报告公司投资评级 - 报告给予科伦博泰生物-B（06990.HK）"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - SKB264已在国内提交上市申请,重点布局乳腺癌和肺癌适应症,预计将在2024年获批上市 [6] - SKB264在2023年读出了肺癌、TNBC和HR+/HER2- mBC的1/2期临床数据,显示了良好的有效性和安全性 [6] - SKB264海外临床加速推进,默沙东启动了多项全球3期临床,有望成为下一代IO+ADC疗法的核心产品 [7] - 公司已组建成熟的商业化团队,将优先在中国有医疗需求的治疗领域如乳腺癌、肺癌和消化道肿瘤等进行商业化 [8] - 2023年公司收入为15.40亿元(+92%),主要来自对外授权获得的款项,全年亏损5.74亿元 [9] 财务数据总结 - 2023年公司营业收入为15.40亿元,同比增长92.6% [2] - 2023年公司毛利为7.59亿元,同比增长44% [2] - 2023年公司研发投入为10.31亿元,同比增长22% [2] - 2023年公司行政开支为1.82亿元,同比增长91% [2] - 预计2024-2026年公司营收分别为8.60/9.84/19.30亿元,同比变化为-44%/14%/96% [11] - 预计2024-2026年公司归母净利润分别为-6.82/-7.00/-4.61亿元 [11]

投资评级 - 报告维持对科伦博泰生物-B的"买入"评级 [1] 核心观点 - 科伦博泰生物-B在ADC（抗体药物偶联物）领域具有领先地位，与默沙东的合作进一步提升了其国际竞争力 [4] - 公司2023年收入达到15.4亿元，同比增长91.6%，主要得益于与默沙东的许可及合作协议 [4] - 公司研发投入持续增加，2023年研发开支达到10.3亿元 [4] - 公司预计2024-2026年收入分别为9.55亿元、14.27亿元和22.89亿元 [5] 业绩与财务数据 - 2023年公司收入为15.4亿元，同比增长91.6%，年度亏损减少至5.74亿元，同比减少6.8% [4] - 2023年毛利率为49.28%，预计2024-2026年毛利率将逐步提升至80%、82%和84% [6][10] - 2023年净利润为-5.74亿元，预计2024-2026年净利润分别为-7.04亿元、-6.41亿元和-3.29亿元 [6][10] 产品管线与研发进展 - Trop2 ADC（SKB264）在三阴性乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌、EGFR-TKI治疗失败的NSCLC等多个适应症中取得显著进展，已向CDE提交NDA申请 [4] - HER2 ADC（A166）在晚期HER2+乳腺癌的关键二期试验中达到主要终点，已向CDE提交NDA申请 [5] - 公司与默沙东合作，SKB264已在海外启动6项全球三期临床试验，涵盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌等多个适应症 [4][7] - 公司创新管线丰富，包括SKB315（CLDN18.2 ADC）、SKB410（Nectin-4 ADC）等多个临床阶段候选药物 [5] 市场表现 - 公司股价在2023年表现出色，绝对涨幅为39.64%（1个月）、83.43%（2个月）和49.33%（3个月） [2] - 相对恒生指数的涨幅分别为41.12%（1个月）、79.74%（2个月）和49.83%（3个月） [2] 行业与公司前景 - 科伦博泰生物-B作为ADC领域的先行者，建立了内部开发平台OptiDc，拥有超过十款临床阶段候选药物的强大管线 [5] - 公司与默沙东的合作进一步提升了其在ADC领域的国际竞争力，预计未来几年收入将持续增长 [4][5]

报告公司投资评级 - Kelun-Biotech维持买入评级,目标价由189.25港元上调至200.77港元 [4] 报告的核心观点 SKB264的临床进展 - SKB264在中国的三线及以上三阴性乳腺癌适应症NDA已于2023年12月提交,预计2024年下半年获批,这将是SKB264的首个获批适应症 [2] - Kelun-Biotech还启动了SKB264在一线三阴性乳腺癌的III期临床试验,预计2024年下半年将有竞品Trodelvy和Dato-DXd在一线三阴性乳腺癌适应症的III期试验数据公布,有利于评估SKB264在该领域的全球潜力 [2] - 在HR+/HER2-乳腺癌适应症方面,SKB264的III期试验已于2023年11月启动,Dato-DXd和Trodelvy也已在中国提交2线及以上HR+/HER2-乳腺癌的上市申请 [2] - 在非小细胞肺癌领域,Kelun-Biotech计划于2024年启动SKB264在一线EGFR野生型非小细胞肺癌的III期临床试验,显示公司对该适应症充满信心 [2] MSD加速SKB264的全球开发 - MSD已经启动了6项SKB264的全球III期临床试验,包括4项非小细胞肺癌、1项乳腺癌和1项子宫内膜癌的试验,显示MSD对SKB264的高度重视 [2][5] - 我们认为SKB264与Keytruda联用有望延长其生命周期,成为MSD重要的肿瘤产品 [2] - 我们期待在2024年ASCO会议上看到SKB264在一线EGFR野生型非小细胞肺癌的II期试验数据,进一步验证其在该重要适应症的潜力 [2] 商业化准备 - Kelun-Biotech正在组建商业团队,预计到2024年底将增加至约500人,主要聚焦乳腺癌和肺癌领域 [2] 财务数据总结 - 2023财年,Kelun-Biotech实现收入15.40亿元,同比增长91.6%,主要来自与MSD的授权和合作协议 [2] - 2023财年,公司研发投入10.31亿元,同比增长21.9% [2] - 2023财年,公司净亏损5.74亿元,较2022财年的6.16亿元有所收窄 [2] - 公司2023年末现金余额达25.30亿元,为未来发展提供充足资金支持 [2] 同行业对比 - 我们的2024-2026年财测低于市场共识,主要由于我们对收入增长和毛利率的预测更为谨慎 [9][10] 估值分析 - 我们维持对Kelun-Biotech的买入评级,目标价上调至200.77港元,较当前股价上涨25% [4][7][8] - 目标价基于10.46%的加权平均资本成本和3%的永续增长率计算得出 [7] - 我们认为SKB264的临床进展和全球开发计划是推动公司估值的关键因素 [2][5]

