股价表现与交易情况 - 公司早盘股价上涨近5%，截至发稿时上涨4.31%至469.6港元 [1] - 成交额为1.58亿港元 [1] 核心产品临床进展 - SKB264（sac-TMT）第三期临床试验数据反映正面进展 [1] - 该试验是sac-TMT在非小细胞肺癌一线治疗领域的首个三期临床成功 [1] - 该试验是全球首个证实ADC+PD-1组合疗法优于PD-1单药治疗的非小细胞肺癌一线三期试验 [1] 公司后续计划与机构观点 - 公司计划在中国提交sac-TMT针对相关适应症的补充新药申请（sNDA） [1] - 摩根大通将公司2025至2033年的收入预测上调1%至10% [1] - 摩根大通将公司目标价由499港元上调至545港元 [1] - 因预期2026年有多项催化剂出现，摩根大通持续将公司列为中国生物医药板块中的首选标的，并重申“增持”评级 [1]

股价表现 - 公司股票早盘上涨近5%，截至发稿时涨幅为4.31%，报469.6港元 [1] - 成交额达到1.58亿港元 [1]

股价表现 - 早盘股价上涨近5%，截至发稿时涨幅为4.31%，报469.6港元 [1] - 成交额达到1.58亿港元 [1] 临床试验进展 - SKB264 (sac-TMT) 第三期临床试验数据反映正面进展 [1] - 该试验是sac-TMT在非小细胞肺癌一线治疗的首个三期临床成功 [1] - 此为全球首个证实ADC+PD-1组合疗法优于PD-1单药治疗的非小细胞肺癌一线三期试验 [1] 公司后续计划与机构观点 - 公司计划在国内提交sac-TMT针对相关适应症的补充新药申请(sNDA) [1] - 摩根大通将公司2025至2033年的收入预测上调1%至10% [1] - 目标价由499港元上调至545港元 [1] - 摩根大通持续将公司列为中国生物医药板块中的首选标的，并重申"增持"评级 [1]

临床试验进展 - SKB264(sac-TMT)在中国内地第三期临床试验取得正面进展 [1] - 该试验是sac-TMT在非小细胞肺癌一线治疗的首个三期临床成功 [1] - 试验是全球首个证实ADC+PD-1组合疗法优于PD-1单药治疗的非小细胞肺癌一线三期试验 [1] - 公司计划在中国提交sac-TMT针对相关适应症的补充新药申请(sNDA) [1] 财务预测与估值调整 - 摩根大通将公司2025至2033年的收入预测上调1%至10% [1] - 目标价由499港元上调至545港元 [1] 投资评级与行业地位 - 公司被摩根大通持续列为中国生物医药板块中的首选标的 [1] - 重申“增持”评级 [1] - 预期2026年有多项催化剂出现 [1]

沽空比率排行 - 联想集团-R(80992)沽空比率最高，达87.71%，沽空金额为227.77万元 [1][2] - 中国平安-R(82318)沽空比率为69.65%，沽空金额为221.12万元 [1][2] - 首钢资源(00639)沽空比率为62.81%，沽空金额为1558.29万元 [1][2] - 前十大沽空比率排行中，比率最低的科伦博泰生物-B(06990)也达到50.24% [2] 沽空金额排行 - 阿里巴巴-SW(09988)沽空金额最高，达50.60亿元，沽空比率为16.47% [1][2] - 腾讯控股(00700)沽空金额为16.18亿元，沽空比率为11.62% [1][2] - 小米集团-W(01810)沽空金额为11.68亿元，沽空比率为12.85% [1][2] - 优必选(09880)沽空金额为11.28亿元，沽空比率较高，为36.13% [2] 沽空偏离值排行 - 首钢资源(00639)偏离值最高，为48.27%，其沽空比率为62.81% [1][2] - 中国平安-R(82318)偏离值为46.76%，其沽空比率为69.65% [1][2] - 富智康集团(02038)偏离值为46.20%，其沽空比率为59.45% [1][2] - 地平线(N24028)同时出现在沽空比率、金额和偏离值前十大排行中 [2]

