BD交易[11] 破发企业特征及原因 - 破发幅度前十企业包括腾盛博药(-90%)、开拓药业(-88%)、嘉和生物(-81%)等 多数在2024年股价较发行价跌超90%[18] - 腾盛博药新冠药物2022年营收5160万元 后因疫情结束股价跌至0.8港元 虽较年初涨122%仍远低于发行价[20] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[21] - 药明巨诺CAR-T药物定价129万元 多次医保准入失败 2024年销售额出现下滑[21] - 破发企业普遍缺乏BD交易 仅腾盛博药公布一笔未披露金额的国内企业交易[23] 特殊表现企业 - 三家创新药企股价较年初下滑：同源康医药(-70%)、华昊中天医药(-54%)、友芝友生物(-32%)[25] - 同源康医药药物面临微创新技术风险质疑 股价下跌69%无回弹趋势[25] - 华昊中天医药因年报披露问题2025年4-6月停牌 7月复牌后股价上涨近一倍[25] - 友芝友生物核心管线处于三期临床 2025年未出现关键进展[26]

市场表现 - 2025年9月11日A股和港股多家创新药企股价大幅下跌 因《纽约时报》报道特朗普政府拟限制美国公司购买中国在研药物 但白宫称未积极考虑该草案[2] - 2025年年初以来创新药板块持续上涨 17家企业股价创历史新高 包括百济神州、信达生物、百利天恒、康方生物等头部企业[2][3] - 90%港股18A和科创板创新药企股价较2025年年初大幅上涨 股价创纪录时间集中在7月至9月[3] - 50%创新药企股价仍低于发行价 港股18A板块55家企业中31家破发 科创板19家企业中6家破发[8] 头部企业市值与业绩 - 百济神州总市值2725亿元 2025年上半年净利润约4.5亿元（去年同期亏损28.77亿元） 依靠泽布替尼海外放量实现首次盈利[6] - 信达生物总市值1513亿元 上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长及与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值为上市首日9倍多[6] - 科伦博泰总市值1065亿港元 接近上市首日市值9倍 通过与默沙东等企业BD合作 2024年收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[7] - 荣昌生物A股股价年初以来上涨246% 港股上涨625% 泰它西普出海美国达成潜在总额超42亿美元BD交易 另与日本企业达成潜在15亿元人民币交易[7] 企业盈利与BD交易动态 - 17家市值创新高企业中12家进入商业化阶段 百利天恒、和誉有管线处于临床后期 和铂医药依靠BD交易连续三年盈利[3] - 艾力斯连续5年盈利 2025年上半年营收和净利润增速保持在50%以上[6] - 科伦博泰、荣昌生物、复宏汉霖、和铂医药2025年均达成药物BD交易 和誉与默克交易有新进展[6] 破发企业分析 - 港股创新药企破发率最高的是2021-2023年上市企业 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[8] - 腾盛博药当前股价较发行价下跌90% 2024年底股价低至0.8港元 虽较年初上涨122%仍远低于发行价[12] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[13] - 药明巨诺CAR-T疗法定价129万元/支 多次医保准入失败导致2024年销售额下滑 当前股价较发行价下跌78%[13] 股价异常波动企业 - 同源康医药股价较年初下跌70% 其Best-in-class药物遭技术风险和数据不成熟质疑[16] - 华昊中天医药因未按时披露年报停牌 涉及IPO款项用途争议 复牌后股价上涨近一倍[16] - 友芝友生物股价较年初下跌32% 核心管线治疗恶性腹水的药物处于三期临床但无关键进展[15][16]

港股创新药板块股价表现 - 翰森制药股价32.800港元，单日跌幅14.98% [1][4] - 科伦博泰生物-B股价435.600港元，单日跌幅12.97% [1][4] - 先声药业股价12.500港元，单日跌幅9.75% [1][4] - 药明生物股价34.020港元，单日跌幅9.52% [1][4] - 石药集团股价9.900港元，单日跌幅9.51% [1][4] - 百济神州股价188.800港元，单日跌幅9.32% [1][4] - 亚盛医药-B股价72.050港元，单日跌幅8.68% [1] - 信达生物股价91.000港元，单日跌幅8.63% [1] - 再鼎医药股价22.600港元，单日跌幅8.13% [1] - 药明合联股价60.050港元，单日跌幅8.04% [1] 医药行业整体业绩表现 - 393家A股和港股医药公司2025年上半年平均收入增长1.6% [2] - 行业平均净利润同比下滑3.2% [2] - 收入与利润表现较2024年全年进一步恶化 [2] 行业发展趋势与驱动因素 - 集采政策持续优化推动行业结构升级 [2] - 创新药械支持政策逐步落地实施 [2] - 创新药与医疗器械出海成为重要增长点 [2] - 全球生物医药融资环境出现改善迹象 [2]