投资评级 - 报告对科伦博泰生物-B（06990 HK）维持"买入"评级 [1] 核心观点 - 科伦博泰2023年实现收入15 4亿元 同比增长91 62% 主要源于默沙东支付的里程碑付款 研发开支10 3亿元 同比增长21 9% 现金及金融资产25 3亿元 资金储备充足 [2] - 默沙东迅速推进SKB264六项全球三期研究 包括556例2L EGFR+NSCLC 710例子宫内膜癌 614例PD-L1高表达NSCLC 520例EGFR+NSCLC 1200例HR+ HER2-乳腺癌 780例NSCLC术后辅助 合计入组约4300例患者 SKB264已成为默沙东核心战略性资产 [3] - SKB264国内临床积极推进 或将成为国内首个上市的TROP2 ADC 乳腺癌领域2L+ TNBC的NDA已受理 HR+ HER2-BC注册Ⅲ期 1L TNBC关键Ⅲ期正在推进 肺癌领域EGFR-TKI耐药NSCLC的注册Ⅲ期 联合A167的Ⅱ期正在进行 此外多项单药及联合方案用于GC UC OC CRPC等多瘤种的探索性临床研究正在开展 [3] - 科伦博泰深度布局ADC热门赛道 多款爆品蓄势待发 A166（HER2 ADC）的首发适应症HER2+乳腺癌已完成NDA递交 有望成为国内首款治疗HER2阳性BC的国产ADC 针对HER2+ GC（2L） HER2+CRC（3L）的临床研究正在推进中 SKB315（CLDN 18 2 ADC）是全球第二家开始患者入组的同靶点ADC 包括SKB410（Nectin-4 ADC）等未来在默沙东的助力下有望更快走向全球商业化 [3] - 核药赛道前景可期 科伦博泰与西南医科大附院就"诊疗一体化"骨靶向RDC项目（TBM-001）达成合作 获得该项目的全球独家权益 该项目在研究者发起的临床研究已积累了上百次人体数据 在控制多种恶性肿瘤骨转移方面展现了显著的疗效和良好的安全性 [3] 盈利预测与估值 - 2023年营业总收入15 4亿元 同比增长91 62% 2024E 2025E 2026E营收预测分别为11 5亿元 12 0亿元 15 0亿元 [2][4] - 2023年归母净利润-5 74亿元 2024E 2025E 2026E预测分别为-6 64亿元 -8 75亿元 -8 90亿元 [2] - 2023年EPS-2 62元 股 2024E 2025E 2026E预测分别为-3 03元 股 -3 99元 股 -4 06元 股 [2] 财务数据 - 2023年流动资产28 07亿元 其中现金及现金等价物15 29亿元 应收账款及票据0元 存货0 63亿元 其他流动资产12 16亿元 [8] - 2023年非流动资产7 02亿元 其中固定资产6 08亿元 商誉及无形资产0 86亿元 [8] - 2023年流动负债11 10亿元 其中短期借款0元 应付账款及票据3 83亿元 其他7 27亿元 [8] - 2023年非流动负债0 70亿元 [8] - 2023年资产负债率33 63% [6] - 2023年每股净资产10 63元 [6] - 2023年总股本2 19亿股 流通股本1 27亿股 [6] 市场数据 - 最新收盘价160 60港元 一年最低价60 60港元 一年最高价177 90港元 [5] - 市净率15 11倍 [5] - 港股流通市值203 36亿港元 [5]

公司概况 - 科伦博泰生物是国内ADC领域先行者，拥有丰富的ADC药物开发经验[1] - 公司历史可追溯至2013年，2015年注册成立，2017至2020年获得多款产品IND批准[24] 产品管线 - 公司预计2023年营业收入为14.3亿元，2024年为10.2亿元，2025年为11.3亿元[17] - 公司已向NMPA递交了四款产品的上市申请，包括SKB264(TROP2 ADC)、A166(HER2 ADC)、A167(PD-L1)和A140(EGFR,生物类似药)[19] - 预计2025年将有4-5款产品实现商业化，其中SKB264有望贡献主要收入，国内峰值销售额预计达到42.5亿元[19] 财务展望 - 公司预计2023年的销售收入为14.3亿元，2025年的销售收入为11.3亿元[150] - 公司预计2025年的毛利为88.1亿元，税前利润为55亿元[150] - 公司2025年的现金及现金等价物变化净额为-63.4亿元，自由现金流为-47.4亿元[150] 投资评级 - 公司基于DCF模型给予目标价为199港元，对应22%的上涨空间，首次覆盖给予买入评级[145] - 股票投资评级：买入（股价预计将上涨20%以上）、增持（股价预计将上涨10-20%）、持有（股价变动幅度预计在-10%和+10%之间）、减持（股价预计将下跌10-20%）、卖出（股价预计将下跌20%以上）[154] 行业趋势 - 全球ADC药物市场规模从2017年的16亿美元增长至2022年的79亿美元[57] - 预计2030年全球ADC市场规模将达到647亿美元，2025-2030年复合增速为28%[57] - 2022年中国ADC药物市场规模约为8亿人民币，预计到2030年有望增长至662亿人民币，2025-2030年复合增速为51%[61]

财务表现 - 公司2023年收入为1,540,493千元人民币，同比增长91.6%[1] - 公司2023年毛利为759,185千元人民币，同比增长44.0%[1] - 公司2023年年度亏损为574,134千元人民币，同比减少6.8%[1] - 公司2023年现金及金融资产为2,528,342千元人民币，较2022年大幅增加[1] - 公司2023年非流動資產總值為702,268千元人民幣，較2022年的660,829千元人民幣增長6.3%[43] - 公司2023年流動資產總值為2,807,487千元人民幣，較2022年的332,316千元人民幣大幅增長745.1%[43] - 公司2023年現金及現金等價物為1,528,774千元人民幣，較2022年的92,960千元人民幣增長1,544.7%[43] - 公司2023年經營活動產生的現金淨額為59,559千元人民幣，較2022年的-270,847千元人民幣大幅改善[45] - 公司2023年融資活動產生的現金淨額為2,382,281千元人民幣，較2022年的313,452千元人民幣增長660.3%[45] - 公司2023年許可及合作協定收入為1,531,699千元人民幣，較2022年的785,902千元人民幣增長94.9%[56] - 公司2023年提供研發服務收入為8,794千元人民幣，較2022年的18,031千元人民幣下降51.3%[56] - 公司2023年銀行存款利息收入為39,316千元人民幣，較2022年的1,417千元人民幣大幅增長2,674.8%[57] - 公司2023年按攤銷成本計量的金融資產利息收入為5,870千元人民幣，2022年無此項收入[57] - 公司2023年美國預扣稅為106,442千元人民幣，較2022年的48,735千元人民幣增長118.4%[57] - 