行业与公司 * 纪要涉及的行业为创新药及产业链 包括创新药研发 CRO CDMO 上游制药装备及科研试剂等行业[1] * 纪要涉及的公司包括创新药企如科伦博泰 康方生物 信达生物 百济神州 传奇生物 以及CRO/CDMO企业如龙蟠 三鑫生物 康德泰事业部 Backham 森松国际 楚天科技 百普赛斯 阿拉丁等[5][10][11][12][15] 核心观点与论据 医保与集采政策 * 2025年医保谈判已完成 平均降幅稳定在60%左右 结果将于2025年12月第一个周末公布 2026年1月1日执行[2] * 创新药谈判成功率高于所有药品 通过初审的目录外药品数量达310个 比去年提升约25% 包括20款2025年上半年获批的新创新药[2] * 首次设立商保创新药目录 为高价值创新药提供第二支付路径 121款参加商保谈判 其中79款同时参加基本医保谈判 包括12款单抗 3款CAR-T 1款ADC和2款中成药[2] * 第十一轮集采已完成 覆盖品种总数达490个 本次新增55种 政策侧重稳临床 保质量 反内卷及防伪标 降幅趋稳[4] * 集采引入锚点价和复活机制 并对GMP生产设门槛以保证仿制药质量 生物类似药集采可能在2026或2027年逐步试点[4] 企业国际化进展 * 中国制药企业国际化进入2 0阶段 即全球临床及数据质量关注阶段[5] * 截至11月 BD交易数量达103个 超去年全年 总额达882 6亿美元 同比增长60%[5] * 企业需实现临床 研发和商业国际化 中美双报及国际多中心临床成标配 目前仅百济神州及传奇生物实现商业国际化[5] * 出海战略有助于本土企业缓解集采带来的价格压力 拓展全球业务 如森松国际24年海外营收占比达60 4% 楚天科技达36 7%[15] 创新技术领域 * 重点关注ADC I/O及小核酸领域[6] * ADC领域 科伦博泰海外三线胃癌数据及BLA递交 一线非小细胞癌BLA递交受关注[6][7] * I/O领域 康方生物AK112及信达生物PD-1/IL-2数据值得期待[6][7] * 小核酸领域 诺华针对高血脂的产品销售峰值预计可达30亿美元[7] * GLP-1市场前景广阔 礼来 罗氏 阿斯利康等将在心脑血管 糖尿病及肥胖领域发布关键临床数据[1][7] * 国内在ADC GLP-1 双抗小核酸等领域走在全球前列[3][8] 产业链发展（CRO/CDMO/上游/试剂） * 2025年CRO行业恢复加速 第三季度生物制药投资额达10 2亿美元 对制药投资额2 4亿美元 总融资额12 7亿美元 同比增长76% 环比增长185% 海外投融资总额为51 7亿美元 同比下降14%[9] * CDMO板块需求稳定增长 行业龙头及海外业务占比较高的公司值得关注 如龙蟠CDMO业务强劲 三鑫生物新签订单持续增长 维持全年20~25%收入增长指引[10][11] * 国内CDMO行业前三季度收入规模同比增长14% 扣非利润同比增长91% 单季度利润环比加速改善[10] * 上游制药装备企业受益于全球市场扩容及国产化率提升 前三季度收入规模同比增速分别为1% 444%和8 25% 盈利能力明显修复[13] * 科研试剂行业需求强劲 第三季度板块收入规模基本持平 但利润端恢复快 毛利率环比上升0 6个百分点[14] 其他重要内容 * 国内全产业链支持政策逐步落地 包括集采规则化和商业保险目录的开展 打开了创新药支付空间[3][8] * 在集采常态化背景下 本土企业通过出海战略优化资源配置 提升国际分工地位[15] * 科学试剂行业中具备核心技术与产品力的本土企业加速国际布局 以突破国内市场瓶颈[15]