投资建议 - 维持推荐创新药械及产业链 包括创新药高景气 Pharma价值重估 Biopharma/Biotech创新管线兑现 CXO及制药上游景气修复 医疗器械龙头复苏 [2] - 具体增持评级标的包括恒瑞医药 翰森制药 三生制药 华东医药 石药集团 科伦博泰生物 信达生物 康方生物 新诺威 映恩生物 京新药业 微芯生物 特宝生物 我武生物 来凯医药 百普赛斯 药明康德 药明合联 泰格医药 美诺华 微创医疗 联影医疗 惠泰医疗 [2] A股医药板块表现 - 2025年9月第一周SW医药生物上涨1.4% 跑赢上证综指1.2%跌幅 在申万一级行业中排名第3位 [3] - 细分板块表现最佳为化学制剂(+4.5%) 生物制品(+1.9%) 医疗服务(+1.7%) [3] - 个股涨幅前三为海辰药业(+28.7%) 长春高新(+24.2%) 百花医药(+21.3%) 跌幅前三为舒泰神(-24.0%) 广生堂(-15.8%) 塞力医疗(-15.6%) [3] - 截至2025年9月5日医药板块相对全部A股溢价率为86.6% 处于正常水平 [3] 港股医药板块表现 - 2025年9月第一周恒生医疗保健上涨7.0% 港股生物科技上涨7.3% 大幅跑赢恒生指数1.4%涨幅 [3] - 个股涨幅前三为三叶草生物-B(+99%) 圣诺医药-B(+62%) 加科思-B(+41%) 跌幅前三为美中嘉和(-11%) 科笛-B(-9%) 思路迪医药股份(-6%) [3] 美股医药板块表现 - 2025年9月第一周标普医疗保健精选行业上涨0.3% 与标普500指数0.3%涨幅持平 [4] - 成分股涨幅前三为德康医疗(DEXCOM)(+7%) 生物基因(BIOGEN)(+6%) 环球健康服务(UNIVERSAL HEALTH)(+5%) 跌幅前三为KENVUE(-10%) REVVITY(-4%) MOLINA HEALTHCARE(-3%) [4]

空仓比最高股票排名 - 中兴通讯空仓比16.47%居首 空仓数量维持1.24亿股[1][2] - 中远海控空仓比13.94%位列第二 空仓数量由3.93亿股增至4.01亿股[1][2] - 宁德时代空仓比13.88%排名第三 空仓数量由2186.91万股降至2164.51万股[1][2] 空仓比显著增加个股 - 赣锋锂业空仓比增幅最大 增加2.85%至12.46% 空仓数量由4263.72万股增至5528.41万股[1][2] - 华虹半导体空仓比增加2.56%至9.73%[1][2] - 美图公司空仓比上升1.80%至4.85%[1][2] 空仓比显著下降个股 - 海信家电空仓比降幅最大 减少3.57%至4.72%[1][3] - 药明康德空仓比下降2.44%至11.64% 空仓数量由6734.84万股降至5568.70万股[1][2][3] - 栢能集团空仓比减少1.76%至2.46%[1][3] 其他重点个股空仓变化 - 中国平安空仓比12.58% 空仓数量由9.42亿股降至9.37亿股[2] - 紫金矿业空仓比11.91% 空仓数量由6.84亿股增至7.13亿股[2] - 万科企业空仓比11.61% 空仓数量由2.67亿股降至2.56亿股[2]

股本信息 - 截至2025年8月31日公司法定/注册股本总额为233,185,969元人民币[2] - H股法定/注册股本为162,769,979元人民币[1] - 内资股法定/注册股本为65,773,800元人民币[1] - 非上市外资股法定/注册股本为4,642,190元人民币[2] 股份发行 - H股已发行股份总数为162,769,979股[3] - 内资股已发行股份总数为65,773,800股[3] - 非上市外资股已发行股份总数为4,642,190股[3] 其他事项 - 公司本月证券发行等获董事会授权且符合规定[6]