公司2023年普通股股東應佔虧損為522,209千元人民幣，較2022年的548,099千元人民幣有所減少[62] - 公司2023年合約負債為510,692千元人民幣，較2022年的163,976千元人民幣顯著增加[66] - 公司2023年收入为人民币1,540.5百万元，较2022年的人民币803.9百万元增长91.6%，主要来自与默沙东的许可及合作协定[168] - 公司2023年销售成本为781.3百万元，较2022年的276.8百万元增加182.2%，主要由于许可及合作协定的研发活动增加[170] - 公司2023年毛利为759.2百万元，较2022年的527.1百万元增加44.0%[171] - 公司2023年毛利率为49.3%，较2022年的65.6%下降[172] - 公司2023年其他净收入为89.8百万元，较2022年的-4.4百万元增加94.2百万元，主要由于银行存款和金融资产利息收入增加[174] - 公司2023年行政开支为181.88百万元，较2022年的95.30百万元增加90.8%，主要由于管理及行政人员成本增加和上市开支增加[175] - 公司2023年研发开支为1,030.97百万元，较2022年的845.98百万元增加21.9%，主要由于试验与测试开支和员工成本增加[176] - 公司2023年财务成本为84.3百万元，较2022年的148.8百万元减少43.3%，主要由于利息开支大幅减少[178] - 公司2023年所得税为106.4百万元，较2022年的48.7百万元增加[179] - 公司2023年年度亏损为人民币574.1百万元，较2022年的616.1百万元减少6.8%[184] - 公司2023年现金及现金等价物为人民币1,528.8百万元，较2022年的93.0百万元大幅增加，主要得益于B轮融资和默沙东的付款[186] - 公司2023年按公允价值计入损益计量的金融资产余额为人民币633.7百万元，按摊销成本计量的金融资产余额为人民币325.9百万元，主要由于购买保本银行存款产品[187] - 公司2023年自经营活动所得现金净额为人民币59.6百万元，较2022年的经营所用现金净额270.8百万元显著改善，主要由于默沙东支付的175.0百万美元预付款[188] - 公司2023年资本开支总额为人民币82.25百万元，主要用于购买研发仪器及设备[196] - 公司2023年流动资产净值为人民币1,697.5百万元，较2022年的流动负债净额3,835.0百万元大幅改善，主要由于结清银行贷款及首次公开发售前投资转拨至权益[192] 研发进展 - 公司2023年研发开支为1,030,966千元人民币，同比增长21.9%[1] - SKB264 (MK-2870)用于治疗转移性TNBC患者的2期扩展队列研究显示，ORR为42.4%，DCR为76.3%，中位PFS为5.7个月，中位OS为16.8个月[5] - SKB264 (MK-2870)用于治疗转移性HR+/HER2-BC患者的1/2期临床试验显示，ORR为36.8%，DCR为89.5%，中位PFS为11.1个月[9] - SKB264 (MK-2870)用于治疗EGFR突变型NSCLC患者的2期研究显示，ORR为60.0%，DCR为100%，中位PFS为11.1个月[12] - A400用于治疗RET融合阳性NSCLC患者的1期临床研究显示，1L和2L+患者的ORR分别为80.8%和69.7%，DCR均超过96%[22] - A400获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC[23] - 公司在中国开展针对慢性肾脏疾病相关瘙痒(CKD-aP)患者的2期试验[25] - 公司已完成SKB378和SKB336在中国健康受试者中的1期临床试验[25] - 公司已在中国启动A296的1期试验并稳步推进[25] - SKB264（MK-2870）在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示的2期扩展队列研究中，客观缓解率（ORR）达到42.4%，疾病控制率（DCR）为76.3%，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，中位总生存期（OS）为16.8个月[87] - SKB264在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上公布的1/2期临床试验数据显示，治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的ORR为36.8%，DCR为89.5%，中位PFS为11.1个月[89] - SKB264在2023年ASCO年会上公布的2期扩展队列数据显示，针对EGFR突变型NSCLC患者的ORR为60.0%，DCR为100%，中位PFS为11.1个月[92] - SKB264于2023年11月获得中国国家药监局药品审评中心（药审中心）的优先审评审批流程，NDA申请已于2023年12月受理，预计2024年获得3L+晚期TNBC治疗药物的上市批准[85] - SKB264于2024年3月获得国家药监局的突破性疗法认定，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC，并已启动1L晚期TNBC的3期关键试验[86] - SKB264于2023年6月获得国家药监局的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者[88] - SKB264于2023年1月获得国家药监局的突破性疗法认定，用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）[91] - SKB264采用新型连接子开发，药物抗体比（DAR）达到7.4，旨在实现循环中稳定性与肿瘤细胞内ADC有效载荷释放之间的有效平衡[83] - SKB264于2022年5月将大中华区以外的独家开发及商业化权利授予默沙东，公司保留大中华区内的开发及商业化权利[84] - SKB264于2022年7月获得国家药监局的突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性TNBC，并于2022年8月在中国实现针对晚期TNBC的关键3期试验首例患者入组[85] - SKB264在EGFR野生型NSCLC患者亚组中的客观缓解率(ORR)为26%，疾病控制率(DCR)为89%，中位无进展生存期(PFS)为5.3个月[94] - A166在晚期HER2+乳腺癌患者中的ORR为73.9%，在晚期HER2+胃癌患者中的ORR为31.3%[99] - A166在3L+晚期HER2+乳腺癌的关键2期试验中达到主要终点，预计2024年下半年或2025年上半年获得上市批准[101] - SKB315是全球同类靶点中发展速度最快的CLDN18.2 