核心观点 - 报告认为中国创新药行业已进入“工程师红利”兑现期，本土创新药企在多个前沿技术领域（如ADC、双抗）的研发管线全球占比领先，其创新实力获得跨国药企（MNC）的充分认可，国际化进程和BD交易前景明确，行业面临全球重估的投资机会 [4][5][50][52][53] 国际化表现 - 股价表现突出，A股和H股创新药公司在特定时期内涨幅显著，例如H股荣昌生物上涨493%，三生制药上涨470%，A股荣昌生物上涨199% [4][16] - 中国创新药License-out交易的受让方主要为MNC，前三大为阿斯利康（AZ）、礼来和辉瑞，显示其创新成果获得国际认可 [4][21] - 本土首创（FIC）药物研发实现突破，2015年进入临床的FIC药物仅9个，全球占比不足10%，到2024年数量达到120个，全球占比已超过30%，2015-2024年累计占比达到24% [4][22] - 多个新技术领域管线全球占比实现领先，包括ADC（56%）、双抗（50%）、细胞疗法（49%）等 [21] ADC领域进展 - 中国ADC药物BD交易首付款已跻身全球前列，百利天恒的EGFR/HER3 ADC首付款8亿美元位列全球前四，荣昌生物的HER2 ADC首付款2亿美元位列全球前十 [4][29][30] - 在热门ADC靶点研发上，中国药企管线全球占比均超过50%，其中HER2靶点占比61%，TROP2靶点占比76%，CDH17靶点占比高达83% [4][32] - 在双抗ADC等新方向进展领先，多个本土药企的FIC双抗ADC药物已进入临床开发阶段 [30][35][36] 双抗领域优势 - 双抗领域BD交易活跃，历史上首付款前15的交易中有8项直接为中国管线License-out，前5名全部为中国双抗资产交易 [5][40][41] - 2025年6月，BMS就PD-L1/VEGF双抗与BioNTech/普米斯达成合作，首付款达15亿美元，为中国双抗资产最大BD交易 [41] - 在关键双抗靶点组合上，中国管线全球占比显著领先，例如PD-1/VEGF组合占比92%，PD-L1/VEGF组合占比89% [5][47] - 2024年全球双抗产品销售额约125.52亿美元，罗氏的艾美赛珠单抗（靶向FX/FIX）销售额达55.1亿美元 [47] 投资策略与重点方向 - 投资策略聚焦于工程师红利下的创新突围，重点关注四大方向 [5][6][52][53] - 具备全球大单品潜质的公司，如科伦博泰、信达生物、康方生物等，其中泽布替尼2024年销售额突破26亿美元 [6][53] - 资产具备全球定价潜力的公司，如荣昌生物、泽璟制药、迪哲医药等 [6][53] - 业绩可能扭亏或盈利改善的公司，如信达生物2024年报已实现盈利，百济神州指引预计2025年扭亏 [6][53] - 商业化放量、收入利润高增长的公司，如恒瑞医药、康方生物、先声药业等 [6][53]