ADC之一，正在进行1a期临床试验[102] - SKB410在临床前研究中显示出比FDA批准的同类ADC更好的治疗窗和安全性特征[105] - A167在晚期实体瘤的2期试验中展示出强大的疗效和安全性，联合SKB264治疗显示出初步疗效[110] - A167预计将于2024年下半年获得国家药监局批准，作为RM-NPC的3L及以上治疗药物上市[111] - A140已向国家药监局递交NDA申请，成为中国首个西妥昔单抗生物类似药候选药物[114] - A400在1L和2L+晚期RET+NSCLC患者中的ORR分别高达80.8%和69.7%，DCR超过96%[119] - A400获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC[118] - A223在中重度RA患者中显示出显著的ACR20差异为35.1%和ACR50差异为33.7%[124] - A223正在中国开展针对重度AA患者的2期试验[125] - A277可能是中国首个用于治疗CKD-aP的外周限制性κ阿片受体(KOR)激动剂[126] - A296在中国启动1期临床试验，用于晚期实体瘤患者[121] - A277在1b期临床试验中显示出潜在疗效和良好安全性，未发生阿片类药物依赖、呼吸抑制和便秘[127] - 公司已在中国启动A277的2期临床试验，针对维持性血液透析伴中度至重度瘙痒症患者[128] - SKB378有望成为中国首款自主研发的用于治疗中至重度哮喘患者的TSLP单抗[129] - SKB336是中国首款国产抗FXI/FXIa药物，已进入临床试验阶段[133] - 公司已完成SKB378在中国健康受试者中的1期临床试验，试验稳步推进[132] - 公司已完成SKB336在中国健康受试者中的1期临床试验，试验进展顺利[135] - 公司已建立三个核心技术平台，分别专注于ADC、大分子及小分子技术[137] - ADC平台已有超过2,000例患者入组临床试验[138] - 公司正在开发新型ADC设计，如双特异性ADC、双有效载荷ADC等[139] - 公司的小分子平台正在探索PROTAC技术以驾驭具有挑战性的蛋白质靶点[141] 合作与许可 - 公司与默沙东签订三项许可及合作协定，涉及SKB264和SKB315的全球开发及商业化[27] - 默沙东向公司支付175.0百万美元预付款及30.0百万美元里程碑款项[28] - 默沙东启动三项全球3期临床试验，涉及SKB264用于治疗NSCLC和EC，触发75.0百万美元付款[29] - 默沙东以100.0百万美元认购公司股份作为B轮融资的一部分[30] - 公司收到Ellipses支付的里程碑款项，涉及A400/EP0031的开发和商业化[35] - 公司与默沙东合作开发多款用于治疗癌症的ADC资产，2023年3月收到175.0百万美元的预付款项[149] - 2023年10月，默沙东支付了30.0百万美元的里程碑款项，涉及SKB264 (MK-2870)的开发、制造及商业化[149] - 2023年，默沙东启动了三项关键3期临床试验，涉及SKB264 (MK-2870)用于治疗NSCLC和EC，触发了75.0百万美元的代付款项[151] - 2022年6月，公司授予默沙东在全球开发、使用、制造和商业化SKB315的独家许可，目前正在进行1a期临床试验[152] - 2022年12月，公司与默沙东订立了开发多达七项临床前ADC资产的独家许可及合作协定，2023年10月默沙东终止了其中一项ADC资产的开发[153] - 2021年3月，公司与Ellipses合作开发A400 (EP0031)，2022年6月A400的IND申请获得FDA批准[154] - 截至2023年12月31日，A400/EP0031在美国和欧洲设立了17个临床试验中心，2023年11月获得FDA孤儿药认定，2024年3月获得FDA快速通道资格认定[155] - 公司与西南医大附属医院签订关于TBM-001的独家许可协议，预付款和里程碑付款总和为人民币38.5百万元[156] - 公司与普众发现签订许可协议，授予其有效载荷-连接子独家权利，用于研究、开发和商业化首个靶向ADC[157] 上市与融资 - 公司于2023年7月11日在联交所主板上市，所得款项净额约为1,258.9百万港元[38] - 公司于2023年1月3日通过股份认購及債轉股協議償還科倫藥業的其他借款2,500,000,000元人民幣[68] - 2023年1月3日，公司與科倫藥業及其他股東訂立股份認購及債轉股協議，科倫藥業以2,650,000,000元人民幣認購51,255,685股股份[69] - 2023年7月11日，公司H股在聯交所上市，發行22,446,100股H股，每股發售價為60.6港元[72] - 全球發售所得款項總額為1,564,268,000港元（相當於約人民幣1,436,972,000元），淨額為人民幣1,362,674,000元[73] - 公司2023年11月首次公开发售荣获2023年FinanceAsia成就奖「亚洲和中国香港年度最佳首次公开发售」[165] - 公司2023年12月荣获2023年第6届CLS年度投资大会颁发的「2023年度最具创新价值奖」[166] 产品管线 - 公司核心产品包括兩款抗體藥物偶聯物(ADC)藥物：SKB264和A166，分別用於治療晚期實體瘤和HER2陽性實體瘤[74] - 公司管線正在開發不少於10項非核心臨床階段資產[74] - 公司已建立包含超过十款临床阶段候选药物的强大管线，其中四款处于NDA申请阶段，一款处于关键试验阶段[79] - 公司计划于2024年递交多款ADC和ADC衍生资产的IND申请，以扩充针对医疗需求的管线[79] - 公司与默沙东订立三项开发用于癌症治疗的多项ADC资产的许可及合作协定，涵盖核心产品SKB264及主要产品SKB315和SKB410[78] - 公司是首家将内部发现及开发的ADC候选药物授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司[78] - 公司具备符合cGMP的端到端制造能力及全面的质量控制体系，支持药物开发能力[77] - 公司是开发ADC的先行者之一，积累了超过十年的ADC开发经验[77] - 公司建立了内部开发的ADC平台OptiDC，是中国首批建立此类平台的生物制药公司之一[77] - 公司管线在药物模态、机制及适应症覆盖范围方面具有多样性，并发挥协同效应[77] - 公司控股股东科伦药业数十年的经验、行业关系及广泛网络，为公司扩充商业化基础设施及市场渠道提供了良好条件[77] - 公司与Ellipses、Harbour BioMed及西南医科大学附属医院订立合作及许可协定，证明其研发及业务发展能力[78] 税务与政策 - 公司于2020年12月3日和2023年10月16日取得高技術企業證書，享有2020年至2025年15%的優惠所得稅稅率[58] - 2023年香港利得稅撥備根據應課稅利潤估計值的16.5%計算，但香港註冊成立的附屬公司未產生應課稅利潤[59] - 公司與美國公司訂立的許可及合作協定支付的特許權使用費須繳納10%的美國聯邦預扣稅[60] - 公司享有15%的优惠所得税税率，有效期至2025年[181] 员工与组织 - 公司2023年共有1,415名雇员，薪酬待遇包括工资、奖金、股权激励及晋升机会[199][200] 其他 - 公司2023年未持有任何重大投资，也未发生重大收购或出售[195] - 公司2023年无资产抵押及或然负债[197][198] - 公司2023年所有借款已悉数偿还，资产负债比率不适用[190][191]

投资评级 - 报告对Kelun-Biotech的初始评级为“买入”，目标价为152.26港元，潜在上涨空间为30.4% [1] 核心观点 - Kelun-Biotech在ADC（抗体药物偶联物）领域处于领先地位，拥有多样化的ADC管线，并与MSD（默沙东）建立了战略合作关系 [1][8] - 公司的主要产品SKB264（TROP2 ADC）在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌（BC）和非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出显著的临床潜力 [9][10] - SKB264的全球商业化预计将从2025年开始，首先在中国市场推出，随后扩展到全球市场 [16] ADC管线 - Kelun-Biotech的ADC管线包括SKB264（TROP2 ADC）、A166（HER2 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）和SKB410（Nectin-4 ADC）等多个临床阶段产品 [8][24] - SKB264在TNBC、HR+/HER2- BC和NSCLC等难治性癌症中表现出优于竞争对手的疗效和安全性 [9][10] - A166（HER2 ADC）已完成关键性II期试验，并提交了NDA申请，有望成为首个国内开发的HER2 ADC药物 [11][30] 战略合作 - Kelun-Biotech与MSD的合作是其全球化战略的关键，MSD已获得SKB264、SKB315和SKB410等ADC资产的海外权益，潜在交易金额高达118亿美元 [15][25] - MSD不仅是Kelun-Biotech的战略合作伙伴，还是其第二大股东，持股比例为6.1% [15][25] 财务预测 - 预计SKB264将成为公司的主要收入驱动力，2025年在中国市场推出后，预计2030年在中国市场的收入将达到43亿元人民币，全球市场收入为12亿元人民币 [16] - 预计公司2023年、2024年和2025年的风险调整后销售额分别为13.51亿、10.39亿和10.79亿元人民币，净亏损分别为3.37亿、4.40亿和6.53亿元人民币 [16] - 公司预计将在2027年实现盈利 [16] 市场潜力 - TROP2 ADC市场具有巨大的全球潜力，SKB264、Trodelvy和Dato-DXd是全球TROP2 ADC领域的三大领先产品 [51][52] - SKB264在TNBC、HR+/HER2- BC和NSCLC等适应症中的临床数据表明其具有成为全球领先治疗方案的潜力 [9][10][51] 临床试验进展 - SKB264在TNBC的III期试验中已达到主要终点，并于2023年12月向NMPA提交了BLA申请，获得优先审评资格 [9][27] - SKB264在EGFR-TKI耐药的NSCLC患者中的III期试验正在进行中，初步结果显示其疗效优于现有治疗方案 [10][29] - MSD已启动多项SKB264的全球III期试验，包括在PD-L1+ NSCLC患者中的试验，进一步推动SKB264的全球化 [29][64]

公司财务表现 - 公司收入在2023年上半年达到1046226千元，同比增长203.3%[7] - 毛利为675660千元，同比增长199.1%[7] - 期内亏损为31130千元，较去年同期减少88.5%[7] - 研发支出为490347千元，同比增长42.6%[7] - 公司现金及现金等价物达到587261千元[7] - 销售成本为人民币370.57百万元，较去年同期增长211.1%主要是因为与合作伙伴开展更多研发活动[98] - 毛利由225.89百万元增长199.1%至675.66百万元，毛利率由65.5%略微下降至64.6%[99] - 公司截至2023年6月30日止六个月的其他净收入为人民币24.12百万元，较去年同期增加37.38百万元，主要由于银行存款利息收入增加和外汇净收益增加[102] - 行政开支为人民币89.42百万元，较去年同期增长109.88%，主要是由于管理及行政人员成本增加和全球发售产生的上市开支[104] - 研发开支为人民币490.35百万元，较去年同期增长42.6%，主要是由于试验及测试开支增加、员工成本增加以及其他研发开支增加[105] - 财务成本为人民币78.73百万元，较去年同期增加8.6%，主要是由于发行给首次公开发售前投资者的金融工具的利息支出增加[107] 产品研发与商业化 - 公司核心产品SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗NSCLC[7][8][9] - SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗BC[7][10] - 公司正在进行多项临床试验，探索其他产品的治疗潜力[13][14][15][16][17] - 公司正在建立成熟商业化团队，准备实施战略产品的营销和商业化[18] - 公司与默沙东签订独家许可及合作协议，开发多项用于治疗癌症的临床前ADC资产[19][20] - 公司是一家生物医药公司，专注于肿瘤学、免疫学等领域的创新药物研发、制造和商业化[23] - 公司核心产品为两款抗体药物偶联物(ADC)药物，分别为SKB264和A166，用于治疗各种晚期实体瘤[23] - 公司正在开发12项非核心临床阶段资产，涵盖多种适应症和治疗线[23] - 公司拥有ADC、大分子和小分子药物专有技术，具备端到端制造能力和全面的质量控制体系[25] - 