行业投资评级 - 强于大市 [2] 报告核心观点 - 抗体偶联药物（ADC）兼具单抗的精准识别和小分子毒素的强效杀伤双重优势，被誉为“精准化疗”，以Enhertu为代表的第三代ADC药物展现出碾压式治疗优势 [2] - “ADC+IO”联用方案成为新治疗趋势，在肺癌、乳腺癌等多个大癌种向“PD-1+化疗”一线疗法发起挑战，未来可能改写肿瘤标准疗法 [2] - ADC是下一代肿瘤新兴疗法中最具前景的优质赛道，跨国大药企（MNC）重金布局，全球ADC新药开发热情高涨，2032年全球ADC药物市场规模有望达到1151亿美元 [2] - ADC药物创新迭代具有“单项突破”驱动、“模块化”升级的特点，中国企业成为全球ADC创新的主要参与者，中国ADC新药管线数量占全球一半以上，成本和效率优势明显 [2] - ADC内核是一种偶联和递送技术平台，可自然延伸为广义的偶联药物XDC，未来ADC领域技术龙头企业可将产品管线延伸到XDC领域，进一步放大技术平台价值 [2] - ADC产业投资的关键在于发掘企业“创新技术平台”和“潜力大品种”，对应企业的新药发现、临床开发和商业化三项核心能力 [2] 根据目录结构总结 ADC药物基本特性与优势 - ADC是由靶向肿瘤相关抗原的单克隆抗体与小分子毒素通过连接子共价连接而成，利用单抗作为导航系统将毒素递送至肿瘤细胞，具备精准识别和强效杀伤特性，被誉为“精准化疗” [9] - ADC在人体内采用“特洛伊木马”策略实现肿瘤定向杀伤，进入血液循环时毒素处于失活状态，到达肿瘤组织后与靶抗原结合内化，在溶酶体水解后释放活性毒素杀伤肿瘤细胞 [11] - ADC本质上是一种靶向递送的前药，毒素在与抗体结合后失去活性，只有在目标肿瘤细胞内被重新激活才能发挥杀伤作用，符合前药设计理念 [13] - ADC具有旁杀效应，部分脂溶性好的毒素在杀伤靶抗原阳性细胞后能穿透细胞膜杀死周围低表达或不表达靶抗原的肿瘤细胞，有效克服肿瘤异质性 [16][17] - ADC通过精准递送扩大传统小分子毒素的治疗窗，使原本无法单独成药的高毒性小分子得以应用，提升成药性 [19][26] - 与小分子化疗药和单克隆抗体相比，ADC在靶向性、治疗窗、旁观者效应等方面展现出综合优势，是对小分子化疗药的迭代升级 [28][31] 临床疗效与市场表现 - 以Enhertu（T-DXd）为代表的第三代ADC在HER2阳性乳腺癌治疗中展现出绝对领先优势，其联合帕妥珠单抗一线治疗的中位无进展生存期（mPFS）达到40.7个月，较标准THP方案的26.9个月提升显著，患者疾病进展和死亡风险降低44% [34][38] - T-DXd成功拓展至HER2低表达乳腺癌人群，在DESTINY-Breast04研究中mPFS达9.9个月（对照组5.1个月），mOS达23.4个月（对照组16.8个月），打破传统HER2二元分类格局 [40][42][46] - T-DXd于2024年4月获FDA批准用于不可切除或转移性HER2阳性实体瘤，实现泛瘤种突破，基于DESTINY-PanTumor02研究客观缓解率（ORR）达51.4%，中位缓解持续时间（cDOR）为19.4个月 [50][51] - 2024年全球ADC药物市场规模达到132亿美元，同比增长27%，已有6款ADC销售额超十亿美元，Enhertu销售额达37.54亿美元，同比增长58% [72][76] - 根据Frost & Sullivan预测，2032年全球ADC药物市场规模有望达到1151亿美元，2024-2032年复合年增长率（CAGR）达31% [77] - 2024年中国ADC药品市场销售规模为39亿元，预计2030年达662亿元，2024-2030年CAGR达60% [78] 研发进展与竞争格局 - 全球ADC产业进入快速爆发期，截至2025年11月已有21款ADC药物获批上市，其中5款由中国药企研发，全球临床阶段ADC管线数从2016年113项增至2025年498项，CAGR为17.92% [63][64][69] - 近90%的ADC药物布局实体瘤适应症，TOP10适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等高价值大癌种，目前有40款ADC新药进行临床3期研究，预计未来2-3年商业化产品数量大幅增加 [66][69][71] - ADC领域交易活跃，2015年以来全球公开披露的ADC资产交易总金额超1400亿美元，2025年上半年ADC相关BD交易占比超全球市场总金额三分之一 [81] - MNC巨头重金布局ADC管线，辉瑞430亿美元并购Seagen，吉利德210亿美元并购Immunomedics，艾伯维101亿美元收购ImmunoGen，BMS以84亿美元获得百利天恒EGFR/HER3 ADC权益 [88] 技术平台与产业投资 - ADC药物开发具有典型技术驱动特征，其内核是药物偶联和递送技术，通过抗体特异性识别和连接子精准释放调控毒素时空分布，ADC技术平台是药企的创新源泉和核心竞争力 [4] - ADC新药开发呈现“模块化”迭代升级特点，全球ADC创新百花齐放，中国企业凭借成本和效率优势成为全球创新主力，在管线数量储备、靶点多样性等方面具有领先优势 [4][5] - 从ADC可延伸至XDC（广义偶联药物），全球处于研发阶段的XDC类型超10种，如RDC、PDC、AOC、ISAC、DAC等，技术平台价值可进一步放大 [2][4] - ADC产业投资需关注企业创新技术平台和潜在大品种，价值创造过程从底层技术平台出发，开发差异化创新管线，转化为患者临床获益，最终通过商业化或BD交易实现价值 [2][4] - 报告建议重点关注具有全球领先ADC技术平台、管线储备丰富、具有出海潜力的ADC赛道龙头，具有临床经验和商业化优势、积极布局ADC管线的大型药企，以及技术能力领先、产能订单充足的ADC外包服务商 [2]