公司是中国首批建立内部开发ADC平台OptiDC的生物制药公司之一，具有超过十年的ADC开发经验[25] - 公司符合现行药品生产质量管理规范(cGMP)，拥有扩展商业化基础设施和市场渠道的良好条件[25] - 公司签署了九项对外许可协议，其中包括与Merck Sharp & Dohme LLC达成的三项开发用于癌症治疗的ADC资产许可合作协议，前期及里程碑付款合共高达118亿美元[26] - 公司已建立14款临床阶段候选药物的强大管线，其中5款处于关键试验或NDA注册阶段[27] - 公司的腫瘤管線包括多款ADC和其他模式（免疫疗法和靶向治疗），如SKB264、A166、A167等[28] 产品进展与未来计划 - SKB264用于治疗TNBC的3期临床试验已达到无进展生存期主要终点，计划提交NDA事宜[35] - SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗TNBC和EGFR-TKI无效NSCLC[36] - 公司向默沙东授出在大中华区以外地区的SKB264独家开发及商业化的权利[37] - A166是在NDA注册阶段的差异化HER2 ADC，用于治疗晚期HER2+实体瘤[38] - A166已达到针对3L+晚期HER2+ BC的关键2期试验主要终点，已向国家药监局提交NDA，同时启动对照T-DM1的3期试验[133] - A166展现出相对其他HER2 ADC的差异化安全性[39] - A166有可能扩大对药物不良反应具有不同易感性的晚期HER2+实体瘤患者的治疗选择[39] - SKB315是一种新型CLDN18.2 ADC，用于治疗晚期实体瘤[42] - 公司与默沙东订立许可及合作协议，授予默沙东有关SKB315的独家全球开发及商业化权利[43] - SKB410为一种靶向晚期实体瘤的新ADC，具有改善的治疗窗口及安全性[44] - 公司已获得国家药监局对SKB410的IND批准，并实现1a期临床试验的首例患者入组[45] - A167是一种靶向PD-L1的人源化单抗，具有强大的疗效和安全性[48] - A400有望成为治疗RET+实体瘤的中國首款国产第二代选择性RET抑制剂[55] - A400在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其在一线及二线以上晚期RET+ NSCLC中RP2D的ORR分别为74%及66.7%[57] - A400有望成为治疗NSCLC、MTC及其他RET变异患病率高的实体瘤的一种安全有效的第二代选择性RET抑制剂[57] - A223在中重度RA患者中显示出良好的抗风湿疗效，接受12周2mg的A223与安慰剂组之间产生巨大且统计意义重大的美国风湿病学会20反应标准(

财务表现 - 公司2023年上半年收入为1,046,226千元人民币，同比增长203.3%[1] - 公司2023年上半年毛利为675,660千元人民币，同比增长199.1%[1] - 公司2023年上半年期内亏损为31,130千元人民币，同比减少88.5%[1] - 公司2023年上半年研发开支为490,347千元人民币，同比增长42.6%[1] - 公司2023年上半年期内亏损为31,130千元人民币，较2022年同期的270,864千元人民币大幅减少[21] - 公司2023年上半年经营活动所得现金净额为471,080千元人民币，较2022年同期的-155,038千元人民币显著改善[26] - 公司2023年上半年现金及现金等价物增加净额为483,751千元人民币，较2022年同期的174,125千元人民币大幅增长[26] - 公司2023年上半年发行新股份所得款项为158,681千元人民币，发行优先股所得款项为1,323,475千元人民币[26] - 公司2023年上半年投资按公允价值计入损益计量的金融资产付款为1,380,000千元人民币，赎回按公允价值计入损益计量的金融资产所得款项为651,635千元人民币[26] - 公司2023年上半年非流动资产总额为654,116千元人民币，较2022年底的660,829千元人民币略有下降[22] - 公司2023年上半年流动资产总额为1,907,509千元人民币，较2022年底的332,316千元人民币大幅增加[22] - 公司2023年上半年流动负债净额为-1,124,129千元人民币，较2022年底的-3,835,045千元人民币有所改善[22] - 公司2023年上半年负债净额为-525,211千元人民币，较2022年底的-3,226,186千元人民币显著改善[23] - 公司2023年上半年通过向科伦药业发行股权偿还其他借款为2,500,000千元人民币[27] - 公司2023年6月30日的流动负债净额为人民币1,124,129,000元，负债净额为人民币525,211,000元，主要由于发行给投资者的金融工具共计人民币1,976,773,000元被分类为流动负债[32] - 公司2023年上半年客户合约收入为人民币1,046,226,000元，较2022年同期的344,988,000元大幅增长[38] - 公司2023年上半年许可及合作协议收入为人民币1,040,171,000元，较2022年同期的335,976,000元显著增加[38] - 公司2023年上半年提供研发服务收入为人民币6,055,000元，较2022年同期的9,012,000元有所下降[38] - 公司2023年上半年按收入确认时间分类的收入中，时间点收入为人民币759,992,000元，随时间收入为人民币286,234,000元[38] - 公司2023年上半年预扣税为人民币72,407,000元，较2022年同期的24,618,000元大幅增加[38] - 公司2023年上半年每股基本亏损为人民币31,130,000元，较2022年同期的270,864,000元大幅减少[41] - 公司2023年6月30日的贸易及其他应收款项为人民币205,696,000元，较2022年12月31日的98,659,000元显著增加[43] - 公司按公允价值计量的第三层级金融资产在2023年6月30日余额为731,870千元人民币，较2022年12月31日增加731,870千元人民币[46] - 公司在2023年上半年购买第三层级金融资产支付1,380,000千元人民币，赎回651,635千元人民币，确认公允价值变动3,505千元人民币[47] - 公司现金及现金等价物在2023年6月30日为587,261千元人民币，较2022年12月31日增加494,301千元人民币[48] - 公司贸易及其他应付款项在2023年6月30日为353,618千元人民币，较2022年12月31日增加110,213千元人民币[49] - 公司银行贷款及其他借款在2023年6月30日为0元人民币，较2022年12月31日减少2,890,787千元人民币[50] - 公司通过股份认购及债转股协议获得2,650,000,000元人民币资本，其中2,500,000,000元人民币通过债转股偿还[51] - 公司通过B轮股份认购协议获得1,323,475,000元人民币资本，其中26,076,000元人民币计入股本[52] - 公司以股份为基础的付款实体支付8,681,000元人民币换取8,681,000股股份[53] - 公司在2023年7月11日于香港联交所上市，发行22,446,100股股份，初始发售价为每股60.60港元，所得款项总额约1,360百万港元[55] - 公司在2023年8月8日行使超额配股权，发行3,366,900股股份，初始发售价为每股60.60港元，所得款项总额204百万港元[56] - 公司2023年上半年收入为人民币1,046.23百万元，同比增长203.3%，主要由于与默沙东的许可及合作协议中收取的预付款175.0百万美元（约人民币1,205.5百万元）[137] - 公司2023年上半年销售成本为人民币370.57百万元，同比增长211.1%，主要由于许可及合作协议下的研发活动增加[139] - 公司2023年上半年毛利为人民币675.66百万元，同比增长199.1%，毛利率从65.5%小幅下降至64.6%[140][141] - 公司2023年上半年其他净收入为人民币24.12百万元，较2022年同期的净亏损人民币13.26百万元增加人民币37.38百万元，主要由于银行存款利息收入和外汇净收益增加[143] - 公司2023年上半年行政开支为人民币89.42百万元，同比增长109.88%，主要由于管理及行政人员成本增加以及全球发售产生的上市开支[144] - 公司2023年上半年研发开支为人民币490.35百万元，同比增长42.6%，主要由于试验及测试开支、员工成本和其他研发开支增加[145] - 公司2023年上半年财务成本为人民币78.73百万元，同比增长8.6%，主要由于发行予首次公开发售前投资者的金融工具利息开支增加[147] - 公司2023年上半年所得税为人民币72.41百万元，较2022年同期的24.62百万元大幅增加[148] - 公司在中国的高新技术企业资格使其在2020年至2022年享有15%的优惠所得税税率[150] - 公司在美国的某些付款需缴纳10%的联邦预扣税[151] - 公司报告期内的亏损从2022年6月30日的270.86百万元减少88.5%至2023年6月30日的31.13百万元[152] - 公司2023年6月30日的现金及现金等价物为587.26百万元，较2022年12月31日的93.0百万元大幅增加[154] - 公司2023年6月30日按公允价值计入损益的金融资产余额为731.87百万元，按摊余成本计量的金融资产余额为270.0百万元[155] - 公司2023年6月30日的流动负债净额为1,124.13百万元，较2022年12月31日的3,835.0百万元减少70.69%[160] - 公司2023年6月30日的资本开支总额为33.27百万元，主要用于购买研发仪器及设备[164] - 公司2023年6月30日共有1,309名雇员[167] - 公司董事会不建议就报告期间派发任何中期股息[199] 产品研发与临床试验 - 公司核心产品SKB264在2023年1月获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗EGFR-TKI无效EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC[2] - 公司核心产品SKB264在2023年6月30日获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性HR+/HER2- BC[5] - 公司已建立14款临床阶段候选药物的强大管线，其中5款处于关键试验或NDA注册阶段[64] - 公司管线针对乳腺癌、非小细胞肺癌、胃肠道癌等难治癌症及非肿瘤疾病[64] - 公司搭建了一个多样化的临床前资产组合，包括四款处于IND筹备阶段的药物[64] - SKB264在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的客观缓解率（ORR）为43.6%，疾病控制率（DCR）为80%[69] - SKB264在TKI耐药性EGFR突变NSCLC亚组中的ORR为60.0%，DCR为100%，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，12个月总生存率（OS）为80.7%[70] - SKB264在EGFR野生型亚组中的ORR为26.3%，DCR为89.5%，中位PFS为5.3个月，12个月OS率为60.6%[70] - SKB264联合A167在晚期TNBC患者中作为一线疗法的ORR达到85.7%[72] - SKB264用于治疗二线或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性TNBC患者的3期临床试验已达到无进展生存期主要终点[73] - A166在晚期HER2+乳腺癌患者中的ORR为73.9%，在晚期HER2+胃癌患者中的ORR为31.3%[78] - A166展现出较赫赛莱®、Enhertu®及爱地希®更低的血液、胃肠道及肺毒性发生率[78] - 公司正在开发10多款临床前ADC资产，其各自的靶标在多个实体瘤中表达[67] - SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性TNBC、EGFR-TKI无效EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC及HR+/HER2-乳腺癌[75] - 公司向默沙东授出在大中华区以外地区的SKB264独家开发及商业化权利，保留在大中华区的开发及商业化权利[76] - A166针对3L+晚期HER2+乳腺癌的关键2期试验已达到主要终点，并于2023年5月向国家药监局提交NDA申请[79] - SKB315是一种新型CLDN18.2 