基金表现与交易数据 - 11月14日港股创新药ETF收盘下跌1.12% 成交额为22.14亿元 [1] - 基金今年以来份额增长2344.51%至96.65亿份 规模增长2170.81%至85.79亿元 [1] - 近20个交易日累计成交金额280.57亿元 日均成交14.03亿元 [1] - 今年以来210个交易日累计成交金额2512.14亿元 日均成交11.96亿元 [1] - 基金经理马君自2024年1月3日管理该基金以来 任职期内收益为69.74% [2] 基金基本概况 - 港股创新药ETF成立于2024年1月3日 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率 [1] - 基金管理费率为每年0.50% 托管费率为每年0.10% [1] 投资组合与持仓 - 前十大重仓股包括百济神州、康方生物、信达生物等 合计持仓占比超过77% [2] - 百济神州为第一大重仓股 持仓占比10.62% 持仓市值8.17亿元 [2] - 康方生物持仓占比10.55% 为第二大重仓股 持仓市值8.12亿元 [2] - 信达生物持仓占比10.21% 为第三大重仓股 持仓市值7.86亿元 [2]

合作交易核心条款 - 默沙东与黑石生命科学基金达成研发资金合作协议，黑石将提供7亿美元资金支持sac-TMT的全球开发[1] - 7亿美元资金用于sac-TMT在2026年期间预计发生的部分研发成本，该款项不可退还但需遵守协议终止条款[1] - 作为回报，在特定条件下黑石有资格从默沙东营销区域内所有获批适应症的sac-TMT净销售额中获得低至中个位数百分比的特许权使用费[1] - 黑石获得特许权使用费的前提是基于TroFuse-011临床试验结果且sac-TMT在美国获得用于三阴性乳腺癌一线治疗的监管批准[1] 临床开发进展与投入 - 7亿美元资金仅覆盖sac-TMT在2026年的部分研发预算，意味着默沙东明年对该药物的研发投入规划金额可能更大[2] - 默沙东目前正针对六种肿瘤类型开展15项全球III期临床试验以评估sac-TMT，涉及肺癌、乳腺癌和子宫内膜癌等[2] - 科伦博泰在境内开展了8项与sac-TMT相关的III期临床试验，覆盖NSCLC和乳腺癌等多个领域[2] - 在NSCLC领域，科伦博泰开展了四项关键临床试验，包括联合K药治疗不同PD-L1表达水平的患者以及联合奥希替尼治疗EGFR突变患者[2] 临床疗效数据 - 在OptiTROP-Lung04研究中，sac-TMT对比化疗的客观缓解率为60.6% vs 43.1%，中位无进展生存期为8.3个月 vs 4.3个月[3] - sac-TMT较化疗显著改善总生存期，死亡风险降低40%，风险比为0.6[3] - 在预设的OS期中分析中，sac-TMT组的总生存期未达到，化疗组为17.4个月[3] - 在患者开始后续ADC治疗时进行删失的补充分析中，sac-TMT较化疗可显著改善患者总生存期，死亡风险降低44%，风险比为0.56[3] 产品定位与市场潜力 - sac-TMT成为全球首个对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益且获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期NSCLC的ADC药物[4] - 该药物是首个在EGFR-TKI进展后作为单药治疗同时带来明确无进展生存期与总生存期双重获益的治疗选择[4] - 在所有预设的亚组中均观察到sac-TMT与化疗相比一致的PFS与OS获益，包括既往EGFR-TKI治疗史、有无肝转移或脑转移以及EGFR突变类型等亚组[4]