ADC，用于治疗晚期实体瘤，已在2022年6月与默沙东签订全球开发和商业化协议[81][82] - SKB410于2023年2月27日获得国家药监局IND批准，并于2023年7月6日实现1a期临床试验的首例患者入组[84] - A167预计将成为公司首个商业化产品，针对晚期实体瘤的多项单药治疗试验显示出强大的疗效和安全性[87][88] - A167联合SKB264治疗一线晚期TNBC患者的ORR达到85.7%[88] - A140已完成患者入组，预计于2023年下半年递交NDA申请，有望成为中国首款西妥昔单抗生物类似药[92] - A400是一款二代选择性RET抑制剂，有望成为中国首款国产第二代选择性RET抑制剂，用于治疗RET+实体瘤[93] - A400在晚期RET+非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，一线治疗的客观缓解率（ORR）为74%，二线及以上治疗的ORR为66.7%[95] - A400对选择性RET抑制剂耐药患者的治疗潜力显著，ORR为33%，疾病控制率为83%[95] - A400在2023年ASCO年会上分享了1期临床研究数据，并于2023年7月启动针对晚期RET+ NSCLC的关键试验[96] - A400在2023年7月获得国家药监局针对晚期RET+ MTC的IND批准[96] - A223在中重度类风湿性关节炎（RA）患者中显示出良好的抗风湿疗效，12周2mg剂量组的ACR20差异为35.1%，ACR50差异为33.7%[105] - A223计划于2023年下半年在中国启动针对中重度RA患者的关键3期试验[106] - A223的适应症已扩展至斑秃（AA），并于2022年8月在中国启动重度AA的2期试验，预计2023年下半年完成患者入组[106] - SKB337是一款处于1期阶段的PD-L1/CTLA-4双抗，临床前研究显示其安全性和有效性优于单特异性PD-L1及CTLA4单抗[98] - A289是一款处于1期阶段的LAG-3单抗，显示出与PD-(L)1单抗及化疗协同促进抗肿瘤反应的潜力[99] - A296是一款新型第二代STING激动剂，具有激活“冷”肿瘤抗肿瘤免疫的潜力，定位为联合疗法[100] - ADC平台OptiDC已通过临床前研究及临床试验对超过1,200名患者进行测试及验证[109] - ADC设计策略Kthiol在SKB264应用中实现安全性与效力之间的平衡优化，药物抗体比为7.4[110] - 大分子平台拥有六项临床资产及多项临床前资产，包括A167 (PD-L1)及A140 (EGFR)等[111] - 小分子平台已打造四款临床阶段小分子候选药物的创新管线，包括A400 (选择性RET抑制剂)及A223 (JAK1/2抑制剂)等[113] - 研发团队由行业资深人士组成，涵盖药物发现、转化医学、工艺开发及临床研究[115] - 药物发现团队已推动超过十款候选药物进入临床开发阶段[116] - 转化医学团队对提升临床试验的成功率、时效及成本效益起到重要作用[117] - 工艺开发团队在工艺优化、规模化、分析方法开发及质量标准制定方面拥有丰富经验[118] - 临床研究团队分布在四个临床中心，拥有与国内外监管机构沟通的丰富经验[119] - 公司计划推进肿瘤学资产的临床开发，特别是针对乳腺癌、非小细胞肺癌和胃肠道癌症[170] - 公司战略上将乳腺癌作为先导肿瘤适应症，由三款主要产品SKB264、A166及A167覆盖[171] - SKB264用于晚期TNBC的关键3期试验已完成患者入组，计划2023年底前提交NDA[172] - A166针对3L+晚期HER2+ BC的关键2期试验已达到主要终点，2023年5月提交NDA[173] - SKB264用于晚期HR+/HER2- BC的全球1/2期试验预计2023年下半年推进至3期[174] - SKB264针对EGFR突变型NSCLC的关键3期试验首例患者于2023年7月入组，预计2024年完成患者入组[175] - A400针对晚期RET+ NSCLC的关键试验于2023年7月启动，预计2024年上半年完成患者入组[177] - SKB264及A166分别用于治疗1L治疗失败的晚期GC和晚期HER2+ GC的试验正在进行[178] - A140联合化疗用于治疗RAS野生型mCRC的关键3期试验已完成患者入组，预计2023年下半年提交NDA[178] - A223用于中重度RA患者的2期试验正在进行，计划2023年下半年启动关键3期试验[181] - A277用于CKD-aP的2期概念验证试验于2022年9月启动[182] - 公司预计2023年下半年或2024年上半年获得国家药监局对创新药物A167（PD-L1单抗）的附条件上市批准[187] - 公司计划在2023年底前建立一支成熟的商业化团队，负责A167的销售及营销，以及SKB264和A166的上市前准备工作[187] 合作与商业化 - 公司与默沙东合作，获得175.0百万美元预付款项，约合人民币1,205.5百万元[16] - 公司于2023年7月11日在联交所主板上市，所得款项净额约为1,258.9百万港元，约合人民币1,155.7百万元[18] - 公司因悉数行使超额配股权，获得额外所得款项净额196百万港元，约合人民币179.7百万元[18] - 公司与默沙东签署了三项开发用于癌症治疗的多达九项ADC资产的许可及合作协议，前期及里程碑付款合共高达118亿美元[62] - 公司是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司[62] - 公司与默沙东达成的开发多达七项临床前ADC资产的合作是迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易[62] - 公司已签署九项对外许可协议，包括与Merck Sharp & Dohme LLC、Ellipses和Harbour BioMed的合作[62] - 公司向默沙东授出在大中华区以外地区的SKB264独家开发及商业化权利，保留在大中华区的开发及商业化权利[76] - 2022年6月，公司向默沙东授予SKB315及其相关产品的全球独家开发、使用、制造及商业化权利[124] - 2022年12月，公司与默沙东签订独家许可与合作协议，开发多达七项临床前ADC资产，默沙东已支付175.0百万美元预付款[125] - 公司计划在2023年年底前组建一支约100人的商业化团队，专注于SKB264、A166及A167的营销及商业化[133] - 公司预期于2023年下半年或2024年上半年获得国家药监局对A167的附条件上市批准，并计划在2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出SKB264、A166及A140[133] - 公司正在全球范围内探索新的合作机会，以最大化管线产品的价值[188] - 公司计划优化内部程序，尤其是研发管理流程，以提高运营效率[189] - 公司于2023年7月11日以每股60.60港元的价格完成发行22,446,100股H股，上市所得款项净额约为1,258.9百万港元[196] - 公司于2023年8月8日以每股60.60港元的价格发行额外3,366,900股H股